Furosemid-ratiopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Furosemid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
C03CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
furosemide
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Furosemid 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36544.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Furosemid-ratiopharm

®

40 mg/4 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Furosemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Furosemid-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

Furosemid-ratiopharm

®

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Furosemid-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Furosemid-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Furosemid-ratiopharm

®

ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum).

Furosemid-ratiopharm

®

ist angezeigt, wenn bei oraler Gabe von Furosemid keine ausreichende

Harnausscheidung erreicht wird oder wenn eine orale Anwendung nicht möglich ist.

Furosemid-ratiopharm

®

wird angewendet

bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder „Bauchwassersucht“ (Aszites)

infolge Erkrankungen des Herzens oder der Leber

bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen der Nieren

bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Verbrennungen

bei Flüssigkeitsansammlung im Lungengewebe (Lungenödem) (z. B. bei akut auftretender

Herzmuskelschwäche [akute Herzinsuffizienz])

als unterstützende Maßnahme bei Flüssigkeitsansammlung im Hirngewebe (Hirnödem)

bei verminderter Harnproduktion (Oligurie) infolge Schwangerschaftskomplikationen (Gestosen),

ggf. nach Beseitigung eines Volumenmangelzustandes. (Ödeme und/oder Bluthochdruck bei

Gestosen sind keine Indikation!)

bei krisenhaftem Blutdruckanstieg (hypertensive Krise neben anderen therapeutischen

Maßnahmen)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Furosemid-ratiopharm

®

beachten?

Furosemid-ratiopharm

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Furosemid, Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)

bei schweren Kaliummangelzuständen

bei schweren Natriummangelzuständen

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Mangel an Körperwasser

(Dehydratation)

wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Furosemid-ratiopharm

®

anwenden:

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben

bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester

oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich

wenn Sie an Gicht leiden; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforderlich

wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Prostatavergrößerung,

Harnstauungsniere, Harnleiterverengung)

bei einem verminderten Eiweißgehalt im Blut, z. B. beim nephrotischen Syndrom (Eiweißverlust,

Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung); eine vorsichtige Einstellung der Dosierung ist

dann erforderlich

bei einer rasch fortschreitenden Nierenfunktionsstörung, verbunden mit einer schweren

Lebererkrankung, wie z.B. Leberzirrhose (hepatorenales Syndrom)

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der Herzkranzgefäße haben, da Sie bei

einem unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären

wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des

Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines

Blutdruckabfalls verbunden sind; es kann ein stark erniedrigter Blutdruck auftreten, der zu

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führt

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Prostatavergrößerung) darf

Furosemid-

ratiopharm

®

nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich

einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre (Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann.

Furosemid-ratiopharm

®

führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und

infolgedessen von Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium,

Kalzium und Magnesium) ist erhöht. Da während einer Behandlung mit

Furosemid-ratiopharm

®

Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung häufig Störungen im Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalt beobachtet werden, sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte angezeigt.

Vor allem während einer Langzeitbehandlung mit

Furosemid-ratiopharm

®

sollten bestimmte

Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure

sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich, wenn bei Ihnen bekanntermaßen ein hohes Risiko,

eine Elektrolytstörung zu entwickeln, besteht oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B.

durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Eine verminderte zirkulierende Blutmenge

oder ein Mangel an Körperwasser, Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt

müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit

Furosemid-

ratiopharm

®

erfordern.

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen

(z. B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), Begleitmedikation und Ernährung beeinflusst.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg pro Tag nicht überschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom (s. o.) muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

vorsichtig dosiert werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon:

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Sterblichkeit bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt

wurden, im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein oder Furosemid allein erhalten hatten.

Daher ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen

Behandlung mit anderen stark harntreibenden Arzneimitteln sind vom Arzt abzuwägen. Es soll

vermieden werden, dass ein Mangel an Körperwasser entsteht.

Es besteht die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder Auslösung eines systemischen Lupus

erythemathodes, einer Krankheit, bei der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.

Kinder

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Frühgeborenen, da die Gefahr der

Entwicklung von Nierenverkalkungen oder Nierensteinen besteht; Überwachungsmaßnahmen:

Nierenfunktionskontrolle, Ultraschalluntersuchung der Nieren.

Bei Frühgeborenen mit Zuständen, die mit Atemnot einhergehen (Atemnotsyndrom), kann eine

harntreibende Behandlung mit

Furosemid-ratiopharm

®

in den ersten Lebenswochen das Risiko

erhöhen, dass sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht, nicht

schließt (persistierender

Ductus arteriosus Botalli

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

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kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

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als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Anwendung von Furosemid-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von

Furosemid-ratiopharm

®

kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend

genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden.

Glukokortikoide („Cortison“), Carbenoxolon oder Abführmittel können zu verstärkten

Kaliumverlusten mit dem Risiko, dass sich ein Kaliummangelzustand entwickelt, führen.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika, z. B.

Indometacin und Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von

Furosemid-ratiopharm

®

abschwächen. Wenn sich unter der Behandlung mit

Furosemid-ratiopharm

®

die zirkulierende

Blutmenge vermindert oder bei Mangel an Körperwasser, kann die gleichzeitige Gabe von nicht-

steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumamittel und Arzneimittel zur Unterdrückung der

Immunabwehr) und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in den Nieren abgesondert werden,

können die Wirkung von

Furosemid-ratiopharm

®

abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen

von Schmerzen) wurde eine Wirkungsabschwächung von Furosemid

beschrieben.

Da Sucralfat (Magenmittel) die Aufnahme von

Furosemid-

ratiopharm

®

40 mg/4 ml

vermindert und somit dessen Wirkung

abschwächt, sollten die beiden Arzneimittel in einem

zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden angewendet

werden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit

Furosemid-ratiopharm

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beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (Glykosiden) kann sich die

Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Herzmitteln erhöhen, wenn sich unter der

Behandlung mit

Furosemid-ratiopharm

®

ein Kalium- oder Magnesiummangelzustand entwickelt.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsade

de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-

Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalls) verursachen können (z. B. Terfenadin

[Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

[Antiarrhythmika der Klassen I und III]), und beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die Nebenwirkungen hoch dosierter Salicylate (Schmerzmittel) können bei gleichzeitiger

Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

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verstärkt werden.

Furosemid-ratiopharm

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kann die schädlichen Effekte nierenschädigender (nephrotoxischer)

Arzneimittel (z. B. Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken. Bei

Patienten, die gleichzeitig mit

Furosemid-ratiopharm

®

und hohen Dosen bestimmter

Cephalosporine behandelt werden, kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.

Die gehörschädigende Wirkung (Ototoxizität) von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin,

Gentamicin, Tobramycin) und anderen gehörschädigenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger

Gabe von

Furosemid-ratiopharm

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verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können nicht

wieder heilbar sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher

vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin (Arzneimittel gegen bösartige Erkrankungen) und

Furosemid-ratiopharm

®

ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen.

Furosemid-

ratiopharm

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muss mit besonderer Vorsicht gegeben werden, da es zu einer Verstärkung der

nierenschädigenden Wirkung (Nephrotoxizität) von Cisplatin kommen kann.

Die gleichzeitige Gabe von

Furosemid-ratiopharm

®

und Lithium (Mittel gegen bestimmte

Depressionsformen) kann zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und

neurotoxischen) Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die diese

Kombination erhalten, den Lithiumspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.

Wenn andere blutdrucksenkende oder harntreibende Arzneimittel oder Arzneimittel mit möglicher

blutdrucksenkender Wirkung gleichzeitig mit

Furosemid-ratiopharm

®

angewendet werden, ist ein

stärkerer Blutdruckabfall zu erwarten. Massive Blutdruckabfälle bis hin zum Schock und eine

Verschlechterung der Nierenfunktion (in Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden insbesondere

beobachtet, wenn ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonist zum ersten Mal oder

erstmals in höherer Dosierung gegeben wurde. Wenn möglich, sollte die Behandlung mit

Furosemid-ratiopharm

®

daher vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für 3 Tage

reduziert werden, bevor die Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten begonnen oder seine Dosis erhöht wird.

Furosemid-ratiopharm

®

kann die Ausscheidung von Probenecid, Methotrexat und anderen

Arzneimitteln, die wie Furosemid in den Nieren abgesondert werden, verringern. Bei hoch

dosierter Behandlung kann dies zu erhöhten Wirkstoffspiegeln im Blut und einem größeren

Nebenwirkungsrisiko führen.

Die Wirkung von Theophyllin (Asthmamittel) oder curareartigen Arzneimitteln, die eine

Muskelentspannung herbeiführen (Muskelrelaxanzien), kann durch

Furosemid-ratiopharm

®

verstärkt werden.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) oder blutdruckerhöhenden

Arzneimitteln (Sympathomimetika, z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger

Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

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abgeschwächt werden.

Bei Patienten, die mit Risperidon behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und

Nutzen der Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit

Furosemid-ratiopharm

®

oder mit

anderen stark harntreibenden Arzneimitteln sind vom Arzt abzuwägen.

Sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verhütung von

Transplantatabstoßungen) und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko von Gelenkentzündung

durch Gicht verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Erhöhung der

Harnsäurespiegel im Blut und einer Beeinträchtigung der Ausscheidung von Harnsäure über die

Nieren durch Ciclosporin.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel trat unter

Behandlung mit Furosemid eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer

Röntgenkontrastuntersuchung häufiger auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von

Furosemid-ratiopharm

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innerhalb von 24

Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit

und einem Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (Tachykardie) kommen. Die gleichzeitige

Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

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und Chloralhydrat ist daher zu vermeiden.

Anwendung von Furosemid-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln

Große Mengen Lakritze können in Kombination mit

Furosemid-ratiopharm

®

zu verstärkten

Kaliumverlusten führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen

Furosemid-ratiopharm

®

in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies der behandelnde

Arzt für zwingend erforderlich hält, da der Wirkstoff Furosemid die Plazenta passiert.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der Muttermilch. Sie

dürfen daher nicht mit

Furosemid-ratiopharm

®

behandelt werden, wenn Sie stillen. Gegebenenfalls

müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Furosemid-ratiopharm

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enthält Natrium.

Furosemid-ratiopharm

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enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Furosemid-ratiopharm

®

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es ist

stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt :

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder „Bauchwassersucht“ (Aszites) infolge

Erkrankungen des Herzens oder der Leber

Zu Beginn der Behandlung 2-4 ml

Furosemid-ratiopharm

®

(entsprechend 20-40 mg Furosemid) i.v.

Bei schwer mobilisierbaren Ödemen in entsprechenden Zeitabständen ggf. wiederholte Gabe dieser

Dosis bis zum Eintritt der Harnausscheidung.

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen der Nieren

Initialdosis 2-4 ml

Furosemid-ratiopharm

®

(entsprechend 20-40 mg Furosemid) i.v. Bei schwer

mobilisierbaren Ödemen in entsprechenden Zeitabständen ggf. wiederholte Gabe dieser Dosis bis zum

Eintritt der Harnausscheidung.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

vorsichtig dosiert werden.

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Verbrennungen

Die Tages- und/oder Einzeldosis kann zwischen 4 und 10 ml

Furosemid-ratiopharm

®

(entsprechend

40-100 mg Furosemid) liegen, in Ausnahmefällen bei eingeschränkter Nierenfunktion bis zu 25 ml

Furosemid-ratiopharm

®

(entsprechend 250 mg Furosemid) betragen.

Ein intravasaler Volumenmangel muss vor der Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

®

ausgeglichen

werden.

Flüssigkeitsansammlung im Lungengewebe (Lungenödem) (z. B. bei akut auftretender

Herzmuskelschwäche [akute Herzinsuffizienz])

Anwendung in Verbindung mit anderen therapeutischen Maßnahmen.

Initialdosis 2-4 ml

Furosemid-ratiopharm

®

(entsprechend 20-40 mg Furosemid) i.v.

Bei ausbleibender Harnausscheidungssteigerung Wiederholung nach 30-60 Minuten, ggf. mit

doppelter Dosis.

