GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:
Natriumiodid ((123)I)
Verfügbar ab:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
ATC-Code:
V09FX02
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Iodide ((123)I)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Natriumiodid ((123)I) 0.5ng
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
18972.00.00

1 von 5

GI-DE

GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

GE Healthcare [

123

I] Sodium Iodide Injection

30 MBq/ml

Injektionslösung

Natriumiodid (

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Anwendung des Arzneimittels

sorgfältig durch, sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder

den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder

Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection

beachten?

Wie ist GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist GE Healthcare [

123

I] Sodium Iodide Injection und wofür wird

es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung.

Healthcare

Sodium

Iodide

Injection

wird

verwendet

Untersuchung

szintigraphischen Darstellung der Schilddrüsenfunktion, zur Suche nach iodspeicherndem

Schilddrüsengewebe und zur Berechnung der zur Therapie notwendigen Aktivität.

Anwendung

dieses

Arzneimittels

werden

einer

geringen

Menge

radioaktiver

Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen

dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie

bei Anwendung dieses Radiopharmazeutikums ausgesetzt sind.

2 von 5

GI-DE

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von GE Healthcare [

123

I] Sodium

Iodide Injection beachten?

GE Healthcare [

123

I] Sodium Iodide Injection darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection oder gegen

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, bevor

Ihnen GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection gegeben wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection

ist erforderlich,

wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

wenn Sie stillen.

Vor Anwendung von GE Healthcare [

123

I] Sodium Iodide Injection sollten Sie folgendes

beachten:

Trinken Sie vor und nach der Untersuchung ausreichend, um so häufig wie möglich die

Blase zu entleeren.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie den Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Kindern

Jugendlichen

besonders

sorgfältiges

Abwägen

erforderlich

zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der radioaktiven

Strahlung verbundenen Risiko.

Anwendung von GE Healthcare [

123

I] Sodium Iodide Injection zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden

bzw.

kürzlich

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel

handelt.

Dies

wichtig,

einige

Arzneimittel

Bildauswertung

beeinträchtigen können:

Thyreostatika (z. B. Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil), Perchlorat.

Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromphthalein, Antikoagulan-

tien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid,

Thiopental.

Phenylbutazon.

Expektorantien und Vitaminpräparate.

Natürliche oder synthetische Schilddrüsenhormone.

Amiodaron, Benzodiazepine, Lithium.

Iodhaltige Präparationen zur topischen Anwendung.

Intravenöse Kontrastmittel.

3 von 5

GI-DE

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

vermuten

schwanger

sein

oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Sie müssen dem Nuklearmediziner vor Anwendung von GE Healthcare [

I] Sodium

Iodide

Injection

mitteilen,

wenn

eine

Schwangerschaft

vermuten,

Ihre

Periode

ausgeblieben ist oder Sie stillen. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt oder dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie schwanger sind

Healthcare

Sodium

Iodide

Injection

darf

nicht

angewendet

werden,

Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben könnte.

Wenn Sie stillen

Sie dürfen GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection nicht erhalten, da eine geringe

Menge Radioaktivität in die Muttermilch gelangen könnte. Kann mit der Untersuchung

nicht gewartet werden bis Sie abgestillt haben, so wird Ihr Arzt Sie auffordern das Stillen

für die Dauer von 3 Tagen nach der Untersuchung zu unterbrechen und die abgepumpte

Muttermilch zu verwerfen. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wann Sie wieder mit

dem Stillen beginnen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection Ihre Fähigkeit,

ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinflusst.

GE

Healthcare

[

123

I]

Sodium

Iodide

Injection

enthält

0,17

mmol/ml

(3,99

mg/ml)

Natrium

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist GE Healthcare [

123

I] Sodium Iodide Injection anzuwenden?

Anwendung,

Handhabung

Entsorgung

Radiopharmazeutika

unterliegen

strengen gesetzlichen Vorschriften. GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection erhalten

Sie nur im Krankenhaus oder in der Praxis eines Facharztes.Das Arzneimittel wird Ihnen

ausgebildetem

qualifiziertem

Personal

gegeben,

sicher

Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere Anwendung

Arzneimittels

achten

über

einzelnen

Schritte

Untersuchung

informieren.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, entscheidet, welche Dosis GE

Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die

minimalste Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschte Information zu erhalten.

Die zu verabreichende Dosis für einen Erwachsenen liegt üblicherweise bei 3,7 bis 14,8

MBq.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Dosis dem Körpergewicht des

Kindes bzw. Jugendlichen angepasst.

Anwendung von GE Healthcare [

123

I] Sodium Iodide Injection und Durchführung der

Untersuchung

Einmalige intravenöse Injektion. Eine Injektion ist ausreichend um die Untersuchung

durchzuführen, die Ihr Arzt benötigt.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

4 von 5

GI-DE

Nach der Anwendung von GE Healthcare [

123

I] Sodium Iodide Injection sollten Sie:

häufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, ob Sie nach der Anwendung des Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenn Sie Fragen haben, sprechen

Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie mehr GE Healthcare [

123

I] Sodium Iodide Injection bekommen haben, als Sie

sollten

Eine

Überdosierung

nahezu

ausgeschlossen,

eine

Einzeldosis

durch

behandelnden

Nuklearmediziner

verabreicht

bekommen.

Sollte

dennoch

einer

Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die notwendigen Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection

haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkung, deren Häufigkeit unbekannt ist:

Überempfindlichkeit.

Anwendung

dieses

Arzneimittels

werden

einer

geringen

Menge

radioaktiver

Strahlung

ausgesetzt,

einem

sehr

geringen

Risiko

für

Krebs

oder

Erbgutveränderungen einhergeht.

Ihr Arzt hat den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko

durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Gabe des Arzneimittels ausgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GE Healthcare [

123

I] Sodium Iodide Injection aufzubewahren?

müssen

dieses

Arzneimittel

nicht

aufbewahren.

Arzneimittel

wird

unter

Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung

von Radiopharmazeutika erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für

radioaktives Material.

Die nachfolgenden Informationen sind nur für das Fachpersonal bestimmt.

Healthcare

Sodium

Iodide

Injection

darf

nach

Etikett

nach

Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GE Healthcare [

123

I] Sodium Iodide Injection enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (

5 von 5

GI-DE

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99%, Natriumhydroxid,

Natriumthiosulfat 5H

O, Natriumhydrogencarbonat, Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie GE Healthcare [

123

I] Sodium Iodide Injection aussieht und Inhalt der Packung

Healthcare

Sodium

Iodide

Injection

wird

Injektionslösung

einer

Durchstechflasche aus klarem Glas geliefert.

Eine Durchstechflasche enthält zwischen 18,5 und 296 MBq (Megabequerel – die Einheit,

in der Radioaktivität gemessen wird).

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Telefon: 05307/930-0

Hersteller

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ Eindhoven

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

GE und GE Monogram sind Marken der General Electric Company

GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection

30 MBq/ml

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (

1 ml Injektionslösung enthält am Kalibriertermin:

Natriumiodid (

I): 30 MBq (0,50 ng)

Physikalische Eigenschaften des Radionuklids:

Iod-123

Zyklotronprodukt.

zerfällt

überwiegend

unter

Emission

Gammastrahlung mit Energien von 159 keV (Zerfallswahrscheinlichkeit 83,3 %), 440 keV

(0,4 %) und 529 keV (1,4 %) zu stabilem Tellur-123. Die physikalische Halbwertszeit beträgt

13,2 Stunden.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnositische Zwecke bestimmt.

Radioiodtest

Bestimmung der Radioiodkinetik der Schilddrüse, insbesondere der Maximalspeicherung:

Zur Bestimmung der für eine Radioiodtherapie notwendigen Aktivität.

Suche

nach

iodspeichernden

Tochtergeschwülsten

(Metastasen)

bzw.

thyreoidaler

Restspeicherung

Schilddrüsenbett

nach

chirurgischer

Schilddrüsenentfernung

(Thyreoidektomie)

sowie

nach

Radioiodtherapie

aufgrund

eines

Schilddrüsenkarzinoms.

Charakterisierung einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose), Thyreoiditis und

Überfunktion der Schilddrüse (hyperthyreoter Funktionszustand).

Szintigraphische Methoden

Bestimmung der (funktionellen) Größe der Schilddrüse.

Bestimmung von Raumforderungen bzw. bösartigen (malignen) Veränderungen der

Schilddrüse.

Suche

nach

iodspeichernden

Tochtergeschwülsten

(Metastasen)

bzw.

thyreoidaler

Restspeicherung

Schilddrüsenbett

nach

chirurgischer

Schilddrüsenentfernung

(Thyreoidektomie)

sowie

nach

Radioiodtherapie

aufgrund

eines

Schilddrüsenkarzinoms.

Nachweis von ektopem Schilddrüsengewebe.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Bestimmung der Radioiodkinetik

Für Erwachsene (70 kg) beträgt die empfohlene Aktivität 3,7 MBq.

Szintigraphische Untersuchungen

Für Erwachsene (70 kg) beträgt die empfohlene Aktivität 3,7 bis 14,8 MBq.

Zum Nachweis von ektopem Schilddrüsengewebe sind höhere Aktivitäten von 37 - 185 MBq

erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

anzuwendende

Aktivität

sorgfältig

abzuwägen,

diesen

Patienten

möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Behandlung

Kindern

Jugendlichen

muss

klinische

Notwendigkeit

sorgfältig

geprüft

werden.

Eine

besonders

sorgfältige

Abwägung

zwischen

erwartenden Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko ist bei dieser

Patientengruppe erforderlich.

Bestimmung der Radioiodkinetik

Für Kinder beträgt die empfohlene Aktivität 3,7 MBq.

Szintigraphische Untersuchungen

Für Kinder wird eine auf das Körpergewicht bezogene Aktivitätsbemessung nach folgender

Formel empfohlen; dabei ist eine Mindestaktivität von 3 MBq erforderlich (Empfehlungen der

SSK, Band 30):

Aktivität Kind (MBq) = Aktivität Erwachsener [MBq] x Körpergewicht Kind [kg]

70 [kg]

Alternativ

dazu

kann

entsprechend

Empfehlung

„Paediatric

Task

Group

European

Association

Nuclear

Medicine“

erforderliche

Kinderdosierung

nach

folgender Tabelle ermittelt werden:

3 kg = 0.1

22 kg = 0.50

42 kg = 0.78

4 kg = 0.14

24 kg = 0.53

44 kg = 0.80

6 kg = 0.19

26 kg = 0.56

46 kg = 0.82

8 kg = 0.23

28 kg = 0.58

48 kg = 0,85

10 kg = 0.27

30 kg = 0.62

50 kg = 0.88

12 kg = 0.32

32 kg = 0.65

52-54 kg = 0.90

14 kg = 0.36

34 kg = 0.68

56-58 kg = 0.92

16 kg = 0.40

36 kg = 0.71

60-62 kg = 0.96

18 kg = 0.44

38 kg = 0.73

64-66 kg = 0.98

20 kg = 0.46

40 kg = 0.76

68 kg = 0.99

Art der Anwendung

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection wird im Normalfall einmalig intravenös injiziert.

Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.

Bildgebung

Die Aufnahmen werden 3 - 6 Stunden nach Anwendung angefertigt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwangerschaft, siehe Abschnitt 4.6.

Möglichkeit von Überempfindlichkeits- und anphylaktischen Reaktionen

Auftreten

Überempfindlichkeitsreaktionen,

einschließlich

anaphylaktischer

Reaktionen, darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Falls notwendig, sind

entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu

können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und

Medikamente griffbereit sein.

Individuelle Nutzen/Risiko Abwägung

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und

Strahlenexposition

verbundenen

Risiko

abzuwägen.

benötigte

diagnostische Information zu erhalten, darf die anzuwendende Aktivität nicht höher als

erforderlich bemessen werden.

Nierenfunktionsstörung

diesen

Patienten

eine

sorgfältige

Abwägung

Nutzen/Risiko-Verhältnisses

erforderlich, da es zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt 4.2.

Eine sorgfältige Prüfung der Indikation ist notwendig, da die effektive Dosis pro MBq höher

ist als bei Erwachsenen (siehe Dosimetrie, Abschnitt 11). Deshalb ist bei Kindern und

Jugendlichen eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.

Vorbereitung des Patienten

Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydratisiert sein und in den ersten

Stunden nach der Untersuchung aufgefordert werden, ausreichend zu trinken und so häufig

wie möglich die Blase zu entleeren, um die Strahlenbelastung zu reduzieren.

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 0,17 mmol/ml (3,99 mg/ml) Natrium. Bei Patienten, die eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine partielle oder vollständige Absättigung (Blockade) der Schilddrüse durch Medikamente,

stabiles

enthalten,

außerdem

Schilddrüsenhormone

Thyreostatika,

beeinträchtigen

Erkennbarkeit

Schilddrüse

Szintigramm

können

Schilddrüsen-Funktionsdiagnostik

-Therapie

stören

oder

für

längere

Zeiträume

unmöglich

machen.

Dementsprechend

sind

Patienten

sorgfältig

Ernährung,

vorherige Medikation und Verfahren mit Röntgenkontrastmitteln zu befragen. Relevante

Medikamente, inklusive der nachstehend genannten, sind daher ggf. ausreichend lange vor

diagnostischen Maßnahmen mit Iod-123 abzusetzen:

Arzneimittel/Substanz

Karenzzeit vor Gabe von Iod-123

Thyreostatika (z.B. Carbimazol, Methimazol,

Propylthiouracil), Perchlorat

1 Woche

Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid,

Natriumsulfobromphthalein, Antikoagulantien,

Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline,

Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental

1 Woche

Phenylbutazon

1 - 2 Wochen

Expektorantien und Vitaminpräparate

2 Wochen

Natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate

(Levothyroxin-Natrium, Liothyronin-Natrium)

2 – 3 Wochen

Amiodaron, Benzodiazepine, Lithium

ca. 4 Wochen

Iodhaltige Präparationen zur topischen Anwendung

1 - 9 Monate

Intravenöse Kontrastmittel

1 - 2 Monate

Die Iodaufnahme in die Schilddrüse wird durch Bromsulphthalein und Lithium gesteigert. Sie

außerdem

chronischen

Lebererkrankungen,

chronischem

Iodmangel,

Nieren-

erkrankungen und nach Absetzen einer thyreostatischen Therapie (Rebound-Effekte) erhöht.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, an einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel

anzuwenden, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von

einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im

Zweifelsfall einer Schwangerschaft (wenn eine Menstruation ausgeblieben ist, die Periode

sehr unregelmäßig ist, etc.) sollten alternative Untersuchungsmethoden ohne ionisierende

Strahlung (falls vorhanden) angeboten werden.

Schwangerschaft

Natriumiodid (

I) darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Natriumiodid

geht

Muttermilch

über.

Anwendung

eines

Radiopharmazeutikums an einer stillenden Mutter ist zu prüfen, ob die Anwendung des

Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann, und welches

Radiopharmazeutikum

Hinblick

eine

möglichst

geringe

Ausscheidung

Radioaktivität

Muttermilch

besten

geeignet

ist.

Falls

eine

Anwendung

unumgänglich ist, ist das Stillen für die Dauer von 3 Tagen zu unterbrechen und die

Muttermilch zu verwerfen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankung des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive

Strahlendosis bei Gabe der maximal empfohlenenen Aktivität dieses Arzneimittels von

14,8 MBq (bei 35 % uptake) bei 2,2 mSv liegt, sind diese Nebenwirkungen mit geringer

Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Höhere Strahlendosen können unter bestimmten klinischen

Voraussetzungen gerechtfertigt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Da Natriumiodid (

I) über die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Überdosierung der

Radioaktivität

Natriumiodid

Patienten

absorbierte

Dosis

durch

Harnfluss fördernde Maßnahmen (forcierte Diurese) und häufige Blasenentleerung reduziert

werden.

Weiterhin

wird

Überdosierung

eine

Blockierung

Schilddrüse

Kaliumperchlorat empfohlen, um die Strahlenbelastung der Schilddrüse zu minimieren. Eine

Schätzung der effektiven, angewendeten Dosis kann hilfreich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Verschiedene Radiodiagnostika für die Schilddrüse,

ATC Code: V09FX02

Bei den in diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden Substanzmengen sind

nach bisherigen Erkenntnissen keine pharmakodynamischen Wirkungen des Natriumiodid

I) zu erwarten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung, Aufnahme in die Organe und Elimination

Intravenös verabreichtes Natriumiodid wird vorzugsweise in die Schilddrüse aufgenommen.

Dabei werden etwa 20 % der Radioaktivität bereits bei der ersten Organpassage aus der

Blutbahn extrahiert. Die normale thyreoidale Iodid-Clearance beträgt 20 - 50 ml/min; bei

Iodmangel kann sie auf 100 ml/min ansteigen und unter Überladungsbedingungen auf 2 - 5

ml/min

zurückgehen.

Maximale

Natriumiodid

I)-Konzentrationen

Schilddrüse

werden bereits wenige Stunden nach Injektion erreicht, so dass diagnostische Aufnahmen

schon etwa 1 Stunde nach Injektion möglich sind. Die Aufnahme wird beeinflusst durch das

Alter der Patienten, das Schilddrüsenvolumen, die renale Clearance, die Konzentration

zirkulierenden Iodids und durch pharmakologisch wirksame Agenzien. Die Halbwertszeit für

die Iodeliminierung aus der Schilddrüse wird mit etwa 80 Tagen angenommen, so dass das

Zeitfenster

für

Anfertigung

diagnostischer

Aufnahmen

physikalischen

Halbwertszeit von Iod-123 bestimmt wird.

Abgesehen von der Aufnahme in die Schilddrüse, verlässt Iodid die Blutbahn hauptsächlich

durch renale Ausscheidung (37 - 75 %), während eine Ausscheidung auf fäkalem Wege nur

in geringem Umfang erfolgt (etwa 10 %). Iodid findet sich in geringen Mengen auch in den

Speicheldrüsen, in der Magenschleimhaut, Muttermilch, Placenta und im Plexus choroideus.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei der Diagnostik mit Natriumiodid (

I) liegt die verabreichte Iodmenge unterhalb der

täglichen

Iodaufnahme

Nahrung.

Substanzbedingte

toxische

Effekte

durch

Natriumiodid sind daher nicht zu erwarten.

Zur Toxizität bei wiederholter Anwendung sowie zur Reproduktionstoxizität liegen keine

Daten aus Tierversuchen vor. Untersuchungen zur Mutagenität sowie Langzeitstudien zur

Kanzerogenität von Natriumiodid (

I) wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure

99%,

Natriumhydroxid,

Natriumthiosulfat

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das noch nicht angebrochene Arzneimittel ist maximal 36 Stunden nach dem Kalibiertermin

haltbar.

Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb

eines Arbeitstages aufzubrauchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Unter 25 °C im Bleitopf aufbewahren. Nicht einfrieren.

Lagerung

darf

Originalbleibehälter

oder

einer

entsprechenden

anderen

Abschirmung

erfolgen.

nationalen

Bestimmungen

für

Lagerung

radioaktiven

Materials sind einzuhalten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Arzneimittel wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas, verschlossen mit einem

Teflon-beschichteten Gummistopfen und einer Aluminiumbödelkappe geliefert.

GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection wird in einer Durchstechflasche geliefert aus der

je nach vorhandener Aktivität mehrere Patientendosen entnommen werden können.

Auf jeder Packung sind die Iod-123-Aktivität in MBq, das Volumen der Injektionslösung in ml

und die Radioaktivitätskonzentration in MBq/ml angegeben

Packungsgrößen

Aktivität

(MBq)

Volumen

(ml)

Aktivität

(MBq)

Volumen

(ml)

18,5

0,62 ml

5,55 ml

1,23 ml

6,17 ml

55,5

1,85 ml

6,78 ml

2,47 ml

7,40 ml

92,5

3,08 ml

8,02 ml

3,70 ml

8,63 ml

4,32 ml

9,25 ml

4,93 ml

9,87 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive

Arzneimittel

dürfen

dazu

berechtigten

Personen

speziell

dafür

bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet

werden. Ihr Empfang, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den

Bestimmungen

örtlich

zuständigen

Aufsichtsbehörde

und/oder

entsprechenden

Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden

Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.

Angemessene aseptische Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden.

Wegen

möglichen

Gewebeschädigung

sorgfältig

darauf

achten,

dass

radioaktive Material nicht aus dem Gefäß austritt und in das umgebende Gewebe gelangt.

Anwendung

sollte

erfolgen,

dass

Risiko

einer

Kontamination

durch

Arzneimittel sowie die Strahlenbelastung für den Anwender auf ein Minimum reduziert wird.

Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.

Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel setzt andere Personen Risiken durch externe

Strahlung oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. aus.

Daher

sind

Strahlenschutzmaßnahmen

entsprechend

nationalen

Strahlenschutzverordnung zu treffen.

Nach Gebrauch sind sämtliche Materialien (fest und flüssig), die in Zusammenhang mit der

Zubereitung

Anwendung

radioaktiven

Arzneimitteln

verwendet

wurden,

dekontaminieren oder als radioaktiver Abfall zu behandeln. Nicht verwendetes Arzneimittel

oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

Durchwahl Auftragsannahme

Telefon 05307/930-71

gebührenfrei: 0800/100 70 87

Telefax 05307/930-276

gebührenfrei: 0800/100 70 86

8.

ZULASSUNGSNUMMER

18972.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung: 26.08.1998

Datum der letzten Verlängerung: 22.07.2009

10.

STAND DER INFORMATION

August 2016

11.

DOSIMETRIE

einigen

Verfahren

Gewinnung

Iod-123

können

Verunreinigungen

unerwünschten

Radionukliden

(Iod-124,

Iod-125)

anfallen

einer

Erhöhung

Strahlenexposition bei der medizinischen Anwendung von Iod-123-Präparaten führen. Dies

ist bei einer Abschätzung der absorbierten Dosis zu berücksichtigen. Die Radionuklidreinheit

der GE Healthcare [

I] Sodium Iodide Injection beträgt am Kalibriertermin 99,9 %. Die

wichtigsten radionuklearen Verunreinigungen (Iod-125 und Tellur-121) betragen weniger als

0,05 %.

Strahlenexposition bei Schilddrüsen-Blockade, Uptake 0 %

(Angaben aus ICRP 53)

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Absorbierte

Dosis

je

Einheit

der

angewendeten

Aktivität

(mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,007

0,0087

0,014

0,021

0,039

Blasenwand

0,09

0,11

0,16

0,24

0,45

Knochenoberfläche

0,0081

0,0097

0,015

0,024

0,046

Brustdrüse

0,0056

0,0056

0,0081

0,013

0,025

GI-Trakt:

Magenwand

0,0069

0,0085

0,014

0,021

0,037

Dünndarm

0,0085

0,01

0,016

0,025

0,046

oberer Dickdarm

0,008

0,0099

0,015

0,024

0,043

unterer Dickdarm

0,0097

0,012

0,019

0,029

0,054

Nieren

0,011

0,014

0,02

0,029

0,051

Leber

0,0067

0,0082

0,013

0,02

0,037

Lunge

0,0061

0,0078

0,012

0,019

0,035

Ovarien

0,0098

0,012

0,019

0,03

0,053

Pankreas

0,0076

0,0091

0,014

0,022

0,041

Rotes Knochenmark

0,0094

0,011

0,017

0,026

0,047

Milz

0,007

0,0083

0,013

0,02

0,037

Testes

0,0069

0,0094

0,015

0,025

0,048

Schilddrüse

0,0051

0,0077

0,012

0,02

0,037

Uterus

0,014

0,017

0,028

0,043

0,076

Andere Gewebe

0,0064

0,0077

0,012

0,019

0,035

Effektive

Dosis

(mSv/MBq)

0,013

0,016

0,024

0,037

0,067

Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 185 MBq

an einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt im ungünstigsten Fall (zum Ende

der Verwendbarkeitsdauer) 2,48 mSv. Radionukleare Verunreinigungen mit Iod-125 und Te-

121 tragen mit 0,07 mSv zu diesem Wert bei. Im Arzneimittel sind keine Verunreinigungen

mit Iod-124 nachweisbar.

Nach ICRP 80 beträgt die effektive Dosis je Einheit verabreichter Iod-123-Aktivität für den

Erwachsenen 1,1 x 10

mSv.

Strahlenexposition bei Schilddrüsen-Uptake 15 %

(Angaben aus ICRP 53)

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Absorbierte

Dosis

je

Einheit

der

angewendeten

Aktivität

(mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,0063

0,0083

0,013

0,02

0,037

Blasenwand

0,076

0,095

0,14

0,21

0,38

Knochenoberfläche

0,0071

0,0091

0,014

0,022

0,041

Brustdrüse

0,0047

0,0047

0,0073

0,012

0,023

GI-Trakt:

Magenwand

0,068

0,085

0,12

0,20

0,38

Dünndarm

0,043

0,054

0,091

0,14

0,27

oberer Dickdarm

0,018

0,019

0,029

0,045

0,077

unterer Dickdarm

0,011

0,014

0,022

0,033

0,060

Nieren

0,01

0,013

0,018

0,027

0,046

Leber

0,0062

0,0076

0,013

0,021

0,038

Lunge

0,0057

0,0072

0,011

0,018

0,034

Ovarien

0,012

0,016

0,025

0,038

0,068

Pankreas

0,014

0,016

0,024

0,035

0,061

Rotes Knochenmark

0,0094

0,012

0,017

0,025

0,043

Milz

0,0095

0,011

0,017

0,025

0,044

Testes

0,0053

0,0072

0,012

0,020

0,038

Schilddrüse

19,0

Uterus

0,015

0,019

0,031

0,049

0,086

Andere Gewebe

0,0068

0,0085

0,013

0,021

0,039

Effektive

Dosis

(mSv/MBq)

0,075

0,11

0,17

0,35

0,65

Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 185 MBq

an einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt im ungünstigsten Fall (zum Ende

der Verwendbarkeitsdauer) 14,4 mSv. Radionukleare Verunreinigungen mit Iod-125 und Te-

121 tragen mit 0,56 mSv zu diesem Wert bei. Im Arzneimittel sind keine Verunreinigungen

mit Iod-124 nachweisbar.

Strahlenexposition bei Schilddrüsen-Uptake 35 %

(Angaben aus ICRP 53)

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Absorbierte

Dosis

je

Einheit

der

angewendeten

Aktivität

(mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,0065

0,0084

0,013

0,021

0,038

Blasenwand

0,060

0,074

0,11

0,16

0,30

Knochenoberfläche

0,0079

0,011

0,016

0,025

0,046

Brustdrüse

0,0052

0,0052

0,0085

0,015

0,027

GI-Trakt:

Magenwand

0,068

0,085

0,12

0,20

0,38

Dünndarm

0,042

0,054

0,090

0,14

0,27

oberer Dickdarm

0,018

0,019

0,029

0,045

0,076

unterer Dickdarm

0,010

0,014

0,021

0,032

0,058

Nieren

0,0091

0,011

0,016

0,024

0,041

Leber

0,0063

0,0078

0,013

0,021

0,040

Lunge

0,0065

0,0086

0,014

0,022

0,042

Ovarien

0,011

0,015

0,024

0,037

0,066

Pankreas

0,014

0,016

0,024

0,036

0,062

Rotes Knochenmark

0,010

0,013

0,019

0,028

0,048

Milz

0,0096

0,011

0,017

0,025

0,045

Testes

0,0050

0,0068

0,011

0,018

0,035

Schilddrüse

11,0

23,0

43,0

Uterus

0,014

0,017

0,029

0,044

0,079

Andere Gewebe

0,0080

0,010

0,016

0,026

0,049

Effektive

Dosis

(mSv/MBq)

0,15

0,23

0,35

0,74

1,4

Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 185 MBq

an einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt im ungünstigsten Fall (zum Ende

der Verwendbarkeitsdauer) 28,9 mSv. Radionukleare Verunreinigungen mit Iod-125 und Te-

121 tragen mit 1,11 mSv zu diesem Wert bei. Im Arzneimittel sind keine Verunreinigungen

mit Iod-124 nachweisbar.

Nach ICRP 80 beträgt die effektive Dosis je Einheit verabreichter Iod-123-Aktivität für den

Erwachsenen 2,2 x 10

mSv.

Strahlenexposition bei Schilddrüsen-Uptake 55 %

(Angaben aus ICRP 53)

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Absorbierte

Dosis

je

Einheit

der

angewendeten

Aktivität

(mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,0065

0,0085

0,014

0,021

0,039

Blasenwand

0,043

0,053

0,079

0,12

0,22

Knochenoberfläche

0,0086

0,012

0,018

0,028

0,051

Brustdrüse

0,0056

0,0056

0,0095

0,017

0,031

GI-Trakt:

Magenwand

0,068

0,085

0,12

0,20

0,39

Dünndarm

0,042

0,054

0,091

0,14

0,27

oberer Dickdarm

0,018

0,019

0,029

0,044

0,076

unterer Dickdarm

0,0098

0,013

0,020

0,030

0,055

Nieren

0,0091

0,011

0,016

0,024

0,041

Leber

0,0064

0,0079

0,013

0,022

0,041

Lunge

0,0072

0,0097

0,016

0,026

0,048

Ovarien

0,011

0,015

0,023

0,036

0,064

Pankreas

0,014

0,016

0,025

0,036

0,063

Rotes Knochenmark

0,011

0,015

0,021

0,030

0,052

Milz

0,0097

0,011

0,017

0,026

0,046

Testes

0,0046

0,0062

0,01

0,016

0,032

Schilddrüse

11,0

17,0

36,0

68,0

Uterus

0,012

0,016

0,026

0,04

0,072

Andere Gewebe

0,0092

0,012

0,019

0,031

0,058

Effektive

Dosis

(mSv/MBq)

0,23

0,35

0,53

1,1

2,1

Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität an einen

Erwachsenen

Körpergewicht

beträgt

ungünstigsten

Fall

(zum

Ende

Verwendbarkeitsdauer) 44,3 mSv. Radionukleare Verunreinigungen mit Iod-125 und Te-121

tragen mit 1,70 mSv zu diesem Wert bei. Im Arzneimittel sind keine Verunreinigungen mit

Iod-124 nachweisbar.

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Nicht zutreffend.

13.

WEITERE INFORMATIONEN

Hersteller

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP Eindhoven

Niederlande

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

GE und GE Monogram sind Marken der General Electric Company

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen