Gabapentin TAD 100 mg Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gabapentin
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Gabapentin
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Gabapentin 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59419.00.00

TAD Pharma ((Logo))

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gabapentin TAD

®

100 mg, Hartkapseln

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gabapentin TAD und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin TAD beachten?

3. Wie ist Gabapentin TAD einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gabapentin TAD aufzubewahren?

8. Weitere Informationen

1. WAS IST GABAPENTIN TAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gabapentin TAD gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie

und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch

Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin TAD ist Gabapentin.

Gabapentin TAD wird angewendet zur Behandlung von

verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche

des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche

ausweitet oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin TAD zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-

Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend

ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin TAD zusätzlich zu Ihrer

derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin TAD kann auch zur alleinigen Behandlung

von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.

peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch

Schädigungen der Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in

erster Linie in Armen und / oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener

Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene

Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf,

krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig

beschrieben werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GABAPENTIN TAD BEACHTEN?

Gabapentin TAD darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Gabapentin TAD sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin TAD ist erforderlich,

wenn Sie unter Nierenproblemen leiden; dann kann Ihr Arzt ein anderes

Dosierungsschema verordnen.

wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei

Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und /

oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um

die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln

kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden,

hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Bei Einnahme von Gabapentin TAD mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin TAD verstärken kann.

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn Gabapentin TAD gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln

zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von

Gabapentin TAD aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin

TAD frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Gabapentin TAD

Gabapentin TAD und andere Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung

(„Pille") beeinflussen sich wahrscheinlich nicht gegenseitig.

Gabapentin TAD kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin

untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche

Arzneimittel Sie einnehmen.

Bei Einnahme von Gabapentin TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Gabapentin TAD kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft

Gabapentin TAD sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr

Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere

Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren

Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein

erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet,

insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde.

Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein

Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin

TAD schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin TAD keinesfalls plötzlich, da dies zu einem

Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise

ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin TAD, geht in die Muttermilch über. Da die

Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie

Gabapentin TAD einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gabapentin TAD kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten kein

Auto steuern, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche

Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen

Handlungen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabapentin TAD

Gabapentin TAD Hartkapseln enthalten Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie vor

der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

3. WIE IST GABAPENTIN TAD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Gabapentin TAD immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Gabapentin TAD zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind, nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin TAD

ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren

haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und / oder eine

andere Dosierung verordnet.

Nehmen Sie Gabapentin TAD so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Art der Anwendung

Gabapentin TAD ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln dabei stets unzerkaut und

mit ausreichend Wasser.

Die übliche Dosis bei Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Kapseln wie verordnet ein. im Normalfall wird Ihr Arzt

die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel

zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge wie von Ihrem Arzt

verordnet bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird

ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags

und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter:

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes

berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3

Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt

25 - 35 mg pro kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der

Kapsel(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal

abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin TAD wird nicht

empfohlen.

Die übliche Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen

Erwachsene:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Kapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall

wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300

mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu

einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und ihr Arzt wird Ihnen die

Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal

abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind,

kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin TAD eingenommen haben, als Sie

sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen,

einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen,

Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin TAD

eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die Kapseln, die Sie noch

nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit,

sodass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin TAD vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken;

es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf

einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin TAD abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin TAD nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn

Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen.

Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich

das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin TAD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach

Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen,

da diese auch schwerwiegend sein können:

Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen,

Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und / oder

Haarausfall (hierbei kann es sich um Symptome einer schweren allergischen Reaktion

handeln).

Andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die

Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln

kann.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschrnerzen

und / oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten

können)

Virusinfektion

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufige Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 Behandelten von 100 auftreten

können)

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen

oder sonstige Infektionen

Niedrige Zahl weißer Blutzellen

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern,

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes

Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen,

gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel

Hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall,

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals,

Blähungen

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Erektionsstörungen (Impotenz)

Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche,

Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und

ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 Behandelten von 1.000

auftreten können)

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Bewegungsarmut

Herzjagen

Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion

hinweisen

Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet

Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

Ohrgeräusche

Eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten

(isolierte, gering erhobene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und

Entzündung der Leber einschließen kann.

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung

Akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst,

Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST GABAPENTIN TAD AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Gabapentin TAD nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Gabapentin TAD enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile von Gabapentin TAD 100 mg, Hartkapseln sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171)

Wie Gabepentin TAD aussieht und Inhalt der Packung

Gabapentin TAD 100 mg sind weiße Hartkapseln mit einem pulverförmigen weißen Inhalt.

Gabapentin TAD 100 mg ist in Packungen mit 20, 50, 100 und 200 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

_____________________Fachinformation______________________________

________Gabapentin TAD

®

100 mg/- 300 mg, Hartkapseln

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Gabapentin TAD

100 mg, Hartkapseln

Gabapentin TAD

300 mg, Hartkapseln

2. Qualitative

und

quantitative

Zusam-

mensetzung

Arzneilich

wirksamer

Bestandteil

nach

Art und Menge

Jede

Hartkapsel

enthält

Gabapentin.

Jede

Hartkapsel

enthält

Gabapentin.

Sonstige Bestandteile:

Jede

Hartkapsel

enthält

12,6

Lactose (als Monohydrat).

Jede

Hartkapsel

enthält

Lactose (als Monohydrat).

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln

Gabapentin TAD 100 mg: Weiße Hartkapsel

mit weißem pulverförmigem Inhalt.

Gabapentin TAD 300 mg: Gelbe Hartkapseln

mit weißem pulverförmigen Inhalt.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Epilepsie:

Gabapentin

Zusatztherapie

Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und

älter mit partiellen Anfällen mit und ohne

sekundäre

Generalisierung

indiziert

(siehe

Abschnitt 5.1).

Gabapentin ist als Monotherapie bei Erwach-

senen und Jugendlichen von 12 Jahren und

älter mit partiellen Anfällen mit und ohne

sekundäre Generalisierung indiziert.

Behandlung von peripheren neuropathischen

Schmerzen

Gabapentin ist zur Behandlung von peripheren

neuropathischen

Schmerzen

schmerz-

hafter diabetischer Neuropathie und posther-

petischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert.

4.2 Dosierung,

Art

und

Dauer

der

An-

wendung

Zum Einnehmen.

Gabapentin

kann

oder

ohne

Nahrung

gegeben

werden

sollte

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

einem

Glas

Wasser) eingenommen werden.

Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den

Beginn der Behandlung bei allen Indikationen;

es gilt als Empfehlung für Erwachsene und

Jugendliche

Jahren

älter.

Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12

Jahren werden unter einer eigenen Überschrift

weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.

Tabelle 1

Dosierungstabelle – Initiale Titration

Tag 1

Tag 2

Tag 3

300 mg

einmal

täglich

300 mg

zweimal

täglich

300 mg

dreimal

täglich

Beendigung der Therapie mit Gabapentin

Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss,

sollte

dies

entsprechend

gängigen

klinischen

Praxis

schrittweise

über

mindestens

Woche

geschehen,

unabhängig von der Indikation.

Epilepsie

Bei Epilepsie ist typischerweise eine Lang-

zeittherapie notwendig. Die Dosierung wird

behandelnden

Arzt

entsprechend

individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit

festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche:

In klinischen Studien lag die wirksame Dosis

zwischen

3600

mg/Tag.

Behandlung kann durch Aufdosierung (siehe

Tabelle

oder

drei

Einzeldosen

jeweils 300 mg an Tag 1 begonnen werden.

Abhängig vom Ansprechen des Patienten und

individuellen

Verträglichkeit

kann

Tagesdosis danach in 300 mg-Schritten alle 2 -

3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von

3600 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden.

Eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin

kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein.

Mindestzeit

Erreichen

einer

Tagesdosis von 1800 mg beträgt eine Woche,

bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2400

mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen

einer Tagesdosis von 3600 mg insgesamt 3

Wochen. In offenen klinischen Langzeitstudien

wurden Dosierungen von bis zu 4800 mg/Tag

gut vertragen. Die Tagesgesamtdosis sollte auf

drei Einzelgaben verteilt werden, der Zeitraum

zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben

sollte nicht größer als 12 Stunden sein, um das

Auftreten von erneuten zu vermeiden.

Kinder von 6 Jahren und älter:

Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag

betragen,

wirksame

Dosis

wird

durch

Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa

drei

Tagen

erreicht.

wirksame

Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern im Alter

Jahren

älter

mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag

haben sich in einer klinischen Langzeitstudie

verträglich

erwiesen.

jeweilige

Tagesgesamtdosis sollte auf drei Einzelgaben

verteilt

werden.

maximale

Zeitabstand

zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben

sollte dabei 12 Stunden nicht überschreiten.

Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin

ist eine Überwachung der Plasmakonzentra-

tion nicht notwendig. Auch kann Gabapentin

Kombination

anderen

Antiepileptika

verabreicht werden, ohne dass eine Änderung

Plasmakonzentrationen

Gabapentin

oder der Serumkonzentrationen der anderen

Antiepileptika zu befürchten ist.

Periphere neuropathische Schmerzen

Erwachsene

Behandlung

kann

durch

Auftitrierung

begonnen

werden

(siehe

Tabelle

Alternativ

kann

Anfangsdosis

mg/Tag

drei

gleichen

Einzeldosen

betragen. Danach kann je nach Ansprechen

des Patienten sowie nach individueller Ver-

träglichkeit

Tagesdosis

Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer maxi-

malen Dosierung von 3600 mg/Tag erhöht

werden.

Für

einzelne

Patienten

kann

eine

langsamere

Aufdosierung

Gabapentin

angezeigt

sein.

Mindestzeit

Erreichen

Tagesdosis

1800

beträgt eine Woche, bis zum Erreichen der

Tagesdosis

2400

insgesamt

Wochen und bis zum Erreichen der Tages-

dosis von 3600 mg insgesamt 3 Wochen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei

Behandlung

peripherer

neuropathischer

Schmerzen wie z. B. schmerzhafter diabeti-

scher

Neuropathie

postherpetischer

Neuralgie wurden in klinischen Studien für

eine

Behandlungsdauer

mehr

Monaten nicht untersucht. Benötigt ein Patient

Behandlung

peripherer

neuropathischer

Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende

Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt

klinischen

Zustand

Patienten

überprüfen und über die Notwendigkeit einer

zusätzlichen Therapie entscheiden.

