Furostad 40 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-02-2016

Wirkstoff:
FUROSEMID
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C03CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
FUROSEMIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Furosemid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22731
Berechtigungsdatum:
1998-10-01

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Furostad 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Furosemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Furostad 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Furostad 40 mg beachten?

Wie ist Furostad 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Furostad 40 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Furostad 40 mg und wofür wird es angewendet?

Der in Furostad 40 mg Tabletten enthaltene Wirkstoff Furosemid wirkt harntreibend.

Furosemid fördert daher die Flüssigkeitsausscheidung aus dem Körper und senkt außerdem

den Blutdruck.

Furostad 40 mg Tabletten werden angewendet bei:

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Herz- oder Lebererkrankungen

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge Erkrankungen oder Funktionsstörungen

der Nieren (z.B. nach Verbrennungen)

Bluthochdruck leichten bis mittleren Schweregrades.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Furostad 40 mg beachten?

Furostad darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Furosemid, verwandte Wirkstoffe (Sulfonamide) oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Nierenversagen mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion

bei Bewusstseinsstörungen, die mit neurologischen Symptomen aufgrund einer

chronischen Leberschädigung im Zusammenhang stehen

bei schwerem Kaliummangel

bei schwerem Natriummangel

bei verminderter Blutmenge oder Mangel an Körperwasser

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Furostad einnehmen, wenn

einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall

des Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem

Risiko eines Blutdruckabfalls verbunden sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Furostad ist erforderlich,

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,

bei Zuckerkrankheit; hier ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers erforderlich,

wenn Sie an Gicht leiden; dann ist eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut

erforderlich,

wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z.B. bei Prostatavergrößerung,

Harnstauungsniere, Harnleiterverengung). Furostad darf in diesem Fall nur angewendet

werden, wenn für freien Harnfluss gesorgt ist, da eine vermehrte Harnbildung zu einer

Überdehnung der Blase führen kann,

bei einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (z. B. bei bestimmten Nierenerkrankungen

mit Eiweißverlust, Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung).

Eine vorsichtige Dosierung ist dann erforderlich,

wenn Sie an Leberzirrhose und gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion leiden,

wenn ein starker Blutdruckabfall für Sie schwere Folgen haben könnte (z. B. wenn Sie

Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der Herzkranzgefäße haben). Ein

unerwünscht starker Blutdruckabfall muss in diesem Fall vermieden werden.

Vor allem während einer Langzeitbehandlung mit Furostad wird Ihr Arzt in regelmäßigen

Abständen die Kontrolle bestimmter Blutwerte anordnen, z.B. Kalium, Natrium, Kalzium,

Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, Blutbild sowie den Blutzucker. Bitte halten Sie

die Kontrollen ein.

Eine enge Überwachung ist besonders wichtig, wenn diese Werte bei Ihnen nicht im

Normbereich liegen, oder wenn es zu stärkeren Flüssigkeitsverlusten kommt (z.B. durch

Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Eine verminderte zirkulierende Blutmenge

oder ein Mangel an Körperwasser sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im

Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der

Behandlung mit Furosemid erfordern.

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende

Erkrankungen (z.B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), Begleitmedikation und Ernährung

beeinflusst.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte 1 kg/Tag nicht

überschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom (eine Nierenerkrankung) muss wegen der Gefahr vermehrt

auftretender Nebenwirkungen die ärztlich vorgegebene Dosierung besonders genau

eingehalten werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon:

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine

höhere Sterblichkeit bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon

behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein oder Furosemid allein

erhalten hatten. Daher ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen dieser Kombination

oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen stark harntreibenden Arzneimitteln sind vom

Arzt abzuwägen. Es soll vermieden werden, dass ein Mangel an Körperwasser entsteht.

Kinder und Jugendliche

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Frühgeborenen, da die Gefahr

der Entwicklung von Nierenverkalkungen oder Nierensteinen besteht;

Überwachungsmaßnahmen: Nierenfunktionskontrolle, Ultraschalluntersuchungen der Nieren.

Bei Frühgeborenen mit Zuständen, die mit Atemnot einhergehen (Atemnotsyndrom), kann

eine harntreibende Behandlung mit Furostad in den ersten Lebenswochen das Risiko

erhöhen, dass sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht,

nicht schließt (persistierender Ductus arteriosus Botalli).

Bei zu starker Entwässerung dürfen Sie während der Behandlung mit Furostad bestimmte

Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen (sogenannte

„nichtsteroidale Antirheumatika“) nicht anwenden, da sie ein akutes Nierenversagen

auslösen können.

Um einem zu starken Verlust von Kalium vorzubeugen, wird eine kaliumreiche Kost

empfohlen, z.B. mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete

Früchte.

Wenn Sie Furostad über längere Zeit anwenden, empfiehlt es sich, zusätzlich Vitamin B1

(Thiamin) einzunehmen, um seinen Verlust auszugleichen. Vitamin B1 unterstützt die

Herzleistung.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Furostad kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Furostad als Dopingmittel können nicht

abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Furostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Furostad und andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Die Wirkung von Furostad wird abgeschwächt durch:

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen,

Schwellungen und Entzündungen, z. B. Indometacin oder Acetylsalicylsäure): Sie

können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen. Bei Patienten mit verminderter

Wasser- und Blutmenge können NSAR ein plötzliches Nierenversagen auslösen.

Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle).

Sucralfat (Magenmittel): es vermindert die Aufnahme von Furostad aus dem Darm. Bei

gleichzeitiger Anwendung sollten die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von

mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Furostad verstärkt die Wirkung von:

anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln: Es kann zu einem stärkeren

Blutdruckabfall kommen (unter Umständen bis hin zum Schock oder einem akuten

Nierenversagen). Wenn möglich sollte daher die Furostad-Behandlung vorübergehend

eingestellt oder wenigstens die Dosis für drei Tage reduziert werden, bevor die

Behandlung insbesondere mit einem „ACE-Hemmer“ oder „Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonist“ begonnen wird, oder seine Dosis erhöht wird.

anderen harntreibenden Arzneimitteln: Bei Patienten, die harntreibende Arzneimittel

einnehmen, kann es zu einem stark erniedrigten Blutdruck und einer Verschlechterung

der Nierenfunktion kommen. Bei einer Kombination mit Furosemid kann es zu einem

deutlichen Blutdruckabfall kommen.

bestimmten Narkosemitteln (sog. „Anästhetika“) oder curareartigen Arzneimitteln zur

Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien): Bitte informieren Sie den Narkosearzt über die

Einnahme von Furostad.

bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (= „Blutverdünnungsmittel“,

orale Antikoagulanzien): Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann dadurch

erforderlich werden.

Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumamittel und Arzneimittel zur

Unterdrückung der Immunabwehr) und anderen Arzneimitteln, die wie Furosemid über

die Niere ausgeschieden werden: Deren Wirkungen und Nebenwirkungen können durch

Furostad verstärkt werden.

Zugleich kann die Wirkung von Furosemid durch derartige Arzneimittel verringert werden.

Theophyllin (Asthmamittel)

Elektrolytstörungen:

Abführmittel, sowie Arzneimittel, die als Wirkstoffe Glukokortikoide („Cortison"),

Carbenoxolon, ACTH, Salicylate, Amphotericin B, oder Penicillin G enthalten: Die

gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Wenn sich durch die Behandlung mit Furostad ein Kalium- oder

Magnesiummangelzustand entwickelt, ist die Empfindlichkeit des Herzmuskels

gegenüber bestimmten Herzmitteln (Herzglykoside) erhöht. Es besteht auch ein

erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsades de pointes) bei

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung

(verlängertes QT-Intervall) verursachen können. Dazu zählt z. B. Terfenadin (gegen

Allergien) und bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika

der Klassen I und III).

Nierenschädigung (Nephrotoxozität), Gehörschädigung (Ototoxizität):

Die gehörschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika, sog. „Aminoglykosiden“ (z. B.

Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen ototoxischen Arzneimitteln kann bei

gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können

dauerhaft sein. Die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden sollte daher

vermieden werden.

Arzneimittel mit nierenschädigender Nebenwirkung (z. B. Antibiotika wie

Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine): Furosemid kann die schädlichen Effekte

verstärken, und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch

Röntgenkontrastmittel trat unter Behandlung mit Furosemid eine Verschlechterung der

Nierenfunktion nach einer Röntgenkontrastuntersuchung häufiger auf als bei

Risikopatienten, die nur eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr vor der

Kontrastuntersuchung erhielten.

Cisplatin (Arzneimittel gegen bösartige Erkrankungen): Bei gleichzeitiger Anwendung

mit Furosemid ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer

Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid angestrebt, so darf Furosemid

nur in niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und bei positiver

Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der

nierenschädigenden Wirkung von Cisplatin kommen.

Sonstige Wechselwirkungen:

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika) oder blutdrucksteigernde

Arzneimittel (pressorische Amine wie z. B. Epinephrin, Norepinephrin): Ihre Wirkung

kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furostad abgeschwächt werden.

Cyclosporin A: die gleichzeitige Verwendung mit Furostad ist mit einem erhöhten Risiko

von Gelenkentzündung durch Gicht (Arthritis urica) verbunden.

Lithium (gegen bestimmte Depressionen): Die gleichzeitige Verwendung mit Furostad

kann zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Nebenwirkungen von

Lithium führen. Der Lithiumspiegel im Blut sollte kontrolliert werden.

Hochdosierte Salizylate (Schmerzmittel): die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel am

Zentralnervensystem können durch gleichzeitige Anwendung von Furostad verstärkt

werden.

Risperidon (gegen Schizophrenie): Vorsicht ist erforderlich; vor der Behandlung soll eine

Nutzen-Risiko-Abwägung für die Kombination mit Furosemid oder die gemeinsame

Behandlung mit anderen stark harntreibenden Arzneimitteln durchgeführt werden.

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24

Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe,

Übelkeit und einem Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (Tachykardie)

kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat ist daher zu

vermeiden.

Einnahme von Furostad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um einem zu starken Verlust von Kalium vorzubeugen, wird eine kaliumreiche Kost

empfohlen, z.B. mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete

Früchte.

Große Mengen Lakritze können in Kombination mit Furostad zu verstärkten Kaliumverlusten

führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Furosemid über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes übergeht,

dürfen Sie Furostad in der Schwangerschaft nur dann kurzfristig anwenden, wenn es Ihr Arzt

für zwingend erforderlich hält.

Falls Furosemid bei Herz- oder Nierenfunktionsstörung der Schwangeren angewendet

werden muss, wird ihr Arzt das Blutbild (Elektrolyte und Hämatokrit) sowie das Wachstum

des ungeborenen Kindes genau überwachen.

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der

Muttermilch. Sie dürfen daher Furostad nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Gegebenenfalls

müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Furostad kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Furostad enthält Lactose

Eine Furostad 40 mg Tablette enthält 63,10 mg Milchzucker (Lactose -Monohydrat). Bitte

nehmen Sie Furostad 40 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Furostad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und ältere

Patienten:

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen:

1 Tablette Furostad 40 mg täglich.

Falls erforderlich, kann der Arzt diese Dosis entsprechend steigern. Zur schonenden

Entwässerung können Furostad 40 mg Tabletten auch jeden 2. Tag oder jede Woche an 2–4

aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden. Der Arzt wird die für Sie geeignete

Dosierung festlegen.

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Verbrennungen

Die Tages- und/oder Einzeldosis kann zwischen 1 und 2½ Tabletten (entsprechend 40-100

mg Furosemid) liegen, in Ausnahmefällen bei eingeschränkter Nierenfunktion bis zu 6

Tabletten (entsprechend 240 mg Furosemid) betragen. Ein Flüssigkeitsmangel in den

Gefäßen muss vor der Anwendung von Furostad ausgeglichen werden.

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

In der Regel 1-mal täglich 1 Tablette Furostad (entsprechend 40 mg Furosemid) allein oder

in Kombination mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder erhalten eine Körpergewichts-bezogene Dosierung (1-2 mg pro Kilo Körpergewicht),

maximal 1 Furostad 40 mg-Tablette täglich. Gegebenenfalls muss auf andere

Verabreichungsarten zurückgegriffen werden (über die Vene).

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden morgens vor dem Frühstück, bzw. vor den Mahlzeiten unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Furostad eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz-

und Flüssigkeitsverlustes abhängig.

Eine Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck und Kreislaufstörungen,

Elektrolytstörungen (erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des pH –

Wertes im Blut führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zur „Entwässerung" und als Folge einer

verminderten zirkulierenden Blutmenge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung mit

Thromboseneigung kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Furostad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Furostad abbrechen

Hören Sie auch bei scheinbarer Besserung Ihres Zustandes nicht vorzeitig mit der

Anwendung des Arzneimittels auf, da es ansonsten wieder zu einer Verschlechterung Ihrer

Krankheit kommen kann.

Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Störungen im Elektrolythaushalt (einschließlich symptomatischer), verminderte

Blutmenge und Austrocknung (v. a. bei älteren Patienten), Anstieg von Kreatinin im Blut,

Anstieg von Blutfetten (Triglyzeride). Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen

wird durch bereits bestehende Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose,

Herzmuskelschwäche), andere Arzneimittel und die Ernährung beeinflusst.

Blutdruckabfall und Kreislaufstörungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen :

Bluteindickung, kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu

Thrombosen zur Folge haben.

Niedriger Gehalt an Natrium (Hyponatriämie, kann zu Teilnahmslosigkeit,

Wadenkrämpfen, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und

Verwirrtheitszuständen führen), Chlor, Kalium (Hypokaliämie, kann zu Muskelschwäche,

Lähmungserscheinungen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, Brennen oder

Taubheitsgefühl), Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, erhöhter Urinausscheidung,

gesteigerten Durst, Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens führen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem lähmenden Darmverschluss oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen) im Blut; Anstieg von Cholesterol im Blut;

erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (kann zu Gichtanfällen führen).

Durch chronische Lebererkrankungen kann es zu neurologischen Beschwerden kommen

(z. B. Unruhe, Vergesslichkeit, Zittern, Lethargie, Desorientiertheit, Schläfrigkeit).

Erhöhtes Harnvolumen. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“

und als Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und

Neigung zu Blutergüssen besteht.

Der Blutzuckerspiegel kann unter Behandlung mit Furosemid ansteigen. Das kann bei

Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der

Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht bekannte Zuckerkrankheit kann in

Erscheinung treten.

Sehstörungen, zum Teil auch Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Meist vorübergehende Hörstörungen. Besonders empfindlich dafür dürften Patienten mit

einer Nierenschädigung sein.

Taubheit, manchmal irreversibel.

Übelkeit.

Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung

(Dermatitis bullosa, Pemphigoid bzw. Exanthem, Purpura, Erythema multiforme,

Dermatitis exfoliativa); erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung aller weißen

Blutkörperchen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer

Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen, wie heftige

Hautrötung oder Nesselsucht, Schweißausbruch und bläuliche Verfärbung der Haut,

weiters Unruhe, Übelkeit, Kopfschmerz, Atemnot.

Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen. Nach sehr hoher Dosierung wurden

Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit beobachtet.

Plötzlich oder ständig auftretende Ohrengeräusche, Ohrensausen.

Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen.

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Erbrechen, Durchfall).

Nierenentzündung.

Fieberhafte Zustände.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutarmut, durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blasser Gesichtsfarbe,

Schwäche und Kurzatmigkeit führen; starke Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (aplastische

Anämie, Agranulozytose).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im Bauch-

/Unterleibsbereich und Rücken führt.

Stau der Gallenflüssigkeit und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Konzentration im Blut von Kalzium und Magnesium; Harnstoffanstieg im

Blut. Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine

stoffwechselbedingte Störung im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose)

entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

Nierenstörung (sog. Pseudo-Bartter-Syndrom) im Zusammenhang mit Missbrauch

und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.

Thrombose; Kreislaufbeschwerden, Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen,

Mundtrockenheit, Durst.

Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte

Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; schwere

Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung.

Entzündliche Veränderung der Haut mit Pustelbildung (AGEP).

Arzneimittelausschlag mit Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut und

mit Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS).

akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (akutes febriles

Arzneimittelexanthem)Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit (verursacht durch

symptomatische Hypotonie).

Eine Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung) kann auftreten bzw. verschlechtert werden. Es kann zur

Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf folgenden Komplikationen kommen. Natrium-

und Chloridkonzentration im Harn erhöht.

Bei Frühgeborenen kann es zur Verkalkung des Nierengewebes und

Nierensteinbildung kommen.

Nierenversagen.

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine Behandlung mit Furosemid in den

ersten Lebenswochen das Risiko für einen bestimmten Herzfehler erhöhen (eine

offene Verbindung zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt länger bestehen

als unter normalen Bedingungen; ein sogenannter „persistierender Ductus arteriosus

Botalli“). Knochenschädigungen bei Neugeborenen.

Autoimmunreaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen

kann, häufig sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme (sog.

systemischer Lupus erythematodes)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Furostad aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Furostad 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Furosemid. Eine Tablette enthält 40 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polyvidon, Crospovidon, gefälltes Siliciumdioxid,

Talkum, Glycerol (mono, di, tri) alkanoat (C14 - C18), Maisstärke (prägelatiniert).

Wie Furostad 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Furostad 40 mg Tabletten sind weiß, rund, mit einer Kreuzbruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Es sind Packungen zu 20 oder 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-22731

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein freier Harnfluss muss sichergestellt sein.

Die hochdosierte Anwendung von Furostad bei Nierenschäden, die durch nierenschädigende

bzw. leberschädigende Stoffe verursacht wurden, sowie bei schwerem Leberschaden darf

nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Liegt beim Patienten ein ausgeprägter Natriummangel vor, kann die Filtrationsrate der Niere

vermindert und die harntreibende Wirkung bestimmter Arzneimittel (sogenannte „Saluretika“)

beeinträchtigt werden. Durch Ausgleich des Natriummangels kann die Wirkung der Furostad-

Behandlung gefördert werden.

Gemeinsame Anwendung mit Risperidon:

In plazebokontrollierten Studien mit Risperidon an älteren Patienten mit Demenz wurde eine

höhere Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid und Risperidon

behandelt wurden (7,3 %: mittleres Alter 89 Jahre; range: 75–97 Jahre), im Vergleich zu

Patienten, die ausschließlich Risperidon (3,1 %: mittleres Alter 84 Jahre; range: 70–96

Jahre) oder Furosemid (4,1 %: mittleres Alter 80 Jahre; range: 67–90 Jahre) erhielten. Eine

Anwendung von Risperidon zusammen mit anderen Diuretika (v. a. Thiaziddiuretika in

niedriger Dosierung) war nicht mit vergleichbaren Ergebnissen assoziiert. Ein

pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Befunde wurde nicht identifiziert.

Vor der Anwendung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für diese Kombination oder eine

gemeinsame Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika erfolgen. Eine erhöhte

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Furostad 40 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 40 mg Furosemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63,10 mg Lactose-Monohydrat/Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße, runde Tabletten mit einer Kreuzbruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

- Ödeme infolge von Herzerkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz) wenn eine Diuretika-Therapie

erforderlich ist;

- bei Flüssigkeitsretention (Ödeme) aufgrund chronischer Nierenfunktionsstörungen (z.B.

nach Verbrennungen);

- zur unterstützenden Therapie eines nephrotischen Syndroms;

- bei Flüssigkeitsretention (Ödeme) aufgrund bestimmter Lebererkrankungen (u. U. als

Zusatzmedikation bei der Therapie mit Aldosteron-Antagonisten);

- Arterielle Hypertonie leichten bis mittleren Schweregrades (Anwendungseinschränkungen

siehe unter Abschnitt 4.4)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung muss individuell auf die Diagnose und das Ansprechen des Patienten auf die

Therapie abgestimmt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass als Erhaltungsdosis immer die

niedrigste therapeutisch erforderliche Dosis anzustreben ist. Die Dauer der Anwendung

richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.

Es werden bei Erwachsenen und älteren Patienten (>65 Jahren) folgende

Dosierungsrichtlinien empfohlen:

Ödemtherapie kardialer, renaler und hepatogener Ursache:

Die Normaldosis beträgt üblicherweise 40 mg morgens; bei unbefriedigender Diurese

Verdoppelung der Einzeldosis nach jeweils 6-8 Stunden bis zu 160 mg. Falls notwendig,

können unter sorgfältiger klinischer Überwachung in Ausnahmefällen Anfangsdosen von

über 200 mg zur Anwendung kommen.

Die Ausschwemmung von Ödemen wird am wirksamsten und schonendsten mit einer

intermittierenden Behandlung erzielt, wobei das Diuretikum entweder an jedem 2. Tag oder

jede Woche an 2-4 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben wird.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender

Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.

Es ist zu beachten, dass der natriuretische Effekt von Furosemid und somit die Dosierung

von zahlreichen Faktoren, einschließlich Elektrolythaushalt und Schwere der

Nierenfunktionsstörung, abhängig ist.

Ödeme infolge Verbrennungen:

Die Tages- und/oder Einzeldosis kann zwischen 40 und 100 mg Furosemid liegen, in

Ausnahmefällen bei eingeschränkter Nierenfunktion bis zu 240 mg Furosemid betragen.

Ein intravasaler Volumenmangel muss vor der Anwendung von Furostad ausgeglichen

werden.

Arterielle Hypertonie:

Dosierungsempfehlung 40 mg/Tag. Sollte während der Therapie mit Furosemid die

zusätzliche Einnahme eines ACE-Hemmers erforderlich sein, sollte Furosemid 2-3 Tage vor

der Gabe eines ACE-Hemmers abgesetzt werden. Sollte dies nicht möglich sein, ist die

Dosis zumindest zu reduzieren.

Die Initialdosis des ACE-Hemmers sollte ebenfalls so niedrig wie möglich gehalten werden,

um hypotone Zwischenfälle zu vermeiden (siehe unter Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

1-2 mg /kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 40 mg/Tag.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden vor dem Frühstück bzw. vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich

Flüssigkeit eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonamiden (potentielle Kreuzreaktionen mit

Furosemid) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

- Nierenversagen mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion (Anurie), das auf

eine Behandlung mit Furosemid nicht anspricht

-präkomatöse und komatöse Zustände (Praecoma und Coma hepaticum), die mit einer

hepatischen Enzephalopathie assoziiert sind

- schwere Hypokaliämie

- schwere Hyponatriämie

- Hypovolämie oder Dehydratation

- Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein freier Harnfluss muss sichergestellt sein.

Die hochdosierte Anwendung bei Nierenschäden, die durch nephrotoxische bzw.

hepatotoxische Stoffe verursacht wurden, sowie bei schwerer Leberinsuffizienz darf nur nach

strengster Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

- Hypotonie

- manifestem oder latentem Diabetes mellitus; eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist

angezeigt (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“);

- Gicht; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum ist angezeigt;

- Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose).

Hier darf Furosemid nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da

eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen

kann.

- Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom; eine vorsichtige Einstellung der

Dosierung auch wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen, ist angezeigt;

- Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung;

- Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet

wären, z. B. Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer

Herzkrankheit.

- Frühgeborenen (Gefahr der Entwicklung einer Nephrokalzinose/Nephrolithiasis; eine

Nierenfunktionskontrolle und Nierensonographie wird angeraten).

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in

den ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli

erhöhen.

Wegen starker Wirksamkeit (Dehydratation mit Schwindel und Benommenheit) dürfen

Furosemid-Präparate nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zur

Hochdruckbehandlung Nierengesunder eingesetzt werden.

Furosemid führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Kalzium und daraus

resultierend von Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium,

Kalzium und Magnesium) ist erhöht.

Da während einer Therapie mit Furosemid infolge der vermehrten Elektrolytausscheidung

häufig Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts beobachtet werden, sind

regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte angezeigt.

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie

mit Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere ältere

Menschen, Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die Hypotonie

verursachen können, und Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem

Hypotonierisiko verbunden sind.

Vor allem während einer Langzeittherapie mit Furosemid sollten die Nierenfunktion sowie

Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff

und Harnsäure sowie der Blutzucker und das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko

Elektrolytstörungen zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B.

durch Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation

sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen

korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid

erfordern.

Das plötzliche Auftreten von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen

(z.B. Zirrhose, chronische Herzinsuffizienz), Begleitmedikationen (siehe Abschnitt 4.5) und

Ernährung beeinflusst.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig

vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Auf Grund des Risikos von vermehrt auftretenden Nebenwirkungen müssen Patienten mit

nephrotischem Syndrom vorsichtig dosiert werden.

Liegt ein ausgeprägter Natriummangel vor, kann die Glomerulumfiltrationsrate vermindert

und die diuretische Wirkung der Saluretika beeinträchtigt werden. In diesen Fällen kann

durch Ausgleich des Natriummangels das Wiederansprechen der diuretischen Wirkung von

Furosemid gefördert werden.

Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, oder bei

Dehydratation kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes

Nierenversagen auslösen.

Da die Anwendung von Furosemid zu Hypokaliämien führen kann, ist eine kaliumreiche Kost

(mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte usw.)

immer zweckmäßig.

Bei längerer Anwendung von Furosemid sollte Thiamin substituiert werden. Ein häufig

beobachteter Mangel durch die verstärkte Furosemid-bedingte renale Ausscheidung bewirkt

eine Verschlechterung der Herzfunktion.

Gemeinsame Anwendung mit Risperidon:

In plazebo-kontrollierten Studien mit Risperidon an älteren Patienten mit Demenz, wurde

eine höhere Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet die mit Furosemid und Risperidon

behandelt wurden (7,3%: mittleres Alter 89 Jahre; range: 75-97 Jahre), im Vergleich zu

Patienten die ausschließlich Risperidon (3,1%: mittleres Alter 84 Jahre; range: 70-96 Jahre)

oder Furosemid (4,1%: mittleres Alter 80 Jahre; range: 67-90 Jahre) erhielten. Eine

Anwendung von Risperdon zusammen mit anderen Diuretika (v.a. Thiaziddiuretika in

niedriger Dosierung) war nicht mit vergleichbaren Ergebnissen assoziiert. Ein

pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Befunde wurde nicht identifiziert.

Vor der Anwendung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für diese Kombination oder eine

gemeinsame Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika erfolgen. Eine erhöhte

Mortalitätsinzidenz bei Patienten die andere Diuretika in Kombination mit Risperidon

anwendeten wurde nicht festgestellt.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für

Mortalität und muss daher bei älteren dementen Patienten vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Es besteht das Risiko einer Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus

erythematodes.

Die Anwendung des Arzneimittels Furostad kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Das aus einer Anwendung von Furosemid resultierende

Gesundheitsrisiko kann nicht abgeschätzt werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsabschwächung von Furosemid durch:

- Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) (z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure):

mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Furosemid.

Bei dehydrierten

bzw. hypovolämischen Patienten können NSAR zu akutem Nierenversagen führen.

Furosemid kann eine Salizylat-Toxizität verstärken.

- Phenytoin

- Sucralfat: vermindert die Aufnahme von Furosemid aus dem Darm. Die beiden

Arzneimittel sollten in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden

eingenommen werden.

- Aliskiren

Furosemid verstärkt die Wirkung von:

- Antihypertensiva: Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock und eine Verschlechterung

der Nierenfunktion (in Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden insbesondere beobachtet,

wenn ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zum ersten Mal oder

erstmals in höherer Dosierung gegeben wurde. Wenn möglich sollte die Furosemid-Therapie

daher vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für drei Tage reduziert werden,

bevor die Therapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonist

begonnen oder seine Dosis erhöht wird.

- Anderen Diuretika oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potenzial.

Patienten, die Diuretika verwenden, können unter einem stark erniedrigten Blutdruck und

einer Verschlechterung der Nierenfunktion leiden (siehe auch „Antihypertensiva“). Eine

Kombination mit Furosemid kann zu einem deutlichen Blutdruckabfall führen.

- Anästhetika, curareartige Muskelrelaxanzien: Verstärkung und Verlängerung der

muskelrelaxierenden Wirkung bzw. verstärkter Blutdruckabfall.

- Oralen Antikoagulanzien: eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien kann notwendig

werden.

- Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimitteln, die wie Furosemid in der Niere

beträchtlich tubulär sezerniert werden: Furosemid kann deren renale Elimination verringern.

Bei hochdosierter Behandlung (insbesondere sowohl mit Furosemid als auch einem der

anderen Arzneimittel) kann dies zu erhöhten Serumspiegeln und einem größeren

Nebenwirkungsrisiko durch Furosemid oder die Begleitmedikation führen. Zugleich kann die

Wirkung von Furosemid durch derartige Arzneimittel verringert werden.

- Theophyllin

Elektrolytstörungen:

- Glukokortikoide, Carbenoxolon, ACTH, Salicylate, Amphothericin B, Penicillin G oder

Laxanzien: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten

Kaliumverlusten führen (verbunden mit dem Risiko einer Hypokaliämie). Große Mengen

Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

- Herzglykoside: Bei gleichzeitiger Behandlung ist zu beachten, dass bei einer sich unter

Furosemid-Therapie entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die

Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes

Risiko für Kammerarrhythmien (inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung

von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalls verursachen können (z. B.

Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III) und dem Vorliegen von

Elektrolytstörungen.

Nephro- und Ototoxizität:

- Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und

anderen ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt

werden. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung

der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

- nephrotoxische Arzneimittel (z. B. Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine,

Polymyxine): Furosemid kann die schädlichen Effekte verstärken, und zu einer

Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

- Cisplatin: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit

Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei normaler

Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es

zu einer Verstärkung der Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

- Röntgenkontrastmittel: Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung tritt

unter Behandlung mit Furosemid häufiger eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach

einer Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen:

- Antidiabetika oder pressorische Amine (z. B. Epinephrin, Norepinephrin): Deren

Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt werden.

- Chloralhydrat: In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid

innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl,

Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kommen. Die

gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat ist daher zu vermeiden.

- Cyclosporin A: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko

von Arthritis urica verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Hyperurikämie

und einer Beeinträchtigung der renalen Harnsäureausscheidung durch Cyclosporin.

- Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Furosemid führt über eine verminderte

Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des

Lithiums. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die diese Kombination erhalten, den

Lithiumplasmaspiegel sorgfältig zu überwachen.

- Hochdosierte Salizylate: Die Toxizität am ZNS kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Furosemid verstärkt werden.

- Risperidon: Vorsicht ist erforderlich; vor der Behandlung soll eine Nutzen-Risiko-

Abwägung für die Kombination mit Furosemid oder die gemeinsame Behandlung mit

anderen stark wirksamen Diuretika durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Manche Elektrolytstörungen, die als Nebenwirkung einer Furosemidtherapie auftreten

können (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), können die Toxizität bestimmter Wirkstoffe

(z.B. Digitalispräparate und Substanzen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls

hervorrufen können) verstärken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Furosemid ist in der Schwangerschaft nur kurzfristig und unter besonders strenger

Indikationsstellung anzuwenden, da Furosemid die Plazenta passiert.

Eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert eine Überwachung des fetalen

Wachstums.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der

Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit

das intrauterine Wachstum.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden

muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Feten genau zu

überwachen. Eine Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein

erhöhtes Kernikterusrisiko bei Hyperbilirubinämie wird für Furosemid diskutiert.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden,

die mit einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten.

Zur abschließenden Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den

Embryo/Fetus liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen vor (Siehe Abschnitt 5.3

„Präklinische Daten zur Sicherheit“). Beim Feten kann dessen Urinproduktion in-utero

stimuliert werden. Weiters können bei Anwendung in der Spätschwangerschaft ototoxische

Wirkungen sowie eine hypokaliämische Alkalose beim Feten entstehen.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation. Frauen dürfen

daher nicht mit Furosemid behandelt werden, wenn sie stillen. Gegebenenfalls ist abzustillen

(siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Untersuchungen zur Auswirkung von Furostad auf die Fertilität wurden bisher keine

durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Furostad hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (wie Schläfrigkeit, Sehstörungen,

Symptome bedingt durch Blutdruckabfall) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung

und Präparatewechsel sowie bei Überdosierung oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Hämokonzentration (bei übermäßiger Diurese)

Gelegentlich: Thrombozytopenie

Selten: Eosinophilie, Leukopenie

Sehr selten: hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen der Haut)

Selten: schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum

anaphylaktischen Schock

Erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe,

Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose.

Nicht bekannt: Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig: Elektrolytstörungen (einschließlich symptomatischer), Dehydratation und

Hypovolämie (besonders bei älteren Patienten), Triglyceride im Blut erhöht.

Häufig: Hyponatriämie und Hypochlorämie (insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von

Natriumchlorid), Hypokaliämie (insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr

und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z. B. bei Erbrechen oder chronischer Diarrhö);

Cholesterin im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht und Gichtanfälle.

Gelegentlich: eingeschränkte Glucosetoleranz und Hyperglykämie. Bei Patienten mit

manifestem Diabetes mellitus kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage

führen. Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt: Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, metabolische Alkalose, Pseudo-Bartter-

Syndrom (im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid).

Häufig beobachtete Symptome einer Hyponatriämie sind Apathie, Wadenkrämpfe,

Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.

Eine Hypokaliämie kann sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen),

intestinaler (Erbrechen, Obstipation, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und

kardialer (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen) Symptomatik äußern kann. Schwere

Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum

Koma führen.

Eine Hypokalzämie kann in seltenen Fällen eine Tetanie auslösen.

Als Folge einer Hypomagnesiämie wurde in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten

von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Parästhesien. Nach sehr hohen Dosen können Verwirrtheit und ein lethargischer

Zustand eintreten.

Häufig: Hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit hepatozellulärer Insuffizienz

Nicht bekannt: Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit (verursacht durch

symptomatische Hypotonie)

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen, zum Teil auch Verstärkung einer bestehenden Myopie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Gelegentlich: meist reversible Hörstörungen. Eine besondere Empfindlichkeit scheint dafür

bei Niereninsuffizienten vorhanden zu sein. Fälle von Taubheit, manchmal irreversibel,

wurden nach der oralen oder i. v. Verabreichung berichtet.

Selten: Tinnitus

Gefäßerkrankungen:

Sehr häufig (bei intravenöser Infusion): Hypotonie einschließlich Orthostasesyndrom (siehe

Abschnitt 4.4).

Selten: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße).

Nicht bekannt: Thrombose (insbesondere bei älteren Patienten)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Übelkeit

Selten: Magen-Darm-Beschwerden (z. B.: Erbrechen, Diarrhö)

Sehr selten: akute Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: intrahepatische Cholestase, Erhöhung der Lebertransaminasen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen (z. B. bullöses Pemphigoid bzw.

Exanthem, Urtikaria, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Photosensibilität)

Nicht bekannt: Steven-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute

generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr häufig: Kreatinin im Blut erhöht

Häufig: Urinvolumen erhöht

Selten: tubulointerstitielle Nephritis

Nicht bekannt: Natriumkonzentration im Harn erhöht, Chloridkonzentration im Harn erhöht.

Unter Furostad kann vorübergehend ein Anstieg des Harnstoffs im Serum beobachtet

werden.

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose,

Ureterstenose) können durch Furostad auftreten bzw. verschlechtert werden. Es kann zur

Harnsperre (Harnverhaltung) mit Sekundärkomplikationen kommen. Nierenversagen (siehe

Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:

Nicht bekannt: Bei Frühgeborenen, die mit Furostad behandelt werden, kann sich eine

Nephrolithiasis und/oder eine Nephrokalzinose entwickeln.

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in

den ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli

erhöhen.

Bei Neugeborenen, die längere Zeit mit Furosemid behandelt wurden, fand man

osteoklastische Knochenschädigungen, vermutlich durch die vermehrte

Kalziumausscheidung mit konsekutivem Hyperparathyreoidismus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: fieberhafte Zustände.

Nicht bekannt: Bei übermäßiger Diurese können Kreislaufbeschwerden, insbesondere bei

älteren Patienten und Kindern, auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel,

Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, Hypotonie und orthostatische

Regulationsstörungen äußern.

Bei exzessiver Diurese kann es zu Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie zum

Kreislaufkollaps und zur Hämokonzentration kommen. Als Folge der Hämokonzentration

kann - insbesondere bei älteren Patienten - eine erhöhte Neigung zu Thrombosen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser-

und Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen

Regulationsstörungen, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie)

oder Alkalose führen. Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu ausgeprägter

Hypovolämie, Dehydratation, Kreislaufkollaps und Hämokonzentration mit

Thromboseneigung kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante

Zustandsbilder auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose,

starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma u.a.) auf.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Furosemid sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der

primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde

Maßnahmen (medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen

des Wasser- und Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert

werden.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie) muss für

freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer

Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Therapie bei Hypovolämie: Volumensubstitution

Therapie bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

Therapie bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock:

Bei den ersten Anzeichen (z.B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe,

Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):

venösen Zugang schaffen

neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege

freihalten, Applikation von Sauerstoff!

falls nötig, sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u.a. Gabe von

Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: High-Ceiling-Diuretika; Sulfonamide, rein

ATC-Code: C03CA01

Furosemid ist ein starkes, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum.

Ein Wirkungseintritt kann nach ca. 30 Minuten erwartet werden.

Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1 Stunde gemessen.

Es hemmt im aufsteigenden Teil der Henle-Schleife über eine Blockierung der Na+/2Cl-/K+-

Ionen-Carrier die Rückresorption dieser Ionen.

Die fraktionelle Natriumausscheidung kann dabei bis zu 35 % des glomerulär filtrierten

Natriums betragen.

Als Folge der erhöhten Natriumausscheidung kommt es sekundär durch osmotisch

gebundenes Wasser zu einer verstärkten Harnausscheidung und zu einer Steigerung der

distal-tubulären K+-Sekretion.

Ebenfalls erhöht ist die Ausscheidung der Ca2+- und Mg2+- Ionen.

Neben den Verlusten an vorgenannten Elektrolyten kann es zu einer verminderten

Harnsäureausscheidung und zu Störungen des Säure-Basen-Haushalts in Richtung

metabolische Alkalose kommen.

Furosemid unterbricht den tubuloglomerulären Feed-back-Mechanismus an der Macula

densa, so dass es zu keiner Abschwächung der saluretischen Wirksamkeit kommt.

Furosemid führt zu einer dosisabhängigen Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch

Erweiterung der venösen Kapazitätsgefäße. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch

Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung

des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus.

Furosemid wirkt blutdrucksenkend infolge einer gesteigerten Natriumchloridausscheidung

und einer verminderten Ansprechbarkeit der glatten Gefäßmuskulatur auf

vasokonstriktorische Reize sowie infolge einer Blutvolumenabnahme.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption: Nach oraler Applikation wird Furosemid zu 60 - 70 % aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder

nephrotischem Syndrom kann die Resorption auf weniger als 30 % reduziert sein.

Verteilung: Die Plasmaproteinbindung von Furosemid beträgt ca. 99%; sie kann bei

Niereninsuffizienz um bis zu 10 % reduziert sein. Das relative Verteilungsvolumen liegt bei

0,2 l/kg KG.Biotransformation: Furosemid wird in der Leber nur geringgradig (ca. 10 %)

metabolisiert und überwiegend unverändert ausgeschieden.

Elimination: Sie erfolgt zu zwei Dritteln renal, zu einem Drittel über Galle und Faeces. Die

Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei ca. 90 min.

Mit zunehmender Nierenschädigung steigt die Ausscheidung über die Galle

kompensatorisch an.

Die Eliminationsrate von Furosemid wird durch eine 50%ige Reduktion der Nierenfunktion

nicht verändert.

Bei chronischer Niereninsuffizienz (GFR < 10 mg/min) beträgt die terminale HWZ im Serum

13,5 Stunden.

Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz beträgt die HWZ bis zu 20 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizitätsstudien an Ratte und Hund führten zu Veränderungen an den Nieren

(u.a. Fibrosierung und Kalzifizierung der Nieren).

Konventionelle Studien bezüglich des genotoxischen und tumorerzeugenden Potentials

lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Reproduktionstoxikologie traten an Rattenfeten nach Gabe hoher Dosen eine

verminderte Anzahl differenzierter Glomeruli, Skelettanomalien an Scapula, Humerus und

Rippen (bedingt durch Hypokaliämie), sowie Hydronephrosen bei Maus- und Kaninchenfeten

auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

hochdisperses Siliciumdioxid,

Maisstärke,

mikrokristalline Cellulose,

Polyvidon,

Crospovidon,

gefälltes Siliciumdioxid,

Talkum,

Glycerol (mono, di, tri) alkanoat (C14 - C18),

Maisstärke (prägelatiniert).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (PVC-/Aluminium-Folie) zu 20 oder 50 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-22731

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01.10.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.05.2011

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2016

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig

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