Gastronerton Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoclopramiddihydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Dolorgiet GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoclopramide dihydrochloride 1 H 2 O
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Metoclopramiddihydrochlorid 1 H<2>O 465.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
687.00.02

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Gastronerton®,TropfenzumEinnehmen,Lösung

Wirkstoff:Metoclopramid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistGastronerton®undwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonGastronerton®beachten?

WieistGastronerton®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistGastronerton®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTGASTRONERTON®UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Gastronerton®isteinMittel,dasdieMotilität(Bewegungsvorgänge)vonMagen

undDarmfördertundgegenÜbelkeitundErbrechenwirkt.

Anwendungsgsgebiete

Gastronerton®wirdangewendetbei:

Motilitätsstörungen(Bewegungsstörungen)desoberen

Magen-Darm-Traktes

belkeit,BrechreizundErbrechen(beiMigräne,Leber-und

Nierenerkrankungen,Schädel-undHirnverletzungen,

Arzneimittelunverträglichkeit).

- DiabetischeGastroparese(MuskelschwächedesMagensbei

Zuckerkranken)

2 2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONGASTRONERTON®

BEACHTEN?

Gastronerton®darfnichteingenommenwerdenbei

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffMetoclopramid

odereinemdersonstigenBestandteile

- bestimmtenhormonabhängigenGeschwülsten(prolaktinabhängigen

Tumoren)

- TumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom)

- mechanischemDarmverschluß

- Darmdurchbruch

- BlutungenimMagen-Darm-Bereich

- Epileptikern

-PatientenmitStörungendesnatürlichenBewegungsablaufes

(extrapyramidalmotorischenStörungen).

-BeiSäuglingenundKleinkindernbiszu2JahrenistdieAnwendung

Metoclopramid-haltigerArzneimittelnichtangezeigt.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGastronerton®isterforderlich:

-BeiPatientenmitLeberfunktionsstörung(Leberinsuffizienz)undbei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsolltewegenderverzögerten

AusscheidungdieDosisderFunktionsstörungangepaßtwerden(siehe3.

"WieistGastronerton®einzunehmen").

-BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundbeiPatientenmit

LeberfunktionsstörungistdieDosisderFunktionsstörunganzupassen

(siehe3."WieistGastronerton®einzunehmen").

-BeiKindern,JugendlichenundbeiPatientenmitschwerer

Nierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),beidenendieAusscheidung

vonMetoclopramideingeschränktist,istbesondersaufNebenwirkungenzu

achtenundbeiderenAuftretendasArzneimittelsofortabzusetzen(siehe

auch4."WelcheNebenwirkungensindmöglich").

-Kindernüber2biszu14JahrensollGastronerton®nurnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenArztgegebenwerden.

BeiEinnahme/AnwendungvonGastronerton®mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Gastronerton®kanndieResorption(AufnahmeausdemMagen-Darm-Trakt)

vonanderenStoffenverändern,z.B.dievonDigoxinundCimetidinvermindern,

dievonLevodopa,Paracetamol,verschiedenenAntibiotika(belegtfür

Tetracyclin,Pivampicillin),LithiumundAlkoholbeschleunigenbzw.erhöhen.Bei

gleichzeitigerVerabreichungvonGastronerton®undLithiumkönnenerhöhte

Lithiumplasmaspiegelauftreten.

AnticholinergicakönnendieWirkungvonGastronerton®vermindern.

BeigleichzeitigerGabevonGastronerton®undNeuroleptika(wiez.B.

Phenothiazinen,Thioxanthenderivaten,Butyrophenonen)könnenverstärkt

extrapyramidaleStörungen(z.B.KrampferscheinungenimKopf-,Hals-,

Schulterbereich)auftreten.

BeigleichzeitigerGabevonsogenannten

“Serotonin-Wiederaufnahmehemmern”(ArzneimittelzurBehandlungvon

Depressionen)kannesebenfallszuverstärktemAuftretenvon

extrapyramidalenSymptomenbishinzueinemsogenannten

“Serotonin-Syndrom”(u.a.charakterisiertdurchVeränderungendes

GeisteszustandeswieVerwirrtheit,Erregtheit,unkoordinierteBewegungen,

Zittern,DurchfallundFieber)kommen.

DieWirkungvonSuccinylcholinkanndurchGastronerton®verlängertwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

Metoclopramidsolltewährendderersten3MonatederSchwangerschaftundin

derStillzeitnichtangewendetwerden,dakeineausreichendenUntersuchungen

vorliegen.ImzweitenunddrittenDrittelderSchwangerschaftsollMetoclopramid

nuraufausdrücklicheAnordnungdesArztesangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Gastronerton®kannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,daßdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.Sie

könnendannmöglicherweiseaufplötzlicheundunerwarteteEreignissenicht

mehrschnellundgezieltgenugreagieren.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkoholundsedierendenMedikamenten(sog.

Beruhigungsmitteln).

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Gastronerton®

Gastronerton®enthältSorbitol.BittenehmenSieGastronerton®erstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

BeiKleinkindernsolltediesesArzneimittelwegenderMöglichkeiteinerbisher

nichterkanntenererbtenFructose-UnverträglichkeitnurnachRücksprachemit

dembehandelndenArztangewendetwerden.

3 3.WIEISTGASTRONERTON®EINZUNEHMEN?

NehmenSieGastronerton®immergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,nehmenErwachsene3-4maltäglich15

-30TropfenGastronerton®(entsprechend3-4maltäglich5-10mg

Metoclopramid)undJugendliche2-3maltäglich15-30TropfenGastronerton®

(entsprechend2-3maltäglich5-10mgMetoclopramid).

Kinder:

DieDosierungrichtetsichnachdemKörpergewichtdesKindes:

BeiKindernüber2biszu14JahrenbeträgtdieDosierung0,1mg

Metoclopramid/kgKörpergewichtalsEinzeldosis;diemaximaleTagesdosis

beträgt0,5mgMetoclopramid/kgKörpergewicht.

Körpergewicht(kg) Einzeldosis

(mg/Tropfen) maximaleTagesdosis

(mg)

5/15 25

3/9 15

2/6 10

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosisderFunktionsstörung

anzupassen.

(DiefolgendenAngabengeltenfürErwachsene,fürKinderliegenbisherkeine

entsprechendenUntersuchungsergebnissevor.):

Kreatininclearancebis10ml/min:

1maltäglich30TropfenGastronerton®(entsprechend10mgMetoclopramid).

Kreatininclearance11bis60ml/min:

1maltäglich30TropfenGastronerton®(entsprechend10mgMetoclopramid)

und1mal15TropfenGastronerton®(entsprechend5mgMetoclopramid).

BeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörung(Leberinsuffizienz)mit

Bauchwassersucht(Aszites)solltewegenderverzögertenAusscheidungdie

DosisaufdieHälfteverringertwerden.

ArtderAnwendung

Gastronerton®wirdvordenMahlzeiteneingenommen.

DauerderAnwendung:

DieDauerderAnwendungvonGastronerton®bestimmtderArzt.Sierichtet

sichnachderGrundkrankheit.ImAllgemeinensindetwa4-6Wochen

ausreichend.DarüberhinauskannMetoclopramid,wennerforderlich,in

Einzelfällenbiszu6Monatenangewendetwerden.

Hinweis:

BeilängererBehandlungmitGastronerton®bestehteinerhöhtesRisikofürdas

AuftretenvonBewegungsstörungen(siehe"Nebenwirkungen").

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonGastronerton®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeGastronerton®eingenommenhabenalsSie

sollten

ZeicheneinerÜberdosierungvonGastronerton®sindSchläfrigkeit

(Somnolenz),Verwirrtheit,Reizbarkeit,Unruhebzw.Unruhesteigerung,

Krämpfe,StörungendesnatürlichenBewegungsablaufes

(extrapyramidalmotorischeStörungen),StörungenderHerz-Kreislauf-Funktion

mitVerlangsamungderHerzschlagfolge(Bradykardie)undBlutdruckanstieg

bzw.-abfall.

VereinzeltwurdeüberdasAuftreteneinerMethämoglobinämie(Verminderung

derSauerstofftransportfähigkeitaufgrundchemischerVeränderungendesroten

Blutfarbstoffes)berichtet.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitGastronerton®verständigenSiebitte

soforteinenArzt.DieBehandlungrichtetsichnachden

ÜberdosierungserscheinungenunddemKrankheitsbild.Gegebenenfalls

könnenfolgendeMaßnahmenergriffenwerden:

ExtrapyramidaleSymptomeklingennachlangsameri.v.GabevonBiperidenab.

NachEinnahmehoherDosenkannzurEntfernungvonMetoclopramidausdem

Magen-Darm-Traktggf.eineMagenspülungvorgenommenwerdenbzw.

medizinischeKohleundNatriumsulfatgegebenwerden.

DieLebensfunktionen(Vitalfunktionen)sollenbiszumAbklingenderSymptome

überwachtwerden.

WennSiedieEinnahmevonGastronerton®vergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtmehrTropfeneinalsdieverordnete

EinzeldosisundsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonGastronerton®abbrechen

WennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden,kannder

Behandlungserfolgganzoderteilweiseausbleibenbzw.sichdasKrankheitsbild

wiederverschlechtern.SprechenSiedahermitIhremArzt,bevorSie-z.B.

aufgrunddesAuftretensvonNebenwirkungen-eigenmächtigdieBehandlung

mitGastronerton®unterbrechenodervorzeitigbeenden!Esseidenn,estreten

Nebenwirkungenauf,dieeinsofortigesAbsetzendesArzneimittelserfordern

(siehe2."BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGastronerton®ist

erforderlich"und4."WelcheNebenwirkungensindmöglich").

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannGastronerton®Nebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

UnterderAnwendungvonMetoclopramidkönnenDurchfall,Müdigkeit,

Kopfschmerzen,Schwindel,AngstundRuhelosigkeitauftreten.

Haut

GelegentlichkanneszuHautausschlagkommen.

Zentralnervensystem/Psyche

SehrseltenwurdedasAuftretenvonDepressionenbeobachtet.

Sehrseltenwird,vorwiegendbeiKindern,eindyskinetischesSyndrombeobachtet

(unwillkürlichekrampfartigeBewegungen,besondersimKopf-,Hals-und

Schulterbereich).DieseNebenwirkungäußertsichz.B.alsBlickstarrenachoben

oderzurSeite,VerkrampfungderGesichts-oderderKaumuskulatur,Vorstrecken

derZunge,VerkrampfungderSchlund-undZungenmuskulatur,Schiefhaltungoder

VerdrehungdesKopfesunddesHalses,ÜberstreckenderWirbelsäule,

BeugekrämpfederArme,seltenStreckkrämpfederBeine.Gegenmittel:Biperiden

i.v..

SehrseltenwurdenbeiälterenPatientennachLangzeitbehandlungParkinsonismus

(charakteristischeZeichen:Zittern,Muskelsteifheit,Bewegungshemmung)und

Spätdyskinesien(Bewegungsstörungen)beschrieben.

SehrseltentratunterMetoclopramideinnahmeeinmalignesneuroleptisches

Syndrom(charakteristischeZeichen:Fieber,Muskelstarre,Bewußtseins-und

Blutdruckveränderungen)auf.DerArztmusssofortverständigtwerden!Als

Maßnahmenwerdenempfohlen:AbsetzenvonGastronerton®,Kühlung,Dantrolen

und/oderBromocriptin,ausreichendeFlüssigkeitszufuhr.

Hormonhaushalt

NachlängererAnwendungkanneszueinerProlaktinerhöhung,Gynäkomastie

(Brustdrüsenschwellung),Galaktorrhoe(spontanemilchigeAbsonderungausder

Brustdrüse)oderStörungenderRegelblutungkommen;dannistdasArzneimittel

abzusetzen.

Blut

Sehrselten:Methämoglobinämie(BlockierungdesrotenBlutfarbstoffesfürden

SauerstofftransportmitAuftretenvonAtemnotundblauerVerfärbung).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5.WIEISTGASTRONERTON®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelnach<Verwendbarbis>

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber25ºClagern.

FlascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

NachAnbruchistGastronerton®12Wochenhaltbar.

6 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasGastronerton®enthält:

DerWirkstoffist:Metoclopramid

1mlGastronerton®(ca.14Tropfen)enthält:

Metoclopramiddihydrochlorid-Monohydrat4,65mg,entsprechendMetoclopramid

HCl4mg.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kaliumsorbat,Natriumchlorid,Natriumcyclamat,Sorbitol,Wasser.

WieGastronerton®aussiehtundInhaltderPackung:

BraunglasTropfflaschenmitklarerLösung

Packungmit20ml(N1)TropfenzumEinnehmen

Packungmit30ml(N2)TropfenzumEinnehmen

Packungmit50ml(N2)TropfenzumEinnehmen

Packungmit100ml(N3)TropfenzumEinnehmen

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

DOLORGIETGmbH&Co.KG

Otto-von-Guericke-Straße1

D-53757SanktAugustin/Bonn

Telefon:02241/317-0

Telefax:02241/317390

E-Mail:info@dolorgiet.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2008.

SehrgeehrtePatientin,sehrgeehrterPatient,

IhnenwurdeeineTherapiemitunseremPräparatGastronerton®verordnet.Wir

möchtenIhnengernzusätzlicheInformationenzudiesemPräparatgeben.

DieErkrankungendesVerdauungstraktes(Speiseröhre,Magen,Darm)sindhäufig

vonmotorischenStörungen(gestörtenBewegungsabläufen)begleitet,diesichin

einerverzögertenMagenentleerungäußern,d.h.derWeitertransportdes

NahrungsbreisimMagenundDarmerfolgtzulangsam.Dadurchkanneszu

StauungensowieRückfluß(Reflux)vonMagensaftindieSpeiseröhrebzw.von

GalleindenMagenkommen.DieBegleiterscheinungendiesergestörten

BewegungsabläufeimoberenMagen-Darm-Kanalkönnensichfolgendermaßen

äußern:

-DruckundVöllegefühlimOberbauch,

-Schmerzen,KrämpfeundBrennenimOberbauch,

-UnverträglichkeitbestimmterSpeisenundGetränke,

-vermehrtesAufstoßenundSodbrennen,

-Übelkeit,BrechreizundErbrechen.

BeidiesenBeschwerdenempfiehltsichdieEinnahmevonGastronerton®.

WiewirktGastronerton®?

Gastronerton®zeichnetsichdurcheinendoppeltenWirkmechanismusaus:

1.Gastronerton®beeinflusstnachhaltigdiegestörtenBewegungsabläufeim

Verdauungstrakt:diePassagedesNahrungsbreisdurchden

Magen-Darm-Kanalwirdnormalisiert.Dadurchkönnendiekrampfartigen

SchmerzenimOberbauchsowieAufstoßen,SodbrennenundVöllegefühl

wirksambekämpftwerden.

2.Gastronerton®wirktzusätzlichaufbestimmteNervenzentren,sodaßÜbelkeit,

BrechreizundErbrechengebessertbzw.beseitigtwerden.

SiekönnendieseTherapienochzusätzlichverbessern,indemSie:

- IhrenempfindlichenMagennichtdurchzureichhaltigeMahlzeitenüberfordern,

sondernregelmäßigmehrereüberdenTagverteiltekleineMahlzeitenzusich

nehmen,

- SpeisenundGetränkeguttemperiertessen;zuheißebzw.zukalteNahrung

schadetIhrerSpeiseröhreundIhremMagen,

- langsamessenunddabeisorgfältigkauen,denn:gutgekautisthalbverdaut,

- alleSpeisenmeiden,dieIhnenerfahrungsgemäßBeschwerdenverursachen.

WirwünschenIhnenguteBesserung!

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Gastronerton®,TropfenzumEinnehmen,Lösung

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Metoclopramidhydrochlorid

1mlLösung(ca.14Tropfen)enthält4,65mgMetoclopramiddihydrochlorid-Monohydrat,

entsprechendMetoclopramidHCl4mg

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

TropfenzumEinnehmen,Lösung

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

-Motilitätsstörungen(Bewegungsstörungen)desoberenMagen-Darm-Traktes

-Übelkeit,BrechreizundErbrechen(beiMigräne,Leber-undNierenerkrankungen,

Schädel-undHirnverletzungen,Arzneimittelunverträglichkeit).

-DiabetischeGastroparese

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachsene3-4maltäglich15-30Tropfen

Gastronerton®(entsprechend3-4maltäglich5-10mgMetoclopramid)undJugendliche2

-3maltäglich15-30TropfenGastronerton®(entsprechend2-3maltäglich5-10mg

Metoclopramid)ein.

Kinder:

DieDosierungrichtetsichnachdemKörpergewichtdesKindes:

BeiKindernüber2biszu14JahrenbeträgtdieDosierung0,1mgMetoclopramid/kg

KörpergewichtalsEinzeldosis;diemaximaleTagesdosisbeträgt0,5mgMetoclopramid/kg

Körpergewicht.

Körpergewicht (kg) Einzeldosis

(mg/Tropfen) maximale Tagesdosis

(mg)

5 /15 25

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3 / 9 15

2 / 6 10

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosisderFunktionsstörunganzupassen.

(DiefolgendenAngabengeltenfürErwachsene,fürKinderliegenbisherkeine

entsprechendenUntersuchungsergebnissevor):

Kreatininclearancebis10ml/min:

1maltäglich30TropfenGastronerton®(entsprechend10mgMetoclopramid)

Kreatininclearance11bis60ml/min:

1maltäglich30TropfenGastronerton®(entsprechend10mgMetoclopramid)und1mal15

TropfenGastronerton®(entsprechend5mgMetoclopramid).

BeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienzmitAszitessolltewegenderverlängerten

EliminationshalbwertzeitdieDosisaufdieHälfteverringertwerden.

ArtundDauerderAnwendung

Gastronerton®wirdvordenMahlzeiteneingenommen.

DieDauerderAnwendungvonGastronerton®richtetsichnachderGrundkrankheit.Im

allgemeinensindetwa4-6Wochenausreichend.DarüberhinauskannMetoclopramid,

wennerforderlich,inEinzelfällenbiszu6Monatenangewendetwerden.

Hinweis:

BeilängererBehandlungmitGastronerton®bestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

vonBewegungsstörungen(siehe"Nebenwirkungen").

4.3 Gegenanzeigen

Gastronerton®darfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffMetoclopramid

odereinemdersonstigenBestandteile

Phäochromozytom

prolaktinabhängigenTumoren

mechanischemDarmverschluß

Darmdurchbruch

BlutungenimMagen-Darm-Bereich

Epileptikern

Seite:2von8

PatientenmitextrapyramidalmotorischenStörungen

BeiSäuglingenundKleinkindernbiszu2JahrenistdieAnwendungMeto-

clopramid-haltigerArzneimittelnichtangezeigt.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

-Kindernüber2biszu14JahrensollGastronerton®nurbeistrenger

Indikationsstellunggegebenwerden.

-BeiPatientenmitLeberinsuffizienzundbeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionsolltewegenderverzögertenAusscheidungdieDosisder

Funktionsstörungangepaßtwerden(siehe4.2"Dosierung,ArtundDauer

derAnwendung").

-BeiJugendlichenundbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz,bei

denendieAusscheidungvonMetoclopramideingeschränktist,istbesonders

aufNebenwirkungenzuachtenundbeiderenAuftretendasArzneimittel

sofortabzusetzen.

-Gastronerton®enthältSorbitol.Patientenmitderseltenenhereditären

Fructose-IntoleranzsolltenGastronerton®nichtanwenden.BeiKleinkindern

solltediesesArzneimittelwegenderMöglichkeiteinerbishernichterkannten

ererbtenFructose-UnverträglichkeitnurnachRücksprachemitdem

behandelndenArztangewendetwerden.

-Risikogruppen:

Schwangerschaft:s.Punkt4.6„SchwangerschaftundStillzeit“

Dystonisch-dyskinetischeBewegungsstörungentretenunterderEinnahme

vonMetoclopramidhäufigerbeiPatientenunter30Jahrenauf.

ParkinsonismustrittbeiälterenPatientenhäufigerauf.

BeiPatientenmitgestörterNierenfunktionsolldieDosisdenverringerten

Ausscheidungsverhältnissenangepaßtwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Gastronerton®kanndieResorptionvonanderenStoffenverändern,z.B.dievonDigoxin

undCimetidinvermindern,dievonLevodopa,Paracetamol,verschiedenenAntibiotika

(belegtfürTetracyclin,Pivampicillin),LithiumundAlkoholbeschleunigenbzw.erhöhen.Bei

gleichzeitigerVerabreichungvonGastronerton®undLithiumkönnenerhöhte

Lithiumplasmaspiegelauftreten.

AnticholinergicakönnendieWirkungvonGastronerton®vermindern.

BeigleichzeitigerGabevonGastronerton®undNeuroleptika(wiez.B.Phenothiazinen,

Thioxanthenderivaten,Butyrophenonen)könnenverstärktextrapyramidaleStörungen(z.B.

KrampferscheinungenimKopf-,Hals-,Schulterbereich)auftreten.

Seite:3von8

BeigleichzeitigerGabevonSerotonin-Wiederaufnahmehemmernkannesebenfallszu

verstärktemAuftretenvonextrapyramidalenSymptomenbishinzueinemSerotonin-

Syndromkommen.

DieWirkungvonSuccinylcholinkanndurchGastronerton®verlängertwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Metoclopramidsolltewährendderersten3MonatederSchwangerschaftundinderStillzeit

nichtangewendetwerden,dakeineausreichendenUntersuchungenvorliegen.Imzweiten

unddrittenDrittelderSchwangerschaftsollMetoclopramidnurbeistrengerIndika-

tionsstellungangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,daßdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkoholundsedierendenMedikamenten.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

UnterderAnwendungvonMetoclopramidkönnenDurchfall,Müdigkeit,Kopfschmerzen,

Schwindel,AngstundRuhelosigkeitauftreten.

Haut

GelegentlichkanneszuHautausschlagkommen.

Zentralnervensystem/Psyche

SehrseltenwurdedasAuftretenvonDepressionenbeobachtet.

Sehrseltenwird,vorwiegendbeiKindern,eindyskinetischesSyndrombeobachtet

(unwillkürlichekrampfartigeBewegungen,besondersimKopf-,Hals-undSchulterbereich).

DieseNebenwirkungäußertsichz.B.alsBlickstarrenachobenoderzurSeite,

VerkrampfungderGesichts-oderderKaumuskulatur,VorstreckenderZunge,

VerkrampfungderSchlund-undZungenmuskulatur,SchiefhaltungoderVerdrehungdes

KopfesunddesHalses,ÜberstreckenderWirbelsäule,BeugekrämpfederArme,selten

StreckkrämpfederBeine.Gegenmittel:Biperideni.v.

SehrseltenwurdenbeiälterenPatientennachLangzeitbehandlungParkinsonismus

(charakteristischeZeichen:Zittern,Muskelsteifheit,Bewegungshemmung)und

Spätdyskinesien(Bewegungsstörungen)beschrieben.

SehrseltentratunterMetoclopramideinnahmeeinmalignesneuroleptischesSyndrom

(charakteristischeZeichen:Fieber,Muskelstarre,Bewußtseins-undBlut-

druckveränderungen)auf.DerArztmußsofortverständigtwerden!AlsMaßnahmen

werdenempfohlen:AbsetzenvonGastronerton®,Kühlung,Dantrolenund/oder

Bromocriptin,ausreichendeFlüssigkeitszufuhr.

Hormonhaushalt

Seite:4von8

NachlängererAnwendungkanneszueinerProlaktinerhöhung,Gynäkomastie

(Brustdrüsenschwellung),Galaktorrhoe(spontanemilchigeAbsonderungausder

Brustdrüse)oderStörungenderRegelblutungkommen;dannistdasArzneimittel

abzusetzen.

Blut

Sehrselten:Methämoglobinämie(BlockierungdesrotenBlutfarbstoffesfürden

SauerstofftransportmitAuftretenvonAtemnotundblauerVerfärbung).

4.9 Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

Somnolenz,Verwirrtheit,Reizbarkeit,Unruhebzw.Unruhesteigerung,Krämpfe,

extrapyramidalmotorischeStörungen,StörungenderHerz-Kreislauffunktionmit

BradykardieundBlutdruckanstiegbzw.-abfall.

VereinzeltwurdeüberdasAuftreteneinerMethämoglobinämieberichtet.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

Antidot:ExtrapyramidaleSymptomeklingennachlangsameri.v.GabevonBiperidenab.

NachEinnahmehoherDosenkannzurEntfernungvonMetoclopramidausdemMagen-

Darm-Traktggf.eineMagenspülungvorgenommenwerdenbzw.medizinischeKohleund

Natriumsulfatgegebenwerden.

ÜberwachungderVitalfunktionenbiszumAbklingenderSymptome.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

ProcainamidderivatmitantiemetischenundMagen-Darm-Motilitäts-fördernden

Eigenschaften.

ATC-Code:AO3FAO1

MetoclopramidisteinzentralerDopamin-Antagonist.Fernerzeigteseineperipher

cholinergeAktivität.ZweiHauptwirkungenkönnenunterschiedenwerden:1.ein

antiemetischerEffektund2.einebeschleunigteMagenentleerungundDünndarmpassage.

(Mustertext)

DieantiemetischeWirkungwirdübereinenzentralenAngriffspunktamHirnstamm

(Chemorezeptoren-TriggerzonedesBrechzentrums),vermutlichdurcheineHemmung

dopaminergerNeuronevermittelt.DieMotilitätssteigerungwirdzumTeilebenfallsvon

übergeordnetenZentrengesteuert,gleichzeitigspieltaberaucheinperipherer

WirkungsmechanismusübereineAktivierungpostganglionärercholinergerRezeptorenund

möglicherweiseeineHemmungdopaminergerRezeptorendesMagensundDünndarms

eineRolle.

DieunerwünschtenWirkungenbestehenhauptsächlichinextrapyramidalenSymptomen

(unwillkürlichenkrampfartigenBewegungen),denenderDopaminrezeptoren-blockierende

WirkungsmechanismusvonMetoclopramidimZNSzugrundeliegt.

BeilängerdauernderAnwendungkanneswegendesAusfallsderdopaminergen

HemmungderProlaktinsekretionzurErhöhungderProlaktinkonzentrationimSerum

kommen.GalaktorrhoenundStörungendesMenstruationszyklusbeiFrauenund

GynäkomastiebeiMännernsindbeschrieben;siebildensichnachAbsetzenderMedika-

tionzurück.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

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NachoralerGabeinnichtretardierterDarreichungsformwirdMetoclopramidschnell

resorbiert.MaximalePlasmakonzentrationenwerdeninnerhalbvon30-120Minuten,im

Mittelnachca.1Stunde,erreicht.DieBioverfügbarkeitvonoralappliziertem

MetoclopramidbeträgtimMittelca.60-80%.

NachoralerGabevon10mgMetoclopramidinnichtretardierterDarreichungsformwurden

bei6ProbandenmaximalePlasmakonzentrationeninHöhevon42-63ng

Metoclopramid/mlbestimmt.DiemaximalenPlasmakonzentrationennachoralerGabe

könnensehrunterschiedlichsein.Dieswirdaufdeninterindividuellvariablen"Firstpass"-

MetabolismusfürMetoclopramidzurückgeführt.

FürdieEliminationshalbwertszeitwurdenWertezwischen2,6bis4,6Stundenermittelt.

MetoclopramidbindetnurgeringfügiganPlasmaproteine.DasVerteilungsvolumenliegt

zwischen2,2und3,4l/kg.

MetoclopramidpassiertdieBlut-Hirn-SchrankeundgehtindieMuttermilchüber.Eswird

zumTeilunverändert(ca.20%),zumanderenTeilnachMetabolisierunginderLeberin

KonjugationmitderGlucuron-oderSchwefelsäureüberdieNiereausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieakuteToxizitätwurdeanverschiedenenTierspezies(Maus,Ratte,Hund)geprüft.Das

VergiftungsbildentsprichtdenunterPunkt12"Notfallmaßnahmen,Symptomeund

Gegenmittel"aufgeführtenSymptomen.

ChronischeToxizität

BeisubchronischerundchronischerGabevonoralenundintravenösenDosenzeigtensich

beiallenTierenübereinstimmendeVergiftungsbilder:beiHundundKaninchenverringerte

Futteraufnahme,reduzierteKörpergewichtsentwicklung,Diarrhoe,Leukozytoseund

Anämie,ErhöhungvonLDHundAP,Sedierung,Anorexie;beiderRatteeineErhöhungvon

SGOT,SGPTundGesamtbilirubin.

DieniedrigstetoxischeDosislagnachchronischerGabeanRatteundHundzwischen11-

35mg/kg;dertödlicheDosisbereichdürftezwischen35-115mg/kgperoszuerwarten

sein.

DieniedrigstetoxischeDosisamHundlagzwischen6-18mg/kgi.v.,amKaninchen

zwischen2-10mg/kgi.v.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

EinerausführlichenMutagenitätsprüfungwurdeMetoclopramidnichtunterzogen.

UntersuchungenzurMutagenitätvonMetoclopramidan3Bakterienstämmen(Salmonella)

erbrachtenkeinenHinweisaufmutageneEigenschaften.

Ineiner77-Wochen-StudiezumtumorerzeugendenPotentialanRattenmitoralenDosen,

welche40-fachüberderhumantherapeutischenDosislagen,ließensichmitAusnahme

einerErhöhungdesProlaktinspiegelskeineweiterenBesonderheitenaufzeigen.Auch

konntebisherwederausklinischennochepidemiologischenStudieneineKorrelation

zwischenchronischerAnwendungprolaktinstimulierenderSubstanzenundderMamma-

Tumorigenesegefundenwerden.

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Reproduktionstoxizität

ReproduktionsstudienwurdenandreiTierspezies(Maus,RatteundKaninchen)

durchgeführt.BisindenhöchstengeprüftenDosisbereich(116,2bzw.200mg/kgoral)

ergabensichkeineHinweiseaufteratogeneoderembryotoxischeEigenschaften.

Dosierungen,diezueinemAnstiegdesProlaktinspiegelsführten,habenbeiRatten

reversibleSpermatogenesestörungenverursacht.

BeimMenschenliegenErfahrungenmitderAnwendunginderSchwangerschaftfüretwa

200Mutter-Kind-Paarevor;ca.130davonwurdenim1.Trimenonexponiert.Eswurden

keinenachteiligenAuswirkungenbeidenNeugeborenenbeschrieben,jedochistdasbisher

vorliegendeErkenntnismaterialnichtausreichend,umsolcheEffektemitgenügender

Sicherheitauszuschließen.ReproduktionstoxikologischeUntersuchungenüberMetoclo-

pramidimZusammenhangmitZytostatikaliegennichtvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Kaliumsorbat,Natriumchlorid,Natriumcyclamat,Sorbitol,Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.DiesesArzneimittelsollnachAblaufdes

Verfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

NachAnbruchistGastronerton®,TropfenzumEinnehmen12Wochenhaltbar.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25ºClagern.

FlascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BraunglasTropfflaschenmitklarerLösung

Packungmit20ml(N1)TropfenzumEinnehmen

Packungmit30ml(N2)TropfenzumEinnehmen

Packungmit50ml(N2)TropfenzumEinnehmen

Packungmit100ml(N3)TropfenzumEinnehmen

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

DOLORGIETGmbH&Co.KG

Otto-von-Guericke-Straße1

Seite:7von8

D-53757SanktAugustin/Bonn

Telefon:02241/317-0

Telefax:02241/317390

E-Mail: info@dolorgiet.de

8. Zulassungsnummer

687.00.02

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

18.10.1979/26.07.2007

10.StandderInformation

September2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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