Gelstamp Multidosis Ölige Suspension (vet.)

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ampicillin-Natrium, Cloxacillin-Natrium 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ampicillin Sodium, Cloxacillin Sodium 1 H<2>O
Darreichungsform:
Ölige Suspension (vet.)
Zusammensetzung:
Ampicillin-Natrium 26.6mg; Cloxacillin-Natrium 1 H<2>O 72.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4540.00.00

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Gelstamp Multidosis 25 mg/ml + 66,7 mg/ml Suspension zur intramammären

Anwendung für Rinder (laktierende Milchkühe)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoffe:

Ampicillin-Natrium

26,6 mg

(entsprechend 25 mg Ampicillin)

Cloxacillin-Natrium 1 H2O

72,8 mg

(entsprechend 66,7 mg Cloxacillin)

Sonstige Bestandteile:

2-tert-Butyl-4-methoxyphenol

0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zur intramammären Anwendung.

Weißliche, ölige Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierart

Rinder (laktierende Milchkühe)

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Therapie akuter und chronischer Euterentzündungen des Rindes in der

Laktationsperiode, verursacht durch Staphylococcus aureus, Streptococcus

uberis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae oder E. coli.

4.3.

Gegenanzeigen

Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren

Resistenz gegen Ampicillin, Isoxazolpenicilline, Cephalosporine

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Gelstamp Multidosis sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen auslösen, die

lebensbedrohend sein können. Deshalb sollen Personen mit bekannter

Hypersensibilität gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen den direkten

Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen des

Arzneimittels erforderlich, und die unter dem Passus "Überdosierung"

genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Gelstamp sollte dem

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauer-

straße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist erlaubt.

4.8.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein Antagonismus von

Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer

Wirkung.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramammären Anwendung.

Vor Gebrauch schütteln.

3 ml Suspension (entsprechend 75 mg Ampicillin und 200 mg Cloxacillin) pro

infiziertes Euterviertel nach dem Ausmelken. Zwei weitere Injektionen im

Abstand von je 12 Stunden.

Die intramammäre Anwendung erfolgt mittels einer Spritze und eines

beiliegenden

Spritzenaufsatzes.

Verwendung

Mehrdosenbehältnissen zur Mastitistherapie sind pro Euterviertel jeweils neue

Spritzen und Spritzenaufsätze zu verwenden.

Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral

anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.

Die Anwendung der Wirkstoffkombination Ampicillin und Cloxacillin soll nur

unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Dies gilt insbesondere

wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten von E. coli gegenüber Ampicillin.

Sollte

nach

drei

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Nach Überdosierung können sowohl

allergische Reaktionen als auch

zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Gelstamp

Multidosis

sofort

abzusetzen,

entsprechend

symptomatisch zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Adrenalin und Glukokortikoide i. v. / i. m.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.

4.11. Wartezeit(en)

Essbare Gewebe:

3 Tage

Milch:

3 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC: QJ51RC20 Antiinfektiva.

Beta-Laktamase-festes Penicillin zur intramammären Anwendung.

dieser

Kombination

wird

penicillinasefestes

Penicillin

(Isoxazolylpenicllin)

einem

Aminopenicillin

(Breitspektrumpenicillin)

kombiniert. Der Wirkmechanismus ist für die Penicillingruppe relativ einheitlich.

Er besteht in einer Hemmung der Zellwandsynthese. Penicilline wirken

bakterizid auf wachsende Keime, ruhende Keime werden im Zustand der

Bakteriostase gehalten.

Ampicillin

Cloxacillin

besitzen

in-vitro

in-vivo

breites

Wirkungsspektrum,

Wirkstoffkombination

Wirksamkeit

Einzelwirkstoffe

Staphylokokken

gramnegativen

Erregern

überlegen. Die positive Beurteilung der Wirkstoffkombination beruht auf der

synergischen

Wirkung

beiden

Kombinationspartner

penicillinasebildenden Erregern und der Verbreiterung des Wirkungspektrums

für die Therapie bei akuten Krankheitsgeschehen. Cloxacillin hemmt die

Penicillinase, die u. a. von Staphylococcus aureus und E. coli gebildet wird und

verhindert hierdurch eine Inaktivierung des Ampicillins.

Für Ampicillin werden in Abhängigkeit von den regelmäßig eingesetzten

Arzneimitteln hohe Resistenzraten beschrieben, für Cloxacillin sieht die

Situation günstiger aus. Auch gegen die Wirkstoffkombination können resistente

Stämme gefunden werden.

Ampicillin ist wie

andere β-Laktam-Antibiotika bakterizid wirksam. Diese

bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen

Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase,

welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterien-Zellwand notwendig

ist.

Ampicillin

besitzt

sowohl

in-vitro

auch

in-vivo

sehr

breites

Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Bei

grampositiven Bakterien ist Ampicillin in-vitro etwa 2 – 5fach weniger wirksam

als Benzylpenicillin. Gegenüber gramnegativen Bakterien beträgt die in-vitro

Wirksamkeit

von Ampicillin

etwa

10fache

derjenigen

Benzylpenicillin.

Nicht erfasst werden aufgrund der fehlenden Penicillinase-Festigkeit alle

Penicillinase (β-Lactamase) bildenden Keime. β-Lactamasen finden sich vor

allem bei Staphylokokken und E. coli. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt

wie bei allen Penicillinen in vitro langsam und stufenweise. Resistent sind vor

allem Pseudomonas aeruginosa, Klebsiellen und Proteus-Stämme.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Elimination von Ampicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ampicillin im Körper ist größer als das

von Benzylpenicillin, wohl auch weil die Proteinbindung gering ist. Die

Bioverfügbarkeit ist bei gleichzeitiger Fütterung stark eingeschränkt.

Toxizität: Ampicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.

Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken,

Pneumokokken, Aktinomyzeten und Moraxella spp., wobei auch β-Lactamase-

bildende Keime erfasst werden. Die Stabilität gegenüber Staphylokokken- β-

Lactamase ist ca. 50 bis 250fach höher als bei Benzylpenicillin. Außer bei β-

Lactamase bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um 15 – 90 %

geringer als die des Benzylpenicillins. Cloxacillin besitzt in-vitro eine gute

Wirkung gegenüber Streptococcus agalactiae und Arcanobacterium pyogenes,

die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Cloxacilin ist gegen

Enterokokken

gramnegative

Keime

wirkungslos.

Plasma-

Eiweißbindung von Cloxacillin liegt bei über 90 %.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

2-tert-Butyl-4-methoxyphenol

Polysorbat 80

Sorbitanoleat

Glyceroltris(12-hydroxyoctadecanoat)

Raffiniertes Kokosfett

6.2.

Inkompatibilitäten

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels

zu verwerfen.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Kunststoff-Flasche aus HDPE, verschlossen mit Chlorobutyl-Stopfen und

Bördelkappe (Aluminium/Kunststoffkombination).

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 100 ml Suspension und 10 sterilen Spritzenaufsätzen.

6 Durchstechflaschen mit 100 ml Suspension und 60 sterilen Spritzenaufsätzen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 4540.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

11.04.1984 / 15.12.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2016

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen