Gastazole 370 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-04-2021

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Omeprazol
Verfügbar ab:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. (3338018)
Darreichungsform:
Paste zum Eingeben
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Pferd) - -; Omeprazol (22284) 370 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
V7002855.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-04-23

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Gastazole 370 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway

Irland

Mitvertreiber:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Gastazole 370 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde

Omeprazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Paste enthält:

Wirkstoff:

Omeprazol

370 mg

Hilfsstoff:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

1 mg

Weiche, homogene, gelbe bis gelb-braune Paste.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Magengeschwüren und zur Prävention eines Rezidivs von Magengeschwüren.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Hilfsstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es sind keine klinischen Nebenwirkungen in Verbindung mit der Behandlung bekannt.

Überempfindlichkeitsreaktionen können jedoch nicht ausgeschlossen werden. Im Falle einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Behandlung von Magengeschwüren: Einmal täglich 4 mg Omeprazol pro kg Körpergewicht für 28

aufeinander folgende Tage, unmittelbar gefolgt durch eine einmal tägliche Gabe von 1 mg Omeprazol

pro kg Körpergewicht für weitere 28 auf einander folgende Tage, um Rezidive von Magengeschwüren

während der Behandlung zu verringern.

Sollten Magengeschwüre erneut auftreten, wird eine Wiederbehandlung mit einer Dosis von 4 mg

Omeprazol pro kg Körpergewicht empfohlen.

Prävention eines Wiederauftretens von Magengeschwüren: Einmal täglich 1 mg Omeprazol pro kg

Körpergewicht.

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel ist wirksam bei Pferden verschiedener Rassen und unter verschiedenen

Haltungsbedingungen; für Fohlen ab einem Alter von vier Wochen und einem Gewicht über 70 kg;

ebenso für Zuchthengste. Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer Änderung der

Haltungsbedingungen und Trainingspraktiken zu verbinden. Siehe hierzu auch „Besondere

Warnhinweise für jede Zieltierart“.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um das Tierarzneimittel mit einer Dosis von 4 mg Omeprazol/kg zu verabreichen, stellen Sie die

Dosierstufe der Spritze auf den entsprechenden Bereich für das Gewicht des Pferdes. Jede 100 kg-

Dosierstufe am Spritzenkolben entspricht einer ausreichenden Menge Omeprazol, um 100 kg

Körpergewicht zu behandeln. Der Inhalt einer Spritze ist ausreichend zur Behandlung eines Pferdes

mit 700 kg Körpergewicht mit einer Dosis von 4 mg Omeprazol pro kg Körpergewicht.

Um das Tierarzneimittel in einer Dosis von 1 mg Omeprazol/kg zu verabreichen, stellen Sie die

Dosierstufe der Spritze auf den Bereich ein, der einem Viertel des Gewichts des Pferdes entspricht.

Mit dieser Dosis entspricht jede 100 kg- Dosierstufe am Spritzenkolben einer ausreichenden Menge

Omeprazol, um 400 kg Körpergewicht zu behandeln. Beispielsweise sollte zur Behandlung eines 400

kg schweren Pferdes die Dosierstufe der Spritze auf 100 kg gestellt werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: 1 Tag

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Nach der Verwendung mit Hilfe der Verschlusskappe wiederverschließen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Applikator und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Stress (einschließlich Hochleistungstraining und Wettkämpfe), die Fütterung, Management und

Haltungsbedingungen können zu der Entwicklung von Magengeschwüren bei Pferden beitragen.

Personen, die für das Wohlergehen von Pferden verantwortlich sind, sollten eine oder mehrere der

folgenden Maßnahmen in Betracht ziehen, um das Risiko von Magengeschwüren zu verringern:

Stressreduktion, Reduktion von Futterkarenzzeiten, erhöhte Raufutteraufnahme und Weidegang. Das

Tierarzneimittel sollte nicht bei Tieren, die jünger als 4 Wochen alt sind oder weniger als 70 kg

wiegen, angewendet werden. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte der Tierarzt

gegebenenfalls relevante diagnostische Tests durchführen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Da dieses Tierarzneimittel Irritationen und Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann, sollte ein

direkter Kontakt mit der Haut und den Augen vermieden werden. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol oder einem der Hilfsstoffe sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden.

Während der Handhabung und der Verabreichung des Tierarzneimittels nicht essen oder trinken. Nach

der Anwendung Hände und andere exponierte Hautregionen waschen. Die Dosierspritze nach der

Anwendung in die Originalverpackung zurücklegen und in geeigneter Weise aufbewahren, um den

Zugriff von Kindern zu verhindern.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit klarem, fließendem Wasser ausspülen

und bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzeigen. Personen, die nach dem Kontakt eine allergische Reaktion entwickeln, sollten die

Handhabung des Tierarzneimittels in der Zukunft vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist für die

Zieltierart nicht belegt. Die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Stuten wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Omeprazol kann die Ausscheidung von Warfarin verzögern. Omeprazol kann die Metabolisierung von

Benzodiazepinen verändern und Wirkungen auf das ZNS verlängern. Sucralfat kann die

Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Omeprazol verringern. Omeprazol kann die orale Absorption

von Cyanocobalamin verringern. Es sind keine weiteren Wechselwirkungen mit Tierarzneimitteln zu

erwarten, die routinemäßig bei der Behandlung von Pferden Verwendung finden, obwohl

Wechselwirkungen mit Tierarzneimitteln, die durch Leberenzyme metabolisiert werden, nicht

ausgeschlossen werden können.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahemen, Gegenmittel):

Es wurden keine unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit der Behandlung bei erwachsenen

Pferden und Fohlen älter als 2 Monaten nach täglicher Gabe von Omeprazol bei Dosierungen von bis

zu 20 mg/kg über 91 Tage festgestellt.

Es wurden keine unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit der Behandlung bei Zuchthengsten

(insbesondere auf die Samenqualität oder das Reproduktionsverhalten) nach täglicher Gabe

Omeprazol bei einer Dosierung von 12 mg/kg über 71 Tage festgestellt.

Es wurden keine unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit der Behandlung bei ausgewachsenen

Pferden nach täglicher Gabe von Omeprazol bei einer Dosierung von 40 mg/kg über 21 Tage

festgestellt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Packungsgrößen: 1, 7, 10, 14, 20, 56 & 72 Applikatoren

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Gastazole 370 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Paste enthält:

Wirkstoff:

Omeprazol

370 mg

Hilfsstoff:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Paste zum Eingeben.

Weiche, homogene, gelbe bis gelb-braune Paste.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferd.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Magengeschwüren und zur Prävention eines Rezidivs von Magengeschwüren.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Hilfsstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Stress (einschließlich Hochleistungstraining und Wettkämpfe), die Fütterung, Management und

Haltungsbedingungen können zu der Entwicklung von Magengeschwüren bei Pferden beitragen.

Personen, die für das Wohlergehen von Pferden verantwortlich sind, sollten eine oder mehrere der

folgenden Maßnahmen in Betracht ziehen, um das Risiko von Magengeschwüren zu verringern:

Stressreduktion, Reduktion von Futterkarenzzeiten, erhöhte Raufutteraufnahme und Weidegang. Das

Tierarzneimittel sollte nicht bei Tieren, die jünger als 4 Wochen alt sind oder weniger als 70 kg

wiegen, angewendet werden. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte der Tierarzt

gegebenenfalls relevante diagnostische Tests durchführen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Da dieses Tierarzneimittel Irritationen und Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann, sollte ein

direkter Kontakt mit der Haut und den Augen vermieden werden. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol oder einem der Hilfsstoffe sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden.

Während der Handhabung und der Verabreichung des Tierarzneimittels nicht essen oder trinken. Nach

der Anwendung Hände und andere exponierte Hautregionen waschen. Die Dosierspritze nach der

Anwendung in die Originalverpackung zurücklegen und in geeigneter Weise aufbewahren, um den

Zugriff von Kindern zu verhindern.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit klarem, fließendem Wasser ausspülen

und bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzeigen. Personen, die nach dem Kontakt eine allergische Reaktion entwickeln, sollten die

Handhabung des Tierarzneimittels in der Zukunft vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Es sind keine klinischen Nebenwirkungen in Verbindung mit der Behandlung bekannt.

Überempfindlichkeitsreaktionen können jedoch nicht ausgeschlossen werden. Im Falle einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Gastazole 370 mg/g Paste zum Eingeben

für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist für die

Zieltierart nicht belegt. Die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Stuten wird nicht empfohlen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Omeprazol kann die Ausscheidung von Warfarin verzögern. Omeprazol kann die Metabolisierung von

Benzodiazepinen verändern und Wirkungen auf das ZNS verlängern. Sucralfat kann die

Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Omeprazol verringern. Omeprazol kann die orale Absorption

von Cyanocobalamin verringern. Es sind keine weiteren Wechselwirkungen mit Tierarzneimitteln zu

erwarten, die routinemäßig bei der Behandlung von Pferden Verwendung finden, obwohl

Wechselwirkungen mit Tierarzneimitteln, die durch Leberenzyme metabolisiert werden, nicht

ausgeschlossen werden können.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Behandlung von Magengeschwüren: Einmal täglich 4 mg Omeprazol pro kg Körpergewicht für 28

aufeinander folgende Tage, unmittelbar gefolgt durch eine einmal tägliche Gabe von 1 mg Omeprazol

pro kg Körpergewicht für weitere 28 aufeinanderfolgende Tage, um Rezidive von Magengeschwüren

während der Behandlung zu verringern.

Sollten Magengeschwüre erneut auftreten, wird eine Wiederbehandlung mit einer Dosis von 4 mg

Omeprazol pro kg Körpergewicht empfohlen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer Änderung der Haltungsbedingungen und

Trainingspraktiken zu verbinden. Siehe hierzu auch Abschnitt 4.5.

Prävention von Magengeschwüren: Einmal täglich 1 mg Omeprazol pro kg Körpergewicht.

Um das Tierarzneimittel mit einer Dosis von 4 mg Omeprazol/kg zu verabreichen, stellen Sie die

Dosierstufe der Spritze auf den entsprechenden Bereich für das Gewicht des Pferdes. Jede 100 kg-

Dosierstufe am Spritzenkolben entspricht einer ausreichenden Menge Omeprazol, um 100 kg

Körpergewicht zu behandeln. Der Inhalt einer Spritze ist ausreichend zur Behandlung eines Pferdes

mit 700 kg Körpergewicht mit einer Dosis von 4 mg Omeprazol pro kg Körpergewicht.

Um das Tierarzneimittel mit einer Dosis von 1 mg Omeprazol/kg zu verabreichen, stellen Sie die

Dosierstufe der Spritze auf den Bereich ein, der einem Viertel des Gewichts des Pferdes entspricht.

Mit dieser Dosis entspricht jede 100 kg- Dosierstufe am Spritzenkolben einer ausreichenden Menge

Omeprazol, um 400 kg Körpergewicht zu behandeln. Beispielsweise sollte zur Behandlung eines 400

kg schweren Pferdes die Dosierstufe der Spritze auf 100 kg gestellt werden.

Nach Gebrauch Verschlusskappe wieder aufsetzen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es wurden keine unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit der Behandlung bei erwachsenen

Pferden und Fohlen älter als 2 Monaten nach täglicher Gabe von Omeprazol bei Dosierungen von bis

zu 20 mg/kg über 91 Tage festgestellt.

Es wurden keine unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit der Behandlung bei Zuchthengsten

(insbesondere auf die Samenqualität oder das Reproduktionsverhalten) nach täglicher Gabe von

Omeprazol bei einer Dosierung von 12 mg/kg über 71 Tage festgestellt.

Es wurden keine unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit der Behandlung bei ausgewachsenen

Pferden nach täglicher Gabe von Omeprazol bei einer Dosierung von 40 mg/kg über 21 Tage

festgestellt.

4.11

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 1 Tag

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tierarzneimittel gegen peptische Geschwüre,

Protonenpumpenhemmer

ATCvet-Code: QA02BC01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Omeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer und gehört zur Gruppe der substituierten Benzimidazole.

Es ist ein Antazidum zur Behandlung peptischer Geschwüre.

Omeprazol unterdrückt die Magensäuresekretion durch spezifische Hemmung des H

-ATPase-

Enzymsystems an der sezernierenden Oberfläche der Parietalzellen. Das H

-ATPase-Enzymsystem

wirkt als Säure-(Protonen)pumpe in der Magenschleimhaut. Da es sich hierbei um die letzte Stufe der

Steuerung der Magensäuresekretion handelt, blockiert Omeprazol die Sezernierung reizunabhängig.

Omeprazol hemmt durch irreversible Bindung an das H

-ATPase-Enzym der Magenparietalzelle,

die Wasserstoffionen im Austausch gegen Kaliumionen in das Mageninnere pumpt.

Nach oraler Behandlung von Pferden mit 4 mg Omeprazol pro kg Körpergewicht und Tag lag die

Hemmung der Pentagastrin-stimulierten Magensaftsekretion nach 8, 16 und 24 Stunden bei 99 %, 95

% und 90 % und die Hemmung der Basalsekretion bei 99 %, 90 % und 83 %.

Die volle Wirkung auf die Hemmung der Säuresekretion wird 5 Tage nach der ersten Verabreichung

erreicht.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach dem Eingeben der Paste liegt die mittlere Bioverfügbarkeit von Omeprazol bei 10,5 % (im

Bereich von 4,1 bis 12,7 %). Die Resorption erfolgt rasch, wobei die maximale Plasmakonzentration

etwa eine Stunde nach Verabreichung (T

) erreicht wird. Nach Gabe von 4 mg/kg werden maximale

Plasmawerte (C

) zwischen 64,64 und 237,21 ng/ml erreicht.

Nach oraler Verabreichung besteht ein signifikanter First-Pass-Effekt. Omeprazol wird rasch

metabolisiert, vorwiegend in Form von Glukuroniden des demethylierten und hydroxilierten

Omeprazolsulfids (Harnmetabolite) und von Methylsulfidomeprazol (Gallenmetabolit) sowie als

reduziertes Omeprazol (beides). Nach oraler Verabreichung von 4 mg/kg Körpergewicht ist

Omeprazol im Plasma bis 8 Stunden nach der Behandlung nachweisbar. Omeprazol wird rasch

ausgeschieden; vorwiegend über den Harn (43 bis 61 % der Dosis) und im geringeren Maße über die

Fäzes, wobei die terminale Halbwertszeit etwa zwischen 0,7 und 4,1 Stunden liegt.

Nach wiederholten Behandlungen gibt es keine Anzeichen für eine Akkumulation.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hydriertes Rizinusöl

Mittelkettige Triglyceride

Kaliumsorbat (E202)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Zimt-Aroma

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Nach der Verwendung mit Hilfe der Verschlusskappe wiederverschließen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Behältnis

Material des Behältnisses:

Undurchsichtiger weißer vorgefüllter Applikator zum Eingeben mit einem Inhalt von 7,57 g Paste,

bestehend aus:

Applikatorkörper:

LLDPE

Verschlusskappe:

LLDPE

Stempel:

Polypropylen

Ring:

Polypropylen

Plastiksiegel:

Polyethylen LDPE

Packungsgrößen

- Faltschachtel mit 1 Applikator

- Faltschachtel mit 7 Applikatoren

- Faltschachtel mit 10 Applikatoren

- Faltschachtel mit 14 Applikatoren

- Faltschachtel mit 20 Applikatoren

- Faltschachtel mit 56 Applikatoren

- Faltschachtel mit 72 Applikatoren (Großpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

V7002855.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}.

Datum der letzten Verlängerung: {TT/MM/JJJJ}.

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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