Gabapentin Aristo 400 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gabapentin
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
Gabapentin
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Gabapentin 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60115.02.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gabapentin Aristo® 100 mg Hartkapseln

Gabapentin Aristo® 300 mg Hartkapseln

Gabapentin Aristo® 400 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Gabapentin Aristo® und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Aristo® beachten?

3. Wie ist Gabapentin Aristo® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gabapentin Aristo® aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gabapentin Aristo® und wofür wird es angewendet?

Gabapentin Aristo® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und

peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der

Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin Aristo® ist Gabapentin.

Gabapentin Aristo® wird angewendet zur Behandlung von

verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns

beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).

Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin Aristo® zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung

verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht

anders verordnet, müssen Sie Gabapentin Aristo® zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung

einnehmen. Gabapentin Aristo® kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und

Jugendlichen über 12 Jahre eingenommen werden.

peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der

Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen

und/oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht

werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß,

brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit

Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Aristo® beachten?

Gabapentin Aristo® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin Aristo® einnehmen,

wenn Sie an Nierenproblemen leiden, dann kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema

verordnen;

wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei

Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder -

schwäche bei Ihnen auftreten.

wenn Sie Beschwerden wie z. B. anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um die

Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

wenn Sie unter einer Erkrankungen des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie

älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach

Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der

Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin Aristo® einnehmen, bekommt eine allergische

Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren

Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf

welche Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin Aristo® achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich“ dieser Gebrauchsinformation unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung,

wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen,

da diese auch schwerwiegend sein können“.

Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an Unwohlsein

leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden, welcher

lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise auch eine

Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (vor allem

einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen oder

Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Gabapentin Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, ob

Sie kürzlich andere Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder

andere neurologische oder psychiatrische Probleme eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide wie z. B. Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie z. B. Morphin) enthalten, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin Aristo® verstärken können.

Außerdem kann die Kombination von Gabapentin Aristo® mit Opioiden Beschwerden wie

Schläfrigkeit und/oder Verringerung der Atmung hervorrufen.

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn Gabapentin Aristo® gleichzeitig mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Arzneimitteln zur

Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin

Aristo® aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin Aristo® frühestens

2 Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Weitere mögliche Wechselwirkungen

Gabapentin Aristo® und andere Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“)

beeinflussen sich wahrscheinlich nicht gegenseitig.

Gabapentin Aristo® kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin untersucht

werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Einnahme von Gabapentin Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln

Gabapentin Aristo® kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin Aristo® sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt

hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere

Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen

durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes

Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn

mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit

versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach

Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Aristo®

schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die

Therapie mit Gabapentin Aristo® keinesfalls plötzlich, da dies zu einem Krampfanfall als Folge der

Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr

Kind.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Aristo®, geht in die Muttermilch über. Da die

Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie Gabapentin

Aristo® einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierexperimenten gibt es keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin Aristo® kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten kein

Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche

Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen

beeinflusst.

3.

Wie ist Gabapentin Aristo® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie beträgt

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Hartkapseln wie verordnet ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die

Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag

liegen. Danach kann die Menge wie von Ihrem Arzt verordnet bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg

pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h.

einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter:

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam

gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 mg bis 35 mg pro kg.

Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartkapsel(n) üblicherweise

einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin Aristo® wird nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen beträgt

Erwachsene:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird

Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und

900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer

Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in

3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein

anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind, nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin Aristo® ein, es

sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es

sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Gabapentin Aristo® zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Gabapentin Aristo® ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Hartkapseln dabei stets mit ausreichend

Wasser. Nehmen Sie Gabapentin Aristo® so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen,

einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit

und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im

nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin Aristo® eingenommen haben, als von

Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die Hartkapseln, die Sie noch nicht eingenommen haben,

zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen

kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Aristo® vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn,

es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine

vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Aristo® abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Aristo® nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Wenn Sie die

Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen

Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein

können:

schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen,

Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder

Haarausfall (hierbei kann es sich um Symptome einer schweren allergischen Reaktion

handeln);

anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die Symptome

einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann;

Gabapentin Aristo® kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion

verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder auf

Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag

bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer

Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Gabapentin Aristo®-Behandlung

führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome

haben:

Hautausschlag,

Juckreiz,

Fieber,

Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen,

Schwellung Ihrer Lippe und Zunge,

gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen,

ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen,

starke Müdigkeit oder Schwäche,

unerwartete Muskelschmerzen,

häufige Infektionen.

Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine

notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten

von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie Gabapentin Aristo® weiterhin

einnehmen können.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen

Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Virusinfektion

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen oder

sonstige Infektionen

niedrige Zahl weißer Blutzellen

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen,

Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder

fehlende Reflexe

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel

hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall,

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Erektionsstörungen (Impotenz)

Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen,

Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige

Bewegungen berichtet.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)

allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Bewegungsarmut

Herzrasen

Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

Schluckbeschwerden

anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

geistige Beeinträchtigung

Sturz

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Verlust des Bewusstseins

Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Seit Markteinführung von Gabapentin wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

Ohrgeräusche

eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten

(isolierte, gering erhobene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung

der Leber einschließen kann

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung

akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst,

Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase)

sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu

erreichen, verspätete Ejakulation

niedriger Natriumspiegel im Blut

schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich Schwierigkeiten

beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck

(Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gabapentin Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabapentin Aristo® 100 mg, 300 mg, 400 mg Hartkapseln enthalten

- Der Wirkstoff ist: Gabapentin

Jede Gabapentin Aristo® 100 mg Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.

Jede Gabapentin Aristo® 300 mg Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.

Jede Gabapentin Aristo® 400 mg Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile von Gabapentin Aristo® 100 mg Hartkapseln sind: Vorverkleisterte

Stärke, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171).

Die sonstigen Bestandteile von Gabapentin Aristo® 300 mg Hartkapseln sind: Vorverkleisterte

Stärke, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172).

Die sonstigen Bestandteile von Gabapentin Aristo® 400 mg Hartkapseln sind: Vorverkleisterte

Stärke, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid

(E 172).

Wie Gabapentin Aristo® Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Gabapentin Aristo® 100 mg Hartkapseln: Weiße Hartkapsel

Gabapentin Aristo® 300 mg Hartkapseln: Gelbe Hartkapsel

Gabapentin Aristo® 400 mg Hartkapseln: Orangefarbene Hartkapsel

Gabapentin Aristo® 100 mg, 300 mg und 400 mg sind in Packungen mit 20, 50, 60, 100 und 200

Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Gabapentin Aristo® 100 mg Hartkapseln

Gabapentin Aristo® 300 mg Hartkapseln

Gabapentin Aristo® 400 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 100 mg Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.

Jede 300 mg Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.

Jede 400 mg Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Gabapentin Aristo® 100 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapseln (Größe 3) mit weißem Ober- und Unterteil.

Gabapentin Aristo® 300 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapseln (Größe 1) mit gelbem Ober- und Unterteil.

Gabapentin Aristo® 400 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapseln (Größe 0) mit orangefarbenem Ober- und Unterteil.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Epilepsie

Gabapentin ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und älter mit partiellen

Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Gabapentin ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12 Jahren und älter mit

partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.

Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

Gabapentin ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter

diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung bei allen Indikationen; es gilt als

Empfehlung für Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und älter. Dosierungsanweisungen für

Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel

dargestellt.

Tabelle 1

DOSIERUNGSTABELLE – INITIALE TITRATION

Tag 1

Tag 2

Tag 3

300 mg einmal täglich

300 mg zweimal täglich

300 mg dreimal täglich

Beendigung der Therapie mit Gabapentin

Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss, sollte dies entsprechend der gängigen klinischen Praxis

schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen, unabhängig von der Indikation.

Epilepsie

Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig. Die Dosierung wird vom

behandelnden Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche

In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3.600 mg/Tag. Die Behandlung kann

durch Aufdosierung (siehe Tabelle 1) oder mit 3 Einzeldosen von jeweils 300 mg an Tag 1 begonnen

werden. Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit kann die

Tagesdosis danach in 300-mg-Schritten alle 2 bis 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von

3.600 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden. Eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei

einzelnen Patienten angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 1.800 mg

beträgt 1 Woche, bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum

Erreichen einer Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen. In offenen klinischen Langzeitstudien

wurden Dosierungen von bis zu 4.800 mg/Tag gut vertragen. Die Tagesgesamtdosis sollte auf

3 Einzelgaben verteilt werden, der Zeitraum zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben sollte nicht

größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von erneuten Krämpfen zu vermeiden.

Kinder von 6 Jahren und älter

Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung

über einen Zeitraum von etwa 3 Tagen erreicht. Die wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern im

Alter von 6 Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in

einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen. Die jeweilige Tagesgesamtdosis sollte auf

3 Einzelgaben verteilt werden. Der maximale Zeitabstand zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben

sollte dabei 12 Stunden nicht überschreiten.

Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration nicht

notwendig. Auch kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden,

ohne dass eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen

der anderen Antiepileptika zu befürchten ist.

Periphere neuropathische Schmerzen

Erwachsene

Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1). Alternativ kann die

Anfangsdosis 900 mg/Tag in 3 gleichen Einzeldosen betragen. Danach kann je nach Ansprechen des

Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300-mg-Schritten alle 2 bis- 3

Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg/Tag erhöht werden. Für einzelne Patienten kann

eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen der

Tagesdosis von 1.800 mg beträgt 1 Woche, bis zum Erreichen der Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt

2 Wochen und bis zum Erreichen der Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen

wie z. B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie wurden in klinischen

Studien für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht. Benötigt ein Patient zur

Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so

sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die

Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie entscheiden.

Hinweise für alle Indikationsgebiete

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach

Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren

Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden

Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2). Somnolenz, periphere Ödeme und Asthenie können

bei älteren Patienten häufiger auftreten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die in Tabelle 2 beschriebene Dosisanpassung

empfohlen. Dies gilt auch für Hämodialyse-Patienten. Gabapentin kann bei Patienten mit

Niereninsuffizienz gemäß den folgenden Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Tabelle 2

GABAPENTIN-DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN MIT EINGESCHRÄNKTER

NIERENFUNKTION

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Tagesgesamtdosis

(mg/Tag)

≥80

900 bis 3.600

50 bis 79

600 bis 1.800

30 bis 49

300 bis 900

15 bis 29

bis 600

<15

bis 300

Die Tagesgesamtdosis sollte in 3 Einzeldosen verabreicht werden. Die reduzierten Dosierungen sind

für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 79 ml/min) bestimmt.

Gabe von 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur

Kreatinin-Clearance reduziert werden (z. B. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min

sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).

Anwendung bei Hämodialyse-Patienten

Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von 300 bis

400 mg, und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 bis

300 mg Gabapentin empfohlen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin

erfolgen.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen, sollte sich die

Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten. Zusätzlich zur

Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen

Hämodialyse empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Gabapentin Aristo® Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollten

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung

Hypersensitivitätssyndrom (DRESS-Syndrom, Drug R with Eosinophilia and Systemic Symptoms;

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Bei Patienten, die antiepileptische Arzneimittel wie Gabapentin einnehmen, wurden schwere,

lebensbedrohliche, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, wie Arzneimittelexanthem

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.8).

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Fieber oder

Lymphadenopathie in Erscheinung treten können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Bei

Auftreten derartiger Anzeichen oder Symptome sollte der Patient sofort untersucht werden.

Gabapentin sollte abgesetzt werden, falls für die Anzeichen oder Symptome keine alternative Ursache

gefunden werden kann.

Anaphylaxie

Gabapentin kann zu Anaphylaxie führen. Die aus diesen Fällen berichteten Anzeichen und Symptome

umfassen Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie

Hypotonie, die eine medizinische Notfallversorgung erfordern. Patienten sollten angewiesen werden,

Gabapentin sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls bei ihnen

Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten

Risikos bei der Einnahme von Gabapentin nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten

(und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für

Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Akute Pankreatitis

Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist das

Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Anfälle

Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte

Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen (siehe Abschnitt

4.2).

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem Anstieg der

Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.

Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren

Antiepileptika behandelten Patienten die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine

Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.

Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z. B. Absencen und kann

diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken. Daher ist bei der Anwendung von Gabapentin bei

Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen Vorsicht geboten.

In Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindelgefühl und Somnolenz auf,

wodurch es häufiger zu einer versehentlichen Verletzung (Sturz) kommen kann. Nach der

Markteinführung ist zudem über Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins und geistige Beeinträchtigung

berichtet worden. Die Patienten sollten deshalb angewiesen werden, vorsichtig zu sein, bis sie mit den

möglichen Wirkungen der Medikation vertraut sind.

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind sorgfältig auf Anzeichen einer

Dämpfung des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression,

zu beobachten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Gabapentin und Morphin behandelt werden, kann

eine Erhöhung des Gabapentinspiegels auftreten. Die Gabapentin- oder Opioiddosis ist entsprechend

zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Atemdepression

Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Patienten mit

beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz,

gleichzeitiger Einnahme von zentral wirkenden Antidepressiva und ältere Patienten haben ein höheres

Risiko für diese schwere Nebenwirkung. Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht

durchgeführt. In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei

Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit

von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet. Abgesehen von diesen Ergebnissen

liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein

Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die

Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend

untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potenziellen Risiken

abgewogen werden.

Missbrauch und Abhängigkeit

In der „post-marketing“-Datenbank finden sich Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit. Patienten mit

Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen sorgfältig evaluiert und hinsichtlich möglicher

Anzeichen eines Gabapentin-Missbrauchs, z. B. drogensuchendes Verhalten, Dosiserhöhungen,

Entwicklung von Toleranz, beobachtet werden.

Laboruntersuchungen

Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu

falsch positiven Ergebnissen führen. Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes

positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhende Verfahren zu

verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder

von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen Spontanmeldungen und Fallberichte in der Literatur über Atemdepression und/oder

Sedierung in Zusammenhang mit der Anwendung von Gabapentin und Opioiden vor. In einigen dieser

Berichte sahen die Autoren dies als besonders bedenklich für die Kombination von Gabapentin und

Opioiden an, insbesondere bei älteren Patienten.

In einer Studie an gesunden Probanden (n = 12), die eine 60-mg-Retardkapsel Morphin 2 Stunden vor

der Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC von Gabapentin im

Vergleich zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44 %. Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden

behandelt werden müssen, sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z. B.

Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression zu beobachten und die Gabapentin- oder Opioiddosis ist

entsprechend zu reduzieren.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin,

Valproinsäure oder Carbamazepin beobachtet.

Die Steady-State-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit

Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen

Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden Substanzen.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida kann die

Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24 % reduzieren. Gabapentin sollte deshalb im Abstand

von mindestens 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.

Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.

Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von

Cimetidin gilt als klinisch nicht relevant.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen

Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden,

um den Faktor 2–3 erhöht. Am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-

Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten. Eine multiple antiepileptische

Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als

die Monotherapie, sodass eine Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist.

Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen

Alter befinden, sollten fachärztlich beraten werden, und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen,

sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische

Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit

möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In seltenen Fällen wurde eine

Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob die

Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die

antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.

Risiko in Bezug auf Gabapentin

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.

Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt. Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko

für den Fötus.

Es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der

Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht, zum einen

aufgrund der Epilepsie selbst, zum anderen aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen

Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen.

Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen

werden können, ist bei einer Gabe von Gabapentin an stillende Mütter Vorsicht geboten. Gabapentin

sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer als die

Risiken ist.

Fertilität

In Tierversuchen zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit, Schwindel oder

ähnlichen Symptomen führen. Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese

unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine

potenzielle Gefahr darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach

Dosiserhöhung.

4.8

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und neuropathischen Schmerzen

beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet nach Organklasse

und Häufigkeit: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).

Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit einer unterschiedlichen Häufigkeit erfasst,

erfolgte die Einstufung entsprechend dem jeweils häufigsten Auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden mit der

Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar) kursiv aufgeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere

angegeben.

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig:

Virusinfektionen

Häufig:

Pneumonie, Infektionen der Atemwege,

Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Otitis media

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Leukopenie

Nicht bekannt:

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria)

Nicht bekannt:

Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktion mit

unterschiedlicher Erscheinungsform, die Fieber,

Ausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie, Eosinophilie und

gelegentlich andere Anzeichen und Symptome

einschließen kann), Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Anorexie, gesteigerter Appetit

Gelegentlich:

Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Selten:

Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Nicht bekannt:

Hyponatriämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände und Affektlabilität,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Gelegentlich:

Agitiertheit

Nicht bekannt:

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie

Häufig:

Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie, Amnesie, Tremor,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen wie

z. B. Parästhesie, Hypästhesie, Koordinationsstörungen,

Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende

Reflexe

Gelegentlich:

Hypokinesie, geistige Beeinträchtigungen

Selten:

Verlust des Bewusstseins

Nicht bekannt:

andere Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose,

Dyskinesie, Dystonie)

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen wie z. B. Amblyopie, Diplopie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Schwindel

Nicht bekannt:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypertonie, Vasodilatation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis

Selten:

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhoe,

Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von

Mund oder Rachen, Flatulenz

Gelegentlich

Nicht bekannt:

Dysphagie

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Gesichtsödeme, Purpura (zumeist beschrieben als

Blutergüsse aufgrund eines physischen Traumas),

Hautausschlag, Pruritus, Akne

Nicht bekannt:

Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödeme, Erythema

multiforme, Alopezie,Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe

Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Nicht bekannt:

Rhabdomyolyse, Myoklonus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Nicht bekannt:

kutes Nierenversagen, Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

Impotenz

Nicht bekannt:

Brusthypertrophie, Gynäkomastie, sexuelle

Funktionsstörung (einschließlich Veränderungen der

Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Ermüdung, Fieber

Häufig:

periphere Ödeme, anormaler Gang, Asthenie, Schmerzen,

Unwohlsein, Grippesymptome

Gelegentlich:

Generalisierte Ödeme

Nicht bekannt:

Entzugserscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit,

Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen.

Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden

berichtet, wobei ein Kausalzusammenhang zur Behandlung

mit Gabapentin nicht festgestellt werden konnte.

Untersuchungen

Häufig:

herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme

Gelegentlich:

erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT

(ALT) und Bilirubin

Nicht bekannt:

Blut- Kreatinphosphokinase erhöht

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig:

unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen

Gelegentlich:

Sturz

Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet. Der

Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Hämodialyse-Patienten aufgrund von Nierenversagen im Endstadium wurde über Myopathie mit

erhöhten Kreatinkinase-Spiegeln berichtet.

Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei

Kindern berichtet. Außerdem wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig über aggressives

Verhalten und Hyperkinesien berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer Dosis von

49 g nicht beobachtet. Symptome einer Überdosierung beinhalteten Schwindelgefühl, Doppeltsehen,

undeutliche Sprache, Benommenheit, Verlust des Bewusstseins, Lethargie und leichte Diarrhoe. Bei

allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung.

Die verminderte Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer eingeschränkten

Resorption zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.

Eine Gabapentin-Überdosierung kann, insbesondere in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden

Arzneimitteln, zum Koma führen.

Gabapentin ist zwar dialysierbar, eine Hämodialyse ist jedoch erfahrungsgemäß normalerweise nicht

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine Hämodialyse jedoch

angezeigt sein.

Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu 8.000 mg/kg

erhielten, nicht ermittelt werden. Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren beinhalteten Ataxie,

erschwerte Atmung, Ptose, Hypoaktivität oder Erregung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika; andere Antiepileptika ATC-Code: N03 AX 12

Wirkmechanismus

Gabapentin tritt leicht ins Gehirn über und verhindert Anfälle in einer Reihe von Epilepsie-

Tiermodellen. Gabapentin weist keine Affinität für den GABA

- oder GABA

-Rezeptor auf und es

hat keinen Einfluss auf die Metabolisierung von GABA. Es bindet nicht an andere

Neurotransmitterrezeptoren im Gehirn und es interagiert nicht mit Natriumkanälen. Gabapentin bindet

mit hoher Affinität an die α2δ(Alpha-2-delta)-Untereinheit von spannungsabhängigen Calciumkanälen

und es wird angenommen, dass die Bindung an die α2δ-Untereinheit an den Wirkungen von

Gabapentin gegen Anfälle bei Tieren beteiligt sein könnte. Ein breit angelegtes Screening ergab keine

Hinweise auf weitere Zielstrukturen des Wirkstoffs neben α2δ.

In verschiedenen präklinischen Modellen wurden Hinweise erhalten, dass die pharmakologische

Aktivität von Gabapentin durch Bindung an α2δ über eine Verringerung der Freisetzung

exzitatorischer Neurotransmitter in Bereichen des Zentralnervensystems vermittelt wird. Eine solche

Aktivität könnte die Grundlage der Aktivität von Gabapentin gegen Anfälle sein. Die Bedeutung

dieser Wirkungen von Gabapentin für die antikonvulsiven Wirkungen beim Menschen muss noch

geklärt werden.

Gabapentin zeigt auch Wirksamkeit in verschiedenen präklinischen Schmerz-Tiermodellen. Es wird

angenommen, dass die spezifische Bindung von Gabapentin an die α2δ-Untereinheit mehrere

verschiedene Wirkungen hat, die für die analgetische Aktivität in Tiermodellen verantwortlich sein

können. Die analgetischen Wirkungen von Gabapentin könnten im Rückenmark sowie in höheren

Hirnzentren durch Wechselwirkungen mit absteigenden hemmenden Schmerzbahnen erfolgen. Die

Bedeutung dieser präklinischen Eigenschaften für die klinische Wirkung beim Menschen ist nicht

bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Eine klinische Studie zur Zusatztherapie partieller Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten im Alter

von 3 bis 12 Jahren zeigte einen numerischen, aber nicht statistisch signifikanten Unterschied bei der

50 % Responder-Rate zugunsten der Gabapentin-Gruppe im Vergleich zu Placebo. Zusätzliche Post-

hoc-Analysen der Responder-Rate, aufgeschlüsselt nach Alter, ließen keinen statistisch signifikanten

Effekt des Alters erkennen, weder als kontinuierliche noch als dichotome Variable (Altersgruppe 3 bis

5 und 6 bis 12 Jahre). Die Daten aus dieser Post-hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle

zusammengefasst:

Response (≥ 50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT*-Population

Altersgruppe

Placebo

Gabapentin

p-Wert

<6 Jahre

4/21 (19,0 %)

4/17 (23,5 %)

0,7362

6 bis 12 Jahre

17/99 (17,2 %)

20/96 (20,8 %)

0,5144

*Die modifizierte Intent-to-treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die für die

Studienmedikation randomisiert wurden und sowohl für den Ausgangswert als auch die Doppelblind-

Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28 Tage besaßen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 bis 3 Stunden

beobachtet. Tendenziell nimmt die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis)

mit zunehmender Dosis ab. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 300-mg-Hartkapsel beträgt etwa

60 %. Nahrung, auch sehr fettreiche, wirkt sich nicht klinisch signifikant auf die Pharmakokinetik von

Gabapentin aus.

Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Gabe nicht verändert. Obschon die

Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und

20 µg/ml lagen, erlauben die gemessenen Plasmakonzentrationen keinen Aufschluss über die

Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit. Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3

ZUSAMMENFASSUNG DER MITTLEREN (% CV) STEADY-STATE-

PHARMAKOKINETIK-PARAMETER VON GABAPENTIN BEI EINER GABE ALLE

8 STUNDEN

Pharmakokinetischer

Parameter

300 mg

(n = 7)

400 mg

(n = 14)

800 mg

(n = 14)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

g/ml)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

(18)

(54)

(76)

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

(0–8)

g x h/ml)

24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae% (%)

n. b.

n. b.

47,2

(25)

34,4

(37)

= maximale Steady-State-Plasmakonzentration

= Zeitpunkt von C

= Eliminationshalbwertszeit

(0–8)

= Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach

Gabe der Dosis

Ae% = Prozentsatz der mit dem Urin unverändert ausgeschiedenen Menge vom Zeitpunkt 0 bis 8

Stunden nach Gabe der Dosis

n. b. = nicht bestimmt

Verteilung

Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter.

Bei Patienten mit Epilepsie betragen die Gabapentin-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit

ungefähr 20 % der entsprechenden minimalen Steady-State-Plasmakonzentrationen. Gabapentin geht

in die Muttermilch stillender Frauen über.

Biotransformation

Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim Menschen. Gabapentin führt

nicht zu einer Enzyminduktion der für die Metabolisierung von Arzneistoffen verantwortlichen

Enzyme (mischfunktionelle Oxidasen der Leber).

Elimination

Gabapentin wird ausschließlich unverändert über die Niere ausgeschieden. Die

Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5 bis 7

Stunden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gabapentin-Plasma-

Clearance herabgesetzt. Eliminationsgeschwindigkeitskonstante, Plasma-Clearance und renale

Clearance von Gabapentin verhalten sich direkt proportional zur Kreatinin-Clearance.

Gabapentin wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine Anpassung der

Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter

zwischen 1 Monat und 12 Jahren ermittelt. In der Regel gleichen die Plasmakonzentrationen von

Gabapentin bei Kindern > 5 Jahre nach Dosierung auf mg/kg KG-Basis denen bei Erwachsenen.

In einer Pharmakokinetikstudie bei 24 gesunden Probanden im Alter von 1 bis 48 Monaten wurden, im

Vergleich zu den vorliegenden Daten für Kinder über 5 Jahre, eine ca. 30 % niedrigere Exposition

(AUC), eine niedrigere C

und, bezogen auf das Körpergewicht, eine höhere Clearance festgestellt.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) nimmt mit zunehmender Dosis

ab, was den pharmakokinetischen Parametern, die von dem Bioverfügbarkeitsparameter (F) abhängen,

z. B. Ae%, CL/F, Vd/F, eine Nicht-Linearität verleiht. Die Eliminationspharmakokinetik

(pharmakokinetische Parameter, die F nicht beinhalten, wie z. B. CLr und T

) lässt sich durch eine

lineare Pharmakokinetik am besten beschreiben. Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von

Gabapentin können von Einzeldosis-Daten abgeleitet werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Kanzerogenität

Gabapentin wurde 2 Jahre lang Mäusen in Dosen von 200, 600 und 2.000 mg/kg/Tag und Ratten in

Dosen von 250, 1.000 und 2.000 mg/kg/Tag über die Nahrung verabreicht. Lediglich bei männlichen

Ratten wurde in der höchsten Dosisstufe eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von

Pankreastumoren (Azinuszelltumoren) beobachtet. Die maximalen Gabapentin-Plasmakonzentrationen

liegen bei Ratten bei täglichen Gaben von 2.000 mg/kg Gabapentin um den Faktor 10 höher als die

Plasmakonzentrationen, die sich beim Menschen mit einer Tagesdosis von 3.600 mg erzielen lassen.

Bei den Pankreas-Azinuszelltumoren der männlichen Ratten handelt es sich um Tumoren geringer

Malignität, die keinen Einfluss auf die Lebensdauer hatten, nicht metastasierten oder in benachbartes

Gewebe einwanderten und die denen in unbehandelten Kontrollgruppen ähnelten. Die Relevanz dieser

Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein kanzerogenes Risiko beim Menschen ist

unklar.

Mutagenität

Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potenzial. In In-vitro-Standardtests unter Verwendung von

Bakterien- oder Säugetierzellen war es nicht mutagen. Gabapentin induzierte weder in vitro

noch in

vivo strukturelle Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen und führte nicht zur

Mikronukleusbildung im Knochenmark von Hamstern.

Beeinträchtigung der Fertilität

Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis zu

2.000 mg/kg (etwa das 5-Fache der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der Basis

mg/m

Körperoberfläche) nicht beobachtet.

Teratogenität

Gabapentin führte im Vergleich zu Kontrollgruppen nicht zu einer erhöhten Inzidenz von

Fehlbildungen bei Nachkommen von Mäusen, Ratten oder Kaninchen, die das bis zu 50-, 30- bzw. 25-

Fache der Tagesdosis von 3.600 mg beim Menschen erhielten (das 4-, 5- bzw. 8-Fache der Tagesdosis

beim Menschen auf mg/m²-Basis).

Gabapentin induzierte eine verzögerte Knochenbildung des Schädels, der Wirbel sowie der vorderen

und hinteren Extremitäten von Nagern, was auf ein verzögertes fötales Wachstum hindeutet. Zu diesen

Effekten kam es unter oraler Gabe von 1.000 bzw. 3.000 mg/kg/Tag an trächtige Mäuse während der

Organogenese und von 500, 1.000 bzw. 2.000 mg/kg an Ratten vor oder während der Paarung und

während der gesamten Trächtigkeit. Diese Dosen entsprechen in etwa dem 1- bis 5-Fachen der

Tagesdosis von 3.600 mg beim Menschen auf mg/m²-Basis.

Bei trächtigen Mäusen wurden bei Gabe von 500 mg/kg/Tag (ungefähr ½ der Tagesdosis beim

Menschen auf mg/m²-Basis) keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in einer

Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie bei Gabe von 2.000 mg/kg/Tag, in einer

Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1.500 mg/kg/Tag sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei Gabe

von 500, 1.000 und 2.000 mg/kg/Tag. Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden

sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht. Diese Dosen entsprechen ebenso in

etwa dem 1- bis 5-Fachen der Humandosis von 3.600 mg auf mg/m

-Basis.

In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 60, 300 und

1.500 mg/kg während der Organogenese eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten

beobachtet. Diese Dosen entsprechen in etwa dem 0,25- bis 8-Fachen der Tagesdosis von 3.600 mg

beim Menschen auf mg/m

-Basis.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Talkum

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171)

Gabapentin Aristo® 300 mg Hartkapseln (zusätzlich)

Eisenoxidhydrat (E 172)

Gabapentin Aristo® 400 mg Hartkapseln (zusätzlich)

Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

PVC/Aluminium Blister: 3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

PVC/Aluminium Blister.

Packungsgrößen:

Gabapentin Aristo® 100 mg Hartkapseln: 20, 50 (N1), 60 (N1), 100 (N2), 200 (N3) Hartkapseln

Gabapentin Aristo® 300 mg Hartkapseln: 20, 50 (N1), 60 (N1), 100 (N2), 200 (N3) Hartkapseln

Gabapentin Aristo® 400 mg Hartkapseln: 20, 50 (N1), 60 (N1), 100 (N2), 200 (N3) Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Gabapentin Aristo® 100 mg Hartkapseln:

60115.00.00

Gabapentin Aristo® 300 mg Hartkapseln:

60115.01.00

Gabapentin Aristo® 400 mg Hartkapseln:

60115.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23.09.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2009

10. STAND DER INFORMATION

05/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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