Gefrorenes Frischplasma in CPD (UKD) B

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-08-2007

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-08-2007

Wirkstoff:
Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen
Verfügbar ab:
Universitätsklinikum Düsseldorf AöR (8038485)
INN (Internationale Bezeichnung):
Clotting-active plasma from humans
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,8 Milliliter
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
10621a/95-2
Berechtigungsdatum:
1999-03-09

1 / 5

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Gefrorenes Frischplasma aus Vollblutentnahme

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma in CPD (UKD) A, B, AB, 0

b) Stoffgruppe

plasmatische Blutzubereitung

2.

Anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten

Blutung

komplexen

Störungen

Hämostasesystems,

besonders

schwerem

Leberparenchymschaden

oder

Rahmen

einer

disseminierten

intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen

Krankheit

Priorität.

eine

immer

eine

Komplikation

einer

schweren

Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht

ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur

Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße

transfundiert.

Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible

Plasmen (s. Hämotherapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel

schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf

zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine

zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation

geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst

werden.

Vermeidung

einer

Graft-versus-Host-Reaktion

müssen

folgenden,

besonders

gefährdeten

Patienten

ausschließlich

mindestens

bestrahlte

Plasmen

transfundiert werden:

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus

2 / 5

peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach

Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten

Therapie

Purin-Analoga

(z.B.

Fludarabin,

Cladrabin,

Deoxycoformycin)

Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzumab,

ATG/ALG)

Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung,

Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*

* nicht gesicherte Indikationen

(siehe auch „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur

Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“)

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise

des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen

Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig

demselben

Schlauchsystem

appliziert

werden.

Beimischung

Medika-

menten zum Plasma ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine

Einwände.

Neugeborenen dürfen nur bestrahlte Plasmen transfundiert werden.

Stark immunsupprimierten Patienten dürfen nur bestrahlte Plasmen transfundiert

werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion

von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Dosierung

richtet

sich

nach

klinischen

Bild

Ergebnis

Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt

die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um etwa 1

bis 2%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial

mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

3 / 5

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der

Venenzugang

jedoch

offen

zuhalten

eine

Behandlung,

Schwere

Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei

Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.

Nebenwirkungen

Volumenbelastung kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem

Herzversagen mit Lungenödem führen.

Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina

insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei

Neugeborenen möglich.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit

ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die

Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch

bislang

unbekannter

Natur

nicht

völlig

auszuschließen.

Dies

gilt

z.B.

für

Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle

berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an

varianten

Creutzfeldt-Jakob

Krankheit

(vCJK)

erkrankten,

ebenfalls

„Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es

sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den

Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben

werden kann.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Plasma

einer

Einzelblutspende

Stabilisatorlösung

enthält

neben

Gerinnungs-

Fibrinolyseproenzymen

auch

deren

Inhibitoren.

Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die

Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt

individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität

betragen.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Gefrorenes Frischplasma in CPD (UKD) A, B, AB, 0 ist 24 Monate bei -40°C

haltbar. (Kühlkette beachten).

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über

37°C aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst

sein,

deshalb

während

Auftauvorgangs

gute

Durchmischung

Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

4 / 5

Auftauen

Plasmen

dürfen

für

diesen

Zweck

geeignete

Geräte

eingesetzt werden.

Risiko

bakteriellen

Kontamination

beim

Auftauen

muss

vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich

transfundiert werden.

Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar

Transfusion

muss

jeder

Plasmabeutel

einer

optischen

Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der

Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)

arzneilich wirksame Bestandteile

pro 1 ml:

0,8 ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblut- bzw.

Apheresespende

wirksame Bestandteile:

entfällt

sonstige Bestandteile

pro 1 ml: 0,2 ml CPD Stabilisator-Lösung

CPD Stabilisatorlösung nach Ph.Eur

Zusammensetzung:

26,3

Natriumcitrat-Dihydrat,

3,27

Citronensäure-Monohydrat,

25,5

Glucose-Monohydrat,

2,51 g Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat. Aqua ad injec.ad 1000 ml

Restzellen: Erythrozyten: < 1 x 10

/ l; Leukozyten:< 0,1 x 10

/ l; Thrombozyten:< 20 x 10

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

312 (234 bis 390) ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

UniversitätsKlinikum Düsseldorf, Moorenstr. 5, 40225 Düsseldorf

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen

freigegeben hat

Institut für Hämostaseologie und Transfusionsmedizin

UniversitätsKlinikum Düsseldorf

Moorenstr. 5

40225 Düsseldorf

g) Zulassungsnummer

10621a/95 1-4

h) Datum der Verlängerung der Zulassung

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

5 / 5

Maßnahmen

Reduktion

Übertragungsrisikos

Infektionserregern:

Anwendung

menschlichem

Blut

hergestellten

Arzneimitteln

Übertragung

Infektionskrankheiten

nicht

völlig

auszuschließen

ist,

werden

Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu

minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma in CPD (UKD) A, B,

0“

werden

ausschließlich

Spenden

gesunder

Spender

verwendet,

negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-

1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus

(Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).

„Gefrorenes Frischplasma in CPD (UKD A, B, AB, 0“ aus Spenden mit wiederholt

reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und

enthält

mindestens

100U/l

schützenden

Anti-HBs-Antikörpern.

Alanin-

Aminotransferase-Wert

(ALT/ALAT)

darf

einen

festgelegten

Grenzwert

nicht

überschreiten.

Plasma

wird

einer

Quarantänelagerung

Monaten

unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle

Infektionsmarker

Spende

getestet

wird

dass

„Gefrorenes

Frischplasma in CPD (UKD A, B, AB, 0“ erst nach erneut negativem Ergebnis für den

Arzneimittelverkehr freigegeben wird.

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der

Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des

Transfusionsgesetzes

ergreifen.

Dazu

gehören

u.a.

detaillierte

Anweisungen

sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung

und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagu-

lopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozyto-

penischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der

Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nach-

untersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell

gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende

Prophylaxemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren

Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung

sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und

Anwendung

Blutprodukten

(Hämotherapie)“

sowie

gegebenenfalls

ergänzende

Veröffentlichungen

Bundesärztekammer

Paul-Ehrlich-

Instituts sind zu berücksichtigen.

Datum der letzten Überarbeitung

30.08.2007

1 / 5

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Gefrorenes Frischplasma aus Vollblutentnahme

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma in CPD (UKD) A, B, AB, 0

b) Stoffgruppe

plasmatische Blutzubereitung

2.

Anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten

Blutung

komplexen

Störungen

Hämostasesystems,

besonders

schwerem

Leberparenchymschaden

oder

Rahmen

einer

disseminierten

intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen

Krankheit

Priorität.

eine

immer

eine

Komplikation

einer

schweren

Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht

ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur

Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße

transfundiert.

Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible

Plasmen (s. Hämotherapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel

schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf

zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine

zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation

geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst

werden.

Vermeidung

einer

Graft-versus-Host-Reaktion

müssen

folgenden,

besonders

gefährdeten

Patienten

ausschließlich

mindestens

bestrahlte

Plasmen

transfundiert werden:

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus

2 / 5

peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach

Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten

Therapie

Purin-Analoga

(z.B.

Fludarabin,

Cladrabin,

Deoxycoformycin)

Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzumab,

ATG/ALG)

Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung,

Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*

* nicht gesicherte Indikationen

(siehe auch „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur

Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“)

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise

des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen

Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig

demselben

Schlauchsystem

appliziert

werden.

Beimischung

Medika-

menten zum Plasma ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine

Einwände.

Neugeborenen dürfen nur bestrahlte Plasmen transfundiert werden.

Stark immunsupprimierten Patienten dürfen nur bestrahlte Plasmen transfundiert

werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion

von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Dosierung

richtet

sich

nach

klinischen

Bild

Ergebnis

Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt

die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um etwa 1

bis 2%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial

mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

3 / 5

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der

Venenzugang

jedoch

offen

zuhalten

eine

Behandlung,

Schwere

Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei

Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.

Nebenwirkungen

Volumenbelastung kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem

Herzversagen mit Lungenödem führen.

Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina

insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei

Neugeborenen möglich.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit

ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die

Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch

bislang

unbekannter

Natur

nicht

völlig

auszuschließen.

Dies

gilt

z.B.

für

Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle

berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an

varianten

Creutzfeldt-Jakob

Krankheit

(vCJK)

erkrankten,

ebenfalls

„Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es

sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den

Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben

werden kann.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Plasma

einer

Einzelblutspende

Stabilisatorlösung

enthält

neben

Gerinnungs-

Fibrinolyseproenzymen

auch

deren

Inhibitoren.

Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die

Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt

individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität

betragen.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Gefrorenes Frischplasma in CPD (UKD) A, B, AB, 0 ist 24 Monate bei -40°C

haltbar. (Kühlkette beachten).

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über

37°C aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst

sein,

deshalb

während

Auftauvorgangs

gute

Durchmischung

Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

4 / 5

Auftauen

Plasmen

dürfen

für

diesen

Zweck

geeignete

Geräte

eingesetzt werden.

Risiko

bakteriellen

Kontamination

beim

Auftauen

muss

vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich

transfundiert werden.

Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar

Transfusion

muss

jeder

Plasmabeutel

einer

optischen

Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der

Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)

arzneilich wirksame Bestandteile

pro 1 ml:

0,8 ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblut- bzw.

Apheresespende

wirksame Bestandteile:

entfällt

sonstige Bestandteile

pro 1 ml: 0,2 ml CPD Stabilisator-Lösung

CPD Stabilisatorlösung nach Ph.Eur

Zusammensetzung:

26,3

Natriumcitrat-Dihydrat,

3,27

Citronensäure-Monohydrat,

25,5

Glucose-Monohydrat,

2,51 g Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat. Aqua ad injec.ad 1000 ml

Restzellen: Erythrozyten: < 1 x 10

/ l; Leukozyten:< 0,1 x 10

/ l; Thrombozyten:< 20 x 10

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

312 (234 bis 390) ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

UniversitätsKlinikum Düsseldorf, Moorenstr. 5, 40225 Düsseldorf

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen

freigegeben hat

Institut für Hämostaseologie und Transfusionsmedizin

UniversitätsKlinikum Düsseldorf

Moorenstr. 5

40225 Düsseldorf

g) Zulassungsnummer

10621a/95 1-4

h) Datum der Verlängerung der Zulassung

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

5 / 5

Maßnahmen

Reduktion

Übertragungsrisikos

Infektionserregern:

Anwendung

menschlichem

Blut

hergestellten

Arzneimitteln

Übertragung

Infektionskrankheiten

nicht

völlig

auszuschließen

ist,

werden

Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu

minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma in CPD (UKD) A, B,

0“

werden

ausschließlich

Spenden

gesunder

Spender

verwendet,

negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-

1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus

(Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).

„Gefrorenes Frischplasma in CPD (UKD A, B, AB, 0“ aus Spenden mit wiederholt

reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und

enthält

mindestens

100U/l

schützenden

Anti-HBs-Antikörpern.

Alanin-

Aminotransferase-Wert

(ALT/ALAT)

darf

einen

festgelegten

Grenzwert

nicht

überschreiten.

Plasma

wird

einer

Quarantänelagerung

Monaten

unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle

Infektionsmarker

Spende

getestet

wird

dass

„Gefrorenes

Frischplasma in CPD (UKD A, B, AB, 0“ erst nach erneut negativem Ergebnis für den

Arzneimittelverkehr freigegeben wird.

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der

Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des

Transfusionsgesetzes

ergreifen.

Dazu

gehören

u.a.

detaillierte

Anweisungen

sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung

und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagu-

lopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozyto-

penischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der

Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nach-

untersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell

gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende

Prophylaxemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren

Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung

sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und

Anwendung

Blutprodukten

(Hämotherapie)“

sowie

gegebenenfalls

ergänzende

Veröffentlichungen

Bundesärztekammer

Paul-Ehrlich-

Instituts sind zu berücksichtigen.

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30.08.2007

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