GELOPLASMA Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gelatinepolysuccinat, Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kaliumchlorid, Natriumlactat-Lösung
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-Code:
B05AA
INN (Internationale Bezeichnung):
Gelatin Polysuccinat, Sodium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate, Potassium Chloride, Sodium Lactate Solution
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Gelatinepolysuccinat ohneMengenangabe; Natriumchlorid 0.5382g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.0305g; Kaliumchlorid 0.0373g; Natriumlactat-Lösung ohneMengenangabe
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64901.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GELOPLASMA Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GELOPLASMA Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von GELOPLASMA Infusionslösung beachten?

Wie ist GELOPLASMA Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GELOPLASMA Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist GELOPLASMA Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

GELOPLASMA ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Es enthält Gelatine, die zu einer Gruppe

von Arzneimitteln gehört, die als Plasmavolumenexpander bekannt sind. Plasmavolumenexpander

erhöhen die Flüssigkeit in Ihrem Blutstrom und helfen damit, Ihren Blutstrom und damit Ihren

Blutdruck stabil zu halten.

Dieses Arzneimittel dient zur Notfallbehandlung bei niedrigem Blutvolumen in folgenden Situationen:

Blutungen, Dehydratation, Kapillarleck-Syndrom (erhöhte mikrovaskulare Permeabilität),

Verbrennungen.

Schwere Vasodilatation (Gefäßweitstellung) mit traumatischem, chirurgischem, septischem

oder toxischem Ursprung.

Es wird auch zur Behandlung von niedrigem Blutvolumen in Verbindung mit Hypotonie (niedrigem

Blutdruck) aufgrund von schwerer Gefäßerweiterung ausgelöst durch blutdrucksenkende

Medikamente, insbesondere während der Anästhesie verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von GELOPLASMA Infusionslösung beachten?

GELOPLASMA Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gelatine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen ein Allergen namens Galactose-α-1,3-Galactose (alpha-Gal) oder

gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) oder Innereien sind.

wenn Sie einen Überschuss an Flüssigkeit im Körper haben.

wenn Sie an Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) leiden.

wenn Sie eine deutliche Erhöhung von alkalischen Substanzen (z. B. Bicarbonat, Lactat) in

Ihrem Blut und Ihren Körperflüssigkeiten haben.

wenn Sie am Ende der Schwangerschaft sind (während Wehen/Geburt): siehe Abschnitt

"Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit ".

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

GELOPLASMA Infusionslösung anwenden.

Diese Lösung darf nicht intramuskulär injiziert werden.

Diese Lösung kann aufgrund der enthaltenen Lactat-Ionen eine Anhäufung alkalischer

Substanzen in Ihrem Blut verursachen.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die alkalisierende Wirkung dieser Lösung aufgrund

des eingeschränkten Lactat-Metabolismus beeinträchtigt sein.

GELOPLASMA darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozytenkonzentrat,

Plasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte Infusionssysteme

verwendet werden.

Die Bestimmung der Blutgruppe und alle anderen Labor-Blutuntersuchungen sind möglich,

wenn Sie bis zu 2 Liter flüssige Gelatine erhalten haben, dennoch sollten die Blutproben für

die Durchführung dieser Tests bevorzugt vor der Infusion dieser Lösung entnommen werden.

Aufgrund der Möglichkeit von allergischen Reaktionen, ist eine angemessene Überwachung

notwendig. Im Fall einer allergischen Reaktion ist die Infusion sofort abzubrechen und eine

geeignete Behandlung durchzuführen.

In folgenden Fällen darf Ihnen GELOPLASMA aufgrund möglicher Kreuzreaktionen nicht

verabreicht werden:

wenn Sie wissen, dass Sie gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) oder Innereien

allergisch sind.

wenn Sie positiv auf Antikörper (IgE) gegen das Allergen alpha-Gal getestet wurden.

Der Gebrauch dieser Lösung erfordert die klinische und laborgeprüfte Überwachung von:

Blutdruck und eventuell zentraler Venendruck (dieser wird mit Hilfe eines

Venenkatheters gemessen, der direkt zum Herzen führt)

Urinausscheidung

Hämatokrit (aus dem Blutbild) und Elektrolyte (Ionen, die im Blut enthalten sind)

Insbesondere in den folgenden Situationen:

stauungsbedingte Herzinsuffizienz (Zustand, in dem das Herz nicht genügend Blut zu den

anderen Organen pumpen kann)

eingeschränkte Lungenfunktion

schwere Nierenerkrankung

Ödeme mit Salz- und Wassereinlagerungen

Kreislaufüberlastung (Überschuss an intravaskulärer Flüssigkeit)

Behandlung mit Kortikosteroiden oder deren Derivaten

schwere Blutgerinnungsstörungen

Anwendung von GELOPLASMA Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die intravenöse Verabreichung anderer Arzneimittel zur gleichen Zeit wie GELOPLASMA

ist nicht zu empfehlen.

Da diese Lösung Kalium enthält, ist es ratsam, die Gabe von Kalium und von Arzneimitteln,

die einen Überschuss an Kalium im Blut verursachen könnten, zu vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von GELOPLASMA Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nicht zutreffend.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von GELOPLASMA

Infusionslösung bei schwangeren Frauen vor. GELOPLASMA Infusionslösung darf nur bei klinischer

Notwendigkeit verabreicht werden. Ihr Arzt hat den Nutzen gegen das mögliche Risiko für das Baby

abgewogen.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob GELOPLASMA Infusionslösung in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für

das Baby kann nicht ausgeschlossen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von GELOPLASMA Infusionslösung auf die

Fortpflanzungsfähigkeit bei Menschen oder Tieren vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

GELOPLASMA Infusionslösung enthält:

Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol Kalium pro Liter. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

oder Patienten mit einer Kalium-kontrollierten Diät sollten dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 150 mmol Natrium pro Liter. Patienten mit einer Natrium-kontrollierten

Diät sollten dies berücksichtigen.

3.

Wie ist GELOPLASMA Infusionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel werden Sie als intravenöse Tropfinfusion erhalten. Durch die Verwendung einer

Infusionspumpe kann die Infusionsgeschwindigkeit erhöht werden.

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit hängen von Ihrem individuellen Bedarf ab.

Die verabreichte Menge beträgt im Mittel 500 bis 1000 ml (ein bis zwei Beutel), wenn nötig auch

mehr.

In der Regel wird Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von über 25 Kilogramm

500 ml (1 Beutel) mit einer angemessenen Infusionsgeschwindigkeit verabreicht.

Bei Blutverlust von mehr als 1,5 l beim Erwachsenen sollte üblicherweise neben GELOPLASMA

Infusionslösung auch Blut verabreicht werden.

Während Ihrer Behandlung könnten Untersuchungen durchgeführt werden, um Ihren Blutdruck, das

Blutbild und die Blutgerinnung zu kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge von GELOPLASMA Infusionslösung erhalten haben, als Sie

sollten

Höhere Dosen können zu einer übermäßigen Erhöhung Ihres Blutvolumens führen.

Ein erhöhter Druck im Lungenkreislauf kann zum Austreten von Flüssigkeit in den extravaskulären

Raum führen und somit Flüssigkeit in den Lungen (Symptome von Atemnot) verursachen.

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Bei Auftreten einer Überdosierung wird die Infusion sofort abgebrochen und ein schnell wirksames

Diuretikum (Arzneimittel, das Ihren Harnfluss erhöht) verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)

Allergische Hautreaktion

Sollten Sie diese Effekte bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt

oder das medizinische

Fachpersonal. Ihre Infusion wird sofort abgebrochen und Sie werden eine geeignete Behandlung

erhalten (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von GELOPLASMA

Infusionslösung beachten“, insbesondere bei Allergien gegen ein Allergen, das als Galactose-α-1,3-

Galactose (alpha-Gal) bezeichnet wird, rotes Fleisch und Innereien).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutdruckabfall

Verlangsamung der Herzfrequenz

Atembeschwerden

Fieber, Schüttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GELOPLASMA Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Nach dem Öffnen sofort verwenden! Nicht verwendete Lösung verwerfen!

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken:

dass das Behältnis beschädigt ist,

dass die Lösung nicht klar ist,

dass Flüssigkeit aus dem Beutel entnommen worden ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GELOPLASMA Infusionslösung enthält

Die Wirkstoffe sind:

Modifizierte flüssige Gelatine*

Menge angegeben als wasserfreie Gelatine

3,0000 g

Natriumchlorid

0,5382 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,0305 g

Kaliumchlorid

0,0373 g

Natrium-(S)-Lactat-Lösung

Menge angegeben als Natriumlactat

0,3360 g

pro 100 ml Infusionslösung

*partiell hydrolysiert und succinyliert

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Bernsteinsäureanhydrid als Bernsteinsäure,

konzentrierte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Elektrolyte:

Natrium

150 mmol/l

Kalium

5 mmol/l

Magnesium

1,5 mmol/l

Chlorid

100 mmol/l

Lactat

30 mmol/l

Osmolalität:

295 mosm/kg

pH-Wert:

5,8 bis 7,0

Wie GELOPLASMA Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

GELOPLASMA Infusionslösung ist erhältlich in 500 ml PVC-Beuteln mit Umfolie (Karton mit 1 x

500 ml und 15 x 500 ml) sowie in 500 ml freeflex-Beuteln (Polyolefin) mit Umfolie (Karton mit 20 x

500 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

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Hersteller

Fresenius Kabi Frankreich

6 rue du Rempart 27400 Louviers

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Geloplasma Infusionslösung

Estland: Geloplasma, infusioonilahus

Finnland: GELOPLASMA infuusioneste, liuos

Frankreich: PLASMION, solution pour perfusion

Irland: GELOPLASMA, solution for infusion

Italien: Infuplas soluzione per infusione

Lettland: Geloplasma šķīdums infūzijām

Litauen: GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Norwegen: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning

Österreich: GELOPLASMA Infusionslösung

Polen: GELOPLASMA

Portugal: Geloplasma, Solução para perfusão

Rumänien: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă

Slowakei: GELOPLASMA, infúzny roztok

Slowenien: Geloplasma raztopina za infundiranje

Spanien: Geloplasma, solución para perfusion

Tschechische Republik: Geloplasma, infuzní roztok

Ungarn: Geloplasma oldatos infúzió

Vereinigtes Königreich: Geloplasma, solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Volumen und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem individuellen Zustand des Patienten,

den Umständen der Anwendung sowie der Reaktion auf die vaskuläre Füllung.

Modifizierte flüssige Gelatine wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion) verabreicht. Durch die

Verwendung einer Infusionspumpe kann die Infusionsgeschwindigkeit erhöht werden.

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit hängen vom Bedarf des Patienten, dem Blutvolumen, das

ersetzt werden muss, und dem hämodynamischen Zustand des Patienten ab.

Die Dosierung beträgt im Mittel 500 bis 1000 ml (ein bis zwei Beutel), wenn nötig auch mehr.

In der Regel werden Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von über 25 Kilogramm

500 ml (1 Beutel) mit einer angemessenen Infusionsgeschwindigkeit verabreicht, die vom Zustand des

Patienten abhängt. Bei schwerer Blutung kann die Infusionsgeschwindigkeit erhöht werden.

Bei Blut/Flüssigkeits-Verlust von mehr als 1,5 l beim Erwachsenen (mehr als 20 % des Blutvolumens)

sollte üblicherweise neben GELOPLASMA Infusionslösung auch Blut verabreicht werden.

Hämodynamik, Hämatologie und Gerinnung sollten überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Siehe oben.

Art der Anwendung

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Zur intravenösen Anwendung.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Diese Lösung darf nicht intramuskulär injiziert werden.

Diese flüssige Gelatinelösung darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozyten-

konzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte

Infusionssysteme verwendet werden.

Die Bestimmung der Blutgruppe, Antikörpersuchtests und anderer Labor-Blutuntersuchungen sind bei

Patienten möglich, die bis zu 2 Liter flüssige Gelatine erhalten haben, obwohl die Auswertung dieser

Tests durch die Blutverdünnung erschwert ist. Daher sollten die Blutproben für die Durchführung

dieser Tests bevorzugt vor der Infusion von flüssiger Gelatine entnommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Der Gebrauch dieser Lösung erfordert die Überwachung von klinischem Status und

Laborwerten des Patienten:

Blutdruck und eventuell zentraler Venendruck

Urinausscheidung

Hämatokrit, Elektrolyte

insbesondere in den folgenden Situationen:

stauungsbedingte Herzinsuffizienz

eingeschränkte Lungenfunktion

stark eingeschränkte Nierenfunktion

Ödeme mit Salz- und Wasserretention

Kreislaufüberlastung

Behandlung mit Kortikosteroiden und deren Derivaten

schwere Blutgerinnungsstörungen

Der Hämatokrit sollte nicht unter 25 % abfallen; bei älteren Patienten sollte er nicht unter 30 %

abfallen. Durch Verdünnung der Gerinnungsfaktoren bedingte Blutgerinnungsstörungen sollten

vermieden werden.

Falls prä- und intraoperativ mehr als 2000 bis 3000 ml GELOPLASMA Infusionslösung infundiert

werden, wird empfohlen, postoperativ die Serum-Protein-Konzentration zu überprüfen – besonders bei

Zeichen von Gewebsödemen.

Überdosierung

Bei Auftreten einer Überdosierung ist die Infusion abzubrechen und ein schnell wirksames Diuretikum

zu verabreichen.

Im Fall einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln und die Elektrolyte sind zu

überwachen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die aseptische Handhabung der Lösung muss gesichert sein.

Vor der Anwendung ist zu prüfen, dass das Behältnis unbeschädigt und die Lösung klar ist.

Jedes Behältnis, das beschädigt ist oder aus dem Flüssigkeit entnommen worden ist, ist zu verwerfen.

Die nach Infusion verbleibende Restmenge darf unter keinen Umständen später verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GELOPLASMA Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Infusionslösung enthalten:

Modifizierte flüssige Gelatine*

Menge angegeben als wasserfreie Gelatine

3,0000 g

Natriumchlorid

0,5382 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,0305 g

Kaliumchlorid

0,0373 g

Natrium-(S)-Lactat-Lösung

Menge angegeben als Natriumlactat

0,3360 g

*partiell hydrolysiert und succinyliert

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Elektrolyte:

Natrium

150 mmol/l

Kalium

5 mmol/l

Magnesium

1,5 mmol/l

Chlorid

100 mmol/l

Lactat

30 mmol/l

Osmolalität:

295 mosm/kg

pH-Wert:

5,8 – 7,0

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Notfallbehandlung von Schockzuständen:

Hypovolämischer Schock aufgrund von Blutungen, Dehydratation, erhöhte Kapillarpermeabilität

(Kapillarleck-Syndrom), Verbrennungen.

Vasoplegischer Schock (traumatischen, chirurgischen, septischen oder toxischen Ursprungs).

Behandlung von relativer Hypovolämie in Verbindung mit arterieller Hypotonie im Zusammenhang

mit Vasoplegie, ausgelöst durch die Wirkung blutdrucksenkender Medikamente, insbesondere

während der Anästhesie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Seite 2 von 8

Dosierung

Volumen und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem individuellen Zustand des Patienten,

den Umständen der Anwendung sowie der Reaktion auf die vaskuläre Füllung.

Modifizierte flüssige Gelatine wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion) verabreicht. Durch die

Verwendung einer Infusionspumpe kann die Infusionsgeschwindigkeit erhöht werden.

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit hängen vom Bedarf des Patienten, dem Blutvolumen, das

ersetzt werden muss, und dem hämodynamischen Zustand des Patienten ab.

Die Dosierung beträgt im Mittel 500 bis 1000 ml (ein bis zwei Beutel), wenn nötig auch mehr.

In der Regel werden Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von über 25 Kilogramm

500 ml (1 Beutel) mit einer angemessenen Infusionsgeschwindigkeit verabreicht, die vom Zustand des

Patienten abhängt. Bei schwerer Blutung kann die Infusionsgeschwindigkeit erhöht werden.

Bei Blut-/Flüssigkeits-Verlust von mehr als 1,5 l beim Erwachsenen (mehr als 20 % des

Blutvolumens) sollte üblicherweise neben GELOPLASMA Infusionslösung auch Blut verabreicht

werden. Hämodynamik, Hämatologie und Gerinnung sollten überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Siehe oben.

Art der Anwendung

Nur zur intravenösen Anwendung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Gelatine-haltige Lösungen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Galactose-α-1,3-Galactose (alpha-Gal) oder bekannte Allergien gegen

rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) und Innereien (siehe Abschnitt 4.4)

vorwiegend extrazelluläre Hyperhydratation

Hyperkaliämie

metabolische Alkalose

am Ende der Schwangerschaft (während Wehen/Geburt): siehe Abschnitt 4.6

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Diese Lösung darf nicht intramuskulär injiziert werden.

Diese Lösung kann aufgrund der enthaltenen Lactat-Ionen eine metabolische Alkalose verursachen.

Diese flüssige Gelatinelösung darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozyten-

konzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte

Infusionssysteme verwendet werden.

Die Bestimmung der Blutgruppe, Antikörpersuchtests und andere Labor-Blutuntersuchungen sind bei

Patienten möglich, die bis zu 2 Liter flüssige Gelatine erhalten haben, obwohl die Auswertung dieser

Tests durch die Blutverdünnung erschwert ist. Daher sollten die Blutproben für die Durchführung

dieser Tests bevorzugt vor der Infusion von flüssiger Gelatine entnommen werden.

Aufgrund der Möglichkeit von allergischen (anaphylaktischen/anaphylaktoiden) Reaktionen ist eine

angemessene Überwachung der Patienten notwendig.

Aufgrund möglicher Kreuzreaktionen, die das Allergen Galactose-α-1,3-Galactose (α-Gal)

einschließen, könnte das Risiko einer Sensibilisierung und daraus folgenden anaphylaktischen

Reaktion gegen Gelatine-haltige Lösungen bei Patienten mit bekannter Allergie gegen rotes Fleisch

(Fleisch von Säugetieren) und Innereien und/oder die positiv auf anti-alpha-Gal-IgE-Antikörper

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getestet wurden, deutlich erhöht sein. Gelatine-haltige kolloidale Lösungen dürfen bei diesen Patienten

nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Im Fall einer allergischen Reaktion ist die Infusion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung

durchzuführen.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit einer eingeschränkten Leberfunktion kann die alkalisierende Wirkung dieser Lösung

aufgrund des eingeschränkten Lactat-Metabolismus beeinträchtigt sein.

Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol Kalium pro Liter. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion oder Patienten mit einer Kalium-kontrollierten Diät sollte dies bedacht werden.

Dieses Arzneimittel enthält 150 mmol Natrium pro Liter. Bei Patienten mit einer Natrium-

kontrollierten Diät sollte dies bedacht werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Der Gebrauch dieser Lösung erfordert die Überwachung von klinischem Status und Laborwerten des

Patienten:

Blutdruck und eventuell zentraler Venendruck

Urinausscheidung

Hämatokrit, Elektrolyte

insbesondere in den folgenden Situationen:

stauungsbedingte Herzinsuffizienz

eingeschränkte Lungenfunktion

stark eingeschränkte Nierenfunktion

Ödeme mit Salz- und Wasserretention

Kreislaufüberlastung

Behandlung mit Kortikosteroiden und deren Derivaten

schwere Blutgerinnungsstörungen

Der Hämatokrit sollte nicht unter 25 % abfallen; bei älteren Patienten sollte er nicht unter 30 %

abfallen. Durch Verdünnung der Gerinnungsfaktoren bedingte Blutgerinnungsstörungen sollten

vermieden werden.

Falls prä- und intraoperativ mehr als 2000 bis 3000 ml GELOPLASMA Infusionslösung infundiert

werden, wird empfohlen, postoperativ die Serum-Protein-Konzentration zu überprüfen – besonders bei

Zeichen von Gewebsödemen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige intravenöse Verabreichung anderer Substanzen ist nicht zu empfehlen, da die

Pharmakokinetik der Komponenten dieser Mischungen nicht untersucht wurde.

Da diese Lösung Kalium enthält, ist es ratsam, die Gabe von Kalium und Arzneimitteln, die eine

Hyperkaliämie verursachen könnten (kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer), zu vermeiden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von GELOPLASMA

Infusionslösung bei schwangeren Frauen vor.

Die tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität sind nicht ausreichend (siehe Abschnitt

5.3).

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Bis jetzt wurden keine embryotoxischen Wirkungen beobachtet, es besteht jedoch das Risiko schwerer

anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, wodurch sich durch die Hypotonie der Mutter eine

Beeinträchtigung des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben kann (fetaler Distress). Aufgrund dieser

möglichen allergischen Reaktion darf dieses Arzneimittel schwangeren Frauen am Ende der

Schwangerschaft nicht verabreicht werden.

Wie bei allen Arzneimitteln sollte eine individuelle Nutzen – Risiko Abwägung erfolgen, die den

klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt. In der Schwangerschaft sollte dieses Arzneimittel nur

angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt. Es

darf nicht zur Hypovolämie-Prophylaxe während der Geburt in Verbindung mit Analgesie oder

Epiduralanästhesie verwendet werden. Es kann jedoch zur Behandlung von Hypovolämie angewendet

werden, wenn während der Schwangerschaft ein Plasmavolumenersatz notwendig ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel/dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein

Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von GELOPLASMA Infusionslösung auf die Fertilität

bei Menschen oder Tieren vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Einteilung

Nebenwirkungen

Systemorganklassen

Häufigkeiten

erfolgt

nach

nachstehender Konvention:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

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Nebenwirkungen, die während der Infusion dieses Arzneimittels beobachtet wurden:

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer

Schock (siehe auch

Abschnitte 4.3 und 4.4,

insbesondere bei

Überempfindlichkeit

gegen Galactose-α-1,3-

Galactose (α-Gal) und

bei Allergien gegen

rotes Fleisch und

Innereien)

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Allergische

Hautreaktionen

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Herzerkrankungen

Verlangsamung der

Herzfrequenz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums

und des Mediastinums

Atembeschwerden

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort

Fieber, Schüttelfrost

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53173 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Höhere Dosen können zu einer Kreislaufüberlastung mit einem signifikanten Abfall des Hämatokrits

und der Plasmaproteine führen.

Ein erhöhter Druck im Lungenkreislauf kann zum Austreten von Flüssigkeit in den Extrazellularraum

führen und somit ein Lungenödem verursachen.

Bei Auftreten einer Überdosierung ist die Infusion abzubrechen und ein schnell wirksames Diuretikum

zu verabreichen.

Im Fall einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln und die Elektrolyte sind zu

überwachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05AA

Modifizierte flüssige Gelatine zur Anwendung als Volumenersatzmittel und zur Wiederherstellung des

Flüssigkeits- und Elektrolyt-Gleichgewichts; als Trägerlösung eine Elektrolytlösung ähnlich der

Extrazellularflüssigkeit.

Das Produkt ermöglicht:

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die Wiederherstellung des zirkulierenden Blutvolumens ohne Plasmavolumenexpansion aufgrund

von intravaskulärem Transfer von Interstitialflüssigkeit.

Blutverdünnung mit Erniedrigung der Blutviskosität und Verbesserung der Mikrozirkulation.

Rehydratation des Extrazellularraumes.

Diese Lösung trägt zur Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts und Korrektur einer Azidose

bei.

Flüssige Gelatine führt auch zu einem leichten Anstieg der Urinausscheidung.

Flüssige Gelatine kann verwendet werden, um einen Blutverlust von 10 bis 20 % des gesamten

Blutvolumens aufzufüllen sowie um ein begrenztes Blutvolumen vollständig zu ersetzen (ca. 500 ml),

ohne dass eine Transfusion erforderlich wird.

Sowohl die Blutgruppenbestimmung als auch die Blutgerinnungsmechanismen werden nicht

beeinflusst.

Bei schweren Blutungen gewährleistet die abwechselnde Gabe von Blut und flüssiger Gelatine eine

ausreichende Hämodilution (Wiederherstellung des notwendigen Blutvolumens und Aufrechterhaltung

des onkotischen Drucks).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Verteilung und Elimination modifizierter flüssiger Gelatine, die intravenös infundiert wurde,

hängt von vielen Faktoren ab: Partikelgröße, Molekulargewicht, elektrische Ladung, verabreichte

Menge, Infusionsgeschwindigkeit etc. Der Gehalt von Substanzen mit niedrigem Molekulargewicht

erklärt die Wirkung auf die Nieren und die erhöhte Urinausscheidung.

Diese modifizierte Gelatinelösung sichert eine effektive Gefäßfüllung für vier bis fünf Stunden nach

der Infusion.

Modifizierte flüssige Gelatine wird schnell eliminiert (75 % innerhalb von 24 Stunden), hauptsächlich

über die Nieren.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit sind begrenzt und liefern keine zusätzlichen Informationen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid, Bernsteinsäureanhydrid als Bernsteinsäure, konzentrierte Salzsäure, Wasser für

Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Physikalisch-chemische Unverträglichkeit mit bestimmten Antibiotika (Chlortetrazyklin,

Amphotericin B (i.v.), Oxytetrazyklin, Vancomycin).

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre für PVC-Beutel.

2 Jahre für freeflex-Beutel.

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Nach dem Öffnen zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 x 500 ml PVC-Beutel mit Umfolie

15 x 500 ml PVC-Beutel mit Umfolie

20 x 500 ml freeflex-Beutel (Polyolefin) mit Umfolie

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die aseptische Handhabung der Lösung muss gesichert sein.

Vor der Anwendung ist zu prüfen, dass das Behältnis unbeschädigt und die Lösung klar ist.

Jedes Behältnis, das beschädigt ist oder aus dem Flüssigkeit entnommen worden ist, ist zu verwerfen.

Die nach Infusion verbleibende Restmenge darf unter keinen Umständen später verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

64901.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Oktober 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2008

Seite 8 von 8

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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