Gastrovegetalin 225 mg Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Melissenblätter, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A03AP04
INN (Internationale Bezeichnung):
Melissa leaves, TE with water
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Melissenblätter, TE mit Wasser 225.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6679196.00.00

Seite 1 von 5

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gastrovegetalin

®

225 mg

Weichkapseln

Wirkstoff: Melissenblätter-Trockenextrakt

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter

fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gastrovegetalin

225 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gastrovegetalin

225 mg beachten?

Wie ist Gastrovegetalin

225 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gastrovegetalin

225 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gastrovegetalin

®

225 mg und wofür wird es angewendet?

Gastrovegetalin

225 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei

funktionellen Magen-Darm-Beschwerden.

Bei unverändertem Andauern der Magen-Darm-Beschwerden über den Zeitraum von

2 Wochen hinaus ist ärztliche Abklärung erforderlich. Treten während der

Behandlung mit Gastrovegetalin

225 mg neue, bis dahin unbekannte Magen-Darm-

Beschwerden auf, sollte ein Arzt aufgesucht werden, der eine diagnostische

Abklärung vornehmen kann.

Seite 2 von 5

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gastrovegetalin

®

225 mg

beachten?

Gastrovegetalin

®

225 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Melisse und andere Pflanzen aus der Familie der

Lippenblütler oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gastrovegetalin

225 mg

einnehmen.

Kinder

Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

nicht empfohlen.

Einnahme von Gastrovegetalin

®

225 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Bei Gastrovegetalin

225 mg sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend

untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Gastrovegetalin

225 mg daher nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Gastrovegetalin

®

225 mg

Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Sorbitol pro Einzeldosis (entsprechend

30 mg/Weichkapsel). Bitte nehmen Sie Gastrovegetalin

225 mg erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Seite 3 von 5

3.

Wie ist Gastrovegetalin

®

225 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene: 2-mal täglich 2 Kapseln Gastrovegetalin

225 mg (entsprechend 900

mg Trockenextrakt aus Melissenblättern).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche ab 12 Jahre: 2-mal täglich 2 Kapseln Gastrovegetalin

225 mg (entsprechend 900 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern).

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Einnahme kann vor oder zu den Mahlzeiten erfolgen. Nehmen Sie

Gastrovegetalin

225 mg bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Stärke und Dauer der Beschwerden.

Beachten Sie die Angaben unter 1.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bisher sind zu Gastrovegetalin

225 mg keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gastrovegetalin

®

225 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Seite 4 von 5

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gastrovegetalin

®

225 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Melissenblätter-Trockenextrakt

1 Weichkapsel enthält 225 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (5,0-6,2:1);

Auszugsmittel: Wasser.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Dimeticon, Gelatinepolysuccinat,

Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Eisen(III)- hydroxid-

oxid · H

2

O, Titandioxid, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz, Patentblau V,

gereinigtes Wasser.

Wie Gastrovegetalin

®

225 mg aussieht und Inhalt der Packung

Zweifarbige Weichkapseln (hellgrün/dunkelgrün).

Gastrovegetalin

225 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Weichkapseln

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Verla‒Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG, 82324 Tutzing, www.verla.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Liebe Patientin, lieber Patient!

Was sind funktionelle Magen-Darm-Beschwerden?

Magen-Darm-Beschwerden können vielfältige Ursachen haben. Daher ist eine

ärztliche Abklärung wichtig, um möglichen Auslösern auf die Spur zu kommen. Wenn

bei Magen-Darm-Problemen wie z.B. Sodbrennen, Bauchschmerzen oder Blähungen

im Rahmen einer ärztlichen Diagnose keine körperliche Ursache festgestellt werden

kann, so spricht man von „funktionellen“ Magen-Darm-Beschwerden. Es ist noch

nicht abschließend geklärt, was genau zum Auftreten dieser Beschwerden führt –

Stress und emotionale Belastungen scheinen jedoch eine große Rolle zu spielen. Je

nach dem, in welchem Bereich die Beschwerden hauptsächlich auftreten, lassen sich

die Symptome auch unter den Begriffen „Reizmagen“ (=„funktionelle Dyspepsie“) und

„Reizdarm“ zusammenfassen.

Melisse bei funktionellen Magen-Darm-Beschwerden

Mit Gastrovegetalin

225 mg wurde Ihnen ein pflanzliches Arzneimittel, das einen

Extrakt aus den Blättern der Zitronenmelisse (lat. Melissa officinalis) enthält,

empfohlen. Zubereitungen aus Melissenblättern werden bereits seit Jahrzehnten zur

Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Beschwerden eingesetzt.

Was können Sie selbst für sich tun?

Seite 5 von 5

Unterstützen Sie die lindernde Wirkung von Gastrovegetalin

225 mg durch

bewusste Lebensführung:

Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung und vermeiden Sie fette und sehr

süße Speisen.

Vermeiden Sie den übermäßigen Konsum von Genussmitteln, die den Magen

reizen wie z. B.: Kaffee, Alkohol und Nikotin.

Bringen Sie Ihren Darm durch regelmäßige Bewegung in Schwung.

Versuchen Sie, durch schöne Unternehmungen und entspannende

Freizeitbeschäftigungen Abstand von der Hektik und dem Stress des Alltags zu

gewinnen.

Wenn Sie Fragen haben, sind wir für Sie unter der kostenfreien Telefonnummer

0800 1044443 erreichbar.

Verla-Pharm wünscht Ihnen alles Gute!

Seite 1 von 6

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Gastrovegetalin

225 mg

Weichkapseln

Gastrovegetalin

Lösung 107 mg/ml Flüssigkeit

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe

Gastrovegetalin

®

225 mg:

1 Weichkapsel enthält 225 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (5,0-6,2:1),

Auszugsmittel: Wasser.

Gastrovegetalin

®

Lösung:

100 ml (entsprechend 106 g) Flüssigkeit enthalten 10,7 g Dickextrakt aus Melissenblät-

tern (2,3-3,0:1), Auszugsmittel: Wasser.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Gastrovegetalin

®

225 mg enthält 60 mg Sorbitolpro Einzeldosis (entsprechend

30 mg/Weichkapsel).

Gastrovegetalin

®

Lösung enthält 1277 mg Propylenglycol

pro Einzeldosis (entspre-

chend 213 mg/ml), 32 mg Fructose pro Einzeldosis (entsprechend 5 mg/ml) und Maltitol-

Lösung (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORMEN

Gastrovegetalin

®

225 mg:

Weichkapsel.

Zweifarbige Weichkapsel (hellgrün/dunkelgrün).

Gastrovegetalin

®

Lösung:

Flüssigkeit.

Braune Flüssigkeit.

Seite 2 von 6

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel bei funktionellen Magen-Darm-Beschwerden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei unveränder-

tem Andauern der Magen-Darm-Beschwerden über den Zeitraum von 2 Wochen hinaus

und bei während der Behandlung mit Gastrovegetalin

225 mg/-Lösung neu auftreten-

den, bis dahin unbekannten Magen-Darm-Beschwerden eine ärztliche Abklärung erfor-

derlich ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Gastrovegetalin

®

225 mg:

Erwachsene:

2-mal täglich 2 Kapseln.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 12 Jahre: 2-mal täglich 2 Kapseln.

Die Anwendung bei Kindern unter

12 Jahren wird nicht empfohlen.

Gastrovegetalin

®

Lösung:

Erwachsene:

3-mal täglich 6 ml Flüssigkeit.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 12 Jahre: 3-mal täglich 6 ml Flüssigkeit.

Die Anwendung bei Kindern

unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Gastrovegetalin

®

225 mg:

Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Gastrovegetalin

®

Lösung:

Mit Hilfe des beiliegenden Dosierbechers und mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Einnahme kann vor oder zu den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Stärke und Dauer der Beschwerden.

Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben unter “Anwendungsgebiete”.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Melisse und andere Pflanzen aus der Familie der Lippenblüt-

ler oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

Seite 3 von 6

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Gastrovegetalin

bei Kindern liegen keine spezifischen Daten vor.

Deshalb wird die Einnahme von Gastrovegetalin

bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Gastrovegetalin

®

225 mg/-Lösung nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten während der Einnah-

me von Gastrovegetalin

Lösung medizinisch überwacht werden, da für Propylenglycol

unerwünschte Wirkungen wie z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), aku-

tes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung berichtet wurden.

Beachten Sie bitte auch die Angaben unter “Anwendungsgebiete”.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Gastrovegetalin

bei Schwangeren vor. Tier-

studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Abschnitt 5.3). Für

Schwangere wird die Einnahme von Gastrovegetalin

nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder

seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Gastrovegetalin

Lösung enthält Propy-

lenglycol. Propylenglycol wurde in der Milch nachgewiesen. Ein Risiko für gestillte Säug-

linge kann nicht ausgeschlossen werden. Gastrovegetalin

sollte von Stillenden nicht

eingenommen werden.

Fertilität

Zur Fertilität liegen keine Daten vor.

Nähere Informationen s. Pkt. 5.3.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen vor.

Seite 4 von 6

4.8

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Mittel bei funktionellen gastrointestinalen

Störungen

ATC-Code: A03AP04.

Die Bestandteile der Melisse zeigten im Tierversuch eine spasmolytische und sedative

Wirkung, außerdem wurden eine antibakterielle und lokal virostatische Wirkung beo-

bachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Melisse Zubereitungen liegen keine Daten vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Soweit Daten zur Toxikologie von Melisse Zubereitungen vorliegen, lassen sich daraus

keine Bedenken zur oralen Anwendung am Menschen ableiten. Untersuchungen zur

Mutagenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Pkt. 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Seite 5 von 6

Gastrovegetalin

®

225 mg:

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Dimeticon, Gelatinepolysuccinat, Glycerol,

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid · H

O, Ti-

tandioxid, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz, Patentblau V, gereinigtes

Wasser.

Gastrovegetalin

®

Lösung:

Fructose (Ph.Eur.), Maltitol-Lösung, Propylenglycol, Povidon (K 30), gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Gastrovegetalin

®

225 mg:

3 Jahre.

Gastrovegetalin

®

Lösung:

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Gastrovegetalin

®

225 mg:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

Gastrovegetalin

®

Lösung:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Gastrovegetalin

®

225 mg:

Blisterpackungen im Umkarton

20 Weichkapseln

50 Weichkapseln

100 Weichkapseln

Gastrovegetalin

®

Lösung:

Glasflasche im Umkarton

50 ml Flüssigkeit

100 ml Flüssigkeit

200 ml Flüssigkeit

Seite 6 von 6

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Verla-Pharm Arzneimittel

GmbH & Co. KG

Hauptstr. 98

D-82327 Tutzing

Postfach 1261

D-82324 Tutzing

Telefon 08158/257-0

Telefax 08158/257-254

www.verla.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Gastrovegetalin

®

225 mg: 6679196.00.00

Gastrovegetalin

®

Lösung: 6883005.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Gastrovegetalin

®

225 mg:

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.08.2005

Gastrovegetalin

®

Lösung:

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.03.2005

10.

STAND DER INFORMATION

10.2017

Verkaufsabgrenzung:

Apothekenpflichtig

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