Gabapentin - 1 A Pharma 800 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gabapentin
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
Gabapentin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Gabapentin 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71769.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gabapentin - 1 A Pharma

®

800 mg

Gabapentin 800 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Gabapentin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Gabapentin - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gabapentin - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gabapentin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Gabapentin - 1 A Pharma gehört zu einer Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Epilepsien

(Anfallsleiden) und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen

aufgrund einer Nervenschädigung).

Der Wirkstoff in Gabapentin - 1 A Pharma ist Gabapentin.

Gabapentin - 1 A Pharma wird verwendet

zur Behandlung verschiedener Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte

Teile des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich die Anfälle auf andere Teile

des Gehirns ausweiten oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin - 1 A Pharma zur

Behandlung Ihrer Epilepsie verschreiben, wenn Ihre derzeitige Behandlung Ihre Erkrankung

nicht vollständig unter Kontrolle bringen kann. Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet,

müssen Sie Gabapentin - 1 A Pharma zusätzlich zu Ihrer bisherigen Behandlung

einnehmen. Gabapentin - 1 A Pharma kann auch zur alleinigen Behandlung von

Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahre verwendet werden.

zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen

aufgrund einer Nervenschädigung). Periphere (vor allem in Beinen und/oder Armen)

neuropathische Schmerzen können durch verschiedene Erkrankungen hervorgerufen

werden, z. B. durch Diabetes oder Gürtelrose. Die Schmerzempfindungen können dabei als

heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig,

kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin - 1 A Pharma beachten?

Gabapentin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin - 1 A Pharma

einnehmen

wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn

Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung

verschreiben

wenn Sie an Nierenproblemen leiden; dann kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema

verordnen.

wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei

Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder

Schwäche bei Ihnen auftreten.

wenn Sie Beschwerden wie z. B. anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

entwickeln. Setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um

die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln

kann.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach

Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der

Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden,

hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin - 1 A Pharma einnehmen, bekommt eine

allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch

ernsteren Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass

Sie wissen, auf welche Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin - 1 A Pharma

achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser

Gebrauchsinformation unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie

bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da

diese auch schwerwiegend sein können“.

Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an

Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden,

welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken

möglicherweise auch eine Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von

Blutuntersuchungen (vor allem einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn

irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Gabapentin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt

(oder Apotheker) insbesondere, ob Sie kürzlich andere Arzneimittel gegen Krämpfe,

Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische

Probleme eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide wie z. B. Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie z. B. Morphin) enthalten, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin - 1 A Pharma

verstärken können. Außerdem kann die Kombination von Gabapentin - 1 A Pharma mit

Opioiden Beschwerden wie Schläfrigkeit und/oder Verringerung der Atmung hervorrufen.

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn Gabapentin - 1 A Pharma gleichzeitig mit aluminium- oder magnesiumhaltigen

Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme

von Gabapentin - 1 A Pharma aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass

Gabapentin - 1 A Pharma frühestens 2 Stunden nach der Einnahme eines Antazidums

eingenommen wird.

Gabapentin - 1 A Pharma

Gabapentin - 1 A Pharma und andere Antiepileptika oder Tabletten zur

Empfängnisverhütung („Pille“) beeinflussen sich wahrscheinlich nicht gegenseitig.

Gabapentin - 1 A Pharma kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin

untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche Arzneimittel

Sie einnehmen.

Einnahme von Gabapentin - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln Gabapentin - 1 A

Pharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin - 1 A Pharma sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei

denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine

sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen

durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes

Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann,

wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach

Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen,

jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin - 1 A

Pharma schwanger werden, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.

Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin - 1 A Pharma keinesfalls plötzlich, da dies zu einem

Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise

ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin - 1 A Pharma, geht in die Muttermilch über. Da die

Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie

Gabapentin - 1 A Pharma einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierexperimenten gibt es keine Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin - 1 A Pharma kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie

sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise

gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu

solchen Handlungen beeinflusst.

3. Wie ist Gabapentin - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie beträgt

Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Tabletten wie verordnet ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt

die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg

pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis

von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen

verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes

berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage

langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 mg

bis 35 mg pro kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der

Tablette(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin - 1 A Pharma wird nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen beträgt

Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Tabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall

wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg

und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer

Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3

Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein

anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind,

nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin - 1 A Pharma ein, es sei denn, Sie haben Probleme

mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen

einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Gabapentin - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Gabapentin - 1 A Pharma ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten dabei stets mit

ausreichend Wasser.

Nehmen Sie Gabapentin - 1 A Pharma so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen,

einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen,

Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin - 1 A

Pharma eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet.

Nehmen Sie die Tabletten, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem

Behältnis und der Packungsbeilage mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann,

welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es

sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal

ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin - 1 A Pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin - 1 A Pharma nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das

Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme

dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch

schwerwiegend sein können:

Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine

notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu

können.

schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen,

Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder

Haarausfall (hierbei kann es sich um Symptome einer schweren allergischen

Reaktion handeln)

anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die

Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln

kann

Gabapentin - 1 A Pharma kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche

allergische Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile

wie Leber oder auf Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen

Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion

kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Gabapentin-

Behandlung führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der

folgenden Symptome haben:

Hautausschlag

Juckreiz

Fieber

Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen

Schwellung Ihrer Lippe und Zunge

gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen

ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen

starke Müdigkeit oder Schwäche

unerwartete Muskelschmerzen

häufige Infektionen

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden

Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu

entscheiden, ob Sie Gabapentin - 1 A Pharma weiterhin einnehmen können.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen

Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Virusinfektion

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen

oder sonstige Infektionen

niedrige Zahl weißer Blutzellen

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern,

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen,

Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder

fehlende Reflexe

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel

hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall,

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals,

Blähungen

anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Erektionsstörungen (Impotenz)

Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen,

Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige

Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Bewegungsarmut

Herzrasen

Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion

hinweisen

geistige Beeinträchtigung

Sturz

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen

(Agitiertheit)

Schluckbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verlust des Bewusstseins

Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet

verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

Ohrgeräusche

eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten

(isolierte, gering erhobene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und

Entzündung der Leber einschließen kann

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung

akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst,

Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase)

sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu

erreichen, verspätete Ejakulation

niedriger Natriumspiegel im Blut

schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie

niedriger Blutdruck (Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert

(Anaphylaxie)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gabapentin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabapentin - 1 A Pharma 800 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Gabapentin

1 Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Macrogol 4000, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen,

Xanthangummi

Wie Gabapentin - 1 A Pharma 800 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gabapentin - 1 A Pharma 800 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten.

Gabapentin - 1 A Pharma 800 mg Filmtabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 50,

100, 200 und 200 (2 x 100) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Gabapentin - 1 A Pharma

600 mg, Filmtabletten

Gabapentin - 1 A Pharma

800 mg, Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gabapentin - 1 A Pharma 600 mg

1 Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

0,64 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin)

Gabapentin - 1 A Pharma 800 mg

1 Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

0,84 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Gabapentin - 1 A Pharma 600 mg

Weiße, kapselförmige Filmtabletten mit auf einer Seite eingeprägtem Logo (600)

Gabapentin - 1 A Pharma 800 mg

Weiße, kapselförmige Filmtabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Epilepsie

Gabapentin ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung Erwachsener und Kinder ab

6 Jahre mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (siehe Abschnitt 5.1).

Gabapentin ist angezeigt als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre mit

partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung.

Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen

Gabapentin ist angezeigt zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie

schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung bei allen Indikationen; es

gilt als Empfehlung für Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und älter.

Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift

weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.

Tabelle 1

DOSIERUNGSTABELLE - INITIALE TITRATION

Tag 1

Tag 2

Tag 3

300 mg 1-mal täglich

300 mg 2-mal täglich

300 mg 3-mal täglich

Beendigung der Therapie mit Gabapentin

Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss, sollte dies entsprechend der gängigen klinischen

Praxis schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen, unabhängig von der Indikation.

Epilepsie

Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig. Die Dosierung wird vom

behandelnden Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche

In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3.600 mg/Tag. Die Behandlung

kann durch Aufdosierung (siehe Tabelle 1) oder mit 3 Einzeldosen von jeweils 300 mg an Tag 1

begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen

Verträglichkeit kann die Tagesdosis danach in 300-mg-Schritten alle 2 bis 3 Tage bis zu einer

maximalen Dosierung von 3.600 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden. Eine langsamere

Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein. Die Mindestzeit bis

zum Erreichen einer Tagesdosis von 1.800 mg beträgt 1 Woche, bis zum Erreichen einer

Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen einer Tagesdosis von

3.600 mg insgesamt 3 Wochen. In offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von

bis zu 4.800 mg/Tag gut vertragen. Die Tagesgesamtdosis sollte auf 3 Einzelgaben verteilt

werden, der Zeitraum zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben sollte nicht größer als 12

Stunden sein, um das Auftreten von erneuten Krämpfen zu vermeiden.

Kinder von 6 Jahren und älter

Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch

Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa 3 Tagen erreicht. Die wirksame Gabapentin-Dosis

liegt bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu

50 mg/kg/Tag haben sich in einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen. Die

jeweilige Tagesgesamtdosis sollte auf 3 Einzelgaben verteilt werden. Der maximale Zeitabstand

zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben sollte dabei 12 Stunden nicht überschreiten.

Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration

nicht notwendig. Auch kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht

werden, ohne dass eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der

Serumkonzentrationen der anderen Antiepileptika zu befürchten ist.

Periphere neuropathische Schmerzen

Erwachsene

Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1). Alternativ kann

die Anfangsdosis 900 mg/Tag in 3 gleichen Einzeldosen betragen. Danach kann je nach

Ansprechen des Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300-mg-

Schritten alle 2 bis 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg/Tag erhöht werden.

Für einzelne Patienten kann eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein. Die

Mindestzeit bis zum Erreichen der Tagesdosis von 1.800 mg beträgt 1 Woche, bis zum

Erreichen der Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen der

Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer

Schmerzen wie z. B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie

wurden in klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht

untersucht. Benötigt ein Patient zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine

über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt den klinischen

Zustand des Patienten überprüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie

entscheiden.

Hinweise für alle Indikationsgebiete

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach

Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren

Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden

Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2). Somnolenz, periphere Ödeme und Asthenie

können bei älteren Patienten häufiger auftreten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die in Tabelle 2 beschriebene

Dosisanpassung empfohlen. Dies gilt auch für Hämodialyse-Patienten. Gabapentin kann bei

Patienten mit Niereninsuffizienz gemäß den folgenden Dosierungsempfehlungen gegeben

werden:

Tabelle 2

GABAPENTIN-DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN MIT EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Tagesgesamtdosis

a

(mg/Tag)

≥ 80

900 bis 3.600

50 bis 79

600 bis 1.800

30 bis 49

300 bis 900

15 bis 29

bis 600

< 15

bis 300

Die Tagesgesamtdosis sollte in 3 Einzeldosen verabreicht werden. Die reduzierten

Dosierungen sind für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <

79 ml/min) bestimmt.

Die Tagesdosis von 150 mg wird an jedem 2. Tag als 300 mg Gabapentin verabreicht.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur

Kreatinin-Clearance reduziert werden (z. B. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von

7,5 ml/min sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von

15 ml/min erhalten).

Anwendung bei Hämodialyse-Patienten

Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von

300 bis 400 mg, und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme

von 200 bis 300 mg Gabapentin empfohlen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit

Gabapentin erfolgen.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen, sollte sich

die Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten.

Zusätzlich zur Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-

stündigen Hämodialyse empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypersensitivitätssyndrom (DRESS-Syndrom, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic

Symptoms; Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Bei Patienten, die antiepileptische Arzneimittel wie Gabapentin einnehmen, wurden schwere,

lebensbedrohliche, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, wie

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt

4.8).

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Fieber

oder Lymphadenopathie in Erscheinung treten können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar

ist. Bei Auftreten derartiger Anzeichen oder Symptome sollte der Patient sofort untersucht

werden. Gabapentin sollte abgesetzt werden, falls für die Anzeichen oder Symptome keine

alternative Ursache gefunden werden kann.

Anaphylaxie

Gabapentin kann zu Anaphylaxie führen. Die aus diesen Fällen berichteten Anzeichen und

Symptome umfassen Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und

der Zunge sowie Hypotonie, die eine medizinische Notfallversorgung erfordern. Patienten sollten

angewiesen werden, Gabapentin sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch

zu nehmen, falls bei ihnen Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie auftreten (siehe

Abschnitt 4.8).

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung

dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit

eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Gabapentin nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn

Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Akute Pankreatitis

Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist

das Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Anfälle

Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte

Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen.

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem

Anstieg der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.

Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten Versuche bei therapierefraktären, mit mehreren

Antiepileptika behandelten Patienten, die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine

Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.

Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z. B. Absencen und

kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken. Daher ist bei der Anwendung von

Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen Vorsicht geboten.

Schwindelgefühl, Somnolenz, Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistige

Beeinträchtigung

In Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindelgefühl und Somnolenz

auf, wodurch es häufiger zu einer versehentlichen Verletzung (Sturz) kommen kann. Nach der

Markteinführung ist zudem über Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins und geistige

Beeinträchtigung berichtet worden. Die Patienten sollten deshalb angewiesen werden, vorsichtig

zu sein, bis sie mit den möglichen Wirkungen der Medikation vertraut sind.

Atemdepression

Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Patienten mit

beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen,

Niereninsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von zentral wirkenden Antidepressiva und ältere

Patienten haben ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung. Für diese Patienten muss

die Dosis ggf. angepasst werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind sorgfältig auf Anzeichen

einer Dämpfung des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. Somnolenz, Sedierung oder

Atemdepression, zu beobachten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Gabapentin und Morphin

behandelt werden, kann eine Erhöhung des Gabapentinspiegels auftreten. Die Gabapentin-

oder Opioiddosis ist entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden

nicht durchgeführt. In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen

wurde bei Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht

erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet. Abgesehen

von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine

Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die

Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht

ausreichend untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die

potenziellen Risiken abgewogen werden.

Missbrauch und Abhängigkeit

In der „post-marketing“-Datenbank finden sich Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit.

Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen sorgfältig evaluiert und

hinsichtlich möglicher Anzeichen eines Gabapentin-Missbrauchs, z. B. drogensuchendes

Verhalten, Dosiserhöhungen, Entwicklung von Toleranz, beobachtet werden.

Laboruntersuchungen

Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann

zu falsch positiven Ergebnissen führen. Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode

erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden

Verfahren zu verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder

Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden

anzuwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen Spontanmeldungen und Fallberichte in der Literatur über Atemdepression und/oder

Sedierung in Zusammenhang mit der Anwendung von Gabapentin und Opioiden vor. In einigen

dieser Berichte sahen die Autoren dies als besonders bedenklich für die Kombination von

Gabapentin und Opioiden an, insbesondere bei älteren Patienten.

In einer Studie an gesunden Probanden (n=12), die eine 60-mg-Retardkapsel Morphin

2 Stunden vor der Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC

von Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44 %. Patienten, die

gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer

ZNS-Depression wie z. B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression zu beobachten und die

Gabapentin- oder Opioiddosis ist entsprechend zu reduzieren.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin,

Valproinsäure oder Carbamazepin beobachtet.

Die Steady-State-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und Patienten

mit Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiol-

haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden

Substanzen.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida kann

die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24 % reduzieren. Gabapentin sollte deshalb im

Abstand von mindestens 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen

werden.

Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.

Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von

Cimetidin gilt als klinisch nicht relevant.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen

Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt

werden, um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten,

Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten. Eine multiple

antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene

Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, sodass eine Monotherapie vorgezogen

werden sollte, wann immer dies möglich ist. Frauen, bei denen der Eintritt einer

Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten

fachärztlich beraten werden, und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die

Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische

Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zum erneuten Auftreten von

Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In seltenen

Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie

beobachtet. Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die

Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht

differenzieren.

Risiko in Bezug auf Gabapentin

Gabapentin passiert die menschliche Plazentaschranke.

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren

Frauen vor.

Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Gabapentin sollte während der Schwangerschaft

nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter ist deutlich

größer als das mögliche Risiko für den Fötus.

Es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der

Schwangerschaft kausal mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen

einhergeht, zum einen aufgrund der Epilepsie selbst, zum anderen aufgrund der jeweiligen

Begleitmedikation mit anderen Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die

Berichte vorliegen.

Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da Auswirkungen auf den Säugling nicht

ausgeschlossen werden können, ist bei einer Gabe von Gabapentin an stillende Mütter

Vorsicht geboten. Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der

Nutzen eindeutig größer als die Risiken ist.

Fertilität

In Tierversuchen zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit,

Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung

könnten diese unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen, eine potenzielle Gefahr darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.

4.8 Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und neuropathischen

Schmerzen beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet

nach Organklasse und Häufigkeit:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit einer unterschiedlichen Häufigkeit

erfasst, erfolgte die Einstufung entsprechend dem jeweils häufigsten Auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden mit

der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar) kursiv aufgeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere

angegeben.

Tabelle 3

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig:

Virusinfektionen

Häufig:

Pneumonie, Infektionen der Atemwege,

Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Otitis media

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Leukopenie

Nicht bekannt:

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria)

Nicht bekannt:

Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktion

mit unterschiedlicher Erscheinungsform, die Fieber,

Ausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie, Eosinophilie

und gelegentlich andere Anzeichen und Symptome

einschließen kann), Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Anorexie, gesteigerter Appetit

Gelegentlich:

Hyperglykämie

häufigsten

Diabetikern

beobachtet)

Selten:

Hypoglykämie

häufigsten

Diabetikern

beobachtet)

Nicht bekannt:

Hyponatriämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Gelegentlich:

Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände und Affektlabilität,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Agitiertheit

Nicht bekannt:

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie

Häufig:

Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie, Amnesie, Tremor,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen wie

z. B. Parästhesie, Hypästhesie, Koordinationsstörungen,

Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende

Reflexe

Gelegentlich:

Hypokinesie, geistige Beeinträchtigungen

Selten:

Verlust des Bewusstseins

Nicht bekannt:

andere Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose,

Dyskinesie, Dystonie)

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen wie z. B. Amblyopie, Diplopie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Schwindel

Nicht bekannt:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypertonie, Vasodilatation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis

Selten:

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gelegentlich:

Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhö,

Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit

von Mund oder Rachen, Flatulenz

Dysphagie

Nicht bekannt:

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Gesichtsödeme, Purpura (zumeist beschrieben als

Blutergüsse aufgrund eines physischen Traumas),

Hautausschlag, Pruritus, Akne

Nicht bekannt:

Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödeme, Erythema

multiforme, Alopezie, Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe

Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Nicht bekannt:

Rhabdomyolyse, Myoklonus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:

akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

Impotenz

Nicht bekannt:

Brusthypertrophie, Gynäkomastie, sexuelle

Funktionsstörung (einschließlich Veränderungen der

Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Ermüdung, Fieber

Häufig:

periphere Ödeme, anormaler Gang, Asthenie,

Schmerzen, Unwohlsein, Grippesymptome

Gelegentlich:

generalisierte Ödeme

Nicht bekannt:

Entzugserscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit,

Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen.

Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden

berichtet, wobei ein Kausalzusammenhang zur

Behandlung mit Gabapentin nicht festgestellt werden

konnte.

Untersuchungen

Häufig:

herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme

Gelegentlich:

erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST),

SGPT (ALT) und Bilirubin

Nicht bekannt:

Blut-Kreatinphosphokinase erhöht

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig:

unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen

Gelegentlich:

Sturz

Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet. Der

Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Hämodialyse-Patienten aufgrund von Nierenversagen im Endstadium wurde über Myopathie

mit erhöhten Kreatinkinase-Spiegeln berichtet.

Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei

Kindern berichtet. Außerdem wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig über aggressives

Verhalten und Hyperkinesien berichtet.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine akute lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer

Dosis von 49 g nicht beobachtet. Symptome einer Überdosierung beinhalteten

Schwindelgefühl, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, Benommenheit, Verlust des

Bewusstseins, Lethargie und leichte Diarrhö. Bei allen Patienten kam es mit Hilfe

unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung. Die verminderte

Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer eingeschränkten Resorption

zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.

Eine Gabapentin-Überdosierung kann, insbesondere in Kombination mit anderen ZNS-

dämpfenden Arzneimitteln, zum Koma führen.

Gabapentin ist zwar dialysierbar, eine Hämodialyse ist jedoch erfahrungsgemäß

normalerweise nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann

eine Hämodialyse jedoch angezeigt sein.

Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu

8.000 mg/kg erhielten, nicht ermittelt werden. Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren

beinhalteten Ataxie, erschwerte Atmung, Ptose, Hypoaktivität oder Erregung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika; andere Antiepileptika

ATC-Code: N03AX12

Wirkmechanismus

Gabapentin tritt leicht ins Gehirn über und verhindert Anfälle in einer Reihe von Epilepsie-

Tiermodellen. Gabapentin weist keine Affinität für den GABAA- oder GABAB-Rezeptor auf und

es hat keinen Einfluss auf die Metabolisierung von GABA. Es bindet nicht an andere

Neurotransmitterrezeptoren im Gehirn und es interagiert nicht mit Natriumkanälen. Gabapentin

bindet mit hoher Affinität an die α2δ(Alpha-2-delta)-Untereinheit von spannungsabhängigen

Calciumkanälen und es wird angenommen, dass die Bindung an die α2δ-Untereinheit an den

Wirkungen von Gabapentin gegen Anfälle bei Tieren beteiligt sein könnte. Ein breit angelegtes

Screening ergab keine Hinweise auf weitere Zielstrukturen des Wirkstoffs neben α2δ.

In verschiedenen präklinischen Modellen wurden Hinweise erhalten, dass die pharmakologische

Aktivität von Gabapentin durch Bindung an α2δ über eine Verringerung der Freisetzung

exzitatorischer Neurotransmitter in Bereichen des Zentralnervensystems vermittelt wird. Eine

solche Aktivität könnte die Grundlage der Aktivität von Gabapentin gegen Anfälle sein. Die

Bedeutung dieser Wirkungen von Gabapentin für die antikonvulsiven Wirkungen beim

Menschen muss noch geklärt werden.

Gabapentin zeigt auch Wirksamkeit in verschiedenen präklinischen Schmerz-Tiermodellen. Es

wird angenommen, dass die spezifische Bindung von Gabapentin an die α2δ-Untereinheit

mehrere verschiedene Wirkungen hat, die für die analgetische Aktivität in Tiermodellen

verantwortlich sein können. Die analgetischen Wirkungen von Gabapentin könnten im

Rückenmark sowie in höheren Hirnzentren durch Wechselwirkungen mit absteigenden

hemmenden Schmerzbahnen erfolgen. Die Bedeutung dieser präklinischen Eigenschaften für

die klinische Wirkung beim Menschen ist nicht bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Eine klinische Studie zur Zusatztherapie partieller Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten

im Alter von 3 bis 12 Jahren zeigte einen numerischen, aber nicht statistisch signifikanten

Unterschied bei der 50 %-Responder-Rate zugunsten der Gabapentin-Gruppe im Vergleich

zu Placebo. Zusätzliche Post-hoc-Analysen der Responder-Rate, aufgeschlüsselt nach Alter,

ließen keinen statistisch signifikanten Effekt des Alters erkennen, weder als kontinuierliche

noch als dichotome Variable (Altersgruppe 3 bis 5 und 6 bis 12 Jahre). Die Daten aus dieser

Post-hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle 4 zusammengefasst:

Tabelle 4

Response (≥ 50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT*-Population

Altersgruppe

Placebo

Gabapentin

p-Wert

< 6 Jahre

4/21 (19,0 %)

4/17 (23,5 %)

0,7362

6-12 Jahre

17/99 (17,2 %)

20/96 (20,8 %)

0,5144

*Die modifizierte Intent-to-treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die für die

Studienmedikation randomisiert wurden und sowohl für den Ausgangswert als auch die

Doppelblind-Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28 Tage besaßen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 bis

3 Stunden beobachtet. Tendenziell nimmt die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der

resorbierten Dosis) mit zunehmender Dosis ab. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 300-mg-

Hartkapsel beträgt etwa 60 %. Nahrung, auch sehr fettreiche, wirkt sich nicht klinisch signifikant

auf die Pharmakokinetik von Gabapentin aus.

Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Gabe nicht verändert. Obschon die

Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2 μg/ml

und 20 μg/ml lagen, erlauben die gemessenen Plasmakonzentrationen keinen Aufschluss über

die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit.

Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 5 aufgeführt.

Tabelle 5

ZUSAMMENFASSUNG DER MITTLEREN (% CV) STEADY-STATE-PHARMAKOKINETIK-

PARAMETER VON GABAPENTIN BEI EINER GABE ALLE 8 STUNDEN

Pharmakokinetischer

Parameter

300 mg (n=7)

400 mg (n=14)

800 mg (n=14)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

(µg/ml)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

(18)

(54)

(76)

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

(0-8)

(µgh/ml)

24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae% (%)

n.b.

n.b.

47,2

(25)

34,4

(37)

= maximale Steady-State-Plasmakonzentration

= Zeitpunkt von C

= Eliminationshalbwertszeit

(0-8)

= Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0-8 Stunden nach

Gabe der Dosis

Ae% = Prozentsatz der mit dem Urin unverändert ausgeschiedenen Menge vom Zeitpunkt 0 bis

8 Stunden nach Gabe der Dosis

n.b. = nicht bestimmt

Verteilung

Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von

57,7 Liter. Bei Patienten mit Epilepsie betragen die Gabapentin-Konzentrationen in der

Zerebrospinalflüssigkeit ungefähr 20 % der entsprechenden minimalen Steady-State-

Plasmakonzentrationen. Gabapentin geht in die Muttermilch stillender Frauen über.

Biotransformation

Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim Menschen. Gabapentin

führt nicht zu einer Enzyminduktion der für die Metabolisierung von Arzneistoffen

verantwortlichen Enzyme (mischfunktionelle Oxidasen der Leber).

Elimination

Gabapentin wird ausschließlich unverändert über die Niere ausgeschieden. Die

Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5 bis

7 Stunden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gabapentin-

Plasma-Clearance herabgesetzt. Eliminationsgeschwindigkeitskonstante, Plasma-Clearance

und renale Clearance von Gabapentin verhalten sich direkt proportional zur Kreatinin-Clearance.

Gabapentin wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird

eine Anpassung der Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter

zwischen 1 Monat und 12 Jahren ermittelt. In der Regel gleichen die Plasmakonzentrationen

von Gabapentin bei Kindern > 5 Jahre nach Dosierung auf mg/kg KG-Basis denen bei

Erwachsenen.

In einer Pharmakokinetikstudie bei 24 gesunden Probanden im Alter von 1 bis 48 Monaten

wurden, im Vergleich zu den vorliegenden Daten für Kinder über 5 Jahre, eine ca. 30 %

niedrigere Exposition (AUC), eine niedrigere C

und, bezogen auf das Körpergewicht, eine

höhere Clearance festgestellt.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) nimmt mit zunehmender

Dosis ab, was den pharmakokinetischen Parametern, die von dem Bioverfügbarkeitsparameter

(F) abhängen, z. B. Ae%, CL/F, Vd/F, eine Nicht-Linearität verleiht. Die

Eliminationspharmakokinetik (pharmakokinetische Parameter, die F nicht beinhalten, wie z. B.

CLr und T

) lässt sich durch eine lineare Pharmakokinetik am besten beschreiben. Die Steady-

State-Plasmakonzentrationen von Gabapentin können von Einzeldosis-Daten abgeleitet werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kanzerogenität

Gabapentin wurde 2 Jahre lang Mäusen in Dosen von 200, 600 und 2.000 mg/kg/Tag und

Ratten in Dosen von 250, 1.000 und 2.000 mg/kg/Tag über die Nahrung verabreicht. Lediglich

bei männlichen Ratten wurde in der höchsten Dosisstufe eine statistisch signifikante Erhöhung

der Inzidenz von Pankreastumoren (Azinuszelltumoren) beobachtet. Die maximalen

Gabapentin-Plasmakonzentrationen liegen bei Ratten bei täglichen Gaben von 2.000 mg/kg

Gabapentin um den Faktor 10 höher als die Plasmakonzentrationen, die sich beim Menschen

mit einer Tagesdosis von 3.600 mg erzielen lassen. Bei den Pankreas-Azinuszelltumoren der

männlichen Ratten handelt es sich um Tumoren geringer Malignität, die keinen Einfluss auf die

Lebensdauer hatten, nicht metastasierten oder in benachbartes Gewebe einwanderten und die

denen in unbehandelten Kontrollgruppen ähnelten. Die Relevanz dieser Pankreas-

Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein kanzerogenes Risiko beim Menschen ist

unklar.

Mutagenität

Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potenzial. In In-vitro-Standardtests unter Verwendung

von Bakterien- oder Säugetierzellen war es nicht mutagen. Gabapentin induzierte weder in vitro

noch in vivo strukturelle Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen und führte nicht zur

Mikronukleusbildung im Knochenmark von Hamstern.

Beeinträchtigung der Fertilität

Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis

zu 2.000 mg/kg (etwa das 5-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf

der Basis mg/m

Körperoberfläche) nicht beobachtet.

Teratogenität

Gabapentin führte im Vergleich zu Kontrollgruppen nicht zu einer erhöhten Inzidenz von

Fehlbildungen bei Nachkommen von Mäusen, Ratten oder Kaninchen, die das bis zu 50-, 30-

bzw. 25-fache der Tagesdosis von 3.600 mg beim Menschen erhielten (das 4-, 5- bzw. 8-fache

der Tagesdosis beim Menschen auf mg/m

-Basis).

Gabapentin induzierte eine verzögerte Knochenbildung des Schädels, der Wirbel sowie der

vorderen und hinteren Extremitäten von Nagern, was auf ein verzögertes fötales Wachstum

hindeutet. Zu diesen Effekten kam es unter oraler Gabe von 1.000 bzw. 3.000 mg/kg/Tag an

trächtige Mäuse während der Organogenese und von 2.000 mg/kg an Ratten vor oder während

der Paarung und während der gesamten Trächtigkeit. Diese Dosen entsprechen in etwa dem 1-

bis 5-fachen der Tagesdosis von 3.600 mg beim Menschen auf mg/m

-Basis.

Bei trächtigen Mäusen wurden bei Gabe von 500 mg/kg/Tag (ungefähr ½ der Tagesdosis beim

Menschen auf mg/m

-Basis) keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in

einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie bei Gabe von 2.000 mg/kg/Tag, in einer

Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1.500 mg/kg/Tag sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei

Gabe von 500, 1.000 und 2.000 mg/kg/Tag. Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt,

doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht. Diese Dosen

entsprechen ebenso in etwa dem 1- bis 5-fachen der Humandosis von 3.600 mg auf mg/m

Basis.

In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 60, 300 und

1.500 mg/kg während der Organogenese eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten

bei trächtigen Kaninchen beobachtet. Diese Dosen entsprechen in etwa dem 0,3- bis 8-Fachen

der Tagesdosis von 3.600 mg beim Menschen auf mg/m

-Basis. Die Sicherheitsspannen sind

nicht ausreichend, um das Risiko dieser Auswirkungen beim Menschen auszuschließen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Macrogol 4.000

vorverkleisterte Stärke (aus Mais)

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Talkum

entölte Phospholipide aus Sojabohnen

Xanthangummi

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Gabapentin - 1 A Pharma 600 mg

Packungen mit 50, 100, 200 und 200 (2 x 100) Filmtabletten

Gabapentin - 1 A Pharma 800 mg

Packungen mit 50, 100, 200 und 200 (2 x 100) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Gabapentin - 1 A Pharma 600 mg

71768.00.00

Gabapentin - 1 A Pharma 800 mg

71769.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 16. Juli 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 24. August 2017

10. STAND DER INFORMATION

März 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen