Gelobronchial-Saft Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thymianfluidextrakt (DAB)
Verfügbar ab:
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R05CP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Thyme fluid extract (DAB)
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Thymianfluidextrakt (DAB) 18.72g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000466.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

GeloBronchial

®

-Saft,

2808 mg/15 ml, Sirup

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: 15 ml Sirup enthalten 2808 mg Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2 - 2,5), Auszugs-

mittel:

Ammoniaklösung

(m/m),

Glycerol

85 %,

Ethanol

90 %

(V/V),

Wasser

(1 : 20 : 70 : 109)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GeloBronchial

-Saft und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von GeloBronchial

-Saft beachten?

Wie ist GeloBronchial

-Saft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GeloBronchial

-Saft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist GeloBronchial

®

-Saft und wofür wird er angewendet?

GeloBronchial

-Saft ist ein pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der

Atemwege.

Anwendungsgebiet

Erkältungskrankheiten

Atemwege

zähflüssigem

Schleim,

Besserung

Beschwerden bei akuter Bronchitis.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei

eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von GeloBronchial

®

-Saft beachten?

GeloBronchial

®

-Saft darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß,

Sellerie

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

GeloBronchial

-Saft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GeloBronchial

-Saft einnehmen.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Diese sollten GeloBronchial

-Saft deshalb nur nach ärztlicher Verordnung

einnehmen.

Einnahme von GeloBronchial

®

-Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Da zur Anwendung dieses Arzneimittels keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll

GeloBronchial

-Saft bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

GeloBronchial

-Saft enthält Ethanol (Alkohol) und Invertzucker.

Invertzucker ist eine Mischung aus Glucose und Fructose. Bitte nehmen Sie GeloBronchial

®

Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

15 ml GeloBronchial

®

-Saft enthalten 8,7 g einer Mischung aus Glucose und Fructose. Wenn

Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

GeloBronchial

®

-Saft kann bei Dauergebrauch schädlich für die Zähne sein (Karies).

Warnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält 6,3 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden

jeder

Einnahme

Kindern

Jahren

0,26

Alkohol

Heranwachsenden

Jahren

Erwachsenen

0,86

Alkohol

zugeführt.

gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten

mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung

anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Hinweis:

Die mit GeloBronchial

-Saft bei der angegebenen Dosierung für Kinder von 4 – 12 Jahren

zugeführte Menge an Alkohol entspricht 0,26 g. Ein Glas Apfel- bzw. Traubensaft kann

natürlicherweise 0,28 bis 0,34 g Alkohol enthalten.

3.

Wie ist GeloBronchial

®

-Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter bzw.

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder ab 4 – 12 Jahren

(ca. 17 – 39 kg)

4,5 ml Sirup

(entsprechend

842 mg Thymianfluidextrakt)

3-mal täglich 4,5 ml Sirup

(entsprechend

2527 mg Thymianfluidextrakt)

Kinder ab 12 Jahren

und Erwachsene

15 ml Sirup

(entsprechend 2808 mg

Thymianfluidextrakt)

3-mal täglich 15 ml Sirup

(entsprechend 8424 mg

Thymianfluidextrakt)

Art der Anwendung

GeloBronchial

Saft kann unverdünnt oder als Heißgetränk (z. B. mit Tee oder Wasser)

eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche ein, siehe auch

Angaben unter dem Punkt „Anwendungsgebiet“.

Wenn Sie eine größere Menge GeloBronchial

®

-Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen nach versehentlicher Überdosierung mit Thymian oder Thymian-

Extrakten sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von GeloBronchial

®

-Saft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Luftnot oder Hautausschläge

auftreten.

Magen- oder Oberbauchbeschwerden, Häufigkeit nicht bekannt.

Bei auftretenden Nebenwirkungen ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GeloBronchial

-Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses: 12 Monate nach Anbruch der Flasche

Nicht über 25 ºC lagern.

GeloBronchial

-Saft ist ein Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Deshalb können, bedingt durch

Temperaturschwankungen, vereinzelt Ausflockungen auftreten, die jedoch keinen Einfluss auf

die Wirksamkeit des Arzneimittels haben.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GeloBronchial

®

-Saft enthält

Der Wirkstoff ist Fluidextrakt aus Thymiankraut.

15 ml Sirup enthalten 2808 mg Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2 - 2,5), Auszugsmittel:

Ammoniaklösung 10% (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109)

Die sonstigen Bestandteile sind: Invertzuckersirup, gereinigtes Wasser.

Wie GeloBronchial

®

-Saft aussieht und Inhalt der Packung:

GeloBronchial

-Saft ist ein rotbrauner bis brauner Sirup in Braunglasflasche mit weißem

Schraubverschluss und aufgesetzter Dosierhilfe (Messbecher). Das Füllvolumen beträgt 200 ml.

Die beigefügte Dosierhilfe ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CE 0044.

Hersteller

Dosierhilfe:

Hugo

Meding

GmbH,

Kruppstraße

D-58553

Halver-

Oeckinghausen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon (0 48 26) 59 – 0

Telefax (0 48 26) 59 – 109

Internet: www.pohl-boskamp.de

E-Mail: info@pohl-boskamp.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GeloBronchial

Saft, 2808 mg/15ml, Sirup

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

15 ml Sirup enthalten 2808 mg Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2 - 2,5), Auszugsmittel:

Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Invertzuckersirup, 6,3 Vol. % Alkohol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

GeloBronchial

-Saft ist ein rotbrauner bis brauner Sirup

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden

bei akuter Bronchitis.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei länger anhaltenden

Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem

Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 15 ml GeloBronchial

-Saft ein.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 4 – 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 4,5 ml GeloBronchial

-Saft ein.

Art der Anwendung

GeloBronchial

-Saft

kann

unverdünnt

oder

Heißgetränk

oder

Wasser)

eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche eingenommen werden,

siehe auch Angaben unter dem Punkt 4.1 „Anwendungsgebiete“.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte

Überempfindlichkeit

gegenüber

Thymian

oder

anderen

Lamiaceen

(Lippenblütler), Birke, Beifuss, Sellerie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten GeloBronchial

-Saft nicht einnehmen.

15 ml GeloBronchial

-Saft enthalten 8,7 g einer Mischung aus Glucose und Fructose. Dies ist

bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Der häufige und dauernde Gebrauch von GeloBronchial

-Saft kann schädlich für die Zähne sein

(Karies).

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält 6,3 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden

bei jeder Einnahme bei Kindern von 4 – 12 Jahren bis zu 0,26 g Alkohol und bei Heranwachsenden

ab 12 Jahren und Erwachsenen bis zu 0,86 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko

besteht

u. a.

Leberkranken,

Alkoholkranken,

Epileptikern,

Patienten

organischen

Erkrankungen

Gehirns,

Schwangeren,

Stillenden

Kindern.

Wirkung

anderer

Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Hinweis:

Die mit GeloBronchial

-Saft bei der angegebenen Dosierung für Kinder von 4 - < 12 Jahren

zugeführte Menge an Alkohol entspricht 0,26 g. Ein Glas Apfel- bzw. Traubensaft kann

natürlicherweise 0,28 bis 0,34 g Alkohol enthalten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei

eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor, diese sollten GeloBronchial

-Saft deshalb nur nach ärztlicher Verordnung

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fluidextrakt aus Thymiankraut bei

Schwangeren und während der Stillzeit vor. Daher soll GeloBronchial

-Saft bei Schwangeren und

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Keine Daten verfügbar.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Allergie und Anaphylaxie:

Sehr selten können allergische Reaktionen, wie z. B. Dyspnoe oder Exantheme auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufigkeit nicht bekannt: Magen- oder Oberbauchbeschwerden

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei auftretenden Nebenwirkungen ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Vergiftungserscheinungen nach versehentlicher Überdosierung mit Thymian oder Thymian-Ex-

trakten sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien,

ATC-Code: R05CP01

Mit GeloBronchial

-Saft wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von

in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen

Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des

Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut

sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser

Drüsenzellen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Invertzuckersirup, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist GeloBronchial

Saft 12 Monate verwendbar.

Das Präparat soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

GeloBronchial

-Saft ist ein Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Deshalb können, bedingt durch

Temperaturschwankungen, vereinzelt Ausflockungen auftreten, die jedoch keinen Einfluss auf die

Wirksamkeit des Arzneimittels haben.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 Braunglasflasche mit weißem Schraubverschluss und aufgesetzter Dosierhilfe (Messbecher) mit

200 ml Sirup

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon: (0 48 26) 59-0

Telefax: (0 48 26) 59-109

Internet: www.pohl-boskamp.de

E-Mail: info@pohl-boskamp.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3000466.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

28.11.2003

10.

STAND DER INFORMATION

02/2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen