Gelonida P Zäpfchen 500

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
Dr.Friedrich Sasse Zweigniederlassung der Gödecke AG Berlin
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Paracetamol 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3599.99.97

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma, 500 mg Zäpfchen

Für Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren und Erwachsene (ab 26 kg Körpergewicht)

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma beachten?

Wie ist Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?

Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel

(Analgetikum und Antipyretikum).

Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von

leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder

Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma

beachten?

Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-

Pharma anwenden

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-

Syndrom)

bei vorgeschädigter Niere

bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen

bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu

schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt

bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)

bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion

(z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom,

Tumoren).

bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge,

Durchfall oder Erbrechen

bei chronischer Mangelernährung

bei einem Körpergewicht unter 50 kg

bei höherem Lebensalter

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei

hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt

werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch

von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und

vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis

dahin soll die Wiederanwendung/-einnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute

Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere

Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen;

in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Anwendung von Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit

Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid

sollte die Dosis von Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma verringert werden, da der Abbau

von Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma verlangsamt sein kann.

Schlafmitteln wie Phenobarbital

Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin

Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin)

anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol 500 mg Supp. -

1A-Pharma zu Leberschäden kommen.

Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und

damit die Wirksamkeit von Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma verringern.

Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma sollte

daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Mitteln zur Blutverdünnung (Warfarin und andere Cumarine). Die antikoagulierende Wirkung

dieser Arzneimittel kann durch den regelmäßigen langandauernden Gebrauch von

Paracetamol verstärkt werden. Das Risiko von Blutungen steigt.

Die Eliminationshalbwertzeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert

werden.

Salicylamide können zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol

führen.

Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma auf

Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma zusammen mit Alkohol

Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma darf nicht zusammen mit Alkohol verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Falls erforderlich, sollte Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma nur nach strenger Abwägung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie

sollten Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma während der Schwangerschaft nicht über

längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die

Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich

sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht

geboten.

3. Wie ist Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird

in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10-15 mg/kg KG als

Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis in Anzahl der

Maximale Tagesdosis

Zäpfchen (entsprechende

Paracetamoldosis)

(24 Stunden) in

Anzahl der Zäpfchen

(entsprechende

Paracetamoldosis)

26-32 kg

(8-11 Jahre)

1 (500 mg Paracetamol)

3 (1.500 mg

Paracetamol)

33-43 kg

(11-12 Jahre)

1 (500 mg Paracetamol)

4 (2.000 mg

Paracetamol)

ab 43 kg

(Kinder und Jugendliche ab 12

Jahre und Erwachsene)

1-2 (500-1.000 mg

Paracetamol)

8 (4.000 mg

Paracetamol)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls

überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung

der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat

nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis

vermindert bzw.

der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.

Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen

den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

Ältere Patienten

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-

oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls

erforderlich werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu

einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

Körpergewicht unter 50 kg

chronischem Alkoholismus

Wasserentzug

chronischer Unterernährung

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma bei Kindern unter 8 Jahren bzw.

unter 26 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe

nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw.

Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma angewendet

haben als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab

43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Zäpfchen Paracetamol 500 mg

Supp. - 1A-Pharma) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma angewendet wurde als

empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder

Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Sehr selten kann ein Angioödem

auftreten. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zur

Hilfe. Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege

(Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet, wie eine verringerte Anzahl von

Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl weißer

Blutkörperchen

Leukopenie) und Verminderung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen

und der Blutplättchen (Panzytopenie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria

Sehr selten: Fälle schwerer Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse), die mit Blasenbildung einhergehen können und Augen, Mund und Rachen sowie

Genitalien betreffen können

Andere mögliche Nebenwirkungen

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)

Wie Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma sind weiße, bis schwach gelbliche, geruchlose Zäpfchen.

Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma ist in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Paracetamol 125 mg Supp. - 1A-Pharma, 125 mg Zäpfchen

für Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahre (7 bis 12 kg Körpergewicht)

Paracetamol 250 mg Supp. - 1A-Pharma, 250 mg Zäpfchen

für Kinder von 2-8 Jahren (13 bis 25 kg Körpergewicht)

Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma, 500 mg Zäpfchen

für Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren und Erwachsene (ab 26 kg Körpergewicht)

Paracetamol 1000 mg Supp. - 1A-Pharma, 1000 mg Zäpfchen

für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene (ab 43 kg Körpergewicht)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Paracetamol 125 mg Supp. - 1A-Pharma

1 Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol.

Paracetamol 250 mg Supp. - 1A-Pharma

1 Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol.

Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma

1 Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol.

Paracetamol 1000 mg Supp. - 1A-Pharma

1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

weiße bis schwach gelbliche, geruchlose Zäpfchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol

wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15

mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis in

Anzahl der

Zäpfchen

(entsprechende

Paracetamoldosis)

Maximale

Tagesdosis (24

Stunden) in Anzahl

der Zäpfchen

(entsprechende

Paracetamoldosis)

125 mg

7-8 kg

(6-9 Monate)

1 (125 mg

Paracetamol)

3 (375 mg

Paracetamol)

9-12 kg

(9 Monate-2 Jahre)

1 (125 mg

Paracetamol)

4 (500 mg

Paracetamol)

250 mg

13-16 kg

(2-4 Jahre)

1 (250 mg

Paracetamol)

3 (750 mg

Paracetamol)

17-25 kg

(4-8 Jahre)

1 (250 mg

Paracetamol)

4 (1.000 mg

Paracetamol)

500 mg

26-32 kg

(8-11 Jahre)

1 (500 mg

Paracetamol)

3 (1.500 mg

Paracetamol)

33-43 kg

(11-12 Jahre)

1 (500 mg

Paracetamol)

4 (2.000 mg

Paracetamol)

ab 43 kg

(Kinder und Jugendliche ab

12 Jahre und Erwachsene)

1-2 (500-1.000 mg

Paracetamol)

8 (4.000 mg

Paracetamol)

1.000 mg

ab 43 kg

(Kinder und Jugendliche ab

12 Jahre und Erwachsene)

1 (1.000 mg

Paracetamol)

4 (4.000 mg

Paracetamol)

Tabelle

angegebene

maximale

Tagesdosis

Stunden)

darf

keinesfalls

überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur

Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in

warmes Wasser tauchen.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die

Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Ohne ärztliche Anweisung ist eine tägliche Dosis von 2 g nicht zu überschreiten.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall

von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Paracetamol 1000 mg Supp. - 1A-Pharma

Dieses Produkt ist für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht geeignet, wenn eine reduzierte

Dosis erforderlich ist. Geeignete Darreichungsformen sind verfügbar.

Ältere Patienten

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter

Leber-/ Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls

erforderlich werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht

(bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

Körpergewicht unter 50 kg

chronischem Alkoholismus

Wasserentzug

chronischer Unterernährung.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Für Zäpfchen 125 mg

Eine Anwendung von Paracetamol 125 mg Supp. - 1A-Pharma bei Kindern unter 6 Monaten

bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese

Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete

Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Für Zäpfchen 250 mg

Eine Anwendung von Paracetamol 250 mg Supp. - 1A-Pharma bei Kindern unter 2 Jahren

bzw. unter 13 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese

Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete

Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Für Zäpfchen 500 mg

Eine Anwendung von Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma bei Kindern unter 8 Jahren

bzw. unter 26 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese

Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete

Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Für Zäpfchen 1000 mg

Eine Anwendung von Paracetamol 1000 mg Supp. - 1A-Pharma bei Kindern unter 12 Jahren

bzw. unter 43 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese

Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete

Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass

gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten

Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:

hepatozelluläre Insuffizienz

chronischer Alkoholmissbrauch

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min [siehe Abschnitt 4.2])

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)

hämolytische Anämie

Glutathion-Mangel (z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)

Dehydratation

chronische Mangelernährung

Körpergewicht unter 50 kg

ältere Patienten.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über

mehr als 3 Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat

nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt

werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem

Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,

Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb

weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und

die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen;

in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an

Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance

um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die

Paracetamoldosis verringert werden.

Die antikoagulierende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann erhöht

werden durch den regelmäßigen, langandauernden Gebrauch von Paracetamol, mit

einem ansteigenden Risiko von Blutungen. Gelegentlicher Gebrauch von

Paracetamol hat keinen signifikanten Effekt.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu

einer Enzyminduktion führen, wie Barbiturate, Antiepileptika (wie Phenytoin,

Phenobarbital, Carbamazepin) und Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin

und Isoniazid, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten (siehe

Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die

Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher

nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch die Anwendung von

Paracetamol verlängert werden.

Colestyramin verringert bei gleichzeitiger Gabe die Aufnahme von Paracetamol. Die

Verringerung der Resorption ist geringer, wenn Colestyramin eine Stunde nach

Paracetamol gegeben wird.

Die Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch exzessiven Alkoholgenuss verstärkt

werden.

Salicylamide können zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von

Paracetamol führen.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels

Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-

Peroxidase beeinflussen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben

keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder

die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung

ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.

Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol

ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann

Paracetamol unter normalen Anwendungsbedingungen während der gesamten

Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in

höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine

Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen

während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen

verabreicht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Leukopenie,

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma),

Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und

anaphylaktischem Schock, Angioödem

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria

Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse)

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

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anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

In einer akuten Überdosierung kann Paracetamol einen hepatotoxischen Effekt bewirken

oder sogar eine Lebernekrose auslösen. Eine Überdosierung von Paracetamol,

einschließlich der höchsten Gesamtdosis, die über einen langen Zeitraum angesammelt

wurde, kann eine Analgetika induzierte Nephropathie mit irreversibler Leberschädigung

hervorrufen. Patienten sollten davor gewarnt werden, andere Produkte die Paracetamol

enthalten zusätzlich einzunehmen.

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern,

Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer

Fehlernährung und bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer

Enzyminduktion führen. Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Enzephalopathie, Koma

und zum Tod führen.

In der Regel treten folgende Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen,

Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des

subjektiven Befindens kommen. Es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf

eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen

oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen,

die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz,

metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu

Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen

der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in

Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der

Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel

nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit

akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach

einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und

Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-

Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz

bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die

Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der

Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol

richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen

Maßnahmen in der Intensivmedizin.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika, Anilide

ATC-Code: N02BE01

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht

eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist

eine ausgeprägte Hemmung der zerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere

Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt

endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68-88 % resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden erst nach 3-4 Stunden erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und

Speichelkonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Biotransformation

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich 2 Wegen metabolisiert:

Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis

übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der

Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P450 (hauptsächlich CYP2E1) und

führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch

durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle

einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge werden

innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und Sulfatkonjugate (20

bis 30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter Form

ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt in etwa 2 Stunden. Bei Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die

Halbwertszeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4-

6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von

Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol, an

Ratte und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild,

degenerative Veränderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen

beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und

andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die

vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen an

Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung

(das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene

Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen

Dosen können nach 3-wöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte

Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen angewendet werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches

Risiko von Paracetamol im therapeutischen, d. h. nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante

tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta. Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an

Menschen ergeben sich keine Hinweise auf Fruchtschädigungen.

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards

für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Zäpfchen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Paracetamol 125 mg Supp. - 1A-Pharma

3599.98.97

Paracetamol 250 mg Supp. - 1A-Pharma

3599.97.97

Paracetamol 500 mg Supp. - 1A-Pharma

3599.99.97

Paracetamol 1000 mg Supp. - 1A-Pharma

3599.96.97

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN

26. Februar 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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