Gelonida P Zäpfchen 250

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
Dr.Friedrich Sasse Zweigniederlassung der Gödecke AG Berlin
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Paracetamol 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3599.97.97

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol Denk 250 mg Zäpfchen

Zur Anwendung bei Kindern

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Paracetamol Denk 250 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Denk 250 mg beachten?

Wie ist Paracetamol Denk 250 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Denk 250 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PARACETAMOL DENK 250 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol Denk 250 mg ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum

und Antipyretikum).

Paracetamol Denk 250 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis

mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL DENK 250

MG BEACHTEN?

Paracetamol Denk 250 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Denk 250 mg anwenden.

Wenden Sie Paracetamol Denk 250 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-

Syndrom).

bei vorgeschädigter Niere.

bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen.

bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphate Dehydrogenase, der zu schwerer

Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt.

bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen).

bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangeler-

nährung, Alkoholmissbrauch).

bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge,

Durchfall oder Erbrechen.

bei chronischer Mangelernährung.

bei einem Körpergewicht unter 50 kg.

bei höherem Lebensalter.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei

hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln kön-

nen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt wer-

den dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegeta-

tive Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll

die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne

ärztlichen Rat erfolgen.

Paracetamol Denk 250 mg Zäpfchen nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder

in höheren Dosen anwenden.

Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in sol-

chem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Anwendung von Paracetamol Denk 250 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwen-

den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arz-

neimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit

Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte

die Dosis von Paracetamol Denk 250 mg verringert werden, da der Abbau von Paracetamol

Denk 250 mg verlangsamt sein kann.

Schlafmitteln wie Phenobarbital,

Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,

Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin),

anderen möglicherweise die Leber schädigende Arzneimitteln

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol Denk 250 mg zu Leberschä-

den kommen.

Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und

damit die Wirksamkeit von Paracetamol Denk 250 mg verringern.

Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blut-

körperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol Denk 250 mg sollte daher nur nach ärzt-

lichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol Denk 250 mg auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol Denk 250 mg zusammen mit Alkohol

Paracetamol Denk 250 mg darf nicht zusammen mit Alkohol verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti-

gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Falls erforderlich, kann Paracetamol Denk 250 mg während der Schwangerschaft angewendet wer-

den. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber

gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder

Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich

sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Denk 250 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Paracetamol Denk 250 mg enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen

Paracetamol Denk 250 mg darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch)

gegenüber Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

3.

WIE IST PARACETAMOL DENK 250 MG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in

Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Ein-

zeldosis, bis maximal 60 mg/ kg KG als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesge-

samtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis in Anzahl der

Zäpfchen (entsprechende Pa-

racetamoldosis)

Maximale Tagesdosis (24 Stun-

den) in Anzahl der Zäpfchen (ent-

sprechende Paracetamoldosis)

13kg - 16 kg

(2 Jahre- 4 Jahre)

1 (250 mg Paracetamol)

3 (750 mg Paracetamol)

17 kg - 25 kg

(4 Jahre – 8 Jahre)

1 (250 mg Paracetamol)

4 (1000 mg Paracetamol)

Art der Anwendung

Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der

Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Paracetamol Denk 250 mg ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3

Tage an.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis

vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.

Eine tägliche Gesamtdosis von 2g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den

einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

Ältere Patienten

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-

oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls

erforderlich werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60mg/kg Körpergewicht (bis zu

einem Maximum von 2g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

Körpergewicht unter 50 kg

Chronischem Alkoholismus

Wasserentzug

Chronischer Unterernährung

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Paracetamol Denk 250 mg bei Kindern unter 2 Jahren bzw. unter 13 kg Kör-

pergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es

stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfü-

gung.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Denk 250 mg angewendet haben, als Sie sollten

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg

Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 16 Zäpfchen Paracetamol Denk 250 mg)

täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Paracetamol Denk 250 mg angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie

den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol Denk 250 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo-

theker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol Denk 250 mg können Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berich-

tet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nessel-

ausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls sehr selten

ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-

Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von

Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörper-

chen (Agranulozytose

Haut und Unterhautzellgewebe

Sehr selten

wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten

allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotherker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PARACETAMOL DENK 250 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blister) und äußerer Umhüllung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol Denk 250 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Paracetamol

1 Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, entölte Phospholipide aus Sojabohnen

Wie Paracetamol Denk 250 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis schwach gelbe geruchlose Zäpfchen.

Paracetamol Denk 250 mg ist in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstraße 79

81675 München

Hersteller

RubiePharm Arzneimittel GmbH

Brüder-Grimm-Straße 121

36396 Steinau a.d. Straße

oder

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1-3

81479 München

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Paracetamol Denk 125 mg Zäpfchen

Zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern

Paracetamol Denk 250 mg Zäpfchen

Zur Anwendung bei Kindern

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Paracetamol Denk 125 mg Zäpfchen

1 Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol.

Paracetamol Denk 250 mg Zäpfchen

1 Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Zäpfchen

Weiße bis schwach gelbe geruchlose Zäpfchen.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird

in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG

als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Paracetamol Denk 125 mg Zäpfchen

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis in Anzahl

der Zäpfchen

(entsprechende

Paracetamoldosis)

Maximale Tagesdosis (24 Stunden)

in Anzahl der Zäpfchen

(entsprechende Paracetamoldosis)

7-8kg

(6-9 Monate)

1 (125mg Paracetamol)

3 (375mg Paracetamol)

9 kg – 12 kg

(9 Monate -2 Jahre)

1 (125 mg Paracetamol)

4 (500 mg Paracetamol)

Paracetamol Denk 250 mg Zäpfchen

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis in Anzahl der

Zäpfchen (entsprechende

Paracetamoldosis)

Maximale Tagesdosis (24 Stunden)

in Anzahl der Zäpfchen

(entsprechende Paracetamoldosis)

13-16kg

(2 - 4 Jahre)

1 (250mg Paracetamol)

3 (750mg Paracetamol)

17 kg - 25 kg

(4 – 8 Jahre)

1 (250 mg Paracetamol)

4 (1000 mg Paracetamol)

Art der Anwendung:

Paracetamol Denk Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt.

Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in

warmes Wasser tauchen

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis

vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Ohne ärztliche Anweisung ist eine tägliche Dosis von 2g nicht zu überschreiten.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von

mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter

Leber-/ Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls

erforderlich werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60mg/kg Körpergewicht (bis

zu einem Maximum von 2g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

Körpergewicht unter 50 kg

chronischem Alkoholismus

Wasserentzug

chronischer Unterernährung

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Paracetamol Denk 125 mg Zäpfchen

Eine Anwendung von Paracetamol Denk 125 mg Zäpfchen bei Kindern unter 6 Monaten bzw.

unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht

geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw.

Darreichungsformen zur Verfügung.

Paracetamol Denk 250 mg Zäpfchen

Eine Anwendung von Paracetamol Denk 250 mg Zäpfchen bei Kindern unter 2 Jahren bzw.

unter 13 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht

geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw.

Darreichungsformen zur Verfügung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig

angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden:

hepatozelluläre Insuffizienz

chronischer Alkoholmissbrauch

schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (siehe Abschnitt 4.2))

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

gleichzeitig Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen

Glucose-6-phosphate dehydrogenase Mangel (Favismus)

hämolytischer Anämie

Glutathion Mangel

Dehydratation

chronische Mangelernährung

Körpergewicht unter 50 kg

ältere Patienten.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr

als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur

wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch

von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und

vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis

dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung

soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Die einmalige Einnahme/Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden

führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und

führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer

Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten (siehe

Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur

Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem

Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure

sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende

noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von

Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse

auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet

werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen

Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Stillzeit

Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während

des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma),

Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und

anaphylaktischem Schock.

Haut und Unterhautzellgewebe

Sehr selten: schwere Hautreaktionen

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen

mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen

kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie,

Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven

Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine

Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder

mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu

einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer

Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit

tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der

Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit

einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung

auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen

sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit

akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer

Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und

Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-

Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz

bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die

Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der

Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten

sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen

Maßnahmen in der Intensivmedizin.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide

ATC-Code: N02BE01

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig

geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine

ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere

Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt

endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68 - 88 % resorbiert; maximale

Plasmakonzentrationen werden erst nach 3 - 4 Stunden erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen

sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Biotransformation

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert:

Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis

übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung

erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1) und führt zur Bildung

des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch Glutathion

entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven

Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge werden

innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und Sulphatkonjugate (20

bis 30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter Form

ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertzeit

verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4 - 6 Stunden)

korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von

Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol, an

Ratte und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative

Veränderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für

diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im

Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der

toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden auch

beim Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich

maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen

aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger

Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit

und nicht in höheren Dosen angewendet werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko

von Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante

tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf

Fruchtschädigungen.

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards

für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Zäpfchen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstraße 79

81675 München

8.

Zulassungsnummern

Paracetamol Denk 125 mg Zäpfchen

3599.98.97

Paracetamol Denk 250 mg Zäpfchen

3599.97.97

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

09.10.2001

10.

Stand der Information

07/2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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