Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
IMMUNGLOBULIN
Verfügbar ab:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
ATC-Code:
J06BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin
Einheiten im Paket:
10 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 20 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 2
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Immunglobuline, normal
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00304
Berechtigungsdatum:
2004-12-29

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1/8

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung

Normales Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gammanorm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gammanorm beachten?

Wie ist Gammanorm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gammanorm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gammanorm und wofür wird es angewendet?

Gammanorm ist eine Immunglobulinlösung, die Antikörper gegen Bakterien und Viren enthält.

Antikörper schützen den Körper und erhöhen seinen Widerstand gegen Infektionen. Zweck der

Behandlung mit Gammanorm ist, normale Antikörperspiegel im Blut zu erreichen.

Gammanorm wird bei Erwachsenen Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) zur Ersatztherapie

eingesetzt bei:

Patienten, bei denen von Geburt an die Fähigkeit, Antikörper herzustellen, beeinträchtigt ist

oder ganz fehlt (primäre Immunschwäche)

Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, einer bestimmten Art von Blutkrebs, die zu

Antikörpermangel und wiederkehrenden Infektionen führt, wenn Antibiotika unwirksam sind

oder nicht gegeben werden können

Patienten mit multiplem Myelom, einer anderen Art von Blutkrebs, die zu Antikörpermangel

und zu wiederkehrenden Infektionen führt

Patienten mit Antikörpermangel vor und nach einer hämatopoetischen

Stammzelltransplantation

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gammanorm beachten?

Gammanorm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Normalimmunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Gammanorm darf nicht intravasal (in ein Blutgefäß) verabreicht werden.

Gammanorm darf nicht intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden, wenn

Blutungsstörungen vorliegen. Die intramuskulären Injektionen müssen vom Arzt oder von

medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gammanorm anwenden:

2/8

wenn Sie andere Erkrankungen haben.

wenn Sie Diabetes haben und wenn Sie in der Vergangenheit eine Gefäßerkrankung oder ein

Blutgerinnsel hatten.

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben

wenn Sie über einen längeren Zeitraum bettlägerig sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie mit Immunglobulin behandelt werden, wenn er

Ihnen eine Blutprobe abnimmt, da dies einen Einfluss auf die Ergebnisse haben kann.

Bei versehentlicher Verabreichung in ein Blutgefäß kann es zu einer Schockreaktion kommen.

Anweisungen bezüglich der Vermeidung einer Injektion von Gammanorm in ein Blutgefäß sind

nachfolgend in Abschnitt „3. Wie ist Gammanorm anzuwenden?“ im Unterabschnitt „Handhabung“

zu finden.

Gewisse Nebenwirkungen können häufiger bei Patienten auftreten, die Gammanorm erstmals

erhalten, in seltenen Fällen bei der Umstellung von einem anderen Normalimmunglobulinpräparat

vom Menschen, oder wenn seit der vorherigen Behandlung ein längerer Zeitraum vergangen ist.

Virussicherheit

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen:

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasma-Spender, um sicher zu stellen, dass diejenigen

ausgeschlossen werden, die ein Infektionsrisiko haben,

die Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker

sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren,

Schritte während der Verarbeitung des Blutes oder des Plasmas, durch die Viren inaktiviert oder

entfernt werden.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von

Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren

und andere Krankheitserreger.

Die angewendeten Verfahren gelten als wirksam bei umhüllten Viren, wie HIV (humanes

Immundefizienz-Virus), Hepatitis B und Hepatitis C Viren.

Die Maßnahmen können bei nichtumhüllten Viren, wie Hepatitis A und Parvovirus B19, nur

beschränkt wirksam sein.

Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Verbindung

gebracht, möglicherweise weil die im Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine

Schutzwirkung haben.

Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie Gammanorm erhalten die Bezeichnung und

Chargennummer des Präparates mittels beigefügter Dokumentationsetikette aufgezeichnet werden,

um eine Dokumentation der verwendeten Charge herzustellen.

Kinder und Jugendliche

D i e

a u f g e l i s t e t e n

W a r n h i n w e i s e

u n d

V o r s i c h t s m a ß n a h m e n

g e l t e n

f ü r

E r w a c h s e n e

u n d

K i n d e r

gleichermaßen.

3/8

Anwendung von Gammanorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gammanorm kann die Wirkung von Impfungen, wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken,

herabsetzen. Nach der Behandlung mit Gammanorm

sollten Sie drei Monate lang abwarten,

bevor Sie mit einem dieser Impfstoffe geimpft werden. Mit der Masernimpfung müssen Sie

möglicherweise bis zu einem Jahr nach der Behandlung mit Gammanorm abwarten. Daher ist

es wichtig, dass der impfende Arzt weiß, dass Sie mit Gammanorm behandelt werden bzw.

wurden.

Anwendung von Gammanorm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wurden keine Effekte beobachtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Es liegen begrenzte Erfahrungswerte zur Anwendung von Gammanorm in der

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Immunglobuline treten in die Muttermilch über und können zur Übertragung von schützenden

Antikörpern auf das Neugeborene beitragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, kann durch einige mit

Gammanorm verbundene Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Wenn Sie während der Behandlung

Nebenwirkungen bei sich bemerken, sollten Sie warten, bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Gammanorm enthält Natrium

6 ml Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz)

pro Durchstechflasche zu 6 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml und 48 ml Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält

25 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche zu 10 ml,

30 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 12 ml,

50 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 20 ml,

60 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 24 ml,

120 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 48 ml,

Dies entspricht 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0% und 6% der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Gammanorm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Behandlung wird von Ihrem Arzt eingeleitet,

der Erfahrung mit der Betreuung von Patienten haben sollte, die eine Heimselbstbehandlung mit

4/8

subkutanem Immunglobulin durchführen. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie Einübung und

eindeutige Informationen über die Verabreichung von Gammanorm (z. B. zur Verwendung der

Infusionspumpe und/oder der Spritze sowie zur Infusionsmethode), das Führen eines

Behandlungstagebuchs sowie die Maßnahmen im Fall von schweren Nebenwirkungen erhalten.

Sobald Sie in der Lage sind, sich selbst zu behandeln, und vorausgesetzt, dass keine Nebenwirkungen

während der Behandlung aufgetreten sind, wird Ihr Arzt Ihnen erlauben, die Behandlung zuhause

fortzusetzen.

Dosierung

Ihre individuelle Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit werden von Ihrem Arzt festgesetzt, der die

Dosis speziell Ihren Bedürfnissen anpassen wird. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

Methode und Art der Anwendung

Dieses Produkt sollte subkutan (unter die Haut) verabreicht werden. In besonderen Fällen kann

Gammanorm intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden, wenn eine subkutane

Verabreichung nicht möglich ist.

Eine intramuskuläre Injektion muss vom Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht

werden.

Anweisungen:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Produkt sollte vor der Anwendung auf Zimmer- oder Körpertemperatur angewärmt werden.

Die Lösung sollte klar oder halbdurchsichtig und farblos oder hellgelb bis hellbraun sein. Verwenden

Sie niemals eine Lösung, die trüb ist oder Partikel bzw. Ablagerungen aufweist.

Handhabung:

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche und wischen Sie den

Gummipfropfen mit Alkohol ab.

Verwenden Sie zur Entnahme von Gammanorm eine sterile Spritze und eine Nadel oder andere

Vorrichtung (z.B. Minispike® oder Medimop ® - Durchstechflaschenadapter).

Blasen Sie eine Menge an Luft, die der zu entnehmenden Gammanorm-Menge entspricht, in

die Durchstechflasche. Danach ist Gammanorm aus der Durchstechflasche zu entnehmen.

Wenn mehrere Durchstechflaschen erforderlich sind, um die gewünschte Menge Gammanorm

zu erreichen, ist dieser Schritt zu wiederholen.

Wenn Sie eine Pumpe verwenden: Zur Vorbereitung der Pumpe (Ansaugen) sind die

Anweisungen des Herstellers zu befolgen. Füllen Sie die Schlauchnadel mit Gammanorm, um

sicherzugehen, dass sich keine Luft mehr im Schlauch befindet.

Säubern Sie die Einstichstelle(n) (z.B. Unterbauch, Oberschenkel) mit einer antiseptischen

Lösung.

Nehmen Sie die Haut zwischen zwei Finger und setzen Sie die Nadel in das subkutane Gewebe,

wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Gammanorm darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden. Prüfen Sie, dass kein Blutgefäß

versehentlich verletzt wurde, indem Sie vorsichtig den Kolben der Spritze zurückziehen und

schauen, ob Blut in den Schlauch zurückfließt. Sollten Sie Blut darin sehen, entfernen und

entsorgen Sie die Nadel und den Schlauch. Wiederholen Sie die Schritte des Ansaugens und der

Nadelinjektion, wobei Sie neue Nadel, neuen Schlauch und neue Einstichstelle verwenden.

Sichern Sie die Nadel, indem Sie sterile Gaze oder einen transparenten Verband auflegen.

5/8

Infusion von Gammanorm mithilfe einer Pumpe

Infundieren Sie Gammanorm gemäß den Anweisungen des Herstellers für die Pumpe.

Bei Säuglingen und Kindern kann die Einstichstelle nach 5–15 ml gewechselt werden.

Bei Erwachsenen kann die Einstichstelle nach Wunsch des Patienten gewechselt werden. Das

Höchstvolumen, das pro Einstichstelle injiziert wird, sollte bei den ersten 10 Infusionen 25 ml

nicht überschreiten. Danach kann das Volumen pro Einstichstelle allmählich auf 35 ml erhöht

werden, wenn der Patient dies verträgt.

Mehrfache Einstichstellen können gleichzeitig verwendet werden. Die Einstichstellen sollten

mindestens 5 cm auseinanderliegen.

Injektion von Gammanorm mithilfe einer Spritze

Sie können eine Flügelkanüle verwenden, die eine schnellere Verabreichung möglich macht. Je

nach Verabreichungssystem können sich die Vorgehensweisen in einigen kleineren

Einzelheiten unterscheiden.

Die Injektion darf nicht in mehrere Einstichstellen gleichzeitig injiziert werden. Es kann

notwendig sein, die Tagesdosis auf mehr als eine Einstichstelle zu verteilen.

Beginnen Sie den Kolben zu drücken. Subkutan verabreichtes Immunglobulin ist zähflüssig, so

dass Sie beim Drücken des Kolbens Widerstand spüren.

Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, mit der Sie sich wohlfühlen. Die empfohlene

maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt etwa 1–2 ml pro Minute. Lassen Sie sich Zeit: Die

Injektion sollte keine Schmerzen verursachen. An einigen Einstichstellen kann ein größeres

Volumen injiziert werden als an anderen. Wenn es nötig ist, wechseln Sie die Injektionsstelle.

Bei Säuglingen und Kindern sollte das pro Einstichstelle injizierte Volumen 5-15 ml nicht

überschreiten.

Bei Erwachsenen sollte das pro Einstichstelle injizierte Volumen 25 ml nicht überschreiten.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und entspricht Ihren persönlichen Bedürfnissen. Die

Anweisungen Ihres Arztes müssen unbedingt befolgt werden.

Entfernen Sie das abziehbare Etikett von der Gammanorm-Durchstechflasche und verwenden

Sie es, um das täglich zu führende Patiententagebuch zu vervollständigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gammanorm angewendet haben, als Sie sollten

Folgen einer Überdosierung mit Gammanorm sind nicht bekannt. Falls Sie mehr Gammanorm

verabreicht haben als verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an die

Vergiftungszentrale (Tel. Nr. 01/4064343).

Wenn Sie die Anwendung von Gammanorm vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

s e l t e n e n

Fällen

k a n n

G a m m a n o r m

e i n e m

Abfall

d e s

B l u t d r u c k s

u n d

s c h w e r e r

Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) führen, selbst bei Patienten, die bisher die

Behandlung mit Normalimmunglobulin vom Menschen gut vertragen haben.

Verdacht

eine

Allergie

oder

eine

schwere

allergische

Reaktion

(anaphylaktische

Reaktion)

sollten

sofort

Ihren

Arzt

informieren.

Symptome

sind

zum Beispiel

Schwindel,

abnormer

H e r z s c h l a g ,

a b f a l l e n d e r

B l u t d r u c k ,

Atem-

u n d

S c h l u c k b e s c h w e r d e n ,

B r u s t e n g e ,

J u c k r e i z ,

ganzkörperlicher Ausschlag (Urtikaria), Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Rachens, Kollaps

6/8

oder Hautausschlag.

Jeder dieser Zustände erfordert sofortige Notbehandlung

W e n n

S i e

S y m p t o m e

e i n e s

B l u t g e r i n n s e l s

b e m e r k e n ,

w i e

z . B .

K u r z a t m i g k e i t ,

S c h m e r z e n

o d e r

Schwellung eines Armes oder Beines, Sehveränderungen oder Brustschmerzen, informieren Sie sofort

Ihren Arzt. Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten.

W e n n

b e i

Ih n e n

s c h w e r e

K o p f s c h me r z e n

in Kombination

mi t

S y mp t o me n

w i e

N a c k e n s t e i f h e i t ,

Schläfrigkeit,

Fieber,

Lichtempfindlichkeit,

Übelkeit,

Erbrechen auftreten,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt. Diese

Symptome

können

Anzeichen

für

eine

Meningitis

sein.

Häufigkeit

dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt.

Andere Nebenwirkungen sind unten aufgeführt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (Häufigkeit: betrifft mehr als 1 Patienten von 10):

Lokale

Reaktionen

Einstichstelle

z. B.

Schwellung,

Empfindlichkeit,

Schmerz,

Rötung,

Verhärtung, lokales Hitzegefühl, Juckreiz, blaue Flecken oder Ausschläge.

Häufige Nebenwirkungen (Häufigkeit: betrifft 1 bis 10 Patienten von 100):

Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen, Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (Häufigkeit: betrifft 1 bis 10 Patienten von 1000):

Z i t t e r n ,

W ä r m e g e f ü h l ,

K ä l t e g e f ü h l ,

U n w o h l s e i n ,

S c h w ä c h e ,

B l ä s s e ,

B a u c h s c h m e r z e n ,

D u r c h f a l l ,

Kurzatmigkeit, Atembeschwerden oder Keuchen, Überempfindlichkeit.

Seltene Nebenwirkungen (Häufigkeit: betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000):

Niedriger Blutdruck.

Sehr seltene Nebenwirkungen (Häufigkeit: betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000):

Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

H u s t e n ,

R ü c k e n s c h m e r z e n ,

H i t z e w a l l u n g ,

A u s s c h l a g ,

N e s s e l s u c h t ,

J u c k r e i z ,

g r i p p e ä h n l i c h e

Symptome, Schwellung im Gesicht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Gammanorm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

7/8

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „VERWENDBAR

BIS“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Produkt kann innerhalb seiner Haltbarkeit bis zu 1 Monat bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C)

gelagert werden, ohne es innerhalb dieses Monats nochmals zu kühlen. Das Produkt muss danach

entsorgt werden, sofern es nicht verwendet wurde.

Das Produkt ist sofort nach Anbruch zu verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist trüb

oder weist Partikel auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Gebrauchte Spritzen dürfen nicht in den Hausmüll entsorgt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gammanorm enthält

Der Wirkstoff ist: Normales Immunglobulin vom Menschen 165 mg/ml (Immunglobulin G-

Gehalt von mindestens 95%).

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumchlorid, Natriumacetat, Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gammanorm aussieht und Inhalt der Packung

Gammanorm ist eine Injektionslösung und in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml oder 48 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Type I Glas) –

Packungsgröße mit 1, 10 oder 20.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika ProduktionsgesmbH, A-1100 Wien, Österreich

Hersteller:

Octapharma AB, SE-112 75 Stockholm, Schweden.

Z.Nr.:

2-00304

8/8

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Gammanorm 165 mg/ml

Belgien

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

Bulgarien

Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор

Kroatien

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

Tschechische Republik

Gammanorm 165 mg/ml

Dänemark

Gammanorm

Estland

Gammanorm süstelahus 165 mg/ml

Finnland

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos

Frankreich

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable

Deutschland

Gammanorm

Ungarn

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció

Irland

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection

Island

Gammanorm

Italien

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Lettland

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Litauen

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburg

Gammanorm

Malta

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Niederlande

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegen

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polen

Gammanorm

Portugal

GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável

Rumänien

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă

Slowakische Republik

Gammanorm sol inj

Slovenien

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje

Schweden

Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich

GAMMANORM

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

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FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Normales Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg)

Ein ml enthält:

Normales Immunglobulin vom Menschen……………………………..165 mg

(Gehalt von mindestens 95 % IgG)

Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält: 1 g Normal Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1,65 g Normales Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält: 2 g Normal Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 3,3 g Normales Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält: 4 g Normal Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält: 8 g Normal Immunglobulin vom Menschen

IgG-Subklassenverteilung (ungefähre Werte):

59 %

36 %

4,9 %

0,5 %

Der maximale IgA-Gehalt beträgt. 82,5 Mikrogramm/ml.

Hergestellt aus dem Plasma gesunder Spender.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

6 ml Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz)

pro Durchstechflasche zu 6 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml und 48 ml Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält

25 mg (1,1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 10 ml,

30 mg (1,30 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 12 ml,

50 mg (2,17 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 20 ml,

60 mg (2,61 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 24 ml,

120 mg (5,22 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 48 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare oder leicht opaleszente und farblose sowie hellgelbe bis hellbraune Injektionslösung.

2/11

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Indikationen für die subkutane Anwendung (SCIg)

Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:

primären Immunschwächesyndromen, wie solchen mit beeinträchtigter Antikörperproduktion

(siehe Abschnitt 4.4)

Hypogammaglobulinämie

rezidivierenden

bakteriellen

Infektionen

Patienten

chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika wirkungslos

waren oder kontraindiziert sind

Hypogammaglobulinämie

rezidivierende

bakterielle

Infektionen

Patienten

multiplem Myelom (MM)

Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämotopoetischer Stammzell-

transplantation (HSZT)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Substitutionstherapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwäche

erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.

Dosierung

Die Dosis und das Dosierungsschema richten sich nach der Indikation.

Substitutionstherapie

Das Arzneimittel sollte subkutan verabreicht werden.

Bei der Substitutionstherapie muss die Dosierung gegebenenfalls je nach pharmakokinetischem und

klinischem

Ansprechen

individuell

für

einzelnen

Patienten

angepasst

werden.

Folgende

Dosierungen gelten als Empfehlung.

Das Dosierungsschema sollte zu einem gleichmäßigen IgG- Talspiegel (gemessen vor der nächsten

Injektion) von mindestens 5 bis 6 g/l führen und innerhalb des Referenzintervalls des Serum-IgG-

Spiegels für das jeweilige Alter liegen. Eine Initialdosis von mindestens 0,2-0,5 g/kg kann erforderlich

sein. Diese muss gegebenenfalls auf mehrere Tage verteilt werden, wobei die tägliche Höchstdosis 0,1

bis 0,15 g/kg betragen sollte.

Nach dem Erreichen eines Steady State IgG-Spiegels werden in wiederholten Intervallen

Erhaltungsdosen verabreicht (etwa einmal pro Woche), um eine Gesamtmonatsdosis in einer

Größenordnung von 0,4-0,8 g/kg zu erreichen. Die einzelnen Injektionen müssen unter Umständen an

verschiedenen Körperstellen erfolgen.

Der IgG-Talspiegel sollte bestimmt und im Hinblick auf das Auftreten von Infektionen bewertet

werden. Zur Verringerung der Infektionsrate kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen und einen

höheren Talspiegel anzustreben.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern (0-18 Jahre) ist dieselbe wie bei Erwachsenen, da sich die Dosis bei den

verschiedenen

Indikationen

Körpergewicht

ergibt

Indikationen

für

eine

Substitutionstherapie dem klinischen Verlauf entsprechend angepasst werden muss.

Art der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Die subkutane Infusion zur Selbstbehandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden,

3/11

der Erfahrung mit der Betreuung von Patienten hat, die eine Heimselbstbehandlung durchführen. Der

Patient muss in die Anwendung einer Infusionspumpe, die Infusionstechnik, das Führen eines

Behandlungstagebuchs und die Erkennung schwerer Nebenwirkungen sowie die in diesen Situationen

zu ergreifenden Maßnahmen eingewiesen werden.

Subkutane Infusion mit Pumpe

Gammanorm kann an Stellen wie dem Bauch, den Oberschenkeln, den Oberarmen und der seitlichen

Hüftregion injiziert werden. Es wird eine anfängliche Injektionsgeschwindigkeit von

15 ml/Stunde/Injektionsstelle empfohlen. Bei guter Verträglichkeit (siehe Abschnitt 4.4) kann die

Injektionsgeschwindigkeit bei den folgenden Injektionen in Schritten von 1-2 ml/Stunde/Stelle

allmählich auf 25 ml/Stunde/Stelle erhöht werden. Die maximale Flussrate kann bei guter

Verträglichkeit für alle Injektionsstellen zusammengenommen 100 ml/Stunde betragen. Es können

mehrere Pumpen gleichzeitig eingesetzt werden. Bei Erwachsenen können Dosen von mehr als 30 ml

nach Wunsch des Patienten aufgeteilt werden. Das pro Injektionsstelle injizierte Höchstvolumen sollte

vor der zehnten Injektion 25 ml nicht überschreiten. Nach der zehnten Injektion kann das pro

Injektionsstelle injizierte Höchstvolumen bei guter Verträglichkeit allmählich auf 35 ml erhöht

werden.

Die an einer bestimmten Injektionsstelle injizierte Menge an Injektionslösung ist variabel.

Bei Säuglingen und Kindern kann die Injektionsstelle alle 5-15 ml geändert werden.

Die Zahl der Injektionsstellen ist nicht begrenzt.

Subkutane Injektion mit Spritze

Gammanorm kann mithilfe einer Spritze an einer einzelnen Injektionsstelle verabreicht werden.

Die empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt etwa 1-2 ml/Minute.

Die wöchentliche Dosis kann auf drei Gaben aufgeteilt werden, die jeden zweiten Tag verabreicht

werden. Bei Erwachsenen sollte das pro Injektionsstelle injizierte Höchstvolumen 25 ml Gammanorm

nicht überschreiten. Bei Kindern sollte das pro Injektionsstelle injizierte Höchstvolumen 5-15 ml

Gammanorm nicht überschreiten.

Es kann erforderlich sein, die Tagesdosis auf mehr als eine Injektionsstelle zu verteilen.

Die maximale Flussrate bei der Injektion kann bei guter Verträglichkeit für alle Injektionsstellen

zusammengenommen 120 ml/Stunde betragen.

Zur intramuskulären Anwendung.

Die intramuskuläre Injektion muss vom Arzt oder von der Pflegefachkraft verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).

Gammanorm darf nicht intravasal verabreicht werden.

Gammanorm darf bei schwerer Thrombozytopenie und anderen Hämostasestörungen nicht

intramuskulär verabreicht werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

4/11

werden.

Bei versehentlicher Verabreichung in ein Blutgefäß kann es beim Patienten zu einer Schockreaktion

kommen.

Die in Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss eingehalten werden.

Die Patienten müssen während der Infusionsdauer sorgfältig überwacht und hinsichtlich eventueller

Symptome beobachtet werden.

Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger auftreten bei Patienten, die normales

Immunglobulin vom Menschen erstmalig erhalten, oder in seltenen Fällen bei der Umstellung auf ein

anderes normales Immunglobulinpräparat oder wenn die letzte Injektion längere Zeit zurückliegt.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn

das Produkt zunächst langsam injiziert wird (siehe Abschnitt 4.2);

sichergestellt ist, dass die Patienten während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig auf

Symptome überwacht werden. Insbesondere Patienten, die noch nie mit normalem

Immunglobulin vom Menschen behandelt wurden und Patienten, die von einem anderen

Immunglobulinpräparat umgestellt wurden, sowie Patienten nach einer längeren

Behandlungsunterbrechung sollten während der ersten Infusion sowie bis eine Stunde danach

beobachtet werden, um Anzeichen unerwünschter Reaktionen zu erkennen.

Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang beobachtet

werden.

Bei Nebenwirkungen muss entweder die Injektionsgeschwindigkeit verringert oder die Injektion

abgebrochen werden. Die erforderliche Behandlung richtet sich nach der Art und dem Schweregrad

der Nebenwirkung.

Bei Schock sind medizinische Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.

Überempfindlichkeit

Echte allergische Reaktionen sind selten. Sie treten insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-

Antikörpern auf, die daher mit besonderer Vorsicht behandelt werden sollten. Patienten mit Anti-IgA-

Antikörpern, bei denen eine Behandlung mit subkutan verabreichten IgG-Präparaten die einzige

Option darstellt, sollten nur unter sorgfältiger medizinischer Beobachtung mit Gammanorm behandelt

werden.

Normales Immunglobulin vom Menschen kann in seltenen Fällen zu einer Senkung des Blutdrucks

mit anaphylaktischer Reaktion führen, sogar bei Patienten, die eine frühere Behandlung mit normalem

Immunglobulin vom Menschen gut vertragen haben.

Thromboembolien

Arterielle und venöse Thromboembolien einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe venöse

Thrombose und Lungenembolie wurden mit der Anwendung von Immunglobulinen in Verbindung

gebracht. Die Patienten sollten vor der Anwendung von Immunglobulinen ausreichend hydriert

werden. Bei Patienten mit bestehendem Risiko für Thromboembolien (wie fortgeschrittenes Alter,

Hypertonie, Diabetes Mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen

Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie, bei Patienten mit längeren

Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und bei Patienten mit Krankheiten,

welche die Blutviskosität erhöhen) ist besondere Vorsicht angezeigt.

Patienten

sollten

über

ersten

Symptome

Thromboembolien,

Kurzatmigkeit,

Schmerzen und Schwellungen der Gliedmaßen, fokal-neurologische Defizite und Brustschmerzen

informiert werden und sie sollten angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome sofort ihren

Arzt zu konsultieren.

5/11

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)

Berichten zufolge kann das aseptische Meningitis-Syndrom in Verbindung mit einer subkutanen

Verabreichung von Immunglobulin auftreten. Die Symptome setzen in der Regel einige Stunden bis 2

Tage nach der Behandlung ein. Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann zum Abklingen des

AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgen führen.

Die Patienten sollten über erste Symptome informiert werden, zu denen schwere Kopfschmerzen,

Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Fieber, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen zählen.

Wichtige Informationen über einige Bestandteile von Gammanorm

6 ml Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz)

pro Durchstechflasche zu 6 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml und 48 ml Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält

25 mg (1,1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 10 ml,

30 mg (1,30 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 12 ml,

50 mg (2,17 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 20 ml,

60 mg (2,61 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 24 ml,

120 mg (5,22 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 48 ml,

entsprechend 1,25 %, 1,5 %, 2,5 %, 3,0 % bzw. 6,0 % der von der WHO für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen

Bei der Verabreichung von Immunglobulin wird ein breites Spektrum von Antikörpern zugeführt, die

serologische Tests beeinflussen und zu falsch positiven Ergebnissen führen können.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z. B. A, B und D, kann einige

serologische Tests einschließlich des Antiglobulintests (Coombs-Test) verfälschen.

Übertragbare Krankheitserreger

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus

menschlichem

Blut

oder

Plasma

hergestellten

Arzneimitteln

zählen

Auswahl

Spender,

Untersuchung

einzelnen

Spenden

Plasmapools

spezifische

Infektionsmarker

sowie

wirksame

Produktionsschritte

Inaktivierung/Entfernung

Viren.

Dennoch

kann

Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die

Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.

Die angewendeten Maßnahmen werden bei umhüllten Viren wie dem humanen Immunschwächevirus

(HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) als wirksam betrachtet.

Die angewendeten Maßnahmen sind bei nicht umhüllten Viren wie HAV und Parvovirus B19

möglicherweise von eingeschränktem Wert.

breite

klinische

Erfahrung

weist

Fehlen

Hepatitis

oder

Parvovirus

B19-

Übertragung

durch

Immunglobuline

hin,

nimmt

auch

dass

Antikörpergehalt

wesentlich zur Virussicherheit beiträgt.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Gammanorm an einen Patienten die

Bezeichnung und Chargennummer des Produktes aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen

Patienten und Produktcharge herzustellen.

Gammanorm schützt nicht vor Hepatitis A.

6/11

Kinder und Jugendliche

aufgelisteten

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen

gelten

für

Erwachsene

Kinder

gleichermaßen.

4.5

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten

Wirksamkeit

abgeschwächten

Lebendimpfstoffen

Masern-,

Röteln-,

Mumps-

Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit

abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von drei Monaten einzuhalten. Bei Masern kann

diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff

erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Es bestehen keine spezifischen oder ergänzenden Warnhinweise für Kinder und Jugendliche.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit bei der Anwendung während der

Schwangerschaft vor. Die Verabreichung von Gammanorm an Schwangere und stillende Mütter sollte

deshalb nur mit Vorsicht erfolgen. Immunglobulinpräparate passieren nachweislich die Plazenta,

insbesondere während des dritten Trimesters. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen weist

darauf hin, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das

Neugeborene zu erwarten sind.

Stillzeit

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können dazu beitragen, das Neugeborene vor

jenen Pathogenen zu schützen, welche über die Schleimhäute eindringen.

Fertilität

Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Einflüsse auf

die Fertilität erwartet werden müssen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige der mit

Gammanorm verbundenen Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der

Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis diese abgeklungen sind, bevor sie ein

Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Gelegentlich

können

Nebenwirkungen

Schüttelfrost,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Fieber,

Erbrechen,

allergische

Reaktionen,

Übelkeit,

Arthralgie,

niedriger

Blutdruck

mittelschwere

Schmerzen im unteren Rücken auftreten. Normales Immunglobulin vom Menschen kann in seltenen

Fällen zu einer Senkung des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion führen, sogar bei Patienten, die

eine frühere Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen gut vertragen haben.

Lokale Reaktionen an Injektionsstellen: Es treten häufig Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung,

lokale Erwärmung, Jucken, Bluterguss und Ausschlag auf.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

7/11

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien und

Unbedenklichkeitsstudien

nach

Inverkehrbringen

beobachtetet

sowie

anderen,

nach

Inverkehrbringen zugänglichen Quellen entnommen wurden, eingeteilt nach MedDRA System Organ

Class (SOC), Preferred Term Level (PT) und Häufigkeit.

Die Häufigkeiten sind entsprechend der folgenden Konvention angegeben:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100); selten (≥ 1/10.000,

<1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar.

Für Nebenwirkungen, die nach dem Inverkehrbringen spontan gemeldet wurden, wird die Häufigkeit

als nicht bekannt angegeben.

8/11

MedDRA Systemorganklasse (SOC)

Nebenwirkung

Häufigkeit

Hypersensibilität

gelegentlich

Erkrankungen des Immunsystems

anaphylaktischer Schock

sehr selten

aseptische Meningitis

nicht bekannt

Schwindel

häufig

Tremor

gelegentlich

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

häufig

Thromboembolien*

sehr selten

Blässe

gelegentlich

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

selten

Bronchospasmus

gelegentlich

Dyspnoe

gelegentlich

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Husten

nicht bekannt

Bauchschmerzen

gelegentlich

Durchfall

gelegentlich

Übelkeit

häufig

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

häufig

Nesselsucht

nicht bekannt

Ausschlag

nicht bekannt

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Pruritus

nicht bekannt

Rückenschmerzen

nicht bekannt

Myalgie

häufig

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Arthralgie

sehr selten

Fieber

sehr selten

Schüttelfrost

sehr selten

Müdigkeit

häufig

Reaktion an der Injektionsstelle

sehr häufig

Unwohlsein

gelegentlich

Hitzewallung

nicht bekannt

Asthenie

gelegentlich

Wärmegefühl

gelegentlich

Kältegefühl

gelegentlich

grippeähnliche Erkrankung

nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Gesichtsödem

nicht bekannt

*Siehe auch Abschnitt 4.4

MedDRA [Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der

Arzneimittelzulassung]; Low Level Terms (LLT)

Sicherheitsinformationen in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe Abschnitt 4.4

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichen dieselben

wie bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

9/11

4.9

Überdosierung

Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom

Menschen, zur extravaskulären Anwendung, ATC-Code: J06BA01

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem

breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Erreger.

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der normalen Bevölkerung vorhandenen IgG-

Antikörper. Es wird üblicherweise aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spenden hergestellt.

Es weist eine ähnliche Verteilung der Immunglobulin-G-Subklassen wie normales menschliches

Plasma auf. Entsprechende Dosen dieses Arzneimittels können krankhaft niedrige Immunglobulin-G-

Spiegel wieder in den Normalbereich bringen.

Klinische Studien

Im Studienprogramm wurden 43 Probanden mit primären Immunschwächesyndromen im Alter von 22

bis 79 Jahren mit Gammanorm behandelt. Jeder Proband wurde über zwei aufeinander folgende

Zeiträume von jeweils drei Monaten in der anhand des Crossover-Designs der Studie zugewiesenen

Reihenfolge (erst Spritze, dann Pumpe oder erst Pumpe, dann Spritze) ohne dazwischenliegende

Auswaschphase behandelt. Die Gesamtdauer der Studie betrug daher für alle Probanden 6 Monate.

Die pro Monat verabreichte mittlere Dosis betrug 502,1 mg/kg Körpergewicht bei Injektion mithilfe

einer Pumpe und 475 mg/kg Körpergewicht bei Injektion mit einer Spritze. Während der Behandlung

mittels Pumpe wurden konstante Talspiegel mit einer mittleren Konzentration von 9,7 g/l erzielt, bei

Verabreichung der Behandlung mit einer Spritze betrug die mittlere IgG-Konzentration 9,4 g/l. Die

Probanden

erhielten

Durchschnitt

insgesamt

12,4 Gammanorm-Injektionen

3-monatiger

Behandlungsphase während der Verabreichung mittels Pumpe und 34,8 Injektionen pro 3-monatiger

Behandlungsphase, wenn Gammanorm mit einer Spritze injiziert wurde.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine spezifischen Studien mit Gammanorm bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach subkutaner Verabreichung von Gammanorm werden Spitzenwerte im Serum nach 4-6 Tagen

erreicht.

Daten aus klinischen Studien zeigen, dass Talspiegel von Gammanorm mit einer Dosierung von

0,1 g/kg pro Woche aufrechterhalten werden können.

Bei intramuskulärer Verabreichung ist normales Immunglobulin vom Menschen nach 2-3 Tagen im

Kreislauf des Empfängers bioverfügbar.

Elimination

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine spezifischen Studien mit Gammanorm bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.

10/11

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine relevanten Daten vorhanden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycin, Natriumchlorid, Natriumacetat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Produkt ist sofort nach Anbruch zu verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Produkt kann innerhalb seiner Haltbarkeit bis zu 1 Monat bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C)

gelagert werden, ohne es innerhalb dieses Monats nochmals zu kühlen. Das Produkt muss danach

entsorgt werden, sofern es nicht verwendet wurde.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml oder 48 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit

einem Stopfen (Bromobutyl Gummi) – Packungsgröße mit 1, 10 oder 20.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Zimmer- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend und farblos oder hellgelb bis hellbraun sein. Eine

Lösung, die die trüb ist oder einen Bodensatz enthält, sollte nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Octapharma Pharmazeutika ProduktionsgesmbH

Oberlaaer Straße 235, A-1100 Wien

Österreich

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