Gabunat Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Biotin
Verfügbar ab:
Strathmann GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A11HA05
INN (Internationale Bezeichnung):
biotin
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Biotin 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6267571.00.00

Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten

Gabunat

Hartkapseln mit 5 mg Biotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gabunat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme beachten?

Nicht einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Wie ist Gabunat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gabunat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Gabunat und wofür wird es angewendet?

Gabunat ist ein Vitaminpräparat.

Wofür wird es angewendet?

Gabunat wird angewendet

zur Vorbeugung und Behandlung eines Biotin-Mangels

(zur Vorbeugung sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend)

zur Behandlung eines Biotin-Mangels beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen

Carboxylasemangel

Was sollten Sie vor der Einnahme beachten?

2.1

Nicht einnehmen

Sie dürfen Gabunat nicht einnehmen,

wenn Sie allergisch gegen Biotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine besondere Vorsicht bei der Einnahme ist nicht erforderlich.

Gabunat enthält 5 mg Biotin pro Hartkapsel. Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung

unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mitteilen, dass Sie Gabunat

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse solcher

Untersuchungen beeinflussen kann. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund

des Biotins falsch erhöht oder falsch erniedrigt sein. Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Einnahme

von Gabunat vor der Durchführung von Laboruntersuchungen zu beenden. Sie sollten sich

auch bewusst sein, dass andere Produkte, die sie möglicherweise einnehmen, wie etwa

Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin

enthalten können und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen können. Bitte

teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, wenn Sie solche Produkte einnehmen.

Kinder

Geben Sie Gabunat Kindern bis 12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher

keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe

vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Gabunat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Gabunat enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

2.3

Wechselwirkungen

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder

schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen?

Es bestehen Hinweise, dass Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) den Spiegel

von Biotin im Blutplasma senken.

Wie ist Gabunat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur Vorbeugung und Behandlung eines Biotin-Mangels

Täglich 1 Hartkapsel Gabunat (entspricht 5 mg Biotin).

Zur Vorbeugung sind weniger als 0,2 mg ausreichend. Für niedrigere Dosierungen stehen

Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung.

Zur Behandlung des multiplen Carboxylasemangels

Täglich 1 bis 2 Hartkapseln Gabunat (entspricht 5 bis 10 mg Biotin).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein, vorzugsweise mit

einem Glas Trinkwasser (etwa 200 ml).

Wie lange dürfen Sie Gabunat einnehmen?

Gabunat sollte so lange eingenommen werden, bis sich die Biotin-Werte im Blut normalisiert

haben. Die Dauer der Einnahme ist abhängig von der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu

bitte Ihren Arzt.

Bei dem sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel erfolgt die

Einnahme lebenslang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Gabunat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Gabunat eingenommen haben als Sie sollten, hat das für Sie

keine negativen Folgen. Vergiftungen und Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Warten Sie den nächsten Einnahmezeitpunkt ab und nehmen dann Ihre übliche Dosis

ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie von der nachfolgend genannten Nebenwirkung

betroffen sind, nehmen Sie Gabunat nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst

umgehend auf.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) wurden allergische Reaktionen der Haut

(Nesselsucht) beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Wie ist Gabunat aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Gabunat soll trocken und nicht über 25 °C gelagert werden.

Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.

Dieses Datum ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach <Verwendbar bis:>

(<Verw.bis>) angegeben. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabunat enthält

Der Wirkstoff in Gabunat ist Biotin. 1 Hartkapsel enthält 5 mg Biotin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E

171)

Wie Gabunat aussieht und Inhalt der Packung

Gabunat sind weiße Hartkapseln. Sie sind in Durchdrückstreifen verpackt, die in

Faltschachteln eingeschoben sind. Gabunat ist in Packungen mit 30, 50, 90 und 100

Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Tel.: 040/55 90 5-0

Fax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

__________________________________________________________________________

Sonstige Hinweise

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt sowohl an Protein gebunden (Lebensmittel

tierischer Herkunft), als auch in freier Form vor (Pflanzen). Darüber hinaus wird Biotin im

Darm des Menschen gebildet. Der Tagesbedarf beim Menschen kann nur geschätzt werden.

Die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 bis 200

Mikrogramm (μg) pro Tag wird als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von

Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Nur durch die längere

Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar sowie bei Dialysepatienten kann eine

Mangelerkrankung, der so genannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Darüber hinaus

ist beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf

aufgrund des genetischen Defektes erhöht.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gabunat

Hartkapseln mit 5 mg Biotin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

1 Hartkapsel enthält 5 mg Biotin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Gabunat enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosiereinheit.

Vollständige Auflistung siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen.

(Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.)

Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen

Carboxylasemangel.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Therapie und Prophylaxe von Biotin-Mangelzuständen

Täglich 1 Hartkapsel Gabunat (entsprechend 5 mg Biotin).

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur

Verfügung.

Therapie des multiplen Carboxylasemangels

Täglich 1 bis 2 Hartkapseln Gabunat (entsprechend 5 bis 10 mg Biotin).

Art und Dauer der Anwendung

Gabunat wird nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas

Trinkwasser [200 ml]) eingenommen.

Die Dauer der Einnahme ist abhängig von der Grunderkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Biotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist nicht erforderlich.

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung

zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der

Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten

Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern

und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der

Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung

des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem

klinischen Bild beobachtet wird (z. B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die

scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin

einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die

Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten

– sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht

anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei

Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Kinder

In der Gebrauchsinformation wird der Patient informiert, dass Kinder bis 12 Jahren

Gabunat nur nach Rücksprache mit dem Arzt erhalten sollen, da bisher keine

ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Gabunat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr selten (< 1/10.000) wurden allergische Reaktionen der Haut (Urticaria) beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine

ATC-Code: A11HA05

Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen

Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine

essentielle Rolle bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im

Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden

als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im

Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da

Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen

nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten

aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst

hohe Dosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann

durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der

so genannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden.

Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex

eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf diese

Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen, wodurch ein

Biotinmangel entstehen kann. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der

Biotinbedarf aufgrund des genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel

manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische

Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül

die Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch

Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe

eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes hin.

Biotin ist zu 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur

schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l.

Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24 h und 50 µg/24 h, und mit den

Fäzes. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch

inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht

genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen. Die Eliminationszeit

ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin

(100 µg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt

die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht

beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und

chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.

Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht

beschrieben.

Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine

Untersuchungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine

Gereinigtes Wasser

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Natriumdodecylsulfat

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Trocken und nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30, 50, 90 und 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6267571.00.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

25.01.2002

10.

STAND DER INFORMATIONEN

Juni 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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