GEM Bronchialpastillen mit Sorbit neue Formel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-11-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
anisi aetheroleum, eucalypti aetheroleum, polygalae Extrakt ethanolicum trocken, levomentholum, Süßholz-orange
Verfügbar ab:
Iromedica AG
ATC-Code:
R05FB02
INN (Internationale Bezeichnung):
anisi aetheroleum, eucalypti aetheroleum, polygalae extract ethanolicum dry, levomentholum, licorice orange
Darreichungsform:
neue Formel
Zusammensetzung:
anisi aetheroleum 1.9 mg, eucalypti aetheroleum 0,75 mg, polygalae Extrakt ethanolicum trocken 4.2 mg, DER: 3-6:1, levomentholum 2 mg, Süßholz-orange 98 mg, acaciae Gummi, sorbitolum Flüssigkeit nicht cristallisabile 532.2 mg, natrii cyclamas Endwerte. Natrium 0.8043 mg, aqua purificata für die Torte.
Klasse:
E
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Erkältungshusten
Zulassungsnummer:
54131
Berechtigungsdatum:
1999-01-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-11-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder

Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers oder

Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren

Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

GEM® Bronchialpastillen mit Sorbit, neue Formel

Was sind GEM Bronchialpastillen mit Sorbit, neue Formel und wann werden sie angewendet?

GEM Bronchialpastillen mit Sorbit, neue Formel enthalten einen Extrakt aus Senegawurzel, diverse

ätherische Öle sowie Menthol und Süssholzsaft (Lakritze) als Wirkstoffe. Sie werden erfahrungsgemäss

angewendet bei Erkältungshusten mit Heiserkeit und Rachenkatarrh, insbesondere bei übermässiger

Bildung von zähem Schleim.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, ist ein Arzt oder eine Ärztin zu befragen.

Dieses Arzneimittel enthält 0.9 g verwertbare Kohlenhydrate pro Pastille.

Wann dürfen GEM Bronchialpastillen mit Sorbit, neue Formel nicht eingenommen werden?

GEM Bronchialpastillen mit Sorbit, neue Formel dürfen nicht angewendet werden bei bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe sowie bei Kindern unter 12 Jahren.

Aufgrund des enthaltenen Süssholzsaftes nicht einnehmen bei

§schweren Nieren- oder Lebererkrankungen,

§Bluthochdruck,

§in der Schwangerschaft.

Wann ist bei der Einnahme von GEM Bronchialpastillen mit Sorbit, neue Formel Vorsicht geboten?

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.

Dieses Arzneimittel enthält 373 mg Sorbitol pro Pastille.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses

Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine

Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre

Fructoseintoleranz - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen

kann - festgestellt wurde.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Pastille, d.h. es ist nahezu

"natriumfrei".

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

§an anderen Krankheiten leiden,

§Allergien haben oder

§andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.

Dürfen GEM Bronchialpastillen mit Sorbit, neue Formel während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit eingenommen werden?

GEM Bronchialpastillen mit Sorbit, neue Formel sollten während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat

fragen.

Wie verwenden Sie GEM Bronchialpastillen mit Sorbit, neue Formel?

Falls nicht anders verschrieben,

Erwachsene: alle zwei Stunden 1-2 Pastillen langsam im Mund zergehen lassen, maximal 10 Pastillen

täglich;

Kinder ab 12 Jahren: 2-4 Pastillen täglich.

Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen einnehmen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen können GEM Bronchialpastillen mit Sorbit, neue Formel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von GEM Bronchialpastillen mit Sorbit, neue

Formel auftreten: Reizungen oder Allergien von Haut, Augen oder Atemwegen und auch

Magenbeschwerden, Blähungen oder leichter Durchfall sind beobachtet worden.

Insbesondere bei höherer als der empfohlenen Dosierung und längerfristiger Einnahme können

mineralcorticoide Effekte (Natrium-, Wasserretention, Kaliumverlust) aufgrund des Gehaltes an

Süssholzextrakt auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Was ist in GEM Bronchialpastillen mit Sorbit, neue Formel enthalten?

Eine Pastille enthält: 1.9 mg Anisöl (Früchte von Pimpinella anisum L.), 0.75 mg Eukalyptusöl (Blätter

oder Zweige von verschiedenen Eucalyptus-Spezies), 4.2 mg Senegawurzel-Trockenextrakt (Wurzel von

Polygala senega L.), DEV 3-6:1; Auszugsmittel Ethanol 30% (m/m), 2.0 mg Levomenthol, 98 mg

Süssholzsaft (Wurzel von Glycyrrhiza glabra L.).

Dieses Präparat enthält zudem die folgenden Hilfsstoffe: Arabisches Gummi, Sorbitol-Lösung 70%

(nicht kristallisierend) 532.2 mg, gereinigtes Wasser und Natriumcyclamat (enthält 0.8 mg Natrium).

Zulassungsnummer

54131 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie GEM Bronchialpastillen mit Sorbit, neue Formel? Welche Packungen sind erhältlich?

Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel

Dosen zu 36 Pastillen.

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen

Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

GEM® Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Anisöl, Eukalyptusöl, Senegawurzel-Trockenextrakt, Levomenthol, Süssholzsaft.

Hilfsstoffe: Gummi arabicum, Wasser und die Süssstoffe Sorbitol und Natriumcyclamat.

Dieses Arzneimittel enthält 0.9 g verwertbare Kohlenhydrate pro Pastille.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Pastille enthält: 1.9 mg Anisöl, 0.75 mg Eukalyptusöl, 7.0 mg Senegawurzel-Trockenextrakt (DEV

2-4:1; Auszugsmittel Ethanol 30% (m/m)), 2.0 mg Levomenthol sowie 98 mg Süssholzsaft.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel werden erfahrungsgemäss zur Linderung

von Erkältungshusten mit Heiserkeit und Rachenkatarrh, insbesondere bei übermässiger Bildung von

zähem Schleim, angewendet.

Dosierung/Anwendung

Falls nicht anders verschrieben,

Erwachsene: alle zwei Stunden 1-2 Pastillen langsam im Mund zergehen lassen, maximal 10

Pastillen täglich;

Kinder ab 12 Jahren: 2-4 Pastillen täglich.

Kontraindikationen

GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel dürfen nicht angewendet werden bei

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe Zusammensetzung) sowie

bei Kindern unter 12 Jahren.

Aufgrund des in den Pastillen enthaltenen Süssholzsaftes sollten diese zudem nicht eingenommen

werden bei

-schweren Nieren- oder Lebererkrankungen,

-Hypertonie,

-Hypokaliämie,

-Niereninsuffizienz,

-Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht länger als 4 Wochen einnehmen.

Interaktionen

Süssholzsaft kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln abschwächen.

Aufgrund des Süssholzanteils (Lakritze) sind Hypokaliämien und pharmakodynamische

Interaktionen mit Diuretika, Herzglykosiden und Steroidhormonen möglich.

Eukalyptusöl kann zu Interaktionen mit Substraten von Cytochrom P450 1A2, 2C19, 2C9 und 3A4

führen und zusätzlich auch Hypoglykämien begünstigen.

Die Auswirkungen der Pastillen als Gesamtes hinsichtlich Interaktionen sind nicht untersucht.

Schwangerschaft, Stillzeit

Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden bisher keine durchgeführt. GEM

Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel sollten während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit

Sorbit, neue Formel auftreten: Allergien, Reizungen von Haut, Augen oder Atemwegen und auch

Magenbeschwerden, Blähungen oder leichter Durchfall sind beobachtet worden.

Insbesondere bei höherer als der empfohlenen Dosierung und längerfristiger Einnahme können

mineralcorticoide Effekte (Natrium-, Wasserretention, Kaliumverlust) aufgrund des Gehaltes an

Süssholzextrakt eintreten. Die Beschwerden verschwinden nach dem Absetzen innerhalb von Tagen.

Überdosierung

Es wurde bisher über keine Fälle von Überdosierung oder Vergiftung mit GEM Bronchialpastillen

zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel berichtet. Aufgrund der Wirkstoffe sind folgende Effekte

möglich.

Süssholzsaft: mineralcorticoide Effekte;

Levomenthol: Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Atemprobleme,

Hämaturie und Harnverhaltung, Konvulsionen, Atemdepression;

Eucalyptusöl: Magen- und Darm-Störungen, Schwindel, Atemwegserkrankungen;

Anisöl: Nausea, Erbrechen, Krampfanfälle und Lungenödem.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05FB02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel zur peroralen Anwendung bei

Erkältungshusten.

Daten über den Wirkungsmechanismus der Wirkstoff-Kombination liegen nicht vor.

Ätherischen Ölen werden erfahrungsgemäss leicht desinfizierende und schleimlösende Wirkungen

zugeschrieben.

Pharmakokinetik

Mit GEM Bronchialpastillen wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter

mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54131 (Swissmedic)

Packungen

Dosen zu 36 Pastillen [D]

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen

Stand der Information

September 2017

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