Gabapentin AAA 300 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gabapentin
Verfügbar ab:
AAA-Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
Gabapentin
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Gabapentin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68295.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gabapentin AAA

®

300 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln beachten?

3. Wie sind Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Gabapentin AAA

®

300 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung

Epilepsie

peripheren neuropathischen Schmerzen

(lang anhaltende Schmerzen, die durch

Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln ist Gabapentin.

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln werden angewendet zur Behandlung von

verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns

beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).

Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-

Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.

Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln zusätzlich zu

Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln können auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen

und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.

peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der

Nerven verursacht werden. Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen

und/oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht

werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß,

brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit

Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln beachten?

Gabapentin AAA

®

300 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin einnehmen

wenn Sie an Nierenproblemen leiden; dann kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema

verordnen.

wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei

Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder

Schwäche bei Ihnen auftreten.

wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um die

Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie

älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Dosisregime

verschreiben.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach

Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der

Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln einnehmen, bekommt eine

allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren

Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf

welche Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln achten

müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation

unter

´Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können`.

Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an Unwohlsein

leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden, welcher

lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise auch eine

Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (vor allem einen

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei

Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Gabapentin AAA

®

300 mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie

Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, ob Sie kürzlich andere Arzneimittel gegen Krämpfe,

Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme

eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide, wie z. B. Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie z. B. Morphin) enthalten, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln verstärken

kann. Außerdem kann die Kombination von Gabapentin mit Opioiden Beschwerden wie Schläfrigkeit

und/oder Verrringerung der Atmung hervorrufen.

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln gleichzeitig mit aluminium- oder magnesiumhaltigen

Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen werden, kann die Aufnahme von

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln frühestens 2 Stunden nach der Einnahme eines Antazidums

eingenommen werden.

Gabapentin AAA

®

300 mg Hartkapseln

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln und andere Antiepileptika oder Tabletten zur

Empfängnisverhütung („Pille“) beeinflussen sich wahrscheinlich nicht gegenseitig.

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln können manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls

Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche

Arzneimittel Sie einnehmen.

Einnahme von Gabapentin AAA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln sollten in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei

denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere

Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen

durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten

von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein

Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen,

während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres

Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin AAA

300 mg

Hartkapseln schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln keinesfalls plötzlich, da dies zu

einem Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise

ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln, geht in die Muttermilch über. Da

die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie Gabapentin

300 mg Hartkapseln einnehmen.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

In Tierexperimenten gibt es keine Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln können Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen.

Sie sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise

gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen

Handlungen beeinflusst.

Gabapentin AAA

®

300 mg Hartkapseln enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Gabapentin AAA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie beträgt

Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Kapseln wie verordnet ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis

allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen.

Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag

erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens,

einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam

gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 mg bis 35 mg pro kg. Sie

wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Kapsel(n) üblicherweise einmal

morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin AAA

®

300 mg Hartkapseln wird nicht

empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen beträgt

Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Kapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr

Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro

Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von 3.600

mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h.

einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes

Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind,

nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin AAA® 300 mg

Hartkapseln ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren

haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/ oder eine andere

Dosierung verordnet.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Gabapentin AAA® 300 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln dabei stets mit ausreichend Wasser ein.

Nehmen Sie Gabapentin AAA® 300 mg Hartkapseln so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin AAA

®

300 mg Hartkapseln eingenommen haben, als

Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen,

einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und

Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen

Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln eingenommen haben, als von

Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die Kapseln, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit

dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, so dass man im Krankenhaus leicht erkennen kann, welches

Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie oder jemand anderes aus Versehen zu viele Hartkapseln eingenommen haben/hat oder Sie den

Verdacht haben, dass ein Kind die Hartkapseln geschluckt hat, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder suchen Sie die nächste Notfallaufnahme eines Krankenhauses auf. Da Sie sich durch Gabapentin

schwindelig fühlen können, wird empfohlen, dass Sie jemanden bitten Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus

zu fahren oder rufen Sie den Notarzt. Symptome einer Überdosierung sind Schwindelgefühl,

Doppeltsehen, Sprachstörungen,

Bewusstlosigkeit

, Schläfrigkeit und leichter Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin AAA

®

300 mg Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn,

es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine

vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin AAA

®

300 mg Hartkapseln abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen

sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für

einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein

können:

Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen, Schwellungen

der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich

um Symptome einer schweren allergischen Reaktion handeln)

Andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die Symptome einer

akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann

Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige

und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln können eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche

allergische Reaktion hervorrufen, die Ihre Haut oder andere Körperteile betrifft, z. B Ihre Leber

oder die Blutzellen. Wenn diese Reaktion bei Ihnen auftritt, können Sie möglicherweise auch einen

Hautausschlag haben. In der Folge können Sie in ein Krankenhaus eingewiesen werden oder die

Behandlung mit Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln muss abgebrochen werden. Informieren

Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

Hautausschlag

Nesselfieber

Fieber

Anhaltend geschwollene Drüsen

Anschwellen von Lippen und Zunge

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Anteils der Augen

Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

Ausgeprägte Mattigkeit oder Schwächegefühl

Unerwartete Muskelschmerzen

Häufige Infektionen

Diese Beschwerden können die ersten Anzeichen für eine schwerwiegende Reaktion sein. Ein Arzt sollte

Sie dann untersuchen und entscheiden, ob Sie Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln weiterhin

einnehmen sollen.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder

Schwäche bei Ihnen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Virusinfektion

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfekionen, Ohrentzündungen oder

sonstige Infektionen

Niedrige Zahl weißer Blutzellen

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen,

Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder

fehlende Reflexe

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel

Hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall,

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Erektionsstörungen (Impotenz)

Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen,

Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige

Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Bewegungsarmut

Herzjagen

Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

Geistige Beeinträchtigung

Sturz

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)

Schluckbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verlust des Bewusstseins

Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

Ohrgeräusche

Eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte,

gering erhobene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber

einschließen kann

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung

Akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst,

Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase)

Sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu

erreichen, verspätete Ejakulation

Niedriger Natriumspiegel

Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich Schwierigkeiten

beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck

(Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Gabapentin AAA

®

300 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behälter nach „

Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

HDPE Flaschen: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

PVC/Aluminium Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabapentin AAA

®

300 mg Hartkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Gabapentin.

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171) und Eisenoxidhydrat (E 172).

Wie Gabapentin AAA

®

300 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit gelb-opakem Ober- und Unterteil.

Blister

Packung mit 20, 30, 50, 100 Hartkapseln, Bündelpackung mit 200 (2 x 100) Hartkapseln.

Flaschen

Packung mit 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AAA-Pharma GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Deutschland

Tel: 0800 / 00 04 433

Fax: 0800 / 00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Medis International a.s.

Prumyslová 961/16

CZ-747 23 Bolatice

Tschechische Republik

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gabapentin AAA

100 mg Hartkapseln

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln

Gabapentin AAA

®

400 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 100 mg Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.

Jede 300 mg Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.

Jede 400 mg Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Gabapentin AAA

100 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapseln (Größe 3) mit weiß-opakem Ober- und Unterteil.

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapseln (Größe 1) mit gelb-opakem Ober- und Unterteil.

Gabapentin AAA

400 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapseln (Größe 0) mit orange-opakem Ober- und Unterteil.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Epilepsie

Gabapentin ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und älter mit partiellen

Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Gabapentin ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12 Jahren und älter mit

partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.

Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

Gabapentin ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter

diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung bei allen Indikationen; es gilt als

Empfehlung für Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und älter. Dosierungsanweisungen für Kinder

unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.

Tabelle 1

DOSIERUNGSTABELLE – INITIALE TITRATION

Tag 1

Tag 2

Tag 3

300 mg einmal täglich

300 mg zweimal täglich

300 mg dreimal täglich

Beendigung der Therapie mit Gabapentin

Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss, sollte dies entsprechend der gängigen klinischen Praxis

schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen, unabhängig von der Indikation.

Epilepsie

Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig. Die Dosierung wird vom behandelnden

Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche

In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3.600 mg/Tag. Die Behandlung kann

durch Aufdosierung (siehe Tabelle 1) oder mit 3 Einzeldosen von jeweils 300 mg an Tag 1 begonnen

werden. Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit kann die

Tagesdosis danach in 300 mg-Schritten alle 2 bis 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg

Gabapentin pro Tag erhöht werden. Eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen

Patienten angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 1.800 mg beträgt 1

Woche, bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen

einer Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen. In offenen klinischen Langzeitstudien wurden

Dosierungen von bis zu 4.800 mg/Tag gut vertragen. Die Tagesgesamtdosis sollte auf 3 Einzelgaben

verteilt werden, der Zeitraum zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben sollte nicht größer als 12 Stunden

sein, um das Auftreten von erneuten Krämpfen zu vermeiden.

Kinder von 6 Jahren und älter

Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über

einen Zeitraum von etwa 3 Tagen erreicht. Die wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern im Alter von

6 Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in einer

klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen. Die jeweilige Tagesgesamtdosis sollte auf 3

Einzelgaben verteilt werden. Der maximale Zeitabstand zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben sollte

dabei 12 Stunden nicht überschreiten.

Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration nicht

notwendig. Auch kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden, ohne

dass eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen der

anderen Antiepileptika zu befürchten ist.

Periphere neuropathische Schmerzen

Erwachsene

Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1). Alternativ kann die

Anfangsdosis 900 mg/Tag in 3 gleichen Einzeldosen betragen. Danach kann je nach Ansprechen des

Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300 mg-Schritten alle 2 bis 3 Tage

bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg/Tag erhöht werden. Für einzelne Patienten kann eine

langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen der

Tagesdosis von 1.800 mg beträgt 1 Woche, bis zum Erreichen der Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2

Wochen und bis zum Erreichen der Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie

z. B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie wurden in klinischen Studien

für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht. Benötigt ein Patient zur Behandlung

peripherer neuropathischer Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so sollte der

behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die Notwendigkeit einer

zusätzlichen Therapie entscheiden.

Hinweise für alle Indikationsgebiete

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach

Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren

Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden

Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2). Somnolenz, periphere Ödeme und Asthenie

können bei älteren Patienten häufiger auftreten.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die in Tabelle 2 beschriebene Dosisanpassung

empfohlen. Dies gilt auch für Hämodialyse-Patienten. Gabapentin100 mg Hartkapseln können bei

Patienten mit Niereninsuffizienz gemäß den folgenden Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Tabelle 2

GABAPENTIN

-DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN MIT EINGESCHRÄNKTER

NIERENFUNKTION

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Tagesgesamtdosis

(mg/Tag)

≥ 80

900 – 3.600

50 - 79

600 – 1.800

30 - 49

300 - 900

15 - 29

- 600

< 15

- 300

Die Tagesgesamtdosis sollte in 3 Einzeldosen verabreicht werden. Die reduzierten Dosierungen sind für

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 79 ml/min) bestimmt.

Gabe von 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur

Kreatinin-Clearance reduziert werden (z. B.: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von

7,5 ml/min sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min

erhalten).

Anwendung bei Hämodialyse-Patienten

Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von 300 bis 400

mg, und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 bis 300 mg

Gabapentin empfohlen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen, sollte sich die

Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten. Zusätzlich zur

Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen

Hämodialyse empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anaphylaxie

Gabapentin kann zu Anaphylaxie führen. Die aus diesen Fällen berichteten Anzeichen und Symptome

umfassen Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie

Hypotonie, die eine medizinische Notfallversorgung erfordern. Patienten sollten angewiesen werden,

Gabapentin sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls bei ihnen

Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie auftreten.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über

suizidale

Gedanken

und suizidales

Verhalten

wurde

Patienten,

Antiepileptika

verschiedenen

Indikationen

behandelt

wurden,

berichtet.

Eine

Metaanalyse randomisierter,

placebo-

kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist

nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme

von Gabapentin nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen

überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuer)

sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales

Verhalten auftreten.

Akute Pankreatitis

Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist das

Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Anfälle

Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen

von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen (siehe Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem Anstieg der

Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.

Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren

Antiepileptika behandelten Patienten die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine

Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.

Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z. B. Absencen und kann diese

Anfälle bei manchen Patienten verstärken. Daher ist bei der Anwendung von Gabapentin bei Patienten mit

gemischten Anfällen einschließlich Absencen Vorsicht geboten.

In Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindelgefühl und Somnolenz auf,

wodurch es häufiger zu einer versehentlichen Verletzung (Sturz) kommen kann. Nach der

Markteinführung ist zudem über Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins und geistige

Beeinträchtigung

berichtet worden. Die Patienten sollten deshalb angewiesen werden, vorsichtig zu sein, bis sie mit den

möglichen Wirkungen der Medikation vertraut sind.

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind sorgfältig auf Anzeichen einer

Dämpfung des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression, zu

beobachten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Gabapentin und Morphin behandelt werden, kann eine

Erhöhung des Gabapentinspiegels auftreten. Die Gabapentin- oder Opioiddosis ist entsprechend zu

reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Atemdepression

Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Patienten zeigten eine

beeinträchtigte Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung, Niereninsuffizienz und

Probleme bei gleichzeitiger Einnahme von auf das zentrale Nervensystem wirkenden Antidepressiva. Bei

älteren Patienten ist das Risiko für ein Auftreten dieser schweren Nebenwirkungen möglicherweise höher.

Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.

Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre)

Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht

durchgeführt. In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei

Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von

Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet. Abgesehen von diesen Ergebnissen liefern

klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von

dem bei jüngeren Patienten abweicht.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die

Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend

untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potenziellen Risiken

abgewogen werden.

Missbrauch und Abhängigkeit

In der „post-marketing“-Datenbank finden sich Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit. Patienten mit

Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen sorgfältig evaluiert und hinsichtlich möglicher

Anzeichen eines Gabapentin-Missbrauchs, z. B. drogensuchendes Verhalten, Dosiserhöhungen,

Entwicklung von Toleranz, beobachtet werden.

Hypersensitivitätssyndrom

DRESS-Syndrom,

Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms;

arzneimittelinduzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Bei Patienten, die antiepileptische Arzneimittel wie Gabapentin einnehmen, wurden schwere,

lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, wie arzneimittelinduzierter Hautausschlag

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.8).

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Fieber oder

Lymphadenopathie in Erscheinung treten können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Bei Auftreten

derartiger Anzeichen oder Symptome sollte der Patient sofort untersucht werden. Gabapentin sollte

abgesetzt werden, falls für die Anzeichen oder Symptome keine alternative Ursache gefunden werden

kann.

Laboruntersuchungen

Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu

falsch-positiven Ergebnissen führen. Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes

positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu

verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von

vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.

Gabapentin AAA

100 / 300 / 400 mg Hartkapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen

hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Gabapentin AAA

100 / 300 / 400 mg Hartkapseln nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen Spontanmeldungen und Fallberichte in der Literatur über Atemdepression und/ oder Sedierung in

Zusammenhang mit der Anwendung von Gabapentin und Opioiden vor. In einigen dieser Berichte sahen

die Autoren dies als besonders bedenklich für die Kombination von

Gabapentin und Opioiden an,

insbesondere bei älteren Patienten.

In einer Studie an gesunden Probanden (n = 12), die eine 60 mg Retardkapsel Morphin 2 Stunden vor der

Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC von Gabapentin im Vergleich

zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44 %. Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden

müssen, sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z. B. Somnolenz, Sedierung oder

Atemdepression zu beobachten und die Gabapentin- oder Opioiddosis ist entsprechend zu reduzieren.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin,

Valproinsäure oder Carbamazepin beobachtet.

Die Steady-State-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit

Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen

Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden Substanzen.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida kann die

Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24 % reduzieren. Gabapentin sollte deshalb im Abstand von

mindestens 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.

Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.

Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin

gilt als klinisch nicht relevant.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen

Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden, um

den Faktor 2 – 3 erhöht. Am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-

System und Neuralrohrdefekte zu beobachten. Eine multiple antiepileptische Arzneimitteltherapie kann

mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, so dass eine

Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist. Frauen, bei denen der Eintritt einer

Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachärztlich

beraten werden ; und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der

antiepileptischen Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt

abgebrochen werden, da dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen

für Mutter und Kind führen kann. In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern

von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale

Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich

nicht differenzieren.

Risiko in Bezug auf Gabapentin

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.

Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt. Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es

sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.

Es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der

Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht, zum einen

aufgrund der Epilepsie selbst, zum anderen aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen

Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen.

Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen

werden können, ist bei einer Gabe von Gabapentin an stillende Mütter Vorsicht geboten. Gabapentin

sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer als die Risiken

ist.

Fertilität

In Tierversuchen zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit, Schwindel oder

ähnlichen Symptomen führen. Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese unerwünschten

Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine potenzielle Gefahr

darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.

4.8

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und neuropathischen Schmerzen

beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet nach Organklasse

und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥

1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000). Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien

mit einer unterschiedlichen Häufigkeit erfasst, erfolgte die Einstufung entsprechend dem jeweils

häufigsten Auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden mit der

Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

kursiv

aufgeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere

angegeben.

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig

Virusinfektionen

Häufig

Pneumonie, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen,

Otitis media

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig

Leukopenie

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria)

Nicht bekannt

Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktion mit unterschiedlicher

Erscheinungsform, die Fieber, Ausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie, Eosinophilie

und gelegentlich andere Anzeichen und Symptome einschließen kann.), Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Anorexie, gesteigerter Appetit

Gelegentlich

Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Selten

Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Nicht bekannt

Hyponatriämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände und Affektlabilität, Depressionen,

Angst,

Nervosität, Denkstörungen

Gelegentlich

Agitiertheit

Nicht bekannt

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie

Häufig

Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie, Amnesie, Tremor, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Parästhesie, Hypästhesie),

Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe

Gelegentlich

Hypokinesie, geistige Beeinträchtigungen

Selten

Verlust des Bewusstseins

Nicht bekannt

andere Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen (z. B. Amblyopie, Diplopie)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Schwindel

Nicht bekannt

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypertonie, Vasodilatation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis

Selten

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhoe, Bauchschmerzen,

Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von Mund oder Rachen, Flatulenz

Gelegentlich

Dysphagie

Nicht bekannt

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Gesichtsödeme, Purpura (zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund eines

physischen Traumas), Hautausschlag, Pruritus, Akne

Nicht bekannt

Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödeme, Erythema multiforme, Alopezie,

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Nicht bekannt

Rhabdomyolyse, Myoklonus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig

Impotenz

Nicht bekannt

Brusthypertrophie, Gynäkomastie, sexuelle Funktionsstörung (einschließlich

Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Ermüdung, Fieber

Häufig

periphere Ödeme, anormaler Gang, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein,

Grippesymptome

Gelegentlich

generalisierte Ödeme

Nicht bekannt

Absetzerscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen),

Brustschmerzen. Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden berichtet,

wobei ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin nicht festgestellt

werden konnte.

Untersuchungen

Häufig

herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme

Gelegentlich

erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und Bilirubin

Nicht bekannt

Blut-Kreatinphosphokinase erhöht

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig

unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen

Gelegentlich

Sturz

Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet. Der

Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Hämodialyse-Patienten aufgrund von Nierenversagen im Endstadium wurde über Myopathie mit

erhöhten Kreatinkinase-Spiegeln berichtet.

Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei

Kindern berichtet. Außerdem wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig über aggressives Verhalten

und Hyperkinesien berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer Dosis von 49 g

nicht beobachtet. Symptome einer Überdosierung beinhalteten Schwindelgefühl, Doppeltsehen,

undeutliche Sprache, Benommenheit, Verlust des Bewusstseins, Lethargie und leichte Diarrhoe. Bei allen

Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung. Die

verminderte Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer eingeschränkten Resorption

zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.

Eine Gabapentin-Überdosierung kann, insbesondere in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden

Arzneimitteln, zum Koma führen.

Gabapentin ist zwar dialysierbar, eine Hämodialyse ist jedoch erfahrungsgemäß normalerweise nicht

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine Hämodialyse jedoch angezeigt

sein.

Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu 8.000 mg/kg

erhielten, nicht ermittelt werden. Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren beinhalteten Ataxie,

erschwerte Atmung, Ptose, Hypoaktivität oder Erregung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika; andere Antiepileptika ATC-Code: N03AX12

Wirkmechanismus

Gabapentin tritt leicht ins Gehirn über und verhindert Anfälle in einer Reihe von Epilepsie-

Tiermodellen. Gabapentin weist keine Affinität für den GABA

- oder GABA

-Rezeptor auf und es hat

keinen Einfluss auf die Metabolisierung von GABA. Es bindet nicht an andere

Neurotransmitterrezeptoren im Gehirn und es interagiert nicht mit Natriumkanälen.

Gabapentin bindet

mit hoher Affinität an die α2δ(Alpha-2-delta)-Untereinheit von spannungsabhängigen Calciumkanälen

und es wird angenommen, dass die Bindung an die α2δ-Untereinheit an den Wirkungen von Gabapentin

gegen Anfälle bei Tieren beteiligt sein könnte. Ein breit angelegtes Screening ergab keine Hinweise auf

weitere Zielstrukturen des Wirkstoffs neben α2δ.

In verschiedenen präklinischen Modellen wurden Hinweise erhalten, dass die pharmakologische Aktivität

von Gabapentin durch Bindung an α2δ über eine Verringerung der Freisetzung exzitatorischer

Neurotransmitter in Bereichen des Zentralnervensystems

vermittelt wird. Eine solche Aktivität könnte die

Grundlage der Aktivität von Gabapentin gegen Anfälle sein.Die Bedeutung dieser Wirkungen von

Gabapentin für die antikonvulsiven Wirkungen beim Menschen muss noch geklärt werden.

Gabapentin zeigt auch Wirksamkeit in verschiedenen präklinischen Schmerz-Tiermodellen. Es wird

angenommen, dass die spezifische Bindung von Gabapentin an die α2δ-Untereinheit mehrere

verschiedene Wirkungen hat, die für die analgetische Aktivität in Tiermodellen verantwortlich sein

können. Die analgetischen Wirkungen von Gabapentin könnten im Rückenmark sowie in höheren

Hirnzentren durch Wechselwirkungen mit absteigenden hemmenden Schmerzbahnen erfolgen. Die

Bedeutung dieser präklinischen Eigenschaften für die klinische Wirkung beim Menschen ist nicht

bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Eine klinische Studie zur Zusatztherapie partieller Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten im Alter von

3 bis 12 Jahren zeigte einen numerischen, aber nicht statistisch signifikanten Unterschied bei der 50 %

Responderrate zugunsten der Gabapentin-Gruppe im Vergleich zu Placebo. Zusätzliche „Post-hoc“-

Analysen der Responder-Rate, aufgeschlüsselt nach Alter, ließen keinen statistisch signifikanten Effekt

des Alters erkennen, weder als kontinuierliche noch als dichotome Variable (Altersgruppe 3 bis 5 und 6

bis 12 Jahre). Die Daten aus dieser Post-hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:

Response (≥ 50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT* Population

Altersgruppe

Placebo

Gabapentin

p-Wert

< 6 Jahre

4/21 (19,0 %)

4/17 (23,5 %)

0,7362

6 bis 12 Jahre

17/99 (17,2 %)

20/96 (20,8 %)

0,5144

*Die modifizierte Intent-to-treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die für die

Studienmedikation randomisiert wurden und sowohl für den Ausgangswert- als auch die Doppelblind-

Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28 Tage besaßen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 bis 3 Stunden

beobachtet. Tendenziell nimmt die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) mit

zunehmender Dosis ab. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 300-mg-Hartkapsel beträgt etwa 60 %.

Nahrung, auch sehr fettreiche, wirkt sich nicht klinisch signifikant auf die Pharmakokinetik von

Gabapentin aus.

Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Gabe nicht verändert. Obschon die

Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20

µg/ml lagen, erlauben die gemessenen Plasmakonzentrationen keinen Aufschluss über die

Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit. Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3

Zusammenfassung der mittleren (% CV) Steady-State Pharmakokinetik-Parameter

von Gabapentin bei einer Gabe alle 8 Stunden

Pharmakokinetischer

Parameter

300 mg

(n = 7)

400 mg

(n = 14)

800 mg

(n = 14)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

(µg/ml)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

(18)

(54)

(76)

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

AUC (0-8)

(µg x h/ml)

24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae% (%)

n.b.

n.b.

47,2

(25)

34,4

(37)

= maximale Steady-State-Plasmakonzentration

= Zeitpunkt von C

= Eliminationshalbwertszeit

AUC(0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach

Gabe der Dosis

Ae% = Prozentsatz der mit dem Urin unverändert ausgeschiedenen Menge vom Zeitpunkt

0 bis 8 Stunden nach Gabe der Dosis

n.b. = nicht bestimmt

Verteilung

Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter.

Bei Patienten mit Epilepsie betragen die Gabapentin-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit

ungefähr 20 % der entsprechenden minimalen Steady-State-Plasmakonzentrationen. Gabapentin geht in

die Muttermilch stillender Frauen über.

Biotransformation

Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim Menschen. Gabapentin führt nicht

zu einer Enzyminduktion der für die Metabolisierung von Arzneistoffen verantwortlichen Enzyme

(mischfunktionelle Oxidasen der Leber).

Elimination

Gabapentin wird ausschließlich unverändert über die Niere ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit

von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5 bis 7 Stunden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gabapentin-Plasma-

Clearance herabgesetzt. Eliminationsgeschwindigkeitskonstante, Plasma-Clearance und renale Clearance

von Gabapentin verhalten sich direkt proportional zur Kreatinin-Clearance.

Gabapentin wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine Anpassung der

Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter

zwischen 1 Monat und 12 Jahren ermittelt. In der Regel gleichen die Plasmakonzentrationen von

Gabapentin bei Kindern > 5 Jahre nach Dosierung auf mg/kg KG-Basis denen bei Erwachsenen.

In einer Pharmakokinetikstudie bei 24 gesunden Probanden im Alter von 1 bis 48 Monaten wurden, im

Vergleich zu den vorliegenden Daten für Kinder über 5 Jahre, eine ca. 30 % niedrigere Exposition (AUC),

eine niedrigere C

und, bezogen auf das Körpergewicht, eine höhere Clearance festgestellt.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) nimmt mit zunehmender Dosis

ab, was den pharmakokinetischen Parametern, die von dem Bioverfügbarkeitsparameter (F) abhängen,

z. B. Ae%, CL/F, Vd/F, eine Nicht-Linearität verleiht. Die Eliminationspharmakokinetik

(pharmakokinetische Parameter, die F nicht beinhalten, wie z. B. CLr und T

) lässt sich durch eine

lineare Pharmakokinetik am besten beschreiben. Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von

Gabapentin können von Einzeldosis-Daten abgeleitet werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Kanzerogenität

Gabapentin wurde 2 Jahre lang Mäusen in Dosen von 200, 600 und 2.000 mg/kg/Tag und Ratten in

Dosen von 250, 1.000 und 2.000 mg/kg/Tag über die Nahrung verabreicht. Lediglich bei männlichen

Ratten wurde in der höchsten Dosisstufe eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von

Pankreastumoren (Azinuszelltumoren) beobachtet. Die maximalen Gabapentin-Plasmakonzentrationen

liegen bei Ratten bei täglichen Gaben von 2.000 mg/kg Gabapentin um den Faktor 10 höher als die

Plasmakonzentrationen, die sich beim Menschen mit einer Tagesdosis von 3.600 mg erzielen lassen.

Bei den Pankreas-Azinuszelltumoren der männlichen Ratten handelt es sich um Tumoren geringer

Malignität, die keinen Einfluss auf die Lebensdauer hatten, nicht metastasierten oder in benachbartes

Gewebe einwanderten und die denen in unbehandelten Kontrollgruppen ähnelten. Die Relevanz

dieser Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein kanzerogenes Risiko beim

Menschen ist unklar.

Mutagenität

Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potenzial. In

in-vitro

-Standardtests unter Verwendung von

Bakterien- oder Säugetierzellen war es nicht mutagen. Gabapentin induzierte weder

in vitro

noch

in vivo

strukturelle Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen und führte nicht zur Mikronukleusbildung im

Knochenmark von Hamstern.

Beeinträchtigung der Fertilität

Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis zu

2.000 mg/kg (etwa das 5-Fache der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der Basis

mg/m

Körperoberfläche) nicht beobachtet.

Teratogenität

Gabapentin führte im Vergleich zu Kontrollgruppen nicht zu einer erhöhten Inzidenz von

Fehlbildungen bei Nachkommen von Mäusen, Ratten oder Kaninchen, die das bis zu 50-, 30- bzw.

25-Fache der Tagesdosis von 3.600 mg beim Menschen erhielten (das 4-, 5- bzw. 8-Fache der Tagesdosis

beim Menschen auf mg/m

-Basis).

Gabapentin induzierte eine verzögerte Knochenbildung des Schädels, der Wirbel sowie der vorderen

und hinteren Extremitäten von Nagern, was auf ein verzögertes fötales Wachstum hindeutet. Zu diesen

Effekten kam es unter oraler Gabe von 1.000 bzw. 3.000 mg/kg/Tag an trächtige Mäuse während der

Organogenese und von 500, 1.000 bzw. 2.000 mg/kg an Ratten vor oder während der Paarung und

während der gesamten Trächtigkeit. Diese Dosen entsprechen in etwa dem 1- bis 5-Fachen der Tagesdosis

von 3.600 mg beim Menschen auf mg/m

-Basis.

Bei trächtigen Mäusen wurden bei Gabe von 500 mg/kg/Tag (ungefähr ½ der Tagesdosis beim Menschen

auf mg/m

-Basis) keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in einer

Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie bei Gabe von 2.000 mg/kg/Tag, in einer

Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1.500 mg/kg/Tag, sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei Gabe

500, 1.000 und 2.000 mg/kg/Tag. Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit

Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht. Diese Dosen entsprechen ebenso in etwa dem 1-

bis 5-Fachen der Humandosis von 3.600 mg auf mg/m

-Basis.

In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 60, 300 und 1.500 mg/kg

während der Organogenese eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten beobachtet. Diese

Dosen entsprechen in etwa dem 0,25 - bis 8-Fachen der Tagesdosis von 3.600 mg beim Menschen auf

mg/m

-Basis.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Lactose

Maisstärke

Talkum

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln (zusätzlich)

Eisenoxidhydrat (E 172)

Gabapentin AAA

400 mg Hartkapseln (zusätzlich)

Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

PVC/Aluminium Blister

3 Jahre

HDPE Flaschen

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch

HDPE Flaschen: 12 Wochen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

HDPE Flaschen:

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

PVC/Aluminium Blister:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium Blister oder HDPE Flaschen mit PP-Verschluss.

Blister

Packung mit 20, 30, 50, 100 Hartkapseln, Bündelpackung mit 200 (2 x 100) Hartkapseln.

Flaschen

Packung mit 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AAA-Pharma GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel: 0800 / 00 04 433

Fax: 0800 / 00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Gabapentin AAA

100 mg Hartkapseln: 68294.00.00

Gabapentin AAA

300 mg Hartkapseln: 68295.00.00

Gabapentin AAA

400 mg Hartkapseln: 68296.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

18.01.2008

10.

STAND DER INFORMATION

04/2019

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