GABAPENTIN BASICS B 400 mg Kapseln Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gabapentin
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Gabapentin
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Gabapentin 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58342.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

GABAPENTINBASICSB400mgKapseln

Gabapentin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt,oderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistGABAPENTINBASICSB400mgKapselnundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGABAPENTINBASICSB400mgKapselnbeachten?

3.WieistGABAPENTINBASICSB400mgKapselneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistGABAPENTINBASICSB400mgKapselnaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTGABAPENTINBASICSB400mgKapselnUNDWOFÜRWIRD

ESANGEWENDET?

GABAPENTINBASICSB400mgKapselngehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,diezur

BehandlungvonEpilepsieundperipherenneuropathischenSchmerzeneingesetztwerden.

Epilepsie:MitGABAPENTINBASICSB400mgKapselnwerdenverschiedeneFormenderEpilepsie

behandelt(Anfälle,dieanfänglichaufbestimmteBereichedesGehirnsbeschränktsind,unabhängig

davon,obsichderAnfallaufandereBereicheausweitetodernicht).

IhrArztwirdIhnenGABAPENTINBASICSB400mgKapselnzurUnterstützungIhrer

Epilepsie-Behandlungverschreiben,wenndiederzeitigeBehandlungIhrerErkrankungunzureichendist.

Sofernnichtandersverordnet,müssenSieGABAPENTINBASICSB400mgKapselnzusätzlichzu

IhrerderzeitigenBehandlungeinnehmen.

GABAPENTINBASICSB400mgKapselnkannauchzuralleinigenBehandlungvonErwachsenen

undJugendlichenüber12Jahreneingenommenwerden.

PeriphererneuropathischerSchmerz:MitGABAPENTINBASICSB400mgKapselnwerdenlang

anhaltendeSchmerzenbehandelt,diedurchSchädigungenderNervenverursachtwerden.Periphere(in

ersterLinieinArmenund/oderBeinenauftretende)neuropathischeSchmerzenkönnendurcheine

ReiheverschiedenerErkrankungenverursachtwerden,wiez.B.DiabetesoderGürtelrose.Der

empfundeneSchmerzkanndabeialsheiß,brennend,pochend,einschießend,stechend,scharf,

krampfartig,muskelkaterartig,kribbelnd,mitTaubheitsgefühlverbundenodernadelstichartig

beschriebenwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONGABAPENTINBASICSB400mg

KapselnBEACHTEN?

GABAPENTINBASICSB400mgKapselndarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenGabapentinodereinendersonstigenBestandteile

vonGABAPENTINBASICSB400mgKapselnsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGABAPENTINBASICSB400mgKapselnist

erforderlich

wennSieunterNierenproblemenleiden

wennSieBeschwerdenwiez.B.andauerndeBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechen

entwickeln,setzenSiesichbittesofortmitIhremArztinVerbindung!

EinegeringeAnzahlvonPatienten,diemitAntiepileptikawieGabapentinbehandeltwurden,hatten

Gedankendaran,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzunehmen.WennSiezuirgendeinem

ZeitpunktsolcheGedankenhaben,setzenSiesichsofortmitIhremArztinVerbindung.

BeiEinnahmevonGABAPENTINBASICSB400mgKapselnmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WennSieArzneimittelanwenden,dieMorphinenthalten,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker,daMorphindieWirkungvonGabapentinverstärkenkann.

WechselwirkungenzwischenGABAPENTINBASICSB400mgundanderenAntiepileptikaoder

TablettenzurEmpfängnisverhütung(„Pille“)sindnichtzuerwarten.

GabapentinkannmancheLaboruntersuchungenbeeinflussen;fallsIhrUrinuntersuchtwerdenmuss,

teilenSieIhremArztoderKrankenhausmit,dassSieGABAPENTINBASICSB400mgKapseln

einnehmen.

WennGabapentingleichzeitigmitAluminium-oderMagnesium-haltigenArzneimittelnzurReduzierung

derMagensäure(Antazida)genommenwird,kanndieAufnahmevonGabapentinausdemMagen

verringertsein.Daherwirdempfohlen,dassGABAPENTINBASICSB400mgKapselnfrühestens

zweiStundennachderEinnahmeeinesAntazidumseingenommenwird.

BeiEinnahmevonGABAPENTINBASICSB400mgKapselnzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

GABAPENTINBASICSB400mgKapselnkannmitoderohneNahrungeingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

GABAPENTINBASICSB400mgKapselndarfinderSchwangerschaftnichteingenommenwerden,

esseidenn,IhrArzthatesausdrücklichangeordnet.FrauenimgebärfähigenAltermüsseneinesichere

Verhütungsmethodeanwenden.

EswurdenkeinespeziellenStudienzurAnwendungvonGABAPENTINBASICSB400mgKapseln

beischwangerenFrauendurchgeführt,aberbeianderenArzneimittelnzurBehandlungvonEpilepsie

wurdeeinerhöhtesAuftretenvonFehlbildungenbeobachtet,insbesonderedann,wennmehralsein

Antiepileptikumgleichzeitigeingenommenwurde.DahersolltenSienachMöglichkeitversuchen,

währendeinerSchwangerschaftnureinAntiepileptikumeinzunehmen,jedochnurnachAnweisungIhres

Arztes.

BeendenSiedieTherapiemitGABAPENTINBASICSB400mgKapselnkeinesfallsplötzlich,dadies

zuKrampfanfällenalsFolgederWirkstoffabnahmeimKörperführenkönnte,mitmöglicherweise

ernsthaftenFolgenfürSieundIhrKind.

SuchenSieumgehendIhrenArztauf,wennSiewährendderBehandlungmitGABAPENTINBASICS

B400mgKapselnschwangerwerden,glaubenschwangerzuseinodereineSchwangerschaftplanen.

Gabapentin,derWirkstoffvonGABAPENTINBASICSB400mgKapseln,gehtindieMuttermilch

über.DadieAuswirkungenaufdenSäuglingnichtbekanntsind,solltenSieIhrKindnichtstillen,

währendSiemitGABAPENTINBASICSB400mgKapselnbehandeltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

GabapentinkannSchwindel,BenommenheitundMüdigkeithervorrufen.SiesolltennichtAutofahren,

komplizierteMaschinenbedienenoderanderemöglicherweisegefährlicheTätigkeitenausüben,bisSie

wissen,obdiesesArzneimittelIhreFähigkeitzusolchenHandlungenbeeinflusst.

3.WIEISTGABAPENTINBASICSB400mgKapselnEINZUNEHMEN?

NehmenSieGABAPENTINBASICSB400mgKapselnimmergenaunachderAnweisungIhres

Arztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztentscheidet,welcheDosierungfürSiedierichtigeist.

SprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

GABAPENTINBASICSB400mgKapselnzustarkoderzuschwachist.

WennSieüber65Jahrealtsind,nehmenSieGABAPENTINBASICSB400mgKapselnganznormal

ein,esseidenn,SiehabenProblememitIhrenNieren.

WennSieProblememitdenNierenhaben,kannessein,dassIhrArztIhneneinenanderen

Einnahmerhythmusund/odereineandereDosierungverordnet.

SchluckenSiedieHartkapselnimmerimGanzenmitausreichendWasser.

NehmenSieGABAPENTINBASICSB400mgKapselnsolangeein,bisIhrArztdieTherapie

beendet.

PeriphereneuropathischeSchmerzen

NehmenSiedieverordneteAnzahlHartkapselnnachAnweisungIhresArztesein.ImNormalfallwird

IhrArztdieDosisallmählicherhöhen.DieAnfangsdosiswirdinderRegelzwischen300mgund900

mgproTagliegen.DanachkanndieMengeschrittweisebiszueinerHöchstdosisvon3600mgproTag

erhöhtwerden,undIhrArztwirdIhnendieEinnahmein3Einzeldosenverordnen,d.h.einmalmorgens,

einmalnachmittagsundeinmalabends.

Epilepsie

ErwachseneundJugendliche:

NehmenSiedieverordneteAnzahlHartkapselnnachAnweisungIhresArztesein.ImNormalfallwird

IhrArztdieDosisallmählicherhöhen.DieAnfangsdosiswirdinderRegelzwischen300mgund900

mgproTagliegen.DanachkanndieMengeschrittweisebiszueinerHöchstdosisvon3600mgproTag

erhöhtwerden,undIhrArztwirdIhnendieEinnahmein3Einzeldosenverordnen,d.h.einmalmorgens,

einmalnachmittagsundeinmalabends.

KinderimAltervon6Jahrenundälter:

IhrArztlegtdieDosisfürIhrKindfest,indemersienachdemKörpergewichtIhresKindesberechnet.

DieBehandlungbeginntmiteinerniedrigenAnfangsdosis,dieüberungefähr3Tagelangsamgesteigert

wird.DieüblicheTagesdosiszurBehandlungvonEpilepsiebeträgt25-35mg/kg.Siewirdmeistin3

Einzeldosentäglichaufgeteilt,miteinerEinnahmederHartkapsel(n)/Filmtablette(n)üblicherweise

einmalmorgens,einmalnachmittagsundeinmalabends.

DieBehandlungvonKindernunter6JahrenmitGABAPENTINBASICSB400mgKapselnwirdnicht

empfohlen.

WennSieeinegrößereMengevonGABAPENTINBASICSB400mgKapselneingenommen

haben,als

Siesollten

WendenSiesichsofortanIhrenArztodersuchenSiedieNotfallambulanzimnächstgelegenen

Krankenhausauf.NehmenSiedabeiübrigeHartkapseln,dasBehältnisunddasEtikettmit,sodassdas

Krankenhausleichterkennenkann,welchesArzneimittelSieeingenommenhaben.

SymptomeeinerÜberdosierungkönnensein:Schwindelgefühl,Doppeltsehen,undeutlicheSprache,

Benommenheit,Teilnahmslosigkeit(Lethargie)undleichterDurchfall(Diarrhöe)

WennSiedieEinnahmevonGABAPENTINBASICSB400mgKapselnvergessenhaben

WennSieeineEinnahmevergessenhaben,holensiediesenach,sobaldSieesbemerken;esseidenn,es

istbereitsZeitfürdienächsteDosis.NehmenSiekeinedoppelteDosisaufeinmalein,umeine

vergesseneEinnahmeauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonGABAPENTINBASICSB400mgKapselnabbrechen

BeendenSiedieEinnahmevonGABAPENTINBASICSB400mgKapselnnicht,bevorIhrArztes

Ihnensagt.WennIhreBehandlungbeendetwird,mussdiesallmählichübermindestenseineWoche

erfolgen.WennSiedieBehandlungabruptoderohneAnweisungIhresArztabbrechen,erhöhtsichdas

RisikofüreinenAnfall.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannGABAPENTINBASICSB400mgKapselnNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

SehrhäufigeNebenwirkungen,diebeimehralseinemvon10Patientenauftretenkönnen

Virusinfektion

Benommenheit,Schwindelgefühl,fehlendeKoordination

Müdigkeit,Fieber

HäufigeNebenwirkungen,diebeimehralseinemvonhundertPatientenauftretenkönnen

·Lungenentzündung,InfektionenderAtemwege,Harnwegsinfekionen,sonstigeInfektionen,

Ohrentzündungen

·NiedrigeZahlweißerBlutzellen

·Appetitlosigkeit,gesteigerterAppetit

·AggressivesVerhaltengegenüberanderenPersonen,Verwirrtheit,Stimmungsschwankungen,

Depressionen,Angst,Nervosität,Denkstörungen

·Krämpfe,Bewegungsstörungen(übermäßigeBewegungsaktivität),Sprachstörungen,

Gedächtnisverlust,Zittern,Schlafstörungen,Kopfschmerzen,empfindlicheHaut,vermindertes

Empfindungsvermögen,Koordinationsstörungen,ungewöhnlicheAugenbewegungen,

gesteigerte,verminderteoderfehlendeReflexe

·VerschwommenesSehen,Doppeltsehen

·Schwindel

·hoherBlutdruck,Erröten,Gefäßerweiterungen

·Atembeschwerden,Bronchitis,Halsentzündung,Husten,trockeneNase

·Erbrechen,Übelkeit,ProblememitdenZähnen,Zahnfleischentzündung,Durchfall,

Magenschmerzen,Verdauungsstörungen,Verstopfung,trockenerMundoderHals,Blähungen

·AnschwellendesGesichts,Blutergüsse,Ausschlag,Juckreiz,Akne

·Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Rückenschmerzen,Muskelzucken

·Inkontinenz

·Erektionsstörungen

·SchwellungenanArmenundBeinenoderSchwellungen,dieGesicht,RumpfundGliedmaßen

betreffenkönnen,SchwierigkeitenbeimGehen,Schwäche,Schmerzen,Unwohlsein,

grippeähnlicheSymptome

·AbnahmederweißenBlutzellen,Gewichtszunahme

·UnfallbedingteVerletzungen,Knochenbrüche,HautabschürfungenSelteneNebenwirkungen,

diebeiwenigeralseinemvontausendPatientenauftretenkönnen

SelteneNebenwirkungen,diebeiwenigeralseinemvontausendPatientenauftretenkönnen

·VerminderteZahlanBlutplättchen(ZellenzurBlutgerinnung)

·AllergischeReaktionenwieNesselsucht

·Halluzinationen

·BewegungsstörungenwieZusammenzucken,ruckartigeBewegungen,Steifigkeit

·Ohrgeräusche

·Herzjagen

·EntzündungderBauchspeicheldrüse

·Leberentzündung,GelbfärbungvonHautundAugen

·SchwereHautreaktionen,dieeinesofortigemedizinischeBehandlungerfordern,Schwellungen

anLippenundGesicht,HautausschlagundRötung,Haarausfall

·AkutesNierenversagen

·AbsetzerscheinungenbeiplötzlichemAbbruchderGABAPENTINBASICSB400mg

Kapseln-Einnahme(Angst,Schlafstörungen,Übelkeit,Schmerzen,Schwitzen),Brustschmerzen

·SchwankungendesBlutzuckerspiegelsbeiDiabetikern,BlutwertemitkrankhaftenErgebnissen,

dieaufeineStörungderLeberfunktionhinweisen

InklinischenStudienanKindernwurdenzusätzlichhäufigaggressivesVerhaltenundübermäßige

Bewegungsaktivitätberichtet.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigt,oderwennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTGABAPENTINBASICSB400mgKapselnAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenGABAPENTINBASICSB400mgKapselnnachdemaufdemUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdieses

Monats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

ArzneimitteldürfennichtmitdemAbwasseroderHaushaltsmüllentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasGABAPENTINBASICSB400mgKapselnenthält

DerWirkstoffistGabapentin.JedeHartkapselenthält400mgGabapentin.

DiesonstigenBestandteilevonGABAPENTINBASICSB400mgKapselnsind:

Kapselinhalt:Mannitol(Ph.Eur.),Maisstärke,Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Kapselhülle:Gelatine,Natriumdodecylsulfat,Titandioxid(E171),Eisen(III)-oxid (E

172),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172)

DrucktintebestehendausSchellack,Eisenoxid(II,III)-oxid(E172),Kaliumhydroxid,

Propylenglykol

WieGABAPENTINBASICSB400mgKapselnaussiehtundInhaltderPackung

Hartkapsel

Hartkapseln(Größe0)mitmilchig-orange-farbigemOber-undUnterteilunddemAufdruck’G400’in

schwarzeressbarerDrucktinteaufOber-undUnterteil.

GABAPENTINBASICSB400mgKapselnistinPackungsgrößenzu50(N1),100(N2)und200(N3)

HartkapselnimHandel.

GABAPENTINBASICSB400mgKapselnstehtaußerdemals100mgund300mgHartkapselnund

600mgund800mgFilmtablettenzurVerfügung.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

51377Leverkusen

Tel.-Nr.:0214/40399-0

Fax-Nr.:0214/40399-199

e-mail: info@ranbaxy.de

www.basics.de

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

folgendenBezeichnungenzugelassen:

Österreich GabapentinRanbaxy400mgHartkapseln

Belgien Gabapenmed,400mgCapsules,hard/Gélules/Hartkapseln

TschechischeRepublikNurabax400mg,Tvrdátobolka

Dänemark GabapentinRanbaxy,400mg,Kapsels,hård

Deutschland GABAPENTINBASICS,400mg,Hartkapseln

Estland Nurabax,400mgk õ vakapslid

Finnland GabapentinRanbaxy,400mgKapseli,kova

Griechenland Nubarax,400mg,Capsules,hard

Island GabapentinRanbaxy,400mg,hylki,hart

Irland Rangabax,400mg,Capsules

Italien GabapentinRanbaxy,400mg,capsulerigide

Lettland Nurabax,400mg,cietāskapsulas

Litauen Nurabax,400mg,kietoskapsulės

Niederlande Gabapentine,400mg,Ranbaxy,hardecapsules

Norwegen GabapentinRanbaxy,400mgKapsels,hard

Polen Neuran,400,

Portugal GabapentinaRanbaxy,400mg,Cápsulas

SlowakischeReplublikNurabax,400mg,Tvardákapsula

Spanien GabapentinaRanbaxygen,400mg,CápsulasEFG

Schweden GabapentinRanbaxy,400mg,Kapsels,hård

VereinigtesKönigreichGabapentin,400mg,Capsules

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimOktober2008.

GABAPENTINBASICSB400 mg Kapseln

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

GABAPENTINBASICSB400mgKapseln

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeHartkapselenthält400mgGabapentin.

DieListedersonstigenBestandteilefindenSieunterPunkt6.1

3.DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

Hartkapseln(Größe0)mitmilchig-orange-farbigemOber-undUnterteilunddemAufdruck,G400’in

schwarzeressbarerDrucktinteaufOber-undUnterteil.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Epilepsie

GabapentinistalsZusatztherapiebeiErwachsenenundKindernvon6Jahrenundältermitpartiellen

AnfällenmitundohnesekundäreGeneralisierungindiziert(sieheAbschnitt5.1).

GabapentinistalsMonotherapiebeiErwachsenenundJugendlichenvon12Jahrenundältermitpartiellen

AnfällenmitundohnesekundäreGeneralisierungindiziert.

BehandlungvonperipherenneuropathischenSchmerzen

GabapentinistzurBehandlungvonperipherenneuropathischenSchmerzenwieschmerzhafterdiabetischer

NeuropathieundpostherpetischerNeuralgiebeiErwachsenenindiziert.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

GabapentinkannmitoderohneNahrunggegebenwerdenundsollteunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.einemGlasWasser)eingenommenwerden.

Gabapentinistals100mg,300mgund400mgHartkapselnzurDosistitrationerhältlich.Die600mgund

800mgFilmtablettenstehenauchfürdieErhaltungsdosierungzurVerfügung.

Tabelle1zeigtdasTitrationsschemafürdenBeginnderBehandlungbeiallenIndikationen;esgiltals

EmpfehlungfürErwachseneundJugendlichevon12Jahrenundälter.DosierungsanweisungenfürKinder

unter12JahrenwerdenuntereinereigenenÜberschriftweiteruntenindiesemKapiteldargestellt.

Tabelle1

DOSIERUNGSTABELLE–INITIALETITRATION

Tag1 Tag2 Tag3

300mgeinmaltäglich 300mgzweimaltäglich 300mgdreimaltäglich

Epilepsie

BeiEpilepsieisttypischerweiseeineLangzeittherapienotwendig.DieDosierungwirdvombehandelnden

ArztentsprechendderindividuellenVerträglichkeitundWirksamkeitfestgelegt.WennnachMeinungdes

GABAPENTINBASICSB400 mg Kapseln

ArzteseineDosisreduktion,BeendigungderTherapieoderUmstellungaufeinanderesArzneimittel

erforderlichist,solltediesschrittweiseübermindestens1Wochegeschehen.

ErwachseneundJugendliche:

InklinischenStudienlagdiewirksameDosiszwischen900und3600mg/Tag.DieBehandlungkanndurch

Aufdosierung(sieheTabelle1)odermitdreiEinzeldosenvonjeweils300mganTag1begonnenwerden.

AbhängigvomAnsprechendesPatientenundderindividuellenVerträglichkeitkanndieTagesdosisdanach

in300mg-Schrittenalle2-3TagebiszueinermaximalenDosierungvon3600mgGabapentinproTag

erhöhtwerden.EinelangsamereAufdosierungvonGabapentinkannbeieinzelnenPatientenangezeigtsein.

DieMindestzeitbiszumErreicheneinerTagesdosisvon1800mgbeträgteineWoche,biszumErreichen

einerTagesdosisvon2400mginsgesamt2WochenundbiszumErreicheneinerTagesdosisvon3600mg

insgesamt3Wochen.InoffenenklinischenLangzeitstudienwurdenDosierungenvonbiszu4800mg/Tag

gutvertragen.DieTagesgesamtdosissollteaufdreiEinzelgabenverteiltwerden,derZeitraumzwischenzwei

aufeinanderfolgendenGabensolltenichtgrößerals12Stundensein,umdasAuftretenvon

zwischenzeitlichenKrämpfenzuvermeiden.

Kindervon6Jahrenundälter:

DieAnfangsdosissollte10bis15mg/kg/Tagbetragen,diewirksameDosiswirddurchAufdosierungüber

einenZeitraumvonetwadreiTagenerreicht.DiewirksameGabapentin-DosisliegtbeiKindernimAltervon

6Jahrenundälterbei25bis35mg/kg/Tag.Dosierungenbiszu50mg/kg/Taghabensichineinerklinischen

Langzeitstudiealsgutverträglicherwiesen.DiejeweiligeTagesgesamtdosissollteaufdreiEinzelgaben

verteiltwerden.DermaximaleZeitabstandzwischenzweiaufeinanderfolgendenGabensolltedabei12

Stundennichtüberschreiten.

ZurOptimierungderTherapiemitGabapentinisteineÜberwachungderPlasmakonzentrationnicht

notwendig.AuchkannGabapentininKombinationmitanderenAntiepileptikaverabreichtwerden,ohnedass

eineÄnderungderPlasmakonzentrationenvonGabapentinoderderSerumkonzentrationenderanderen

Antiepileptikazubefürchtenist.

PeriphereneuropathischeSchmerzen

Erwachsene

DieBehandlungkanndurchAuftitrierungbegonnenwerden(sieheTabelle1).Alternativkanndie

Anfangsdosis900mg/TagindreigleichenEinzeldosenbetragen.DanachkannjenachAnsprechendes

PatientensowienachindividuellerVerträglichkeitdieTagesdosisin300mg-Schrittenalle2-3Tagebiszu

einermaximalenDosierungvon3600mg/Tagerhöhtwerden.FüreinzelnePatientenkanneinelangsamere

AufdosierungvonGabapentinangezeigtsein.DieMindestzeitbiszumErreichenderTagesdosisvon1800

mgbeträgteineWoche,biszumErreichenderTagesdosisvon2400mginsgesamt2Wochenundbiszum

ErreichenderTagesdosisvon3600mginsgesamt3Wochen.

DieWirksamkeitundUnbedenklichkeitbeiderBehandlungperiphererneuropathischerSchmerzenwiez.B.

schmerzhafterdiabetischerNeuropathieundpostherpetischerNeuralgiewurdeninklinischenStudienfür

eineBehandlungsdauervonmehrals5Monatennichtuntersucht.BenötigteinPatientzurBehandlung

periphererneuropathischerSchmerzeneineüber5MonatehinausgehendeBehandlung,sosollteder

behandelndeArztdenklinischenZustanddesPatientenüberprüfenundüberdieNotwendigkeiteiner

zusätzlichenTherapieentscheiden.

HinweisefüralleIndikationsgebiete

BeiPatientenmitschlechtemAllgemeinzustand,z.B.geringemKörpergewicht,nachOrgantransplantation

usw.,solltedieDosislangsamererhöhtwerden,entwedermitniedrigerenDosisstärkenodermitlängeren

IntervallenzwischendenDosiserhöhungen.

GABAPENTINBASICSB400 mg Kapseln

AnwendungbeiälterenPatienten(über65Jahre)

BeiälterenPatientenkanneineDosisanpassunginfolgederaltersbedingtabnehmendenNierenfunktion

erforderlichsein(sieheTabelle2).Somnolenz,periphereÖdemeundAstheniekönnenbeiälterenPatienten

häufigerauftreten.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwirddieinTabelle2beschriebeneDosisanpassung

empfohlen.DiesgiltauchfürHämodialyse-Patienten.Gabapentin100mgHartkapselnkönnenbeiPatienten

mitNiereninsuffizienzgemäßdenfolgendenDosierungsempfehlungengegebenwerden.

Tabelle2

GABAPENTIN-DOSIERUNGBEIERWACHSENENMITEINGESCHRÄNKTER

NIERENFUNKTION

Kreatinin-Clearance(ml/min) Tagesgesamtdosisa(mg/Tag)

≥80 900–3600

50-79 600–1800

30-49 300–900

15-29 150b–600

<15c 150b–300

aDieTagesgesamtdosissollteindreiEinzeldosenverabreichtwerden.DiereduziertenDosierungensindfür

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<79ml/min)bestimmt.

bGabevon300mgGabapentinanjedem2.Tag.

cBeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearance<15ml/minsolltedieTagesdosisproportionalzurKreatinin-

Clearancereduziertwerden(z.B.:PatientenmiteinerKreatinin-Clearancevon7,5ml/minsolltendiehalbe

TagesdosisvonPatientenmiteinerKreatinin-Clearancevon15ml/minerhalten).

AnwendungbeiHämodialyse-Patienten

ZurErstbehandlungvonHämodialyse-PatientenmitAnuriewirdeineAufsättigungsdosisvon300bis400

mg,undanschließendnacheinerjeweils4-stündigenHämodialysedieEinnahmevon200bis300mg

Gabapentinempfohlen.AndialysefreienTagensolltekeineBehandlungmitGabapentinerfolgen.

FürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,diederHämodialyseunterliegensolltesichdie

Gabapentin-ErhaltungsdosisnachdenDosierungsempfehlungeninTabelle2richten.Zusätzlichzur

ErhaltungsdosiswirddieEinnahmevon200bis300mgGabapentinnachjeder4-stündigenHämodialyse

empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffodereinemdersonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtmaßnahmenfürdieAnwendung

ÜbersuizidaleGedankenundsuizidalesVerhaltenwurdebeiPatienten,diemitAntiepileptikain

verschiedenenIndikationenbehandeltwurden,berichtet.EineMetaanalyserandomisierter,placebo-

kontrollierterStudienmitAntiepileptikazeigteaucheinleichterhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

SuizidgedankenundsuizidalemVerhalten.DerMechanismusfürdieAuslösungdieserNebenwirkungist

nichtbekanntunddieverfügbarenDatenschließendieMöglichkeiteineserhöhtenRisikosbeiderEinnahme

vonGabapentinnichtaus.

GABAPENTINBASICSB400 mg Kapseln

DeshalbsolltenPatientenhinsichtlichAnzeichenvonSuizidgedankenundsuizidalenVerhaltensweisen

überwachtundeinegeeigneteBehandlunginErwägunggezogenwerden.Patienten(undderenBetreuern)

solltegeratenwerdenmedizinischeHilfeeinzuholen,wennAnzeichenfürSuizidgedankenodersuizidales

Verhaltenauftreten.

FallsesunterderBehandlungmitGabapentinzueinerakutenPankreatitiskommensollte,istdasAbsetzen

vonGabapentininBetrachtzuziehen(sieheAbschnitt4.8).

AuchwennesbeiGabapentinkeinerleiHinweiseaufRebound-Anfällegibt,kanndasabrupteAbsetzenvon

AntikonvulsivabeiEpilepsiepatienteneinenStatusepilepticusauslösen(sieheAbschnitt4.2).

WiebeianderenAntiepileptikakannesbeimanchenPatientenunterGabapentinzueinemAnstiegder

AnfallshäufigkeitoderdemAuftretenneuerAnfallsartenkommen.

WieauchbeianderenAntiepileptikazeigtenVersuche,beitherapierefraktären,mitmehrerenAntiepileptika

behandeltenPatientendiebegleitendenAntiepileptikaabzusetzen,umsoeineMonotherapiemitGabapentin

zuerreichen,einegeringeErfolgsrate.

GabapentingiltalsnichtwirksamgegenprimärgeneralisierteAnfällewiez.B.Absencenundkanndiese

AnfällebeimanchenPatientenverstärken.DaheristbeiderAnwendungvonGabapentinbeiPatientenmit

gemischtenAnfälleneinschließlichAbsencenVorsichtgeboten.SystematischeUntersuchungenmit

GabapentinbeiPatientenvon65Jahrenundälterwurdennichtdurchgeführt.IneinerDoppelblindstudiean

PatientenmitneuropathischenSchmerzenwurdebeiPatientenvon65JahrenundälterimVergleichzu

jüngerenPatienteneineleichterhöhteHäufigkeitvonSomnolenz,peripherenÖdemenundAsthenie

beobachtet.AbgesehenvondiesenErgebnissenliefernklinischeUntersuchungenbeidieserAltersgruppe

keineHinweiseaufeinNebenwirkungsprofil,dasvondembeijüngerenPatientenabweicht.

DieAuswirkungeneinerLangzeitbehandlung(längerals36Wochen)mitGabapentinaufdieLernfähigkeit,

IntelligenzundEntwicklungvonKindernundJugendlichenwurdennichtausreichenduntersucht.Der

NutzeneinersolchenverlängertenTherapiemussdahergegendiepotentiellenRisikenabgewogenwerden.

Laboruntersuchungen

DiesemiquantitativeBestimmungvonGesamteiweißimUrinmittelsTeststreifenverfahrenkannzufalsch-

positivenErgebnissenführen.Eswirddaherempfohlen,einmitdieserMethodeerhaltenespositives

TestergebnisdurcheinaufeinemanderenanalytischenPrinzipberuhendenVerfahrenzuverifizieren,wiez.

B.derBiuret-Methode,turbidimetrischeroderFarbstoffbindungs-Methoden,odervonvornhereindiese

alternativenBestimmungsmethodenanzuwenden.

4.5 WechselwirkungmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

IneinerStudieangesundenProbanden(N=12),dieeine60mgRetardkapselMorphin2Stundenvorder

Einnahmevon600mgGabapentinerhielten,erhöhtesichdiemittlereAUCvonGabapentinimVergleichzur

alleinigenGabevonGabapentinum44%.PatientensinddahersorgfältigaufAnzeicheneinerZNS-

Depressionwiez.B.Somnolenzzubeobachten,unddieGabapentin-oderMorphin-Dosisistentsprechend

zureduzieren.

EswurdenkeineWechselwirkungenzwischenGabapentinundPhenobarbital,Phenytoin,Valproinsäureoder

Carbamazepinbeobachtet.

DieSteady-State-PharmakokinetikvonGabapentinistbeigesundenProbandenundPatientenmitEpilepsie,

dieandereAntiepileptikaeinnehmen,ähnlich.

DiegleichzeitigeGabevonGabapentinundoralenNorethindron-und/oderEthinylestradiol-haltigen

KontrazeptivahatkeinenEinflussaufdieSteady-State-PharmakokinetikderbeidenSubstanzen.

GABAPENTINBASICSB400 mg Kapseln

DiegleichzeitigeGabevonGabapentinmitAluminium-undMagnesium-haltigenAntazidakanndie

BioverfügbarkeitvonGabapentinumbiszu24%reduzieren.GabapentinsolltedeshalbimAbstandvon

mindestens2StundennachEinnahmeeinessolchenAntazidumseingenommenwerden.

DierenaleEliminationvonGabapentinwirddurchProbenecidnichtverändert.

DieleichteVerminderungderrenalenEliminationvonGabapentinbeigleichzeitigerGabevonCimetidingilt

alsklinischnichtrelevant.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

RisikoinBezugaufEpilepsieundantiepileptischeArzneimittelimAllgemeinen

DasRisikofürGeburtsschädenistbeiKindernvonMüttern,diemitAntiepileptikabehandeltwerden,um

denFaktor2–3erhöht.AmhäufigstensindLippen-Gaumenspalten,FehlbildungenimHerz-Kreislauf-

SystemundNeuralrohrdefektezubeobachten.EinemultipleantiepileptischeArzneimitteltherapiekannmit

einemhöherenRisikofürangeboreneFehlbildungeneinhergehenalsdieMonotherapie,sodasseine

Monotherapievorgezogenwerdensollte,wannimmerdiesmöglichist.Frauen,beidenenderEintritteiner

SchwangerschaftwahrscheinlichistoderdiesichimgebärfähigenAlterbefinden,solltenfachärztlichberaten

werden;beiFrauen,dieeineSchwangerschaftplanen,solltedieNotwendigkeitderantiepileptischen

Behandlungüberprüftwerden.EineantiepileptischeTherapiedarfnichtabruptabgebrochenwerden,dadies

zuzwischenzeitlichemAuftretenvonAnfällenmitmöglicherweiseernsthaftenFolgenfürMutterundKind

führenkönnte.InseltenenFällenwurdeeineEntwicklungsverzögerungbeiKindernvonMütternmit

Epilepsiebeobachtet.ObdieEntwicklungsverzögerungaufgenetischeodersozialeFaktoren,dieEpilepsie

derMutteroderdieantiepileptischeBehandlungzurückzuführenist,lässtsichnichtdifferenzieren.

RisikoinBezugaufGabapentin

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonGabapentinbeischwangerenFrauenvor.

TierversucheergabeneineReproduktionstoxizität(sieheAbschnitt5.3).DaspotentielleRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.GabapentinsolltewährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,es

seidenn,derpotentielleNutzenfürdieMutteristdeutlichgrößeralsdasmöglicheRisikofürdenFötus.

EslässtsichnichtmitSicherheitfeststellen,obdieGabevonGabapentinwährendderSchwangerschaftmit

einemerhöhtenRisikofürangeboreneFehlbildungeneinhergeht,einmalaufgrundderEpilepsieselbst,sowie

aufgrundderjeweiligenBegleitmedikationmitanderenAntiepileptikawährendderSchwangerschaften,über

dieBerichtevorliegen.

GabapentingehtindieMuttermilchüber.DaAuswirkungenaufdenSäuglingnichtausgeschlossenwerden

können,istbeieinerGabevonGabapentinanstillendeMütterVorsichtgeboten.Gabapentinsolltebei

stillendenMütternnurangewendetwerden,wennderNutzeneindeutiggrößeristalsdieRisiken.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

GabapentinhatgeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen.GabapentinwirktaufdasZNSundkannzuBenommenheit,Schwindeloderähnlichen

Symptomenführen.SelbstbeileichterodermäßigerAusprägungkönntendieseunerwünschtenWirkungen

beiPatienten,dieeinFahrzeugführenoderMaschinenbedienen,einepotentielleGefahrdarstellen.Diesgilt

inverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundnachDosiserhöhung.

Nebenwirkungen

DieinklinischenStudienzurEpilepsie(Zusatz-undMonotherapie)undneuropathischenSchmerzen

beobachtetenNebenwirkungensindindernachfolgendenListeaufgeführt,geordnetnachOrganklasseund

Häufigkeit(sehrhäufig(¡Ý1/10),häufig(¡Ý1/100,<1/10),gelegentlich(¡Ý1/1.000,<1/100)undselten

GABAPENTINBASICSB400 mg Kapseln

(¡Ý1/10.000,<1/1.000).WurdeeineNebenwirkunginverschiedenenStudienmiteinerunterschiedlichen

Häufigkeiterfasst,erfolgtedieEinstufungentsprechenddemjeweilshäufigstenAuftreten.

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennachabnehmenderSchwereangegeben.

InfektionenundparasitäreErkrankungen:

Sehrhäufig:Virusinfektionen

Häufig: Pneumonie,InfektionenderAtemwege,Harnwegsinfektionen,sonstigeInfektionen,

Otitismedia

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Häufig: Leukopenie

Selten: Thrombozytopenie

ErkrankungendesImmunsystems:

Selten: AllergischeReaktionen(z.B.Urticaria)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Häufig: Anorexie,gesteigerterAppetit

PsychiatrischeErkrankungen:

Häufig: Feindseligkeit,VerwirrtheitszuständeundAffektlabilität,Depressionen,Angst,Nervosität,

Denkstörungen

Selten: Halluzinationen

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrhäufig:Somnolenz,Schwindelgefühl,Ataxie

Häufig: Krämpfe,Hyperkinesie,Dysarthrie,Amnesie,Tremor,Schlaflosigkeit,Kopfschmerzen,

Missempfindungenwiez.B.Parästhesie,Hypästhesie,Koordinationsstörungen,Nystagmus,

verstärkte,abgeschwächteoderfehlendeReflexe

Selten: Bewegungsstörungen(z.B.Choreoathetose,Dyskinesie,Dystonie)

Augenerkrankungen:

Häufig: Sehstörungenwiez.B.Amblyopie,Diplopie

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths:

Häufig: Schwindel

Selten: Tinnitus

Herzerkrankungen:

Selten: Palpitationen

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Hypertonie,Vasodilatation

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Häufig: Dyspnoe,Bronchitis,Pharyngitis,Husten,Rhinitis

ErkrankungendesGastrointestinatrakts:

Häufig: Erbrechen,Übelkeit,Zahnanomalien,Gingivitis,Diarrhoe,Bauchschmerzen,Dyspepsie,

Obstipation,TrockenheitvonMundoderRachen,Flatulenz

Selten: Pankreatitis

Leber-undGallenerkrankungen:

Selten: Hepatitis,Ikterus

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

GABAPENTINBASICSB400 mg Kapseln

Häufig: Gesichtsödeme,Purpura,zumeistbeschriebenalsBlutergüsseaufgrundeinesphysischen

Traumas,Hautausschlag,Pruritus,Akne

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom,Angioödeme,Erythemamultiforme,Alopezie

Skelettmuskulatur-,Bindewegebs-undKnochenerkrankungen:

Häufig: Arthralgie,Myalgie,Rückenschmerzen,Muskelzucken

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Häufig: Inkontinenz

Selten: akutesNierenversagen

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Häufig: Impotenz

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Sehrhäufig:Ermüdung,Fieber

Häufig: periphereodergeneralisierteÖdeme,anormalerGang,Asthenie,Schmerzen,Unwohlsein,

Grippesymptome

Selten: Entzugserscheinungen(zumeistAngst,Schlaflosigkeit,Übelkeit,Schmerzen,

Schwitzen),Brustschmerzen.PlötzlicheTodesfällemitungeklärterUrsachewurden

berichtet;einKausalzusammenhangzurBehandlungmitGabapentinwurdenichtfestgestellt.

Untersuchungen:

Häufig: herabgesetzteLeukozytenzahl,Gewichtszunahme

Selten: FluktuationdesBlutzuckerspiegelsbeiDiabetikern,erhöhteWerteinLeberfunktionstests

Verletzung,VergiftungunddurchEingriffebedingteKomplikationen:

Häufig: unfallbedingteVerletzungen,Frakturen,Abschürfungen

UnterderBehandlungmitGabapentinwurdenFällevonakuterPankreatitisberichtet.Der

KausalzusammenhangmitGabapentinistunklar(sieheAbschnitt4.4).

ÜberAtemwegsinfekte,Otitismedia,KrämpfeundBronchitiswurdenurinklinischenStudienbeiKindern

berichtet.AußerdemwurdeinklinischenStudienbeiKindernhäufigaggressivesVerhaltenund

Hyperkinesienberichtet.

Überdosierung

Eineakute,lebensbedrohlicheToxizitätwurdebeiGabapentin-ÜberdosierungbiszueinerDosisvon49g

nichtbeobachtet.SymptomeeinerÜberdosierungbeinhaltetenSchwindelgefühl,Doppeltsehen,undeutliche

Sprache,Benommenheit,LethargieundleichteDiarrhoe.BeiallenPatientenkamesmitHilfe

unterstützenderMaßnahmenzurvollständigenWiederherstellung.DieverminderteGabapentin-Resorption

beihöherenDosenkannauchzueinereingeschränktenResorptionzumZeitpunktderÜberdosierungführen

unddadurchauchdieToxizitätverringern.

Gabapentinistzwardialysierbar,eineHämodialyseistjedocherfahrungsgemäßnormalerweisenicht

erforderlich.BeiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörungkanneineHämodialysejedochangezeigt

sein.

EineoraleletaleGabapentin-DosiskonntebeiMäusenundRatten,dieDosenbiszu8000mg/kgerhielten,

nichtermitteltwerden.AnzeicheneinerakutenToxizitätbeiTierenbeinhaltetenAtaxie,erschwerteAtmung,

Ptose,HypoaktivitätoderErregung.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

GABAPENTINBASICSB400 mg Kapseln

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:andereAntiepileptikaATC-Code:N03AX12

DergenaueWirkmechanismusvonGabapentinistnichtbekannt.

GabapentiniststrukturellmitdemNeurotransmitterGABA(Gamma-Aminobuttersäure)verwandt,doch

unterscheidetsichseinWirkmechanismusvondemverschiedenerandererWirkstoffe,diemit

GABASynapseninteragieren,wiez.B.Valproat,Barbituraten,Benzodiazepinen,GABA-Transaminase-

Hemmern,GABA-Aufnahmehemmern,GABA-AgonistenundGABA-Prodrugs.In-vitro-Untersuchungen

mitradioaktivmarkiertemGabapentinhabeneinebisherunbekanntePeptidbindungsstelleimGehirngewebe

einschließlichNeocortexundHippocampusderRattegezeigt,diemitderantikonvulsivenundanalgetischen

WirkungvonGabapentinundstrukturverwandtenSubstanzeninBeziehungstehenkönnte.Als

BindungsstellefürGabapentinwurdendiealpha2-delta-Untereinheitenvonspannungsabhängigen

Calciumkanälenidentifiziert.

InklinischrelevantenKonzentrationenbindetGabapentinnichtananderehäufigvorkommende

Arzneimittel-oderNeurotransmitterrezeptorenimGehirnwiez.B.GABAA-,GABAB-,Benzodiazepin-,

Glutamat-,Glycin-oderN-Methyl-d-Aspartat-Rezeptoren.

InvitrointeragiertGabapentinnichtmitNatrium-KanälenundunterscheidetsichdadurchvonPhenytoinund

Carbamazepin.GabapentinsenktineinigenIn-vitro-TestsystemenzumTeildasAnsprechenaufden

Glutamat-AgonistenN-Methyl-d-Aspartat(NMDA),allerdingsnurinKonzentrationenüber100M,diein

vivonichterreichtwerden.GabapentinführtinvitrozueinerleichtverringertenFreisetzungvonMonoamin-

Neurotransmittern.BeiRattenerhöhtdieGabevonGabapentindenUmsatzvonGABAinmehreren

HirnregioneninähnlicherWeisewieValproat-Natrium,wennauchinanderenRegionendesGehirns.Die

BedeutungdieserverschiedenenWirkmechanismenvonGabapentinfürdieantikonvulsivenWirkungen

mussnochgeklärtwerden.ImTiermodelltrittGabapentinleichtinsGehirnüberundverhindertAnfälle,die

durchmaximalenElektroschockoderchemischeKonvulsivaeinschließlichGABASynthesehemmer

ausgelöstwerden,ebensoingenetischenAnfallsmodellen.

EineklinischeStudiezurZusatztherapiepartiellerKrampfanfällebeipädiatrischenPatientenimAltervon3-

12Jahrenzeigteeinennumerischen,abernichtstatistischsignifikantenUnterschiedbeider50%

ResponderratezugunstenderGabapentingruppeimVergleichzuPlazebo.Zusätzliche„Post-Hoc“-Analysen

derResponderrate,aufgeschlüsseltnachAlter,ließkeinenstatistischsignifikantenEffektdesAlters

erkennen,wederalskontinuierlichenochalsdichotomeVariable(Altersgruppe3-5und6–12Jahre).Die

DatenausdieserPost-Hoc-AnalysesindindernachstehendenTabellezusammengefasst:

Response(50%Verbesserung),nachBehandlungundAlterMITT*Population

Altersgruppe Plazebo Gabapentin P-Wert

<6Jahre 4/21(19,0%) 4/17(23,5%) 0,7362

6-12Jahre 17/99(17,2%) 20/96(20,8%) 0,5144

*DiemodifizierteIntent-To-Treat-PopulationwurdedefiniertalsallePatienten,diefürdie

StudienmedikationrandomisiertwurdenundsowohlfürdieBaseline-alsauchdieDoppelblind-Studienphase

einauswertbaresKrampfanfalltagebuchüber28Tagebesaßen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerGabewerdenmaximaleGabapentin-Plasmakonzentrationeninnerhalbvon2bis3Stunden

beobachtet.TendenziellnimmtdieBioverfügbarkeitvonGabapentin(AnteilderresorbiertenDosis)mit

zunehmenderDosisab.DieabsoluteBioverfügbarkeiteiner300-mg-Hartkapselbeträgtetwa60%.Nahrung,

auchsehrfettreiche,wirktsichnichtklinischsignifikantaufdiePharmakokinetikvonGabapentinaus.

GABAPENTINBASICSB400 mg Kapseln

DiePharmakokinetikvonGabapentinwirdbeiwiederholterGabenichtverändert.Obschondie

PlasmakonzentrationenvonGabapentininklinischenStudieninderRegelzwischen2g/mlund20g/ml

lagen,erlaubendiegemessenenPlasmakonzentrationenkeinenAufschlussüberdieUnbedenklichkeitoder

Wirksamkeit.PharmakokinetischeParametersindinTabelle3aufgeführt.

Tabelle3

Zusammenfassungdermittleren(%CV)Steady-StatePharmakokinetik-Parameter

vonGabapentinbeidreimaltäglicherGabe(alle8Stunden)

Pharmakokinetischer 300mg 400mg 800mg

Parameter (n=7) (n=14) (n=14)

Mittelwert(%CV) Mittelwert(%CV) Mittelwert(%CV)

Cmax(μg/ml) 4,02(24) 5,74(38) 8,71(29)

tmax(h) 2,7(18) 2,1(54) 1,6(76)

T1/2(h) 5,2(12) 10,8(89) 10,6(41)

AUC(0-8) 24,8(24) 34,5(34) 51,4(27)

(μgxh/ml)

Ae%(%) n.b.(n.b.) 47,2(25) 34,4(37)

Cmax=maximaleSteady-State-Plasmakonzentration

tmax=ZeitpunktvonCmax

T1/2=Eliminationshalbwertszeit

AUC(0-8)=FlächeunterderPlasmakonzentrations-Zeit-KurvevomZeitpunkt0bis8

StundennachGabederDosis

Ae%=ProzentsatzdermitdemUrinunverändertausgeschiedenenMengevomZeitpunkt

0bis8StundennachGabederDosis

n.b.=nichtbestimmt

Verteilung

GabapentinwirdnichtanPlasmaproteinegebundenundhateinVerteilungsvolumenvon57,7Liter.Bei

PatientenmitEpilepsiebetragendieGabapentin-KonzentrationeninderZerebrospinalflüssigkeitungefähr

20%derentsprechendenminimalenSteady-State-Plasmakonzentrationen.Gabapentingehtindie

MuttermilchstillenderFrauenüber.

Metabolismus

EsgibtkeinenHinweisaufeineMetabolisierungvonGabapentinbeimMenschen.Gabapentinführtnichtzu

einerEnzyminduktionderfürdieMetabolisierungvonArzneistoffenverantwortlichenEnzyme

(mischfunktionelleOxidasenderLeber).

Elimination

GabapentinwirdausschließlichunverändertüberdieNiereausgeschieden.DieEliminationshalbwertszeit

vonGabapentinistdosisunabhängigundbeträgtdurchschnittlich5bis7Stunden.

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdieGabapentin-Plasma-

Clearanceherabgesetzt.Eliminationsgeschwindigkeitskonstante,Plasma-ClearanceundrenaleClearancevon

GabapentinverhaltensichdirektproportionalzurKreatinin-Clearance.

GABAPENTINBASICSB400 mg Kapseln

GabapentinwirddurchHämodialyseausdemPlasmaentfernt.BeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionundPatienten,diesicheinerHämodialyseunterziehen,wirdeineAnpassungderDosierung

empfohlen(sieheAbschnitt4.2).

DiePharmakokinetikvonGabapentinbeiKindernwurdebei50gesundenProbandenimAlterzwischen1

Monatund12Jahrenermittelt.InderRegelgleichendiePlasmakonzentrationenvonGabapentinbei

Kindern>5JahrenachDosierungaufmg/kgKG-BasisdenenbeiErwachsenen.

Linearität/Nicht-Linearität

DieBioverfügbarkeitvonGabapentin(AnteilderresorbiertenDosis)nimmtmitzunehmenderDosisab,was

denpharmakokinetischenParametern,dievondemBioverfügbarkeitsparameter(F)abhängen,z.B.Ae%,

CL/F,Vd/F,eineNicht-Linearitätverleiht.DieEliminationspharmakokinetik(pharmakokinetische

Parameter,dieFnichtbeinhalten,wiez.B.CLrundT1/2)lässtsichdurcheinelinearePharmakokinetikam

Bestenbeschreiben.DieSteady-State-PlasmakonzentrationenvonGabapentinkönnenvonEinzeldosis-Daten

abgeleitetwerden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Kanzerogenität

GabapentinwurdezweiJahrelangMäuseninDosenvon200,600und2000mg/kg/TagundRatteninDosen

von250,1000und2000mg/kg/TagüberdieNahrungverabreicht.LediglichbeimännlichenRattenwurdein

derhöchstenDosisstufeeinestatistischsignifikanteErhöhungderInzidenzvonPankreastumoren

(Azinuszelltumoren)beobachtet.DiemaximalenGabapentin-PlasmakonzentrationenliegenbeiRattenbei

Gabenvon2000mg/kgGabapentintäglichumdenFaktor10höheralsdiePlasmakonzentrationen,diesich

beimMenschenmiteinerTagesdosisvon3600mgerzielenlassen.BeidenPankreas-Azinuszelltumorender

männlichenRattenhandeltessichumTumorengeringerMalignität,diekeinenEinflussaufdieLebensdauer

hatten,nichtmetastasiertenoderinbenachbartesGewebeeinwanderten,unddiedeneninunbehandelten

Kontrollgruppenähnelten.DieRelevanzdieserPankreas-AzinuszelltumorenbeimännlichenRattenfürein

kanzerogenesRisikobeimMenschenistunklar.

Mutagenität

GabapentinzeigtekeingenotoxischesPotential.InIn-vitro-StandardtestsunterVerwendungvonBakterien-

oderSäugetierzellenwaresnichtmutagen.Gabapentininduziertewederinvitronochinvivostrukturelle

ChromosomenaberrationeninSäugetierzellenundführtenichtzuMikronukleus-BildungimKnochenmark

vonHamstern.

BeeinträchtigungderFertilität

UnerwünschteWirkungenaufdieFertilitätoderReproduktionbeiRattenwurdenbeiDosenbiszu2000

mg/kg(etwadasFünffachedermaximalempfohlenenTagesdosisbeimMenschenaufderBasismg/m2

Körperoberfläche)nichtbeobachtet.

Teratogenität

GabapentinführteimVergleichzuKontrollgruppennichtzueinerErhöhungderIndizenzvonFehlbildungen

beiNachkommenvonMäusen,RattenoderKaninchen,diedasbiszu50-,30-bzw.25fachederTagesdosis

von3600mgbeimMenschenerhielten(dasVier-,Fünf-bzw.AchtfachederTagesdosisbeimMenschenauf

mg/m2-Basis).

GabapentininduzierteeineverzögerteKnochenbildungdesSchädels,derWirbelsäulesowiedervorderen

undhinterenExtremitätenvonNagern,wasaufeinverzögertesfötalesWachstumhindeutet.Zudiesen

EffektenkamesunteroralerGabevon1000bzw.3000mg/kg/TaganträchtigeMäusewährendder

Organogeneseundvon500,1000bzw.2000mg/kganRattenvoroderwährendderPaarungundwährend

GABAPENTINBASICSB400 mg Kapseln

dergesamtenTrächtigkeit.DieseDosenentsprecheninetwadem1-bis5fachenderTagesdosisvon3600mg

beimMenschenaufmg/m2-Basis.

BeiträchtigenMäusenwurdenbeiGabevon500mg/kg/Tag(ungefähr½derTagesdosisbeimMenschenauf

mg/m2-Basis)keineteratogeneWirkungbeobachtet.

ZueinererhöhtenInzidenzvonHydroureternund/oderHydronephrosenkamesbeiRattenineiner

Fertilitäts-undallgemeinenReproduktionsstudiebeiGabevon2000mg/kg/Tag,ineinerTeratogenitätsstudie

beiGabevon1500mg/kg/Tag,sowieineinerPeri-undPostnatalstudiebeiGabevon500,1000und2000

mg/kg/Tag.DieRelevanzdieserErgebnisseistnichtbekannt,dochwurdensiemit

EntwicklungsverzögerungeninZusammenhanggebracht.DieseDosenentsprecheninetwadem1-bis

5fachenderHumandosisvon3600mgaufmg/m2-Basis.

IneinerTeratogenitätsstudieanKaninchenwurdebeiGabevonTagesdosenvon60,300und1500mg/kg

währendderOrganogeneseeineerhöhteInzidenzvonPostimplantationsverlustenbeobachtet.DieseDosen

entsprecheninetwadem¼-bis8fachenderTagesdosisvon3600mgbeimMenschenaufmg/m2-Basis.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt:

Mannitol(Ph.Eur.),

Maisstärke,

Talkum,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Kapselhülle:

Titandioxid(E171),

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Eisen(III)oxid-hydroxid(E172),Eisenoxideund-hydroxide(E172).

DrucktintebestehendausSchellack,Eisenoxideund-hydroxide(E172),Kaliumhydroxid,

Propylenglykol.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4BesondereLagerungshinweise

FürdiesesArzneimitelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

HDPE-FlaschenmitWatte,verschlossenmiteinemSchraubverschluss

Packungenmit50(N1),100(N2)und200(N3)Hartkapseln

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

GABAPENTINBASICSB400 mg Kapseln

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-199

E-Mail:info@ranbaxy.de.de

Internet: http://www.basics.de

8.ZULASSUNGSNUMMER

58342.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZUSALLUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

12.10.2005

10.STANDDERINFORMATION

Oktober2008

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