Hinweise für alle Indikationsgebiete

Patienten

schlechtem

Allgemein-

zustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach

Organtransplantation usw., sollte die Dosis

langsamer

erhöht

werden,

entweder

niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren

Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65

Jahre)

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpas-

sung infolge der altersbedingt abnehmenden

Nierenfunktion

erforderlich

sein

(siehe

Tabelle 2). Somnolenz, periphere Ödeme und

_____________________Fachinformation______________________________

________Gabapentin TAD

®

100 mg/- 300 mg, Hartkapseln

Asthenie können bei älteren Patienten häufi-

ger auftreten.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränk-

ter Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nieren-

funktion wird die in Tabelle 2 beschriebene

Dosisanpassung empfohlen. Dies gilt auch

für Hämodialyse-Patienten. Gabapentin 100

Hartkapseln

können

Patienten

Niereninsuffizienz

gemäß

folgenden

Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Tabelle 2:

Gabapentin-Dosierung bei Erwachsenen mit

eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-

Clearance

(ml/min)

Tagesgesamtdosis

(mg/Tag)

900 – 3600

50 – 79

600 – 1800

30 – 49

300 – 900

15 – 29

– 600

< 15

– 300

Die Tagesgesamtdosis sollte in drei Einzel-

dosen

verabreicht

werden.

reduzierten

Dosierungen sind für Patienten mit einge-

schränkter

Nierenfunktion

(Kreatinin-

Clearance < 79 ml/min) bestimmt.

Gabe von 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

< 15 ml/min sollte die Tagesdosis propor-

tional

Kreatinin-Clearance

reduziert

werden (z. B.: Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance von 7,5 ml/min sollten die halbe

Tagesdosis

Patienten

einer

Kreatinin-Clearance

ml/min

erhalten).

Anwendung bei Hämodialyse-Patienten

Erstbehandlung

Hämodialyse-

Patienten

Anurie

wird

eine

Aufsätti-

gungsdosis von 300 bis 400 mg, und an-

schließend

nach

einer

jeweils

4-stündigen

Hämodialyse die Einnahme von 200 bis 300

mg Gabapentin empfohlen. An dialysefreien

Tagen

sollte

keine

Behandlung

Gabapentin erfolgen.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunk-

tion, die der Hämodialyse unterliegen sollte

sich die Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den

Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten.

Zusätzlich zur Erhaltungsdosis wird die Ein-

nahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach

jeder 4-stündigen Hämodialyse empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirk-

stoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Über

suizidale

Gedanken

suizidales

Verhalten

wurde

Patienten,

Antiepileptika in verschiedenen Indikationen

behandelt

wurden,

berichtet.

Eine

Metaanalyse

randomisierter,

plazebo-

kontrollierter

Studien

Antiepileptika

zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten

Suizidgedanken

suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für

die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht

bekannt und die verfügbaren Daten schließen

die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei

der Einnahme von Gabapentin nicht aus.

Deshalb

sollten

Patienten

hinsichtlich

Anzeichen

Suizidgedanken

suizidalen Verhaltensweisen überwacht und

eine

geeignete

Behandlung

Erwägung

gezogen

werden.

Patienten

(und

deren

Betreuern)

sollte

geraten

werden

medizinische

Hilfe

einzuholen,

wenn

Anzeichen

für

Suizidgedanken

oder

suizidales Verhalten auftreten.

Falls

unter

Behandlung

Gabapentin

einer

akuten

Pankreatitis

kommen

sollte,

Absetzen

Gabapentin

Betracht

ziehen

(siehe

Abschnitt 4.8).

Auch

wenn

Gabapentin

keinerlei

Hinweise

Rebound-Anfälle

gibt,

kann

das abrupte Absetzen von Antikonvulsiva bei

Epilepsiepatienten

einen

Status

epilepticus

auslösen (siehe Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei

manchen

Patienten

unter

Gabapentin

einem

Anstieg

Anfallshäufigkeit

oder

dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.

Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten

Versuche, bei therapierefraktären, mit mehre-

ren Antiepileptika behandelten Patienten die

begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so

eine

Monotherapie

Gabapentin

erreichen, eine geringe Erfolgsrate.

Gabapentin

gilt

nicht

wirksam

gegen

primär

generalisierte

Anfälle

Absencen und kann diese Anfälle bei man-

chen Patienten verstärken. Daher ist bei der

Anwendung von Gabapentin bei Patienten mit

gemischten Anfällen einschließlich Absencen

Vorsicht geboten.

Systematische

Untersuchungen

Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und

älter

wurden

nicht

durchgeführt.

einer

Doppelblindstudie

Patienten

neuro-

pathischen

Schmerzen

wurde

Patienten

Jahren

älter

Vergleich

jüngeren

Patienten

eine

leicht

erhöhte

Häufigkeit

Somnolenz,

peripheren

Ödemen und Asthenie beobachtet. Abgesehen

diesen

Ergebnissen

liefern

klinische

Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine

Hinweise auf

ein Nebenwirkungsprofil, das

von dem bei jüngeren Patienten abweicht.

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung

(länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf

die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwick-

lung von Kindern und Jugendlichen wurden

nicht

ausreichend

untersucht.

Nutzen

einer

solchen

verlängerten

Therapie

muss

daher

gegen

potenziellen

Risiken

gewogen werden.

Laboruntersuchungen

semiquantitative

Bestimmung

Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifen-

verfahren

kann

falsch-positiven

Ergeb-

nissen führen. Es wird daher empfohlen, ein

dieser

Methode

erhaltenes

positives

Testergebnis durch ein auf einem anderen

analytischen Prinzip beruhenden Verfahren

verifizieren,

Biuret-

Methode,

turbidimetrischer

oder

Farbstoff-

bindungs-Methoden,

oder

vornherein

diese

alternativen

Bestimmungsmethoden

anzuwenden.

Gabapentin

Hartkapseln

enthalten

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-

Mangel

oder

Glucose-Galactose-

Malabsorption

sollten

diese

Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

In einer Studie an gesunden Probanden (N =

12), die eine 60 mg Retardkapsel Morphin 2

Stunden

Einnahme

Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mitt-

lere AUC von Gabapentin im Vergleich zur

alleinigen Gabe von Gabapentin um 44 %.

Patienten sind daher sorgfältig auf Anzeichen

einer ZNS-Depression wie z. B. Somnolenz

beobachten,

Gabapentin-

oder

Morphin-Dosis

entsprechend

redu-

zieren.

wurden

keine

Wechselwirkungen

zwi-

schen

Gabapentin

Phenobarbital,

Phenytoin,

Valproinsäure

oder

Carbama-

zepin beobachtet.

Steady-State-Pharmakokinetik

Gabapentin ist bei gesunden Probanden und

Patienten

Epilepsie,

andere

Antiepileptika einnehmen, ähnlich.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und

oralen

Norethindron-

und/oder

Ethinylestradiol-haltigen

Kontrazeptiva

keinen

Einfluss

Steady-State-

_____________________Fachinformation______________________________

________Gabapentin TAD

®

100 mg/- 300 mg, Hartkapseln

Pharmakokinetik der beiden Substanzen.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit

Aluminium-

Magnesium-haltigen

Antazida

kann

Bioverfügbarkeit

Gabapentin

reduzieren.

Gabapentin sollte deshalb im Abstand von

mindestens 2 Stunden nach Einnahme eines

solchen Antazidums eingenommen werden.

Die renale Elimination von Gabapentin wird

durch Probenecid nicht verändert.

Die leichte Verminderung der renalen Elimi-

nation

Gabapentin

gleichzeitiger

Gabe von Cimetidin gilt als klinisch nicht

relevant.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepi-

leptische Arzneimittel im Allgemeinen

Risiko

für

Geburtsschäden

Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika

behandelt

werden,

Faktor

erhöht. Am häufigsten sind Lippen-Gaumen-

spalten,

Fehlbildungen

Herz-Kreislauf-

System und Neuralrohrdefekte zu beobach-

ten. Eine

multiple

antiepileptische

Arznei-

mitteltherapie

kann

einem

höheren

Risiko für angeborene Fehlbildungen einher-

gehen

Monotherapie,

sodass

eine

Monotherapie

vorgezogen

werden

sollte,

wann immer dies möglich ist. Frauen, bei

denen

Eintritt

einer

Schwangerschaft

wahrscheinlich

oder

sich

gebärfähigen

Alter

befinden,

sollten

fach-

ärztlich beraten werden; bei Frauen, die eine

Schwangerschaft planen, sollte die Notwen-

digkeit

antiepileptischen

Behandlung

überprüft

werden.

Eine

antiepileptische

Therapie

darf

nicht

abrupt

abgebrochen

werden, da dies zu zwischenzeitlichem Auf-

treten

Anfällen

möglicherweise

ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen

könnte.

seltenen

Fällen

wurde

eine

Entwicklungsverzögerung

Kindern

Müttern

Epilepsie

beobachtet.

Entwicklungsverzögerung auf genetische oder

soziale

Faktoren,

Epilepsie

Mutter

oder die antiepileptische Behandlung zurück-

zuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.

Risiko in Bezug auf Gabapentin

liegen

keine

hinreichenden

Daten

Anwendung

Gabapentin

schwan-

geren Frauen vor.

Tierversuche

ergaben

eine

Reproduktions-

toxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das poten-

zielle

Risiko

für

Menschen

nicht

bekannt.

Gabapentin

sollte

während

Schwangerschaft nicht angewendet werden,

es sei denn, der potenzielle Nutzen für die

Mutter ist deutlich größer als das mögliche

Risiko für den Fötus.

Es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen,

ob die Gabe von Gabapentin während der

Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko

für

angeborene

Fehlbildungen

einhergeht,

einmal aufgrund der Epilepsie selbst, sowie

aufgrund

jeweiligen

Begleitmedikation

anderen

Antiepileptika

während

Schwangerschaften, über die Berichte vor-

liegen.

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da

Auswirkungen auf den Säugling nicht aus-

geschlossen

werden

können,

einer

Gabe

Gabapentin

stillende

Mütter

Vorsicht

geboten.

Gabapentin

sollte

stillenden Müttern nur angewendet werden,

wenn der Nutzen eindeutig größer ist als die

Risiken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Gabapentin hat geringen oder mäßigen Ein-

fluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen.

Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu

Benommenheit,

Schwindel

oder

ähnlichen

Symptomen führen. Selbst bei leichter oder

mäßiger

Ausprägung

könnten

diese

erwünschten

Wirkungen

bei Patienten,

Fahrzeug

führen

oder

Maschinen

dienen,

eine

potenzielle

Gefahr

darstellen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behand-

lungsbeginn und nach Dosiserhöhung.

4.8 Nebenwirkungen

klinischen

Studien

Epilepsie

(Zusatz- und Monotherapie) und neuropathi-

schen

Schmerzen

beobachteten

Nebenwir-

kungen

sind

nachfolgenden

Liste

aufgeführt, geordnet nach Organklasse und

Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥

1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <

1/100) und selten (> 1/10.000, < 1/1.000).

Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen

Studien mit einer unterschiedlichen Häufig-

keit erfasst, erfolgte die Einstufung entspre-

chend dem jeweils häufigsten Auftreten.

Weitere

Nebenwirkungen,

nach

Markteinführung berichtet wurden, sind im

Folgenden mit der Häufigkeitsangabe „Nicht

bekannt"

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar) kursiv

aufgeführt.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmender

Schwere angegeben.

Organsystem Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Virusinfektionen

Häufig:

Pneumonie,

Infektionen

Atemwege,

Harnwegsinfektionen,

sonstige

Infektionen, Otitis media

Erkrankungen

des

Blutes

und

des

Lymphsystems

Häufig: Leukopenie

Nicht bekannt: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (z. B.

Urticaria)

Nicht

bekannt:

Hypersensitivitätssyndrom

(eine

systemische

Reaktion

mit

unterschiedlicher

Erscheinungsform,

die

Fieber,

Ausschlag,

Hepatitis,

Lymphadenopathie,

Eosinophilie

und

gelegentlich andere Anzeichen und Symptome

einschließen kann.)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie, gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände

Affektlabilität,

Depressionen,

Angst,

Nervosität,

Denkstörungen

Nicht bekannt: Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr

häufig:

Somnolenz,

Schwindelgefühl,

Ataxie

Häufig: Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie,

Amnesie,

Tremor,

Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Missempfindungen wie z. B.

Parästhesie,

Hypästhesie,

Koordinations-

störungen,

Nystagmus,

verstärkte,

abgeschwächte oder fehlende Reflexe

Gelegentlich: Hypokinesie

Nicht bekannt: Andere Bewegungsstörungen

(z. B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen wie z. B. Amblyopie,

Diplopie

Erkrankungen

des

Ohrs

und

des

Labyrinths

Häufig: Schwinde!

Nicht bekannt: Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypertonie, Vasodilatation

Erkrankungen

der

Atemwege,

des

Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe,

Bronchitis,

Pharyngitis,

Husten, Rhinitis

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts

Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien,

Gingivitis,

Diarrhöe,

Bauchschmerzen,

Dyspepsie,

Obstipation,

Trockenheit

Mund oder Rachen, Flatulenz

Nicht bekannt: Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Hepatitis, Ikterus

_____________________Fachinformation______________________________

________Gabapentin TAD

®

100 mg/- 300 mg, Hartkapseln

Erkrankungen

der

Haut

und

des

Unterhautzellgewebes

Häufig:

Gesichtsödeme,

Purpura,

zumeist

beschrieben als Blutergüsse aufgrund eines

physischen

Traumas,

Hautausschlag,

Pruritus, Akne

Nicht

bekannt:

Stevens-Johnson-Syndrom,

Angioödeme, Erythema multiforme, Alopezie

Skelettmuskulatur-,

Bindewegebs-

und Knochenerkrankungen

Häufig:

Arthralgie,

Myalgie,

Rücken-

schmerzen, Muskelzucken

Nicht bekannt: Myoklonus

Erkrankungen

der

Nieren

und

Harnwege

Nicht

bekannt:

akutes

Nierenversagen,

Inkontinenz

Erkrankungen

der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Häufig: Impotenz

Nicht

bekannt:

Brusthypertrophie,

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Ermüdung, Fieber

Häufig: periphere Ödeme, anormaler Gang,

Asthenie,

Schmerzen,

Unwohlsein,

Grippesymptome

Gelegentlich: generalisierte Ödeme

Nicht

bekannt:

Entzugserscheinungen

(zumeist

Angst,

Schlaflosigkeit,

Übelkeit,

Schmerzen,

Schwitzen),

Brustschmerzen.

Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache

wurden

berichtet,

wobei

ein

Kausalzusammenhang

zur

Behandlung

mit

Gabapentin nicht festgestellt werden konnte.

Untersuchungen

Häufig:

herabgesetzte

Leukozytenzahl,

Gewichtszunahme

Gelegentlich:

erhöhte

Werte

Leberfunktionstests

SGOT

(AST),

SGPT

(ALT) und Bilirubin

Nicht

bekannt:

Fluktuation

des

Blutzuckerspiegels bei Diabetiker

Verletzung,

Vergiftung

und

durch

Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Häufig:

unfallbedingte

Verletzungen,

Frakturen, Abschürfungen

Unter

Behandlung

Gabapentin

wurden

Fälle

akuter

Pankreatitis

richtet.

Kausalzusammenhang

Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).

Hämodialyse-Patienten

Grund

Nierenversagen im Endstadium wurde über

Myopathie

erhöhten

Kreatinkinase-

Spiegeln berichtet.

Über

Atemwegsinfekte,

Otitis

media,

Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klini-

schen

Studien

Kindern

berichtet.

Außerdem wurde in klinischen Studien bei

Kindern

häufig

aggressives

Verhalten

Hyperkinesien berichtet.

Meldung

des

Verdachts

auf

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde

Gabapentin-Überdosierung

einer

Dosis von 49 g nicht beobachtet. Symptome

einer Überdosierung beinhalteten Schwindel-

gefühl,

Doppeltsehen,

undeutliche

Sprache,

Benommenheit,

Lethargie

leichte

Diarrhoe. Bei allen Patienten kam es mit Hilfe

unterstützender Maßnahmen zur vollständigen

Wiederherstellung.

verminderte

Gaba-

pentin-Resorption

höheren

Dosen

kann

auch zu einer eingeschränkten Resorption zum

Zeitpunkt

Überdosierung

führen

dadurch auch die Toxizität verringern.

Eine

Gabapentin-Überdosierung

kann,

insbesondere

Kombination

anderen

ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, zum Koma

führen.

Gabapentin

zwar

dialysierbar,

eine

Hämodialyse

jedoch

erfahrungsgemäß

normalerweise

nicht

erforderlich.

Patienten

schwerer

Nierenfunktions-

störung kann eine Hämodialyse jedoch an-

gezeigt sein.

Eine

orale letale

Gabapentin-Dosis

konnte

bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu

8000 mg/kg erhielten, nicht ermittelt werden.

Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren

beinhalteten

Ataxie,

erschwerte

Atmung,

Ptose, Hypoaktivität oder Erregung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

andere Antiepileptika

ATC-Code : N03 AX 12

genaue

Wirkmechanismus

Gabapentin ist nicht bekannt.

Gabapentin ist strukturell mit dem Neuro-

transmitter

GABA

(Gamma-Aminobutter-

säure) verwandt, doch unterscheidet sich sein

Wirkmechanismus

verschiedener

anderer Wirkstoffe, die mit GABA-Synapsen

interagieren,

Valproat,

Barbitu-

raten,

Benzodiazepinen,

GABA-Trans-

aminase-Hemmern,

GABA-Aufnahme-

hemmern,

GABA-Agonisten

GABA-

Prodrugs.

In-vitro-Untersuchungen

radioaktiv

markiertem

Gabapentin

haben

eine bisher unbekannte Peptidbindungsstelle

im Gehirngewebe einschließlich Neocortex

und Hippocampus der Ratte gezeigt, die mit

antikonvulsiven

analgetischen

Wirkung

Gabapentin

strukturver-

wandten

Substanzen

Beziehung

stehen

könnte. Als Bindungsstelle für Gabapentin

wurden die alpha

-delta-Untereinheiten von

spannungsabhängigen

Calciumkanälen

identifiziert.

klinisch

relevanten

Konzentrationen

bindet

Gabapentin

nicht

andere

häufig

vorkommende

Arzneimittel-

oder

Neuro-

transmitterrezeptoren im Gehirn wie z. B.

GABA

GABA

Benzodiazepin-,

Glutamat-,

Glycin-

oder

N-Methyl-d-

Aspartat-Rezeptoren.

vitro

interagiert

Gabapentin

nicht

Natrium-Kanälen

unterscheidet

sich

dadurch

Phenytoin

Carbamazepin.

Gabapentin

senkt

einigen

In-vitro-Test-

systemen zum Teil das Ansprechen auf den

Glutamat-Agonisten

N-Methyl-d-Aspartat

(NMDA), allerdings nur in Konzentrationen

über

µM,

vivo

nicht

erreicht

werden. Gabapentin führt in vitro zu einer

leicht

verringerten

Freisetzung

Mono-

amin-Neurotransmittern. Bei Ratten erhöht die

Gabe von Gabapentin den Umsatz von GABA

in mehreren Hirnregionen in ähnlicher Weise

wie Valproat-Natrium, wenn auch in anderen

Regionen des Gehirns. Die Bedeutung dieser

verschiedenen

Wirkmechanismen

Gabapentin

für

antikonvulsiven

Wirkungen

muss

noch

geklärt

werden.

Tiermodell tritt Gabapentin leicht ins Gehirn

über

verhindert

Anfälle,

durch

maximalen

Elektroschock

oder

chemische

Konvulsiva

einschließlich

GABA-

Synthesehemmer ausgelöst werden, ebenso in

genetischen Anfallsmodellen.

Eine

klinische

Studie

Zusatztherapie

partieller

Krampfanfälle

pädiatrischen

Patienten im Alter von 3 - 12 Jahren zeigte

einen

numerischen,

aber

nicht

statistisch

signifikanten

Unterschied

Responderrate

zugunsten

Gabapentin-

Gruppe im Vergleich zu Plazebo. Zusätzliche

„Post-Hoc“-Analysen

Responderrate,

aufgeschlüsselt

nach

Alter,

ließ

keinen

statistisch

signifikanten

Effekt

Alters

_____________________Fachinformation______________________________

________Gabapentin TAD

®

100 mg/- 300 mg, Hartkapseln

erkennen, weder als kontinuierliche noch als

dichotome Variable (Altersgruppe 3 - 5 und

6 – 12 Jahre). Die Daten aus dieser Post-

Hoc-Analyse

sind

nachstehenden

Tabelle zusammengefasst:

Response

Verbesserung),

nach

Behandlung und Alter MITT* Population

Altersgruppe

Plazebo

Gabapentin

P-Wert

< 6 Jahre

4/21 (19,0 %)

4/17 (23,5 %)

0,7362

6 - 12 Jahre

17/99 (17,2 %)

20/96 (20,8 %)

0,5144

*Die modifizierte Intent-To-Treat-Population

wurde definiert als alle Patienten, die für die

Studienmedikation randomisiert wurden und

sowohl

für

Baseline-

auch

Doppelblind-Studienphase

ein auswertbares

Krampfanfalltagebuch über 28 Tage besaßen.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

und Bioverfügbarkeit

Resorption

Nach

oraler

Gabe

werden

maximale

Gabapentin-Plasmakonzentrationen

innerhalb

von 2 bis 3 Stunden beobachtet. Tendenziell

nimmt die Bioverfügbarkeit von Gabapentin

(Anteil

resorbierten

Dosis)

zunehmender

Dosis

absolute

Bioverfügbarkeit

einer

300-mg-Hartkapsel

beträgt etwa 60 %. Nahrung, auch sehr fett-

reiche, wirkt sich nicht klinisch signifikant auf

die Pharmakokinetik von Gabapentin aus.

Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird

wiederholter

Gabe

nicht

verändert.

bschon

Plasmakonzentrationen

Gabapentin

klinischen

Studien

Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml lagen,

erlauben

gemessenen

Plasmakonzen-

trationen

keinen

Aufschluss

über

bedenklichkeit

oder

Wirksamkeit.

Pharmakokinetische

Parameter

sind

Tabelle 3 aufgeführt.

Verteilung

Gabapentin

wird

nicht

Plasmaproteine

gebunden und hat ein Verteilungsvolumen

von 57,7 Liter. Bei Patienten mit Epilepsie

betragen die Gabapentin-Konzentrationen in

der Zerebrospinalflüssigkeit ungefähr 20 %

der entsprechenden minimalen Steady-State-

Plasmakonzentrationen. Gabapentin geht in

die Muttermilch stillender Frauen über.

Metabolismus

Es gibt keinen Hinweis auf eine Metaboli-

sierung

Gabapentin

beim

Menschen.

Gabapentin

führt

nicht

einer

Enzym-

induktion der für die Metabolisierung von

Arzneistoffen

verantwortlichen

Enzyme

(mischfunktionelle Oxidasen der Leber).

Elimination

Gabapentin wird ausschließlich unverändert

über die Niere ausgeschieden. Die Elimina-

tionshalbwertszeit

Gabapentin

dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich

5 bis 7 Stunden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit

eingeschränkter

Nierenfunktion

Gabapentin-Plasma-Clearance

herabgesetzt.

Eliminationsgeschwindigkeitskonstante,

Plasma-Clearance und renale Clearance von

Gabapentin verhalten sich direkt proportional

zur Kreatinin-Clearance.

Gabapentin

wird

durch

Hämodialyse

Plasma

entfernt.

Patienten

eingeschränkter Nierenfunktion und Patien-

ten, die sich einer Hämodialyse unterziehen,

wird eine Anpassung der Dosierung

emp-

fohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Pharmakokinetik

Gabapentin

Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden

im Alter zwischen 1 Monat und 12 Jahren

ermittelt. In der Regel gleichen die Plasma-

konzentrationen von Gabapentin bei Kindern

> 5 Jahre nach Dosierung auf mg/kg KG-

Basis denen bei Erwachsenen.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil

resorbierten

Dosis)

nimmt

zuneh-

mender

Dosis

pharmakoki-

netischen Parametern, die von dem Biover-

fügbarkeitsparameter

abhängen,

Ae%,

CL/F,

Vd/F,

eine

Nicht-Linearität

verleiht.

Eliminationspharmakokinetik

(pharmakokinetische Parameter, die F nicht

beinhalten, wie z. B. CLr und T1/2) lässt sich

durch

eine

lineare

Pharmakokinetik

Besten

beschreiben.

Steady-State-

Plasmakonzentrationen

Gabapentin

können

Einzeldosis-Daten

abgeleitet

werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kanzerogenität

Gabapentin wurde zwei Jahre lang Mäusen

in Dosen von 200, 600 und 2000 mg/kg/Tag

und Ratten in Dosen von 250, 1000 und 2000

mg/kg/Tag

über

Nahrung

verabreicht.

Lediglich bei männlichen Ratten wurde in

höchsten

Dosisstufe

eine

statistisch

signifikante

Erhöhung

Inzidenz

Pankreastumoren

(Azinuszelltumoren)

obachtet.

maximalen

Gabapentin-

Plasmakonzentrationen liegen bei Ratten bei

Gaben von 2000 mg/kg Gabapentin täglich

Faktor

höher

Plasma-

konzentrationen, die sich beim Menschen mit

einer

Tagesdosis

3600

erzielen

lassen. Bei den Pankreas-Azinuszelltumoren

der männlichen Ratten handelt es sich um

Tabelle 3:

Zusammenfassung der mittleren (% CV) Steady-State Pharmakokinetik-Parametervon Gabapentin bei dreimal täglicher Gabe (alle 8 Stunden)

Pharmakokinetischer

Parameter

300 mg

(n = 7)

400 mg

(n = 14)

800 mg

(n = 14)

(µg/ml)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

(18)

(54)

(76)

AUC (0-8)

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

(µg x h/ml)

24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae% (%)

n.b.

n.b.

47,2

(25)

34,4

(37)

= maximale Steady-State-Plasmakonzentration

= Zeitpunkt von C

= Eliminationshalbwertszeit

AUC(0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach Gabe der Dosis

Ae% = Prozentsatz der mit dem Urin unverändert ausgeschiedenen Menge vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach Gabe der Dosis

n.b. = nicht bestimmt

_____________________Fachinformation______________________________

________Gabapentin TAD

®

100 mg/- 300 mg, Hartkapseln

Tumoren

geringer

Malignität,

keinen

Einfluss auf die Lebensdauer hatten, nicht

metastasierten oder in benachbartes Gewebe

einwanderten,

denen

unbehan-

delten Kontrollgruppen ähnelten. Die Rele-

vanz dieser Pankreas-Azinuszelltumoren bei

männlichen

Ratten

für

kanzerogenes

Risiko beim Menschen ist unklar.

Mutagenität

Gabapentin

zeigte

kein

genotoxisches

Potenzial.

In-vitro-Standardtests

unter

Verwendung von Bakterien- oder Säugetier-

zellen

nicht

mutagen.

Gabapentin

induzierte

weder

vitro

noch

vivo

strukturelle

Chromosomenaberrationen

Säugetierzellen und führte nicht zu Mikro-

nukleus-Bildung

Knochenmark

Hamstern.

Beeinträchtigung der Fertilität

Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität

oder

Reproduktion

Ratten

wurden

Dosen

2000

mg/kg

(etwa

Fünffache der maximal empfohlenen Tages-

dosis beim Menschen auf der Basis mg/m

Körperoberfläche) nicht beobachtet.

Teratogenität

Gabapentin führte im Vergleich zu Kontroll-

gruppen nicht zu einer Erhöhung der Inzidenz

Fehlbildungen

Nachkommen

Mäusen, Ratten oder Kaninchen, die das bis

zu 50-, 30- bzw. 25fache der Tagesdosis von

3600 mg beim Menschen erhielten (das Vier-,

Fünf- bzw. Achtfache der Tagesdosis beim

Menschen auf mg/m

-Basis).

Gabapentin

induzierte

eine

verzögerte

Knochenbildung

Schädels,

Wirbel-

säule

sowie

vorderen

hinteren

Extremitäten von Nagern, was auf ein verzö-

gertes fötales Wachstum hindeutet. Zu diesen

Effekten kam es unter oraler Gabe von 1000

bzw.

3000

mg/kg/Tag

trächtige

Mäuse

während der Organogenese und von 500, 1000

bzw. 2000 mg/kg an Ratten vor oder während

Paarung

während

gesamten

Trächtigkeit. Diese Dosen entsprechen in etwa

dem 1- bis 5fachen der Tagesdosis von 3600

mg beim Menschen auf mg/m

-Basis.

Bei trächtigen Mäusen wurden bei Gabe von

500 mg/kg/Tag (ungefähr ½ der Tagesdosis

beim

Menschen

mg/m

-Basis)

keine

teratogene Wirkung beobachtet.

Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern

und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten

einer

Fertilitäts-

allgemeinen

Reproduktionsstudie

Gabe

2000

mg/kg/Tag, in einer Teratogenitätsstudie bei

Gabe von 1500 mg/kg/Tag, sowie in einer

Peri- und Postnatalstudie bei Gabe von 500,

1000

2000

mg/kg/Tag.

Relevanz

dieser

Ergebnisse

nicht

bekannt,

doch

wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen

Zusammenhang

gebracht.

Diese

Dosen

entsprechen in etwa dem 1- bis 5fachen der

Humandosis von 3600 mg auf mg/m

-Basis.

In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen

wurde bei Gabe von Tagesdosen von 60, 300

und 1500 mg/kg während der Organogenese

eine

erhöhte

Inzidenz

Postimplan-

tationsverlusten

beobachtet.

Diese

Dosen

entsprechen in etwa dem ¼- bis 8fachen der

Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen auf

mg/m

-Basis.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gabapentin TAD 100 mg:

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat,

Mais-

stärke, Talkum

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171)

Gabapentin TAD 300 mg:

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat,

Mais-

stärke, Talkum

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit der Fertigarzneimittel

im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC/PVDC/Aluminium.

Gabapentin TAD 100 mg/- 300 mg:

Hartkapseln: 20, 50, 100, 200

Klinikpackung

500,

1000,

5000

Hart-

kapseln

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: 04721/606-0

Fax: 04721/606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. Zulassungsnummern

Gabapentin

Hartkapseln:

59419.00.00

Gabapentin

Hartkapseln:

59420.00.00

9.

Datum

der

Erteilung

der

Zulassung/

Verlängerung der Zulassung

24. April 2006/17. Februar 2011

10. Stand der Information

Juli 2015

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

_____________________Fachinformation______________________________

________Gabapentin TAD

®

100 mg/- 300 mg, Hartkapseln

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