Gastrozol 40 mg magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 45.15mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68062.00.00

palde-gastrozol-40mg-08-2019

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gastrozol

®

40 mg

magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gastrozol 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gastrozol 40 mg beachten?

Wie ist Gastrozol 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gastrozol 40 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gastrozol 40 mg und wofür wird es angewendet?

Gastrozol 40 mg enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Gastrozol 40 mg ist ein selektiver

Protonenpumpenhemmer

ein Arzneimittel welches die Säureproduktion im Magen reduziert. Es wird

zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Gastrozol 40 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur

Behandlung von:

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre, verbunden mit dem Rückfluss von

Magensäure.

Gastrozol 40 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

Infektionen mit dem Bakterium

Helicobacter pylori

bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und

Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie). Das Ziel dieser

Behandlung ist es, die Bakterien zu vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu verringern,

dass diese Geschwüre erneut auftreten.

Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüre

Zollinger-Ellison-Syndrom

und anderen Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel

Säure produziert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gastrozol 40 mg beachten?

Gastrozol 40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gastrozol 40 mg einnehmen,

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wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie

schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter

kontrollieren, insbesondere wenn Sie Gastrozol 40 mg als Langzeittherapie einnehmen.

Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.

wenn Sie geringe Vitamin-B

-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin-B

Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle

säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B

schlechter vom

Körper aufgenommen wird.

wenn Sie Pantoprazol gleichzeitig mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir (zur Behandlung

einer HIV-Infektion) einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose

erhöhen) einnehmen.

wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate einnehmen, kann es vorkommen, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können als Müdigkeit

(Fatigue)

Muskelzuckungen,

Desorientiertheit,

Krämpfe,

Schwindel

oder

Herzrasen

Erscheinung treten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt

bitte umgehend. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium-

oder Calciumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte

regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Gastrozol 40 mg vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls

Ihnen

Hautausschlag

auftritt,

insbesondere

Sonne

ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Gastrozol

40 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.wenn Sie Methotrexat (zur Behandlung bei

Rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) einnehmen, könnte Ihr Arzt Ihre Behandlung mit

Pantoprazol vorübergehend unterbrechen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

vor oder während der Behandlung, insbesondere wenn Sie eines der

folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Hinweis auf eine weitere, ernsthaftere Erkrankung sein

können:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

wiederholtes Erbrechen,

insbesondere wiederholtes Erbrechen.

Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann.

Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann.

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken.

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Brustschmerzen

Bauchschmerzen

schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Gastrozol 40 mg mit einem leichten

Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung

auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu

führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome

trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Gastrozol 40 mg über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie

wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu

aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Kinder und Jugendliche

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Die Anwendung von Gastrozol 40 mg bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da die

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft ist.

Einnahme von Gastrozol 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Gastrozol 40 mg kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren

Arzt,

wenn Sie Folgendes nehmen:

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen)

oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) könnten zusammen mit Gastrozol 40 mg nicht

richtig wirken.

Warfarin und Phenprocoumon beeinflussen die Verdickung bzw. Verdünnung des

Blutes. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir.

Methotrexat (angewendet bei Rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Krebserkrankungen). Wenn

Sie Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt die Behandlung mit Gastrozol 40 mg

vorübergehend unterbrechen, weil Pantoprazol den Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann.

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen). Wenn

Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise reduzieren.

Rifampicin zur Behandlung von Infektionen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten aus der Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.

Über die Ausscheidung des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen

für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigeit zum Bedienen von Maschinen

Gastrozol 40 mg hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Gastrozol 40 mg enthält Maltitol

Bitte nehmen Sie Gastrozol 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Gastrozol 40 mg enthält Sojaöl

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

Wie ist Gastrozol 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

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Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur Behandlung der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, auf 2 Tabletten täglich zu

erhöhen. Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.

Erwachsene

Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium

Helicobacter pylori

bei Patienten mit

Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika

(Eradikationstherapie)

Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika-Tabletten, entweder Amoxicillin, Clarithromycin

und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich zusammen mit den Pantoprazol

Tabletten. Nehmen Sie die erste Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück ein, die zweite

Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes und

lesen Sie gründlich die Packungsbeilagen der Antibiotika.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt ein bis zwei Wochen.

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis verdoppelt

werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Die

Behandlungsdauer bei Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Die

Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms

und anderer Erkrankungen, bei denen im

Magen zu viel Säure produziert wird

Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei Tabletten täglich.

Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem, wieviel Säure Ihr Magen

produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr

als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen

werden.

Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt, sagt er Ihnen genau,

wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Gastrozol 40 mg nicht zur Eradikation von

Helicobacter

pylori

einnehmen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie Gastrozol 40 mg nicht zur

Eradikation von

Helicobacter pylori

einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gastrozol 40 mg

eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Gastrozol 40 mg

vergessen haben

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Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Gastrozol 40 mg

abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren

Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die

Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln),

Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem / Angioödem), starker

Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen

(einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-

Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber,

Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im

unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung) und die bei möglichem

Fortschreiten bis zum Nierenversagen führen kann.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von

Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme,

Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein,

Schlafstörungen, Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Veränderung oder kompletter Verlust des Geschmackssinns;

Sehstörungen wie verschwommenes

Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte

Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische

Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

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Desorientiertheit.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome

bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, niedrige Magnesiumspiegel im Blut

(Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Gefühl von

Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit; niedriger Kaliumwert, welcher zu

Muskelschwäche, Zuckungen oder Herzrhythmusstörungen führen kann; Muskelspasmen oder

Muskelkrämpfe; niedrige Kalziumwerte; Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den

Gelenken; Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht.

Wenn Sie Gastrozol 40 mg mehr als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt

in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige

Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige

Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut

führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer

Magnesiumwerte durchführen (siehe Abschnitt 2.).

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anstieg der Leberenzym-Werte.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte, plötzlicher starker Abfall eines Teils der

zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fieber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen

und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was

möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann; übermäßiger, gleichzeitiger

Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gastrozol 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar

bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Tabletten aus der Plastikflasche:

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Nach dem Öffnen des Behältnisses ist Gastrozol 40 mg innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gastrozol 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol.

Eine magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium-Sesquihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Maltitol

(E965),

Crospovidon

Carmellose-Natrium,

Natriumcarbonat

(E500),

Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenüberzug

Poly(vinylalkohol), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Entölte

Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Natriumcarbonat (E500), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.),

Triethylcitrat (E1505).

Wie Gastrozol 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gastrozol 40 mg sind gelbe, ovale, magensaftresistente Tabletten.

Gastrozol 40 mg ist in Packungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 oder 100 magensaftresistenten

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Gastrozol

40 mg

Österreich:

Gastrozol

40 mg magensaftresistente Tabletten

Kroatien:

Apazol A 40 mg želučanootporne tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

spcde-gastrozol-20mg-08-2019

1/12

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gastrozol

20 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium-Sesquihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

38,425 mg Maltitol und 0,345 mg Sojalecithin (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Gelbe, ovale Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Gastrozol 20 mg wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet für:

Symptomatische Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis.

Gastrozol 20 mg wird bei Erwachsenen angewendet für:

Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten

gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen

Arzneimitteln bedürfen (siehe Abschnitt 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Symptomatische Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Gastrozol 20 mg pro Tag. Eine

Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2-4 Wochen erreicht. Wenn dies nicht

ausreicht, wird eine Symptombesserung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht. Sobald

Symptombesserung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome - bei Bedarf - mit Gastrozol

20 mg einmal täglich behandelt werden (on-demand-Therapie). Wenn eine ausreichende Kontrolle der

Symptome durch eine bedarfsorientierte Behandlung nicht aufrechterhalten werden kann, sollte ein

Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht gezogen werden.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis

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2/12

In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von einer magensaftresistenten Tablette Gastrozol 20

mg pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf 40 mg Pantoprazol pro Tag erhöht werden kann. Für

diesen Fall steht Gastrozol 40 mg zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosis

wieder auf 20 mg Gastrozol reduziert werden.

Erwachsene

Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten

gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen

Arzneimitteln bedürfen

Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Gastrozol 20 mg pro Tag.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht

überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich

(siehe

Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich

(siehe Abschnitt 5.2).

Kinder unter 12 Jahren

Gastrozol 20 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Es liegen

keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vor (siehe Abschnitt

5.2).

Art der Anwendung

Zur Einnehmen. Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer

Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Soja, Erdnuss oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit

Pantoprazol, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmäßig überwacht werden. Bei einem

Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Gleichzeitige Behandlung mit NSAR

Die Anwendung von Gastrozol 20 mg zur Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale

Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden,

die einer fortgesetzten Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen und die ein erhöhtes Risiko zur

Entwicklung von gastrointestinalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand

individueller Risikofaktoren, z. B. hohes Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale

Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bewertet werden.

Bösartige Magenerkrankungen

Ein symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger Magenerkrankungen

maskieren und so die Diagnosestellung verzögern. Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z. B.

erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis,

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3/12

Anämie oder Melaena) und wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches

vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere

Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von

einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant

reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Einfluss auf die Vitamin B

12

-Resorption

Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die Möglichkeit, dass es

durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) kommen

kann. Dies sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen

Risikofaktoren für eine Vitamin B

Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B

- Reserven

haben, oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die

Patienten regelmäßig überwacht werden.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine Behandlung mit Gastrozol 20 mg kann zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle

gastrointestinale Infektionen wie

Salmonellen

Campylobacter

oder

C. difficile

führen.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in

den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Pantoprazol behandelt

wurden.

Schwerwiegende

Manifestationen

Hypomagnesiämie

Erschöpfungszuständen,

Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie

können

sich

schleichend entwickeln und dann

übersehen

werden.

Bei den meisten

betroffenen

Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit Digoxin oder

anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika),

sollte

Arzt

periodisch

während

Behandlung

eine

Überwachung

Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit

(>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen,

insbesondere bei älteren Patienten oder bei

Vorliegen

anderer

bekannter

Risikofaktoren,

mäßig

erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von

Frakturen möglicherweise um 10-40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch

andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den

gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calzium in ausreichendem Maße

erhalten.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer

sind

sehr

seltenen

Fällen

SCLE

assoziiert.

Falls

Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Gastrozol 20 mg abzusetzen. SCLE nach vorheriger

Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme

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anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte

Chromogranin-A(CgA)-Spiegel

können

Untersuchungen

neuroendokrine

Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Gastrozol 20 mg

mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt

5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die

Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Maltitol

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz

sollten Gastrozol 20 mg nicht einnehmen.

Sojaöl

Diese Arzneimittel enthält Sojaöl. Wenn ein Patient allergisch gegenüber Erdnüssen oder Soja ist, darf

dieses Arzneimittel nicht angewendet werden (s. Abschnitt 4.3).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel mit pH abhängiger Resorption

Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion, kann

Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen, bei denen ein saurer Magen-pH-Wert einen

wichtigen Faktor für die orale Verfügbarkeit darstellt (z. B. manche Azol-Antimykotika wie Ketoconazol,

Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib).

HIV-Proteasehemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von

einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist, wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant

reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Falls eine Kombination von HIV-Proteasehemmern mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu

vermeiden ist, werden engmaschige medizinische Kontrolluntersuchungen (z. B. Viruslast)

empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Die

Anpassung der Dosis der HIV-Proteasehemmer kann erforderlich sein.

Cumarin-Antikoagulantien (Phenprocoumon oder Warfarin)

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit Warfarin oder Phenprocoumon beeinflusste

nicht die Pharmakokinetik von Warfarin, Phenprocoumon oder den INR-Wert. Jedoch wurde

vereinzelt von Patienten, die gleichzeitig PPI und Warfarin oder Phenprocoumon erhielten, über

eine erhöhte INR und Prothrombinzeit berichtet. Erhöhte INR- und Prothrombin-Werte können zu

unnatürlichen Blutungen, bis hin zum Tode, führen. Daher werden bei Patienten, die mit

Pantoprazol und Warfarin oder Phenprocoumon behandelt werden, Kontrolluntersuchungen auf

erhöhte INR-Werte und Prothrombinzeit empfohlen.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Behandlung mit hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) zusammen mit

Protonenpumpen-Inhibitoren wurde bei manchen Patienten ein Anstieg des Methotrexatspiegels im

Blut berichtet. Daher sollte bei Anwendung hoher Dosen von Methotrexat, z. B. bei Krebs und

Psoriasis, das zeitweise Absetzen von Pantoprazol in Betracht gezogen werden.

Andere Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die

hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere

Metabolismuswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie

Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches

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Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen

Wechselwirkungen beobachtet.

Eine Interaktion von Pantoprazol mit anderen Arzneimitteln oder Verbindungen, die über dasselbe

Enzymsystem metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Ergebnisse einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die

Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie

Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit

p- Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.

Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida gab es keine Wechselwirkung.

In Interaktionsstudien wurden bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol mit den entsprechenden

Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) keine klinisch relevanten Interaktionen

gefunden.

Arzneimittel, die CYP2C19 inhibieren oder induzieren

Inhibitoren von CYP2C19, wie Fluvoxamin, können die systemische Pantoprazolkonzentration

erhöhen. Eine Dosisreduktion kann bei Patienten, die unter einer Langzeitbehandlung mit einer

hohen Dosis Pantoprazol stehen oder die Leberfunktionsstörungen aufweisen, in Erwägung

gezogen werden.

Enzyminduktoren, die CYP2C19 und CYP3A4 beeinflussen wie Rifampicin und Johanniskraut

(Hypericum perforatum), können den Plasmaspiegel von Protonenpumpenhemmern über diese

Enzymsysteme reduzieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300-1.000

Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fötale/neonatale

Toxizität von Pantoprazol hin. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Gastrozol 20 mg

während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch ausgeschieden wird. Es liegen

nur unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch beim

Menschen vor, jedoch wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Ein Risiko für das

Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie

mit Gastrozol 20 mg unterbrochen/auf die Therapie mit Gastrozol 20 mg verzichtet wird, sollten daher der

Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Gastrozol 20 mg für die Mutter

berücksichtigt werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach

Gabe von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pantoprazol hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt

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6/12

4.8). Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von

Arzneimittel-Nebenwirkungen

(UAWs) erwartet

werden. Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca.

1 % der Patienten auf.

Tabelle 1 führt die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen in folgender Häufigkeitsangabe an.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung

beobachtet wurden.

Häufigkeit

Organsystemklas

se (MedDra)

Häufig

(> 1/100 bis <

1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(> 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Häufigkeit

nicht bekannt

(auf Grundlage

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Agranulozytos

Thrombozyto

penie;

Leukopenie;

Panzytopenie

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfindli

chkeit

(inklusive

anaphylaktisch

e Reaktionen

anaphylaktisch

er Schock)

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen

Hyperlipidämi

e, erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterin);

Gewichtsverän

derungen

Hyponatriämi;

Hypomagnesiä

mie (siehe

Abschnitt 4.4);

Hypokalzämie

Hypokaliämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörunge

Depression

(und

Verschlechteru

Desorientiert

heit (und

Verschlechte

rung)

Halluzinatione

n; Verwirrtheit

(insbesondere

prädisponierte

n Patienten

sowie die

Verschlechteru

ng bei

Vorbestehen

dieser

Symptome)

Erkrankungen

Kopfschmerze

Geschmacks-

Parästhesie

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7/12

Nervensystems

Schwindel

störungen

Augenerkrankun

Sehstörungen/

Verschwomme

n- sehen

Erkrankungen

Gastrointestinaltr

akts

Drüsenpolype

n des Fundus

(gutartig)

Diarrhö;

Übelkeit/Erbre

chen;

Blähungen und

Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrockenh

eit;

Bauchschmerz

en und -

beschwerden

Mikroskopisch

e Kolitis

Leber- und

Gallenerkrankun

erhöhte

Leberenzyme

(Transaminase

n, γ- GT)

erhöhtes

Bilirubin

Leberzellschäd

igung,

Gelbsucht,

Leberversagen

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzellgew

ebes

Ausschlag/Exa

nthem/Eruptio

n; Pruritus

Urtikaria;

Angioödeme

Stevens-

Johnson-

Syndrom;

Lyell-

Syndrom;

Erythema

multiforme;

Photosensibilit

ät; Subakuter

Lupus

erythematodes

(siehe

Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatu

r-, Bindegewebs-

Knochenerkranku

ngen

Fraktur der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe

Abschnitt 4.4)

Arthralgie;

Myalgie

Muskelspasm

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Interstitielle

Nephritis (mit

möglichem

Fortschreiten

bis zum

Nierenversage

Erkrankungen

Geschlechtsorgan

e und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

Asthenie,

Müdigkeit und

erhöhte

Körpertempera

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8/12

und Beschwerden

Verabreichungsor

Unwohlsein

tur; periphere

Ödeme

Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Muskelspasmen Konsequenz einer Elektrolytstörung

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Es wurden bis zu 240 mg i.v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen

von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen

Empfehlungen gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den

Protonenpumpen der Parietalzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in die aktive Form umgelagert und hemmt

die H+/K+-ATPase, d.h. die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen. Die Hemmung ist

dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei

den meisten Patienten wird innerhalb von 2 Wochen Symptomfreiheit erreicht. Wie bei anderen

Protonenpumpenhemmern und H

-Rezeptorenblockern wird durch die Behandlung mit Pantoprazol

die Magensäure reduziert, wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zu der Säurereduktion

kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene

bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen

(Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den

gleichen Effekt.

Pharmakodynamische Wirkung

Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Dieser Anstieg führt bei kurzfristiger

Anwendung meist nicht zu einem Anstieg über die obere Normgrenze hinaus. Eine Langzeittherapie

führt in der Folge aber meist zu einer Verdoppelung der Gastrinwerte. Die Überschreitung der

Normwerte geht jedoch nur in Einzelfällen mit einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel einher.

In der Folge kommt es in seltenen Fällen in der Langzeitanwendung zu einer leichten bis mäßigen

Vermehrung spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen des Magens (einfache bis

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9/12

adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder

Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Abschnitt 5.3), wurden beim

Menschen jedoch nicht beobachtet.

Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer Langzeitbehandlung mit

Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die endokrinen Parameter der Schilddrüsen nicht völlig

auszuschließen.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage

bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden,

dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pantoprazol wird rasch resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler Gabe von 20 mg Pantoprazol wird

die maximale Plasmakonzentration erreicht. Die maximalen Serumkonzentrationen von etwa 1-1,5

µg/ml werden im Mittel ca. 2,0 –2,5 h nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe

konstant.

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht.

Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10-80 mg sowohl nach oraler als auch nach intravenöser

Gabe eine lineare Kinetik.

Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77 % gefunden. Eine Beeinflussung

der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig

eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der Lag-Time wird durch

gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.

Verteilung

Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei etwa 98 %. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa

0,15 l/kg.

Biotransformation

Pantoprazol wird praktisch ausschließlich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche

Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschließende Sulfatierung, andere

Metabolismuswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 h, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In

wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der

spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Parietalzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht

mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.

Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte

Desmethylpantoprazol.

Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger

als die von Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit verlangsamtem Stoffwechsel

Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor

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metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich

hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die

mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19

Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um ca. 60

% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inklusive

Dialysepatienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei

gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert. Obwohl der

Hauptmetabolit eine mäßig verlängerte Halbwertszeit (2-3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen

Ausscheidung keine Kumulation auf.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit auf Werte zwischen

3-6 h verlängert und sich die AUC-Werte um den Faktor 3-5 erhöhen, nimmt die maximale

Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und von C

bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat

auch keine klinische Relevanz.

Kinder und Jugendliche

Nach einer oralen Einzelgabe von 20 mg bzw. 40 mg Pantoprazol bei Kindern zwischen 5 und 16

Jahren wurden AUC bzw. C

Werte ermittelt, die im Bereich derer von Erwachsenen lagen.

Nach intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei

Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem

Körpergewicht oder dem Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden. AUC und

Verteilungsvolumen stimmten mit dem eines Erwachsenen überein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach

wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

In einer 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden.

Darüber hinaus traten Plattenepithel-Papillome im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der

einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde

sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Folgereaktion auf die

stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der hochdosierten chronischen Gabe der

Substanz handelt.

Bei den 2-Jahres-Studien an Nagetieren trat eine erhöhte Zahl von Lebertumoren bei Ratten und

weiblichen Mäusen auf, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber

interpretiert werden.

Bei Ratten wurde ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse in der höchsten Dosisgruppe

(200 mg/kg) beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten

Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen. Aufgrund der geringen

therapeutischen Dosis beim Menschen sind schädliche Wirkungen auf die Schilddrüse nicht zu

erwarten.

In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden Anzeichen einer leichten Fetotoxizität bei Dosen

oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf teratogene

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11/12

Wirkungen.

Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht und nahm mit fortschreitender

Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Maltitol (E965)

Crospovidon Typ B

Carmellose Natrium

Natriumcarbonat (E500)

Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenfilm

Poly(vinylalkohol)

Talkum (E553b)

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Natriumcarbonat (E500)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Triethylcitrat (E1505)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Alu/Alu-Blister: 4 Jahre

HDPE Behältnis: 3 Jahre

Nach dem Öffnen des Behältnisses innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alu-Blisterpackung

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 magensaftresistente Tabletten

HDPE-Behältnis mit PP-Verschluss und Trockenmittel

15, 30, 60, 100 magensaftresistente Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

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12/12

7.

INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8.

ZULASSUNGSNUMMER

68061.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

24. September 2008 / 26. Oktober 2017

10.

STAND DER INFORMATION

08.2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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