Gelusil Liquid Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aluminium-Magnesium-Silicat
Verfügbar ab:
Walter Ritter GmbH + Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Aluminum-Magnesium-Silicate
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Aluminium-Magnesium-Silicat 15.6g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6414701.00.03

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gelusil

®

Liquid, 1720 mg/10 ml, Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Aluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3)

Apothekenpflichtig

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Gelusil

®

Liquid jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach spätestens 2 Wochen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Gelusil

®

Liquid und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Gelusil

®

Liquid beachten?

3.

Wie ist Gelusil

®

Liquid einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Gelusil

®

Liquid aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST GELUSIL

®

LIQUID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gelusil

®

Liquid ist ein Mittel zur Bindung von Magensäure (Antacidum).

Gelusil

®

Liquid wird angewendet bei

Säurebeschwerden verschiedener Art wie Sodbrennen oder saures Aufstoßen.

Zur unterstützenden Therapie bei Ulcus ventriculi et duodeni.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GELUSIL

®

LIQUID

BEACHTEN?

Gelusil

®

Liquid darf nicht eingenommen werden wenn Sie

einen erniedrigten Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie) haben

eine Verstopfung der Engstellen im Dickdarm (Stenosen)

haben.

überempfindlich (allergisch) gegen Aluminium-Magnesium-Silikat oder

einen der sonstigen Bestandteile von Gelusil

®

Liquid sind.

Gelusil

Liquid

darf Säuglingen nicht gegeben werden.

Seite 1 von 7

Seite 2 von 7

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gelusil

®

Liquid ist erforderlich,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

weniger als 30 ml/min) haben, dürfen Sie Gelusil

®

Liquid nur bei regelmäßiger

Kontrolle der Magnesium- und Aluminium-Serumspiegel einnehmen.

bei Patienten mit chronischer eingeschränkter Nierenfuntkion (Niereninsuffizienz)

sollten auch bei kurzfristigem Gebrauch von Gelusil

®

Liquid die

Aluminiumplasmakonzentrationen bestimmt werden. Darüber hinaus sind bei

diesen Patienten in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztliche

Untersuchungen sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von

Aluminium im Nervensystem und den Knochen zu erkennen.

Die Aluminium-Serumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrol-

liert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Bei Einnahme von Gelusil

®

Liquid mit anderen Arzneimitteln:

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete

Arzneimittel gelten können.

Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln wird

durch Gelusil

®

Liquid vermindert.

Besonders wichtig ist dies bei bestimmten Antibiotika (z. B. Tetracycline und

Chinolonderivate wie Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin) und auch bei

Natriumfluorid, Eisen und Chenodesoxycholsäure.

Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 bis 2 Stunden vor oder nach

der Einnahme von Gelusil

®

Liquid erfolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Gelusil

®

Liquid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Gelusil

®

Liquid nicht gleichzeitig mit säurehaltigen Getränken (z. B.

Obstsaft, Wein) einnehmen, da dies zu einer unerwünschten Steigerung der

Aluminiumaufnahme aus dem Darm führt. Auch Brausetabletten enthalten

Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme aus dem Darm steigern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen

Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Das Arzneimittel sollten Sie in der Schwangerschaft nur kurzfristig

anwenden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das

Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen

werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschienen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST GELUSIL

®

LIQUID EINZUNEHMEN?

Seite 3 von 7

Nehmen Sie Gelusil

Liquid immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Bedarf mehrmals täglich 2 Teelöffel (10 ml) Suspension zum Einnehmen aus dem

Beutel nehmen.

Wie und wann sollten Sie

Gelusil

Liquid

Kautabletten einnehmen?

Beutel vor Gebrauch durchkneten. Zur Entnahme der Suspension wird der Beutel an

der markierten Stelle aufgerissen. Gelusil

Liquid wird unverdünnt oder in etwas

Wasser oder Milch verrührt eingenommen.

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich 1 bis 2 Stunden vor oder nach

Einnahme von Gelusil

Liquid erfolgen (siehe „Was müssen Sie vor der Einnahme

von Gelusil

Liquid beachten?/Bei Einnahme von Gelusil

Liquid mit anderen

Arzneimitteln“).

Des Weiteren sollten Sie Gelusil

Liquid 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und

vor dem Schlafengehen einnehmen.

Wie lange sollten Sie

Gelusil

Liquid

einnehmen?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf

der Erkrankung. Sind die Beschwerden unter der Behandlung nicht abgeklungen,

sollte spätestens nach 2 Wochen der Arzt mögliche Ursachen abklären.

Nehmen Sie Gelusil

Liquid ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als

14 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Gelusil

Liquid zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gelusil

®

Liquid eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen durch Gelusil

Liquid sind aufgrund der geringen Resorption von

Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung

oder Verstopfung kommen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gelusil

Liquid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Nervensystem

Seite 4 von 7

Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme

hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nervensystem

kommen.

Seite 5 von 7

Gastro-Intestinaltrakt

Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie weichen

Stühlen, aber auch Verstopfung, Blähungen und Völlegefühl kommen. In Einzelfällen

wurden bei Langzeittherapie mit Aluminiumhydroxid Darmverschlüsse beobachtet.

Muskel-, Gewebe und Skelettsystem

Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme

hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Knochengewebe

und zur Phosphatverarmung kommen.

Niere und ableitende Harnwege

In Einzelfällen wurden bei Langzeittherapie mit Aluminium-Magnesium-Silicat

Silikatsteine in der Niere oder Harnblase beobachtet.

Laboruntersuchungen:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und

aluminiumhaltigen Medikamenten wie Gelusil

Liquid einen erhöhten

Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-

Aluminiumspiegel verursachen.

Besondere Hinweise:

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori

und im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen wer-

den, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST GELUSIL

®

LIQUID AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Gelusil

®

Liquid enthält:

Der Wirkstoff ist:

Aluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3)

10 ml enthalten 1720 mg Aluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3) (entsprechend einer

Neutralisationskapazität von 23-28 mval HCL)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Aluminium-Magnesium-Silikat, Carmellose-Natrium, Hochdisperses Silicium-

dioxid, Süßholz-Aroma, Tricalciumphosphat (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium x 2H

0, Chlor(IV)-oxid, Natri-

umhydrogencarbonat, Pfefferminz-Aroma

Seite 6 von 7

10 ml Suspension entsprechen 0,0 BE.

Wie Gelusil Liquid

aussieht und Inhalt der Packung:

20 Beutel mit je 12 ml weißer, dicklüssiger Suspension zum Einnehmen (N1)

50 Beutel mit je 12 ml weißer, dickflüssiger Suspension zum Einnehmen (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer:

WALTER RITTER GmbH & Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg

Hersteller:

Pharmatis S.A.S.

Zone Activité Est n° 1

60190 Estrées Saint Denis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imDezember 2012.

__________________________________________________________________________

Seite 7 von 7

Fachinformation

Gelusil

®

Liquid

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Gelusil

®

Liquid, 1720 mg/10 ml,

Suspension zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

10 ml Suspension zum Einnehmen

enthalten 1720 mg Aluminium-

Magnesium-Silicat (1:2:3)

(entsprechend einer Neutralisation-

skapazität von 23 bis 28 mval HCl)

Die vollständige Auflistung der

sonstigen Bestandteile siehe

Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Suspension zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Säurebeschwerden verschiedener

Art wie Sodbrennen oder saures

Aufstoßen.

Zur unterstützenden Therapie bei

Ulcus ventriculi et duodeni.

Hinweis: Bei Patienten mit Ulcus

ventriculi oder duodeni sollte eine

Untersuchung auf H. pylori – und im

Falle des Nachweises – eine

anerkannte Eradikationstherapie

erwogen werden, da in der Regel

bei erfolgreicher Eradikation auch

die Ulkuskrankheit ausheilt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Mehrmals täglich zwischen den

Mahlzeiten und vor dem

Schlafengehen, oder

wenn die Symptome es erfordern,

einnehmen.

2 Teelöffel (10 ml) Suspension zum

Einnehmen aus dem Beutel

Beutel vor Gebrauch durchkneten.

Unverdünnt oder in etwas Wasser

oder Milch verrührt einnehmen.

Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden

nach den Mahlzeiten und zur Nacht

erfolgen.

Im Hinblick auf eine mögliche

Resorptionsbeeinträchtigung sollte

generell ein Abstand von 1 bis 2

Stunden zwischen der Einnahme

von Antacida und anderen

Medikamenten eingehalten werden.

Die Dauer der Behandlung richtet

sich nach der Art und Schwere

sowie dem Verlauf der Erkrankung.

Sind die Beschwerden unter der

Behandlung nicht abgeklungen,

sollte spätestens nach 2 Wochen

der Arzt mögliche Ursachen

abklären.

Gelusil

®

Liquid ist kontraindiziert bei

Säuglingen (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Gelusil

®

Liquid

darf nicht angewen-

det werden bei:

-Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile

-Hypophosphatämie

-Obstipation und Dickdarmstenosen

-Säuglingen

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Die Aluminium-Serumspiegel sollten

bei langfristigem Gebrauch

regelmäßig kontrolliert werden und

40 ng/ml nicht überschreiten.

Gelusil

®

Liquid –darf bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance weniger als

30 ml/min) nur bei regelmäßiger

Kontrolle der Serumspiegel von

Magnesium und Aluminium

verabreicht werden.

Bei Patienten mit chronischer

Niereninsuffizienz sollten auch bei

kurzfristigem Gebrauch von Gelusil

®

Liquid die

Aluminiumplasmakonzentrationen

bestimmt werden. Darüber hinaus

sind bei diesen Patienten in

regelmäßigen Abständen (etwa alle

halbe Jahre) ärztliche

Untersuchungen sinnvoll, um

möglichst frühzeitig eine

Anreicherung von Aluminium im

Nervensystem und den Knochen zu

erkennen.

Bei Einnahme des Arzneimittels

während der Schwangerschaft gel-

ten die Angaben unter 4.6.

4.5 Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von

Aluminium-Magnesium-Silicat mit

anderen Medikamenten kann deren

Resorption verändern.

Insbesondere wurde eine erhebliche

Verminderung der Resorption von

Tetracyclinen, Chinolonderivaten

(Ciprofloxacin, Ofloxacin,

Norfloxacin), Natriumfluorid, Eisen

und Chenodesoxycholsäure

beobachtet.

Im Hinblick auf eine mögliche

Resorptionsbeeinträchtigung sollte

generell ein Abstand von 1 bis 2

Stunden zwischen der Einnahme

von Antacida und anderen

Medikamenten eingehalten werden.

Die gleichzeitige Einnahme von

aluminiumhaltigen Antacida mit

säurehaltigen Getränken (Obstsaft,

Wein u. a.) erhöht die intestinale

Aluminiumresorption. Dies gilt auch

für Brausetabletten, die

Zitronensäure bzw. Weinsäure

enthalten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Seite 1 von 3

Fachinformation

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte

vor der Einnahme von

aluminiumhaltigen Antacida

während der Schwangerschaft

sorgfältig abgewogen werden. Es

liegen keine hinreichenden Daten

für die Verwendung von Aluminium-

Magnesium-Silicat bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien

haben für Aluminiumverbindungen

eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe 5.3). Untersuchungen beim

Menschen zeigen für unreife

Neugeborene (Frühgeborene) eine

Aluminium-Akkumulation in den

Knochen. Potentiell besteht bei

längerfristiger Anwendung das

Risiko einer Neurotoxizität. Das

Arzneimittel sollte deshalb während

der Schwangerschaft nur kurzfristig

in einer möglichst niedrigen

Dosierung angewendet werden, um

eine Aluminiumbelastung des

Kindes zu vermeiden.

Aluminiumverbindungen gehen in

die Muttermilch über. Aufgrund der

geringen Resorption ist ein Risiko

für Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Gelusil

®

Liquid hat keinen Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Neben-

wirkungen werden folgende Häu-

figkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Immunsystem

Sehr selten vorkommende Allergien

gegen Milcheiweiß in Gelusil Lac

®

Nervensystem

Bei Niereninsuffizienz und bei

langfristiger Einnahme hoher Dosen

kann es zur Aluminiumeinlagerung

vor allem in das Nervengewebe

kommen.

Gastrointestinaltrakt

Bei hoher Dosierung kann es zu

gastrointestinalen Beschwerden wie

weichen Stühlen, aber auch

Verstopfung, Blähungen und

Völlegefühl kommen. In Einzelfällen

wurden bei Langzeittherapie mit

Aluminiumhydroxid

Darmverschlüsse beobachtet.

Stoffwechsel

Sehr selten kommt eine Lactose-

Intoleranz gegen Lactose in Gelusil

®

vor.

Muskel-, Gewebe und

Skelettsystem

Bei ungenügender Nierenleistung

(Niereninsuffizienz) und bei

langfristiger Einnahme hoher Dosen

kann es zur Aluminiumeinlagerung

vor allem in das Knochengewebe

und zur Phosphatverarmung

kommen.

Niere und ableitende Harnwege

In Einzelfällen wurden bei

Langzeittherapie mit Aluminium-

Magnesium-Silicat Silikatsteine in

der Niere oder Harnblase

beobachtet.

Laboruntersuchungen

Bei stark eingeschränkter

Nierenfunktion kann die

Einnahme von magnesium- und

aluminiumhaltigen Medikamenten

wie Gelusil

®

Liquid oder Gelusil

Lac

®

einen erhöhten

Magnesiumgehalt des Blutes

(Hypermagnesiämie) und einen

Anstieg der Serum-

Aluminiumspiegel verursachen.

4.9 Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen

sind nicht bekannt.

Bei Überdosierung kann es zu Än-

derungen des Stuhlverhaltens wie

Stuhlerweichung oder Verstopfung

kommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antacida

ATC-Code: A02AA05

Die Wirkung von Aluminium-

Magnesium-Silicat beruht auf der

Neutralisierung von Magensäure. Es

besteht ebenfalls eine Dosis- und

pH-abhängige Bindung von

Gallensäuren und Lysolecithin. Es

gibt Hinweise auf eine zytoprotektive

Wirkung aluminiumhaltiger Antacida.

Aluminiumionen besitzen eine

adstringierende und eine gewisse

entzündungshemmende Wirkung.

Dieser Effekt ist besonders bei

Magengeschwüren und

Magenschleimhautreizung bzw.

-entzündung wertvoll.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

Aluminium-Magnesium-Silicat wird

nicht aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Während des

Neutralisationsprozesses werden in

geringem Maße Magnesium- und

Aluminiumionen freigesetzt, die

während der Darmpassage zu

schwer löslichen Phosphaten

umgesetzt werden und als solche

mit dem Stuhl ausgeschieden

werden. Ein Teil der Kationen wird

resorbiert. Auch bei nierengesunden

Patienten wurden gelegentlich leicht

erhöhte Serumspiegel von

Aluminium festgestellt.

Die Serumaluminiumspiegel

normalisieren sich in 3 bis 4 Tagen

nach Absetzen der Therapie. Die

Ausscheidung der Aluminiumionen

erfolgt renal.

5.3 Präklinische Daten zur

Sicherheit

Chronische Toxizität

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

können hohe Plasma- und Gewebe-

spiegel (Aluminiumeinlagerungen

vor allem im Nerven- und

Knochengewebe) sowie Über-

dosierungserscheinungen auftreten

(s. a. unter 4.8. Nebenwirkungen).

Bei längerfristiger Anwendung alu-

minium- und magnesiumhaltiger

Antacida kann es trotz geringer Ab-

sorption zu Störungen des Phos-

phat- und Calciumhaushalts kom-

men.

Mutagenes und tumorerzeugendes

Potenzial

Bisherige Untersuchungen weisen

nicht auf ein mutagenes oder kanze-

rogenes Potenzial von Aluminium

oder Aluminiumverbindungen hin.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen am Tier auf embry-

otoxische Effekte wurden mit Alu-

Seite 2 von 3

Fachinformation

minium-Magnesium-Silicat nicht

durchgeführt. Hinweise auf ein

mögliches Fehlbildungsrisiko am

Menschen liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen

Tierspezies (Kaninchen, Maus)

haben gezeigt, dass Aluminium die

Plazenta passiert und sich in fetalen

Geweben, überwiegend in Knochen,

anreichert. Im Tierversuch ist die

Einlagerung von Aluminium in die

Knochensubstanz bei Feten deutlich

höher als bei adulten Tieren. Nach

einer Exposition während der

Trächtigkeit ist die

Aluminiumausscheidung mit der

Muttermilch eine lange Zeit

gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an

Mäusen traten neben

Embryoletalität vermehrt

Gaumenspalten und

Wirbelsäulenkrümmungen auf

(niedrigste toxische Dosis 10 – 20

mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten

Ossifikationsverminderung. Zu den

postnatalen Auswirkungen einer

Aluminiumexposition zählen eine

erhöhte Totgeburtsrate,

peripostnatale Sterblichkeit,

Wachstumsretardierungen,

Verhaltensveränderungen und

biochemische Veränderung im

Gehirn (Langzeiteffekt).

6. PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen

Bestandteile

Süßholz-Aroma, Pfefferminz-Aroma,

Tricalciumphosphat (Ph. Eur.),

Carmellose-Natrium,

Natriumhydrogencarbonat,

Saccharin-Natrium 2 H

Hochdisperses Siliciumdioxid,

gereinigtes Wasser, Chlor(IV)-oxid

1 Beutel (12 ml) entspricht 0,0 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Siehe Abschnitt 4.5: „Wechsel-

wirkungen mit anderen Arzneimitteln

und sonstigen Wechselwirkungen“.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des

Behältnisses

Packungen mit 20 Beuteln zu 12 ml

Suspension zum Einnehmen (N1)

Packungen mit 50 Beuteln zu 12 ml

Suspension zum Einnehmen (N2)

Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WALTER RITTER GmbH & Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg

Tel: 040/236996-0

Fax: 040/236996-33

8. Zulassungsnummer

6414701.00.03

9. Datum der Erteilung der

Zulassung

31.10.2002

10. Stand der Information

12/2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

_____________________

Bei den sehr selten vorkommenden

Allergien gegen Milcheiweiß und bei

Lactose-Intoleranz kann anstelle

von Gelusil Lac

®

milchpulverfreie Gelusil

®

Liquid

verwendet werden.

Seite 3 von 3

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