Galastop 50 µg/ml ölige Lösung (vet.)

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cabergolin
Verfügbar ab:
CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A.
INN (Internationale Bezeichnung):
Cabergoline
Darreichungsform:
ölige Lösung (vet.)
Zusammensetzung:
Cabergolin 50.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
17572.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

GALASTOP 50µg/ml

Lösung zum Eingeben für Hunde

Cabergolin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml ölige Lösung enthält:

Wirkstoff

50 µg Cabergolin

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

ölige Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1 Zieltierart

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Behandlung der Scheinträchtigkeit der Hündin

Suppression der Laktation bei Hündinnen

in folgenden Situationen:

Ablaktation der Jungtiere unmittelbar nach der Geburt

Frühe Ablaktation, erforderlich z.B. bei Eklampsie

Fetaler Tod und/oder Abortus am Ende der Trächtigkeit

Laktation

nach

Ovariohysterektomie

(Schnittentbindung,

Pyometra,

Kastration)

4.3 Gegenanzeigen

Gastrointestinale

Störungen.

Überempfindlichkeit

gegenüber

einem

Inhaltsstoffe. Tiere mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen dürfen nicht

GALASTOP

behandelt

werden.

Trächtigkeit:

Wegen

prolaktinhemmenden

Effektes

kann

GALASTOP

nach

35.-40.

Trächtigkeitstag bei der Hündin einen Abortus induzieren. Aufgrund einer nicht

auszuschließenden blutdrucksenkenden Wirkung darf GALASTOP nicht an

Hunde verabreicht werden, die unter blutdrucksenkender Medikation stehen.

Weiterhin ist der Einsatz von GALASTOP während oder direkt nach operativen

Eingriffen, solange das Tier unter dem Einfluss des Narkotikums steht,

kontraindiziert.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Zusätzlich unterstützende Maßnahmen könnten eine Restriktion der Wasser-

und Kohlenhydratzufuhr beinhalten, sowie eine Steigerung der täglichen

Bewegung des Tieres.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung die Hände waschen. Kontakt mit der Haut und den Augen

vermeiden. Spritzer sofort abwaschen. Falls Sie wissen, dass Sie empfindlich

gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile, die dieses

Tierararzneimittel enthält, sind, sollten Sie den Kontakt mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Gefüllte Pipetten/Dosierspritzen nicht unbeaufsichtigt in Gegenwart von Kindern

lassen. Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme, besonders von Kindern,

ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Frauen im gebärfähigen Alter und stillende Frauen sollten das Arzneimittel nicht

handhaben bzw. bei dessen Verabreichung Handschuhe tragen.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Als mögliche Nebenwirkungen können Schläfrigkeit, Anorexie und Erbrechen

auftreten. Diese sind selten, von mäßiger Ausprägung und treten im

Allgemeinen lediglich nach der Erstdosis auf, ohne die Weiterbehandlung zu

beeinflussen.

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten wie Ödeme,

Urtikaria, Dermatitis und Pruritus.

In sehr seltenen Fällen können neurologische Symptome auftreten wie

Muskelzittern, Ataxie, Hyperaktivität und Krämpfe.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung vom o. genannten

Arzneimittel sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10177 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet.uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der

Legeperiode:

Wegen des prolaktinhemmenden Effektes kann Galastop nach dem 35.-40.

Trächtigkeitstag bei der Hündin einen Abortus induzieren. Da aber die

Anwendung nicht beim trächtigen Tier vorgesehen ist, ist das Abortus-Risiko

nicht als relevant einzustufen. Dieses Tierarzneimittel ist zur Unterdückung der

Laktation vorgesehen: Hemmung der Prolactin-Sekretion durch Cabergolin

resultiert in einer schnellen Unterbrechung der Laktation und in einer Reduktion

der Größe des Gesäuges. Dieses Tierarzneimittel sollte nicht bei Tieren

angewendet werden, wenn die Laktation nicht unterbrochen werden soll.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Präparaten, die eventuell gemeinsam mit

GALASTOP

eingesetzt werden könnten, wurden beim Routineeinsatz nicht

beobachtet.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Galastop sollte entweder direkt in die Mundhöhle eingegeben oder dem Futter

beigemengt werden. GALASTOP ist an 4-6 aufeinanderfolgenden Tagen in

Abhängigkeit

Schweregrad

klinischen

Erscheinungsbildes

verabreichen.

Die Dosierung beträgt 5 µg Cabergolin/kg Körpergewicht (0,1 ml GALASTOP/kg

Körpergewicht) 1 x täglich. 3 Tropfen entsprechen 0,1 ml Lösung. Die Lösung

kann mit der beiliegenden Pipette/Dosierspritze verabreicht werden. Bei kleinen

Tierrassen mit einem Körpergewicht unter 5 kg ist es empfehlenswert, eine

Menge von 0,25 ml zu verabreichen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Aufgrund der therapeutischen Breite sind Intoxikationen auch bei

Überdosierung (bis zum 16fachen der therapeutischen Dosierung) nicht

festgestellt worden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Im Falle von

Überdosierungen kann Erbrechen auftreten. Gegenmaßnahmen sind nicht

erforderlich.

Experimentelle Untersuchungen weisen darauf hin, dass eine einzige

Überdosierung mit Cabergolin zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von

Erbrechen und Hypotension nach der Behandlung führen kann.

Es sollten, falls notwendig, allgemein unterstützende Maßnahmen ergriffen

werden, um das nicht resorbierte Tierarzneimittel zu entfernen und den

Blutdruck zu stabilisieren. Als Antidot kann die parenterale Administration von

Dopamin-antagonistischen Arzneimitteln wie Metoclopramid in Erwägung

gezogen werden.

4.11 Wartezeit

Entfällt

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet code: QG02CB03 Urogenitaltrakt und Sexualhormone:

Laktationshemmer (Prolactin-Inhibitor)

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Bei Cabergolin handelt es sich um ein synthetisches Ergolinderivat, das

strukturelle Ähnlichkeit mit Bromocriptin besitzt. Cabergolin wirkt über direkten

Angriff auf die Dopamin-Rezeptoren der Hypophyse. Die Wirkung von

Cabergolin

beruht

einer

Freisetzungshemmung

Prolaktin.

Versuchsmodellen an der Ratte wurde nachgewiesen, dass Cabergolin keinen

Einfluss auf die LH-Sekretion besitzt. Zentral treten in seltenen Fällen, die auch

bei der Anwendung anderer Prolaktin-Antagonisten bekannten Symptome wie

Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Erbrechen auf. Sonstige Effekte im Bereich

der Anwendungsdosis sind nicht bekannt.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die bisher vorliegenden Studien zur Pharmakokinetik beim weiblichen Beagle

Hund

zeigten,

dass

nach

oraler

Verabreichung

Cabergolin

Plasmaspitzenspiegel eine Stunde nach der Applikation zu finden waren. Aus

nachweismethodischen Gründen wurde in dieser Studie 80 µg Cabergolin/kg

Körpergewicht appliziert. C

max.

bewegte sich am Tag 1 zwischen 1140 und 3155

pg/ml und am Tag 28 zwischen 455 und 4217 pg/ml. Der Vergleich der AUC’s

am Tag 1 und Tag 28 zeigte, dass es bei 80 µg/kg Körpergewicht zu einer

leichten Akkumulation des Wirkstoffs kommt. Weitere pharmakokinetische

Untersuchungen am Hund werden zur Zeit durchgeführt. Pharmakokinetische

Untersuchungen an anderen Tierspezies wie Ratte und Affe zeigen, dass die

Substanz bei oraler Gabe leicht resorbiert wird. Die Halbwertzeiten im Plasma

liegen bei etwa 17 Stunden, in den Geweben bei 24 Stunden und in der

Hypophyse bei 16 Stunden. Die Elimination erfolgt überwiegend (90 %) über

den Kot. In 24 Stunden ist bei diesen Spezies mehr als die Hälfte der Dosis

eliminiert. Ein enterohepatischer Kreislauf besteht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Kokosfett

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch: 12 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Keine besonderen Lagerungshinweise

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Braune Typ III-Glasflasche mit Aluminiumkappe mit Polyethylen-Verschluss und

einer Pipette (3, 7 und 15 ml).

Braune Typ III-Glasflasche mit Aluminiumkappe mit Polyethylen-Verschluss und

einer Polyethylen-Dosierspritze (24 ml).

Braune Typ III-Glasflasche mit Aluminiumkappe mit Polyethylen-Verschluss und

Polyethylen-Dosierspritze (3, 7, 15 ml und 24 ml).

Packungsgrößen:

3 ml-Flasche mit Pipette

7 ml-Flasche mit Pipette

15 ml-Flasche mit Pipette

24 ml-Flasche mit Dosierspritze

3 ml-Flasche mit Dosierspritze

7 ml-Flasche mit Dosierspritze

15 ml-Flasche mit Dosierspritze

24 ml-Flasche mit Dosierspritze

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 AGRATE BRIANZA (MB)

Italy

8.

ZULASSUNGSNUMMER

17572.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG

16.01.2000

10. STAND DER INFORMATION

September 2018

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT/ BETÄUBUNGSMITTEL

Verschreibungspflichtig

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