Gelusil-Lac Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aluminium-Magnesium-Silicat
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Aluminum-Magnesium-Silicate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Aluminium-Magnesium-Silicat 15.6g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6414701.00.02

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

GelusilLac®,156mg/g,PulverzumEinnehmen

Wirkstoff:Aluminium-Magnesium-Silicat(1:2:3)

Apothekenpflichtig

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussGelusilLac®jedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernachspätestens2Wochenkeine

Besserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistGelusilLac®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGelusilLac®beachten?

3.WieistGelusilLac®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistGelusilLac®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WASISTGELUSILLAC®UNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

GelusilLac®isteinMittelzurBindungvonMagensäure(Antacidum).

GelusilLac®wirdangewendetbei

- SäurebeschwerdenverschiedenerArtwieSodbrennenodersauresAufstoßen.

- ZurunterstützendenTherapiebeiUlcusventriculietduodeni.

2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONGELUSILLAC®

BEACHTEN?

GelusilLac®darfnichteingenommenwerdenwennSie

- einenerniedrigtenPhosphatspiegelimBlut(Hypophosphatämie)haben.

- eineVerstopfungderEngstellenimDickdarm(Stenosen)

haben.

-überempfindlich(allergisch)gegenAluminium-Magnesium-Silikatodereinender

sonstigenBestandteilevonGelusilLac®sind.

GelusilLac®darfSäuglingennichtgegebenwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGelusilLac®isterforderlich,

- wennSieeineeingeschränkteNierenfunktion(Kreatinin-Clearancewenigerals

30ml/min)haben.DanndürfenSieGelusilLac®nurbeiregelmäßigerKontrolle

derMagnesium-undAluminium-Serumspiegeleinnehmen.

- wennSieunterchronischerNiereninsuffizienzleiden.Dannsolltenauchbei

kurzfristigemGebrauchvonGelusilLac ® dieAluminiumplasmakonzentrationen

bestimmtwerden.DarüberhinaussindinregelmäßigenAbständen(etwaalle

halbeJahre)ärztlicheUntersuchungensinnvoll,ummöglichstfrühzeitigeine

AnreicherungvonAluminiumimNervensystemunddenKnochenzuerkennen.

DieAluminium-SerumspiegelsolltenbeilangfristigemGebrauchregelmäßig

kontrolliertwerden.DiesgiltinsbesonderefürPatientenmit

Nierenfunktionsstörungen.

BeiEinnahmevonGelusilLac®mitanderenArzneimitteln:

- BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzem

angewendeteArzneimittelgeltenkönnen.

- DieAufnahmeunddamitauchdieWirksamkeitvonanderenArzneimittelnwird

durchGelusilLac®vermindert.

- BesonderswichtigistdiesbeibestimmtenAntibiotika(z.B.Tetracyclineund

ChinolonderivatewieCiprofloxacin,OfloxacinundNorfloxacin)undauchbei

Natriumfluorid,EisenundChenodesoxycholsäure.

DeswegensolltedieEinnahmeandererArzneimittel1bis2Stundenvorodernach

derEinnahmevonGelusilLac®erfolgen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonGelusilLac®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SiesolltenGelusilLac®nichtgleichzeitigmitsäurehaltigenGetränken(z.B.

Obstsaft,Wein)einnehmen,dadieszueinerunerwünschtenSteigerungder

AluminiumaufnahmeausdemDarmführt.AuchBrausetablettenenthalten

Fruchtsäuren,diedieAluminiumaufnahmeausdemDarmsteigernkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

- DasNutzen-Risiko-VerhältnissolltevorderEinnahmevonaluminiumhaltigen

AntacidawährendderSchwangerschaftsorgfältigabgewogenwerden.

- DasArzneimittelsolltenSieinderSchwangerschaftnurkurzfristig

anwenden,umeineAluminiumbelastungdesKindeszuvermeiden.

- AluminiumverbindungengehenindieMuttermilchüber.EinRisikofürdas

Neugeboreneistnichtanzunehmen,danursehrgeringeMengen

aufgenommenwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschienen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonGelusilLac®

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieGelusilLac®erstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennihnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberZuckernleiden.

HinweisfürDiabetiker:

1TeelöffelPulver(6,5g)entspricht0,2BE.

3 3. WIEISTGELUSILLAC®EINZUNEHMEN?

NehmenSieGelusilLac®immergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeiBedarfmehrmalstäglich1-2TeelöffelGelusilLac®Pulver(6,5-13g)

einnehmen.

WieundwannsolltenSieGelusilLac®einnehmen?

GelusilLac®PulverineinemGlasWasserlösenundeinnehmen.

DieEinnahmeandererArzneimittelsolltegrundsätzlich1bis2Stundenvoroder

nachEinnahmevonGelusilLac®erfolgen(siehe„WasmüssenSievorder

EinnahmevonGelusilLac®beachten?/BeiEinnahmevonGelusilLac®mitanderen

Arzneimitteln“).

DesWeiterensolltenSieGelusilLac®1bis2StundennachdenMahlzeitenundvor

demSchlafengeheneinnehmen.

WielangesolltenSieGelusilLac®einnehmen?

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachderArtundSchweresowiedemVerlauf

derErkrankung.

NehmenSieGelusilLac®ohneärztlichenoderzahnärztlichenRatnichtlängerals

14Tageein.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonGelusilLac®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeGelusilLac®eingenommenhaben,alsSie

sollten

VergiftungendurchGelusilLac®sindaufgrunddergeringenResorptionvon

AluminiumundMagnesiumunwahrscheinlich.

BeiÜberdosierungkanneszuÄnderungendesStuhlverhaltenswie

StuhlerweichungoderVerstopfungkommen.

4 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannGelusilLac®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

Immunsystem

SehrseltenvorkommendeAllergiengegenMilcheiweißinGelusilLac®.

Nervensystem

BeiungenügenderNierenleistung(Niereninsuffizienz)undbeilangfristiger

EinnahmehoherDosenkanneszurAluminiumeinlagerungvorallemindas

Nervengewebekommen.

Gastro-Intestinaltrakt

BeihoherDosierungkanneszugastrointestinalenBeschwerdenwieweichen

Stühlen,aberauchVerstopfung,BlähungenundVöllegefühlkommen.In

EinzelfällenwurdebeiLangzeittherapiemitAluminiumhydroxidDarmverschlüsse

beobachtet.SehrseltenkommteineLactose-IntoleranzgegenLactoseinGelusil

Lac®vor.

Muskel-,GewebeundSkelettsystem

BeiungenügenderNierenleistung(Niereninsuffizienz)undbeilangfristiger

EinnahmehoherDosenkanneszurAluminiumeinlagerungvorallemindas

KnochengewebeundzurPhosphatverarmungkommen.

NiereundableitendeHarnwege

InEinzelfällenwurdenbeiLangzeittherapiemitAluminium-Magnesium-Silicat

SilikatsteineinderNiereoderHarnblasebeobachtet.

Laboruntersuchungen

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionkanndieEinnahmevonmagnesium-und

aluminiumhaltigenMedikamentenwieGelusilLac®einenerhöhten

MagnesiumgehaltdesBlutes(Hypermagnesiämie)undeinenAnstiegder

Serum-Aluminiumspiegelverursachen.

BesondereHinweise:

BeiPatientenmitUlcusventriculioderduodenisollteeineUntersuchungaufH.

pylori–undimFalledesNachweises–eineanerkannteEradikationstherapie

erwogenwerden,dainderRegelbeierfolgreicherEradikationauchdie

Ulkuskrankheitausheilt.

5 5. WIEISTGELUSILLAC®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderDosenach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25ºClagern.DieDosefestverschlossenaufbewahren,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

>

1 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasGelusilLac®enthält:

DerWirkstoffist:

Aluminium-Magnesium-Silicat(1:2:3)

1gPulverenthält156mgAluminium-Magnesium-Silicat(1:2:3)(entsprechendeiner

Neutralisationskapazitätvon1,8bis2,8mvalHCl)

DiesonstigenBestandteilesind:

Vanille-Aroma;Trockenmagermilch(enthältLactose-Monohydrat)

WieGelusilLac®aussiehtundInhaltderPackung:

Dosemit150gschwachgelblichemPulver

PharmazeutischerUnternehmer:

CheplapharmArzneimittelGmbH

Bahnhofstraße1a

17498Mesekenhagen

Hersteller:

allphamedPharbilArzneimittelGmbH

Hildebrandstraße12

37081-Göttingen

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetgenehmigtim07/2008.

__________________________________________________________________________

BeidensehrseltenvorkommendenAllergiengegenMilcheiweißundbeiLaktose

IntoleranzkannanstellevonGelusilLac®dasmilchpulverfreieGelusil®Liquid

verwendetwerden.

Fachinformation

GelusilLac ®

Gelusil ® Liquid

Seite1von8

1. Bezeichnung derArzneimittel

Gelusil Lac ® , 500 mg, Kautablette

Gelusil Lac ® , 156 mg/g, Pulver zumEinnehmen

Gelusil ® Liquid,1720 mg/10 ml, SuspensionzumEinnehmen

2. Qualitative und quantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:

Gelusil Lac ® , Kautablette

1 Kautablette enthält500 mgAluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3)

(entsprechend einerNeutralisationskapazitätvon 7 bis 9 mval HCl)

Gelusil Lac ® , Pulver zumEinnehmen

1 g Pulver enthält 156mgAluminium-Magnesium-Silicat(1:2:3)(entsprechend einerNeutralisationskapazitätvon 1,8 bis 2,8

mval HCl)

Gelusil ® Liquid,Suspension zum Einnehmen

10 ml Suspension zumEinnehmen enthalten1720 mgAluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3)

(entsprechend einerNeutralisationskapazitätvon 23 bis 28 mval HCl)

Die vollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gelusil Lac ®

Kautablette

Pulver zumEinnehmen

Gelusil ® Liquid

Suspension zumEinnehmen

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

SäurebeschwerdenverschiedenerArt wie Sodbrennenoder sauresAufstoßen

Zur unterstützendenTherapie beiUlcus ventriculi et duodeni

Hinweis:Bei Patienten mit Ulcusventriculi oder duodenisollte eine UntersuchungaufH. pylori– und im Falle desNachweises–

eine anerkannteEradikationstherapie erwogenwerden, da in derRegel bei erfolgreicherEradikation auch die Ulkuskrankheit

ausheilt.

4.2 Dosierung,Artund Dauer derAnwendung

Mehrmals täglich zwischenden Mahlzeiten und vordemSchlafengehen, oder

wenn die Symptome eserfordern, einnehmen.

Gelusil Lac ® , Kautablette

bis zu3 Kautablette

Gelusil Lac ® , Pulver zumEinnehmen

1 bis 2 Teelöffel Pulver aus der Dose (6,5­13 g)

Gelusil ® Liquid, SuspensionzumEinnehmen

2Teelöffel (10 ml) SuspensionzumEinnehmen aus dem Beutel

Gelusil Lac ® , Kautablette

sind zumEinnehmen(zumKauen oder Lutschen)bestimmt.

Gelusil Lac ® , Pulver zumEinnehmen

ist zumEinnehmen nachAuflösen in Wasser bestimmt, daher Gelusil Lac ® , Pulver zumEinnehmen in einem Glas Wasser lösen

und einnehmen.

Gelusil ® Liquid,Suspension zum Einnehmen

Beutel vor Gebrauchdurchkneten. Unverdünntoder in etwas Wasser oder Milch verrührt einnehmen.

Die Einnahme sollte 1bis 2 Stunden nach denMahlzeiten und zur Nachterfolgen.

ImHinblickaufeine mögliche Resorptionsbeeinträchtigungsollte generelleinAbstand von 1 bis 2 Stundenzwischen der

Einnahme vonAntacidaund anderen Medikamenten eingehaltenwerden.

Die Dauer der Behandlungrichtet sich nach derArt und Schwere sowie dem Verlaufder Erkrankung.

Sind die Beschwerdenunter der Behandlungnicht abgeklungen,sollte spätestens nach 2Wochen derArzt möglicheUrsachen

abklären.

Gelusil Lac ® und Gelusil ® Liquid ist kontraindiziertbei Säuglingen (sieheAbschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenden Wirkstoff odereinen der sonstigenBestandteile.

Gelusil Lac ® und Gelusil ® Liquid darf nichtangewendet werdenbei:

-Hypophosphatämie

-Obstipation und Dickdarmstenosen

-Säuglingen

Gelusil Lac ® und Gelusil ® Liquiddarfbei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance wenigerals

30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium undAluminiumverabreicht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

DieAluminium-Serumspiegelsollten bei langfristigem Gebrauchregelmäßig kontrolliertwerdenund 40 ng/ml nicht

überschreiten.

Bei Patienten mit chronischerNiereninsuffizienz sollten auch bei kurzfristigemGebrauch von Gelusil Lac ® bzw.Gelusil ® Liquid

dieAluminiumplasmakonzentrationen bestimmt werden.Darüber hinaus sindbei diesen Patienten inregelmäßigenAbständen

(etwaalle halbe Jahre)ärztlicheUntersuchungensinnvoll, ummöglichst frühzeitigeineAnreicherung vonAluminiumim

Nervensystemund denKnochen zu erkennen.

Patienten mit der seltenenhereditärenGalactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Gelusil Lac ® Kautabletten bzw.Pulvernicht einnehmen.

Patienten mit der seltenenhereditärenFructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oderSaccharase-Isomaltase-

Mangel sollten GelusilLac ® Kautablettennicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnund sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme vonAluminium-Magnesium-Silicatmit anderen Medikamenten kann deren Resorptionverändern.

Insbesondere wurdeeine erhebliche Verminderung der ResorptionvonTetracyclinen,Chinolonderivaten (Ciprofloxacin,

Ofloxacin, Norfloxacin), Natriumfluorid, Eisen und Chenodesoxycholsäure beobachtet.

ImHinblickaufeine mögliche Resorptionsbeeinträchtigungsollte generelleinAbstand von 1 bis 2 Stundenzwischen der

Einnahme vonAntacidaund anderen Medikamenten eingehaltenwerden.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigenAntacida mit säurehaltigenGetränken (Obstsaft, Wein u.a.) erhöht die

intestinaleAluminiumresorption.Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäurebzw.Weinsäureenthalten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Das Nutzen-Risiko-Verhältnissollte vor der Einnahme vonaluminiumhaltigenAntacidawährend der Schwangerschaft sorgfältig

abgewogen werden.Es liegen keine hinreichenden Daten für dieVerwendung vonAluminium-Magnesium-Silicat bei

Schwangeren vor.TierexperimentelleStudien haben fürAluminiumverbindungen eineReproduktionstoxizität gezeigt(siehe 5.3).

UntersuchungenbeimMenschen zeigen für unreife Neugeborene(Frühgeborene) eineAluminium-Akkumulation in den

Knochen. Potentiellbesteht bei längerfristigerAnwendung das Risiko einerNeurotoxizität. DasArzneimittel solltedeshalb

während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einermöglichst niedrigen Dosierungangewendet werden,umeine

Aluminiumbelastungdes Kindes zuvermeiden.

Aluminiumverbindungengehen in die Muttermilch über.Aufgrund dergeringen Resorption ist einRisiko für Neugeborenenicht

anzunehmen.

4.7Auswirkungenauf die Verkehrstüchtigkeitund die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung vonNebenwirkungen werdenfolgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (>1 % - <10%)

Gelegentlich (>0,1 % - <1 %)

Selten (>0,01 % - <0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Immunsystem

Sehr selten vorkommendeAllergien gegen MilcheiweißinGelusil Lac ® .

Nervensystem

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristigerEinnahme hoher Dosenkann es zurAluminiumeinlagerungvor allem in das

Nervengewebe kommen.

Gastro-Intestinaltrakt

Bei hoher Dosierungkann es zugastrointestinalenBeschwerden wie weichenStühlen, aber auchVerstopfung, Blähungenund

Völlegefühl kommen.In Einzelfällen wurden beiLangzeittherapie mitAluminiumhydroxidDarmverschlüsse beobachtet.

Sehr selten kommt eineLactose-Intoleranz gegenLactose inGelusil Lac ® vor.

Muskel-, Gewebe undSkelettsystem

Bei starkeingeschränkter Nierenfunktion kann dieEinnahme von magnesium- und aluminiumhaltigenMedikamenten wie

Gelusil ® Liquidoder Gelusil Lac ® einen erhöhtenMagnesiumgehalt desBlutes (hypermagnesiämie) undeinenAnstieg der

Serum-Aluminiumspiegelverursachen. Bei ungenügender Nierenleistung(Niereninsuffizienz)und bei langfristiger Einnahme

hoher Dosen kann es zurAluminiumeinlagerungvor allemin das Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

Niere und ableitendeHarnwege

In Einzelfällen wurdenbei LangzeittherapiemitAluminium-Magnesium-SilicatSilikatsteine in der Niereoder Harnblase

beobachtet.

4.9 Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

Bei Überdosierungkann es zuÄnderungendes Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung oder Verstopfung kommen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antacida

ATC-Code:A02AA05

Die Wirkung vonAluminium-Magnesium-Silicat beruht auf derNeutralisierung von Magensäure.Es besteht ebenfalls eine dosis-

und pH-abhängigeBindung von Gallensäurenund Lysolecithin. Es gibt Hinweiseaufeine zytoprotektiveWirkung

aluminiumhaltigerAntacida.Aluminiumionen besitzeneine adstringierendeund eine gewisse entzündungshemmendeWirkung.

Dieser Effekt ist besondersbei Magengeschwürenund Magenschleimhautreizung bzw.

-entzündung wertvoll.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Aluminium-Magnesium-Silicatwirdnicht aus demGastrointestinaltrakt resorbiert. Während desNeutralisationsprozesses

werden in geringemMaße Magnesium- undAluminiumionen freigesetzt, diewährendder Darmpassagezuschwerlöslichen

Phosphaten umgesetztwerden und als solchemit demStuhl ausgeschiedenwerden. EinTeilder Kationen wird resorbiert.Auch

bei nierengesundenPatienten wurdengelegentlich leicht erhöhteSerumspiegel vonAluminiumfestgestellt.

Die Serumaluminiumspiegelnormalisieren sich in 3 bis4Tagen nachAbsetzenderTherapie.DieAusscheidung der

Aluminiumionen erfolgt renal.

5.3 Präklinische Datenzur Sicherheit

Chronische Toxizität

Bei eingeschränkterNierenfunktion könnenhohe Plasma- und Gewebespiegel(Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven-

und Knochengewebe)sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (s.a. unter 4.8. Nebenwirkungen).

Bei längerfristigerAnwendungaluminium- undmagnesiumhaltigerAntacidakann es trotz geringerAbsorptionzuStörungen des

Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.

Mutagenes undtumorerzeugendes Potenzial

Bisherige Untersuchungenweisen nicht auf einmutagenes oder kanzerogenes Potential vonAluminiumoder

Aluminiumverbindungenhin.

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenamTier aufembryotoxische Effekte wurden mitAluminium-Magnesium-Silicat nicht durchgeführt. Hinweiseauf

ein mögliches Fehlbildungsrisiko amMenschen liegennicht vor.

Untersuchungenan verschiedenenTierspezies(Kaninchen, Maus) habengezeigt, dassAluminiumdie Plazenta passiert und

sich in fetalen Geweben,überwiegend in Knochen,anreichert. ImTierversuchist die Einlagerung vonAluminiumin die

Knochensubstanz bei Feten deutlich höherals bei adultenTieren.Nach einer Exposition währendderTrächtigkeit ist die

Aluminiumausscheidungmit der Muttermilch eine langeZeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichungan Mäusen tratenneben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten undWirbelsäulenkrümmungen

auf(niedrigste toxischeDosis 10 – 20 mgAl/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderung. Zu den postnatalen

Auswirkungen einerAluminiumexposition zähleneine erhöhteTotgeburtsrate, peripostnataleSterblichkeit,

Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungenund biochemische Veränderung im Gehirn (Langzeiteffekt).

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelusil Lac ® , Kautablette

Vanille-Sahne-Aroma; Vanille-Aroma,Trockenmagermilch (enthältLactose-Monohydrat),Magnesiumstearat(Ph. Eur.),Sucrose

1 Kautablette entspricht0,035 BE.

Gelusil Lac ® , Pulver enthält

Vanille-Aroma,Trockenmagermilch (enthält Lactose-Monohydrat)

1Teelöffel Pulver (6,5 g)

entspricht 0,2 BE

Gelusil ® Liquid,Suspension zum Einnehmen

Süßholz-Aroma, Pfefferminz-Aroma,Tricalciumphosphat(Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-

Natrium2 H

0, HochdispersesSiliciumdioxid, gereinigtesWasser, Chlor(IV)-oxid

1 Beutel (12 ml) entspricht0,0 BE

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Gelusil Lac ® , Kautablette

3 Jahre

Gelusil Lac ® , Pulver zumEinehmen (Dose)

2 Jahre

Gelusil ® Liquid

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für dieAufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

Blister und Beutel in derjeweiligen Faltschachtel, Dosefest verschlossen aufbewahren,umden Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5Artund Inhalt des Behältnisses

Gelusil Lac ® , Kautablette

20 Kautabletten(N1)

50 Kautabletten(N2)

100 Kautabletten(N3)

Gelusil Lac ® , Pulver

Dose zu150 g Pulver(N1)

Gelusil ® Liquid,Suspension zum Einnehmen

Packungen mit 20 Beutelnzu12 mlSuspensionzumEinnehmen (N1)

Packungen mit 50 Beutelnzu12 mlSuspensionzumEinnehmen (N2)

Es werden möglicherweise nichtalle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstigeHinweise zur Handhabung

Keine besonderenAnforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

CheplapharmArneimittelGmbH

Bahnhofstraße 1a

17498 Mesekenhagen

Tel: 03 83 51/ 5369-0

Fax: 03 83 51/ 5369 25

8. Zulassungsnummern

Gelusil Lac ® , Kautablette

641471.00.00

Gelusil Lac ® , Pulver zumEinnehmen

6414701.00.02

Gelusil ® Liquid

6414701.00.03

9. Datum der Erteilung der Zulassung

Gelusil Lac ® , Kautablettn

14.10.2002

Gelusil Lac ® , Pulver zumEinnehmen

31.10.2002

Gelusil ® Liquid

31.10.2002

10. Stand der Information

06/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

__________________________________________________________________________________________________

Bei den sehr seltenvorkommendenAllergien gegenMilcheiweiß und beiLactose-Intoleranz kannanstelle von Gelusil Lac ® das

milchpulverfreie Gelusil ® Liquid verwendetwerden.

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