Gabiotan 5 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Biotin
Verfügbar ab:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
biotin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Biotin 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5846.00.00

- 1 -

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Gabiotan 5 mg Tabletten für Hunde und Pferde

Biotin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

5 mg Biotin

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tabletten

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hund, Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Therapie von Biotin-Mangelerkrankungen

Hund:

- stumpfes, glanzloses Haarkleid

- trockenes, sprödes Haar

- Haarbruch, Haarausfall

- Schuppenbildung (seborrhoisches Ekzem)

- Verschorfung, Juckreiz (Dermatitis)

Diagnostischer Hinweis:

Diese Symptome können auch alimentär bedingt sein durch:

- einseitige, unausgewogene Fütterung

- Besiedelung des Darmtraktes mit Biotin-bindenden Keimen,

(Resorptions-Blockade)

Adjuvanstherapie bei Hauterkrankungen infolge:

- hormonaler Imbalanzen

- enteraler Resorptionsstörungen

- 2 -

Pferd:

- Huf-Defekte (Risse, Spalten, Rillen)

- sprödes, bröckeliges Hufhorn

- Hornbruch, lose Wand

- Adjuvanstherapie bei Zwang-, Flachtrachtenhufen, Pododermatitiden, Hufrehe

(traumatisch, toxisch)

4.3

Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Gabiotan ist nicht geeignet zur kausalen Behandlung von Hauterkrankungen infolge

Parasitenbefall, hormonaler Imbalanzen, Leber- und Nierenerkrankungen,

chronischer Durchfälle.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Entfällt.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Gabiotan 5 sollte

dem

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

und

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Einschränkungen.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Hund:

1 Tablette/10 kg KGW

Kleine bis mittelgroße Hunde: täglich 1 Tablette

- 3 -

Große Hunde: täglich 2-3 Tabletten

über 8 Wochen

Pferd:

1-5 Tabletten täglich (je nach Größe und Gewicht) über 6-12 Monate.

Klinische Besserung der Symptome tritt in der Regel nach 6 Wochen (Hund) bzw. 4

Monaten (Pferd) ein; anderenfalls sollte die Diagnose überprüft werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Biotin ist gut verträglich. Nebenwirkungen bei Tieren nach oralen Biotin-

Überdosierungen sind nicht bekannt. Überschüssiges Biotin wird über die Nieren

ausgeschieden.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd:

Essbare Gewebe: 0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

ATCvet-Code:

QA11HA05: Biotin

Biotin gehört zur Gruppe der B-Vitamine und ist ein Derivat des Imidazolidins, in

dem ein Imidazolidon- und ein Thiophanring mit Valeriansäure als Seitenkette

verbunden sind. Der Wirkstoff liegt in Form farbloser Kristalle oder als weißes,

kristallines Pulver vor.

Als Bestandteil von wichtigen Enzymsystemen steuert dieses Vitamin Biotin-

abhängige biochemische Reaktionen und ist damit von essentieller Bedeutung im

Fett-, Kohlenhydrat- und Proteinstoffwechsel der Tiere (Acetyl-Co-A-Carboxylase,

Pyruvat-Carboxylase). Die Bildung dieser für die intermediäre Fettsäuresynthese

sowie Gluconeogenese und Lipogenese wichtigen Enzyme hängt ausschlaggebend

vom Biotin-Versorgungsstatus des Tieres ab. Biotin muss dem Organismus

ausreichend und biologisch verwertbar zur Verfügung stehen.

Ausreichend hohe und langfristig angewendete Biotin-Dosierungen fördern das

Hornwachstum, die Keratinisierung sowie die Huffestigkeit und heilen als

Adjuvanstherapie Risse und Spalten im Hufhorn nach gegebenenfalls erforderlichen

chirurgischen Eingriffen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Das in allen Futtermitteln enthaltene Biotin ist zum großen Teil als Biocytin an

Proteine gebunden, welches im Dünndarm hydrolytisch gespalten wird. In einigen

Fällen kann es der verdauende Organismus kaum oder gar nicht resorbieren.

In der Leber und im Gehirn werden kleine Mengen von Biotin gespeichert. Im Eiklar

ist das Glykoprotein Avidin enthalten, das mit Biotin einen stabilen, nicht

resorbierbaren Komplex bildet.

- 4 -

Biotin wird wie andere B-Vitamine über die Niere ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talkum

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Schachtel mit 30 bzw. 120 Tabletten, verpackt in Blisterfolie aus Aluminium und

Hart-PVC

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6 - 8

88326 Aulendorf

8.

Zulassungsnummer:

5846.00.00

..

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Zulassung:

05.02.1985

Datum der Verlängerung:

03.06.2004

- 5 -

10.

Stand der Information

Mai 2009

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen