Gabapentin STADA 400 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gabapentin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N03AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
Gabapentin
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Gabapentin 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60458.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Gabapentin STADA

®

400 mg Hartkapseln

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gabapentin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin STADA

beachten?

Wie ist Gabapentin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gabapentin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gabapentin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Gabapentin STADA

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur

Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang

anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht

werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin STADA

ist Gabapentin.

Gabapentin STADA

®

wird angewendet zur Behandlung von

verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte

Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall

auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin

STADA

zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn

die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht

anders verordnet, müssen Sie Gabapentin STADA

zusätzlich zu Ihrer

derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin STADA

kann auch zur

alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

eingenommen werden.

peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die

durch Schädigungen der Nerven verursacht werden). Periphere

neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen und/oder Beinen

auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht

werden, wie z.B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann

dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf,

krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden

oder nadelstichartig beschrieben werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin STADA

®

beachten?

Gabapentin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin

STADA

einnehmen:

wenn Sie an Nierenproblemen leiden; dann kann Ihr Arzt ein anderes

Dosierungsschema verordnen,

wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von

Abbauprodukten bei Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt

mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

wenn Sie Beschwerden, wie z.B. anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen, entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

Wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege

leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt

möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen

nach Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin

behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken

haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin einnehmen, bekommt eine

allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion,

die sich zu noch ernsteren Problemen entwickeln können, wenn sie nicht

behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf welche Symptome Sie

während der Behandlung mit Gabapentin STADA

achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung,

wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden

Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können“.

Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie

gleichzeitig an Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen

Muskelabbau verursacht werden, welcher lebensbedrohlich sein und zu

Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise auch eine

Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von

Blutuntersuchungen (vor allem einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im

Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt,

setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Gabapentin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, ob Sie kürzlich

andere Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression,

Angstzustände oder andere neurologische oder psychatrische Probleme

eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide wie z.B. Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie z.B. Morphin) enthalten,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von

Gabapentin STADA

verstärken können. Außerdem kann die Kombination von

Gabapentin STADA® mit Opioiden Beschwerden wie Schläfrigkeit und/oder

Verringerung der Atmung hervorrufen.

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn Gabapentin STADA

gleichzeitig mit aluminium- oder

magnesiumhaltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida)

genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin aus dem Magen

verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin STADA

frühestens 2

Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Gabapentin STADA

und andere Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“)

beeinflussen sich wahrscheinlich nicht gegenseitig,

kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin untersucht

werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche

Arzneimittel Sie einnehmen.

Einnahme von Gabapentin STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Gabapentin STADA

kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin STADA

sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei

schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur

Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen bei

dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als

ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach

Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum

einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit

Gabapentin STADA

schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder eine

Schwangerschaft planen. Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin STADA

keinesfalls plötzlich, da dies zu einem Krampfanfall als Folge der

Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise ernsthaften

Folgen für Sie und Ihr Kind.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin STADA

, geht in die Muttermilch

über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie

nicht stillen, während Sie Gabapentin STADA

einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierexperimenten gibt es keine Auswirkungen auf die

Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin STADA

kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit

hervorrufen. Sie sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen

oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen,

ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

Gabapentin STADA

®

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Gabapentin STADA

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Gabapentin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie beträgt:

Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Hartkapseln wie verordnet ein. Im

Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in

der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die

Menge wie von Ihrem Arzt verordnet bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro

Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen

verordnen, d.h. 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht

Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen

Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche

Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 - 35 mg/kg. Sie wird meist

in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartkapsel(n)

üblicherweise 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin STADA

wird

nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen

beträgt:

Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes

ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis

wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann

die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von 3600

mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3

Einzeldosen verordnen, d.h. 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal

abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung

sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind,

kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung

verordnen.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind, nehmen Sie die übliche Dosis

Gabapentin STADA

ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen

einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Art der Anwendung

Gabapentin STADA

ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Hartkapseln immer

im Ganzen mit ausreichend Wasser.

Nehmen Sie Gabapentin STADA

so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie

beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von

Nebenwirkungen führen, einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl,

Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im

nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin STADA

eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die

Hartkapseln, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem

Behältnis und der Packungsbeilage mit, so dass das Krankenhaus leicht

erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin STADA

®

vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie

es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie

keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin STADA

®

abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin STADA

nicht, bevor Ihr Arzt es

Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über

mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne

Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei

sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden

Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können:

Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie

möglicherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung,

um normal weiteratmen zu können.

Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet

werden müssen, Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag

und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich um Symptome einer

schweren allergischen Reaktion handeln),

anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um

die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

Gabapentin kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische

Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie

Leber oder auf Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen

Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische

Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der

Gabapentin-Behandlung führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

Hautausschlag,

Juckreiz,

Fieber,

Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen,

Schwellung Ihrer Lippe und Zunge,

gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen,

ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen,

starke Müdigkeit oder Schwäche,

unerwartete Muskelschmerzen,

häufige Infektionen.

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden

Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu

entscheiden, ob Sie Gabapentin STADA

weiterhin einnehmen können.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei

Ihnen Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Virusinfektion,

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination,

Müdigkeit, Fieber.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen,

Ohrentzündungen oder sonstige Infektionen,

niedrige Zahl weißer Blutzellen,

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit,

Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit,

Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität,

Denkstörungen,

Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust,

Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes

Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche

Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe,

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen,

Schwindel,

hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen,

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase,

Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung,

Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener

Mund oder Hals, Blähungen,

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne,

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken,

Erektionsstörungen (Impotenz),

Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen,

Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome,

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme,

unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen.

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives

Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht,

Bewegungsarmut,

Herzrasen,

Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können,

anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der

Leberfunktion hinweisen,

geistige Beeinträchtigung,

Sturz,

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern

beobachtet),

chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete

Bewegungen (Agitiertheit),

Schluckbeschwerden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verlust des Bewusstseins,

Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern

beobachtet),

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression).

Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen

berichtet:

Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung),

Halluzinationen,

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen,

Steifigkeit,

Ohrgeräusche,

eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene

Lymphknoten (isolierte, gering erhobene Schwellungen unter der Haut),

Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber einschließen kann,

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Leberentzündung,

akutes Nierenversagen, Inkontinenz,

Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust,

Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme

(Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen),

Brustschmerzen,

Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),

Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte

Kreatinphosphokinase),

sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen, einen sexuellen

Höhepunkt zu erreichen, verspätete Ejakulation,

niedriger Natriumspiegel im Blut,

schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion

einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des

Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck (Hypotonie), die eine

medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Gabapentin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabapentin STADA

®

400 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist: Gabapentin.

1 Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Lactose, Maisstärke, Talkum.

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid

(E172), Titandioxid (E171).

Wie Gabapentin STADA

®

400 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der

Packung

Hartgelatinekapsel (Größe 0) mit orangefarbenem opaken Ober- und Unterteil,

gefüllt mit weißem Pulver.

Gabapentin STADA

400 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 50, 100, 200

und 200 (2x100) Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Catalent Germany Schorndorf AG, Steinbeißstr. 2, 73614 Schorndorf

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Gabapentin STADA

100 mg Hartkapseln

Gabapentin STADA

300 mg Hartkapseln

Gabapentin STADA

400 mg Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Gabapentin STADA

®

100 mg

1 Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 22,50 mg

wasserfreie Lactose.

Gabapentin STADA

®

300 mg

1 Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 67,50 mg

wasserfreie Lactose.

Gabapentin STADA

®

400 mg

1 Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 90,00 mg

wasserfreie Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

Gabapentin STADA

®

100 mg

Hartgelatinekapsel (Größe 3) mit weißem opaken Ober- und Unterteil, gefüllt

mit weißem Pulver.

Gabapentin STADA

®

300 mg

Hartgelatinekapsel (Größe 1) mit gelbem, opaken Ober- und Unterteil, gefüllt

mit weißem Pulver.

Gabapentin STADA

®

400 mg

Hartgelatinekapsel (Größe 0) mit orangefarbenem, opaken Ober- und Unterteil,

gefüllt mit weißem Pulver.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Epilepsie

Gabapentin ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren

und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung

indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Gabapentin ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12

Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung

indiziert.

Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

Gabapentin ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei

Erwachsenen indiziert.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung bei allen

Indikationen; es gilt als Empfehlung für Erwachsene und Jugendliche von 12

Jahren und älter. Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden

unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.

Tabelle 1

Dosierungstabelle – Initiale Titration

Tag 1

Tag 2

Tag 3

300 mg 1-mal täglich

300 mg 2-mal täglich

300 mg 3-mal täglich

Beendigung der Therapie mit Gabapentin

Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss, sollte dies entsprechend der gängigen

klinischen Praxis schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen, unabhängig von

der Indikation.

Epilepsie

Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig. Die

Dosierung wird vom behandelnden Arzt entsprechend der individuellen

Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche

In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3600 mg/Tag.

Die Behandlung kann durch Aufdosierung (siehe Tabelle 1) oder mit drei

Einzeldosen von jeweils 300 mg an Tag 1 begonnen werden. Abhängig vom

Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit kann die

Tagesdosis danach in 300 mg-Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer maximalen

Dosierung von 3600 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden. Eine langsamere

Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein. Die

Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 1800 mg beträgt eine

Woche, bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2400 mg insgesamt 2 Wochen

und bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 3600 mg insgesamt 3 Wochen. In

offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis zu 4800

mg/Tag gut vertragen. Die Tagesgesamtdosis sollte auf drei Einzelgaben

verteilt werden, der Zeitraum zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben

sollte nicht größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von erneuten

Krämpfen zu vermeiden.

Kinder von 6 Jahren und älter

Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird

durch Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa drei Tagen erreicht. Die

wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter

bei 25 bis 35 mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in einer

klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen. Die jeweilige

Tagesgesamtdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden. Der maximale

Zeitabstand zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben sollte dabei 12

Stunden nicht überschreiten.

Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der

Plasmakonzentration nicht notwendig. Auch kann Gabapentin in Kombination

mit anderen Antiepileptika verabreicht werden, ohne dass eine Änderung der

Plasmakonzentration von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen der

anderen Antiepileptika zu befürchten ist.

Periphere neuropathische Schmerzen

Erwachsene

Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1).

Alternativ kann die Anfangsdosis 900 mg/Tag in drei gleichen Einzeldosen

betragen. Danach kann je nach Ansprechen des Patienten sowie nach

individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300 mg-Schritten alle 2 - 3 Tage

bis zu einer maximalen Dosierung von 3600 mg/Tag erhöht werden. Für

einzelne Patienten kann eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin

angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen der Tagesdosis von 1800 mg

beträgt eine Woche, bis zum Erreichen der Tagesdosis von 2400 mg insgesamt

2 Wochen und bis zum Erreichen der Tagesdosis von 3600 mg insgesamt 3

Wochen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer

neuropathischer Schmerzen, wie z.B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie

und postherpetischer Neuralgie, wurden in klinischen Studien für eine

Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht. Benötigt ein

Patient zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine über 5

Monate hinausgehende Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt den

klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die Notwendigkeit einer

zusätzlichen Therapie entscheiden.

Hinweise für alle Indikationsgebiete

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z.B. geringem Körpergewicht,

nach Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden,

entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen

den Dosiserhöhungen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt

abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2). Somnolenz,

periphere Ödeme und Asthenie können bei älteren Patienten häufiger auftreten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die in Tabelle 2

beschriebene Dosisanpassung empfohlen. Dies gilt auch für Hämodialyse-

Patienten. Gabapentin Hartkapseln können bei Patienten mit Niereninsuffizienz

gemäß den folgenden Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Tabelle 2

Gabapentin-Dosierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter

Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Tagesgesamtdosis

(mg/Tag)

≥80

900 - 3600

50 - 79

600 - 1800

30 - 49

300 - 900

15 - 29

- 600

<15

- 300

Die Tagesgesamtdosis sollte in drei Einzeldosen verabreicht werden. Die

reduzierten Dosierungen sind für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance <79 ml/min) bestimmt.

Gabe von 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <15 ml/min sollte die Tagesdosis

proportional zur Kreatinin-Clearance reduziert werden (z.B. Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min sollten die halbe Tagesdosis von Patienten

mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).

Anwendung bei Hämodialyse-Patienten

Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine

Aufsättigungsdosis von 300 bis 400 mg und anschließend nach einer jeweils 4-

stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 - 300 mg Gabapentin

empfohlen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin

erfolgen.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse

unterliegen, sollte sich die Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den

Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten. Zusätzlich zur Erhaltungsdosis

wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen

Hämodialyse empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut

mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Hypersensitivitätssyndrom (DRESS-Syndrom, Drug Rash with Eosinophilia

and Systemic Symptoms; Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen)

Bei Patienten, die antiepileptische Arzneimittel wie Gabapentin einnehmen,

wurden schwere, lebensbedrohliche, systemische

Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, wie Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.8).

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion wie Fieber oder Lymphadenopathie in

Erscheinung treten können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Bei

Auftreten derartiger Anzeichen oder Symptome sollte der Patient sofort

untersucht werden. Gabapentin sollte abgesetzt werden, falls für die Anzeichen

oder Symptome keine alternative Ursache gefunden werden kann.

Anaphylaxie

Gabapentin kann zu Anaphylaxie führen. Die aus diesen Fällen berichteten

Anzeichen und Symptome umfassen Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung

der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie Hypotonie, die eine

medizinische Notfallversorgung erfordern. Patienten sollten angewiesen

werden, Gabapentin sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen, falls bei ihnen Anzeichen oder Symptome von

Anaphylaxie auftreten.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit

Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine

Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika

zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und

suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die

Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Gabapentin nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und

suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in

Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten

werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken

oder suizidales Verhalten auftreten.

Akute Pankreatitis

Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis

kommen sollte, ist das Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen (siehe

Abschnitt 4.8).

Anfälle

Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt,

kann das abrupte Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen

Status epilepticus auslösen (siehe Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter

Gabapentin zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer

Anfallsarten kommen.

Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten Versuche, bei therapierefraktären,

mit mehreren Antiepileptika behandelten Patienten die begleitenden

Antiepileptika abzusetzen, um so eine Monotherapie mit Gabapentin zu

erreichen, eine geringe Erfolgsrate.

Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle, wie z.B.

Absencen, und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken. Daher ist

bei der Anwendung von Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfällen

einschließlich Absencen Vorsicht geboten.

In Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindelgefühl

und Somnolenz auf, wodurch es häufiger zu einer versehentlichen Verletzung

(Sturz) kommen kann. Nach der Markteinführung ist zudem über Verwirrtheit,

Verlust des Bewusstseins und geistige Beeinträchtigung berichtet worden. Die

Patienten sollten deshalb angewiesen werden, vorsichtig zu sein, bis sie mit

den möglichen Wirkungen der Medikation vertraut sind.

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind

sorgfältig auf Anzeichen einer Dämpfung des Zentralnervensystems (ZNS), wie

z.B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression, zu beobachten. Bei

Patienten, die gleichzeitig mit Gabapentin und Morphin behandelt werden, kann

eine Erhöhung des Gabapentinspiegels auftreten. Die Gabapentin- oder

Opioiddosis ist entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Atemdepression

Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht.

Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen

Erkrankungen, Niereninsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von zentral

wirkenden Antidepressiva und ältere Patienten haben ein höheres Risiko für

diese schwere Nebenwirkung. Für diese Patienten muss die Dosis ggf.

angepasst werden.

Ältere Patienten (≥65 Jahre)

Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren

und älter wurden nicht durchgeführt. In einer Doppelblindstudie an Patienten mit

neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten von 65 Jahren und älter im

Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz,

peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet. Abgesehen von diesen

Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine

Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten

abweicht.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit

Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und

Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht. Der Nutzen einer solchen

verlängerten Therapie muss daher gegen die potenziellen Risiken abgewogen

werden.

Missbrauch und Abhängigkeit

In der „post-marketing“-Datenbank finden sich Fälle von Missbrauch und

Abhängigkeit. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen

sorgfältig evaluiert und hinsichtlich möglicher Anzeichen eines Gabapentin-

Missbrauchs, z.B. drogensuchendes Verhalten, Dosiserhöhungen, Entwicklung

von Toleranz, beobachtet werden.

Laboruntersuchungen

Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels

Teststreifenverfahren kann zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Es wird

daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis

durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu

verifizieren, wie z.B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder

Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen

Bestimmungsmethoden anzuwenden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gabapentin STADA

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es liegen Spontanmeldungen und Fallberichte in der Literatur über

Atemdepression und/oder Sedierung in Zusammenhang mit der Anwendung

von Gabapentin und Opioiden vor. In einigen dieser Berichte sahen die Autoren

dies als besonders bedenklich für die Kombination von Gabapentin und

Opioiden an, insbesondere bei älteren Patienten.

In einer Studie an gesunden Probanden (n = 12), die eine 60 mg Retardkapsel

Morphin 2 Stunden vor der Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten,

erhöhte sich die mittlere AUC von Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Gabe

von Gabapentin um 44%. Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt

werden müssen, sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie

z.B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression zu beobachten, und die

Gabapentin- oder Opioid-Dosis ist entsprechend zu reduzieren.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital,

Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin beobachtet.

Die Steady-State-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden

und Patienten mit Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder

Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady-State-

Pharmakokinetik der beiden Substanzen.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit Aluminium- und Magnesium-

haltigen Antazida kann die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24%

reduzieren. Gabapentin sollte deshalb im Abstand von mindestens 2 Stunden

nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.

Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.

Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei

gleichzeitiger Gabe von Cimetidin gilt als klinisch nicht relevant.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen

Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit

Antiepileptika behandelt werden, um den Faktor 2 - 3 erhöht. Am häufigsten

sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und

Neuralrohrdefekte zu beobachten. Eine multiple antiepileptische

Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene

Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, so dass eine Monotherapie

vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist. Frauen, bei denen der

Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen

Alter befinden, sollten fachärztlich beraten werden und bei Frauen, die eine

Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen

Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt

abgebrochen werden, da dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit

möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In seltenen

Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit

Epilepsie beobachtet. Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder

soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung

zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.

Risiko in Bezug auf Gabapentin

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei

schwangeren Frauen vor.

Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Gabapentin sollte

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der

potenzielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für

den Fetus.

Es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin

während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für angeborene

Fehlbildungen einhergeht, zum einen aufgrund der Epilepsie selbst, zum

anderen aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen Antiepileptika

während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen.

Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da Auswirkungen auf den Säugling

nicht ausgeschlossen werden können, ist bei einer Gabe von Gabapentin an

stillende Mütter Vorsicht geboten. Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur

angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer als die Risiken ist.

Fertilität

In Tierversuchen zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Gabapentin wirkt auf das ZNS und

kann zu Benommenheit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Selbst

bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese unerwünschten Wirkungen

bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine

potenzielle Gefahr darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.

4.8 Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und

neuropathischen Schmerzen beobachteten Nebenwirkungen sind in der

nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet nach Organklasse und Häufigkeit.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit einer

unterschiedlichen Häufigkeit erfasst, erfolgte die Einstufung entsprechend dem

jeweils häufigsten Auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind im

Folgenden kursiv aufgeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmender Schwere angegeben.

Organsystem

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig:

Virusinfektionen.

Häufig:

Pneumonie, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige

Infektionen, Otitis media.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Leukopenie.

Nicht bekannt:

Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen (z.B. Urtikaria).

Nicht bekannt:

Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktion mit

unterschiedlicher Erscheinungsform, die Fieber, Ausschlag, Hepatitis,

Lymphadenopathie, Eosinophilie und gelegentlich andere Anzeichen und

Symptome einschließen kann), Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Anorexie, gesteigerter Appetit.

Gelegentlich:

Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet).

Selten:

Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet).

Nicht bekannt:

Hyponatriämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände und Affektlabilität, Depressionen,

Angst, Nervosität, Denkstörungen.

Gelegentlich:

Agitiertheit.

Nicht bekannt:

Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie.

Häufig:

Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie, Amnesie, Tremor, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Missempfindungen wie z.B. Parästhesie, Hypästhesie,

Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder

fehlende Reflexe.

Gelegentlich:

Hypokinesie, geistige Beeinträchtigungen.

Selten:

Verlust des Bewusstseins.

Nicht bekannt:

Andere Bewegungsstörungen (z.B. Choreoathetose, Dyskinesie,

Dystonie).

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen wie z.B. Amblyopie, Diplopie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Schwindel.

Nicht bekannt:

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Palpitationen.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypertonie, Vasodilatation.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis.

Selten:

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhö,

Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von Mund oder

Rachen, Flatulenz.

Gelegentlich:

Dysphagie.

Nicht bekannt:

Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Hepatitis, Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Gesichtsödeme, Purpura (zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund

eines physischen Traumas), Hautausschlag, Pruritus, Akne.

Nicht bekannt:

Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödeme, Erythema multiforme,

Alopezie, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (siehe Abschnitt 4.4).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken.

Nicht bekannt:

Rhabdomyolyse, Myoklonus.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:

Akutes Nierenversagen, Inkontinenz.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

Impotenz.

Nicht bekannt:

Brusthypertrophie, Gynäkomastie, sexuelle Funktionsstörung

(einschließlich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und

Anorgasmie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Ermüdung, Fieber.

Häufig:

Periphere Ödeme, anormaler Gang, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein,

Grippesymptome.

Gelegentlich:

Generalisierte Ödeme.

Nicht bekannt:

Entzugserscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit,

Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen. Plötzliche Todesfälle mit

ungeklärter Ursache wurden berichtet, wobei ein Kausalzusammenhang

zur Behandlung mit Gabapentin nicht festgestellt werden konnte.

Untersuchungen

Häufig:

Herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme.

Gelegentlich:

Erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und

Bilirubin.

Nicht bekannt:

Blut-Kreatinphosphokinase erhöht.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig:

Unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen.

Gelegentlich:

Sturz.

Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis

berichtet. Der Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt

4.4).

Bei Hämodialyse-Patienten aufgrund von Nierenversagen im Endstadium wurde

über Myopathie mit erhöhten Kreatinkinase-Spiegeln berichtet.

Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in

klinischen Studien bei Kindern berichtet. Außerdem wurde in klinischen Studien

bei Kindern häufig über aggressives Verhalten und Hyperkinesien berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung

bis zu einer Dosis von 49 g nicht beobachtet. Symptome einer Überdosierung

beinhalteten Schwindelgefühl, Doppeltsehen, undeutliche Sprache,

Benommenheit, Verlust des Bewusstseins, Lethargie und leichte Diarrhö. Bei

allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen

Wiederherstellung. Die verminderte Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen

kann auch zu einer eingeschränkten Resorption zum Zeitpunkt der

Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.

Eine Gabapentin-Überdosierung kann, insbesondere in Kombination mit anderen

ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, zum Koma führen.

Gabapentin ist zwar dialysierbar, eine Hämodialyse ist jedoch erfahrungsgemäß

normalerweise nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung kann eine Hämodialyse jedoch angezeigt sein.

Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen

bis zu 8000 mg/kg erhielten, nicht ermittelt werden. Anzeichen einer akuten

Toxizität bei Tieren beinhalteten Ataxie, erschwerte Atmung, Ptose,

Hypoaktivität oder Erregung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika

ATC-Code: N03 AX 12

Wirkmechanismus

Gabapentin tritt leicht ins Gehirn über und verhindert Anfälle in einer Reihe von

Epilepsie-Tiermodellen. Gabapentin weist keine Affinität für den GABA

- oder

GABA

-Rezeptor auf und es hat keinen Einfluss auf die Metabolisierung von

GABA. Es bindet nicht an andere Neurotransmitterrezeptoren im Gehirn und es

interagiert nicht mit Natriumkanälen. Gabapentin bindet mit hoher Affinität an

die α2δ(Alpha-2-delta)-Untereinheit von spannungsabhängigen Calciumkanälen

und es wird angenommen, dass die Bindung an die α2δ-Untereinheit an den

Wirkungen von Gabapentin gegen Anfälle bei Tieren beteiligt sein könnte. Ein

breit angelegtes Screening ergab keine Hinweise auf weitere Zielstrukturen des

Wirkstoffs neben α2δ.

In verschiedenen präklinischen Modellen wurden Hinweise erhalten, dass die

pharmakologische Aktivität von Gabapentin durch Bindung an α2δ über eine

Verringerung der Freisetzung exzitatorischer Neurotransmitter in Bereichen des

Zentralnervensystems vermittelt wird. Eine solche Aktivität könnte die

Grundlage der Aktivität von Gabapentin gegen Anfälle sein. Die Bedeutung

dieser Wirkungen von Gabapentin für die antikonvulsiven Wirkungen beim

Menschen muss noch geklärt werden.

Gabapentin zeigt auch Wirksamkeit in verschiedenen präklinischen Schmerz-

Tiermodellen. Es wird angenommen, dass die spezifische Bindung von

Gabapentin an die α2δ-Untereinheit mehrere verschiedene Wirkungen hat, die

für die analgetische Aktivität in Tiermodellen verantwortlich sein können. Die

analgetischen Wirkungen von Gabapentin könnten im Rückenmark sowie in

höheren Hirnzentren durch Wechselwirkungen mit absteigenden hemmenden

Schmerzbahnen erfolgen. Die Bedeutung dieser präklinischen Eigenschaften

für die klinische Wirkung beim Menschen ist nicht bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Eine klinische Studie zur Zusatztherapie partieller Krampfanfälle bei

pädiatrischen Patienten im Alter von 3 - 12 Jahren zeigte einen numerischen,

aber nicht statistisch signifikanten Unterschied bei der 50% Responderrate

zugunsten der Gabapentingruppe im Vergleich zu Placebo. Zusätzliche Post-

hoc-Analysen der Responderrate, aufgeschlüsselt nach Alter, ließen keinen

statistisch signifikanten Effekt des Alters erkennen, weder als kontinuierliche

noch als dichotome Variable (Altersgruppe 3 - 5 und 6 - 12 Jahre). Die Daten

aus dieser Post-hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle

zusammengefasst:

Response (≥50% Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT*-Population

Altersgruppe

Placebo

Gabapentin

P-Wert

<6 Jahre

4/21 (19,0%)

4/17 (23,5%)

0,7362

6 - 12 Jahre

17/99 (17,2%)

20/96 (20,8%)

0,5144

*Die modifizierte Intent-to-treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die für die

Studienmedikation randomisiert wurden und sowohl für den Ausgangswert als auch die

Doppelblind-Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28 Tage

besaßen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen

innerhalb von 2 - 3 Stunden beobachtet. Tendenziell nimmt die Bioverfügbarkeit

von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) mit zunehmender Dosis ab. Die

absolute Bioverfügbarkeit einer 300-mg-Hartkapsel beträgt etwa 60%. Nahrung,

auch sehr fettreiche, wirkt sich nicht klinisch signifikant auf die Pharmakokinetik

von Gabapentin aus.

Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Gabe nicht

verändert. Obschon die Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen

Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml lagen, erlauben die

gemessenen Plasmakonzentrationen keinen Aufschluss über die

Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit. Pharmakokinetische Parameter sind in

Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3

Zusammenfassung der mittleren (%CV) Steady-State-Pharmakokinetik-

Parameter von Gabapentin bei einer Gabe alle 8 Stunden

Pharmakokinetischer

Parameter

300 mg

(n = 7)

400 mg

(n = 14)

800 mg

(n = 14)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

(µg/ml)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

(18)

(54)

(76)

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

(0-8)

(µg x h/ml)

24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae% (%)

n.b.

n.b.

47,2

(25)

34,4

(37)

= maximale Steady-State-Plasmakonzentration

= Zeitpunkt von C

= Eliminationshalbwertszeit

(0-8)

= Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8

Stunden nach Gabe der Dosis

Ae% = Prozentsatz der mit dem Urin unverändert ausgeschiedenen Menge vom

Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach Gabe der Dosis

n.b. = nicht bestimmt

Verteilung

Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein

Verteilungsvolumen von 57,7 Liter. Bei Patienten mit Epilepsie betragen die

Gabapentin-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit ungefähr 20% der

entsprechenden minimalen Steady-State-Plasmakonzentrationen. Gabapentin

geht in die Muttermilch stillender Frauen über.

Biotransformation

Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim

Menschen. Gabapentin führt nicht zu einer Enzyminduktion der für die

Metabolisierung von Arzneistoffen verantwortlichen Enzyme (mischfunktionelle

Oxidasen der Leber).

Elimination

Gabapentin wird ausschließlich unverändert über die Niere ausgeschieden. Die

Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt

durchschnittlich 5 bis 7 Stunden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist

die Gabapentin-Plasma-Clearance herabgesetzt.

Eliminationsgeschwindigkeitskonstante, Plasma-Clearance und renale

Clearance von Gabapentin verhalten sich direkt proportional zur Kreatinin-

Clearance.

Gabapentin wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt. Bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, die sich einer Hämodialyse

unterziehen, wird eine Anpassung der Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt

4.2).

Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden

Probanden im Alter zwischen 1 Monat und 12 Jahren ermittelt. In der Regel

gleichen die Plasmakonzentrationen von Gabapentin bei Kindern >5 Jahre nach

Dosierung auf mg/kg KG-Basis denen bei Erwachsenen.

In einer Pharmakokinetikstudie bei 24 gesunden Probanden im Alter von 1 bis

48 Monaten wurden, im Vergleich zu den vorliegenden Daten für Kinder über 5

Jahre, eine ca. 30% niedrigere Exposition (AUC), eine niedrigere C

und,

bezogen auf das Körpergewicht, eine höhere Clearance festgestellt.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) nimmt mit

zunehmender Dosis ab, was den pharmakokinetischen Parametern, die von

dem Bioverfügbarkeitsparameter (F) abhängen, z.B. Ae%, CL/F, Vd/F, eine

Nicht-Linearität verleiht. Die Eliminationspharmakokinetik (pharmakokinetische

Parameter, die F nicht beinhalten, wie z.B. CLr und T

) lässt sich durch eine

lineare Pharmakokinetik am besten beschreiben. Die Steady-State-

Plasmakonzentrationen von Gabapentin können von Einzeldosis-Daten

abgeleitet werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kanzerogenität

Gabapentin wurde zwei Jahre lang Mäusen in Dosen von 200, 600 und 2000

mg/kg/Tag und Ratten in Dosen von 250, 1000 und 2000 mg/kg/Tag über die

Nahrung verabreicht. Lediglich bei männlichen Ratten wurde in der höchsten

Dosisstufe eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von

Pankreastumoren (Azinuszelltumoren) beobachtet. Die maximalen Gabapentin-

Plasmakonzentrationen liegen bei Ratten bei täglichen Gaben von 2000 mg/kg

Gabapentin um den Faktor 10 höher als die Plasmakonzentrationen, die sich

beim Menschen mit einer Tagesdosis von 3600 mg erzielen lassen. Bei den

Pankreas-Azinuszelltumoren der männlichen Ratten handelt es sich um

Tumoren geringer Malignität, die keinen Einfluss auf die Lebensdauer hatten,

nicht metastasierten oder in benachbartes Gewebe einwanderten, und die

denen in unbehandelten Kontrollgruppen ähnelten. Die Relevanz dieser

Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein kanzerogenes

Risiko beim Menschen ist unklar.

Mutagenität

Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potenzial. In In-vitro-Standardtests unter

Verwendung von Bakterien- oder Säugetierzellen war es nicht mutagen.

Gabapentin induzierte weder in vitro noch in vivo strukturelle

Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen und führte nicht zu Mikronukleus-

Bildung im Knochenmark von Hamstern.

Beeinträchtigung der Fertilität

Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten

wurden bei Dosen bis zu 2000 mg/kg (etwa das Fünffache der maximal

empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der Basis mg/m

Körperoberfläche) nicht beobachtet.

Teratogenität

Gabapentin führte im Vergleich zu Kontrollgruppen nicht zu einer erhöhten

Inzidenz von Fehlbildungen bei Nachkommen von Mäusen, Ratten oder

Kaninchen, die das bis zu 50-, 30- bzw. 25-Fache der Tagesdosis von 3600 mg

beim Menschen erhielten (das 4-, 5- bzw. 8-Fache der Tagesdosis beim

Menschen auf mg/m

-Basis).

Gabapentin induzierte eine verzögerte Knochenbildung des Schädels, der

Wirbel sowie der vorderen und hinteren Extremitäten von Nagern, was auf ein

verzögertes fötales Wachstum hindeutet. Zu diesen Effekten kam es unter

oraler Gabe von 1000 bzw. 3000 mg/kg/Tag an trächtige Mäuse während der

Organogenese und von 2000 mg/kg an Ratten vor oder während der Paarung

und während der gesamten Trächtigkeit. Diese Dosen entsprechen in etwa dem

1- bis 5-Fachen der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen auf mg/m

-Basis.

Bei trächtigen Mäusen wurden bei Gabe von 500 mg/kg/Tag (ungefähr ½ der

Tagesdosis beim Menschen auf mg/m

-Basis) keine teratogenen Wirkungen

beobachtet.

Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es

bei Ratten in einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie bei Gabe

von 2000 mg/kg/Tag, in einer Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1500

mg/kg/Tag, sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei Gabe von 500, 1000

und 2000 mg/kg/Tag. Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch

wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht. Diese

Dosen entsprechen in etwa dem 1- bis 5-Fachen der Humandosis von 3600 mg

auf mg/m

-Basis.

In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen

von 60, 300 und 1500 mg/kg während der Organogenese eine erhöhte Inzidenz

von Postimplantationsverlusten beobachtet. Diese Dosen entsprechen in etwa

dem 0,25- bis 8-Fachen der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen auf

mg/m

-Basis.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt: Lactose, Maisstärke, Talkum.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171).

Gabapentin STADA

®

300 mg (zusätzlich)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Gabapentin STADA

®

400 mg (zusätzlich)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium Blister.

Gabapentin STADA

®

100 mg

Packungen mit 20, 50, 100 und 200 Hartkapseln.

Gabapentin STADA

®

300 mg

Packungen mit 50, 100, 200 und 200 (2x100) Hartkapseln.

Gabapentin STADA

®

400 mg

Packungen mit 50, 100, 200 und 200 (2x100) Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Tel.: 06101 603-0

Fax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummern

60456.00.00

60457.00.00

60458.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.02.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.04.2012

10. Stand der Information

April 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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