Als unterstützende Maßnahme bei Flüssigkeitsansammlung im Hirngewebe (Hirnödem)

Die Tages- und/oder Einzeldosis kann zwischen 4 und 10 ml

Furosemid-ratiopharm

®

(entsprechend

40-100 mg Furosemid) liegen, in Ausnahmefällen bei eingeschränkter Nierenfunktion bis zu 25 ml

Furosemid-ratiopharm

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(entsprechend 250 mg Furosemid) betragen.

Verminderte Harnproduktion (Oligurie) infolge Schwangerschaftskomplikationen (Gestosen)

Strengste Indikationsstellung!

Ein intravasaler Volumenmangel muss vor der Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

®

ausgeglichen

werden.

Die Dosierung kann zwischen 1 und 10 ml

Furosemid-ratiopharm

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(entsprechend 10-100 mg

Furosemid) täglich liegen.

Ödeme und/oder Hypertonie bei Gestosen sind keine Indikation für

Furosemid-ratiopharm

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Krisenhafter Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)

2-4 ml

Furosemid-ratiopharm

®

(entsprechend 20-40 mg Furosemid) neben anderen therapeutischen

Maßnahmen.

Anwendung bei Kindern

Soweit nicht anders verordnet, sollte

Furosemid-ratiopharm

®

Säuglingen und Kindern unter 15 Jahren

parenteral nur ausnahmsweise bei bedrohlichen Zuständen gegeben werden. Die mittlere Tagesdosis

beträgt 0,5 mg Furosemid pro kg Körpergewicht. Ausnahmsweise können bis zu 1 mg Furosemid pro

kg Körpergewicht i.v. injiziert werden.

Art der Anwendung

In der Regel wird

Furosemid-ratiopharm

®

in eine Vene (i.v.) gespritzt. Dies soll langsam erfolgen.

Die Injektionsgeschwindigkeit darf 0,4 ml

Furosemid-ratiopharm

®

(entsprechend 4 mg Furosemid)

pro Minute nicht überschreiten. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Serumkreatinin

> 5 mg/dl) sollte die Injektionsgeschwindigkeit 0,25 ml

Furosemid-ratiopharm

®

pro Minute

(entsprechend 2,5 mg Furosemid pro Minute) nicht überschreiten. Bei Dosiserhöhung auf 25 ml

(entsprechend 250 mg Furosemid) soll ein Perfusor (Dosierapparat) benutzt werden. Bei Bedarf kann

die Injektionslösung mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Die intramuskuläre (i.m.) Anwendung, d. h. Spritzen in einen Muskel, darf nur in Ausnahmefällen

erfolgen, wenn weder eine orale noch eine i.v.-Gabe in Betracht kommt. Sie eignet sich jedoch nicht

zur Behandlung akuter Situationen (z. B. nicht beim Lungenödem).

Die Injektionslösung darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der „Mischspritze“ injiziert

werden.

Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert der gebrauchsfertigen Injektionslösung im schwach

alkalischen bis neutralen Bereich (pH-Wert nicht unter 7) liegt. Saure Lösungen dürfen nicht

verwendet werden, da eine Ausfällung des Wirkstoffs eintreten kann.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (mit isotonischer

Natriumchloridlösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei

denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen und eine Gegenregulation zu unterdrücken, ist eine

kontinuierliche Furosemid-Infusion der wiederholten Gabe von Einmalinjektionen (Bolusinjektionen)

vorzuziehen.

Furosemid wird nur dann intravenös gegeben, wenn eine orale Anwendung nicht möglich oder

unwirksam (z. B. bei schlechter intestinaler Resorption) oder eine schnelle Wirkung erforderlich ist.

Die parenterale Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

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sollte, sobald es die Behandlung erlaubt, auf

orale Gabe umgestellt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Furosemid-ratiopharm

®

angewendet haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von

Furosemid-ratiopharm

®

ist sofort ein

Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und

Flüssigkeitsverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen

zum Stehen, Elektrolytstörungen (erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des

pH-Wertes im Blut (Alkalose) führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu einem Mangel an Körperwasser und als Folge einer

verminderten zirkulierenden Blutmenge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung

(Hämokonzentration) mit Thromboseneigung kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Elektrolytstörungen (einschließlich solcher mit Beschwerden), Abnahme des Körperwassers und

verminderte zirkulierende Blutmenge (besonders bei älteren Patienten), bestimmte Blutfettwerte

(Triglyzeride) erhöht

bei intravenöser Infusion: verminderter Blutdruck einschließlich Kreislaufstörungen beim Wechsel

vom Liegen zum Stehen.

Kreatinin im Blut erhöht

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Bluteindickung (Hämokonzentration; bei übermäßiger Harnausscheidung)

verminderter Natriumgehalt und verminderter Chloridgehalt des Blutes (Hyponatriämie und

Hypochlorämie, insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Natriumchlorid), verminderter

Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie, insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr

und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall); Cholesterin

im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht und Gichtanfälle.

Häufig beobachtete Zeichen eines Natriummangelzustandes sind Teilnahmslosigkeit,

Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und

Verwirrtheitszustände.

Ein Kaliummangelzustand kann sich in Krankheitszeichen wie Muskelschwäche,

Missempfindungen in den Gliedmaßen (z. B. Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes

Gefühl), Lähmungen, Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-

Trakt, übermäßiger Harnausscheidung, krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger

Flüssigkeitsaufnahme und Pulsunregelmäßigkeiten (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen

des Herzens) äußern. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus)

oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Erkrankung des Gehirns (hepatische Enzephalopathie) bei Patienten mit fortgeschrittener

Leberfunktionsstörung

Urinvolumen erhöht

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Anstieg des Blutzuckerspiegels (eingeschränkte Glucosetoleranz, Hyperglykämie). Dies kann bei

Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer

Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene

Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann auftreten.

Hörstörungen, meist wieder heilbar, besonders bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder

einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (z. B. bei nephrotischem Syndrom) und/oder bei zu

schnellem Spritzen in die Vene. Taubheit (manchmal irreversibel).

Übelkeit

Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschläge, Haut- und Schleimhautreaktionen mit Rötung,

Blasen- oder Schuppenbildung (z. B. bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid,

Dermatitis exfoliativa, Purpura), erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung (Flush) oder

Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit und bläuliche Verfärbung der

Haut.

Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Erbrechen, Durchfall

Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis)

Fieber

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Blutarmut durch

Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen

(Agranulozytose). Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

akut auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung

Gallestau (intrahepatische Cholestase), Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verschlimmerung oder Auslösung eines systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei

der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet)

verminderter Kalziumgehalt des Blutes (Hypokalzämie), verminderter Magnesiumgehalt des Blutes

(Hypomagnesiämie), metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut), Pseudo-Bartter-

Syndrom (Nierenfunktionsstörung im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder

Langzeitanwendung von Furosemid, gekennzeichnet z. B. durch Anstieg des pH-Wertes im Blut,

Salzverlust und niedrigen Blutdruck).

Ein Kalziummangelzustand kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer

Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Als Folge eines Magnesiummangelzustands wurde in seltenen Fällen eine Tetanie oder das

Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Schwindel, Ohnmacht und Bewusstseinsverlust (verursacht durch symptomatische Hypotonie)

Verschluss eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel (Thrombose, insbesondere bei älteren Patienten)

Bei übermäßiger Harnausscheidung können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern,

Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz,

Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, verminderter Blutdruck und

Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen äußern.

schwere Haut- und Schleimhautreaktionen z. B. mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische

Pustulose [AGEP, akutes febriles Arzneimittelexanthem], Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen)

Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht, Anzeichen einer

Harnabflussbehinderung (z. B. bei Patienten mit Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung) bis hin zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf folgenden

Komplikationen (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Nierensteine und/oder

Kalkablagerungen im Nierengewebe bei Frühgeborenen, Nierenversagen (siehe 2. „Anwendung

Furosemid-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

erhöhtes Risiko, dass sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht,

nicht schließt (persistierender

Ductus arteriosus Botalli

), wenn Frühgeborene in den ersten

Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden.

Nach Injektion in den Muskel lokale Reaktionen wie Schmerzen

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen

Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können.

Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden

kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

Furosemid-ratiopharm

®

nicht

nochmals angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Furosemid-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (mit isotonischer

Natriumchloridlösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Furosemid-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Furosemid-Natrium

1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 40 mg Furosemid (als Furosemid-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Furosemid-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Furosemid-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 4 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2015

Versionscode: Z06

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Furosemid-ratiopharm

®

20 mg/2 ml Injektionslösung

Furosemid-ratiopharm

®

40 mg/4 ml Injektionslösung

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Furosemid-ratiopharm

®

20 mg/2 ml Injektionslösung

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 21,3 mg Furosemid-Natrium (entsprechend 20 mg

Furosemid).

Furosemid-ratiopharm

®

40 mg/4 ml Injektionslösung

1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 42,6 mg Furosemid-Natrium (entsprechend 40 mg

Furosemid).

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

1 Ampulle mit 25 ml Infusionslösung enthält 266,6 mg Furosemid-Natrium (entsprechend

250 mg Furosemid).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung/Infusionslösung

Klare, (nahezu) farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Furosemid-ratiopharm

®

20 mg/2 ml Injektionslösung

Furosemid-ratiopharm

®

40 mg/4 ml Injektionslösung

Furosemid-ratiopharm

®

Injektionslösung

ist indiziert, wenn bei oraler Gabe von Furosemid

keine ausreichende Diurese erreicht wird oder wenn eine orale Anwendung nicht möglich ist.

- Ödeme und/oder Aszites infolge Erkrankungen des Herzens oder der Leber

- Ödeme infolge Erkrankungen der Nieren

- Ödeme infolge Verbrennungen

- Lungenödem (z. B. bei akuter Herzinsuffizienz)

- Unterstützende Maßnahme bei Hirnödem

- Oligurie infolge einer Gestose, ggf. nach Beseitigung eines Volumenmangelzustandes (Ödeme

und/oder Hypertonie bei Gestosen sind keine Indikation!)

- Hypertensive Krise (neben anderen therapeutischen Maßnahmen)

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

Die Anwendung der hoch dosierten Zubereitung von

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml

Infusionslösung

ist ausschließlich bei Patienten mit stark verminderter Glomerulumfiltration

(Glomerulumfiltratwerte kleiner als 20 ml/min) angezeigt.

- Drohendes und bereits eingetretenes akutes Nierenversagen (zur Aufrechterhaltung der

Flüssigkeitsausscheidung und zur Erleichterung der parenteralen Ernährung, solange noch eine

Restfiltration vorhanden ist)

- Chronische Niereninsuffizienz im prädialytischen Stadium mit Flüssigkeitsretention und

Hochdruck

- Terminale Niereninsuffizienz: zur Aufrechterhaltung einer Restdiurese

- Nephrotisches Syndrom bei Patienten, die auf eine orale Dosis von 120 mg Furosemid/Tag

nicht ansprechen (im Vordergrund steht hier die Therapie der Grunderkrankung)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.

Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsrichtlinien

Furosemid-ratiopharm

®

20 mg/2 ml Injektionslösung

Furosemid-ratiopharm

®

40 mg/4 ml Injektionslösung

Dosierung

Ödeme und/oder Aszites infolge Erkrankungen des Herzens oder der Leber

Initialdosis 2-4 ml (entsprechend 20-40 mg Furosemid) i.v. Bei schwer mobilisierbaren Ödemen

in entsprechenden Zeitabständen ggf. wiederholte Gabe dieser Dosis bis zum Eintritt der

Diurese.

Ödeme infolge Erkrankungen der Nieren

Initialdosis 2-4 ml (entsprechend 20-40 mg Furosemid) i.v. Bei schwer mobilisierbaren Ödemen

in entsprechenden Zeitabständen ggf. wiederholte Gabe dieser Dosis bis zum Eintritt der

Diurese.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

vorsichtig dosiert werden.

Ödeme infolge Verbrennungen

Die Tages- und/oder Einzeldosis kann zwischen 4 und 10 ml (entsprechend 40-100 mg

Furosemid) liegen, in Ausnahmefällen bei eingeschränkter Nierenfunktion bis zu 25 ml

(entsprechend 250 mg Furosemid) betragen. Ein intravasaler Volumenmangel muss vor der

Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

®

Injektionslösung

ausgeglichen werden.

