Gastripan Kautablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magaldrat, H<2>O-frei
Verfügbar ab:
Recordati Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Magaldrate, H <2> O-free
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Magaldrat, H<2>O-frei 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6527888.00.00

_____________________________

Gastripan®

[Abb.Tablette]

Kautablette

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________________________________

Patienteninformation

Bitteaufmerksamlesen!

MittelzurBindungüberschüssiger

Magensäure(Antazidum)

[Merckle-RecordatiLogo]

WortlautderfürdieGebrauchsinformationvorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Gastripan®

800mg

Kautablette

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab12Jahren

Wirkstoff:Magaldrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistauchohneärztlicheVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussGastripan®jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhrKrankheitsbildverschlimmertodernach14TagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieeinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistGastripan®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGastripan®beachten?

3.WieistGastripan®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistGastripan®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistGastripan®undwofürwirdesangewendet?

Gastripan®isteinMittelzurBindungüberschüssigerMagensäure

Gastripan®wirdangewendetzurBehandlungvonSymptomenderErkrankungen,beidenen

Magensäuregebundenwerdensoll:

-SodbrennenundsäurebedingteMagenbeschwerden

-Magen-undZwölffingerdarmgeschwüre

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGastripan®beachten?

Gastripan®darfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberMagaldratodereinemdersonstigen

BestandteilevonGastripan®sind

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGastripan®isterforderlich

wennihreNierenfunktioneingeschränktistoderbeilangfristigemGebrauch

IndiesenFällendürfenSieGastripan®nurunterregelmäßigerärztlicherKontrolle

bestimmterBlutwerte(Aluminium,Magnesium)einnehmen.

BeiEinnahmevonGastripan®mitanderenArzneimitteln

DieAufnahmeunddamitauchdieWirkungvonanderenArzneimittelnkanndurchGastripan®

vermindertwerden.

DeswegensolltedieEinnahmeandererArzneimittel2StundenvorodernachderEinnahmevon

Gastripan®erfolgen.

InsbesonderesinddieseWechselwirkungenbeibestimmtenAntibiotika(Arzneimittelgegen

Infektionskrankheiten,z.B.Tetracyclinen,Ciprofloxacin,OfloxacinundNorfloxacin)zubeachten,so

dasswährendeinerTherapiemitdiesenAntibiotikaeineEinnahmedesArzneimittelsnicht

empfohlenwerdenkann.

BitteinformierensieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

BeiEinnahmevonGastripan®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DiegleichzeitigeEinnahmevonGastripan®undsäurehaltigenGetränken(z.B.Obstsäfte,Wein)

führtzueinerunerwünschtenSteigerungderAluminiumaufnahmeausdemDarm.Auch

BrausetablettenenthaltenFruchtsäuren,diedieAluminiumresorptionsteigernkönnen.

Kinder

GebenSiediesesArzneimittelnichtanKinderunter12Jahren,daindieserAltersgruppekeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.

SchwangerschaftundStillzeit

DasNutzen-Risiko-VerhältnissolltevorderEinnahmevonaluminiumhaltigenAntacidawährendder

Schwangerschaftsorgfältigabgewogenwerden.

DasArzneimittelsollinderSchwangerschaftnurkurzfristigangewendetwerden,umeine

AluminiumbelastungdesKindeszuvermeiden.

AluminiumverbindungengehenindieMuttermilchüber.EinRisikofürdasNeugeboreneistnicht

anzunehmen,danursehrgeringeMengenaufgenommenwerden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeWarnhinweiseübersonstigeBestandteilevonGastripan®

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieGastripan®GelerstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WieistGastripan®einzunehmen?

NehmenSieGastripan®immergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

DieKautablettenwerdengutzerkauteingenommen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeiBedarfmehrmalstäglich1KautabletteGastripan®DieTagesdosissollte8Kautabletten

entsprechend6400mgnichtüberschreiten.

NehmenSieGastripan®ohneärztlichenRatnichtlängerals14Tageein.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennsiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vomGastripan®zustarkoderzuschwachist.

WennsieeinegrößereMengeGastripan®eingenommenhaben,alsSiesollten

VergiftungendurchGastripan®sindaufgrunddergeringenAufnahmedesArzneistoffsindasBlut

unwahrscheinlich.

BeiÜberdosierungkanneszuÄnderungendesStuhlverhaltenswieStuhlerweichungundZunahme

derStuhlhäufigkeitkommen.

BesondereMaßnahmensindhierimAllgemeinennichterforderlich.

WennSiedieEinnahmevonGastripan®vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennsiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennsieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannGastripan®Nebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

Magen-Darm-Bereich:SehrhäufigtretenweicheStühleauf.Durchfälle,Verstopfungund

Knochenerweichungwerdensehrseltenbeobachtet.

BeiungenügenderNierenleistungoderbeilangfristigerEinnahmehoherDosenkanndieEinnahme

vonGastripan®einenerhöhtenMagnesiumundAluminiumgehaltdesBlutesverursachen.Eskann

zurAluminiumeinlagerungvorallemindasNerven-undKnochengewebeundzur

Phosphatverarmungkommen.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennsieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5.WieistGastripan®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelangegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.

Nichtüber30°Clagern.

6.WeitereInformationen

WasGastripan®enthält:

DerWirkstoffist:Magaldrat(wasserhaltigesAluminiummagnesiumhydroxid-sulfat)

1Kautabletteenthält800mgMagaldrat(berechnetaufdiewasserfreieSubstanz)

DiesonstigenBestandteilesind:

Sorbitol(985mg),hochdispersesSiliciumdioxid,Karamellaroma,Magnesiumstearat.

WieGastripan®aussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,runde,biplaneTablettenmiteinerBruchkerbeaufeinerSeite

verpacktinBlisterausPVC/PVCDFolie

Gastripan®istalsOPmit20Tabl.(N1),OPmit50Tabl.(N2)undalsOPmit100Tabl.(N3)

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

MerckleRecordatiGmbH

Eberhard-Finckh-Str.55

89075Ulm

Telefon:(0731)7047-0

Fax:(0731)7047-298

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

Telefon:(07344)140

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

November2009

VersionscodeZ05

LiebePatientin,lieberPatient!

SiehabenzurBehandlungIhrerMagenbeschwerdenGastripanâ,KautablettenvonIhremArztoder

Apothekererhalten.Gastripanâ,KautablettenenthalteneinenseitlangembewährtenWirkstoff.

Gastripanâ,KautablettennehmendenSchmerzundberuhigendenMagen.

Wirmöchten,daßSieganzzufriedensind.HabenSieweitereFragenoderAnregungen,schreiben

SieunseinfacheineKarteodereinenBrief.

VielleichtbeantwortenaberauchdiefolgendenErklärungenbereitsIhreFragen.

WirwünschenIhnenaufjedenFallschonjetztbaldigeGenesung.

Ihre

MerckleRecordatiGmbH

"WasleistetmeinMagenbeiderVerdauung?"

ImMagenwirddieNahrunggesammelt,mitMagensäftenvermischtundzueinemdünnenBrei

verarbeitet,damitspäterdieNährstoffeherausgelöstwerdenkönnen.DieseMagensäfteenthalten

unteranderemaggressiveSalzsäureundsindsehrsauer.Jenachdem,wasundwievielwiressen,

stelltderMagenzurVerdauungvieloderwenigMagensäureher.

WiekommteszuSchmerzenimMagen?

DerMagensaftistsoaggressiv,daßerNahrungzersetztundBakterienundKeimeabtötenkann.

AbererwürdeauchdieMagenwandangreifen,wennderKörpernichteinenWeggefundenhätte,

sichselbstzuschützen.DeshalbistdieMagenwandmiteinerSchleimschichtausgekleidet,diedie

saurenStoffeabpuffertundunschädlichmacht.IstdiesesempfindlicheGleichgewichtgestört,

kommtesschnellzuBeschwerden,diesichz.B.alsMagenschmerzenbemerkbarmachen.

AberauchÄrger,HektikundStreßbeeinflussendieAbläufeimMagensostark,daßwirdiesoft

unangenehmspüren.EsistunsdannetwasaufdenMagengeschlagen.Sokönnennebenfalscher

oderverdorbenerNahrungz.B.auchNikotin,KaffeeundAlkoholzurEntstehungdieses

Ungleichgewichtsführen.DerMagenschleimschütztdieMagenwandnichtmehrausreichendvorden

Säuren,undeskannz.B.eineMagenschleimhautentzündungentstehen.DerArztsagtdazu

Gastritis.WenndieSchmerzenimMagenandauern,solltenSieIhrenArztumRatfragen.

"IchhabeoftnachdemEssenSodbrennen..."

WiressengernewasunsAppetitmachtundschmeckt.Undjebesseresschmeckt,umsoeher

wachsendiePortionen.DerMagenmußalles"schlucken",waswirihmzumuten,undwirüberlassen

esihm,wieermitderMengeundArtderNahrungzurechtkommt.

ZunächstmußderMagenallesvermischen,wasbeieinemgefülltenMagensehrvielArbeitmacht.

ZusätzlicherschwerenbestimmteNahrungsmittelseineArbeit,weilsie"schwer"undlangeimMagen

liegen,z.B.besondersfetteSpeisen,Pilze,Gurken,PaprikaundKohlmachenBeschwerden.Bei

SodbrennenkommtesinderMagengegendundentlangderSpeiseröhrezueinemGefühldes

Brennens.MitsauremMagensaftvermischteNahrungodermitgeschluckteLuftsteigenindie

SpeiseröhreundkönnendiezarteSchleimhautreizen.OfthilftesschonSpeisenundGetränkezu

meiden,diehäufigzuSodbrennenführen,wiez.B.dieTasseKaffeenachdemEssenoder

bestimmteWeinsorten.EinMagenmittelwieGastripanâbefreitvonMagendrücken,Sodbrennenund

MagenschmerzenundmachtdiesaurenStoffeschnellundlanganhaltendwirkungslos.

GastripanâkannbequemundunauffälligunterwegsoderamArbeitsplatzeingenommenwerden.Es

wirktzuverlässigundistgutverträglich.

"Ichbin68undhabeinletzterZeitimmerhäufigerMagenbeschwerden..."

MitzunehmendemAlterläßtauchdieLeistungskraftderinnerenOrganenach.Davonkannder

gesamteVerdauungsablaufbetroffensein:ProblememitdenZähnenverhinderndasguteKauender

Speisen. Geschmacksnerven werden unempfindlicher und verleiten zu schädlichen

Würzgewohnheiten.EinegeschwächteMuskulaturamMageneingangerleichtertbitteren/sauren

RückflußvonMageninhaltundverursachtSodbrennen,besondersimLiegen.DieMagenmuskulatur

arbeitetlangsamer,dieElastizitätderMagenwändeläßtnach,VöllegefühlundMagendrücken

könnensichschonbeigeringenEßmengeneinstellen.AuchdieMagensaftproduktionwirdgeringer.

DerMageninsgesamtistnichtmehrsoleistungsfähigundbelastbar.AuchÄrgerschlägtschneller

aufdenMagen.

ÄltereMenschensolltendeshalbaufjedenFallIhreEß-undTrinkgewohnheitendem

LeistungsvermögenihresMagensanpassen.MehrerekleineMahlzeitensindbesseralseinegroße

undUnbekömmlichessolltemanbessermeiden.VordemSchlafengehensolltederMagennichtmit

größerenSpeise-oderTrinkmengenbelastetwerden.EinleichtesHochlagerndesOberkörperskann

vornächtlichemSodbrennenschützen.WemdasKauenderGastripanâ,Kautablettenschwerfällt,

kannauchGastripanâGelimpraktischenBeuteleinnehmen.

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Gastripan ®

800mg

Kautablette

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Kautabletteenthält800mgMagaldrat

(OH)

2 xH

O(berechnetaufdiewasserfreieSubstanz)

SonstigeBestandteile:Sorbitol

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautablette

Weiße,runde,biplaneTablettenmiteinerBruchkerbeaufeinerSeite

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenTherapievonErkrankungen,beidenenMagensäuregebundenwerden

soll:

-SodbrennenundsäurebedingteMagenbeschwerden

-Ulcusventriculioderduodeni

BeiPatientenmitUlcusventriculioderduodenisollteeineUntersuchungaufH.pylori-undim

FalledesNachweises-eineanerkannteEradikationstherapieerwogenwerden,dainderRegel

beierfolgreicherEradikationauchdieUlkuskrankheitausheilt.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

BeiBedarfmehrmalstäglich1KautabletteGastripan ® .

DieTagesdosissollte8Kautablettenentsprechend6400mgMagaldratnichtüberschreiten.

DieKautablettenwerdengutzerkauteingenommen.

BleibendieBeschwerdenunterderTherapielängerals2Wochenbestehen,solltendiese

klinischabgeklärtwerden,umeinemöglicheMalignitätauszuschließen.

4.3 Gegenanzeigen

BekannteÜberempfindlichkeitgegenMagaldratodereinenderHilfsstoffedesArzneimittels.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Gastripan ® darfbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearence<30

ml/min)nurbeiregelmäßigerKontrollederAluminium-undMagnesiumblutspiegelverabreicht

werden.DerSerumaluminiumspiegelsoll40ng/mlnichtüberschreiten.

BeilangfristigemGebrauchsolltederAluminiumblutspiegelregelmäßigärztlichkontrolliert

werden.

BeilangfristigerAnwendunginhoherDosierung-bedingtdurcheinehohePhosphatresorption-

kannMagaldratdieAusbildungeinerOsteomalaziefördern.

Beilängeranhaltendenund/oderinhäufigerenAbständenwiederkehrendenBeschwerden

sollteeineschwerwiegendeErkrankungausgeschlossenwerden.

Gastripan ® sollnichtzurBehandlungvonKindernunter12Jahrenangewendetwerden,dain

dieserAltersgruppekeineausreichendenErfahrungenvorliegen..

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltenGastripan ® nichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DaAntacidadieResorptiongleichzeitigverabreichterArzneimittelbeeinträchtigenkönnen,

solltegrundsätzlicheinAbstandvon2StundenzwischenderEinnahmevonGastripan ® und

anderenArzneimittelneingehaltenwerden.

InsbesonderewurdeunterAntacidaeinnahmeeineerheblicheVerminderungderResorption

vonTetracyclinenundChinolonderivaten(Ciprofloxacin,Ofloxacin,Norfloxacin)beobachtet,so

dasswährendeinerTherapiemitdiesenAntibiotikaeineEinnahmevonAntacidanicht

empfohlenwerdenkann.

DiegleichzeitigeEinnahmevonaluminiumhaltigenAntacidaundsäurehaltigenGetränken

(Obstsäfte,Weinu.a.)erhöhtdieintestinaleAluminiumresorption.DieseEigenschaftgiltauch

fürBrausetabletten,dieZitronensäurebzw.Weinsäureenthalten.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DasNutzen-Risisko-VerhältnissolltevorderEinnahmevonaluminiumhaltigenAntacida

währendderSchwangerschaftsorgfältigabgewogenwerden.

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonMagaldratbeiSchwangerenvor.

TierexperimentelleStudienhabenfürAluminiumverbindungeneineReproduktionstoxizität

gezeigt(siehe5.3).UntersuchungenbeimMenschenzeigenfürunreifeNeugeborene

(Frühgeborene)eineAluminiumakkumulationindenKnochen.Potentiellbestehtbei

längerfristigerAnwendungdasRisikoeinerNeurotoxizität.

DasArzneimittelsolltedeshalbwährendderSchwangerschaftnurkurzfristigineinermöglichst

niedrigenDosierungangewendetwerden,umeineAluminiumbelastungdesKindeszu

vermeiden.

Stillzeit

AluminiumverbindungengehenindieMuttermilchüber.

AufgrunddergeringenResorptionisteinRisikofürdasNeugeborenenichtanzunehmen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>10%)

Häufig(>1%-<10%)

Gelegentlich(>0,1%-<1%)

Selten(>0,01%-<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

Gastrointestinaltrakt:SehrhäufigtretenweicheStühleauf.Diarrhoen,Obstipationund

Osteomalaziewerdensehrseltenbeobachtet.

BeiNiereninsuffizienzoderbeilangfristigerEinnahmehoherdosenkanndieEinnahmevon

Gastripan ® einenerhöhtenAluminium-undMagnesiumgehaltdesBlutesverursachen.Eskann

zurAluminiumeinlagerungvorallemindasNerven-undKnochengewebeundzur

Phosphatverarmungkommen.

4.9 Überdosierung

AkuteVergiftungserscheinungensindnichtbekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antacidum

ATC-Code:A02AD02

DieWirkungvonMagaldratberuhtaufderNeutralisierungvonMagensäure.Esbesteht

ebenfallseinedosis-undpH-abhängigeBindungvonGallensäurenundLysolecithin.Die

antazideWirkungwirdaufdieBindungvonProtonendurchdieSulfat-undHydroxidionender

Zwischengitterschichtzurückgeführt.MitderNeutralisationlöstsichdaherdieGitterstrukturauf.

800mgMagaldratneutralisierenca.18bis25mvalSalzsäure.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

MagaldratwirdnichtausdemGastrointestinaltraktresorbiert.Währenddes

NeutralisationsprozesseswerdeningeringemMaßeMagnesium-undAluminiumionen

freigesetzt,diewährendderDarmpassagezuschwerlöslichenPhosphatenumgesetztwerden

undalssolchemitdemStuhlausgeschiedenwerden.EinTeilderKationenwirdresorbiert.Auch

beinierengesundenPatientenwurdengelegentlichleichterhöhteSerumspiegelvonAluminium

festgestellt.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BeieingeschränkterNierenfunktionkönnenhohePlasma-undGewebespiegel

(AluminiumeinlagerungenvorallemimNerven-undKnochengewebe)sowieÜberdosierungs-

erscheinungenauftreten(siehe4.8Nebenwirkungen).BeilangfristigerAnwendungaluminium-

undmagnesiumhaltigerAntacidakanneszuStörungendesPhosphat-undCalciumhaushalts

kommen.

UntersuchungenhinsichtlicheinesmutagenenoderkanzerogenenPotentialsvonMagaldrat

liegennichtvor.

UntersuchungenanverschiedenenTierspezies(Kaninchen,Maus)habengezeigt,dass

AluminiumdiePlazentapassiertundsichinfetalenGeweben,überwiegendinKnochen

anreichert.ImTierversuchistdieEinlagerungvonAluminiumindieKnochensubstanzbeiFeten

deutlichhöheralsbeiadultenTieren.NacheinerExpositionwährendderTrächtigkeitistdie

AluminiumausscheidungmitderMuttermilcheinelangeZeitgesteigert.

NachoralerVerabreichunganMäusentratennebenEmbryoletalitätvermehrtGaumenspalten

undWirbelsäulenkrümmungenauf(niedrigstetoxischeDosis10-20mgAl/kg/Tag).Rattenfeten

zeigtenOssifikationsverminderungen.ZudenpostnatalenAuswirkungeneiner

AluminiumexpositionzähleneineerhöhteTotgeburtrate,peri-postnataleSterblichkeit,

Wachstumsretardierungen,VerhaltensveränderungenundbiochemischeVeränderungenim

Gehirn(Langzeiteffekt).

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

DiesonstigenBestandteilesind:

Sorbitol,Siliciumdioxid,Aromastoffe,Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungenmit20(N1)und50(N2)und100(N3)Kautabletten

verpacktinBlisterausPVC/PVCDFolie

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

MerckleRecordatiGmbH

Eberhard-Finckh-Str.55

89075Ulm

Tel.-Nr.0731/7047-0(Zentrale)

Fax-Nr.0731/7047-298

24Stunden-TelefondienstfürNotfälle:

0731/44011

8. ZULASSUNGSNUMMER

6527888.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNGEN

22.12.1999/05.12.2007

10. STANDDERINFORMATION

November2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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