GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-11-2020

Wirkstoff:
IMMUNGLOBULIN
Verfügbar ab:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-Code:
J06BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin
Einheiten im Paket:
1 Durchstichflasche 0,5 g + 1 Lösungsmittelstechampulle 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstichflasche 2,5 g + 1 Lösungsmittelst
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Immunglobuline, normal
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00175
Berechtigungsdatum:
1996-11-06

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Infusionslösung

Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GAMMAGARD S/D und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von GAMMAGARD S/D beachten?

Wie ist GAMMAGARD S/D anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GAMMAGARD S/D aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist GAMMAGARD S/D und wofür wird es angewendet?

GAMMAGARD S/D gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel

enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem

Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie GAMMAGARD S/D werden bei Patienten

verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.

Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter

entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).

GAMMAGARD S/D dient zur

Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutions-

therapie)

Patienten mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primäre Immundefektsyndrome (PID) wie

z. B.:

Angeborene Agamma- oder Hypogammaglobulinämie

Allgemein variable Immunmangelkrankheit

Schwere kombinierte Immunmangelkrankheit

Wiskott-Aldrich-Syndrom

Patienten mit Erkrankungen des Blutes, die zu einem Mangel der Antikörperproduktion und

wiederkehrenden Infektionen führen (Myelome oder chronisch lymphatische Leukämie mit

schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie).

Kinder mit angeborenem AIDS und häufigen Infekten.

Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation)

Erwachsene oder Kinder, die nicht genügend Blutplättchen haben (idiopathische

thrombozytopenische Purpura, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in naher

Zukunft eine Operation vorgenommen wird.

Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten

Körper führt (Guillain Barré-Syndrom).

Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt

(Kawasaki-Syndrom).

Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen nach einer Knochenmarktransplantation

(allogene Knochenmarktransplantation)

Was sollten sie vor der Anwendung von GAMMAGARD S/D beachten?

GAMMAGARD S/D darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen Immunglobulin-A-Mangel haben. Sie könnten Antikörper gegen

Immunglobulin A in Ihrem Blut haben. Da GAMMAGARD S/D Spuren an Immunglobulin A

enthält (maximal 3 Mikrogramm/ml in der 5%igen Lösung), könnten Sie eine allergische Reaktion

entwickeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Rückverfolgbarkeit

Es wird dringend empfohlen, die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des

angewendeten Arzneimittels bei jeder Verabreichung einer Dosis GAMMAGARD S/D zu

dokumentieren, um die angewendeten Chargen zurückverfolgen zu können.

Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GAMMAGARD S/D anwenden.

Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?

Während der Infusion von GAMMAGARD S/D

werden Sie sorgfältig überwacht, um

sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt. Ihr Arzt achtet darauf, dass die

Infusionsgeschwindigkeit von GAMMAGARD S/D

für Sie geeignet ist.

Wird GAMMAGARD S/D

mit hoher Geschwindigkeit verabreicht, oder Sie leiden an einem

Zustand mit niedrigen Antikörperspiegeln im Blut (Hypo- oder Agammaglobulinämie), oder Sie

haben dieses Arzneimittel erstmals oder nach einer längeren Therapieunterbrechung (z. B.

mehrere Wochen) erhalten, könnte ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bestehen. In diesen Fällen

werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.

Haben Sie GAMMAGARD S/D

vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor

kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.

Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion

erforderlich?

In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher

gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich. Dies kann vor allem dann auftreten,

wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden. In diesen seltenen Fällen können Sie allergische

Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie

bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.

Verspüren Sie während der Infusion von GAMMAGARD S/D

eine solche Reaktion, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden

kann, oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.

Besondere Patientengruppen

Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen,

- wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind oder an hohem Blutdruck leiden

- wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben, schon einmal eine

Thromboembolie (Bildung von Blutgerinnseln mit Ausschwemmung in die Blutbahn) hatten

oder an einer Erkrankung der Blutplättchen leiden,

- wenn sie bettlägerig (immobil) sind,

- wenn Sie ein zu geringes Blutvolumen (Hypovolämie) oder eine erhöhte Zähflüssigkeit des

Blutes haben.

Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen

Schlaganfall, eine Lungenembolie (Verschluss der Blutstrombahn in der Lunge, meist durch ein

eingeschwemmtes Blutgerinnsel) oder eine tiefe Venenthrombose (Bildung von Blutgerinnseln in

den Venen) erhöhen, obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher

hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische

Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Ihr Arzt wird dann das

passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.

Entzündung der Hirnhäute (Aseptische Meningitis, AMS)

Die Infusion von Immunglobulinprodukten kann zu einer Entzündung der Hirnhäute führen. Nach

Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage abklingen. Dieses

Syndrom tritt üblicherweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der

Immunglobulinbehandlung auf.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Verabreichung von

GAMMAGARD S/D folgende Anzeichen und Symptome auftreten: schwere Kopfschmerzen,

Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Behandlung mit

GAMMAGARD S/D fortgesetzt werden soll.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, da sich durch die Verabreichung von

GAMMAGARD S/D der Eiweißgehalt in Ihrem Blut erhöhen kann und dadurch das Blut zu

dickflüssig werden kann. Er wird vor Beginn der Behandlung sicherstellen, dass Sie ausreichend

Flüssigkeit erhalten, genau auf Hinweise für eine Thrombose achten und falls erforderlich

überprüfen, ob Ihr Blut zu dickflüssig ist.

Informationen über das Herkunftsmaterial von

GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D

wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von

Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen.

Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass

Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und

der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern,

auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die während der Herstellung von

GAMMAGARD S/D

durchgeführten Maßnahmen werden für

umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus

sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.

GAMMAGARD S/D

enthält ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer

Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorzubeugen.

Die Anwendung des Arzneimittels GAMMAGARD S/D kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von GAMMAGARD S/D zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden, oder wenn Sie in den vergangenen 3 Monaten geimpft wurden.

Die Infusion von Immunglobulinen wie GAMMAGARD S/D

kann die Wirkung von Virus-

Lebendimpfstoffen, wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps oder Feuchtblattern beeinträchtigen.

Daher soll nach der Verabreichung dieser Produkte ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor

mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr

dauern.

Auswirkungen auf Bluttests

GAMMAGARD S/D

enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das

Ergebnis von Bluttests beeinflussen können. Wird nach der Verabreichung von GAMMAGARD S/D

ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt

darüber.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

entscheidet, ob GAMMAGARD S/D

während der Schwangerschaft und der Stillzeit eingesetzt

werden darf.

Es liegen nur unzureichende Daten für die Verwendung von GAMMAGARD S/D

bei Schwangeren

oder stillenden Müttern vor. Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten jahrelang bei

Schwangeren oder Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen

auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Erhalten Sie während der Stillzeit GAMMAGARD S/D

werden die Antikörper dieses Arzneimittels

auch in der Muttermilch gefunden. Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.

Dennoch soll GAMMAGARD S/D

in der Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beobachtet. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Verschwommensehen, Lichtscheu,

Sehstörungen Schwindelgefühl, Missempfindungen und Sensibilitätsstörungen, Zittern und Krämpfe

auftreten, wodurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtiget sein kann.

GAMMAGARD S/D enthält Natrium und Glukose

Dieses Arzneimittel enthält 668 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche (10 g). Dies entspricht 34 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu

berücksichtigen.

Die 5%ige GAMMAGARD S/D-Lösung enthält 20 mg/ml Glukose. Dies ist bei Patienten mit

Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Wie ist GAMMAGARD S/D anzuwenden?

GAMMAGARD S/D

ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt. Die

Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosis hängt von Ihrer

Erkrankung, Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie GAMMAGARD S/D

mit einer geringen

Infusionsgeschwindigkeit (0,5 ml/kg KG/Std.). Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die

Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf max. 4 ml/kg KG/Std. erhöhen.

Wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen besteht oder Sie zur Bildung von Blutgerinnseln in den

Gefäßen neigen (thromboembolische Reaktionen), wird der Arzt die Infusion von

GAMMAGARD S/D mit der niedrigsten Infusiongeschwindigkeit und mit der niedrigsten noch

möglichen Dosis verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von GAMMAGARD S/D angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr GAMMAGARD S/D

erhalten haben, als Sie sollten, könnte eine Volumenüberlastung

auftreten und Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein

Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Probleme mit den Nieren oder dem Herzen

haben.

Weitere Informationen zur Anwendung und zu den Dosierungsempfehlungen von

GAMMAGARD S/D für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende der

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich kam es bei der Behandlung mit Produkten derselben Produktgruppe zum Auftreten von

Allgemeinreaktionen kommen, wie z.B.

Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, niedrigen Blutdruck

Erbrechen, Übelkeit

allergischen Reaktionen

Gelenkschmerzen, leichte Schmerzen im unteren Rücken

Folgende Nebenwirkungen traten bei der Behandlung mit Produkten derselben Produktgruppe selten

auf:

plötzlicher Blutdruckabfall

ekzemähnliche Symptome (vorübergehende Hautreaktionen), gekennzeichnet durch Rötung,

Schwellung, Juckreiz und trockene Haut

Folgende Nebenwirkungen traten bei der Behandlung mit Produkten derselben Produktgruppe sehr

selten auf:

Einzelfälle von allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock), auch wenn die Patienten bei

früheren Verabreichungen keine Reaktion gezeigt haben

Fälle von vorübergehender Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningitis)

Einzelfälle eines vorübergehenden Abfalls der Zahl an roten Blutkörperchen (reversible

hämolytische Anämie/Hämolyse)

Einschränkung der Nierenfunktion (Anstieg des Kreatininwertes im Blut) und Nierenversagen

Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (thromboembolische Reaktionen) und als Folge davon

Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenschädigung (Pulmonalembolie) und tiefe Venenthrombose.

Diese Nebenwirkungen können in möglichem Zusammenhang mit der Immunglobulingabe stehen.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und im Rahmen der Überwachung

nach Markteinführung von GAMMAGARD S/D beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Influenza

Nicht bekannt: aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung, die nicht durch einen Keim verursacht

wird)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen), Blutarmut (Anämie), Mangel an

Blutplättchen, Lymphadenopathie (krankhafte Schwellung der Lymphknoten)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen,

anaphylaktischer Schock (allergischer Schock)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

: Angstzustände, Erregung

Nicht

bekannt

: Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

: Kopfschmerzen

Gelegentlich

: Lethargie

Nicht

bekannt:

Schwindelgefühl, Missempfindungen und Sensibilitätsstörungen (Parästhesien und

Dysästhesien), Tremor (Zittern), Krämpfe, Blutungen im Gehirn, Durchblutungsstörungen im

Gehirn, Migräne, Ohnmacht

Augenerkrankungen

Gelegentlich

: Verschwommensehen

Nicht bekannt:

Lichtscheue, Sehstörungen, Augenschmerzen, Thrombose der Retinalvenen

(Blutpfropfen in den Netzhautvenen)

Herzerkrankungen

Gelegentlich

: Herzklopfen (Palpitationen)

Nicht bekannt:

Herzinfarkt, Zyanose (Blauverfärbung der Haut und Schleimhäute), Herzrasen

(Tachykardie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Häufig

: Hautrötung (Flush)

Gelegentlich

: Blutdruckschwankungen

Nicht bekannt

: Bluthochdruck, Blässe, niedriger Blutdruck, Venenentzündung, tiefe

Venenthrombose (Blutpfropf in den Venen, z.B. der Beine), Thrombose der großen

Körperhohlvenen (Vena Cava Thrombose), arterielle Thrombosen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich

: Dyspnoe (Atemnot), Nasenbluten

Nicht bekannt:

Husten, Engegefühl in der Kehle, Sauerstoffmangel (Hypoxie), beschleunigte

Atmung (Hyperventilation), Stenoseatmung (erschwerte Ein- und Ausatmung aufgrund einer

Einengung der Luftwege), Bronchospasmus (Krampfzustand der Atemwegsmuskulatur),

Lungenembolie (Verschluss der Blutstrombahn in der Lunge, meist durch ein eingeschwemmtes

Blutgerinnsel), Lungenödem (Wasserlunge)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

: Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich

: Durchfall, Oberbauchschmerzen, Entzündungen der Mundschleimhaut

Nicht bekannt:

„Dyspepsie“ (Magenverstimmung), Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Hepatitis (nicht-infektiöse Entzündung der Leber)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), kalter Schweiß, vermehrtes Schwitzen

Nicht bekannt:

Hautrötung, Hautausschlag, Hautentzündungen, angioneurotisches Ödem

(plötzlich auftretende Haut- oder Schleimhautschwellung mit oder ohne Schluck- und

Atembeschwerden)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmaßen

Nicht bekannt:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber

Gelegentlich

: Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust, Unwohlsein, Kältegefühl, Hitzegefühl,

grippeähnliche Symptome, Krankheitsgefühl

An der Injektions- oder Infusionsstelle: Rötung, Schmerzen, Extravasation (Austreten von

Flüssigkeit in das umliegende Gewebe)

Nicht bekannt:

allgemeine Schwäche, Gewebswassersucht (Ödeme), Steifigkeit (Rigor)

Untersuchungen

Gelegentlich

: Blutdruckanstieg

Nicht bekannt:

direkter positiver Coombs-Test (Veränderung eines Labortests)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

: Appetitlosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist GAMMAGARD S/D aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis:“ oder

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GAMMAGARD S/D

enthält

Pulver:

Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin G vom Menschen.

1 ml enthält 50 mg Protein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 90%.

Maximaler IgA-Gehalt: 3

g/ml in der 5%igen Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin (0,06 g/g IgG), Glycin, Natriumchlorid,

Glukosemonohydrat.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie GAMMAGARD S/D

aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

GAMMAGARD S/D ist eine weiße bis schwach gelbe, gefriergetrocknete pulvrige oder kompakte

Trockensubstanz, ohne sichtbare Partikel. Üblicherweise ist die rekonstituierte Lösung klar oder leicht

opaleszent und farblos bis blass gelblich. Nach Rekonstitution liegt der pH-Wert der Lösung bei ca.7.2

Pulver und Lösungsmittel in Durchstechflaschen aus Glas (Ph. Eur. hydrolytische Klasse I) mit

Gummistopfen aus silikonisiertem Brombutylkautschuk, Ph.Eur.

Packungsgrößen:

1 x 5 g und 1 x 10 g

Die Packungen enthalten noch 1 Durchstechflasche mit 96 oder 192 ml Wasser für Injektionszwecke,

1 steriles Transfergerät und 1 steriles Infusionsbesteck mit Filter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

: Baxalta Innovations GmbH, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Hersteller

: Baxalta Belgium Manufacturing SA, Boulevard René Branquart, 80, B-7860 Lessines,

Belgien

Zulassungsnummer:

Z.Nr. 2-00175

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

GAMMAGARD S/D darf nur intravenös verabreicht werden. Andere Verabreichungsarten

wurden nicht untersucht.

Zu Beginn der Behandlung

sollte GAMMAGARD S/D mit einer anfänglichen

Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden. Bei

guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise bis maximal 4 ml/kg

Körpergewicht/Stunde gesteigert werden.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es wird empfohlen

GAMMAGARD S/D als separate Infusion zu verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist über 24 Stunden bei

Raumtemperatur belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung dennoch unmittelbar, spätestens jedoch innerhalb von 2

Stunden nach Rekonstitution verwendet werden, außer die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus (validiert aseptische Umgebung).

Wird die aseptisch rekonstituierte, gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen

Lagerbedingungen und -zeit (üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C) in der

Verantwortung des Anwenders.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Erfolgt die Rekonstitution aseptisch außerhalb einer sterilen Laminar-Flow-Einheit, sollte die

Verabreichung sobald als möglich, spätestens jedoch innerhalb von 2 Stunden nach Rekonstitution

erfolgen. Wird das Produkt in einer sterilen Laminar-Flow-Einheit aseptisch rekonstituiert, kann das

Produkt bis zu 24 Stunden unter konstanter Kühllagerung (2°C – 8°C) aufbewahrt werden. Bei

Nichteinhalten dieser Bedingungen kann die Sterilität des rekonstituierten Produkts nicht

gewährleistet werden. Restmengen verwerfen.

Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.

Vor Verabreichung soll GAMMAGARD S/D visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung

überprüft werden. Es dürfen nur klare oder leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösungen

verabreicht werden. Trübe oder verfärbte Lösungen nicht verwenden.

Die Rekonstitution sollte innerhalb von 30 Minuten erfolgen.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Die Verabreichung des Arzneimittels ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der

Krankengeschichte zu dokumentieren.

Auflösen des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung

Unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten!

GAMMAGARD S/D und Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) auf

Raumtemperatur erwärmen. Diese Temperatur muss beibehalten werden, bis das Präparat vollständig

gelöst ist

1. Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen und mit einer

desinfizierenden Flüssigkeit reinigen.

2. Die Schutzhülle von einem Ende des Transfergeräts

entfernen. Freies Ende nicht berühren.

3a. Die Lösungsmitteldurchstechflasche auf eine ebene

Oberfläche stellen. Freies Ende des Transfergeräts

senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens der

Lösungsmitteldurchstechflasche stechen.

Achtung: Wenn der Dorn nicht genau in die Mitte

des Gummistopfens eingestochen wird, kann das

ein Verrutschen des Stopfens und einen Verlust des

Vakuums zur Folge haben.

3b.Durch sorgfältiges Niederdrücken der

Lösungsmitteldurchstechflasche sicherstellen, dass der

Flaschenhals fest mit dem Transfergerät verbunden ist.

Nun die Schutzhülle vom anderen Ende des Transfergeräts

entfernen. Freies Ende nicht berühren.

4. Um Verschütten zu vermeiden,

Lösungsmitteldurchstechflasche mit Transfergerät in

einem Winkel über die Pulverdurchstechflasche halten.

Achtung: Die Lösungsmittelflasche nicht umdrehen,

da dies zu einem Auslaufen der Lösung führen kann.

5a.Dorn durch die Mitte des Gummistopfens der

Pulverdurchstechflasche stechen. Schnell umdrehen,

um Verschütten zu vermeiden.

Achtung: Wenn der Dorn nicht genau in die Mitte

des Gummistopfens eingestochen wird, kann das

ein Verrutschen des Stopfens und damit einen

Verlust des Vakuums zur Folge haben.

5b. Durch sorgfältiges Niederdrücken der

Lösungsmitteldurchstechflasche sicherstellen, dass der

Flaschenhals fest mit dem Transfergerät verbunden ist.

6. Nach Abschluss des Transfervorganges

Lösungsmitteldurchstechflasche samt Transfergerät

von der Pulverdurchstechflasche abziehen. Um den Lösungsvorgang zu beschleunigen,

sollte die Pulverdurchstechflasche sanft geschwenkt,

jedoch nicht geschüttelt werden.

ACHTUNG: Nicht schütteln. Schaumbildung vermeiden.

Transfergerät nach Einmalgebrauch verwerfen.

Verabreichung

Unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten!

Das gelöste Präparat mit dem beiliegenden Infusionsbesteck verabreichen. Wird ein anderes

Infusionsset verwendet, sicherstellen, dass es denselben Filter enthält.

Dosierungsempfehlungen

Indikation

Dosierung

Häufigkeit der Verabreichung

Substitutionstherapie bei primären

Immundefekten

- Initialdosis:

0,4 – 0,8 g/kg

- anschließend:

0,2 – 0,8 g/kg

alle 2 – 4 Wochen um die IgG

Plasmaspiegel auf mindestens 4 – 6 g/l

zu halten

Substitutionstherapie bei sekundären

Immundefekten

0,2 – 0,4 g/kg

alle 3 – 4 Wochen um die IgG

Plasmaspiegel auf mindestens 4 – 6 g/l

zu halten

Kinder mit AIDS

0,2 – 0,4 g/kg

alle 3 – 4 Wochen

Immunmodulation:

Idiopathische Thrombozytopenische

Purpura

0,8 – 1 g/kg

am 1. Tag, gefolgt von der gleichen

Dosis innerhalb von 3 Tagen

oder

0,4 g/kg/Tag

für 2 – 5 Tage

Immunmodulation:

Guillain Barré Syndrom

0,4 g/kg/Tag

für 3 – 7 Tage

Immunmodulation:

Kawasaki Syndrom

1,6 – 2 g/kg

auf mehrere Dosen verteilt über 2 –

5 Tage zusammen mit

Acetylsalicylsäure

oder

2 g/kg

als Einzeldosis zusammen mit

Acetylsalicylsäure

Allogene

Knochenmarktransplantation:

Behandlung von Infektionen und

Prophylaxe von graft versus host

Reaktionen

0,5 g/kg

jede Woche vom Tag -7 bis zu 3

Monate nach der Transplantation

Allogene

Knochenmarktransplantation:

bei anhaltendem Mangel an

Antikörperproduktion

0,5 g/kg

1x monatlich, bis die

Antikörperspiegel normale Werte

erreicht haben

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

S/D = Solvent/Detergent behandelt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg).

Das mit beiliegendem Wasser für Injektionszwecke gelöste Gammagard S/D enthält pro ml

Lösung 50 mg Protein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 90%.

Verteilung der IgG Subklassen:

56,9%

16,0%

3,3%

0,3%

Maximaler IgA-Gehalt: nicht mehr als 3

g/ml in der 5%igen Lösung.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Die 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält ca.3,46 mg/ml Natrium und 20 mg/ml Glukose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Gammagard S/D ist eine weiße bis schwach gelbe, gefriergetrocknete pulvrige oder kompakte

Trockensubstanz ohne sichtbare Partikel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

Gammagard S/D wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre).

4.1

Anwendungsgebiete

Substitutionsbehandlung bei:

primären Immundefekten wie:

angeborener Agamma- oder Hypogammaglobulinämie

allgemeinen variablen Immundefektzuständen

schweren, kombinierten Immundefekten

Wiskott Aldrich Syndrom

Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) mit schwerer sekundärer

Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten.

Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten.

Immunmodulation

Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Erwachsenen oder Kindern, sowohl

bei hohem Blutungsrisiko als auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.

Guillain Barré Syndrom

Kawasaki Syndrom

Allogene Knochenmarktransplantation

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung und Dosierungsintervalle sind abhängig von der Indikation.

Gammagard S/D soll zu Beginn der Therapie oder bei Präparatewechsel mit einer niedrigen

Infusionsrate verabreicht werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit

allmählich auf die maximale Infusionsrate gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolischen

Nebenwirkungen sollte Gammagard S/D nicht mit maximaler Infusionsgeschwindigkeit

verabreicht werden.

Bei Substitutionsbehandlungen kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in

Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein. Folgende

Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Substitutionstherapie bei primären Immundefekten:

Bei der Dosierung sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 4-6 g/l angestrebt werden

(gemessen vor der nächsten Infusion). Nach Behandlungsbeginn werden 3 - 6 Monate

benötigt, um ein Gleichgewicht einzustellen. Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,4-0,8

g/kg gefolgt von mindestens 0,2 g/kg alle 3 Wochen.

Um einen gleichmäßigen Plasmaspiegel von 6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine

Erhaltungsdosis von 0,2-0,8g/kg pro Monat erforderlich. Die Dosierungsintervalle können

bei Vorliegen eines Steady States 2-4 Wochen betragen.

Um die Dosierung und Dosierungsintervalle individuell anpassen zu können, sollten die

Plasmaspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) mit

schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten;

Substitutionsbehandlung bei Kindern mit AIDS und rezidivierenden Infekten:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen um Plasmaspiegel von

mindestens 4 – 6 g/l aufrechtzuerhalten.

Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP):

Zur Behandlung einer akuten Episode 0,8-1g/kg am 1. Tag, gefolgt von der gleichen Dosis

innerhalb von drei Tagen, oder jeweils 0,4g/kg an 2-5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die

Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.

Guillain Barré Syndrom

0,4g/kg pro Tag an 3 - 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Erfahrung bei Kindern ist

begrenzt.

Kawasaki-Syndrom:

1,6-2,0 g/kg sollten auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage gegeben werden; oder 2 g/kg

als Einzeldosis. Die Patienen sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.

Allogene Knochenmarktransplantationen:

Gammagard S/D kann vor und nach der Knochenmarkstransplantation verabreicht werden.

Zur Behandlung von Infektionen und zur Prophylaxe einer graft versus host Reaktion, soll

die Dosis individuell zugeschnitten werden. Die Initialdosis ist normalerweise 0,5g/kg pro

Woche, beginnend 7 Tage vor der Transplantation und bis zu 3 Monaten nach der

Transplantation.

Im Falle eines anhaltenden Mangels an Antikörperproduktion empfiehlt sich eine Dosis von

0,5g/kg pro Monat bis der Antikörperspiegel Normalwerte erreicht hat.

Die Dosierungsempfehlungen werden in folgender Tabelle zusammengefasst:

Indikation

Dosierung

Häufigkeit der Verabreichung

Substitutionstherapie bei primären

Immundefekten

- Initialdosis:

0,4 – 0,8 g/kg

- anschließend:

0,2 – 0,8 g/kg

alle 2 – 4 Wochen um die IgG

Plasmaspiegel auf mindestens 4 – 6

g/l zu halten

Substitutionstherapie bei

sekundären Immundefekten

Kinder mit AIDS

0,2 – 0,4 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

alle 3 – 4 Wochen um die IgG

Plasmaspiegel auf mindestens 4 – 6

g/l zu halten

alle 3 – 4 Wochen

Immunmodulation:

Idiopathische thrombozytopenische

Purpura (ITP)

0,8 – 1 g/kg

oder

am 1. Tag, gefolgt von der

gleichen Dosis innerhalb von 3

Tagen

0,4 g/kg/d

für 2 – 5 Tage

Guillain Barré Syndrom

0,4 g/kg/d

für 3 – 7 Tage

Kawasaki Syndrom

1,6 – 2 g/kg

oder

2 g/kg

auf mehrere Dosen verteilt über

2 – 5 Tage zusammen mit

Acetylsalicylsäure

als Einzeldosis zusammen mit

Acetylsalicylsäure

Allogene

Knochenmarktransplantation:

- Behandlung von Infektionen und

Prophylaxe von graft versus host

Reaktionen

- bei anhaltendem Mangel an

Antikörperproduktion

0,5 g/kg

0,5 g/kg

jede Woche vom Tag -7 bis zu 3

Monate nach der Transplantation

1x monatlich, bis die

Antikörperspiegel normale

Werte erreicht haben

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für

Erwachsene, da die Dosierung in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäß dem

klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Zu Beginn der Behandlung werden intravenöse Infusionen mit einer Infusionsrate von 0,5

ml/kg KG/h empfohlen. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate allmählich auf

maximal 4 ml/kg KG/h erhöht werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit oder bekannte anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Unverträglichkeit gegenüber homologen Immunglobulinen, insbesondere in sehr seltenen

Fällen von IgA-Mangel, wenn der Patient Antikörper gegen IgA aufweist. Die 5%ige

Gammagard S/D - Lösung enthält nicht mehr als 3 Mikrogramm IgA pro ml.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung

des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig

dokumentiert werden.

Bestimmte Unverträglichkeitsreaktionen können mit der Infusionsgeschwindigkeit

zusammenhängen.

Die unter Abschnitt 4.2 “Dosierung und Art der Anwendung” empfohlene

Infusionsgeschwindigkeit soll daher genau befolgt werden. Die Patienten sind während der

gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und in Hinblick auf eventuell auftretende

Symptome zu beobachten.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei:

hoher Infusionsgeschwindigkeit

Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel

Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in

seltenen Fällen, bei einem Präparatewechsel, oder wenn die frühere Behandlung schon

längere Zeit zurückliegt.

Überempfindlichkeit

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen von

IgA-Mangel mit anti-IgA Antikörpern auftreten. Gammagard S/D darf nicht bei Patienten mit

einem selektiven IgA-Mangel eingesetzt werden, wenn der IgA-Mangel die alleinige

Abnormität ist.

Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen eine anaphylaktische Reaktion mit

Blutdruckabfall hervorrufen, auch bei Patienten, die die Behandlung mit Immunglobulinen

bisher gut vertragen haben.

Patienten mit anti-IgA Antikörpern oder mit IgA-Mangel als Teil des zugrundeliegenden

primären Immundefekts, wegen dem mit der intravenösen Immunglobulintherapie begonnen

wurde, können ein erhöhtes Risiko für anaphylaktischen Reaktionen haben. Obwohl

Gammagard S/D nur geringe Mengen IgA enthält, wurde über Anaphylaxie berichtet (siehe

Abschnitt 4.8).

Patienten mit anamnestisch bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen

intravenöses Immunglobulin nur mit allergrößter Vorsicht und der Möglichkeit einer

Notfalltherapie erhalten.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn:

durch sehr langsame Erstinjektion (0,5 bis 1 ml/kg/h) sichergestellt wird, dass der Patient

nicht gegen normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert ist;

sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome

überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Immunglobulin vom

Menschen erhalten, bei Präparatewechsel oder nach einer längeren Therapieunterbrechung

sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der

Erstinfusion überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken. Alle anderen

Patienten sollen nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung

bleiben.

sichergestellt ist, dass der Glukose-Gehalt (max. Gehalt 0,4g/g IgG) bei einer zuckerarmen

Diät, oder einem manifesten bzw. latenten Diabetes mellitus, bei dem eine transiente

Glucosurie auftreten kann, berücksichtigt wird.

Thromboembolie

Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von

intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt,

zerebrovaskuläre Ereignisse (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose

vor. Diese sind wahrscheinlich bei Risikopatienten auf einen relativen Anstieg der

Blutviskosität während des raschen Einstroms von Immunglobulin zurückzuführen. Bei der

Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten

und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse wie

fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer

Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener

Thrombophilie, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit

schwerer Hypovolämie und bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen,

besondere Vorsicht angezeigt.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter IVIg-Therapie berichtet. In den

meisten Fällen wurden Risikofaktoren, wie z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes

mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65

Jahre, nachgewiesen.

Bei einer Niereninsuffizienz sollte ein Abbruch der intravenösen Immunglobulin-Behandlung

in Betracht gezogen werden.

Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen, akuter

Nierentubulusnekrose, proximaler Tubulusnephropathie und osmotischer Nephrose liegen für

viele zugelassene Immunglobuline vor, wobei diejenigen, die Saccharose als Stabilisator

enthalten in unverhältnismäßig hohem Anteil davon betroffen sind.

Daher sollte bei Risikopatienten die Verwendung von intravenösem Immunglobulin vom

Menschen ohne Saccharose bedacht werden. Gammagard S/D enthält keine Saccharose.

TRALI (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung)

Es wurde von non-kardiogenen Pulmonalödemen

(TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet,

denen IVIG verabreicht wurde.

Aseptische Meningitis

Es sind Fälle von aspetischer Meningitis (AMS) bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom

Menschen (einschließlich Gammagard S/D) aufgetreten. Der Abbruch der IVIG-Behandlung

führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission der AMS ohne Folgeschäden. Das Syndrom

tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIG-Behandlung auf.

Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleozytose bis zu mehreren Tausend

Zellen pro mm

(überwiegend Granulozyten) und mit erhöhten Proteinspiegel bis zu

mehreren Hundert mg/dl.

AMS kann häufiger bei einer hochdosierten IVIG Behandlung (2g/kg) auftreten. Aus

Daten, die in Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung von

GAMMAGARD gewonnen wurden, ist kein klarer Zusammenhang zwischen AMS und

höheren Dosen ersichtlich. Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen

beobachtet.

Haemolytische Anämie

Nach einer IVIG-Behandlung kann es zu einer hämolytischen Anämie kommen. IVIG-

Produkte können Blutgruppenantikörper enthalten, die wie Hämolysine wirken und eine in-

vivo Beschichtung der roten Blutkörperchen mit Immunglobulinen bewirken, was zu einem

positiven direkten Antiglobulintest (Coombs Test) führen kann; selten wird eine Hämolyse

hervorgerufen.

Im Anschluss an eine IVIg-Therapie kann sich durch eine beschleunigte

Erythrozytensequestration eine verzögerte hämolytische Anämie entwickeln. Es wurde auch

über akute Hämolysen in Übereinstimmung mit intravaskulären Hämolysen berichtet.

Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolischen

Nebenwirkungen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten

Infusiongeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.

Alle Patienten mit IVIg-Verabreichung benötigen:

adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Verabreichung

Überwachung der Harnproduktion

Überwachung der Serum-Kreatininspiegel

Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika

Bei Unverträglichkeitsreaktionen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder

die Infusion abzubrechen. Die benötigte Behandlung ist von der Art und Schwere der

Nebenwirkungen abhängig. Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach

den Regeln der Schocktherapie erfolgen.

Bei Patienten unter intravenöser Immunglobulintherapie können Hyperproteinämie und erhöhte

Serumviskosität auftreten.

Vor und nach der Verabreichung ist eine ausreichende Hydratation sicherzustellen. Auf

Zeichen und Symptome einer Thrombose achten und bei Patienten mit Neigung zu

Hyperviskosität die Blutviskosität überprüfen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 668 mg Natrium pro Durchstechflasche (10 g), entsprechend 34 %

der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme

mit der Nahrung von 2 g. Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.

Glukose

Die 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält 20 mg/ml Glukose. Dies ist bei Patienten mit

Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Übertragbare Erreger

Gammagard S/D wird aus menschlichem Plasma hergestellt

Standardmaßnahmen zur

Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus

menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und

das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie

effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder

Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig

ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren

und andere Pathogene.

Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und

HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.

Es liegen gesicherte klinische Erfahrungen hinsichtlich der Nichtübertragung von Hepatitis A

oder Parvovirus B19 mit Immunglobulinen vor. Darüber hinaus wird angenommen, dass der

Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Virus-Lebendimpfstoffe

Die Verabreichung von Immunglobulinen kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen wie

Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu

3 Monaten beeinträchtigen. Nach Verabreichung des Produkts soll daher ein Zeitraum von 3

Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit einem Virus-Lebendimpfstoff erfolgt.

Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr andauern. Deshalb sollte bei Patienten, die eine

Masernimpfung erhalten haben, der Antikörperspiegel überprüft werden.

Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen

Nach Verabreichung von Immunglobulinen kann es durch den vorübergehenden Anstieg der

verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven

Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen, z.B. Hepatitis A, Hepatitis B,

Masern und Varicellen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D kann

einige serologische Untersuchungen, wie z.B. Erythrozyten-Alloantikörper (Coombs-Test),

Retikulozytenzählung und Haptoglobin-Test beeinträchtigen.

Die Verabreichung von Gammagard S/D kann bei Tests zur Bestimmung von Beta-D-Glykan

zum Nachweis von Pilzinfektionen zu falsch positiven Ergebnissen führen. Dies kann auch

noch Wochen nach der Infusion des Produkts auftreten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Gammagard S/D während der Schwangerschaft und Stillzeit

liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte Gammagard S/D nur mit

Vorsicht an schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden. Intravenöse

Immunglobulinpräparate sind plazentagängig, zunehmend während des letzten Trimenons.

Während der klinischen Anwendung intravenös zu verabreichender Immunglobuline humanen

Ursprungs wurden jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft,

den Foetus und das Neugeborene beobachtet.

Stillzeit

Immunglobuline können über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden und so zu

einem Transfer schützender Antikörper beitragen.

Fertilität

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die

Fertilität erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Gammagard S/D hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können

Nebenwirkungen wie Verschwommensehen, Photophobie, Sehstörungen, Schwindelgefühl,

Parästhesien und Dysästhesien, Tremor und Krämpfe auftreten, die die Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen können.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofil

Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie z.B. Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber,

Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte

Schmerzen im unteren Rücken auftreten.

In seltenen Fällen können Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall

verursachen und in Einzelfällen kann ein anaphylaktischer Schock auftreten, auch wenn der

Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.

Im Zusammenhang mit normalem menschlichem Immunoglobulin wurden Fälle von

reversibler aseptischer Meningitis, Einzelfälle reversibler hämolytischer Anämie/Hämolyse und

seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematosus

- Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.

Ein Anstieg des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.

Thromboembolische Ereignisse wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe

Venenthrombosen wurden beobachtet.

Es gibt klinische Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen intravenös

verabreichtem Immunglobulin (IVIg) vom Menschen und der potentiellen Entwicklung

thrombotischer Ereignisse. Die genaue Ursache hierfür ist unbekannt. Deshalb sollte bei

Patienten mit bzw. bei praedisponierenden Faktoren zu einer cardiovaskulären Erkrankung oder

thrombotischen Ereignissen in der Anamnese IVIg nur mit besonderer Vorsicht verschrieben

und infundiert werden. Die Auswertung von Spontanmeldungen hat gezeigt, dass eine schnelle

Infusionsgeschwindigkeit ein Risikofaktor für vaskuläre Verschlüsse sein kann.

Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen

Nebenwirkungen aus einer pivotalen klinischen Studie mit Gammagard S/D und einer Phase 4

Studie zur Erfassung der akuten und mittelfristigen Sicherheit von Gammagard S/D wurden

zusammengefasst. Die Nebenwirkungen dieser beiden Studien und aus der Post-Marketing

Überwachung wurden in untenstehender Tabelle zusammengefasst und gemäß MedDRA-

Systemorganklassen und Häufigkeit kategorisiert.

Die Häufigkeit wird nach folgenden Kriterien angegeben:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

MedDRA Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit*

Influenza

Gelegentlich

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

aseptische Meningitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems:

Hämolyse, Anämie,

Thrombozytopenie,

Lymphadenopathie

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen,

anaphylaktische oder

anaphylaktoide Reaktionen,

anaphylaktischer Schock

Nicht bekannt

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Anorexie

Gelegentlich

Angstzustände, Agitation

Gelegentlich

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe

Nicht bekannt

Kopfschmerzen

Häufig

Lethargie

Gelegentlich

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl, Parästhesien

und Dysästhesien, Tremor,

Krämpfe, Blutungen im ZNS

und cerebrovaskuläre

Durchblutungsstörungen,

Migräne, Synkope

Nicht bekannt

Verschwommensehen

Gelegentlich

Augenerkrankungen

Photophobie, Sehstörungen,

Augenschmerzen, Thrombose

der Retinalvenen

Nicht bekannt

Palpitationen

Gelegentlich

Herzerkrankungen

Herzinfarkt, Zyanose,

Tachykardie, Bradykardie

Nicht bekannt

Flush

Häufig

Blutdruckschwankungen

Gelegentlich

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Blässe, Hypotonie,

Thrombophlebitis, tiefe

Venenthrombose, Vena Cava

Nicht bekannt

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