Gemcitabin Tiefenbacher 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gemcitabinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gemcitabine hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1138,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-02-10

Gebrauchsinformation

1 / 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN TIEFENBACHER 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.   Was ist Gemcitabin Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?
2.   Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Tiefenbacher beachten?
3.   Wie ist Gemcitabin Tiefenbacher anzuwenden?
4.   Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.   Wie ist Gemcitabin Tiefenbacher aufzubewahren?
6.   Weitere Informationen
1.   WAS IST GEMCITABIN TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Tiefenbacher gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“
genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Tiefenbacher kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit
anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Tiefenbacher wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
•  
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit
Cisplatin.
•  
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
•  
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
•  
Ovaria

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Tiefenbacher 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin
_Sonstige Bestandteile: _
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis gebrochen weißer lyophilisierter Kuchen. 
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder 
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder 
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal 
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) 
angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem 
Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal 
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit 
einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer 
platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen 
mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach 
einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die 
vorausgegangene Chemothe