Lungenödem (z. B. bei akuter Herzinsuffizienz)

Anwendung in Verbindung mit anderen therapeutischen Maßnahmen. Initialdosis 2-4 ml

(entsprechend 20-40 mg Furosemid) i.v.

Bei ausbleibender Diuresesteigerung Wiederholung nach 30-60 Minuten, ggf. mit doppelter

Dosis.

Als unterstützende Maßnahme bei Hirnödem

Die Tages- und/oder Einzeldosis kann zwischen 4 und 10 ml (entsprechend 40-100 mg

Furosemid) liegen, in Ausnahmefällen bei eingeschränkter Nierenfunktion bis zu 25 ml

(entsprechend 250 mg Furosemid) betragen.

Oligurie infolge einer Gestose

Strengste Indikationsstellung!

Ein intravasaler Volumenmangel muss vor der Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

®

Injektionslösung

ausgeglichen werden.

Die Dosierung kann zwischen 1 und 10 ml (entsprechend 10-100 mg Furosemid) täglich liegen.

Ödeme und/oder Hypertonie bei Gestosen sind keine Indikation für

Furosemid-ratiopharm

®

Injektionslösung

Hypertensive Krise

2-4 ml (entsprechend 20-40 mg Furosemid) neben anderen therapeutischen Maßnahmen.

Kinder

Säuglingen und Kindern unter 15 Jahren sollte

Furosemid-ratiopharm

®

Injektionslösung

parenteral nur ausnahmsweise bei bedrohlichen Zuständen gegeben werden. Die mittlere

Tagesdosis beträgt 0,5 mg Furosemid/kg Körpergewicht. Ausnahmsweise können bis zu 1 mg

Furosemid/kg Körpergewicht i.v. injiziert werden.

Art der Anwendung

Furosemid-ratiopharm

®

Injektionslösung

wird in der Regel intravenös angewendet. In

Ausnahmefällen, in denen weder eine orale noch eine intravenöse Gabe möglich ist, kann

Furosemid-ratiopharm

®

Injektionslösung

intramuskulär verabreicht werden, jedoch nicht in

Akutsituationen (z. B. nicht beim Lungenödem) und nicht in höheren Dosen.

Bei intravenöser Anwendung soll

Furosemid-ratiopharm

®

Injektionslösung

langsam injiziert

werden. Die Injektionsgeschwindigkeit von 0,4 ml (entsprechend 4 mg Furosemid) pro Minute

darf nicht überschritten werden. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz

(Serumkreatinin > 5 mg/dl) sollte die Injektionsgeschwindigkeit 0,25 ml

Furosemid-

ratiopharm

®

Injektionslösung

pro Minute (entsprechend 2,5 mg Furosemid pro Minute) nicht

überschreiten. In Fällen, in denen eine Dosiserhöhung auf 25 ml (entsprechend 250 mg

Furosemid) erforderlich wird, ist diese Dosis über einen Perfusor zu applizieren. Bei Bedarf

kann die Injektionslösung mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Furosemid-ratiopharm

®

Injektionslösung

darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der

„Mischspritze“ injiziert werden.

Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert der gebrauchsfertigen Injektionslösung im schwach

alkalischen bis neutralen Bereich (pH-Wert nicht unter 7) liegt. Saure Lösungen dürfen nicht

verwendet werden, da eine Ausfällung des Wirkstoffs eintreten kann.

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

Dosierung

Akutes Nierenversagen

Bei Patienten mit Schock sind vor Beginn der Behandlung durch geeignete Maßnahmen die

Hypovolämie und die Hypotonie zu beseitigen. Ebenso ist eine Störung der Serumelektrolyte

und des Säure-Basen-Gleichgewichtes zu korrigieren. Führt eine Testdosis von 40 mg

Furosemid, langsam intravenös injiziert, nicht zu einer vermehrten Flüssigkeitsausscheidung, so

kann die Behandlung mit

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

begonnen

werden. Mittels eines Perfusors können über den Tag pro Stunde 50-100 mg Furosemid

appliziert werden. Die Tagesdosis richtet sich nach einer ausreichenden Diurese, wobei die

Maximaldosis nicht höher als 1.500 mg Furosemid/Tag sein sollte.

Chronische Niereninsuffizienz im prädialytischen Stadium mit Flüssigkeitsretention und

Hochdruck, nephrotisches Syndrom

Da die natriuretische Antwort von zahlreichen Variablen abhängt, z. B. Grad der

Niereninsuffizienz, Natriumbilanz usw., und daher prinzipiell im Einzelfall nicht präzise

vorhergesagt werden kann, sollte die korrekte Dosis am besten durch stufenweise Erhöhung der

Dosis ermittelt werden. Wegen des raschen Wirkungseintrittes kann die Dosis in

halbstündlichem bis stündlichem Abstand gesteigert werden. Die empfohlene Anfangsdosis

sollte 0,1 mg/min als Infusion betragen. Da bei den chronisch niereninsuffizienten Patienten die

Ausschwemmung langsam erfolgen sollte, ist die Dosis so zu wählen, dass der Patient in der

Bilanz pro Tag etwa 1 kg Gewicht (140 mmol Na

) verliert.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

vorsichtig dosiert werden.

Kinder

Säuglingen und Kindern unter 15 Jahren sollte

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml

Infusionslösung

parenteral nur ausnahmsweise bei bedrohlichen Zuständen gegeben werden.

Die mittlere Tagesdosis beträgt 0,5 mg Furosemid/kg Körpergewicht. Ausnahmsweise können

bis zu 1 mg Furosemid/kg Körpergewicht i.v. verabreicht werden.

Art der Anwendung

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

ist in der Regel über einen Perfusor zu

applizieren. Die Infusionsgeschwindigkeit von 0,4 ml

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml

Infusionslösung

pro min (entsprechend 4 mg Furosemid/min) darf nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 5 mg/dl) sollte die

Infusionsrate 0,25 ml

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

pro Minute

(entsprechend 2,5 mg Furosemid/min) nicht überschreiten. Bei Bedarf kann die Infusionslösung

mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Die Infusionslösung darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln infundiert werden.

Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert der gebrauchsfertigen Infusionslösung im schwach

alkalischen bis neutralen Bereich (pH-Wert nicht unter 7) liegt. Saure Lösungen dürfen nicht

verwendet werden, da eine Ausfällung des Wirkstoffs eintreten kann.

Furosemid-ratiopharm

®

20 mg/2 ml Injektionslösung

Furosemid-ratiopharm

®

40 mg/4 ml Injektionslösung

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitungen (mit

isotonischer Natriumchloridlösung) wurde für 24 h bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden,

es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination

aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen und eine Gegenregulation zu unterdrücken, ist eine

kontinuierliche Furosemid-Infusion der wiederholten Gabe von Bolusinjektionen vorzuziehen.

Furosemid wird nur dann intravenös gegeben, wenn eine orale Anwendung nicht möglich oder

unwirksam (z. B. bei schlechter intestinaler Resorption) oder eine schnelle Wirkung erforderlich

ist. Die parenterale Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

®

sollte, sobald es die Behandlung

erlaubt, auf orale Gabe umgestellt werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Furosemid-ratiopharm

®

darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit

Furosemid) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

- Nierenversagen mit Anurie

- Coma und Praecoma hepaticum

- schwerer Hypokaliämie

- schwerer Hyponatriämie

- Hypovolämie oder Dehydratation

- stillenden Frauen

Zusätzlich darf

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

nicht angewendet

werden bei:

- normaler Nierenleistung sowie eingeschränkter Nierenfunktion mit Glomerulumfiltratwerten

größer als 20 ml/min, da in diesen Fällen die Gefahr eines zu starken Flüssigkeits- und

Elektrolytverlustes besteht.

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

darf nicht zur Bolusinjektion verwendet

werden. Es muss unter Kontrolle des Infusionsvolumens bzw. der Infusionsgeschwindigkeit

infundiert werden, um das Risiko versehentlicher Überdosierung zu verringern.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

- Hypotonie

- manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

- Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum)

- Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)

- Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom (vorsichtige Einstellung der Dosierung)

- hepatorenalem Syndrom (rasch progrediente Niereninsuffizienz, verbunden mit einer

schweren Lebererkrankung, z. B. Leberzirrhose)

- Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären,

z. B. Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit

- Frühgeborenen (Gefahr der Entwicklung einer Nephrokalzinose/Nephrolithiasis;

Nierenfunktionskontrolle, Nierensonographie)

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in

den ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden

Ductus arteriosus Botalli

erhöhen.

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere ältere

Menschen, Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die Hypotonie

verursachen können, und Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko

verbunden sind.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Prostatahypertrophie) darf Furosemid nur

angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende

Harnflut zu einer Harnsperre (Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann.

Furosemid führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen

von Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium, Kalzium und

Magnesium) ist erhöht. Da während einer Therapie mit

Furosemid-ratiopharm

®

als Folge der

vermehrten Elektrolytausscheidung häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt

beobachtet werden, sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte angezeigt.

Vor allem während einer Langzeittherapie mit

Furosemid-ratiopharm

®

sollten die

Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff

und Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko

Elektrolytstörungen zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B.

durch Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation,

Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies

kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid erfordern.

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende

Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation (siehe Abschnitt 4.5)

und Ernährung beeinflusst.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

vorsichtig dosiert werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon:

In placebo-kontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine

höhere Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und

Risperidon behandelt wurden (7,3 %, Durchschnittsalter 89 Jahre, Altersspanne 75 bis 97

Jahre), im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %, Durchschnittsalter 84 Jahre,

Altersspanne 70 bis 96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %, Durchschnittsalter 80 Jahre,

Altersspanne 67 bis 90 Jahre) erhalten hatten. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit

anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierte Thiaziddiuretika) war nicht mit einem

ähnlichen Befund assoziiert.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht

identifiziert werden und es wurde kein einheitliches Muster für die Todesursache festgestellt.

Dennoch ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der

gleichzeitigen Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika sind vor der

Therapieentscheidung abzuwägen. Die Mortalitätsinzidenz war bei Patienten, die andere

Diuretika als Begleittherapie zu Risperidon erhalten hatten, nicht erhöht.

Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll

daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es besteht die Möglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus

erythematodes.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

®

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Furosemid-ratiopharm

®

als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Furosemid-ratiopharm

®

20 mg/2 ml Injektionslösung

Furosemid-ratiopharm

®

40 mg/4 ml

Injektionslösung

enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

Eine Ampulle enthält 1,5 mmol (35,0 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Glukokortikoiden, Carbenoxolon oder

Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten mit dem Risiko, dass sich eine Hypokaliämie

entwickelt, führen. Große Mengen Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) können die

Wirkung von Furosemid abschwächen. Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine

Hypovolämie entwickeln, oder bei Dehydratation kann die gleichzeitige Gabe von nicht-

steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in den Nieren beträchtlich

tubulär sezerniert werden, können die Wirkung von Furosemid abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin wurde eine Wirkungsabschwächung von Furosemid

beschrieben.

Da Sucralfat die Aufnahme von Furosemid vermindert und somit dessen Wirkung abschwächt,

sollten die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden

angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich unter

Furosemid-Therapie entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die

Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes

Risiko für Kammerarrhythmien (inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung

von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalls verursachen können (z. B.

Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III), und beim Vorliegen von

Elektrolytstörungen.

Die Toxizität hoch dosierter Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid

verstärkt werden.

Furosemid kann die schädlichen Effekte nephrotoxischer Arzneimittel (z. B. Antibiotika wie

Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine

behandelt werden, kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.

Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und

anderen ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt

werden. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der

vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Furosemid ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatin-Behandlung eine forcierte Diurese mit

Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei normaler

Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu

einer Verstärkung der Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium führt über eine verminderte Lithium-

Ausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums.

Daher wird empfohlen, bei Patienten, die diese Kombination erhalten, den Lithium-

Plasmaspiegel sorgfältig zu überwachen.

Wenn andere Antihypertensiva, Diuretika oder Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial

gleichzeitig mit Furosemid angewendet werden, ist ein stärkerer Blutdruckabfall zu erwarten.

Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock und eine Verschlechterung der Nierenfunktion (in

Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden insbesondere beobachtet, wenn ein ACE-Hemmer

oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonist zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung

gegeben wurde. Wenn möglich sollte die Furosemid-Therapie daher vorübergehend eingestellt

oder wenigstens die Dosis für 3 Tage reduziert werden, bevor die Therapie mit einem ACE-

Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten begonnen oder seine Dosis erhöht wird.

Furosemid kann die renale Elimination von Probenecid, Methotrexat und anderen

Arzneimitteln, die wie Furosemid in den Nieren beträchtlich tubulär sezerniert werden,

verringern. Bei hoch dosierter Behandlung (insbesondere sowohl mit Furosemid als auch dem

anderen Arzneimittel) kann dies zu erhöhten Serumspiegeln und einem größeren

Nebenwirkungsrisiko durch Furosemid oder die Begleitmedikation führen.

Die Wirkung von Theophyllin oder curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Furosemid

verstärkt werden.

Die Wirkung von Antidiabetika oder blutdruckerhöhenden Sympathomimetika (z. B.

Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt

werden.

Bei Patienten, die mit Risperidon behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und

Nutzen der Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder mit anderen stark

wirksamen Diuretika sind vor der Therapieentscheidung abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4

bezüglich der erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Risperidon

erhalten).

Sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko

von Arthritis urica verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Hyperurikämie

und einer Beeinträchtigung der renalen Harnsäureausscheidung durch Ciclosporin.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel trat

unter Behandlung mit Furosemid eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer

Röntgenkontrastuntersuchung häufiger auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden

nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit,

Blutdruckanstieg und Tachykardie kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und

Chloralhydrat ist daher zu vermeiden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Furosemid ist in der Schwangerschaft nur kurzfristig und unter besonders strenger

Indikationsstellung anzuwenden, da Furosemid die Plazenta passiert.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der

Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das

intrauterine Wachstum.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden muss,

sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Fetus genau zu überwachen. Eine

Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko

bei Hyperbilirubinämie wird für Furosemid diskutiert.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die

mit einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur

abschließenden Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus

keine ausreichenden Erfahrungen vor. Beim Fetus kann dessen Urinproduktion

in utero

stimuliert werden. Bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Furosemid wurde das Auftreten

von Urolithiasis beobachtet.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation. Frauen dürfen

daher nicht mit Furosemid behandelt werden, wenn sie stillen. Gegebenenfalls ist abzustillen

(siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Furosemid-ratiopharm

®

hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Diese Arzneimittel können auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen beruhen auf Literaturdaten und beziehen sich auf

Studien, in denen insgesamt 1.387 Patienten mit unterschiedlichen Dosierungen von Furosemid

in verschiedenen Indikationen behandelt wurden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Hämokonzentration (bei übermäßiger Diurese)

Gelegentlich:

Thrombozytopenie

Selten:

Eosinophilie, Leukopenie

Sehr selten:

hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen

und Halsschmerzen sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe „Erkrankungen

der Haut und des Unterhautzellgewebes“)

Selten:

schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen wie

anaphylaktischer Schock (zur Behandlung siehe Abschnitt 4.9).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie Flush

oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit,

Zyanose.

Nicht bekannt:

Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus

erythematodes

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:

Elektrolytstörungen (einschließlich symptomatischer), Dehydratation

und Hypovolämie (besonders bei älteren Patienten), Triglyzeride im

Blut erhöht

Häufig:

Hyponatriämie und Hypochlorämie (insbesondere bei eingeschränkter

Zufuhr von Natriumchlorid), Hypokaliämie (insbesondere bei

gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten

Kaliumverlusten, z. B. bei Erbrechen oder chronischer Diarrhö);

Cholesterin im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht und Gichtanfälle

Gelegentlich:

eingeschränkte Glucosetoleranz und Hyperglykämie. Bei Patienten

mit manifestem Diabetes mellitus kann dies zu einer Verschlechterung

der Stoffwechsellage führen. Ein latenter Diabetes mellitus kann

manifest werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt:

Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, metabolische Alkalose, Pseudo-

Bartter-Syndrom (im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder

Langzeitanwendung von Furosemid)

Häufig beobachtete Symptome einer Hyponatriämie sind Apathie, Wadenkrämpfe,

Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.

Eine Hypokaliämie kann sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen),

intestinaler (Erbrechen, Obstipation, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer

(Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen) Symptomatik äußern. Schwere Kaliumverluste

können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Eine Hypokalzämie kann in seltenen Fällen eine Tetanie auslösen.

Als Folge einer Hypomagnesiämie wurde in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von

Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe

Abschnitt 4.3)

Selten:

Parästhesien

Nicht bekannt:

Schwindel, Ohnmacht und Bewusstseinsverlust (verursacht durch

symptomatische Hypotonie)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Hörstörungen, meist reversibel, besonders bei Patienten mit

Niereninsuffizienz oder einer Hypoproteinämie (z. B. bei

nephrotischem Syndrom) und/oder bei zu schneller intravenöser

Injektion. Taubheit (manchmal irreversibel).

Selten:

Tinnitus

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

bei intravenöser Infusion Hypotonie einschließlich Orthostasesyndrom

(siehe Abschnitt 4.4)

Selten:

Vaskulitis

Nicht bekannt:

Thrombose (insbesondere bei älteren Patienten)

Bei übermäßiger Diurese können insbesondere bei älteren Patienten und Kindern,

Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz,

Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, Hypotonie und orthostatische

Regulationsstörungen äußern.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit

Selten:

Erbrechen, Diarrhö

Sehr selten:

akute Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

intrahepatische Cholestase, Transaminasen erhöht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Pruritus, Urtikaria, Ausschläge, bullöse Dermatitis, Erythema

multiforme, Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Purpura,

Photosensibilität

Nicht bekannt:

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse

(TEN), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP),

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig:

Kreatinin im Blut erhöht

Häufig:

Urinvolumen erhöht

Selten:

tubulointerstitielle Nephritis

Nicht bekannt:

Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht,

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Patienten mit

Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose) bis hin zur

Harnsperre (Harnverhaltung) mit Sekundärkomplikationen (siehe

Abschnitt 4.4), Nephrokalzinose und/oder Nephrolithiasis bei

Frühgeborenen (siehe Abschnitt 4.4), Nierenversagen (siehe Abschnitt

4.5)

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt:

Bei Frühgeborenen kann sich eine Nephrolithiasis und/oder eine

Nephrokalzinose entwickeln. Bei Frühgeborenen mit

Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in

den ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden

Ductus

arteriosus Botalli

erhöhen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Fieber

Furosemid-ratiopharm

®

Injektionslösung

Nicht bekannt:

Nach intramuskulärer Injektion lokale Reaktionen wie Schmerzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen

Regulationsstörungen, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie)

oder Alkalose führen. Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu ausgeprägter

Hypovolämie, Dehydratation, Kreislaufkollaps und Hämokonzentration mit Thromboseneigung

kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder

auftreten. Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit,

Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma u. a.) auf.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit

Furosemid-ratiopharm

®

sofort abgesetzt

werden.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und

Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen

Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie) muss für

freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre

mit Überdehnung der Blase führen kann.

Therapie bei Hypovolämie

: Volumensubstitution

Therapie bei Hypokaliämie

: Kaliumsubstitution

Therapie bei Kreislaufkollaps

: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock:

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe,

Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):

- Injektion/Infusion abbrechen, venösen Zugang belassen.

- Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege

freihalten, Applikation von Sauerstoff!

- Falls nötig sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe von

Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stark wirksames Diuretikum

ATC-Code: C03CA01

Furosemid ist ein starkes, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum. Es hemmt im

aufsteigenden Teil der Henle-Schleife über eine Blockierung der Na

/2Cl

-Ionen-Carrier die

Rückresorption dieser Ionen. Die fraktionelle Natriumausscheidung kann dabei bis zu 35 % des

glomerulär filtrierten Natriums betragen. Als Folge der erhöhten Natriumausscheidung kommt

es sekundär durch osmotisch gebundenes Wasser zu einer verstärkten Harnausscheidung und zu

einer Steigerung der distal-tubulären K

-Sekretion. Ebenfalls erhöht ist die Ausscheidung der

- und Mg

-Ionen. Neben den Verlusten an vorgenannten Elektrolyten kann es zu einer

verminderten Harnsäureausscheidung und zu Störungen des Säure-Basen-Haushalts in Richtung

metabolische Alkalose kommen.

Furosemid unterbricht den tubuloglomerulären Feedback-Mechanismus an der Macula densa, so

dass es zu keiner Abschwächung der saluretischen Wirksamkeit kommt.

Furosemid führt zu einer dosisabhängigen Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch

Erweiterung der venösen Kapazitätsgefäße. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch

Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung

des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus.

Furosemid wirkt blutdrucksenkend infolge einer gesteigerten Natriumchloridausscheidung und

einer verminderten Ansprechbarkeit der glatten Gefäßmuskulatur auf vasokonstriktorische

Reize sowie infolge einer Blutvolumenabnahme.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Applikation von Furosemid kann ein Wirkungseintritt innerhalb von 2-15

Minuten erwartet werden.

Die Plasmaproteinbindung von Furosemid beträgt ca. 95 %; sie kann bei Niereninsuffizienz um

bis zu 10 % reduziert sein. Das relative Verteilungsvolumen liegt bei 0,2 l/kg KG (bei

Neugeborenen 0,8 l/kg KG).

Furosemid wird in der Leber nur geringgradig (ca. 10 %) metabolisiert und überwiegend

unverändert ausgeschieden. Die Elimination erfolgt zu zwei Dritteln renal, zu einem Drittel über

Galle und Faeces.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei ca. 1 Stunde; sie kann sich

bei terminaler Niereninsuffizienz auf bis zu 24 Stunden verlängern.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute orale Toxizität war bei allen getesteten Spezies gering. Chronische Toxizitätsstudien

an Ratte und Hund führten zu Veränderungen an den Nieren (u. a. Fibrosierung und

Kalzifizierung der Nieren).

In-vitro-

In-vivo-

Tests zur genetischen Toxikologie ergaben für Furosemid keine klinisch

relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potenzial.

In Studien zur Reproduktionstoxikologie traten an Rattenfeten nach Gabe hoher Dosen eine

verminderte Anzahl differenzierter Glomeruli, Skelettanomalien an Scapula, Humerus und

Rippen (bedingt durch Hypokaliämie) sowie Hydronephrosen bei Maus- und Kaninchenfeten

auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Furosemid-ratiopharm

®

20 mg/2 ml Injektionslösung

Furosemid-ratiopharm

®

40 mg/4 ml Injektionslösung

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Injektionslösungen/Infusionslösungen, die sauer oder schwach sauer reagieren und eine

deutliche Pufferkapazität im sauren Bereich besitzen, dürfen nicht mit

Furosemid-ratiopharm

®

gemischt werden. Bei diesen Mischungen wird der pH-Wert in den sauren Bereich verschoben

und es fällt das schwer lösliche Furosemid als kristalliner Niederschlag aus.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Furosemid-ratiopharm

®

20 mg/2 ml Injektionslösung

Furosemid-ratiopharm

®

40 mg/4 ml Injektionslösung

5 Jahre

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

18 Monate

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitungen (mit

isotonischer Natriumchloridlösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Furosemid-ratiopharm

®

20 mg/2 ml Injektionslösung

Furosemid-ratiopharm

®

40 mg/4 ml Injektionslösung

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen aus braunem Glas

Furosemid-ratiopharm

®

20 mg/2 ml Injektionslösung

Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Packung mit 50 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Furosemid-ratiopharm

®

40 mg/4 ml Injektionslösung

Packung mit 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

Packung mit 5 Ampullen zu je 25 ml Infusionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Furosemid-ratiopharm

®

20 mg/2 ml Injektionslösung

234.00.01

Furosemid-ratiopharm

®

40 mg/4 ml Injektionslösung

36544.00.00

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

5941.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Furosemid-ratiopharm

®

20 mg/2 ml Injektionslösung

Datum der Erteilung der Zulassung: 6. April 1983

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Dezember 2002

Furosemid-ratiopharm

®

40 mg/4 ml Injektionslösung

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Dezember 2002

Furosemid-ratiopharm

®

250 mg/25 ml Infusionslösung

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Dezember 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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