Gabapentin AWD 300 mg Kapseln Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gabapentin
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Gabapentin
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Gabapentin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57833.00.00

Gebrauchsinformation GabapentinAWD®300 mgKapseln StandMärz2011

Hartkapsel

palde-300mg-1103-clean.rtf Seite1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

GabapentinAWD®300mgKapseln,Hartkapsel

Gabapentin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

1.WassindGabapentinAWD300mgKapselnundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGabapentinAWD300mgKapselnbeachten?

3.WiesindGabapentinAWD300mgKapselneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindGabapentinAWD300mgKapselnaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDGABAPENTINAWD300MGKAPSELNUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

GabapentinAWD300mgKapselngehörenzueinerGruppevonArzneimitteln,diezurBehandlungvon

EpilepsieundperipherenneuropathischenSchmerzen(langanhaltendeSchmerzen,diedurch

SchädigungenderNervenverursachtwerden)eingesetztwerden.

DerWirkstoffvonGabapentinAWD300mgKapselnistGabapentin.

GabapentinAWD300mgKapselnwerdenangewendetzurBehandlungvon

verschiedenenFormenderEpilepsie(Anfälle,dieanfänglichaufbestimmteBereichedesGehirns

beschränktsind,unabhängigdavon,obsichderAnfallaufandereBereicheausweitetodernicht).

IhrArztwirdIhnenGabapentinAWD300mgKapselnzurUnterstützungIhrer

Epilepsie-Behandlungverschreiben,wenndiederzeitigeBehandlungIhrerErkrankungunzureichend

ist.Sofernnichtandersverordnet,müssenSieGabapentinAWD300mgKapselnzusätzlichzu

IhrerderzeitigenBehandlungeinnehmen.GabapentinAWD300mgKapselnkönnenauchzur

alleinigenBehandlungvonErwachsenenundJugendlichenüber12Jahreneingenommenwerden.

peripherenneuropathischenSchmerzen(langanhaltendeSchmerzen,diedurchSchädigungender

Nervenverursachtwerden).PeriphereneuropathischeSchmerzen(dieinersterLinieinArmen

und/oderBeinenauftreten)könnendurcheineReiheverschiedenerErkrankungenverursacht

werdenwiez.B.DiabetesoderGürtelrose.DerempfundeneSchmerzkanndabeialsheiß,

brennend,pochend,einschießend,stechend,scharf,krampfartig,muskelkaterartig,kribbelnd,mit

Taubheitsgefühlverbundenodernadelstichartigbeschriebenwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONGABAPENTINAWD300MG

KAPSELNBEACHTEN?

GabapentinAWD300mgKapselndürfennichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenGabapentinodereinendersonstigenBestandteilevon

GabapentinAWD300mgKapselnsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGabapentinAWD300mgKapselnisterforderlich

wennSieunterNierenproblemenleiden;dannkannIhrArzteinanderesDosierungsschema

verordnen.

Gebrauchsinformation GabapentinAWD®300 mgKapseln StandMärz2011

Hartkapsel

palde-300mg-1103-clean.rtf Seite2

wennSieinHämodialyse-Behandlungsind(zurEntfernungvonAbbauproduktenbei

FunktionsstörungenderNieren).TeilenSieIhremArztmit,fallsMuskelschmerzenund/oder

SchwächebeiIhnenauftreten.

wennSieBeschwerdenwiez.B.andauerndeBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenentwickeln,

setzenSiesichbittesofortmitIhremArztinVerbindung,daessichhierbeiumdieSymptomeeiner

akutenPankreatitis(EntzündungderBauchspeicheldrüse)handelnkann.

EinegeringeAnzahlvonPatienten,diemitAntiepileptikawieGabapentinbehandeltwurden,hatten

Gedankendaran,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzunehmen.WennSiezuirgendeinem

ZeitpunktsolcheGedankenhaben,setzenSiesichsofortmitIhremArztinVerbindung.

BeiEinnahmevonGabapentinAWD300mgKapselnmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Arzneimittel,dieMorphinenthalten

WennSieArzneimittelanwenden,dieMorphinenthalten,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker,daMorphindieWirkungvonGabapentinAWD300mgKapselnverstärkenkann.

AntazidagegenMagenverstimmungWennGabapentinAWD300mgKapselngleichzeitigmit

Aluminium-oderMagnesium-haltigenArzneimittelnzurReduzierungderMagensäure(Antazida)

genommenwird,kanndieAufnahmevonGabapentinausdemMagenverringertsein.Daherwird

empfohlen,dassGabapentinAWD300mgKapselnfrühestenszweiStundennachderEinnahmeeines

Antazidumseingenommenwerden.

GabapentinAWD300mgKapseln

GabapentinAWD300mgKapselnundanderenAntiepileptikaoderTablettenzur

Empfängnisverhütung(„Pille“)sindnichtzuerwarten.

GabapentinAWD300mgKapselnkönnenmancheLaboruntersuchungenbeeinflussen.FallsIhr

Urinuntersuchtwerdenmuss,teilenSieIhremArztoderKrankenhausmit,welcheArzneimittelSie

einnehmen.

BeiEinnahmevonGabapentinAWD300mgKapselnzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

GabapentinAWD300mgKapselnkönnenmitoderohneNahrungeingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

GabapentinAWDsollteinderSchwangerschaftnichteingenommenwerden,esseidenn,IhrArzthates

ausdrücklichangeordnet.FrauenimgebärfähigenAltermüsseneinesichereVerhütungsmethode

anwenden.

EswurdenkeinespeziellenStudienzurAnwendungvonGabapentinbeischwangerenFrauen

durchgeführt,aberbeianderenArzneimittelnzurBehandlungderEpilepsiewurdeeinerhöhtes

AuftretenvonFehlbildungenbeidemsichentwickelndenKindbeobachtet,insbesonderedann,wenn

mehralseinAntiepileptikumgleichzeitigeingenommenwurde.DahersolltenSienachMöglichkeit

versuchen,währendeinerSchwangerschaftnureinAntiepileptikumeinzunehmen,jedochnurnach

AnweisungIhresArztes.

SuchenSieumgehendIhrenArztauf,wennSiewährendderBehandlungmitGabapentinAWD300mg

Kapselnschwangerwerden,glaubenschwangerzuseinodereineSchwangerschaftplanen.

BeendenSiedieTherapiemitGabapentinAWD300mgKapselnkeinesfallsplötzlich,dadieszueinem

KrampfanfallalsFolgederWirkstoffabnahmeimKörperführenkann,mitmöglicherweiseernsthaften

FolgenfürSieundIhrKind.

Stillzeit

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Hartkapsel

palde-300mg-1103-clean.rtf Seite3

Gabapentin,derWirkstoffvonGabapentinAWD300mgKapseln,gehtindieMuttermilchüber.Da

dieAuswirkungenaufdenSäuglingnichtbekanntsind,solltenSienichtstillen,währendSieGabapentin

AWD300mgKapselneinnehmen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

GabapentinAWD300mgKapselnkönnenSchwindel,BenommenheitundMüdigkeithervorrufen.Sie

solltenkeinAutosteuern,komplizierteMaschinenbedienenoderanderemöglicherweisegefährliche

Tätigkeitenausüben,bisSiewissen,obdiesesArzneimittelIhreFähigkeitzusolchenHandlungen

beeinflusst.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonGabapentinAWD300mg

Kapseln

GabapentinAWD300mgKapselnenthaltenLactose(eineZuckerart).WennIhnenbekanntist,dass

SieaneinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden,sprechenSievorderEinnahme

diesesArzneimittelsmitIhremArzt.

3.WIESINDGABAPENTINAWD300MGKAPSELNEINZUNEHMEN?

NehmenSieGabapentinAWD300mgKapselnimmergenaunachderAnweisungIhresArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztentscheidet,welcheDosierungfürSiedierichtigeist.

SprechenSiesoschnellwiemöglichmitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonGabapentinAWD300mgKapselnzustarkoderzuschwachist.

ZurindividuellenDosiseinstellungstehenWirkstoffstärkenzu100mg(GabapentinAWD100mg

Kapseln),300mg(GabapentinAWD300mgKapseln)und400mg(GabapentinAWD400mg

Kapseln)zurVerfügung.

WennSieälter(über65Jahrealt)sind,nehmenSiedieüblicheDosisGabapentinAWD300mg

Kapselnein,esseidenn,SiehabenProblememitIhrenNieren.

WennSieProblememitdenNierenhaben,kannessein,dassIhrArztIhneneinenanderen

Einnahmerhythmusund/odereineandereDosierungverordnet.

NehmenSieGabapentinAWD300mgKapselnsolangeein,bisIhrArztdieTherapiebeendet.

ArtderAnwendung

GabapentinAWD300mgKapselnsindzumEinnehmen.SchluckenSiedieKapselndabeistets

unzerkautundmitausreichendWasser.

DieüblicheDosisbeiEpilepsie

ErwachseneundJugendliche:

NehmenSiedieentsprechendeAnzahlKapselnwieverordnetein.ImNormalfallwirdIhrArztdieDosis

allmählicherhöhen.DieAnfangsdosiswirdinderRegelzwischen300mgund900mgproTagliegen.

DanachkanndieMengewievonIhremArztverordnetbiszueinerHöchstdosisvon3600mgproTag

erhöhtwerden,undIhrArztwirdIhnendieEinnahmein3Einzeldosenverordnen,d.h.einmalmorgens,

einmalnachmittagsundeinmalabends.

KinderimAltervon6Jahrenundälter:

IhrArztlegtdieDosisfürIhrKindfest,indemersienachdemKörpergewichtIhresKindesberechnet.

DieBehandlungbeginntmiteinerniedrigenAnfangsdosis,dieüberungefähr3Tagelangsamgesteigert

wird.DieüblicheTagesdosiszurBehandlungvonEpilepsiebeträgt25-35mgprokg.Siewirdmeistin

3Einzeldosentäglichaufgeteilt,miteinerEinnahmederKapsel(n)üblicherweiseeinmalmorgens,

einmalnachmittagsundeinmalabends.

DieBehandlungvonKindernunter6JahrenmitGabapentinAWD300mgKapselnwirdnicht

empfohlen.

Gebrauchsinformation GabapentinAWD®300 mgKapseln StandMärz2011

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DieüblicheDosisbeiperipherenneuropathischenSchmerzen

Erwachsene:

NehmenSiedieverordneteAnzahlKapselnnachAnweisungIhresArztesein.ImNormalfallwirdIhr

ArztdieDosisallmählicherhöhen.DieAnfangsdosiswirdinderRegelzwischen300mgund900mg

proTagliegen.DanachkanndieMenge,wievonIhremArztverordnet,biszueinerHöchstdosisvon

3600mgproTagerhöhtwerden,undIhrArztwirdIhnendieEinnahmein3Einzeldosenverordnen,d.

h.einmalmorgens,einmalnachmittagsundeinmalabends.

WennSieanNierenproblemenleidenoderinHämodialyse-Behandlungsind

WennSieanNierenproblemenleidenoderinHämodialyse-Behandlungsind,kannIhrArzteinanderes

DosierungsschemaodereineandereDosierungverordnen.

WennSieeinegrößereMengeGabapentinAWD300mgKapselneingenommenhabenalsSie

sollten

HöhereDosenalsempfohlenkönnenzuvermehrtemAuftretenvonNebenwirkungenführen,

einschließlichBewusstlosigkeit,Schwindelgefühl,Doppeltsehen,Sprachstörungen,Benommenheitund

Durchfall.WendenSiesichsofortanIhrenArztodersuchenSiedieNotfallambulanzim

nächst-gelegenenKrankenhausauf,wennSiemehrGabapentinAWD300mgKapselneingenommen

habenalsvonIhremArztverordnet.NehmenSiedieKapseln,dieSienochnichteingenommenhaben,

zusammenmitdemBehältnisundderPackungsbeilagemit,sodassdasKrankenhausleichterkennen

kann,welchesArzneimittelSieeingenommenhaben.

WennSiedieEinnahmevonGabapentinAWD300mgKapselnvergessenhaben

WennSieeineEinnahmevergessenhaben,holenSiediesenach,sobaldSieesbemerken;esseidenn,es

istbereitsZeitfürdienächsteDosis.NehmenSiekeinedoppelteDosisaufeinmalein,umeine

vergesseneEinnahmeauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonGabapentinAWD300mgKapselnabbrechen

BeendenSiedieEinnahmevonGabapentinAWD300mgKapselnnicht,bevorIhrArztesIhnensagt.

WennIhreBehandlungbeendetwird,mussdiesallmählichübermindestenseineWocheerfolgen.Wenn

SiedieBehandlungabruptoderohneAnweisungIhresArztesabbrechen,erhöhtsichdasRisikofür

einenAnfall.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenGabapentinAWD300mgKapselnNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

SetzenSiesichsofortmitIhremArztinVerbindung,wennSiebeisichnachEinnahmedieses

ArzneimittelseinesdernachfolgendenSymptomefeststellen,dadieseauchschwerwiegendsein

können:

SchwerwiegendeHautreaktionen,dieumgehendärztlichbegutachtetwerdenmüssen,Schwellungen

derLippenunddesGesichts,Hautausschlagund-rötungund/oderHaarausfall(hierbeikannes

sichumSymptomeeinerschwerenallergischenReaktionhandeln).

AndauerndeBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechen,daessichhierbeiumdieSymptomeeiner

akutenPankreatitis(EntzündungderBauchspeicheldrüse)handelnkann.

WennSieinHämodialyse-Behandlungsind,teilenSieIhremArztmit,fallsMuskelschmerzen

und/oderSchwächebeiIhnenauftreten.

WeitereNebenwirkungensind:

SehrhäufigeNebenwirkungen(diebeimehrals1Behandeltenvon10auftretenkönnen)

Virusinfektion

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Benommenheit,Schwindelgefühl,fehlendeKoordination

Müdigkeit,Fieber

HäufigeNebenwirkungen(diebeimehrals1Behandeltenvon100auftretenkönnen)

Lungenentzündung,InfektionenderAtemwege,Harnwegsinfektionen,Ohrentzündungenoder

sonstigeInfektionen

niedrigeZahlweißerBlutzellen

Appetitlosigkeit,gesteigerterAppetit

FeindseligkeitgegenüberanderenPersonen,Verwirrtheit,Stimmungsschwankungen,Depressionen,

Angst,Nervosität,Denkstörungen

Krämpfe,ruckartigeBewegungen,Sprachstörungen,Gedächtnisverlust,Zittern,Schlafstörungen,

Kopfschmerzen,empfindlicheHaut,vermindertesEmpfindungsvermögen,Koordinationsstörungen,

ungewöhnlicheAugenbewegungen,gesteigerte,verminderteoderfehlendeReflexe

verschwommenesSehen,Doppeltsehen

Schwindel

hoherBlutdruck,Erröten,Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden,Bronchitis,Halsentzündung,Husten,trockeneNase

Erbrechen,Übelkeit,ProblememitdenZähnen,Zahnfleischentzündung,Durchfall,

Magenschmerzen,Verdauungsstörungen,Verstopfung,trockenerMundoderHals,Blähungen

AnschwellendesGesichts,Blutergüsse,Ausschlag,Juckreiz,Akne

Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Rückenschmerzen,Muskelzucken

Erektionsstörungen(Impotenz)

SchwellungenanArmenundBeinen,SchwierigkeitenbeimGehen,Schwäche,Schmerzen,

Unwohlsein,grippeähnlicheSymptome

AbnahmederweißenBlutzellen,Gewichtszunahme

unfallbedingteVerletzungen,Knochenbrüche,Hautabschürfungen

GelegentlicheNebenwirkungen(diebeimehrals1Behandeltenvon1000auftretenkönnen)

AllergischeReaktionenwieNesselsucht

Bewegungsarmut

Herzjagen

Schwellungen,dieGesicht,RumpfundGliedmaßenbetreffenkönnen

AnormaleErgebnissebeiBlutuntersuchungen,dieaufeineStörungderLeberfunktionhinweisen

SeitMarkteinführungwurdendiefolgendenNebenwirkungenberichtet

verminderteZahlanBlutplättchen(ZellenzurBlutgerinnung)

Halluzinationen

BewegungsstörungenwieZusammenzucken,ruckartigeBewegungen,Steifigkeit

Ohrgeräusche

EineGruppezusammenauftretenderNebenwirkungen,diegeschwolleneLymphknoten(isolierte,

geringerhobeneSchwellungenunterderHaut),Fieber,AusschlagundEntzündungderLeber

einschließenkann.

GelbfärbungvonHautundAugen(Gelbsucht)

Leberentzündung

AkutesNierenversagen,Inkontinenz

ZunahmeanBrustgewebe,VergrößerungderBrust

AbsetzerscheinungenbeiplötzlichemAbbruchderGabapentin-Einnahme(Angst,Schlafstörungen,

Übelkeit,Schmerzen,Schwitzen),Brustschmerzen

SchwankungendesBlutzuckerspiegelsbeiDiabetikern

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderwennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDGABAPENTINAWD300MGKAPSELNAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Gebrauchsinformation GabapentinAWD®300 mgKapseln StandMärz2011

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palde-300mg-1103-clean.rtf Seite6

SiedürfenGabapentinAWD300mgKapselnnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisnach

„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasGabapentinAWD300mgKapselnenthalten

DerWirkstoffist:Gabapentin.

JedeHartkapselenthält300mgGabapentin.

DiesonstigenBestandteilevonGabapentinAWD300mgKapselnsind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Talkum.

Kapselhülle:Titandioxid,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O,Gelatine.

WieGabapentinAWD300mgKapselnaussehenundInhaltderPackung

GelbeHartgelatinekapselnmitAufdruck„GABA300“aufKapselober-undUnterteil.

GabapentinAWD300mgKapselnsindinPackungenmit50Kapseln(N1),100Kapseln(N2)und200

Kapseln(N3)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

März2011

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG GabapentinAWD ® Kapseln

Stand:März2011

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

GabapentinAWD ® 100mgKapseln

GabapentinAWD ® 300mgKapseln

GabapentinAWD ® 400mgKapseln

Gabapentin

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeGabapentinAWD 100mgHartkapselenthält100mgGabapentin.

JedeGabapentinAWD 300mgHartkapselenthält300mgGabapentin.

JedeGabapentinAWD 400mgHartkapselenthält400mgGabapentin.

SonstigeBestandteile:

Jede100mgHartkapselenthält16mgLactose(alsMonohydrat).

Jede300mgHartkapselenthält48mgLactose(alsMonohydrat).

Jede400mgHartkapselenthält64mgLactose(alsMonohydrat).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

GabapentinAWD100mgKapseln

sindweißeHartgelatinekapselnmitAufdruck„GABA100“aufKapselober-undUnterteil.

GabapentinAWD300mgKapseln

sindgelbeHartgelatinekapselnmitAufdruck„GABA300“aufKapselober-undUnterteil.

GabapentinAWD400mgKapseln

sindorangeHartgelatinekapselnmitAufdruck„GABA400“aufKapselober-undUnterteil.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Epilepsie

GabapentinistalsZusatztherapiebeiErwachsenenundKindernvon6Jahrenundältermitpartiellen

AnfällenmitundohnesekundäreGeneralisierungindiziert(sieheAbschnitt5.1).

GabapentinistalsMonotherapiebeiErwachsenenundJugendlichenvon12Jahrenundältermit

partiellenAnfällenmitundohnesekundäreGeneralisierungindiziert.

BehandlungvonperipherenneuropathischenSchmerzen

GabapentinistzurBehandlungvonperipherenneuropathischenSchmerzenwieschmerzhafter

diabetischerNeuropathieundpostherpetischerNeuralgiebeiErwachsenenindiziert.

de_44256 Seite1 Versionv.17.03.11

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG GabapentinAWD ® Kapseln

Stand:März2011

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

GabapentinkannmitoderohneNahrunggegebenwerdenundsollteunzerkautmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)eingenommenwerden.

Tabelle1zeigtdasTitrationsschemafürdenBeginnderBehandlungbeiallenIndikationen;esgiltals

EmpfehlungfürErwachseneundJugendlichevon12Jahrenundälter.Dosierungsanweisungenfür

Kinderunter12JahrenwerdenuntereinereigenenÜberschriftweiteruntenindiesemKapitel

dargestellt.

Tabelle1

DOSIERUNGSTABELLE–INITIALETITRATION

Tag1 Tag2 Tag3

300mgeinmaltäglich 300mgzweimaltäglich 300mgdreimaltäglich

BeendigungderTherapiemitGabapentin

WennGabapentinabgesetztwerdenmuss,solltediesentsprechenddergängigenklinischenPraxis

schrittweiseübermindestens1Wochegeschehen,unabhängigvonderIndikation.

Epilepsie

BeiEpilepsieisttypischerweiseeineLangzeittherapienotwendig.DieDosierungwirdvom

behandelndenArztentsprechendderindividuellenVerträglichkeitundWirksamkeitfestgelegt.

ErwachseneundJugendliche

InklinischenStudienlagdiewirksameDosiszwischen900und3600mg/Tag.DieBehandlungkann

durchAufdosierung(sieheTabelle1)odermitdreiEinzeldosenvonjeweils300mganTag1

begonnenwerden.AbhängigvomAnsprechendesPatientenundderindividuellenVerträglichkeitkann

dieTagesdosisdanachin300-mg-Schrittenalle2-3TagebiszueinermaximalenDosierungvon3600

mgGabapentinproTagerhöhtwerden.EinelangsamereAufdosierungvonGabapentinkannbei

einzelnenPatientenangezeigtsein.DieMindestzeitbiszumErreicheneinerTagesdosisvon1800mg

beträgteineWoche,biszumErreicheneinerTagesdosisvon2400mginsgesamt2Wochenundbis

zumErreicheneinerTagesdosisvon3600mginsgesamt3Wochen.Inoffenenklinischen

LangzeitstudienwurdenDosierungenvonbiszu4800mg/Taggutvertragen.DieTagesgesamtdosis

sollteaufdreiEinzelgabenverteiltwerden,derZeitraumzwischenzweiaufeinanderfolgendenGaben

solltenichtgrößerals12Stundensein,umdasAuftretenvonerneutenKrämpfenzuvermeiden.

Kindervon6Jahrenundälter

DieAnfangsdosissollte10bis15mg/kg/Tagbetragen,diewirksameDosiswirddurchAufdosierung

übereinenZeitraumvonetwadreiTagenerreicht.DiewirksameGabapentin-DosisliegtbeiKindern

imAltervon6Jahrenundälterbei25bis35mg/kg/Tag.Dosierungenbiszu50mg/kg/Taghabensich

ineinerklinischenLangzeitstudiealsgutverträglicherwiesen.DiejeweiligeTagesgesamtdosissollte

aufdreiEinzelgabenverteiltwerden.DermaximaleZeitabstandzwischenzweiaufeinanderfolgenden

Gabensolltedabei12Stundennichtüberschreiten.

ZurOptimierungderTherapiemitGabapentinisteineÜberwachungderPlasmakonzentrationnicht

notwendig.AuchkannGabapentininKombinationmitanderenAntiepileptikaverabreichtwerden,

ohnedasseineÄnderungderPlasmakonzentrationenvonGabapentinoderderSerumkonzentrationen

deranderenAntiepileptikazubefürchtenist.

de_44256 Seite2 Versionv.17.03.11

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG GabapentinAWD ® Kapseln

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PeriphereneuropathischeSchmerzen

Erwachsene

DieBehandlungkanndurchAuftitrierungbegonnenwerden(sieheTabelle1).Alternativkanndie

Anfangsdosis900mg/TagindreigleichenEinzeldosenbetragen.DanachkannjenachAnsprechendes

PatientensowienachindividuellerVerträglichkeitdieTagesdosisin300mg-Schrittenalle2-3Tage

biszueinermaximalenDosierungvon3600mg/Tagerhöhtwerden.FüreinzelnePatientenkanneine

langsamereAufdosierungvonGabapentinangezeigtsein.DieMindestzeitbiszumErreichender

Tagesdosisvon1800mgbeträgteineWoche,biszumErreichenderTagesdosisvon2400mg

insgesamt2WochenundbiszumErreichenderTagesdosisvon3600mginsgesamt3Wochen.

DieWirksamkeitundUnbedenklichkeitbeiderBehandlungperiphererneuropathischerSchmerzen

wiez.B.schmerzhafterdiabetischerNeuropathieundpostherpetischerNeuralgiewurdeninklinischen

StudienfüreineBehandlungsdauervonmehrals5Monatennichtuntersucht.BenötigteinPatientzur

BehandlungperiphererneuropathischerSchmerzeneineüber5MonatehinausgehendeBehandlung,so

solltederbehandelndeArztdenklinischenZustanddesPatientenüberprüfenundüberdie

NotwendigkeiteinerzusätzlichenTherapieentscheiden.

HinweisefüralleIndikationsgebiete

BeiPatientenmitschlechtemAllgemeinzustand,z.B.geringemKörpergewicht,nach

Organtransplantationusw.,solltedieDosislangsamererhöhtwerden,entwedermitniedrigeren

DosisstärkenodermitlängerenIntervallenzwischendenDosiserhöhungen.

AnwendungbeiälterenPatienten(über65Jahre)

BeiälterenPatientenkanneineDosisanpassunginfolgederaltersbedingtabnehmenden

Nierenfunktionerforderlichsein(sieheTabelle2).Somnolenz,periphereÖdemeundAsthenie

könnenbeiälterenPatientenhäufigerauftreten.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwirddieinTabelle2beschriebeneDosisanpassung

empfohlen.DiesgiltauchfürHämodialyse-Patienten.GabapentinAWD100mgHartkapselnkönnen

beiPatientenmitNiereninsuffizienzgemäßdenfolgendenDosierungsempfehlungengegebenwerden.

Tabelle2

GABAPENTIN-DOSIERUNGBEIERWACHSENENMITEINGESCHRÄNKTER

NIERENFUNKTION

Kreatinin-Clearance(ml/min) Tagesgesamtdosis a (mg/Tag)

≥80 900–3600

50-79 600–1800

30-49 300–900

15-29 150 b –600

<15 c 150 b –300

DieTagesgesamtdosissollteindreiEinzeldosenverabreichtwerden.DiereduziertenDosierungen

sindfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<79ml/min)bestimmt.

b Gabevon300mgGabapentinanjedem2.Tag.

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearance<15ml/minsolltedieTagesdosisproportionalzur

Kreatinin-Clearancereduziertwerden(z.B.:PatientenmiteinerKreatinin-Clearancevon

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7,5ml/minsolltendiehalbeTagesdosisvonPatientenmiteinerKreatinin-Clearancevon15ml/min

erhalten).

AnwendungbeiHämodialyse-Patienten

ZurErstbehandlungvonHämodialyse-PatientenmitAnuriewirdeineAufsättigungsdosisvon300bis

400mg,undanschließendnacheinerjeweils4-stündigenHämodialysedieEinnahmevon200bis300

mgGabapentinempfohlen.AndialysefreienTagensolltekeineBehandlungmitGabapentinerfolgen.

FürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,diederHämodialyseunterliegen,solltesichdie

Gabapentin-ErhaltungsdosisnachdenDosierungsempfehlungeninTabelle2richten.Zusätzlichzur

ErhaltungsdosiswirddieEinnahmevon200bis300mgGabapentinnachjeder4-stündigen

Hämodialyseempfohlen.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffodereinemdersonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ÜbersuizidaleGedankenundsuizidalesVerhaltenwurdebeiPatienten,diemitAntiepileptikain

verschiedenenIndikationenbehandeltwurden,berichtet.EineMetaanalyserandomisierter,plazebo-

kontrollierterStudienmitAntiepileptikazeigteaucheinleichterhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

SuizidgedankenundsuizidalemVerhalten.DerMechanismusfürdieAuslösungdieserNebenwirkung

istnichtbekanntunddieverfügbarenDatenschließendieMöglichkeiteineserhöhtenRisikosbeider

EinnahmevonGabapentinnichtaus.

DeshalbsolltenPatientenhinsichtlichAnzeichenvonSuizidgedankenundsuizidalem

VerhaltensweisenüberwachtundeinegeeigneteBehandlunginErwägunggezogenwerden.Patienten

(undderenBetreuer)solltegeratenwerdenmedizinischeHilfeeinzuholen,wennAnzeichenfür

SuizidgedankenodersuizidalesVerhaltenauftreten.

FallsesunterderBehandlungmitGabapentinzueinerakutenPankreatitiskommensollte,istdas

AbsetzenvonGabapentininBetrachtzuziehen(sieheAbschnitt4.8).

AuchwennesbeiGabapentinkeinerleiHinweiseaufRebound-Anfällegibt,kanndasabrupte

AbsetzenvonAntikonvulsivabeiEpilepsiepatienteneinenStatusepilepticusauslösen(sieheAbschnitt

4.2).

WiebeianderenAntiepileptikakannesbeimanchenPatientenunterGabapentinzueinemAnstiegder

AnfallshäufigkeitoderdemAuftretenneuerAnfallsartenkommen.

WieauchbeianderenAntiepileptikazeigtenVersuche,beitherapierefraktären,mitmehreren

AntiepileptikabehandeltenPatientendiebegleitendenAntiepileptikaabzusetzen,umsoeine

MonotherapiemitGabapentinzuerreichen,einegeringeErfolgsrate.

GabapentingiltalsnichtwirksamgegenprimärgeneralisierteAnfällewiez.B.Absencenundkann

dieseAnfällebeimanchenPatientenverstärken.DaheristbeiderAnwendungvonGabapentinbei

PatientenmitgemischtenAnfälleneinschließlichAbsencenVorsichtgeboten.

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SystematischeUntersuchungenmitGabapentinbeiPatientenvon65Jahrenundälterwurdennicht

durchgeführt.IneinerDoppelblindstudieanPatientenmitneuropathischenSchmerzenwurdebei

Patientenvon65JahrenundälterimVergleichzujüngerenPatienteneineleichterhöhteHäufigkeit

vonSomnolenz,peripherenÖdemenundAstheniebeobachtet.AbgesehenvondiesenErgebnissen

liefernklinischeUntersuchungenbeidieserAltersgruppekeineHinweiseaufein

Nebenwirkungsprofil,dasvondembeijüngerenPatientenabweicht.

DieAuswirkungeneinerLangzeitbehandlung(längerals36Wochen)mitGabapentinaufdie

Lernfähigkeit,IntelligenzundEntwicklungvonKindernundJugendlichenwurdennichtausreichend

untersucht.DerNutzeneinersolchenverlängertenTherapiemussdahergegendiepotenziellenRisiken

abgewogenwerden.

Laboruntersuchungen

DiesemiquantitativeBestimmungvonGesamteiweißimUrinmittelsTeststreifenverfahrenkannzu

falsch-positivenErgebnissenführen.Eswirddaherempfohlen,einmitdieserMethodeerhaltenes

positivesTestergebnisdurcheinaufeinemanderenanalytischenPrinzipberuhendenVerfahrenzu

verifizieren,wiez.B.derBiuret-Methode,turbidimetrischeroderFarbstoffbindungs-Methoden,oder

vonvornhereindiesealternativenBestimmungsmethodenanzuwenden.

Lactose

GabapentinAWDKapselnenthaltenLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenGabapentinAWDKapseln

nichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

IneinerStudieangesundenProbanden(N=12),dieeine60mgRetardkapselMorphin2Stundenvor

derEinnahmevon600mgGabapentinerhielten,erhöhtesichdiemittlereAUCvonGabapentinim

VergleichzuralleinigenGabevonGabapentinum44%.PatientensinddahersorgfältigaufAnzeichen

einerZNS-Depressionwiez.B.Somnolenzzubeobachten,unddieGabapentin-oderMorphin-Dosis

istentsprechendzureduzieren.

EswurdenkeineWechselwirkungenzwischenGabapentinundPhenobarbital,Phenytoin,

ValproinsäureoderCarbamazepinbeobachtet.

DieSteady-State-PharmakokinetikvonGabapentinistbeigesundenProbandenundPatientenmit

Epilepsie,dieandereAntiepileptikaeinnehmen,ähnlich.

DiegleichzeitigeGabevonGabapentinundoralenNorethindron-und/oderEthinylestradiol-haltigen

KontrazeptivahatkeinenEinflussaufdieSteady-State-PharmakokinetikderbeidenSubstanzen.

DiegleichzeitigeGabevonGabapentinundAluminium-oderMagnesium-haltigenAntazidakanndie

BioverfügbarkeitvonGabapentinumbiszu24%reduzieren.GabapentinsolltedeshalbimAbstand

vonmindestens2StundennachEinnahmeeinessolchenAntazidumseingenommenwerden.

DierenaleEliminationvonGabapentinwirddurchProbenecidnichtverändert.

DieleichteVerminderungderrenalenEliminationvonGabapentinbeigleichzeitigerGabevon

Cimetidingiltalsklinischnichtrelevant.

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4.6SchwangerschaftundStillzeit

RisikoinBezugaufEpilepsieundantiepileptischeArzneimittelimAllgemeinen

DasRisikofürGeburtsschädenistbeiKindernvonMüttern,diemitAntiepileptikabehandeltwerden,

umdenFaktor2–3erhöht.AmhäufigstensindLippen-Gaumenspalten,FehlbildungenimHerz-

Kreislauf-SystemundNeuralrohrdefektezubeobachten.Einemultipleantiepileptische

ArzneimitteltherapiekannmiteinemhöherenRisikofürangeboreneFehlbildungeneinhergehenals

dieMonotherapie,sodasseineMonotherapievorgezogenwerdensollte,wannimmerdiesmöglichist.

Frauen,beidenenderEintritteinerSchwangerschaftwahrscheinlichistoderdiesichimgebärfähigen

Alterbefinden,solltenfachärztlichberatenwerdenundbeiFrauen,dieeineSchwangerschaftplanen,

solltedieNotwendigkeitderantiepileptischenBehandlungüberprüftwerden.Eineantiepileptische

Therapiedarfnichtabruptabgebrochenwerden,dadieszumerneutenAuftretenvonAnfällenmit

möglicherweiseernsthaftenFolgenfürMutterundKindführenkann.InseltenenFällenwurdeeine

EntwicklungsverzögerungbeiKindernvonMütternmitEpilepsiebeobachtet.Obdie

EntwicklungsverzögerungaufgenetischeodersozialeFaktoren,dieEpilepsiederMutteroderdie

antiepileptischeBehandlungzurückzuführenist,lässtsichnichtdifferenzieren.

RisikoinBezugaufGabapentin

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonGabapentinbeischwangerenFrauenvor.

TierversucheergabeneineReproduktionstoxizität(sieheAbschnitt5.3).DaspotenzielleRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.GabapentinsolltewährendderSchwangerschaftnichtangewendet

werden,esseidenn,derpotenzielleNutzenfürdieMutteristdeutlichgrößeralsdasmöglicheRisiko

fürdenFötus.

EslässtsichnichtmitSicherheitfeststellen,obdieGabevonGabapentinwährendder

SchwangerschaftmiteinemerhöhtenRisikofürangeboreneFehlbildungeneinhergeht,einmal

aufgrundderEpilepsieselbst,sowieaufgrundderjeweiligenBegleitmedikationmitanderen

AntiepileptikawährendderSchwangerschaften,überdieBerichtevorliegen.

GabapentingehtindieMuttermilchüber.DaAuswirkungenaufdenSäuglingnichtausgeschlossen

werdenkönnen,istbeieinerGabevonGabapentinanstillendeMütterVorsichtgeboten.Gabapentin

solltebeistillendenMütternnurangewendetwerden,wennderNutzeneindeutiggrößeralsdie

Risikenist.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

GabapentinhatgeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.GabapentinwirktaufdasZNSundkannzuBenommenheit,Schwindeloder

ähnlichenSymptomenführen.SelbstbeileichterodermäßigerAusprägungkönntendiese

unerwünschtenWirkungenbeiPatienten,dieeinFahrzeugführenoderMaschinenbedienen,eine

potenzielleGefahrdarstellen.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundnach

Dosiserhöhung.

4.8Nebenwirkungen

DieinklinischenStudienzurEpilepsie(Zusatz-undMonotherapie)undneuropathischenSchmerzen

beobachtetenNebenwirkungensindindernachfolgendenListeaufgeführt,geordnetnachOrganklasse

undHäufigkeit(sehrhäufig(≥1/10),häufig(≥1/100bis<1/10),gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100);

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selten(≥1/10.000bis<1/1.000);sehrselten(<1/10.000).WurdeeineNebenwirkungin

verschiedenenStudienmiteinerunterschiedlichenHäufigkeiterfasst,erfolgtedieEinstufung

entsprechenddemjeweilshäufigstenAuftreten.

WeitereNebenwirkungen,dienachMarkteinführungberichtetwurden,sindimFolgendenmitder

Häufigkeitsangabe„Nichtbekannt“(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)kursivaufgeführt.

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennachabnehmenderSchwere

angegeben.

Organsystem Nebenwirkungen

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Sehrhäufig: Virusinfektionen

Häufig: Pneumonie,InfektionenderAtemwege,Harnwegsinfektionen,sonstigeInfektionen,

Otitismedia

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig: Leukopenie

Nichtbekannt: Thrombozytopenie

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich: AllergischeReaktionen(z.B.Urticaria)

Nichtbekannt: Hypersensitivitätssyndrom(einesystemischeReaktionmitunterschiedlicher

Erscheinungsform,dieFieber,Ausschlag,Hepatitis,Lymphadenopathie,Eosinophilie

undgelegentlichandereAnzeichenundSymptomeeinschließenkann.)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig: Anorexie,gesteigerterAppetit

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Feindseligkeit,VerwirrtheitszuständeundAffektlabilität,Depressionen,Angst,

Nervosität,Denkstörungen

Nichtbekannt: Halluzinationen

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: Somnolenz,Schwindelgefühl,Ataxie

Häufig: Krämpfe,Hyperkinesie,Dysarthrie,Amnesie,Tremor,Schlaflosigkeit,Kopfschmerzen,

Missempfindungenwiez.B.Parästhesie,Hypästhesie,Koordinationsstörungen,

Nystagmus,verstärkte,abgeschwächteoderfehlendeReflexe

Gelegentlich: Hypokinesie

Nichtbekannt: AndereBewegungsstörungen(z.B.Choreoathetose,Dyskinesie,Dystonie)

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungenwiez.B.Amblyopie,Diplopie

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Häufig: Schwindel

Nichtbekannt: Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen

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Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypertonie,Vasodilatation

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig: Dyspnoe,Bronchitis,Pharyngitis,Husten,Rhinitis

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Erbrechen,Übelkeit,Zahnanomalien,Gingivitis,Diarrhoe,Bauchschmerzen,

Dyspepsie,Obstipation,TrockenheitvonMundoderRachen,Flatulenz

Nichtbekannt: Pankreatitis

Leber-undGallenerkrankungen

Nichtbekannt: Hepatitis,Ikterus

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Gesichtsödeme,Purpura,zumeistbeschriebenalsBlutergüsseaufgrundeines

physischenTraumas,Hautausschlag,Pruritus,Akne

Nichtbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom,Angioödeme,Erythemamultiforme,Alopezie

Skelettmuskulatur-,Bindewegebs-undKnochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie,Myalgie,Rückenschmerzen,Muskelzucken

Nichtbekannt: Myoklonus

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Nichtbekannt: akutesNierenversagen,Inkontinenz

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Häufig: Impotenz

Nichtbekannt: Brusthypertrophie,Gynäkomastie

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrhäufig: Ermüdung,Fieber

Häufig: periphereÖdeme,anormalerGang,Asthenie,Schmerzen,Unwohlsein,

Grippesymptome

Gelegentlich: generalisierteÖdeme

Nichtbekannt: Entzugserscheinungen(zumeistAngst,Schlaflosigkeit,Übelkeit,Schmerzen,Schwitzen),

Brustschmerzen.PlötzlicheTodesfällemitungeklärterUrsachewurdenberichtet,wobei

einKausalzusammenhangzurBehandlungmitGabapentinnichtfestgestelltwerden

konnte.

Untersuchungen

Häufig: herabgesetzteLeukozytenzahl,Gewichtszunahme

Gelegentlich: erhöhteWerteinLeberfunktionstestsSGOT(AST),SGPT(ALT)undBilirubin

Nichtbekannt: FluktuationdesBlutzuckerspiegelsbeiDiabetikern

Verletzung,VergiftungunddurchEingriffebedingteKomplikationen

Häufig: unfallbedingteVerletzungen,Frakturen,Abschürfungen

UnterderBehandlungmitGabapentinwurdenFällevonakuterPankreatitisberichtet.Der

KausalzusammenhangmitGabapentinistunklar(sieheAbschnitt4.4).

BeiHämodialyse-PatientenaufGrundvonNierenversagenimEndstadiumwurdeüberMyopathiemit

erhöhtenKreatinkinase-Spiegelnberichtet.

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ÜberAtemwegsinfekte,Otitismedia,KrämpfeundBronchitiswurdenurinklinischenStudienbei

Kindernberichtet.AußerdemwurdeinklinischenStudienbeiKindernhäufigaggressivesVerhalten

undHyperkinesienberichtet.

4.9Überdosierung

Eineakute,lebensbedrohlicheToxizitätwurdebeiGabapentin-ÜberdosierungbiszueinerDosisvon

49gnichtbeobachtet.SymptomeeinerÜberdosierungbeinhaltetenSchwindelgefühl,Doppeltsehen,

undeutlicheSprache,Benommenheit,LethargieundleichteDiarrhoe.BeiallenPatientenkamesmit

HilfeunterstützenderMaßnahmenzurvollständigenWiederherstellung.DieverminderteGabapentin-

ResorptionbeihöherenDosenkannauchzueinereingeschränktenResorptionzumZeitpunktder

ÜberdosierungführenunddadurchauchdieToxizitätverringern.

EineGabapentin-Überdosierungkann,insbesondereinKombinationmitanderenZNS-dämpfenden

Arzneimitteln,zumKomaführen.

Gabapentinistzwardialysierbar,eineHämodialyseistjedocherfahrungsgemäßnormalerweisenicht

erforderlich.BeiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörungkanneineHämodialysejedoch

angezeigtsein.

EineoraleletaleGabapentin-DosiskonntebeiMäusenundRatten,dieDosenbiszu8000mg/kg

erhielten,nichtermitteltwerden.AnzeicheneinerakutenToxizitätbeiTierenbeinhaltetenAtaxie,

erschwerteAtmung,Ptose,HypoaktivitätoderErregung.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:andereAntiepileptika

ATC-Code:N03AX12

DergenaueWirkmechanismusvonGabapentinistnichtbekannt.

GabapentiniststrukturellmitdemNeurotransmitterGABA(Gamma-Aminobuttersäure)verwandt,

dochunterscheidetsichseinWirkmechanismusvondemverschiedenerandererWirkstoffe,diemit

GABA-Synapseninteragieren,wiez.B.Valproat,Barbituraten,Benzodiazepinen,GABA-

Transaminase-Hemmern,GABA-Aufnahmehemmern,GABA-AgonistenundGABA-Prodrugs.

In-vitro-UntersuchungenmitradioaktivmarkiertemGabapentinhabeneinebisherunbekannte

PeptidbindungsstelleimGehirngewebeeinschließlichNeocortexundHippocampusderRattegezeigt,

diemitderantikonvulsivenundanalgetischenWirkungvonGabapentinundstrukturverwandten

SubstanzeninBeziehungstehenkönnte.AlsBindungsstellefürGabapentinwurdendiealpha2-delta-

UntereinheitenvonspannungsabhängigenCalciumkanälenidentifiziert.

InklinischrelevantenKonzentrationenbindetGabapentinnichtananderehäufigvorkommende

Arzneimittel-oderNeurotransmitterrezeptorenimGehirnwiez.B.GABA

-,GABA

-

Benzodiazepin-,Glutamat-,Glycin-oderN-Methyl-d-Aspartat-Rezeptoren.

InvitrointeragiertGabapentinnichtmitNatrium-Kanälenundunterscheidetsichdadurchvon

PhenytoinundCarbamazepin.GabapentinsenktineinigenIn-vitro-TestsystemenzumTeildas

AnsprechenaufdenGlutamat-AgonistenN-Methyl-d-Aspartat(NMDA),allerdingsnurin

Konzentrationenüber100µM,dieinvivonichterreichtwerden.Gabapentinführtinvitrozueiner

leichtverringertenFreisetzungvonMonoamin-Neurotransmittern.BeiRattenerhöhtdieGabevon

GabapentindenUmsatzvonGABAinmehrerenHirnregioneninähnlicherWeisewieValproat-

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Natrium,wennauchinanderenRegionendesGehirns.DieBedeutungdieserverschiedenen

WirkmechanismenvonGabapentinfürdieantikonvulsivenWirkungenmussnochgeklärtwerden.Im

TiermodelltrittGabapentinleichtinsGehirnüberundverhindertAnfälle,diedurchmaximalen

ElektroschockoderchemischeKonvulsivaeinschließlichGABA-Synthesehemmerausgelöstwerden,

ebensoingenetischenAnfallsmodellen.

EineklinischeStudiezurZusatztherapiepartiellerKrampfanfällebeipädiatrischenPatientenimAlter

von3-12Jahrenzeigteeinennumerischen,abernichtstatistischsignifikantenUnterschiedbeider50

%ResponderratezugunstenderGabapentingruppeimVergleichzuPlacebo.Zusätzliche„Post-Hoc“-

AnalysenderResponderrate,aufgeschlüsseltnachAlter,ließenkeinenstatistischsignifikantenEffekt

desAlterserkennen,wederalskontinuierlichenochalsdichotomeVariable(Altersgruppe3-5und6

–12Jahre).DieDatenausdieserPost-Hoc-AnalysesindindernachstehendenTabelle

zusammengefasst:

Response(≥50%Verbesserung),nachBehandlungundAlterMITT*Population

Altersgruppe Placebo Gabapentin P-Wert

<6Jahre 4/21(19,0%) 4/17(23,5%) 0,7362

6-12Jahre 17/99(17,2%) 20/96(20,8%) 0,5144

*DiemodifizierteIntent-To-Treat-PopulationwurdedefiniertalsallePatienten,diefürdie

StudienmedikationrandomisiertwurdenundsowohlfürdenAusgangswertalsauchdieDoppelblind-

StudienphaseeinauswertbaresKrampfanfalltagebuchüber28Tagebesaßen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerGabewerdenmaximaleGabapentin-Plasmakonzentrationeninnerhalbvon2bis3Stunden

beobachtet.TendenziellnimmtdieBioverfügbarkeitvonGabapentin(AnteilderresorbiertenDosis)

mitzunehmenderDosisab.DieabsoluteBioverfügbarkeiteiner300-mg-Hartkapselbeträgtetwa60

%.Nahrung,auchsehrfettreiche,wirktsichnichtklinischsignifikantaufdiePharmakokinetikvon

Gabapentinaus.

DiePharmakokinetikvonGabapentinwirdbeiwiederholterGabenichtverändert.Obschondie

PlasmakonzentrationenvonGabapentininklinischenStudieninderRegelzwischen2µg/mlund20

µg/mllagen,erlaubendiegemessenenPlasmakonzentrationenkeinenAufschlussüberdie

UnbedenklichkeitoderWirksamkeit.PharmakokinetischeParametersindinTabelle3aufgeführt.

Tabelle3

Zusammenfassungdermittleren(%CV)Steady-StatePharmakokinetik-Parameter

vonGabapentinbeidreimaltäglicherGabe(alle8Stunden)

Pharmakokinetisch

Parameter 300mg

(n=7) 400mg

(n=14) 800mg

(n=14)

Mittelwert (%CV) Mittelwert (%CV) Mittelwert (%CV)

(µg/ml) 4,02 (24) 5,74 (38) 8,71 (29)

(h) 2,7 (18) 2,1 (54) 1,6 (76)

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(h) 5,2 (12) 10,8 (89) 10,6 (41)

AUC(0-8)

(µgxh/ml) 24,8 (24) 34,5 (34) 51,4 (27)

Ae%(%) n.b. n.b. 47,2 (25) 34,4 (37)

=maximaleSteady-State-Plasmakonzentration

=ZeitpunktvonC

=Eliminationshalbwertszeit

AUC(0-8)=FlächeunterderPlasmakonzentrations-Zeit-KurvevomZeitpunkt0bis8Stundennach

GabederDosis

Ae%=ProzentsatzdermitdemUrinunverändertausgeschiedenenMengevomZeitpunkt0bis8Stunden

nachGabederDosis

n.b.=nichtbestimmt

Verteilung

GabapentinwirdnichtanPlasmaproteinegebundenundhateinVerteilungsvolumenvon57,7Liter.

BeiPatientenmitEpilepsiebetragendieGabapentin-KonzentrationeninderZerebrospinalflüssigkeit

ungefähr20%derentsprechendenminimalenSteady-State-Plasmakonzentrationen.Gabapentingeht

indieMuttermilchstillenderFrauenüber.

Metabolismus

EsgibtkeinenHinweisaufeineMetabolisierungvonGabapentinbeimMenschen.Gabapentinführt

nichtzueinerEnzyminduktionderfürdieMetabolisierungvonArzneistoffenverantwortlichen

Enzyme(mischfunktionelleOxidasenderLeber).

Elimination

GabapentinwirdausschließlichunverändertüberdieNiereausgeschieden.Die

EliminationshalbwertszeitvonGabapentinistdosisunabhängigundbeträgtdurchschnittlich5bis7

Stunden.

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdieGabapentin-Plasma-

Clearanceherabgesetzt.Eliminationsgeschwindigkeitskonstante,Plasma-Clearanceundrenale

ClearancevonGabapentinverhaltensichdirektproportionalzurKreatinin-Clearance.

GabapentinwirddurchHämodialyseausdemPlasmaentfernt.BeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionundPatienten,diesicheinerHämodialyseunterziehen,wirdeineAnpassungder

Dosierungempfohlen(sieheAbschnitt4.2).

DiePharmakokinetikvonGabapentinbeiKindernwurdebei50gesundenProbandenimAlter

zwischen1Monatund12Jahrenermittelt.InderRegelgleichendiePlasmakonzentrationenvon

GabapentinbeiKindern>5JahrenachDosierungaufmg/kgKG-BasisdenenbeiErwachsenen.

Linearität/Nicht-Linearität

DieBioverfügbarkeitvonGabapentin(AnteilderresorbiertenDosis)nimmtmitzunehmenderDosis

ab,wasdenpharmakokinetischenParametern,dievondemBioverfügbarkeitsparameter(F)abhängen,

z.B.Ae%,CL/F,Vd/F,eineNicht-Linearitätverleiht.DieEliminationspharmakokinetik

(pharmakokinetischeParameter,dieFnichtbeinhalten,wiez.B.CLrundT

)lässtsichdurcheine

linearePharmakokinetikambestenbeschreiben.DieSteady-State-Plasmakonzentrationenvon

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GabapentinkönnenvonEinzeldosis-Datenabgeleitetwerden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Kanzerogenität

GabapentinwurdezweiJahrelangMäuseninDosenvon200,600und2000mg/kg/TagundRattenin

Dosenvon250,1000und2000mg/kg/TagüberdieNahrungverabreicht.Lediglichbeimännlichen

RattenwurdeinderhöchstenDosisstufeeinestatistischsignifikanteErhöhungderInzidenzvon

Pankreastumoren(Azinuszelltumoren)beobachtet.DiemaximalenGabapentin-Plasmakonzentrationen

liegenbeiRattenbeitäglichenGabenvon2000mg/kgGabapentintäglichumdenFaktor10höherals

diePlasmakonzentrationen,diesichbeimMenschenmiteinerTagesdosisvon3600mgerzielen

lassen.BeidenPankreas-AzinuszelltumorendermännlichenRattenhandeltessichumTumoren

geringerMalignität,diekeinenEinflussaufdieLebensdauerhatten,nichtmetastasiertenoderin

benachbartesGewebeeinwanderten,unddiedeneninunbehandeltenKontrollgruppenähnelten.Die

RelevanzdieserPankreas-AzinuszelltumorenbeimännlichenRattenfüreinkanzerogenesRisikobeim

Menschenistunklar.

Mutagenität

GabapentinzeigtekeingenotoxischesPotenzial.InIn-vitro-StandardtestsunterVerwendungvon

Bakterien-oderSäugetierzellenwaresnichtmutagen.Gabapentininduziertewederinvitronochin

vivostrukturelleChromosomenaberrationeninSäugetierzellenundführtenichtzuMikronukleus-

BildungimKnochenmarkvonHamstern.

BeeinträchtigungderFertilität

UnerwünschteWirkungenaufdieFertilitätoderReproduktionbeiRattenwurdenbeiDosenbiszu

2000mg/kg(etwadasFünffachedermaximalempfohlenenTagesdosisbeimMenschenaufderBasis

mg/m 2 Körperoberfläche)nichtbeobachtet.

Teratogenität

GabapentinführteimVergleichzuKontrollgruppennichtzueinererhöhtenInzidenzvon

FehlbildungenbeiNachkommenvonMäusen,RattenoderKaninchen,diedasbiszu50-,30-bzw.

25-fachederTagesdosisvon3600mgbeimMenschenerhielten(dasVier-,Fünf-bzw.Achtfacheder

TagesdosisbeimMenschenaufmg/m 2 -Basis).

GabapentininduzierteeineverzögerteKnochenbildungdesSchädels,derWirbelsowiedervorderen

undhinterenExtremitätenvonNagern,wasaufeinverzögertesfötalesWachstumhindeutet.Zudiesen

EffektenkamesunteroralerGabevon1000bzw.3000mg/kg/TaganträchtigeMäusewährendder

Organogeneseundvon500,1000bzw.2000mg/kganRattenvoroderwährendderPaarungund

währenddergesamtenTrächtigkeit.DieseDosenentsprecheninetwadem1-bis5-fachender

Tagesdosisvon3600mgbeimMenschenaufmg/m 2 -Basis.

BeiträchtigenMäusenwurdenbeiGabevon500mg/kg/Tag(ungefähr½derTagesdosisbeim

Menschenaufmg/m 2 -Basis)keineteratogeneWirkungbeobachtet.

ZueinererhöhtenInzidenzvonHydroureternund/oderHydronephrosenkamesbeiRattenineiner

Fertilitäts-undallgemeinenReproduktionsstudiebeiGabevon2000mg/kg/Tag,ineiner

TeratogenitätsstudiebeiGabevon1500mg/kg/Tag,sowieineinerPeri-undPostnatalstudiebeiGabe

von500,1000und2000mg/kg/Tag.DieRelevanzdieserErgebnisseistnichtbekannt,dochwurden

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siemitEntwicklungsverzögerungeninZusammenhanggebracht.DieseDosenentsprecheninetwa

dem1-bis5fachenderHumandosisvon3600mgaufmg/m 2 -Basis.

IneinerTeratogenitätsstudieanKaninchenwurdebeiGabevonTagesdosenvon60,300und1500

mg/kgwährendderOrganogeneseeineerhöhteInzidenzvonPostimplantationsverlustenbeobachtet.

DieseDosenentsprecheninetwadem¼-bis8-fachenderTagesdosisvon3600mgbeimMenschen

aufmg/m 2 -Basis.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

GabapentinAWD100mgKapseln

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talk

Titandioxid(E171)

Gelatine

GabapentinAWD300mgKapseln

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talk

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Gelatine

GabapentinAWD400mgKapseln

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talk

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Eisen(III)-oxid(E172)

Gelatine

6.2Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

24Monate

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieLagerung

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

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BlisterpackungausPVC/Aluminium

Packungsgrößen:

GabapentinAWD100mgKapseln

20Kapseln(N1)

100Kapseln(N2)

GabapentinAWD300mgKapseln

50Kapseln(N1)

100Kapseln(N2)

200Kapseln(N3)

GabapentinAWD400mgKapseln

50Kapseln(N1)

100Kapseln(N2)

200Kapseln(N3)

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

8. ZULASSUNGSNUMMERN

GabapentinAWD100mgKapseln

57832.00.00

GabapentinAWD300mgKapseln

57833.00.00

GabapentinAWD400mgKapseln

57834.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN

03.07.2006

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10.STANDDERINFORMATION

März2011

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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