Gastrosil retard Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoclopramide hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.) 31.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2922.00.00

PackmittelmanuskriptNr.64000/008/97/7

Gastrosil®retard,Hartkapseln,

retardiert Seite1

Faltschachtel

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50·90449Nürnberg

Gastrosil®retard

Wirkstoff:30mgMetoclopramidhydrochlorid

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Zul.-Nr.:2922.00.00

Ch.-B.:(EindruckaufLinie)

20(N1),50(N2),100(N3)Retardkapseln

ZumEinnehmen

1Retardkapselenthält:

Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 31,6mg

(entsprechend30mgMetoclopramidhydrochlorid).

Verwendbarbis:(EindruckaufLinieMMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

Packungsbeilagebeachten.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

AnweisungenzurAnwendung:

______________________________

______________________________

BlindenschriftimKlartext:Gastrosilretard

BeiMusterpackungen(20Retardkapseln)zusätzlich:„UnverkäuflichesMuster“.

BeiKlinikpackungen(10x50Retardkapseln)zusätzlich:„TeileinerKlinikpackung,Einzelverkauf

unzulässig“.

Form<Hartkapsel>

Code39

PZN-....

<”VfW”-Recyclinglogo >

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Gastrosil®retard,Hartkapseln,

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Durchdrückpackung

Gastrosil®retard

HEUMANNPHARMA

Ch.-B.:/Verwendbarbis:siehePrägung

Ch.-B.:(EindruckaufLinie)

Verfallsdatum:(EindruckaufLinieMM/JJJJ)

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Gastrosil®retard

Wirkstoff:30mgMetoclopramidhydrochlorid

ZurAnwendungbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistGastrosil®retardundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGastrosil®retardbeachten?

3.WieistGastrosil®retardeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistGastrosil®retardaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistGastrosil®retardundwofürwirdesangewendet?

Gastrosil®retardisteinArzneimittel,dasdieMotilität(Bewegungsvorgänge)von

MagenundDarmfördertundgegenÜbelkeitundErbrechenwirkt.

Gastrosil®retardwirdangewendetbei

- Motilitätsstörungen(Bewegungsstörungen)desoberenMagen-Darm-Traktes.

- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und

Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen,

Arzneimittelunverträglichkeit).

- diabetischerGastroparese(MuskelschwächedesMagensbeiZuckerkranken).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGastrosil®retardbeachten?

Gastrosil®retarddarfnichteingenommenwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMetoclopramidodereinender

sonstigenBestandteilevonGastrosil®retardsind,

- beibestimmtenhormonabhängigenGeschwülsten(prolaktinabhängige

Tumore),

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- beiTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom),

- beimechanischemDarmverschluss,

- beiDarmdurchbruch,

- beiBlutungenimMagen-Darm-Bereich,

- vonEpileptikern,

- vonPatientenmitStörungendesnatürlichenBewegungsablaufes

(extrapyramidalmotorischeStörungen),

- beieingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<60ml/min;siehe

“WieistGastrosil®retardeinzunehmen?”),

- beischwererLeberfunktionsstörung(Leberinsuffizienz)mitBauchwassersucht

(Aszites),

- vonKindernundJugendlichen(siehe„Kinder”).

Kinder

BeiSäuglingenundKleinkindernbiszu2JahrenistdieAnwendung

Metoclopramid-haltigerArzneimittelnichtangezeigt.

Gastrosil®retarddarfaufgrunddeshohenWirkstoffgehaltesauchbeiKindernüber

2JahrenundbeiJugendlichennichtangewendetwerden.Dafürstehenandere

Darreichungsformen(z.B.Lösung)zurVerfügung.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGastrosil®retardisterforderlich

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundbeiPatientenmit

Leberfunktionsstörung(Leberinsuffizienz)istwegenderverzögertenAusscheidung

dieDosisderFunktionsstörunganzupassen(siehe„WieistGastrosil®retard

einzunehmen?”).

BeiEinnahmevonGastrosil®retardmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

MetoclopramidkanndieResorption(AufnahmeausdemMagen-Darm-Trakt)von

anderenStoffenverändern,z.B.dievonDigoxinundCimetidinvermindern,die

vonLevodopa,Paracetamol,verschiedenenAntibiotika(belegtfürTetracyclin,

Pivampicillin),LithiumundAlkoholbeschleunigenbzw.erhöhen.Beigleichzeitiger

Verabreichung von Metoclopramid und Lithium können erhöhte

Lithiumplasmaspiegelauftreten.

AnticholinergikakönnendieWirkungvonMetoclopramidvermindern.

BeigleichzeitigerGabevonMetoclopramidundNeuroleptika(wiez.B.

Phenothiazine, Thioxanthenderivate, Butyrophenone) können verstärkt

extrapyramidaleStörungen(z.B.KrampferscheinungenimKopf-,Hals-,

Schulterbereich)auftreten.

BeigleichzeitigerGabevonsogenannten„Serotonin-Wiederaufnahmehemmern“

(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen)kannesebenfallszuverstärktem

AuftretenvonextrapyramidalenSymptomenbishinzueinemsogenannten

„Serotonin-Syndrom“ (u.a. charakterisiert durch Veränderungen des

GeisteszustandeswieVerwirrtheit,Erregtheit,unkoordinierteBewegungen,Zittern,

DurchfallundFieber)kommen.

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DieWirkungvonSuccinylcholinkanndurchMetoclopramidverlängertwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

SiesolltenGastrosil®retardinderSchwangerschaftnuraufausdrückliche

AnordnungIhresArzteseinnehmenundnurdann,wennIhrArztesfüreindeutig

erforderlichhält.

Metoclopramid,derWirkstoffausGastrosil®retard,gehtindieMuttermilchüber.

DaWirkungenvonMetoclopramidaufdaszentraleNervensystemdesgestillten

Säuglingsnichtauszuschließensind,solltenSieunterGastrosil®retard-Behandlung

abstillen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßem

GebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Siekönnendannmöglicherweise

aufplötzlicheundunerwarteteEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenug

reagieren.DiesgiltinverstärktemMaßimZusammenwirkenmitAlkoholund

sedierendenMedikamenten(sog.Beruhigungsmitteln).

3.WieistGastrosil®retardeinzunehmen?

NehmenSieGastrosil®retardimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachsene1-maltäglich1Hartkapsel,

retardiertGastrosil®retard(entsprechend30mgMetoclopramidhydrochlorid

täglich).

FürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<60ml/min)

sowiefürPatientenmitschwererLeberfunktionsstörung(Leberinsuffizienz)mit

Bauchwassersucht(Aszites)istGastrosil®retardaufgrunddeshohen

Metoclopramidgehaltesnichtgeeignet.HierfürstehenDarreichungsformenmit

geringeremMetoclopramidgehaltzurVerfügung(z.B.Lösung).

ArtderEinnahme

NehmenSiedieHartkapsel,retardiertmorgens(gegebenenfallsabends)voreiner

MahlzeitunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.

DauerderEinnahme

DieDauerderBehandlungbestimmtderArzt.Sierichtetsichnachder

Grunderkrankung.ImAllgemeinensindetwa4-6Wochenausreichend.Darüber

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retardiert Seite7

hinauskannGastrosil®retard,wennerforderlich,inEinzelfällenbiszu6Monate

eingenommenwerden.

Hinweis

BeilängererBehandlungmitGastrosil®retardbestehteinerhöhtesRisikofürdas

AuftretenvonBewegungsstörungen(siehe“WelcheNebenwirkungensind

möglich?”).

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonGastrosil®retardzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeGastrosil®retardeingenommenhabenalsSie

sollten

ZeicheneinerÜberdosierungvonMetoclopramidsindSchläfrigkeit(Somnolenz),

Verwirrtheit,Reizbarkeit,Unruhebzw.Unruhesteigerung,Krämpfe,Störungendes

natürlichenBewegungsablaufes(extrapyramidalmotorischeStörungen),Störungen

derHerz-Kreislauf-FunktionmitVerlangsamungderHerzschlagfolge(Bradykardie)

undBlutdruckanstiegbzw.-abfall.

VereinzeltwurdeüberdasAuftreteneinerMethämoglobinämie(Verminderungder

SauerstofftransportfähigkeitaufgrundchemischerVeränderungendesroten

Blutfarbstoffes)berichtet.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitGastrosil®retardverständigenSiebitte

soforteinenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdie

erforderlichenMaßnahmenentscheiden.

HaltenSiediePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberden

aufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

DieBehandlungrichtetsichnachdenÜberdosierungserscheinungenunddem

Krankheitsbild.GegebenenfallskönnenfolgendeMaßnahmenergriffenwerden:

ExtrapyramidaleSymptomeklingennachlangsameri.v.GabevonBiperidenab.

NachEinnahmehoherDosenkannzurEntfernungvonMetoclopramidausdem

Magen-Darm-Traktggf.eineMagenspülungvorgenommenwerdenbzw.

medizinischeKohleundNatriumsulfatgegebenwerden.

DieLebensfunktionen(Vitalfunktionen)sollenbiszumAbklingenderSymptome

überwachtwerden.

WennSiedieEinnahmevonGastrosil®retardvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtmehrHartkapseln,retardiertein,alsdie

verordneteEinzeldosisundsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosis

fort.

WennSiedieEinnahmevonGastrosil®retardabbrechen

WennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden,kannder

Behandlungserfolgganzoderteilweiseausbleibenbzw.sichdasKrankheitsbild

wiederverschlechtern.SprechenSiedahermitIhremArzt,bevorSie–z.B.

aufgrunddesAuftretensvonNebenwirkungen–eigenmächtigdieBehandlungmit

Gastrosil®retardunterbrechenodervorzeitigbeenden,esseidenn,estreten

Nebenwirkungenauf,dieeinsofortigesAbsetzendesArzneimittelserfordern(siehe

PackmittelmanuskriptNr.64000/008/97/7

Gastrosil®retard,Hartkapseln,

retardiert Seite8

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGastrosil®retardisterforderlich“und

„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannGastrosil®retardNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

Häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

UnterderAnwendungvonMetoclopramidkönnenDurchfall,Müdigkeit,

Kopfschmerzen,Schwindel,AngstundRuhelosigkeitauftreten.

GelegentlichkanneszuHautausschlagkommen.

DasAuftretenvonDepressionenundeinerMethämoglobinämie(Blockierungdes

rotenBlutfarbstoffesfürdenSauerstofftransportmitAuftretenvonAtemnotund

blauerVerfärbung)wurdesehrseltenunterAnwendungvonMetoclopramid

beobachtet.

Sehrseltenwird,vorwiegendbeiKindern,eindyskinetischesSyndrombeobachtet

(unwillkürlichekrampfartigeBewegungen,besondersimKopf-,Hals-und

Schulterbereich).DieseNebenwirkungäußertsichz.B.alsBlickstarrenachoben

oderzurSeite,VerkrampfungderGesichts-oderderKaumuskulatur,Vorstrecken

derZunge,VerkrampfungderSchlund-undZungenmuskulatur,Schiefhaltungoder

VerdrehungdesKopfesunddesHalses,ÜberstreckenderWirbelsäule,

BeugekrämpfederArme,seltenStreckkrämpfederBeine.Gegenmittel:Biperiden

i.v.

SehrseltenwurdenbeiälterenPatientennachLangzeitbehandlung

Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit,

Bewegungshemmung)undSpätdyskinesien(Bewegungsstörungen)beschrieben.

SehrseltentratunterMetoclopramid-Einnahmeeinmalignesneuroleptisches

Syndrom(charakteristischeZeichen:Fieber,Muskelstarre,Bewusstseins-und

Blutdruckveränderungen)auf.DerArztmusssofortverständigtwerden!Als

Maßnahmenwerdenempfohlen:AbsetzenvonGastrosil®retard,Kühlung,

Dantrolenund/oderBromocriptinsowieausreichendeFlüssigkeitszufuhr.

NachlängererAnwendungkanneszueinerProlaktinerhöhung,Gynäkomastie

(Brustdrüsenschwellung),Galaktorrhoe(spontanemilchigeAbsonderungausder

Brustdrüse)oderStörungenderRegelblutungkommen;dannistdasArzneimittel

abzusetzen.

PackmittelmanuskriptNr.64000/008/97/7

Gastrosil®retard,Hartkapseln,

retardiert Seite9

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistGastrosil®retardaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundder

Durchdrückpackungnach„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasGastrosil®retardenthält

DerWirkstoffist:Metoclopramidhydrochlorid.EineHartkapsel,retardiertenthält

31,6mgMetoclopramidhydrochlorid-Monohydrat(entsprechend30,0mg

Metoclopramidhydrochlorid).

DiesonstigenBestandteilesind:Stearinsäure,Montanglycolwachs,Gelatine,

hochdispersesAluminiumoxid;

Farbstoffe:IndigocarminE132,TitandioxidE171.

WieGastrosil®retardaussieht,undinwelchenPackungsgrößeneserhältlich

ist

BeiGastrosil®retardhandeltessichumHartkapseln,retardiert.

Gastrosil®retardistinOriginalpackungenzu20(N1),50(N2)und100(N3)

Hartkapseln,retardierterhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50·90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

E-Mail:info@heumann.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:08/2007.

lieberPatient,

IhrArzthatIhnenGastrosil®retard,einArzneimittelmitdembewährtenWirkstoff

Metoclopramidhydrochlorid,verordnet.

PackmittelmanuskriptNr.64000/008/97/7

Gastrosil®retard,Hartkapseln,

retardiert Seite10

DiesesArzneimittelsollIhnenhelfen,schnellerbeschwerdefreizuwerden.DamitGastrosil®retard

seineWirkungoptimalentfaltenkann,isteswichtig,dassSiesichgenauandie

AnwendungsvorschriftenIhresArzteshaltenunddieAngabeninderGebrauchsinformation

beachten.

ZurbesserenErinnerungkönnenSiedieAnweisungenzurAnwendungindasdafürbestimmte

FeldaufderPackungsrückseiteeintragen.

BeiUnklarheitenwendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker,dieIhnengerneweiterhelfen.

WirwünschenIhnenguteBesserung!

WichtigeInformationzurEntsorgungdiesesArzneimittelsundseinerVerpackung

DieHeumannPharmaGmbH&Co.GenericaKGhatsichdemRücknahme-und

VerwertungssystemVfw-REMEDICAangeschlossen.WirbittenSiedeshalb,diesesArzneimittel

nichtdemRestmüllbeizufügen,sonderneszusammenmitseinerVerpackungbeian

Vfw-REMEDICAteilnehmendenApothekenabzugeben.

<“Vfw“Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite1

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

Gastrosil ® Tabletten

Gastrosil ® retard

Gastrosil ® retardmite

Gastrosil ® Tropfen

Gastrosil ® akutTropfen

Gastrosil ® 10mgAmp.

Gastrosil ® 50mgAmp.

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Gastrosil ® Tabletten

1Tabletteenthält:

Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 10,54mg

(entspr.10mgMetoclopramidhydrochlorid).

Gastrosil ® retard

1Hartkapsel,retardiertenthält:

Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 31,6mg

(entspr.30mgMetoclopramidhydrochlorid).

Gastrosil ® retardmite

1Hartkapsel,retardiertenthält:

Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 15,8mg

(entspr.15mgMetoclopramidhydrochlorid).

Gastrosil ® Tropfen,Gastrosil ® akutTropfen

1mlLösung(=17Tropfen)enthält:

Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 5,97mg

(entspr.5,67mgMetoclopramidhydrochlorid).

SonstigeBestandteile:

1mlLösungenthält460,00mgSorbitol,0,66mgMethyl-4-hydroxybenzoatund0,34

mgPropyl-4-hydroxybenzoat.

Gastrosil ® 10mgAmp.

1Ampulle(=2mlInjektionslösung)enthält:

Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 10,54mg

(entspr.10mgMetoclopramidhydrochlorid).

SonstigeBestandteile:

1Ampulleenthält6,53mgNatrium(entspr.0,28mmolNatrium).

Gastrosil ® 50mgAmp.

1Ampulle(=10mlInjektionslösung)enthält:

Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 52,70mg

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite2

(entspr.50mgMetoclopramidhydrochlorid).

SonstigeBestandteile:

1Ampulleenthält32,65mgNatrium(entspr.1,4mmolNatrium).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Gastrosil ® Tabletten

Tablette

Gastrosil ® retard

Hartkapsel,retardiert

Gastrosil ® retardmite

Hartkapsel,retardiert

Gastrosil ® Tropfen

TropfenzumEinnehmen,Lösung

Gastrosil ® akutTropfen

TropfenzumEinnehmen,Lösung

Gastrosil ® 10mgAmp.

Injektionslösung

Gastrosil ® 50mgAmp.

Injektionslösung

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

AlleFormenaußerGastrosil ® 50mgAmp.

MotilitätsstörungendesoberenMagen-Darm-Traktes.

Übelkeit,BrechreizundErbrechen(beiMigräne,Leber-undNierenerkrankungen,

Schädel-undHirnverletzungen,Arzneimittelunverträglichkeit).

DiabetischeGastroparese.

Gastrosil ® 10mgAmp.zusätzlich

ZurErleichterungderDuodenal-undJejunalsondierung,sowiezur

BeschleunigungderMagenentleerungundDünndarmpassagebeider

röntgenologischenUntersuchung.

Gastrosil ® 50mgAmp.

HochdosierteMetoclopramid-TherapiebeiÜbelkeitundErbrechendurch

Zytostatika.

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite3

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Gastrosil ® Tabletten

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachsene3-4-maltäglich1Tablette

Gastrosil ® Tabletten(entspr.3-4-maltäglich10mgMetoclopramidhydrochlorid)und

Jugendliche2-3-maltäglich½-1TabletteGastrosil ® Tabletten(entspr.2-3-maltäglich

5-10mgMetoclopramidhydrochlorid).

Kinder

BeiKindernüber2biszu14JahrenbeträgtdieDosierung0,1mg

Metoclopramidhydrochlorid/kgKörpergewichtalsEinzeldosis,diemaximale

Tagesdosisbeträgt0,5mgMetoclopramidhydrochlorid/kgKörpergewicht.Dafür

stehenbesserdosierbareDarreichungsformen(z.B.Lösung)zurVerfügung.

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosisderFunktionsstörunganzupassen.

DiefolgendenAngabengeltenfürErwachsene:

Kreatinin-Clearancevon11bis60ml/min:1-maltäglich1TabletteGastrosil ®

Tabletten(entspr.10mgMetoclopramidhydrochlorid)und1-maltäglich½Tablette

Gastrosil ® Tabletten(entspr.5mgMetoclopramidhydrochlorid).

Kreatinin-Clearancebis10ml/min:1-maltäglich1TabletteGastrosil ® Tabletten

(entspr.10mgMetoclopramidhydrochlorid).

Gastrosil ® retard

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachsene1-maltäglich1Hartkapsel,

retardiertGastrosil ® retard(entspr.30mgMetoclopramidhydrochloridtäglich).

FürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance60ml/min)

sowiefürPatientenmitschwererLeberinsuffizienzmitAszitesistGastrosil ® retard

aufgrunddeshohenMetoclopramidgehaltesnichtgeeignet.Hierfürstehen

DarreichungsformenmitgeringeremMetoclopramidgehaltzurVerfügung(z.B.

Lösung).

Gastrosil ® retardmite

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachseneundJugendlicheab14Jahren

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertGastrosil ® retardmite(entspr.2-maltäglich15

mgMetoclopramidhydrochlorid).

Kinder

BeiKindernüber2biszu14JahrenbeträgtdieDosierung0,1mg

Metoclopramidhydrochlorid/kgKörpergewichtalsEinzeldosis,diemaximale

Tagesdosisbeträgt0,5mgMetoclopramidhydrochlorid/kgKörpergewicht.Dafür

stehenbesserdosierbareDarreichungsformen(z.B.Lösung)zurVerfügung.

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosisderFunktionsstörunganzupassen.

DiefolgendenAngabengeltenfürErwachsene:

Kreatinin-Clearancevon11bis60ml/min:1-maltäglich1Hartkapsel,retardiert

Gastrosil ® retardmite(entspr.15mgMetoclopramidhydrochlorid).

Kreatinin-Clearancebis10ml/min:HierfürstehenDarreichungsformenmit

geringeremMetoclopramidgehaltzurVerfügung(z.B.Lösung).

Gastrosil ® Tropfen,Gastrosil ® akutTropfen

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite4

SoweitnichtandersverordnetnehmenErwachsene3-4-maltäglich30Tropfen

Gastrosil ® Tropfenbzw.Gastrosil ® akutTropfen(entspr.3-4-maltäglich10mg

Metoclopramidhydrochlorid),undJugendliche2-3-maltäglich15-30Tropfen

Gastrosil ® Tropfenbzw.Gastrosil ® akutTropfen(entspr.2-3-maltäglich5-10mg

Metoclopramidhydrochlorid).

Kinder

DieDosierungbeiKindernrichtetsichnachdemKörpergewichtdesKindes:Bei

Kindernüber2biszu14JahrenbeträgtdieDosierung0,1mg

Metoclopramidhydrochlorid/kgKörpergewichtalsEinzeldosis,diemaximale

Tagesdosisbeträgt0,5mgMetoclopramidhydrochlorid/kgKörpergewicht.

Alter 5Jahre 10Jahre 14Jahre

Körpergewicht ca.20kg ca.30kg ca.50kg

Einzeldosis

mg(Tropfen) 2(6) 3(9) 5(15)

MaximaleTagesdosis

mg(Tropfen) 10(30) 15(45) 25(75)

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosisderFunktionsstörunganzupassen.

DiefolgendenAngabengeltenfürErwachsene(fürKinderliegenbisherkeine

entsprechendenUntersuchungsergebnissevor):

Kreatinin-Clearance11bis60ml/min:1-maltäglich30TropfenGastrosil ® Tropfen

bzw.Gastrosil ® akutTropfen(entspr.10mgMetoclopramidhydrochlorid)und1-mal

täglich15TropfenGastrosil ® Tropfenbzw.Gastrosil ® akutTropfen(entspr.5mg

Metoclopramidhydrochlorid).

Kreatinin-Clearancebis10ml/min:1-maltäglich30TropfenGastrosil ® Tropfenbzw.

Gastrosil ® akutTropfen(entspr.10mgMetoclopramidhydrochlorid).

Gastrosil ® 10mgAmp.

MotilitätsstörungendesoberenMagen-Darm-Traktes,Übelkeit,Brechreizund

Erbrechen,diabetischeGastroparese

ErwachseneundJugendliche:1-3-maltäglich1AmpulleGastrosil ® 10mgAmp.

(entspr.1-3-maltäglich10mgMetoclopramidhydrochlorid).

Kinder

DieDosierungbeiKindernrichtetsichnachdemKörpergewichtdesKindes:Bei

Kindernüber2biszu14JahrenbeträgtdieDosierung0,1mg

Metoclopramidhydrochlorid/kgKörpergewicht(entspr.0,02mlGastrosil ® 10mg

Amp./kgKG)alsEinzeldosis,diemaximaleTagesdosisbeträgt0,5mg

Metoclopramidhydrochlorid/kgKörpergewicht.

Alter 5Jahre 10Jahre 14Jahre

Körpergewicht ca.20kg ca.30kg ca.50kg

Einzeldosis

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite5

mg(ml) 2(0,4) 3(0,6) 5(1)

MaximaleTagesdosis

mg(ml) 10(2) 15(3) 25(5)

ZurUntersuchungdesoberenMagen-Darm-Traktes

Erwachsene:1-2AmpullenGastrosil ® 10mgAmp.(entspr.10-20mg

Metoclopramidhydrochlorid)langsam(über1-2Minuten)i.v.ca.10Minutenvor

Untersuchungsbeginn.

Kinderüber2biszu14Jahren:0,1mgMetoclopramidhydrochlorid/kgKörpergewicht

langsam(über1-2Minuten)i.v.ca.10MinutenvorUntersuchungsbeginn.

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosisderFunktionsstörunganzupassen.

DiefolgendenAngabengeltenfürErwachsene(fürKinderliegenbisherkeine

entsprechendenUntersuchungsergebnissevor):

Kreatinin-Clearance11bis60ml/min:1-maltäglich1AmpulleGastrosil ® 10mgAmp.

à2mlInjektionslösung(entspr.10mgMetoclopramidhydrochlorid)und1-maltäglich

½AmpulleGastrosil ® 10mgAmp.à1mlInjektionslösung(entspr.5mg

Metoclopramidhydrochlorid).

Kreatinin-Clearancebis10ml/min:1-maltäglich1AmpulleGastrosil ® 10mgAmp.à

2mlInjektionslösung(entspr.10mgMetoclopramidhydrochlorid).

Gastrosil ® 50mgAmp.

Gastrosil ® 50mgAmp.kannnachdenfolgendenDosierungsschemataverabreicht

werden:

DieBehandlungbeginntmitderGabevon2mgMetoclopramidhydrochlorid

(=0,4mlGastrosil ® 50mgAmp.)prokgKörpergewichtalsKurzinfusionüber15

Minuten.

DieGabedesZytostatikumserfolgt30MinutennachTherapiebeginn.Jeweils2

mgMetoclopramidhydrochlorid(=0,4mlGastrosil ® 50mgAmp.)prokg

KörpergewichtwerdenalsweitereKurzinfusionenüber15Minutennach2,4,6

und9Stundenappliziert.

DieBehandlungbeginntmitderGabevon1(0,5)mgMetoclopramid-

hydrochlorid[entspr.0,2(0,1)mlGastrosil ® 50mgAmp.]prokgKörpergewicht

proStunde.

DieGabedesZytostatikumserfolgt2StundennachTherapiebeginn(während

derDauerinfusion).Anschließendwerden0,5(0,25)mgMetoclopramidhydro-

chlorid[entspr.0,1(0,05)mlGastrosil ® 50mgAmp.]prokgKörpergewichtpro

StundealsDauerinfusionüber24Stundenappliziert.

FürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsowiefürPatientenmit

LeberinsuffizienzistGastrosil ® 50mgAmp.aufgrunddeshohen

Metoclopramidgehaltsnichtgeeignet.

AlleFormen(außerGastrosil ® 50mgAmp.undGastrosil ® retard)

BeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienzmitAszitessolltewegender

verlängertenEliminationshalbwertszeitdieDosisaufdieHälftereduziertwerden.

ArtundDauerderAnwendung

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite6

Gastrosil ® Tabletten

DieTablettensindjeweilsvordenMahlzeitenunzerkautmitetwasFlüssigkeit(ca.1

GlasWasser)einzunehmen.

Gastrosil ® retard

DieHartkapsel,retardiertistmorgens(gegebenenfallsabends)vorderMahlzeit

unzerkautmitetwasFlüssigkeit(ca.1GlasWasser)einzunehmen.

Gastrosil ® retardmite

DieHartkapsel,retardiertistmorgensund/oderabendsjeweilsvorderMahlzeit

unzerkautmitetwasFlüssigkeit(ca.1GlasWasser)einzunehmen.

Gastrosil ® Tropfen,Gastrosil ® akutTropfen

DieTropfensindvordenMahlzeiteneinzunehmen.ZumTropfendieTubeöffnen

undsenkrechtnachuntenhalten.DurchanhaltendesDrückenderTubekönnendie

Tropfeneinzelnentnommenwerden.GegebenenfallskanndieEinnahmemitetwas

Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser)erfolgen.

Gastrosil ® 10mgAmp.

DieInjektionslösungkannintramuskulär(i.m.)oderintravenös(i.v.)injiziertwerden.

Gastrosil ® 50mgAmp.

DieEinzeldosisMetoclopramidhydrochloridsolltein50mlphysiologischer

Kochsalzlösungi.v.infundiertwerden.

AlleFormen(außerGastrosil ® 50mgAmp.)

DieDauerderAnwendungvonGastrosil ® richtetsichnachderGrunderkrankung.Im

Allgemeinensindetwa4-6Wochenausreichend.DarüberhinauskannGastrosil ® ,

wennerforderlich,inEinzelfällenbiszu6Monateangewendetwerden.

Gastrosil ® 50mgAmp.

DieDauerderBehandlungbestimmtderArzt.SieistabhängigvonderZytostatika-

Behandlung.

Hinweis

BeilängererBehandlungmitGastrosil ® bestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

vonBewegungsstörungen(siehe„Nebenwirkungen“).

4.3 Gegenanzeigen

Gastrosil ® darfnichtangewendetwerden

beiÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigen

Bestandteile,

beiPhäochromozytom,

beiprolaktinabhängigenTumoren,

beimechanischemDarmverschluss,

beiDarmdurchbruch,

beiBlutungenimMagen-Darm-Bereich,

vonEpileptikern,

vonPatientenmitextrapyramidalmotorischenStörungen,

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite7

beiSäuglingenundKleinkindernbiszu2Jahren,hieristdieAnwendung

Metoclopramid-haltigerArzneimittelnichtangezeigt.

Gastrosil ® Tablettenzusätzlich

FürdieAnwendungbeiKindernüber2biszu14JahrensindGastrosil ® Tabletten

aufgrunddeshohenWirkstoffgehaltesnichtgeeignet.

Gastrosil ® Tropfen,Gastrosil ® akutTropfenzusätzlich

beiÜberempfindlichkeitgegenüberMethyl-4-hydroxybenzoatsowiePropyl-4-

hydroxybenzoat(Parabenen).

Kindernüber2biszu14JahrensollMetoclopramidindenDarreichungsformen

Gastrosil ® TropfenundGastrosil ® akutTropfennurbeistrengerIndikationsstellung

gegebenwerden.

Gastrosil ® retardzusätzlich

beiPatientenmitschwererLeberinsuffizienzmitAszites.

beiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance60

ml/min;siehe„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“).

Gastrosil ® retarddarfaufgrunddeshohenWirkstoffgehaltesbeiKindernüber2

JahrenundbeiJugendlichennichtangewendetwerden.Dafürstehenandere

Darreichungsformen(z.B.Lösung)zurVerfügung.

Gastrosil ® retardmitezusätzlich

Gastrosil ® retardmitedarfaufgrunddeshohenWirkstoffgehaltesbeiKindernüber2

biszu14Jahrennichtangewendetwerden.Dafürstehenandere

Darreichungsformen(z.B.Lösung)zurVerfügung.

Gastrosil ® 10mgAmp.zusätzlich

Kindernüber2biszu14JahrensollGastrosil ® 10mgAmp.nurbeistrenger

Indikationsstellunggegebenwerden.

Gastrosil ® 50mgAmp.zusätzlich

beiPatientenmitLeberinsuffizienz,

beiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,

0*inderSchwangerschaftundStillzeit.

Kinderunter14JahrensolltenvonderhochdosiertenInfusionsbehandlungmit

Gastrosil ® 50mgAmp.ausgeschlossenwerden.

AlleFormenaußerGastrosil ® 50mgAmp.

BeiPatientenmitLeberinsuffizienzundbeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionsolltewegenderverzögertenAusscheidungdieDosisder

Funktionsstörungangepasstwerden(siehe„Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung“).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

NurfürGastrosil ® TropfenundGastrosil ® akutTropfen

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltenGastrosil ® Tropfen

undGastrosil ® akutTropfennichteinnehmen.

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite8

NurfürGastrosil ® 10mgAmp.

Gastrosil ® 10mgAmp.enthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)Natrium

pro2mlInjektionslösung(1Ampulle).

NurfürGastrosil ® 50mgAmp.

EineAmpulle(10mlInjektionslösung)enthält1,4mmolNatrium(32,65mg).Diesist

zuberücksichtigenbeiPersonenunterNatrium-kontrollierter

(natriumarmer/kochsalzarmer)Diät.

Risikogruppen

Schwangerschafts.Punkt4.6„SchwangerschaftundStillzeit“.

Dystonisch-dyskinetischeBewegungsstörungentretenunterderAnwendungvon

MetoclopramidhäufigerbeiPatientenunter30Jahrenauf.

ParkinsonismustrittbeiälterenPatientenhäufigerauf.

BeiPatientenmitgestörterNierenfunktionsolldieDosisdenverringerten

Ausscheidungsverhältnissenangepasstwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

MetoclopramidkanndieResorptionvonanderenStoffenverändern,z.B.dievon

DigoxinundCimetidinvermindern,dievonLevodopa,Paracetamol,verschiedenen

Antibiotika(belegtfürTetracyclin,Pivampicillin),LithiumundAlkoholbeschleunigen

bzw.erhöhen.BeigleichzeitigerVerabreichungvonMetoclopramidundLithium

könnenerhöhteLithiumplasmaspiegelauftreten.

AnticholinergikakönnendieWirkungvonMetoclopramidvermindern.

BeigleichzeitigerGabevonMetoclopramidundNeuroleptika(wiez.B.

Phenothiazine,Thioxanthenderivate,Butyrophenone)könnenverstärkt

extrapyramidaleStörungen(z.B.KrampferscheinungenimKopf-,Hals-,

Schulterbereich)auftreten.

BeigleichzeitigerGabevonSerotonin-Wiederaufnahmehemmernkannesebenfalls

zuverstärktemAuftretenvonextrapyramidalenSymptomenbishinzueinem

Serotonin-Syndromkommen.

DieWirkungvonSuccinylcholinkanndurchMetoclopramidverlängertwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

BeimMenschenliegenErfahrungenmitderAnwendungvonMetoclopramidinder

Schwangerschaftfüretwa1.000Mutter-Kind-Paarevor;ca.329davonwurdenim

erstenTrimenonexponiert.EswurdenkeinenachteiligenAuswirkungenbeiden

Neugeborenenbeschrieben.IntierexperimentellenStudienzeigteMetoclopramid

keineteratogenenoderembryotoxischenEffekte(siehe5.3).Dennochsollte

Gastrosil ® währendderSchwangerschaftnurunterstrengerIndikationsstellung

angewendetwerden.

MetoclopramidgehtindieMuttermilchüber.DaWirkungenvonMetoclopramidauf

dasZNSdesgestilltenSäuglingsnichtauszuschließensind,sollteunterGastrosil ® -

Behandlungabgestilltwerden.

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite9

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DieseArzneimittelkönnenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßimZusammenwirkenmitAlkoholundsedierendenMedikamenten.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungderNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig ≥1/10

Häufig ≥1/100bis<1/10

Gelegentlich ≥1/1.000bis<1/100

Selten ≥1/10.000bis<1/1.000

Sehrselten <1/10.000,einschließlichgemeldeterEinzelfälle

UnterderAnwendungvonMetoclopramidkönnenDurchfall,Müdigkeit,

Kopfschmerzen,Schwindel,AngstundRuhelosigkeitauftreten.

GelegentlichkanneszuHautausschlagkommen.

DasAuftretenvonDepressionenundeinerMethämoglobinämiewurdesehrselten

unterAnwendungvonMetoclopramidbeobachtet.

Sehrseltenwird,vorwiegendbeiKindern,eindyskinetischesSyndrombeobachtet

(unwillkürlichekrampfartigeBewegungen,besondersimKopf-,Hals-und

Schulterbereich).DieseNebenwirkungäußertsichz.B.alsBlickstarrenachoben

oderzurSeite,VerkrampfungderGesichts-oderderKaumuskulatur,Vorstrecken

derZunge,VerkrampfungderSchlund-undZungenmuskulatur,Schiefhaltungoder

VerdrehungdesKopfesunddesHalses,ÜberstreckenderWirbelsäule,

BeugekrämpfederArme,seltenStreckkrämpfederBeine.Gegenmittel:Biperiden

i.v.

SehrseltenwurdenbeiälterenPatientennachLangzeittherapieParkinsonismus

(Tremor,Rigor,Akinese)undSpätdyskinesienbeschrieben.

SehrseltentratunterAnwendungvonMetoclopramideinmalignesneuroleptisches

Syndrom(charakteristischeZeichen:Fieber,Muskelstarre,Bewusstseins-und

Blutdruckveränderungen)auf.AlsSofortmaßnahmenwerdenempfohlen:Absetzen

vonGastrosil ® ,Kühlung,Dantrolenund/oderBromocriptin,ausreichende

Flüssigkeitszufuhr.

NachlängererAnwendungkanneszueinerProlaktinerhöhung,Gynäkomastie,

GalaktorrhoeoderStörungenderRegelblutungkommen;dannistdasArzneimittel

abzusetzen.

SehrseltenkannMundtrockenheitauftreten,insbesondereunterhoherDosierung

vonMetoclopramid.

BeiKindern,JugendlichenundbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz,bei

denendieAusscheidungvonMetoclopramideingeschränktist,istbesondersauf

NebenwirkungenzuachtenundbeiderenAuftretendasArzneimittelsofort

abzusetzen.

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Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite10

Gastrosil ® Tropfen,Gastrosil ® akutTropfenzusätzlich

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

Gastrosil ® 10mgAmp.,Gastrosil ® 50mgAmp.zusätzlich

NachintravenöserAnwendungkanneszueinerBlutdrucksenkungkommen.Nach

hochdosierterintravenöserGabevonMetoclopramidtratensehrselten

Blutdrucksteigerungenauf.EbenfallssehrseltentratenHerzrhythmusstörungenwie

supraventrikuläreExtrasystolen,ventrikuläreExtrasystolen,Tachykardienund

BradykardienbishinzumHerzstillstandnachparenteralerGabevonMetoclopramid

auf.

Gastrosil ® 50mgAmp.zusätzlich

BeiPatientenmiterhöhterzerebralerKrampfbereitschaftistbesondereVorsicht

erforderlich.BeiAuftretenvonKrampferscheinungenmussGastrosil ® 50mgAmp.

abgesetztwerden.

Durchdie,imVergleichzursonstüblichenTherapie,hohenDosenkönnenevtl.nach

mehrtägigerBehandlungataktischeStörungenhervorgerufenwerden.

InEinzelfällenwurdenParkinsonismus(Tremor,Rigor,Akinese)und

Spätdyskinesienbeschrieben.

4.9 Überdosierung

a) SymptomeeinerÜberdosierung

Somnolenz,Verwirrtheit,Reizbarkeit,Unruhebzw.Unruhesteigerung,Krämpfe,

extrapyramidalmotorischeStörungen,StörungenderHerz-Kreislauf-Funktionmit

BradykardieundBlutdruckanstiegbzw.-abfall.

VereinzeltwurdeüberdasAuftreteneinerMethämoglobinämieberichtet.

b) TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

Antidot:ExtrapyramidaleSymptomeklingennachlangsameri.v.-Gabevon

Biperidenab.

NachoralerEinnahmehoherDosenkannzurEntfernungvonMetoclopramidaus

demMagen-Darm-Traktggf.eineMagenspülungvorgenommen,bzw.medizinische

KohleundNatriumsulfatgegebenwerden.

ÜberwachungderVitalfunktionenbiszumAbklingenderSymptome.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Procainamidderivatmitantiemetischenund

Magen-Darm-Motilitäts-förderndenEigenschaften.

ATC-Code:A03FA01

MetoclopramidisteinzentralerDopamin-Antagonist.Fernerzeigteseineperipher

cholinergeAktivität.ZweiHauptwirkungenkönnenunterschiedenwerden:1.ein

antiemetischerEffektund2.einebeschleunigteMagenentleerungund

Dünndarmpassage.

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite11

DieantiemetischeWirkungwirdübereinenzentralenAngriffspunktamHirnstamm

(Chemorezeptoren-TriggerzonedesBrechzentrums),vermutlichdurcheine

HemmungdopaminergerNeuronenvermittelt.

DieMotilitätssteigerungwirdzumTeilebenfallsvonübergeordnetenZentren

gesteuert,gleichzeitigspieltaberaucheinperiphererWirkungsmechanismusüber

eineAktivierungpostganglionärercholinergerRezeptorenundmöglicherweiseeine

HemmungdopaminergerRezeptorendesMagensundDünndarmseineRolle.

DieunerwünschtenWirkungenbestehenhauptsächlichinextrapyramidalen

Symptomen(unwillkürlichekrampfartigeBewegungen),denender

Dopaminrezeptoren-blockierendeWirkungsmechanismusvonMetoclopramidim

ZNSzugrundeliegt.

BeilängerdauernderAnwendungkanneswegendesAusfallsderdopaminergen

HemmungderProlaktinsekretionzurErhöhungderProlaktinkonzentrationimSerum

kommen.GalaktorrhoenundStörungendesMenstruationszyklusbeiFrauenund

GynäkomastiebeiMännernsindbeschrieben;siebildensichnachAbsetzender

Medikationzurück.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabeinnichtretardierterDarreichungsformwirdMetoclopramidschnell

resorbiert.MaximalePlasmakonzentrationenwerdeninnerhalbvon30-120Minuten,

imMittelnachca.1Stunde,erreicht.DieBioverfügbarkeitvonoralappliziertem

MetoclopramidbeträgtimMittelca.60-80%.

NachoralerGabevon10mgMetoclopramidinnichtretardierterDarreichungsform

wurdenbei6ProbandenmaximalePlasmakonzentrationeninHöhevon42-63ng

Metoclopramid/mlbestimmt.DiemaximalenPlasmakonzentrationennachoraler

Gabekönnensehrunterschiedlichsein.Dieswirdaufdeninterindividuellvariablen

„First-Pass“-MetabolismusfürMetoclopramidzurückgeführt.

NachintravenöserVerabreichungerfolgteinerascheinitialeVerteilungvon

Metoclopramid.

FürdieEliminationshalbwertszeitwurdenWertezwischen2,6bis4,6Stunden

ermittelt.

MetoclopramidbindetnurgeringfügiganPlasmaproteine.DasVerteilungsvolumen

liegtzwischen2,2und3,4l/kg.

MetoclopramidpassiertdieBlut-Hirn-SchrankeundgehtindieMuttermilchüber.Es

wirdzumeinenTeilunverändert(ca.20%),zumanderenTeilnachMetabolisierung

inderLeberinKonjugationmitderGlucuron-oderSchwefelsäureüberdieNiere

ausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

DieakuteToxizitätwurdeanverschiedenenTierspezies(Maus,Ratte,Hund)geprüft.

DasVergiftungsbildentsprichtdenunterPunkt4.9„Überdosierung“aufgeführten

Symptomen.

b)ChronischeToxizität

BeisubchronischerundchronischerGabevonoralenundintravenösenDosen

zeigtensichbeiallenTierenübereinstimmendeVergiftungsbilder:beiHundund

KaninchenverringerteFutteraufnahme,reduzierteKörpergewichtsentwicklung,

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite12

Diarrhoe,LeukozytoseundAnämie,ErhöhungderLDHundAP,Sedierung,

Anorexie;beiderRatteeineErhöhungvonSGOT,SGPTundGesamtbilirubin.

DieniedrigstetoxischeDosislagnachchronischerGabeanRatteundHund

zwischen11-35mg/kg;dertödlicheDosisbereichdürftezwischen35-115mg/kgper

oszuerwartensein.

DieniedrigstetoxischeDosisamHundlagzwischen6-18mg/kgi.v. ,amKaninchen

zwischen2-10mg/kgi.v.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

EinerausführlichenMutagenitätsprüfungwurdeMetoclopramidnichtunterzogen.

UntersuchungenzurMutagenitätvonMetoclopramidan3Bakterienstämmen

(Salmonella)erbrachtenkeinenHinweisaufmutageneEigenschaften.

Ineiner77-Wochen-StudiezumtumorerzeugendenPotentialanRattenmitoralen

Dosen,welche40fachüberderhumantherapeutischenDosislagen,ließensichmit

AusnahmeeinerErhöhungdesProlaktinspiegelskeineweiterenBesonderheiten

aufzeigen.Auchkonntebisherwederausklinischennochepidemiologischen

StudieneineKorrelationzwischenchronischerAnwendungprolaktinstimulierender

SubstanzenundderMamma-Tumorigenesegefundenwerden.

d)Reproduktionstoxizität

ReproduktionsstudienwurdenanverschiedenenTierspezies(Maus,Ratteund

Kaninchen)durchgeführt.BisindenhöchstengeprüftenDosisbereich(116,2bzw.

200mg/kgoral)ergabensichkeineHinweiseaufteratogeneoderembryotoxische

Eigenschaften.

Dosierungen,diezueinemAnstiegdesProlaktinspiegelsführten,habenbeiRatten

reversibleSpermatogenesestörungenverursacht.

ReproduktionstoxikologischeUntersuchungenüberMetoclopramidim

ZusammenhangmitZytostatikaliegennichtvor.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Gastrosil ® Tabletten

MikrokristallineCellulose,Carmellose-Natrium(TypA),Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

hochdispersesSiliciumdioxid.

Gastrosil ® retard

Stearinsäure,Montanglycolwachs,Gelatine,hochdispersesAluminiumoxid;

Farbstoffe:IndigocarminE132,TitandioxidE171.

Gastrosil ® retardmite

Stearinsäure,Montanglycolwachs,Gelatine,hochdispersesAluminiumoxid;

Farbstoff:TitandioxidE171.

Gastrosil ® Tropfen,Gastrosil ® akutTropfen

Sorbitol-Lösung70%(nichtkristallisierend)(Ph.Eur.),gereinigtesWasser,

Propylenglykol,Natriumchlorid;

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite13

Konservierungsmittel:Methyl-4-hydroxybenzoatE218,Propyl-4-hydroxybenzoat

E216(Parabene).

Gastrosil ® 10mgAmp.,Gastrosil ® 50mgAmp.

WasserfürInjektionszwecke,Natriumchlorid,Citronensäure-Monohydrat,

Natriumcitrat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

Gastrosil ® 10mgAmp.,Gastrosil ® 50mgAmp.

3Jahre

Gastrosil ® retard,Gastrosil ® retardmite

3Jahre

Gastrosil ® Tabletten

5Jahre

Gastrosil ® Tropfen,Gastrosil ® akutTropfen

3Jahre;nachAnbruch6Monatehaltbar.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

AusderVerpackungentnommeneArzneimittelnichtlängereZeitdirekter

Sonnenbestrahlungaussetzen!

Gastrosil ® Tablettenzusätzlich

Nichtüber25°Caufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Gastrosil ® Tabletten

PVC/AluminiumBlisterpackungen

Packungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

Klinikpackungmit500(10x50)Tabletten

Gastrosil ® retard,Gastrosil ® retardmite

PVC/PVDC/AluminiumBlisterpackungen

Packungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Hartkapseln,retardiert

Klinikpackungmit250(5x50)Hartkapseln,retardiert

Gastrosil ® Tropfen

PP-Tropftuben

Packungenmit30ml(N1)und100ml(N2)LösungzumEinnehmen

Klinikpackungmit300(10x30)mlLösungzumEinnehmen

Gastrosil ® akutTropfen

PP-Tropftuben

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite14

Packungenmit15ml(N1)LösungzumEinnehmen

Gastrosil ® 10mgAmp.

Glasampullen

Packungenmit5(N1)Ampullenmitjeweils2mlInjektionslösung

Klinikpackungmit50(10x5)Ampullenmitjeweils2mlInjektionslösung

Gastrosil ® 50mgAmp.

Glasampullen

Packungenmit5(N1)Ampullenmitjeweils10mlInjektionslösung

Klinikpackungmit50(10x5)Ampullenmitjeweils10mlInjektionslösung

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

DieHeumannPharmaGmbH&Co.GenericaKGhatsichdemRücknahme-und

VerwertungssystemVfw-REMEDICAangeschlossen.DieseArzneimittelsollendaher

nichtdemRestmüllbeigefügt,sondernzusammenmitihrerVerpackungbeianVfw-

REMEDICAteilnehmendenApothekenabgegebenwerden.

7. InhaberderZulassungen

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50

90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

Internet:www.heumann.de

8. Zulassungsnummern

Gastrosil ® Tabletten

4029.00.00

Gastrosil ® retard

2922.00.00

Gastrosil ® retardmite

2922.01.00

Gastrosil ® Tropfen

4029.00.01

Gastrosil ® akutTropfen

13045.00.01

Gastrosil ® 10mgAmp.

2922.00.01

Gastrosil ® 50mgAmp.

2922.01.01

FachinformationmanuskriptNr.64000/007/97/18

Gastrosil ®

Tabletten,Hartkapseln,retardiert,Lösung,

Injektionslösung] Seite15

9. DatumderErteilungderZulassungen/VerlängerungderZulassungen

Gastrosil ® Tabletten

19.09.1983/24.01.2003

Gastrosil ® retard

11.01.1983

Gastrosil ® retardmite

06.08.1985

Gastrosil ® Tropfen

19.09.1983/30.10.2001

Gastrosil ® akutTropfen

22.10.1990

Gastrosil ® 10mgAmp.

30.05.1983/24.01.2003

Gastrosil ® 50mgAmp.

19.03.1984/31.01.2002

10. StandderInformation

08/2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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