Gelosellan Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lebertran
Verfügbar ab:
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
cod liver oil
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Lebertran 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6095928.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilage

vorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Gelosellan®,1,0gWeichkapseln

ZurAnwendungbeiErwachsenen

-Wirkstoff:

1 Weichkapselenthält: 1,0gLebertran

(600I.E.(180µg)–1666I.E.(500µg)VitaminAund

60I.E.(1,5µg)–166I.E.(4,2µg)VitaminD)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibung erhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussGelosellan®jedochvorschriftsmäßig angewendet

werden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieauf

jedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistGelosellan®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGelosellan®beachten?

WieistGelosellan®einzunehmen?

WelcheNebenwirkungensind möglich?

WieistGelosellan®aufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WasistGelosellan®undwofürwirdesangewendet?

Stoff-oderIndikationsgruppe

Gelosellan®isteintraditionellesArzneimittel

Anwendungsgebiet

TraditionellangewendetzurBesserungdesAllgemeinbefindens.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonGelosellan®beachten?

Gelosellan®darfnichteingenommenwerden,wennSie

-überempfindlich(allergisch)gegenLebertranodereinendersonstigenBestandteilevon

Gelosellan®sind.

-einenerhöhtenCalciumspiegel(Hyperkalzämie)haben.

-untererhöhterCalciumausscheidungüberdieNiereleiden.

-gleichzeitigVitamin-D-haltigeArzneimitteleinnehmen.

-mitRetinsäureoderihrenchemischenAbkömmlingenbehandeltwerden.

-unterSteigerungdesHirndrucksleiden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGelosellan®isterforderlich,

-wenninIhrerKrankheitsgeschichteNierensteineaufgetretensind.

-wennSieuntereinerbestimmtenLungengerüsterkrankung(Sarkoidose)leiden.

BeiEinnahmehöhererDosenalsempfohlenundlangfristigerAnwendungsindKontrollendes

Serumcalciumserforderlich.BesondereVorsichtistdiesbezüglichbeigleichzeitigerEinnahme

vonThiazidengeboten.

BeiEinnahme/AnwendungvonGelosellan®mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonharntreibendenMittelnderStoffgruppederThiazidesollte

derCalciumblutspiegelregelmäßigkontrolliertwerden,daThiazidedieAusscheidungvon

CalciummitdemUrineinschränken.

Gelosellan®solltenurinAusnahmefällenundunterSerumcalcium-Kontrollengleichzeitigmit

Arzneimittelneingenommenwerden,dieVitaminDbzw.damitverwandteSubstanzen

enthalten.

EineKombinationvonVitaminAundRetinsäurebzw.derenchemischenAbkömmlingenist

zuvermeiden,dahierbeidieGefahreinerÜberdosierungbesteht.

AntibiotikawieTetrazyklinekönnenbeigleichzeitigerEinnahmeadditivzumimLebertran

enthaltenenVitaminAzueinerSteigerungdesHirndrucksführen.DasAntibiotikum

NeomycinhemmtdieVitamin-A-Aufnahme.DieGabevonWachstumshormondurch

intravenöseInjektionführtzueinerVerminderungdesVitaminA-SpiegelsimBlut.

Verhütungsmittel,dieeingenommenwerden(Anti-Baby-Pille),erhöhendieMengean

Retinol-bindendemProtein(einemEiweißzumTransportvonVitaminAimBlut)undsomit

dieMengeanVitaminAimBlut.

DieseAngabenkönnenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

WennSieschwangersind,istdieEinnahmeaufgrunddesGehaltesvonVitaminAundDin

Gelosellan®auf3 x1KapselnproTaginderSchwangerschaftzubeschränken.

DieDosierungsanleitungistdeshalb genaueinzuhalten.

ÜberdosierungenvonVitaminDinderSchwangerschaftmüssenverhindertwerden,daeine

langanhaltendeHypercalcämie(erhöhteCalciumkonzentrationimBlut)zukörperlicherund

geistigerBehinderungsowieangeborenenHerz-undAugenerkrankungendesKindesführen

kann.

SchwangeresolltenohneVerordnungeineTagesdosisvon8.000IEVitaminAnicht

überschreiten.BeiderEinnahmehoherDosenVitaminAwährendderSchwangerschaft

bestehtdieGefahrkindlicherMissbildungen.

DieVitamineAundDgehenindieMuttermilchüber,Gelosellan®dürfenSiejedochnach

RücksprachemitihremArztbeibestimmungsgemäßemGebrauchinderStillzeiteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Essind keinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3. WieistGelosellan®einzunehmen?

NehmenSieGelosellan®immergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsenenehmen3maltäglich1 Weichkapsel.

DasentsprichtfolgenderTagesdosisanVitaminA:1800I.E.(540µg)–4998I.E.(1500µg)

undfolgenderTagesdosisan VitaminD:180I.E.(4,5µg)–498I.E.(12,6µg)

ArtderAnwendung

NehmenSiedieWeichkapselnbittevordenMahlzeitenunzerkautmitreichlichFlüssigkeitein

(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser[200 ml]).

UmdasHerunterschluckenzuerleichtern,könnendieWeichkapselnvorderEinnahmekurzin

Wassergetauchtwerden.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistgrundsätzlichnichtbeschränkt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonGelosellan®zustark oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeGelosellan®eingenommenhaben,alsSiesollten:

WennSieGelosellan®versehentlichdoppelteingenommenhaben,hatdieskeineAus-

wirkungenaufdieweitereEinnahme,d.h.SienehmenGelosellan®danachweitereinwie

sonstauch.

EinedeutlicheÜberdosierungkanninfolgedesVitamin-D-GehalteszueinerHyperkalzämie

mitHerzrhythmusstörungen,Übelkeit,Erbrechen,psychischenSymptomenundBewusstseins-

störungenführen.BeichronischerÜberdosierungkanneinekrankhafteVermehrungder

Harnmenge,Inappetenz,Gewichtsverlustund Nierensteinbildungauftreten.

BeiVerdachtaufÜberdosierungverständigenSiebittesofortIhrenArzt.Dieserkann

gegebenenfallserforderlicheMaßnahmeneinleiten.

Maßnahmen:

AbsetzendesPräparatesundsymptomatischeBehandlung,induziertesErbrechen,

Magenspülung,salinischeAbführmittel

AbgestuftnachdemAusmaßeinerHyperkalzämiekönnencalciumarmebzw.calciumfreie

Ernährung,FlüssigkeitszufuhrundforcierteDiureseeingesetztwerden.

WennSiedieEinnahmevonGelosellan®vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

BeibestimmungsgemäßemGebrauchsindkeineNebenwirkungenbekannt(s.aber„2.Was

müssenSievorderEinnahmevonGelosellan®beachten?–SchwangerschaftundStillzeit“

sowie„WennSieeinegrößereMengeGelosellan®eingenommenhaben,alsSiesollten:“).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistGelosellan®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemaufderFaltschachtelundderDurchdrückfolie

nach„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°ClagernundDurchdrückpackungimUmkartonaufbewahren,umdenInhalt

vorLichtzuschützen.

6. WeitereInformationen

WasGelosellan®enthält:

DerWirkstoffist:

1Weichkapselenthält1,0gLebertranentsprechend600I.E.(180µg)–1666I.E.(500µg)

VitaminAund60I.E.(1,5µg)–166I.E.(4,2µg)VitaminD

DiesonstigenBestandteilesind:

Gelatine,Glycerol,gereinigtesWasser

WieGelosellanaussehenundInhaltderPackungen:

Gelosellan®istalsWeichkapselninDurchdrückpackungenmit50und100Weichkapseln

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

G.POHL-BOSKAMPGmbH&Co.KG

KielerStr.11

25551 Hohenlockstedt

Telefon:(048 26)59-0

Telefax:(048 26)59-109

E-Mail:info@pohl-boskamp.de

Internet:www.pohl-boskamp.de

Mitvertrieb:

PHARMAPOLArzneimittelvertrieb-GmbH

Kaddenbusch11

25578 Dägeling

Telefon:(0 4821)9006 0601

Telefax:(0 4821)9006 0602

DieGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim[Monat/Jahr]

Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

Gelosellan ® ,1,0gWeichkapseln

TraditionellesArzneimittel

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:

EineWeichkapselGelosellan ® enthält1,0gLebertran(600I.E.(180µg)–1666I.E.(500

µg)VitaminAund 60 I.E.(1,5 µg) – 166 I.E. (4,2 µg)Vitamin D)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

TraditionellangewendetzurBesserungdesAllgemeinbefindens.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet:

Erwachsenenehmen3-maltäglich1WeichkapselGelosellan ® ein.

Für dietraditionelleAnwendung beidieser Indikation gibteskeineErfahrung mitKindern.

ArtderAnwendung

Gelosellan ® solltevordenMahlzeitenunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(vorzugsweise

ein GlasTrinkwasser [200 ml])eingenommen werden.

UmdasHerunterschluckenzuerleichtern,könnendieWeichkapselnvorderEinnahme

kurzinWassergetauchtwerden.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistgrundsätzlichnichtbeschränkt.

4.3 Gegenanzeigen

Gelosellan ® darfnichteingenommenwerdenbei:

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffLebertranodereinendersonstigenBestandteile

vonGelosellan ®

-erhöhtemCalciumplasmaspiegel(Hyperkalzämie)

-erhöhterCalciumausscheidungüberdieNiere

-gleichzeitigerEinnahmevonVitamin-D-haltigenArzneimitteln

-TherapiemitRetinsäureundihrenDerivaten

-Hirndrucksteigerung

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Warnhinweise

BeiEinnahmehöhererDosenalsempfohlenundlangfristigerAnwendungsindKontrollen

desSerumcalciumserforderlich.BesondereVorsichtistdiesbezüglichbeigleichzeitiger

EinnahmevonThiazidengeboten.

Vorsichtsmaßnahmen fürdieAnwendung

Gelosellan ® darfnurmitVorsichtangewendetwerdenbei:

-Nierensteinanamnese

-Sarkoidose

InderSchwangerschaftbeträgtdieempfohlenemaximaleTagesdosisanVitaminA8000IE.

Dahersinddieunter“Dosierung”genanntenEinnahmemengengenauzubeachten.

VitaminAundVitaminDgelangendurchdiePlazentazumungeborenenKindundgehenin

dieMuttermilchüber.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerEinnahmevonThiazidensolltederCalciumblutspiegelregelmäßig

kontrolliertwerden,daThiazidedieAusscheidungvonCalciummitdemUrineinschränken.

Gelosellan ® solltenurinAusnahmefällenundunterSerumcalcium-Kontrollengleichzeitig

mitArzneimittelneingenommenwerden,dieVitaminDbzw.damitverwandteSubstanzen

enthalten.

EineKombinationvonVitaminAundRetinsäurebzw.Retinsäure-Derivatenistzu

vermeiden, dahierbeidieGefahreiner Hypervitaminosebesteht.

AntibiotikawieTetrazyklinekönnenbeigleichzeitigerEinnahmeadditivzumimLebertran

enthaltenenVitaminAzueinerSteigerungdesHirndrucksführen.DasAntibiotikum

NeomycinhemmtdieVitamin-A-Resorption.DieGabevonWachstumshormondurch

intravenöseInjektionführtzueinerVerminderungdesVitaminA-SpiegelsimBlut.

OraleKontrazeptivaerhöhendieMengeanRetinol-bindendemProteinundsomitdie

MengeanVitaminAimBlut.

DieseAngabenkönnen auch für vor kurzemangewandteArzneimittelgelten.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

AufgrunddesGehaltesvonVitaminAundDistdieEinnahmeauf3x1Weichkapsel

Gelosellan ® inder Schwangerschaftzu beschränken.

DieDosierungsanleitung istdeshalbgenau einzuhalten.

ÜberdosierungenvonVitaminDinderSchwangerschaftmüssenverhindertwerden,da

einelanganhaltendeHypercalcämiezukörperlicherundgeistigerRetardierung,

supravalvulärerAortenstenoseund RetinopathiedesKindesführen kann.

InderSchwangerschaftbeträgtdieempfohlenemaximaleTagesdosis2,4mg

Retinoläquivalentebzw.8.000IEunddiemaximaleEinzeldosis0,9mgRetinol-

Aquivalentebzw.3.000IE.BeiderEinnahmehoherDosenVitaminAwährendder

SchwangerschaftbestehtdieGefahr kindlicherMissbildungen.

Stillzeit

DieVitamineAundDgehenindieMuttermilchüber,Gelosellan ® kannjedochbei

bestimmungsgemäßemGebrauchin der Stillzeitverwendetwerden.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Keinebekannt

4.8 Nebenwirkungen

BeibestimmungsgemäßemGebrauchsindkeineNebenwirkungenbekannt.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

EinedeutlicheÜberdosierungkanninfolgedesVitamin-D-GehalteszueinerHyperkalzämie

mitHerzrhythmusstörungen,Übelkeit,Erbrechen,psychischenSymptomenund

Bewußtseinsstörungenführen.BeichronischerÜberdosierungkanneinekrankhafte

VermehrungderHarnmenge,Appetenz,GewichtsverlustundNierensteinbildungauftreten.

BeinormalemVitamin-A-StatusistmitchronischenIntoxikationserscheinungenbei

chronischerVitamin-A-Gabeab3–6mgVitaminA/Tag,mitakutenVergiftungenbei

Erwachsenenmit500mg,beiKindernmit100mgundbeiKleinkindernmit30mgzu

rechnen.

ErkenntnisseüberdieVitaminA-SpeicherungübermehrereMonate(Langzeitkinetik)nach

AbsetzenvonVitaminAundmöglicheteratogeneWirkungliegennichtvor.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

GegenmaßnahmensindAbsetzendesPräparatesundsymptomatischeBehandlung,

induziertesErbrechen,Magenspülung,salinischeAbführmittel.

AbgestuftnachdemAusmaßeinerHyperkalzämiekönnencalciumarmebzw.calciumfreie

Ernährung,FlüssigkeitszufuhrundforcierteDiureseeingesetztwerden(sieheauchAbschnitt

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit).

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmacotherapeutischeGruppe:Omega-3-Fettsäuren-Vitaminpräparat

ATC-Code:A11CB

Langkettige,mehrfachungesättigteOmega-3-FettsäurenwerdennachoralerAufnahme

vorzugsweiseindiesn-2-PositionderPhospholipidfraktionderZellmembraneneingebaut,

wosiealsSubstratederEicosanoid-BiosynthesezurVerfügungstehen.Siesinddabei

kompetetiverInhibitordesArachidonsäure-Metabolismus.

InexperimentellenundklinischenUntersuchungenzeigenOmega-3-Fettsäurenleicht

blutdrucksenkendeEffekte,eineVasodilatation,immunmodulierendeEigenschaften,durch

VerschiebungdesThromboxan-/Prostazyklin-VerhältnissesantientzündlicheWirkungen

undantiatherogeneEigenschaften,diez.T.mitdenausgeprägttriglyceridfraktion-

senkenden Effekten imZusammenhang stehen.

InexperimentellenSystemenundtierexperimentellenUntersuchungensinddarüberhinaus

ausgeprägteantiarrhythmischeWirkungenundmyokard-membranpotential-stabilisierende

Effektebeschrieben.

VitaminAreguliertZellwachstumund ZelldifferenzierungdurchveränderteGenexpression

vonEnzymenundWachstumsfaktoren.VitaminAbeeinflußtu.a.Wachstumund

DifferenzierungdesKnochens,FortpflanzungundembryonaleEntwicklungundistfürden

Sehvorgang essentiell.

VitaminDbzw.seinaktiverMetabolit1,25-Dihydroxy-VitaminDistessentiellfürdie

AufrechterhaltungderCalcium-Homöostase.PrimäreAngriffspunktesindDünndarm,

Nieren, Nebenschilddrüsen und der Knochen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

HumanpharmakologischeUntersuchungenzurvergleichendenBioverfügbarkeitvon

Omega-3-Fettsäurenzeigen,daßnacheinmaligerperoralerZufuhrvonOmega-3-

Fettsäuren(1.68gEicosapentaensäure,0,72gDocosahexaensäure)inFormihrer

Triglyceride,wiesieauchimLebertranvorliegen,maximalePlasmaspiegelnachca.5,4+

2,4h(Eicosapentaensäure)bzw.ca.6,6+0,9h(Docosahexaensäure)erreichtwerden.

Dabeisind auch24 h nach Einnahmenoch erhöhtePlasmaspiegelnachweisbar.

AlsfettlöslichesVitaminwirdVitaminA,ebensowieVitaminD,beiAnwesenheitvon

GallensäurennahezuvollständigresorbiertundinderLebergespeichert.VitaminAwird

anRetinol-bindendem-Protein(RBP)zudenZielorganentransportiert,woesbzw.seine

aktivenMetaboliteanzytosolischeRezeptorenbindetundseineintrazellulärenWirkungen

entfaltet.VitaminAwirdCytochrom-P450abhängighydroxyliert,glukuronidiertundrenal

eliminiert.VitaminAistplazentagängig und gehtin dieMuttermilchüber.

VitaminDwirdinderLeberzu25-Hydroxy-VitaminDundanschließendindenNieren

zumaktivenMetaboliten 1,25-Dihydroxy-Vitamin Dhydroxyliert.

DeraktiveMetabolitentfaltetseinebiologischenWirkungenüberBindungenanseinen

spezifischenintrazellulärenRezeptor. DieEliminationshalbwertszeitvonVitamin Dbeträgt

dosisabhängigca.4-5Tage.VitaminDundseineMetabolitewerdenbiliär/fäkal

ausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

UnterdenBedingungenderklinischenAnwendungsindmutageneundtumorerzeugende

Effektevon GeloVital ® Lebertrankapseln0,5 g bzw. 1,0 g nichtzu erwarten.

ImTierexperimentwirkensowohlVitaminA-MangelalsauchVitaminA-Überdosierung

teratogen.

InTierstudienzurReproduktionstoxizitätwurdenbeiÜberdosierungvonCholecalciferol

währendderTrächtigkeitbeiRatten,MäusenundKaninchenFehlbildungenausgelöst

(Skelettdefekte, Mikrozephalie,Herzmißbildungen).

6. PharmazeutischeAngaben

6.1.ListedersonstigenBestandteile

Gelatine,Glycerol,gereinigtesWasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3.DauerderHaltbarkeit

DieDauer der Haltbarkeitbeträgt2 Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°ClagernundDurchdrückpackungimUmkartonaufbewahren,umdenInhalt

vorLichtzuschützen.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

Packungenmit50Weichkapseln

Packungenmit100Weichkapseln

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehr gebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

G.POHL-BOSKAMPGmbH&CO.KG

KielerStraße11

25551Hohenlockstedt

Telefon:(04826)59-0

Telefax:(04826)59-109

Internet: www.pohl-boskamp.de

E-Mail:info@pohl-boskamp.de

Mitvertrieb:

PHARMAPOLArzneimittelvertrieb-GmbH

Kaddenbusch 11

25578 Dägeling

Telefon:(0 48 21) 90 06 06 01

Telefax:(0 48 21) 90 06 06 02

8. Zulassungsnummer

6095928.00.00

9. DatumderErteilung derZulassung

14.08.2000

10. StandderInformation

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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