GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gabapentin
Verfügbar ab:
Basics GmbH
ATC-Code:
N03AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
Gabapentin
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Gabapentin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58334.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist GABAPENTIN BASICS und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von GABAPENTIN BASICS beachten?

3. Wie ist GABAPENTIN BASICS einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist GABAPENTIN BASICS aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist GABAPENTIN BASICS und wofür wird es angewendet?

GABAPENTIN BASICS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von

Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch

Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von GABAPENTIN BASICS ist Gabapentin.

GABAPENTIN BASICS wird angewendet zur Behandlung von

verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des

Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche

ausweitet oder nicht).

Der Arzt, der Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren behandelt, wird Ihnen GABAPENTIN BASICS

zur Unterstützung der Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige

Behandlung der Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie

oder Ihr Kind ab 6 Jahren GABAPENTIN BASICS zusätzlich zu Ihrer derzeitigen

Behandlung einnehmen. GABAPENTIN BASICS kann auch zur alleinigen Behandlung

von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre eingenommen werden.

peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch

Schädigungen der Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen

(die in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe

verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z.B. Diabetes oder Gürtelrose. Der

empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend,

scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder

nadelstichartig beschrieben werden.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von GABAPENTIN BASICS beachten?

GABAPENTIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GABAPENTIN BASICS einnehmen,

wenn Sie an Nierenproblemen leiden; dann kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema

verordnen.

wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei

Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen

und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

wenn Sie Beschwerden wie z.B. anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

entwickeln; setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei

um die Symptome einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

handeln kann.

wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden, oder

wenn Sie älter als 65 Jahre sind. Ihr Arzt sollte Ihnen möglicherweise eine andere

Dosierung verschreiben.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach

Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der

Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden,

hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die GABAPENTIN BASICS einnehmen, bekommt eine

allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch

ernsteren Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass

Sie wissen, auf welche Symptome Sie während der Behandlung mit GABAPENTIN BASICS

achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage

unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme

dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch

schwerwiegend sein können“.

Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an

Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden,

welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken

möglicherweise auch eine Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von

Blutuntersuchungen (vor allem einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn

irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von GABAPENTIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, ob Sie kürzlich

andere Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere

neurologische oder psychiatrische Probleme eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide wie z.B. Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie z.B. Morphin) enthalten, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin verstärken können.

Außerdem kann die Kombination von Gabapentin mit Opioiden Beschwerden wie Schläfrigkeit

und/ oder Verringerung der Atmung hervorrufen.

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn Gabapentin gleichzeitig mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Arzneimitteln zur

Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin

aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass GABAPENTIN BASICS frühestens

zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Gabapentin

Gabapentin und andere Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung

(„Pille“) beeinflussen sich wahrscheinlich nicht gegenseitig.

Gabapentin kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin untersucht

werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche Arzneimittel Sie

einnehmen.

Einnahme von GABAPENTIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

GABAPENTIN BASICS kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

GABAPENTIN BASICS darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn,

Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere

Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen

durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes

Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann,

wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach

Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen,

jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit GABAPENTIN

BASICS schwanger werden, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.

Beenden Sie die Therapie mit GABAPENTIN BASICS keinesfalls plötzlich, da dies zu einem

Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise

ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von GABAPENTIN BASICS, geht in die Muttermilch über. Da die

Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie

GABAPENTIN BASICS einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierexperimenten gibt es keine Auswirkungen auf die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

GABAPENTIN BASICS kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten

kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise

gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu

solchen Handlungen beeinflusst.

3.

Wie ist GABAPENTIN BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie GABAPENTIN BASICS immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar sind, stehen weitere Stärken dieses

Arzneimittels zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie beträgt

Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Hartkapseln wie verordnet ein. Im Normalfall wird Ihr

Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und

900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer

Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in

3 Einzeldosen verordnen, d.h. 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes

berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage

langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt

25–35 mg pro kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der

Hartkapsel(n) üblicherweise 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit GABAPENTIN BASICS wird nicht

empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen beträgt

Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall

wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg

und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer

Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in

3 Einzeldosen verordnen, d.h. 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein

anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind, nehmen Sie die übliche Dosis GABAPENTIN BASICS

ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren

haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine

andere Dosierung verordnet.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von GABAPENTIN BASICS zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

GABAPENTIN BASICS ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Hartkapseln dabei stets

unzerkaut und mit ausreichend Wasser.

Nehmen Sie GABAPENTIN BASICS so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von GABAPENTIN BASICS eingenommen haben, als Sie

sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen,

einschließlich

Bewusstlosigkeit,

Schwindelgefühl,

Doppeltsehen,

Sprachstörungen,

Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notfallambulanz

nächstgelegenen

Krankenhaus

auf,

wenn

mehr

GABAPENTIN

BASICS eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die Kapseln, die Sie

noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit,

so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von GABAPENTIN BASICS vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es

sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal

ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von GABAPENTIN BASICS abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von GABAPENTIN BASICS nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das

Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme

dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch

schwerwiegend sein können:

Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen,

Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder

Haarausfall (hierbei kann es sich um Symptome einer schweren allergischen Reaktion

handeln).

Anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die

Symptome einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) handeln kann.

Atemprobleme;

wenn

diese

schwerwiegend

sind,

benötigen

Sie möglicherweise

eine

notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.

GABAPENTIN BASICS kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische

Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder

auf Blutzellen auswirken kann. Sie können, müssen aber nicht, bei einer derartigen

Reaktion einen Hautausschlag bekommen. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer

Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der GABAPENTIN BASICS-Behandlung

führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Symptome haben:

Hautausschlag

Juckreiz

Fieber

Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen

Schwellung Ihrer Lippe und Zunge

gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen

ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen

starke Müdigkeit oder Schwäche

unerwartete Muskelschmerzen

häufige Infektionen

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie

sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie GABAPENTIN BASICS

weiterhin einnehmen können.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen

Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Virusinfektion

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen

oder sonstige Infektionen

niedrige Zahl weißer Blutzellen

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern,

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes

Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen,

gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel

hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall,

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals,

Blähungen

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Erektionsstörungen (Impotenz)

Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche,

Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige

Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen

(Agitiertheit)

allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Bewegungsarmut

Herzrasen

Schluckbeschwerden

Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion

hinweisen

Sturz

geistige Beeinträchtigung

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Verlust des Bewusstseins

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachen und der Zunge sowie

niedriger Blutdruck (Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert

(Anaphylaxie).

verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

Ohrgeräusche

eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten

(isolierte, gering erhobene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und

Entzündung der Leber einschließen kann

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung

akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst,

Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase)

sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu

erreichen, verspätete Ejakulation

niedriger Natriumspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GABAPENTIN BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen

finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile von GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln sind:

Kapselinhalt: Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172)

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid, Propylenglykol

Wie GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung

GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln sind Hartkapseln der Größe 0 mit

elfenbeinfarbigem Ober- und Unterteil und dem Aufdruck „G300“ in schwarzer essbarer

Drucktinte auf Ober- und Unterteil.

GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln ist in Packungsgrößen zu 50, 100 oder 200

Hartkapseln im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln

Italien

Gabapentin Ranbaxy 300 mg capsule rigide

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

V11-00

Fachinformation

GABAPENTIN BASICS 100 mg Hartkapseln

GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln

GABAPENTIN BASICS 400 mg Hartkapseln

Seite 1 von 13

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

GABAPENTIN BASICS 100 mg Hartkapseln

GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln

GABAPENTIN BASICS 400 mg Hartkapseln

Qualitative und quantitative Zus ammens etzung

GABAPENTIN BASICS 100 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.

GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.

GABAPENTIN BASICS 400 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

Darreichungs form

Hartkapseln

GABAPENTIN BASICS 100 mg Hartkapseln

Hartkapseln (Größe 4) mit milchig-weißem Ober- und Unterteil und dem Aufdruck „G100“ in schwarzer, essbarer Drucktinte

auf Ober- und Unterteil.

GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln

Hartkapseln (Größe 0) mit elfenbeinfarbigem Ober- und Unterteil und dem Aufdruck „G300“ in schwarzer, essbarer

Drucktinte auf Ober- und Unterteil.

GABAPENTIN BASICS 400 mg Hartkapseln

Hartkapseln (Größe 0) mit milchig-orangefarbigem Ober- und Unterteil und dem Aufdruck „G400“ in schwarzer, essbarer

Drucktinte auf Ober- und Unterteil.

Klinis che Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Epilepsie

Gabapentin ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und

ohne sekundäre Generalisierung indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Gabapentin ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12 Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit

und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.

Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

Gabapentin ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie

und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung bei allen Indikationen; es gilt als Empfehlung für

Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und älter. Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter

einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.

Fachinformation

GABAPENTIN BASICS 100 mg Hartkapseln

GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln

GABAPENTIN BASICS 400 mg Hartkapseln

Seite 2 von 13

Tabelle 1

Dosierungstabelle - Initiale Titration

Tag 1

Tag 2

Tag 3

300 mg

1x täglich

300 mg

2x täglich

300 mg

3x täglich

Beendigung der Therapie mit Gabapentin

Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss, sollte dies entsprechend der gängigen klinischen Praxis schrittweise über

mindestens 1 Woche geschehen, unabhängig von der Indikation.

Epilepsie

Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig. Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt entspre-

chend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche

In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3.600 mg/Tag. Die Behandlung kann durch Aufdosierung

(siehe Tabelle 1) oder mit 3 Einzeldosen von jeweils 300 mg an Tag 1 begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen des

Patienten und der individuellen Verträglichkeit kann die Tagesdosis danach in 300 mg-Schritten alle 2-3 Tage bis zu einer

maximalen Dosierung von 3.600 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden. Eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin

kann

einzelnen

Patienten

angezeigt

sein.

Mindestzeit

Erreichen

einer

Tagesdosis

1.800 mg beträgt 1 Woche, bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen

einer Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen. In offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis

zu 4.800 mg/Tag gut vertragen. Die Tagesgesamtdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden, der Zeitraum zwischen

2 aufeinanderfolgenden Gaben sollte nicht größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von erneuten Krämpfen zu ver-

meiden.

Kinder von 6 Jahren und älter

Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über einen Zeitraum

von etwa 3 Tagen erreicht. Die wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter bei 25 bis

35 mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen.

Die jeweilige Tagesgesamtdosis sollte auf 3 Einzelgaben verteilt werden. Der maximale Zeitabstand zwischen 2 aufeinan-

derfolgenden Gaben sollte dabei 12 Stunden nicht überschreiten.

Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration nicht notwendig. Auch kann

Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden, ohne dass eine Änderung der Plasmakonzen-

trationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen der anderen Antiepileptika zu befürchten ist.

Periphere neuropathische Schmerzen

Erwachsene

Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1). Alternativ kann die Anfangsdosis 900 mg/

Tag in 3 gleichen Einzeldosen betragen. Danach kann je nach Ansprechen des Patienten sowie nach individueller Ver-

träglichkeit die Tagesdosis in 300-mg-Schritten alle 2 bis 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg/Tag

erhöht werden. Für einzelne Patienten kann eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein. Die Mindest-

zeit bis zum Erreichen der Tagesdosis von 1.800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen der Tagesdosis von 2.400

mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen der Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie z.B. schmerzhafter

diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie wurden in klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von

mehr als 5 Monaten nicht untersucht. Benötigt ein Patient zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine

über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten über-

prüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie entscheiden.

Hinweise für alle Indikationsgebiete

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z.B. geringem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw., sollte die

Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Do-

siserhöhungen.

Fachinformation

GABAPENTIN BASICS 100 mg Hartkapseln

GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln

GABAPENTIN BASICS 400 mg Hartkapseln

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Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein

(siehe Tabelle 2). Somnolenz, periphere Ödeme und Asthenie können bei älteren Patienten häufiger auftreten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die in Tabelle 2 beschriebene Dosisanpassung empfohlen. Dies gilt

auch für Hämodialyse-Patienten. Gabapentin 100 mg Hartkapseln können bei Patienten mit Niereninsuffizienz gemäß den

folgenden Dosierungsempfehlungen gegeben werden:

Tabelle 2

Gabapentin-Dosierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Tagesgesamtdosis (mg/Tag)

(a)

≥ 80

900 - 3600

50 - 79

600 - 1800

30 - 49

300 - 900

15 - 29

- 600

< 15

- 300

Die Tagesgesamtdosis sollte in drei Einzeldosen verabreicht werden. Die reduzierten Dosierungen sind für Patien-

ten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <79 ml/min) bestimmt.

Die Tagesdosis von 150 mg wird an jedem 2. Tag als 300 mg Gabapentin verabreicht.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur Kreatinin-Clearance

reduziert werden (z.B. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min sollten die halbe Tagesdosis von Pa-

tienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).

Anwendung bei Hämodialyse-Patienten

Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von 300 bis 400 mg, und an-

schließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin empfohlen. An

dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen, sollte sich die Gabapentin-Erhaltungs-

dosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten. Zusätzlich zur Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200

bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen Hämodialyse empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem

Glas Wasser) eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung

Hypersensitivitätssyndrom (DRESS-Syndrom, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms; Arzneimittelexan-

them mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Bei Patienten, die antiepileptische Arzneimittel wie Gabapentin einnehmen, wurden schwere, lebensbedrohliche, systemi-

sche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, wie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS) (siehe Abschnitt 4.8).

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Fieber oder Lymphadenopathie

in Erscheinung treten können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Bei Auftreten derartiger Anzeichen oder Symp-

tome sollte der Patient sofort untersucht werden. Gabapentin sollte abgesetzt werden, falls für die Anzeichen oder Symp-

tome keine alternative Ursache gefunden werden kann.

Anaphylaxie

Gabapentin kann zu Anaphylaxie führen. Die aus diesen Fällen berichteten Anzeichen und Symptome umfassen Schwie-

rigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie Hypotonie, die eine medizinische Not-

fallversorgung erfordern. Patienten sollten angewiesen werden, Gabapentin sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche

Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

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Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikatio-

nen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte

auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die

Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten

Risikos bei der Einnahme von Gabapentin nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und

eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizi-

nische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Akute Pankreatitis

Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist das Absetzen von Gaba-

pentin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Anfälle

Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen von Antikon-

vulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen (siehe Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit

oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.

Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren Antiepileptika behandelten

Patienten die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe

Erfolgsrate.

Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z.B. Absencen und kann diese Anfälle bei man-

chen Patienten verstärken. Daher ist bei der Anwendung von Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfällen einschließ-

lich Absencen Vorsicht geboten.

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigungen

In Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindelgefühl und Somnolenz auf, wodurch es häufiger zu

einer versehentlichen Verletzung (Sturz) kommen kann. Nach der Markteinführung ist zudem über Verwirrtheit, Verlust

des Bewusstseins und geistige Beeinträchtig berichtet worden. Die Patienten sollten deshalb angewiesen werden, vor-

sichtig zu sein, bis sie mit den möglichen Wirkungen der Medikation vertraut sind.

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind sorgfältig auf Anzeichen einer Dämpfung des

Zentralnervensystems (ZNS), wie z.B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression, zu beobachten. Bei Patienten, die

gleichzeitig mit Gabapentin und Morphin behandelt werden, kann eine Erhöhung des Gabapentinspiegels auftreten. Die

Gabapentin- oder Opioiddosis ist entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Atemdepression

Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion,

Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von zentral wirkenden Antide-

pressiva und ältere Patienten haben ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung. Für diese Patienten muss die

Dosis ggf. angepasst werden.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht durchgeführt. In einer

Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich

zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet. Ab-

gesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein Neben-

wirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und

Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten

Therapie muss daher gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.

Missbrauch und Abhängigkeit

In der „post-marketing“-Datenbank finden sich Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit. Patienten mit Drogenmissbrauch

in der Vorgeschichte müssen sorgfältig evaluiert und hinsichtlich möglicher Anzeichen eines Gabapentin-Missbrauchs,

z.B. drogensuchendes Verhalten, Dosiserhöhungen, Entwicklung von Toleranz, beobachtet werden.

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Laboruntersuchungen

Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu falsch-positiven Ergeb-

nissen führen. Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem

anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z.B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder

Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.

4.5

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen Spontanmeldungen und Fallberichte in der Literatur über Atemdepression und/oder Sedierung in Zusammen-

hang mit der Anwendung von Gabapentin und Opioiden vor. In einigen dieser Berichte sahen die Autoren dies als beson-

ders bedenklich für die Kombination von Gabapentin und Opioiden an, insbesondere bei älteren Patienten.

In einer Studie an gesunden Probanden (n = 12), die eine 60 mg Retardkapsel Morphin 2 Stunden vor der Einnahme von

600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC von Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gaba-

pentin um 44 %. Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind daher sorgfältig auf Anzeichen

einer ZNS-Depression wie z.B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression zu beobachten, und die Gabapentin- oder

Opioiddosis ist entsprechend zu reduzieren.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbama-

zepin beobachtet.

Die Steady-State-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie, die andere

Antiepileptika einnehmen, ähnlich.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat kei-

nen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden Substanzen.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida kann die Bioverfügbarkeit von

Gabapentin um bis zu 24 % reduzieren. Gabapentin sollte deshalb im Abstand von mindestens 2 Stunden nach Einnahme

eines solchen Antazidums eingenommen werden.

Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.

Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin gilt als klinisch

nicht relevant.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen

Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden, um den Faktor 2-3

erhöht. Am häufigsten sind Lippen-Gaumenspalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu

beobachten. Eine multiple antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildun-

gen einhergehen als die Monotherapie, so dass eine Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich

ist. Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden,

sollten fachärztlich beraten werden und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der anti-

epileptischen Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da

dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In

seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob die Entwick-

lungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung

zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.

Risiko in Bezug auf Gabapentin

Gabapentin passiert die menschliche Plazentaschranke.

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.

Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht

bekannt. Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen

für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.

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Es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der Schwangerschaft kausal mit einem

erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht, zum einen aufgrund der Epilepsie selbst, zum anderen auf-

grund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vor-

liegen.

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Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, ist bei

einer Gabe von Gabapentin an stillende Mütter Vorsicht geboten. Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur angewendet

werden, wenn der Nutzen eindeutig größer als die Risiken ist.

Fertilität

In Tierversuchen zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen. Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Selbst bei

leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen, eine potenzielle Gefahr darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach

Dosiserhöhung.

4.8

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und neuropathischen Schmerzen beobachteten Ne-

benwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet nach Organklasse und Häufigkeit: sehr häufig

(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten

(<1/10.000). Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit einer unterschiedlichen Häufigkeit erfasst, erfolgte

die Einstufung entsprechend dem jeweils häufigsten Auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden mit der Häufigkeitsangabe „Nicht

bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Infektionen und pa-

rasitäre Erkrankun-

gen

Virusinfektio-

Pneumonie, Infektio-

nen der Atemwege,

Harnwegsinfektionen,

sonstige Infektionen,

Otitis media

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische Reak-

tionen (z.B.

Urtikaria)

Anaphylaxie

Hypersensitivitäts-

syndrom (eine sys-

temische Reaktion

mit unterschiedlicher

Erscheinungsform,

die Fieber, Aus-

schlag, Hepatitis,

Lymphadenopathie,

Eosinophilie und ge-

legentlich andere

Anzeichen und

Symptome ein-

schließen kann)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun-

gen

Anorexie, gesteigerter

Appetit

Hyperglykämie

Hypoglykämie

Hyponatriämie

Psychiatrische Er-

krankungen

Feindseligkeit, Verwirrt-

heitszustände und Af-

fektlabilität, Depressio-

nen, Angst, Nervosität,

Denkstörungen

Agitiertheit

Halluzinationen

Erkrankungen des

Nervensystems

Somnolenz,

Schwindelge-

fühl, Ataxie

Krämpfe, Hyperkinesie,

Dysarthrie, Amnesie,

Tremor, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Miss-

empfindungen, wie z.B.

Parästhesie,

Hypokinesie,

geistige Beein-

trächtigungen

Verlust des Be-

wusstseins

andere Bewegungs-

störungen (z.B. Cho-

reoathetose, Dyski-

nesie, Dystonie)

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Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Hypästhesie, Koordina-

tionsstörungen,

Nystagmus, verstärkte,

abgeschwächte oder

fehlende Reflexe

Augenerkrankungen

Sehstörungen, wie z.B.

Amblyopie, Diplopie

Erkrankungen des

Ohrs und des Laby-

rinths

Schwindel

Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Vasodilata-

tion

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und Me-

diastinums

Dyspnoe, Bronchitis,

Pharyngitis, Husten,

Rhinitis

Atemdepression

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Erbrechen, Übelkeit,

Zahnanomalien, Gingi-

vitis, Diarrhoe, Bauch-

schmerzen, Dyspepsie,

Obstipation, Trocken-

heit von Mund oder Ra-

chen, Flatulenz

Dysphagie

Pankreatitis

Leber- und Gallener-

krankungen

Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen der

Haut und des Unter-

hautzellgewebes

Gesichtsödeme, Pur-

pura (zumeist beschrie-

ben als Blutergüsse

aufgrund eines physi-

schen Traumas), Hau-

tausschlag, Pruritus,

Akne

Stevens-Johnson-

Syndrom, Angio-

ödeme, Erythema

multiforme, Alope-

zie, Arzneimitte-

lexanthem mit Eo-

sinophilie und syste-

mischen Sympto-

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankun-

gen

Arthralgie, Myalgie, Rü-

ckenschmerzen, Mus-

kelzucken

Rhabdomyolyse,

Myoklonus

Erkrankungen der

Nieren- und Harn-

wege

akutes Nierenversa-

gen, Inkontinenz

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Impotenz

Brusthypertrophie,

Gynäkomastie,

sexuelle Funktions-

störung (einschließ-

lich Veränderungen

der Libido, Ejakulati-

onsstörungen und

Anorgasmie)

Allgemeine Erkran-

kungen und Be-

schwerden am Ver-

abreichungsort

Ermüdung,

Fieber

periphere Ödeme,

anormaler Gang, As-

thenie, Schmerzen,

Unwohlsein, Grippe-

symptome

generalisierte

Ödeme

Entzugserscheinun-

gen (zumeist Angst,

Schlaflosigkeit,

Übelkeit, Schmer-

zen, Schwitzen),

Brustschmerzen.

Plötzliche Todesfälle

mit ungeklärter Ur-

sache wurden be-

richtet, wobei ein

Kausalzusammen-

hang zur Behand-

lung mit Gabapentin

nicht festgestellt

werden konnte.

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Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Untersuchungen

herabgesetzte Leuko-

zytenzahl, Gewichts-

zunahme

erhöhte Werte in

Leberfunktions-

test SGOT (AST),

SGPT (ALT) und

Bilirubin

Blut-Kreatinphos-

phokinase erhöht

Verletzung, Vergif-

tung und durch Ein-

griffe bedingte Kom-

plikationen

unfallbedingte Verlet-

zungen, Frakturen, Ab-

schürfungen

Sturz

am häufigsten bei Diabetikern beobachtet

siehe Abschnitt 4.4

Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet. Der Kausalzusammenhang mit Ga-

bapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Hämodialyse-Patienten aufgrund von Nierenversagen im Endstadium wurde über Myopathie mit erhöhten Kreatin-

kinase-Spiegeln berichtet.

Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei Kindern berichtet. Außer-

dem wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig aggressives Verhalten und Hyperkinesien berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kon-

tinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.8

Überdosierung

Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer Dosis von 49 g nicht beobachtet.

Symptome einer Überdosierung beinhalteten Schwindelgefühl, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, Benommenheit, Ver-

lust des Bewusstseins, Lethargie und leichte Diarrhoe. Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen

zur vollständigen Wiederherstellung. Die verminderte Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer ein-

geschränkten Resorption zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.

Eine Gabapentin-Überdosierung kann, insbesondere in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, zum

Koma führen.

Gabapentin ist zwar dialysierbar, eine Hämodialyse ist jedoch erfahrungsgemäß normalerweise nicht erforderlich. Bei Pa-

tienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine Hämodialyse jedoch angezeigt sein.

Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu 8.000 mg/kg erhielten, nicht ermittelt

werden. Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren beinhalteten Ataxie, erschwerte Atmung, Ptose, Hypoaktivität oder

Erregung.

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5.

Pharmakologis che Eigens chaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika

ATC-Code: N03 AX 12

Wirkmechanismus

Gabapentin tritt leicht ins Gehirn über und verhindert Anfälle in einer Reihe von Epilepsie-Tiermodellen. Gabapentin weist

keine Affinität für den GABA

- oder GABA

-Rezeptor auf und es hat keinen Einfluss auf die Metabolisierung von GABA.

Es bindet nicht an andere Neurotransmitterrezeptoren im Gehirn und es interagiert nicht mit Natriumkanälen. Gabapentin

bindet mit hoher Affinität an die α2δ(Alpha-2-delta)-Untereinheit von spannungsabhängigen Calciumkanälen und es wird

angenommen, dass die Bindung an die α2δ-Untereinheit an den Wirkungen von Gabapentin gegen Anfälle bei Tieren

beteiligt sein könnte. Ein breit angelegtes Screening ergab keine Hinweise auf weitere Zielstrukturen des Wirkstoffs neben

α2δ.

In verschiedenen präklinischen Modellen wurden Hinweise erhalten, dass die pharmakologische Aktivität von Gabapentin

durch Bindung an α2δ über eine Verringerung der Freisetzung exzitatorischer Neurotransmitter in Bereichen des Zentral-

nervensystems vermittelt wird. Eine solche Aktivität könnte die Grundlage der Aktivität von Gabapentin gegen Anfälle sein.

Die Bedeutung dieser Wirkungen von Gabapentin für die antikonvulsiven Wirkungen beim Menschen muss noch geklärt

werden.

Gabapentin zeigt auch Wirksamkeit in verschiedenen präklinischen Schmerz-Tiermodellen. Es wird angenommen, dass

die spezifische Bindung von Gabapentin an die α2δ-Untereinheit mehrere verschiedene Wirkungen hat, die für die anal-

getische Aktivität in Tiermodellen verantwortlich sein können. Die analgetischen Wirkungen von Gabapentin könnten im

Rückenmark sowie in höheren Hirnzentren durch Wechselwirkungen mit absteigenden hemmenden Schmerzbahnen er-

folgen. Die Bedeutung dieser präklinischen Eigenschaften für die klinische Wirkung beim Menschen ist nicht bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Eine klinische Studie zur Zusatztherapie partieller Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren

zeigte einen numerischen, aber nicht statistisch signifikanten Unterschied bei der 50 % Responder-Rate zugunsten der

Gabapentin-Gruppe im Vergleich zu Placebo. Zusätzliche Post-hoc-Analysen der Responder-Rate, aufgeschlüsselt nach

Alter, ließen keinen statistisch signifikanten Effekt des Alters erkennen, weder als kontinuierliche noch als dichotome Va-

riable (Altersgruppe 3 bis 5 und 6 bis 12 Jahre). Die Daten aus dieser Post-hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle

zusammengefasst:

Response (≥ 50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT* Population

Altersgruppe

Placebo

Gabapentin

p-Wert

< 6 Jahre

4/21 (19,0 %)

4/17 (23,5 %)

0,7362

6 bis 12 Jahre

17/99 (17,2 %)

20/96 (20,8 %)

0,5144

Die modifizierte Intent-to-treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die für die Studienmedikation randomisiert

wurden und sowohl für den Ausgangswert als auch die Doppelblind-Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltage-

buch über 28 Tage besaßen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 bis 3 Stunden beobachtet. Ten-

denziell nimmt die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) mit zunehmender Dosis ab. Die abso-

lute Bioverfügbarkeit einer 300 mg Hartkapsel beträgt etwa 60 %. Nahrung, auch sehr fettreiche, wirkt sich nicht klinisch

signifikant auf die Pharmakokinetik von Gabapentin aus.

Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Gabe nicht verändert. Obschon die Plasmakonzentrationen

von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml lagen, erlauben die gemessenen Plas-

makonzentrationen keinen Aufschluss über die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit. Pharmakokinetische Parameter sind

in Tabelle 3 aufgeführt.

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Zusammenfassung der mittleren (% CV) Steady-State Pharmakokinetik-Parameter von Gabapentin bei 3-mal täglicher

Gabe (alle 8 Stunden):

Tabelle 3

Pharmakokinetischer

Parameter

300 mg (n=7)

400 mg (n=14)

800 mg (n=14)

Mittelwert (%CV)

Mittelwert (%CV)

Mittelwert (%CV)

(μg/ml)

4,02 (24)

5,74 (38)

8,71 (29)

2,7 (18)

2,1 (54)

1,6 (76)

5,2 (12)

10,8 (89)

10,6 (41)

AUC (0-8) (μg x h/ml)

24,8 (24)

34,5 (34)

51,4 (27)

Ae% (%)

n.b. (n.b.)

47,2 (25)

34,4 (37)

= maximale Steady-State-Plasmakonzentration

= Zeitpunkt von C

= Eliminationshalbwertszeit

AUC(0-8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach Gabe der Dosis

Ae% = Prozentsatz der mit dem Urin unverändert ausgeschiedenen Menge vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach Gabe der

Dosis

n.b. = nicht bestimmt

Verteilung

Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter. Bei Patienten mit

Epilepsie betragen die Gabapentin-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit ungefähr 20 % der entsprechenden

minimalen Steady-State-Plasmakonzentrationen. Gabapentin geht in die Muttermilch stillender Frauen über.

Biotransformation

Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim Menschen. Gabapentin führt nicht zu einer Enzym-

induktion der für die Metabolisierung von Arzneistoffen verantwortlichen Enzyme (mischfunktionelle Oxidasen der Leber).

Elimination

Gabapentin wird ausschließlich unverändert über die Niere ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin

ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5 bis 7 Stunden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gabapentin-Plasma-Clearance herab-

gesetzt. Eliminationsgeschwindigkeitskonstante, Plasma-Clearance und renale Clearance von Gabapentin verhalten sich

direkt proportional zur Kreatinin-Clearance.

Gabapentin wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Pa-

tienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine Anpassung der Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter zwischen 1 Monat und

12 Jahren ermittelt. In der Regel gleichen die Plasmakonzentrationen von Gabapentin bei Kindern > 5 Jahre nach Dosie-

rung auf mg/kg KG-Basis denen bei Erwachsenen.

In einer Pharmakokinetikstudie bei 24 gesunden Probanden im Alter von 1 bis 48 Monaten wurden, im Vergleich zu den

vorliegenden Daten für Kinder über 5 Jahre, eine ca. 30 % niedrigere Exposition (AUC), eine niedrigere C

und, bezogen

auf das Körpergewicht, eine höhere Clearance festgestellt.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) nimmt mit zunehmender Dosis ab, was den pharma-

kokinetischen Parametern, die von dem Bioverfügbarkeitsparameter (F) abhängen, z.B. Ae%, CL/F, Vd/F, eine Nicht-

Linearität verleiht. Die Eliminationspharmakokinetik (pharmakokinetische Parameter, die F nicht beinhalten, wie z.B. CLr

und T

(1/2)

lässt sich durch eine lineare Pharmakokinetik am besten beschreiben. Die Steady-State-Plasma-konzentrationen

von Gabapentin können von Einzeldosis-Daten abgeleitet werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Kanzerogenität

Gabapentin wurde 2 Jahre lang Mäusen in Dosen von 200, 600 und 2.000 mg/kg/Tag und Ratten in Dosen von 250, 1.000

und 2.000 mg/kg/Tag über die Nahrung verabreicht. Lediglich bei männlichen Ratten wurde in der höchsten Dosisstufe

eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Pankreastumoren (Azinuszelltumoren) beobachtet. Die maximalen

Gabapentin-Plasmakonzentrationen liegen bei Ratten bei täglichen Gaben von 2.000 mg/kg Gabapentin um den Faktor

10 höher als die Plasmakonzentrationen, die sich beim Menschen mit einer Tagesdosis von 3.600 mg erzielen lassen. Bei

den Pankreas---Azinuszelltumoren der männlichen Ratten handelt es sich um Tumoren geringer Malignität, die keinen

Einfluss auf die Lebensdauer hatten, nicht metastasierten oder in benachbartes Gewebe einwanderten und die denen in

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GABAPENTIN BASICS 100 mg Hartkapseln

GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln

GABAPENTIN BASICS 400 mg Hartkapseln

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unbehandelten Kontrollgruppen ähnelten. Die Relevanz dieser Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein

kanzerogenes Risiko beim Menschen ist unklar.

Mutagenität

Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potenzial. In In-vitro-Standardtests unter Verwendung von Bakterien- oder Säuge-

tierzellen war es nicht mutagen. Gabapentin induzierte weder in vitro noch in vivo strukturelle Chromosomenaberrationen

in Säugetierzellen und führte nicht zur Mikronukleusbildung im Knochenmark von Hamstern.

Beeinträchtigung der Fertilität

Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis zu 2000 mg/kg (etwa das

5-Fache der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der Basis mg/m

Körperoberfläche) nicht beobachtet.

Teratogenität

Gabapentin führte im Vergleich zu Kontrollgruppen nicht zu einer erhöhten Inzidenz von Fehlbildungen bei Nachkommen

von Mäusen, Ratten oder Kaninchen, die das bis zu 50-, 30- bzw. 25-Fache der Tagesdosis von 3.600 mg beim Menschen

erhielten (das 4-, 5- bzw. 8-Fache der Tagesdosis beim Menschen auf mg/m

-Basis).

Gabapentin induzierte eine verzögerte Knochenbildung des Schädels, der Wirbel sowie der vorderen und hinteren Ex-

tremitäten von Nagern, was auf ein verzögertes fötales Wachstum hindeutet. Zu diesen Effekten kam es unter oraler Gabe

von 1.000 bzw. 3.000 mg/kg/Tag an trächtige Mäuse während der Organogenese und von 2.000 mg/kg an Ratten vor oder

während der Paarung und während der gesamten Trächtigkeit. Diese Dosen entsprechen in etwa dem 1- bis 5-Fachen

der Tagesdosis von 3.600 mg beim Menschen auf mg/m

-Basis.

Bei trächtigen Mäusen wurden bei Gabe von 500 mg/kg/Tag (ungefähr ½ der Tagesdosis beim Menschen auf mg/m

Basis) keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in einer Fertilitäts- und allge-

meinen Reproduktionsstudie bei Gabe von 2.000 mg/kg/Tag, in einer Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1.500 mg/ kg/Tag,

sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei Gabe von 500, 1.000 und 2.000 mg/kg/Tag. Die Relevanz dieser Ergebnisse

ist nicht bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht. Diese Dosen entsprechen

ebenso in etwa dem 1- bis 5-Fachen der Humandosis von 3600 mg auf mg/m

-Basis.

In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 60, 300 und 1.500 mg/kg während der

Organogenese eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten beobachtet. Diese Dosen entsprechen in etwa dem

¼- bis 8-Fachen der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen auf mg/m

-Basis. Die Sicherheitsspannen sind nicht aus-

reichend, um das Risiko dieser Auswirkungen beim Menschen auszuschließen.

6.

armazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Mannitol (Ph.Eur.)

Maisstärke

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Kapselhülle:

Titandioxid (E171)

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

300 mg zusätzlich: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

400 mg zusätzlich: Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydoxid-oxid x H

O (E172)

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Fachinformation

GABAPENTIN BASICS 100 mg Hartkapseln

GABAPENTIN BASICS 300 mg Hartkapseln

GABAPENTIN BASICS 400 mg Hartkapseln

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6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche, mit Watte, verschlossen mit einem Schraubverschluss.

100 mg: Packungen mit 20, 50, 100 oder 200 Hartkapseln

300 mg: Packungen mit 50, 100 oder 200 Hartkapseln

400 mg: Packungen mit 50, 100 oder 200 Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulas s ung

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

8.

Zulas s ungs nummer

58334.00.00

58334.01.00

58334.02.00

9.

Datum der Erteilung der Zulas s ung/Verlängerung der Zulas s ung

12.10.2005/16.07.2013

10.

Stand der Information

Oktober 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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