Gabapentin Heumann 800mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gabapentin
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
N03AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
Gabapentin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Gabapentin 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58889.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Gabapentin Heumann 800 mg Filmtabletten

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Gabapentin Heumann und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Heumann beachten?

3. Wie ist Gabapentin Heumann einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gabapentin Heumann aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST GABAPENTIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gabapentin Heumann gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie

und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen

der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Gabapentin Heumann wird angewendet zur Behandlung von

-

verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns

beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Ihr

Arzt wird Ihnen Gabapentin Heumann zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben,

wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet,

müssen

Gabapentin

Heumann

zusätzlich

Ihrer

derzeitigen

Behandlung

einnehmen.

Gabapentin Heumann kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen

über 12 Jahren eingenommen werden.

peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der

Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen

und/oder

Beinen

auftreten)

können

durch

eine

Reihe

verschiedener

Erkrankungen

verursacht

werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß,

brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit

Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GABAPENTIN HEUMANN BEACHTEN?

Gabapentin Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn

Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin Heumann einnehmen,

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden; dann kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema

verordnen.

Wenn

Hämodialyse-Behandlung

sind

(zur

Entfernung

Abbauprodukten

Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder

Schwäche bei Ihnen auftreten.

Wenn

Beschwerden

anhaltende

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Erbrechen

entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um die

Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

Wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie

älter

Jahre

sind,

sollte

Ihnen

Arzt

möglicherweise

anderes

Dosisregime

verschreiben.

wurden

Fälle

Missbrauch

Abhängigkeit

Rahmen

Erfahrungen

nach

Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der

Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte

Gedanken

daran,

sich

selbst

verletzen

oder

sich

Leben

nehmen.

Wenn

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin einnehmen, bekommt eine allergische Reaktion

oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren Problemen

entwickeln kann, wenn sie nicht behandelt wird. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf welche

Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin Heumann achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation

unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein

können“.

Muskelschwäche,

-spannen

oder

-schmerz

können,

insbesondere

wenn

gleichzeitig

Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden,

welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise

auch eine Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen

(vor allem einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen

oder Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Gabapentin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, ob Sie kürzlich andere Arzneimittel gegen

Krämpfe,

Schlafstörungen,

Depression,

Angstzustände

oder

andere

neurologische

oder

psychiatrische Probleme eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide wie z. B. Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie z. B. Morphin) enthalten, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin Heumann verstärken können.

Außerdem

kann

Kombination

Gabapentin

Heumann

Opioiden

Beschwerden

Schläfrigkeit und/oder Verringerung der Atmung hervorrufen.

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn

Gabapentin

gleichzeitig

Aluminium-

oder

Magnesium-haltigen

Arzneimitteln

Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin aus

dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin Heumann frühestens zwei

Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Andere Epileptika und Empfängnisverhütung

Gabapentin und andere Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) beeinflussen

sich wahrscheinlich nicht gegenseitig.

Laboruntersuchungen

Gabapentin kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin untersucht werden

muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin Heumann sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr

Arzt

ausdrücklich

angeordnet.

Frauen

gebärfähigen

Alter

müssen

eine

sichere

Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen

durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes

Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn

mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit

versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach

Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Heumann

schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die

Therapie mit Gabapentin Heumann keinesfalls plötzlich, da dies zu einem Krampfanfall als Folge der

Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr

Kind.

Stillzeit

Gabapentin,

Wirkstoff

Gabapentin

Heumann,

geht

Muttermilch

über.

Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie Gabapentin

Heumann einnehmen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Tierexperimenten gibt es keine Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten kein Fahrzeug

führen,

komplizierte

Maschinen

bedienen

oder

andere,

möglicherweise

gefährliche

Tätigkeiten

ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

WIE IST GABAPENTIN HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die Richtige ist.

Hinweis

Zur individuellen Dosiseinstellung stehen auch Hartkapseln mit 100 mg, 300 mg und 400 mg

Gabapentin (Gabapentin Heumann 100 mg, 300 mg und 400 mg Kapseln) zur Verfügung.

Für die Erhaltungsphase stehen neben Gabapentin Heumann 600 mg und 800 mg Filmtabletten

auch Gabapentin Heumann 300 mg und 400 mg Kapseln sowie insbesondere für Dialysepatienten

Gabapentin Heumann 100 mg Kapseln zur Verfügung.

Bitte beachten Sie, dass die Stärken mit 100 mg, 300 mg und 400 mg Gabapentin als Hartkapseln

Stärken

Gabapentin

Filmtabletten

vorliegen.

Beide

Darreichungsformen sind gleichermaßen für die therapeutische Behandlung geeignet.

Nehmen Sie Gabapentin Heumann so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Gabapentin Heumann sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die

Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie beträgt

Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Filmtabletten wie verordnet ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt

die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro

Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von

3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen,

d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes

berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage

langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 - 35 mg

pro kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Filmtabletten

üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin Heumann wird nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen beträgt

Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Filmtabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird

Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg

pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von

3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h.

einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes

Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind, nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin Heumann ein,

es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann

es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung

verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Höhere

Dosen

empfohlen

können

vermehrtem

Auftreten

Nebenwirkungen

führen,

einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit

und Durchfall. Wenn Sie oder jemand anderes zu viele Filmtabletten eingenommen haben/hat, oder

wenn Sie vermuten, dass ein Kind einige verschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder

suchen

Notfallambulanz

nächstgelegenen

Krankenhaus

auf.

Gabapentin

benommen machen kann, sollten Sie jemand anderes fragen Sie zum Arzt oder Krankenhaus zu

fahren oder Sie sollten die Notfallambulanz rufen.

Nehmen Sie die Tabletten, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und

der Packungsbeilage mit, sodass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei

denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Heumann abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Heumann nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die

Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen

Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein

können:

Schwerwiegende

Hautreaktionen,

umgehend

ärztlich

begutachtet

werden

müssen,

Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall

(hierbei kann es sich um Symptome einer schweren allergischen Reaktion handeln).

Anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die Symptome einer

akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige

und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.

Gabapentin Heumann kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion

verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder auf Blutzellen

auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder

auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch

der Gabapentin-Behandlung führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der

folgenden Symptome haben:

Hautausschlag

Juckreiz

Fieber

Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen

Schwellung Ihrer Lippe und Zunge

Gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen

Ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen

Starke Müdigkeit oder Schwäche

Unerwartete Muskelschmerzen

Häufige Infektionen

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten

von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie Gabapentin Heumann weiterhin

einnehmen können.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder

Schwäche bei Ihnen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Virusinfektion

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen oder

sonstige Infektionen

Niedrige Zahl weißer Blutzellen

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

Feindseligkeit

gegenüber

anderen

Personen,

Verwirrtheit,

Stimmungsschwankungen,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe,

ruckartige

Bewegungen,

Sprachstörungen,

Gedächtnisverlust,

Zittern,

Schlafstörungen,

Kopfschmerzen,

empfindliche

Haut,

vermindertes

Empfindungsvermögen,

Koordinationsstörungen,

ungewöhnliche

Augenbewegungen,

gesteigerte,

verminderte

oder

fehlende Reflexe

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel

Hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

Erbrechen,

Übelkeit,

Probleme

Zähnen,

Zahnfleischentzündung,

Durchfall,

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Erektionsstörungen (Impotenz)

Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen,

Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige

Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Bewegungsarmut

Herzrasen

Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

Anormale

Ergebnisse

Blutuntersuchungen,

eine

Störung

Leberfunktion

hinweisen

Geistige Beeinträchtigung

Sturz

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)

Schluckbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verlust des Bewusstseins

Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere,

möglicherweise

lebensbedrohliche

allergische

Reaktion

einschließlich

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie

niedriger

Blutdruck

(Hypotonie),

eine

medizinische

Notfallversorgung

erfordert

(Anaphylaxie)

Seit Markteinführung von Gabapentin wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet

Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

Ohrgeräusche

Eine

Gruppe

zusammen

auftretender

Nebenwirkungen,

geschwollene

Lymphknoten

(isolierte, gering erhabene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung

der Leber einschließen kann.

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung

Akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

Absetzerscheinungen

plötzlichem

Abbruch

Gabapentin-Einnahme

(Angst,

Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase)

Sexuelle

Funktionsstörungen,

einschließlich

Unvermögen,

einen

sexuellen

Höhepunkt

erreichen, verspätete Ejakulation

Niedriger Natriumspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST GABAPENTIN HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER P ACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Gabapentin Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Gabapentin. 1 Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hyprolose, Mannitol (Ph. Eur.), Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Poloxamer 407.

Tablettenfilm: Hyprolose, Talkum.

Wie Gabapentin Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten

Gabapentin Heumann ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Gabapentin Heumann 100 mg Kapseln

Gabapentin Heumann 300 mg Kapseln

Gabapentin Heumann 400 mg Kapseln

Gabapentin Heumann 600 mg Filmtabletten

Gabapentin Heumann 800 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Gabapentin Heumann 100 mg Kapseln

Eine Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.

Gabapentin Heumann 300 mg Kapseln

Eine Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.

Gabapentin Heumann 400 mg Kapseln

Eine Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Gabapentin Heumann 600 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin.

Gabapentin Heumann 800 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Gabapentin Heumann Kapseln enthalten Lactose.

Gabapentin Heumann 100 mg: Eine Kapsel enthält 6,58 mg Lactose.

Gabapentin Heumann 300 mg: Eine Kapsel enthält 19,74 mg Lactose.

Gabapentin Heumann 400 mg: Eine Kapsel enthält 26,32 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Gabapentin Heumann 100/300/400 mg Kapseln

Hartkapsel

Gabapentin Heumann 600/800 mg Filmtabletten

Filmtablette

Gabapentin Heumann 100 mg Kapseln

Weiße Hartgelatinekapseln der Größe „3“. Die Kapseln enthalten weißes bis cremefarbenes Pulver.

Gabapentin Heumann 300 mg Kapseln

Gelbe Hartgelatinekapseln der Größe „0“, mit dem Aufdruck „M“ auf dem Kapseloberteil und „300“

auf dem Kapselunterteil in schwarzer Tinte. Die Kapseln enthalten weißes bis cremefarbenes

Pulver.

Gabapentin Heumann 400 mg Kapseln

Orangefarbene Hartgelatinekapseln der Größe „0el“ mit dem Aufdruck „M“ auf dem Kapseloberteil

„400“

Kapselunterteil

schwarzer

Tinte.

Kapseln

enthalten

weißes

cremefarbenes Pulver.

Gabapentin Heumann 600 mg Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Facettenrand

Gabapentin Heumann 800 mg Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, ovale bikonvexe Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Epilepsie

Gabapentin ist indiziert als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12 Jahren und

älter mit partiellen Anfällen, mit und ohne sekundärer Generalisierung.

Gabapentin ist indiziert als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und älter

mit partiellen Anfällen, mit und ohne sekundärer Generalisierung (siehe Abschnitt 5.1).

Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

Gabapentin ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter

diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung bei allen Indikationen; es gilt

als Empfehlung für Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und älter.

Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter

unten im Kapitel dargestellt.

Tabelle 1

Dosierungstabelle initiale Titration

Tag 1

Tag 2

Tag 3

300 mg einmal

täglich

300 mg zweimal

täglich

300 mg dreimal

täglich

Beendigung der Therapie mit Gabapentin

Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss, sollte dies entsprechend der gängigen klinischen Praxis

schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen, unabhängig von der Indikation.

Epilepsie

Epilepsie

typischerweise

eine

Langzeittherapie

notwendig.

Dosierung

wird

behandelnden Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche

In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3.600 mg/Tag. Die Behandlung

kann durch Aufdosierung (siehe Tabelle 1) oder mit drei Einzeldosen von jeweils 300 mg an Tag 1

begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit

kann die Tagesdosis danach in 300-mg-Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung

von 3.600 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden. Eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin

kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis

von 1.800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2

Wochen und bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen. In offenen

klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis

zu 4.800 mg/Tag gut vertragen. Die

Tagesgesamtdosis

sollte

drei

Einzelgaben

verteilt

werden,

Zeitraum

zwischen

zwei

aufeinanderfolgenden Gaben sollte nicht größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von

erneuten Krämpfen zu vermeiden.

Kinder von 6 Jahren und älter

Anfangsdosis

sollte

10 bis 15 mg/kg/Tag

betragen,

wirksame

Dosis

wird

durch

Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa drei Tagen erreicht. Die wirksame Gabapentin-Dosis

liegt bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu

50 mg/kg/Tag haben sich in einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen. Die

jeweilige Tagesgesamtdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden. Der maximale Zeitabstand

zwischen zwei aufeinanderfolgenden Gaben sollte dabei 12 Stunden nicht überschreiten.

Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration nicht

notwendig. Auch kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden,

ohne

dass

eine

Änderung

Plasmakonzentrationen

Gabapentin

oder

Serumkonzentrationen der anderen Antiepileptika zu befürchten ist.

Periphere neuropathische Schmerzen

Erwachsene

Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1). Alternativ kann die

Anfangsdosis 900 mg/Tag in drei gleichen Einzeldosen betragen. Danach kann je nach Ansprechen

des Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300-mg-Schritten alle 2 - 3

Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg/Tag erhöht werden. Für einzelne Patienten

kann eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum

Erreichen der Tagesdosis von 1.800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen der Tagesdosis

2.400 mg

insgesamt

Wochen

Erreichen

Tagesdosis

3.600 mg

insgesamt 3 Wochen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen

z. B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie wurden in

klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht. Benötigt

Patient

Behandlung

peripherer

neuropathischer

Schmerzen

eine

über

Monate

hinausgehende Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten

überprüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie entscheiden.

Hinweise für alle Indikationsgebiete

Patienten

schlechtem

Allgemeinzustand,

geringem

Körpergewicht,

nach

Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren

Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

älteren

Patienten

kann

eine

Dosisanpassung

infolge

altersbedingt

abnehmenden

Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2). Somnolenz, periphere Ödeme und Asthenie

können bei älteren Patienten häufiger auftreten.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

wird

Tabelle

beschriebene

Dosisanpassung

empfohlen.

Dies

gilt

auch

für

Hämodialyse-Patienten.

Gabapentin

kann

Patienten mit Niereninsuffizienz gemäß den folgenden Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Tabelle 2

Dosierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Tagesgesamtdosis

(mg/Tag)

> 80

900 - 3.600

50 - 79

600 - 1.800

30 - 49

300 - 900

15 - 29

- 600

< 15

- 300

Die Tagesgesamtdosis sollte in drei Einzeldosen verabreicht werden. Die reduzierten Dosierungen

sind für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 79 ml/min) bestimmt.

Gabe von 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur

Kreatinin-Clearance reduziert werden (z. B. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min

sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).

Anwendung bei Hämodialyse-Patienten

Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von 300

bis 400 mg und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200

bis 300 mg Gabapentin empfohlen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin

erfolgen.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen, sollte sich die

Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten. Zusätzlich zur

Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen

Hämodialyse empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypersensitivitätssyndrom

(DRESS

Syndrom,

Drug

Rash

with

Eosinophilia

Systemic

Symptoms; arzneimittelinduzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Bei Patienten, die antiepileptische Arzneimittel wie Gabapentin einnehmen, wurden schwere,

lebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen

berichtet,

arzneimittelinduzierter

Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.8).

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Fieber

oder Lymphadenopathie in Erscheinung treten können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist.

Bei Auftreten derartiger Anzeichen oder Symptome sollte der Patient sofort untersucht werden.

Gabapentin sollte abgesetzt werden, falls für die Anzeichen oder Symptome keine alternative

Ursache gefunden werden kann.

Anaphylaxie

Gabapentin

kann

Anaphylaxie

führen.

diesen

Fällen

berichteten

Anzeichen

Symptome umfassen Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der

Zunge

sowie

Hypotonie,

eine

medizinische

Notfallversorgung

erfordern.

Patienten

sollen

angewiesen werden, Gabapentin sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu

nehmen, falls bei ihnen Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie auftreten.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen

Indikationen

behandelt

wurden,

berichtet.

Eine

Metaanalyse

randomisierter,

placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung

dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines

erhöhten Risikos bei der Einnahme von Gabapentin nicht aus.

Deshalb

sollten

Patienten

hinsichtlich

Anzeichen

Suizidgedanken

suizidalen

Verhaltensweisen

überwacht

eine

geeignete

Behandlung

in Erwägung gezogen werden.

Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn

Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Akute Pankreatitis

Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist das

Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Anfälle

Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte

Absetzen

Antikonvulsiva

Epilepsiepatienten

einen

Status

epilepticus

auslösen (siehe

Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem Anstieg

der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.

Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren

Antiepileptika

behandelten

Patienten

begleitenden

Antiepileptika

abzusetzen,

eine

Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.

Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z. B. Absencen und kann

diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken. Daher ist bei der Anwendung von Gabapentin bei

Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen Vorsicht geboten.

Schwindelgefühl,

Somnolenz,

Verlust

des

Bewusstseins,

Verwirrtheit

und

geistige

Beeinträchtigung

In Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindelgefühl und Somnolenz auf,

wodurch es bei älteren Patienten häufiger zu unfallbedingten Verletzungen (Sturz) kommen kann.

Nach der Markteinführung ist zudem über Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistige

Beeinträchtigung berichtet worden. Die Patienten sollten deshalb angewiesen werden, vorsichtig zu

sein, bis sie mit den möglichen Wirkungen des Arzneimittels vertraut sind.

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Atemdepression

Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Patienten zeigten eine

beeinträchtigte Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung, Niereninsuffizienz und

Probleme

gleichzeitiger

Einnahme

zentrale

Nervensystem

wirkenden

Antidepressiva.

älteren

Patienten

Risiko

für

Auftreten

dieser

schweren

Nebenwirkungen

möglicherweise höher. Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.

Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind sorgfältig auf Anzeichen

einer

Dämpfung

Zentralnervensystems

(ZNS),

Somnolenz,

Sedierung

oder

Atemdepression, zu beobachten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Gabapentin und Morphin

behandelt werden, kann eine Erhöhung des Gabapentinspiegels auftreten. Die Gabapentin- oder

Opioiddosis ist entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre)

Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht

durchgeführt. In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei

Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit

Somnolenz,

peripheren

Ödemen

Asthenie

beobachtet.

Abgesehen

diesen

Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein

Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die

Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend

untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potentiellen

Risiken abgewogen werden.

Missbrauch und Abhängigkeit

In der „post-marketing“-Datenbank finden sich Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit. Patienten

mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen sorgfältig evaluiert und hinsichtlich möglicher

Anzeichen eines Gabapentin-Missbrauchs, z. B. drogensuchendes Verhalten, Dosiserhöhungen,

Entwicklung von Toleranz, beobachtet werden.

Laboruntersuchungen

Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu

falsch positiven Ergebnissen führen. Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes

positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu

verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder

von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.

Gabapentin Heumann Kapseln enthalten Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Gabapentin Heumann 100 mg, Gabapentin Heumann 300 mg,

Gabapentin Heumann 400 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen Spontanmeldungen und Fallberichte in der Literatur über Atemdepression und/oder

Sedierung in Zusammenhang mit der Anwendung von Gabapentin und Opioiden vor. In einigen

dieser

Berichte

sahen

Autoren

dies

besonders

bedenklich

für

Kombination

Gabapentin und Opioiden an, insbesondere bei älteren Patienten.

In einer Studie an gesunden Probanden (n = 12), die eine 60 mg Retardkapsel Morphin 2 Stunden

vor der Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC von Gabapentin

im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44 %. Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden

behandelt werden müssen, sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z. B.

Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression zu beobachten und die Gabapentin- oder Opioid-

Dosis ist entsprechend zu reduzieren.

wurden

keine

Wechselwirkungen

zwischen

Gabapentin

Phenobarbital,

Phenytoin,

Valproinsäure oder Carbamazepin beobachtet.

Die Steady state-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit

Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen

Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady state-Pharmakokinetik der beiden Substanzen.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit Aluminium- und Magnesium-haltigen Antazida kann die

Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24 % reduzieren. Gabapentin sollte deshalb im Abstand

von mindestens 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.

Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.

Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von

Cimetidin gilt als klinisch nicht relevant.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen

Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt

werden, um den Faktor 2 – 3 erhöht. Am häufigsten sind Lippen-Gaumenspalten, Fehlbildungen im

Herz-Kreislauf-System

Neuralrohrdefekte

beobachten.

Eine

multiple

antiepileptische

Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als

die Monotherapie, sodass eine Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich

ist. Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im

gebärfähigen

Alter

befinden,

sollten

fachärztlich

beraten

werden,

Frauen,

eine

Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft

werden. Eine antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zum

erneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen

kann.

seltenen

Fällen

wurde

eine

Entwicklungsverzögerung

Kindern

Müttern

Epilepsie beobachtet. Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die

Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht

differenzieren.

Risiko in Bezug auf Gabapentin

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.

Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für

Menschen

nicht

bekannt.

Gabapentin

sollte

während

Schwangerschaft

nicht

angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das

mögliche Risiko für den Fötus.

lässt

sich

nicht

Sicherheit

feststellen,

Gabe

Gabapentin

während

Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht, zum einen

aufgrund der Epilepsie selbst, zum anderen aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen

Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen.

Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen

werden

können,

einer

Gabe

Gabapentin

stillende

Mütter

Vorsicht

geboten.

Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer

ist als die Risiken.

Fertilität

In Tierversuchen zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit, Schwindel

oder ähnlichen Symptomen führen. Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese

unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine

potentielle Gefahr darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach

Dosiserhöhung.

4.8

Nebenwirkungen

klinischen

Studien

Epilepsie

(Zusatz-

Monotherapie)

neuropathischen

Schmerzen beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet

nach Organklasse und Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥

1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).

Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit einer unterschiedlichen Häufigkeit erfasst,

erfolgte die Einstufung entsprechend dem jeweils häufigsten Auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden mit der

Häufigkeitsangabe

„Nicht

bekannt“

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar) aufgeführt.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmender

Schwere

angegeben.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig:

Virusinfektionen

Häufig:

Pneumonie,

Infektionen

Atemwege,

Harnwegsinfektionen,

sonstige

Infektionen, Otitis media

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Leukopenie

Nicht bekannt:

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria)

Nicht bekannt:

Hypersensitivitätssyndrom

(eine

systemische

Reaktion

unterschiedlicher

Erscheinungsform,

Fieber,

Ausschlag,

Hepatitis,

Lymphadenopathie,

Eosinophilie und gelegentlich andere Anzeichen und Symptome einschließen

kann), Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Anorexie, gesteigerter Appetit

Gelegentlich:

Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Selten:

Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Nicht bekannt:

Hyponatriämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände und Affektlabilität, Depressionen, Angst,

Nervosität, Denkstörungen

Gelegentlich:

Agitiertheit

Nicht bekannt:

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie

Häufig:

Krämpfe,

Hyperkinesie,

Dysarthrie,

Amnesie,

Tremor,

Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen,

Missempfindungen

Parästhesie,

Hypästhesie,

Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende

Reflexe

Gelegentlich:

Hypokinesie, geistige Beeinträchtigungen

Selten:

Verlust des Bewusstseins

Nicht bekannt:

andere Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen (z. B. Amblyopie, Diplopie)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Schwindel

Nicht bekannt:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzklopfen (Palpitationen)

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypertonie, Vasodilatation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis

Selten:

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhoe, Bauchschmerzen,

Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von Mund oder Rachen, Flatulenz

Gelegentlich:

Dysphagie

Nicht bekannt:

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Gesichtsödeme, Purpura (zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund eines

physischen Traumas), Hautausschlag, Pruritus, Akne

Nicht bekannt:

Stevens-Johnson-Syndrom,

Angioödeme,

Erythema

multiforme,

Alopezie,

arzneimittelinduzierter

Hautausschlag

Eosinophilie

systemischen

Symptomen (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Nicht bekannt:

Rhabdomyolyse, Myoklonus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:

akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

Impotenz

Nicht bekannt:

Brusthypertrophie,

Gynäkomastie,

sexuelle

Funktionsstörung

(einschließlich

Veränderung der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Ermüdung, Fieber

Häufig:

periphere

Ödeme,

anormaler

Gang,

Asthenie,

Schmerzen,

Unwohlsein,

Grippesymptome

Gelegentlich:

generalisierte Ödeme, Sturz

Nicht bekannt:

Entzugserscheinungen

(zumeist

Angst,

Schlaflosigkeit,

Übelkeit,

Schmerzen,

Schwitzen),

Brustschmerzen.

Plötzliche

Todesfälle

ungeklärter

Ursache

wurden

berichtet,

wobei

Kausalzusammenhang

Behandlung

Gabapentin nicht festgestellt werden konnte.

Untersuchungen

Häufig:

herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme

Gelegentlich:

erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und Bilirubin

Nicht bekannt:

Blut-Kreatinphosphokinase erhöht

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig:

unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen

Unter

Behandlung

Gabapentin

wurden

Fälle

akuter

Pankreatitis

berichtet.

Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Hämodialyse-Patienten aufgrund von Nierenversagen im Endstadium wurde über Myopathie mit

erhöhten Kreatinkinase-Spiegeln berichtet.

Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei

Kindern berichtet. Außerdem wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig über aggressives

Verhalten und Hyperkinesien berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer Dosis

49 g

nicht

beobachtet.

Symptome

einer

Überdosierung

beinhalteten

Schwindelgefühl,

Doppeltsehen, undeutliche Sprache, Benommenheit, Verlust des Bewusstseins, Lethargie und

leichte Diarrhoe. Bei allen Patienten kam es mithilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen

Wiederherstellung. Die verminderte Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer

eingeschränkten Resorption zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die

Toxizität verringern.

Eine Gabapentin-Überdosierung kann, insbesondere in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden

Arzneimitteln, zum Koma führen.

Gabapentin ist zwar dialysierbar, eine Hämodialyse ist jedoch erfahrungsgemäß normalerweise

nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine Hämodialyse

jedoch angezeigt sein.

Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu 8.000 mg/kg

erhielten, nicht ermittelt werden. Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren beinhalteten Ataxie,

erschwerte Atmung, Ptose, Hypoaktivität oder Erregung.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika

ATC-Code: N03AX12

Wirkmechanismus

Gabapentin tritt leicht ins Gehirn über und verhindert Anfälle in einer Reihe von Epilepsie-

Tiermodellen. Gabapentin weist keine Affinität für den GABA

- oder GABA

-Rezeptor auf und es

keinen

Einfluss

Metabolisierung

GABA.

bindet

nicht

andere

Neurotransmitterrezeptoren im Gehirn und es interagiert nicht mit Natriumkanälen. Gabapentin

bindet

hoher

Affinität

α2δ(Alpha-2-delta)-Untereinheit

spannungsabhängigen

Calciumkanälen und es wird angenommen, dass die Bindung an die α2δ-Untereinheit an den

Wirkungen von Gabapentin gegen Anfälle bei Tieren beteiligt sein könnte. Ein breit angelegtes

Screening ergab keine Hinweise auf weitere Zielstrukturen des Wirkstoffs neben α2δ.

In verschiedenen präklinischen Modellen wurden Hinweise erhalten, dass die pharmakologische

Aktivität

Gabapentin

durch

Bindung

α2δ

über

eine

Verringerung

Freisetzung

exzitatorischer

Neurotransmitter

Bereichen

Zentralnervensystems

vermittelt

wird.

Eine

solche Aktivität könnte die Grundlage der Aktivität von Gabapentin gegen Anfälle sein. Die

Bedeutung dieser Wirkungen von Gabapentin für die antikonvulsiven Wirkungen beim Menschen

muss noch geklärt werden.

Gabapentin zeigt auch Wirksamkeit in verschiedenen präklinischen Schmerz-Tiermodellen. Es wird

angenommen, dass die spezifische Bindung von Gabapentin an die α2δ-Untereinheit mehrere

verschiedene Wirkungen hat, die für die analgetische Aktivität in Tiermodellen

verantwortlich sein

können. Die analgetischen Wirkungen von Gabapentin könnten im Rückenmark sowie in höheren

Hirnzentren durch Wechselwirkungen mit absteigenden hemmenden Schmerzbahnen erfolgen. Die

Bedeutung dieser präklinischen Eigenschaften für die klinische Wirkung beim Menschen ist nicht

bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Eine klinische Studie zur Zusatztherapie partieller Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten im

Alter von 3 - 12 Jahren zeigte einen numerischen, aber nicht statistisch signifikanten Unterschied

50 %-Responderrate

zugunsten

Gabapentingruppe

Vergleich

Placebo.

Zusätzliche

Post-Hoc-Analysen

Responderrate,

aufgeschlüsselt nach Alter, ließen keinen

statistisch signifikanten Effekt des Alters erkennen, weder als kontinuierliche noch als dichotome

Variable (Altersgruppe 3 - 5 und 6 - 12 Jahre). Die Daten aus dieser Post-Hoc-Analyse sind in der

nachstehenden Tabelle zusammengefasst:

Response (

50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT

*

Population

Altersgruppe

Placebo

Gabapentin

p-Wert

< 6 Jahre

4/21

(19,0 %)

4/17

(23,5 %)

0,7362

6 - 12 Jahre

17/99

(17,2 %)

20/96

(20,8 %)

0,5144

modifizierte

Intent-to-treat-Population

wurde

definiert

alle

Patienten,

für

Studienmedikation

randomisiert

wurden

sowohl

für

Ausgangswert

auch

Doppelblind-Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28 Tage besaßen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 - 3

Stunden

beobachtet.

Tendenziell

nimmt

Bioverfügbarkeit

Gabapentin

(Anteil

resorbierten Dosis) mit zunehmender Dosis ab. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 300-mg-

Hartkapsel beträgt etwa 60 %. Nahrung, auch sehr fettreiche, wirkt sich nicht klinisch signifikant auf

die Pharmakokinetik von Gabapentin aus.

Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Gabe nicht verändert. Obwohl die

Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und

20 µg/ml lagen, erlauben die gemessenen Plasmakonzentrationen keinen Aufschluss über die

Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit. Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3

Zusammenfassung der mittleren (% CV) Steady state-Pharmakokinetik-Parameter von Gabapentin

bei dreimal täglicher Gabe (alle 8 Stunden)

Pharmakokinetischer

Parameter

300 mg

(n = 7)

400 mg

(n = 14)

800 mg

(n = 14)

Mittel

wert

(%

CV)

Mittel

wert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

(µg/ml)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

(18)

(54)

(76)

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

(0-8)

(µg x h/ml)

24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae% (%)

n.b.

n.b.

47,2

(25)

34,4

(37)

maximale Steady state-Plasmakonzentration

Zeitpunkt von C

Eliminationshalbwertszeit

(0-8)

= Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach

Gabe der Dosis

Ae% =

Prozentsatz der mit dem Urin unverändert ausgeschiedenen Menge vom Zeitpunkt 0 bis

8 Stunden nach Gabe der Dosis

n.b. =

nicht bestimmt

Verteilung

Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter.

Patienten

Epilepsie

betragen

Gabapentin-Konzentrationen

Zerebrospinalflüssigkeit

ungefähr

20 %

entsprechenden

minimalen

Steady

state-

Plasmakonzentrationen. Gabapentin geht in die Muttermilch stillender Frauen über.

Biotransformation

Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim Menschen. Gabapentin führt

nicht zu einer Enzyminduktion der für die Metabolisierung von Arzneistoffen verantwortlichen

Enzyme (mischfunktionelle Oxidasen der Leber).

Elimination

Gabapentin

wird

ausschließlich

unverändert

über

Niere

ausgeschieden.

Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5 - 7

Stunden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gabapentin-

Plasma-Clearance herabgesetzt. Eliminations-Geschwindigkeits-Konstante, Plasma-Clearance und

renale Clearance von Gabapentin verhalten sich direkt proportional zur Kreatinin-Clearance.

Gabapentin wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine Anpassung der

Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter

zwischen 1 Monat und 12 Jahren ermittelt. In der Regel gleichen die Plasmakonzentrationen von

Gabapentin bei Kindern > 5 Jahre nach Dosierung auf mg/kg KG-Basis denen bei Erwachsenen.

In einer Pharmakokinetikstudie bei 24 gesunden Probanden im Alter von 1 bis 48 Monaten wurden,

im Vergleich zu den vorliegenden Daten für Kinder über 5 Jahre, eine ca. 30 % niedrigere

Exposition

(AUC),

eine

niedrigere

und,

bezogen

Körpergewicht,

eine

höhere

Clearance festgestellt.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) nimmt mit zunehmender Dosis

pharmakokinetischen

Parametern, die von dem Bioverfügbarkeitsparameter (F)

abhängen, z. B. Ae%, CL/F, Vd/F, eine Nicht-Linearität verleiht. Die Eliminationspharmakokinetik

(pharmakokinetische Parameter, die F nicht beinhalten, wie z. B. CLr und t

) lässt sich durch eine

lineare Pharmakokinetik am besten beschreiben. Die Steady state-Plasmakonzentrationen von

Gabapentin können von Einzeldosis-Daten abgeleitet werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Kanzerogenität

Gabapentin wurde zwei Jahre lang Mäusen in Dosen von 200, 600 und 2.000 mg/kg/Tag und

Ratten in Dosen von 250, 1.000 und 2.000 mg/kg/Tag über die Nahrung verabreicht. Lediglich bei

männlichen Ratten wurde in der höchsten Dosisstufe eine statistisch signifikante Erhöhung der

Inzidenz

Pankreastumoren

(Azinuszelltumoren)

beobachtet.

maximalen

Gabapentin-

Plasmakonzentrationen liegen bei Ratten bei täglichen Gaben von 2.000 mg/kg Gabapentin um den

Faktor 10 höher als die Plasmakonzentrationen, die sich beim Menschen mit einer Tagesdosis von

3.600 mg erzielen lassen. Bei den Pankreas-Azinuszelltumoren der männlichen Ratten handelt es

sich um Tumoren geringer Malignität, die keinen Einfluss auf die Lebensdauer hatten, nicht

metastasierten oder in benachbartes Gewebe einwanderten und die denen in unbehandelten

Kontrollgruppen ähnelten. Die Relevanz dieser Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten

für ein kanzerogenes Risiko beim Menschen ist unklar.

Mutagenität

Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potential. In In-vitro-Standardtests unter Verwendung von

Bakterien- oder Säugetierzellen war es nicht mutagen. Gabapentin induzierte weder in vitro noch in

vivo strukturelle Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen und führte nicht zur Mikronukleus-

Bildung im Knochenmark von Hamstern.

Beeinträchtigung der Fertilität

Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis zu

2.000 mg/kg (etwa das 5-Fache der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der

Basis mg/m

Körperoberfläche) nicht beobachtet.

Teratogenität

Gabapentin

führte

Vergleich

Kontrollgruppen

nicht

einer

erhöhten

Inzidenz

Fehlbildungen bei Nachkommen von Mäusen, Ratten oder Kaninchen, die das bis zu 50-, 30- bzw.

25-Fache der Tagesdosis von 3.600 mg beim Menschen erhielten (das 4-, 5- bzw. 8-Fache der

Tagesdosis beim Menschen auf mg/m

-Basis).

Gabapentin

induzierte

eine

verzögerte

Knochenbildung

Schädels,

Wirbel

sowie

vorderen und hinteren Extremitäten von Nagern, was auf ein verzögertes fötales Wachstum

hindeutet. Zu diesen Effekten kam es unter oraler Gabe von 1.000 bzw. 3.000 mg/kg/Tag an

trächtigen Mäusen während der Organogenese und von 500, 1.000 bzw. 2.000 mg/kg an Ratten vor

oder während der Paarung und während der gesamten Trächtigkeit. Diese Dosen entsprechen in

etwa dem 1- bis 5-Fachen der Tagesdosis von 3.600 mg beim Menschen auf mg/m

-Basis.

Bei trächtigen Mäusen wurden bei Gabe von 500 mg/kg/Tag (ungefähr ½ der Tagesdosis beim

Menschen auf mg/m

-Basis) keine teratogene Wirkung beobachtet.

Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in einer

Fertilitäts-

allgemeinen

Reproduktionsstudie

Gabe

2.000 mg/kg/Tag,

einer

Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1.500 mg/kg/Tag, sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei

Gabe von 500, 1.000 und 2.000 mg/kg/Tag. Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch

wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht. Diese Dosen entsprechen

ebenso in etwa dem 1- bis 5-Fachen der Humandosis von 3.600 mg auf mg/m

-Basis.

In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 60, 300 und

1.500 mg/kg während der Organogenese eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten

beobachtet. Diese Dosen entsprechen in etwa dem 0,25- bis 8-Fachen der Tagesdosis von

3.600 mg beim Menschen auf mg/m

-Basis.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gabapentin Heumann 100 mg, 300 mg, 400 mg Kapseln

Kapselinhalt

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talkum

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E 171)

gereinigtes Wasser

Natriumdodecylsulfat

Gabapentin Heumann 300 mg Kapseln

Die Kapselhülle enthält zusätzlich folgenden Farbstoff: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Gabapentin Heumann 400 mg Kapseln

Die Kapselhülle enthält zusätzlich folgende Farbstoffe: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172).

Gabapentin Heumann 300 mg, 400 mg Kapseln

Drucktinte

Schellack

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Kaliumhydroxid

Gabapentin Heumann 600 mg und 800 mg Filmtabletten

Tablettenkern

Hyprolose

Mannitol (Ph. Eur.)

Crospovidon

Talkum

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Poloxamer 407

Tablettenfilm

Hyprolose

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Gabapentin Heumann 100/300/400 mg Kapseln

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Gabapentin Heumann 600/800 mg Filmtabletten

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Gabapentin Heumann 100/300/400 mg Kapseln

PVC/PVdC/Al-Blisterstreifen

Packungen mit 50, 100 und 200 Hartkapseln

Gabapentin Heumann 600/800 mg Filmtabletten

Al/Polyamid/Al/PVC-Blisterstreifen

Packungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

8.

Zulassungsnummern

Gabapentin Heumann 100 mg Kapseln

58337.00.00

Gabapentin Heumann 300 mg Kapseln

58337.01.00

Gabapentin Heumann 400 mg Kapseln

58337.02.00

Gabapentin Heumann 600 mg Filmtabletten

58888.00.00

Gabapentin Heumann 800 mg Filmtabletten

58889.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen

12.10.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen

15.11.2011

10.

Stand der Information

05/2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen