Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-10-2021

Wirkstoff:
FUROSEMID
Verfügbar ab:
AS Kalceks
ATC-Code:
C03CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
FUROSEMIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140681
Berechtigungsdatum:
2021-05-17

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Furosemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet

wird, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Furosemid Kalceks und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Furosemid Kalceks beachten?

Wie ist Furosemid Kalceks anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Furosemid Kalceks aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Furosemid Kalceks und

wofür wird es angewendet?

Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung enthält den Wirkstoff Furosemid. Furosemid

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika genannt werden. Dieses Arzneimittel bewirkt,

dass mehr Urin gebildet wird. Dies hilft bei der Linderung der Symptome, die entstehen, wenn der

Körper zu viel Flüssigkeit enthält. Es ist wird verabreicht, wenn nach Einnahme von Furosemid keine

ausreichende Urinausscheidung erreicht wird oder wenn eine Einnahme nicht möglich ist.

Furosemid Kalceks wird angewendet:

zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder

Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Aszites)

infolge von Herz- oder Lebererkrankungen;

zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)

infolge von

Nierenerkrankungen;

bei Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem)

(z.B. bei akuter Herzschwäche

[akuter Herzinsuffizienz]);

bei extrem hohem Blutdruck (hypertensive Krise) zusätzlich zu anderen therapeutischen

Maßnahmen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Furosemid Kalceks beachten?

Furosemid Kalceks darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Furosemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamidantibiotika sind;

wenn Sie unter Nierenversagen leiden und trotz Behandlung mit Furosemid keinen Urin lassen

können;

wenn Sie unter Nierenversagen leiden, das Folge einer Vergiftung mit nieren- oder

leberschädigenden Substanzen ist;

wenn Sie ein Nierenversagen bei einem Koma aufgrund eines Leberversagens haben;

wenn der Patient aufgrund eines Leberversagens im Koma liegt;

wenn Ihr Kalium- oder Natriumblutspiegel sehr niedrig ist;

wenn Sie ein niedriges Blutvolumen haben oder einen ausgeprägten Mangel an

Körperflüssigkeit (Dehydratation) haben (Sie haben sehr viel

Körperflüssigkeit verloren, z.B.

durch schweren Durchfall oder Erbrechen),

wenn Sie stillen.

Wenn Sie sich nicht

sicher

sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses

Arzneimittel verabreicht wird:

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben;

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden (eine regelmäßige Kontrolle des

Blutzuckers ist erforderlich);

wenn Sie

unter Gicht leiden (schmerzhafte oder

entzündete Gelenke), verursacht durch einen

hohen Harnsäurespiegel (Stoffwechselabfallprodukt) im Blut (regelmäßige Kontrolle der

Harnsäure im Blut ist notwendig);

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z.B. wenn Sie eine vergrößerte Prostata,

Harnstauungsniere oder Harnleiterverengung haben);

wenn Sie einen verminderten Eiweißgehalt

im Blut haben;

wenn Sie eine Lebererkrankung haben;

wenn Sie eine rasch zunehmende Verschlimmerung von Nierenproblemen, verbunden mit

schwerer Lebererkrankung, wie z.B. Leberzirrhose, haben;

wenn Sie durch einen unerwünschten starken Blutdruckabfall gefährdet wären (z. B. wenn Sie

Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der

Blutgefäße, die den Herzmuskel umgeben

haben);

wenn Sie dehydriert sind (Sie haben durch starken Durchfall, Erbrechen oder übermäßges

Schwitzen Körperflüssigkeit verloren);

wenn Sie eine entzündliche Erkrankung

haben, die „systemischer Lupus erythematodes (SLE)“

genannt wird;

wenn Sie Hörstörungen haben;

wenn Sie älter sind, insbesondere wenn Sie an Demenz leiden (diese verursacht Probleme mit

dem Gedächtnis, Sprechen und Verstehen und dem Erkennen von Menschen, Dingen und des

Ortes, an dem sie wohnen) und auch Risperidon (zur Behandlung von psychischen Störungen)

einnehmen;

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die niedrigen Blutdruck verursachen können oder

wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, bei denen ein niedriger Blutdruck auftreten kann.

Wenn Sie sich nicht

sicher

sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Vor allem während einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt die Blutwerte von Kalium, Natrium,

Calcium, Magnesium, Bicarbonat, Chlorid, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure und Blutzucker

regelmäßig kontrollieren.

Der durch den Verlust an Körperflüssigkeit

hervorgerufene Gewichtsverlust soll 1 kg/Tag nicht

überschreiten.

Kinder

Bei Frühgeborenen kann die Gabe von Furosemid zu Nierensteinen oder Nierenverkalkungen führen.

Bei Frühgeborenen kann die Gefäßverbindung zwischen der Lungenschlagader

und der

Hauptschlagader (Aorta), der beim ungeborenen Kind offen ist, offen bleiben.

Anwendung von Furosemid Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel nicht zusammen mit

Furosemid Kalceks eingenommen werden sollen oder eine Anpassung der Dosis von Furosemid oder

anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln erforderlich sein kann.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Furosemid Kalceks beeinflussen:

Entzündungshemmende Arzneimittel einschließlich NSAR (z.B. Diclofenac, Ibuprofen,

Indomethacin, Celecoxib) und hoch dosierte Acetylsalicylsäure (Aspirin).

Probenecid (zur Behandlung von Gicht).

Methotrexat (zur Behandlung einiger Krebsarten und schwerer Arthritis).

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).

Sucralfat (zur Behandlung von Magengeschwüren). Sie sollten Furosemid frühestens zwei

Stunden nach der Einnahme von Sucralfat erhalten, da es zur Wirkungsverminderung von

Furosemid führen kann.

Furosemid Kalceks kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digoxin).

Arzneimittel zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid,

Ibutilid).

Terfenadin (zur Behandlung von Alergien).

Lithium (zur Behandlung von Stimmungsstörungen).

Arzneimittel gegen Bluthochdruck, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden (z.B. Lisinopril)

oder als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Losartan) bezeichnet werden.

Andere Entwässerungsmittel (z.B. Bendroflumethiazid oder Hydrochlorothiazid).

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).

Injektionen, die während Operationen zur

Muskelentspannung verabreicht werden (z.B.

Tubocurarin, Succinylcholin).

Arzneimittel gegen Diabetes (z.B. Metformin und Insulin).

Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks (z.B. Adrenalin, Noradrenalin).

Risperidon (zur Behandlung psychischer Störungen).

Levothyroxin (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion).

Die folgenden Arzneimittel verstärken die Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit

Furosemid Kalceks:

Glukokortikoide (zur Behandlung von Entzündungen oder Allergien, z.B. Prednisolon,

Dexamethason).

Carbenoxolon (zur Behandlung von Magengeschwüren).

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine),

da die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid die Nebenwirkungen auf die Nieren

verschlimmern oder Hörstörungen (manchmal unumkehrbar) verursachen kann.

Cisplatin (zur Behandlung von Krebs).

Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken (z. B. Ciclosporin zur

Verhütung von Transplantatabstoßungen).

Arzneimittel, die als Injektion vor Röntgenuntersuchungen verwendet werden

(Röntgenkontrastmittel).

Chloralhydrat (zur Behandlung von Schlafstörungen). Die gleichzeitige Anwendung von

Furosemid als Injektion und Chloralhydrat ist nicht empfohlen, da innerhalb von 24 Stunden

nach der Einnahme von Chloralhydrat Nebenwirkungen wie Hitzegefühl, Schweißausbruch,

Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und schneller Herzschlag auftreten können.

Phenobarbital, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie).

Aminoglutethimid (zur Behandlung einer Krankheit, die als „Cushing“-Syndrom bezeichnet

wird).

Arzneimittel gegen Verstopfung (Abführmittel).

Anwendung von Furosemid Kalceks zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Große Mengen Lakritze in Kombination mit Furosemid können zu verstärkten Kaliumverlusten

führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Furosemid soll in der Schwangerschaft nur

bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe

angewendet werden. Dieses Arzneimittel kann die Urinproduktion des Fetus anregen. Furosemid geht

in die Muttermilch über. Es unterdrückt die Bildung und Ausscheidung von Muttermilch.

Furosemid

darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt

sein kann. Dies gilt in verstärktem Maß bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung,

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Furosemid Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel

enthält weniger als 1

mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Furosemid Kalceks anzuwenden?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Arzneimittel Sie benötigen, wann es Ihnen verabreicht wird und

wie lange die Behandlung dauert.

Furosemid Kalceks wird von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht als

langsame Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene, oder in einen Muskel.

Sie werden auf die orale Verabreichung umgestellt, sobald es Behandlung erlaubt.

Wenn Sie eine größere Menge Furosemid Kalceks erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort

Ihren Arzt. Die Anzeichen einer Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und Flüssigkeitsverlustes

abhängig. Symptome einer

Überdosierung sind Mundtrockenheit, vermehrter Durst, unregelmäßiger

Herzschlag, Stimmungsschwankungen, Muskelkrämpfe oder

-schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen,

ungewöhnliche Müdigkeit

oder Schwäche, schwacher

Puls oder Appetitverlust.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind

möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Folgendes bemerken, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder das medizinische

Fachpersonal:

Schwere allergische Reaktion, die Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der

Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden und Bewusstlosigkeit (anaphylaktische oder

anaphylaktoide Reaktion) verursachen kann (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere Haut- und auch Schleimhautreaktionen z. B. mit Blasenbildung oder Ablösung der

Haut (Stevens‑Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte

exanthematische Pustulose [AGEP], Arzneimittelexanthem, die sich als kleine, juckende,

rötlich-violette Veränderungen auf der Haut, den Genitalien oder

im Mund äußern) (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schäden an den Muskeln, die als „Rhabdomyolyse“ bezeichnet werden. Sie können unter

Muskelschmerzen, die nicht nachlassen, Muskelkrämpfen, Muskelschwäche, colafarbenem Urin

und/oder Übelkeit leiden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, die als „Agranulozytose“

bezeichnet wird. Anzeichen können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und

Halsschmerzen sein (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verlust von Körperflüssigkeiten und damit verbundene Störungen aufgrund von

Mineralienverlusten (Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium), niedrige zirkulierende

Blutmenge (besonders bei älteren Patienten)

Bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht

Niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl oder Ohnmacht

beim Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen (bei Tropfinfusion)

Erhöhter Kreatininspiegel im Blut (zeigt an, wie Ihre Nieren arbeiten)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bluteindickung (falls Sie

häufiger als normal Urin lassen)

Ein niedriger Natriumspiegel und Chloridspiegel im Blut (insbesondere wenn Ihre Zufuhr von

Natriumchlorid eingeschränkt ist). Ein niedriger Natriumspiegel im Blut kann sich durch

Teilnahmslosigkeit, Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erbrechen und

Verwirrtheitszustände äußern.

Ein niedriger Kaliumspiegel im Blut (insbesondere wenn Ihre Kaliumzufuhr eingeschränkt ist

oder wenn Sie Kalium verlieren durch Erbrechen oder Durchfall). Ein niedriger Kaliumspiegel

im Blut kann sich durch Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Kribbeln,

taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl), Unfähigkeit, ein Körperteil zu bewegen

(Lähmung), Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt,

übermäßige Harnausscheidung, krankhaft gesteigertes Durstgefühl, langsamen oder

unregelmäßigen Herzschlag äußern. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung

(paralytischer Ileus)

oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Cholesterin im Blut erhöht

Harnsäure im Blut erhöht

Gichtanfälle

Hirnfunktionsstörungen als Folge einer

schweren Leberfunktionsstörung (hepatische

Enzephalopathie)

Mehr Wasserlassen als normal

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verringerung der Blutplättchen

Anstieg des Blutzuckerspiegels Dieser kann sich bei Patienten mit bereits bestehender

Zuckerkrankheit verschlimmern. Eine bisher nicht bekannte Zuckerkrankheit kann erkennbar

werden.

Hörstörungen, die meist vorübergehend

sind, besonders bei Patienten mit Nierenerkrankungen

oder bei zu schneller Injektion des Arzneimittels in die Vene

Taubheit (manchmal irreversibel)

Übelkeit

Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschläge, Haut- und Schleimhautreaktionen mit Rötung, Blasen-

oder Schuppenbildung (z. B. Krankheiten wie bullöse Dermatitis, Erythema multiforme,

Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Purpura), erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber

Sonnenlicht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Kribbeln, taubes oder

schmerzhaft brennendes Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

Erbrechen, Durchfall

Nierenschädigung (interstitielle Nephritis)

Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Mangel an roten Blutkörperchen

durch deren vermehrten Zerfall

(hämolytische Anämie)

Zustand, in dem das

Knochenmark aufhört, genügend neue Blutzellen zu produzieren

(aplastische Anämie)

Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Lebererkrankung mit der Bezeichnung „intrahepatische Cholestase“ und erhöhte

Leberenzymwerte im Blut, die eine Gelbsucht (gelbe Haut, dunkler Urin, Müdigkeit)

verursachen können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschlimmerung oder Auslösung eines

systemischen

Lupus erythematodes

(SLE)

Ein niedriger Kalziumspiegel im Blut kann eine Tetanie verursachen (Muskelkrämpfe an

Händen und Füßen, Muskelzuckungen, Verkrampfungen im Hals mit Atemnot, Übelkeit,

Erbrechen, Krämpfe und in seltenen Fällen Schmerzen)

Ein niedriger Magnesiumspiegel im Blut (kann in seltenen Fällen Tetanie oder

Herzrhythmusstörungen verursachen)

Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit, Kopfschmerzen

Verschluss eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel

(Thrombose, insbesondere bei älteren

Menschen)

Bei übermäßigem Wasserlassen können, insbesondere bei älteren Menschen und Kindern,

Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz,

Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, niedriger Blutdruck äußern

Erniedrigter pH-Wert des Blutes (metabolische Azidose)

Pseudo-Bartter-Syndrom (Nierenfunktionsstörung im Zusammenhang

mit Missbrauch und/oder

Langzeitanwendung von Furosemid)

Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht, Anzeichen einer

Harnabflussbehinderung (z. B. bei Patienten mit Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung) bis hin zur Harnsperre (Harnverhaltung); Kalkablagerungen im

Nierengewebe und/oder Nierensteine bei Frühgeborenen, Nierenversagen

Bei Frühgeborenen kann der Kanal zwischen der Lungenarterie und der Hauptschlagader, der

beim ungeborenen Kind offen ist, offen bleiben, wenn diese in den ersten Lebenswochen mit

Furosemid behandelt werden

Schmerzen nach Injektion in einen Muskel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit

im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Furosemid Kalceks aufzubewahren?

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank

lagern oder einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für

Kinder

unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Furosemid Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Furosemid.

Jeder Mililiter Injektions-/Infusionslösung enthält 10

mg Furosemid.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 20

mg Furosemid.

Jede Ampulle mit 4 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 40

mg Furosemid.

Jede Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50

mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und

Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Furosemid Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose

oder nahezu farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

2 ml, 4 ml oder 5 ml Injektions-/Infusionslösung, in braunen Ampullen aus Typ-1-Glas mit One-Point-

Cut (OPC).

Die Ampullen sind mit einem Farbring gekennzeichnet.

Die Ampullen sind in einem Liner verpackt. Der Liner ist in einem Karton verpackt.

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Packungsgrößen:

5, 10, 25 oder 50 Ampullen

Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Z.Nr.: 140681

Dieses Arzneimittel

ist

in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und

im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland, Tschechische Republik, Dänemark, Norwegen, Polen, Schweden

Furosemide Kalceks

Österreich

Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Frankreich

FUROSEMIDE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Deutschland

Furosemid Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Lettland

Furosemide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Litauen

Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Slowenien

Furosemid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Niederlande

Furosemide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Furosemide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet

im

September 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Injektionslösungen/Infusionslösungen, die sauer

oder

schwach sauer

reagieren und eine deutliche

Pufferkapazität

im sauren Bereich besitzen, dürfen nicht mit Furosemid Kalceks gemischt werden. Bei

diesen Mischungen wird der pH-Wert in den sauren Bereich verschoben und es fällt das schwer

lösliche Furosemid als kristalliner Niederschlag aus.

Furosemid Kalceks darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze verabreicht

werden (zu den Verdünnungsmitteln siehe „Hinweise zur

Anwendung, Handhabung und Entsorgung“

unten).

Silikonschläuche sind für die Verabreichung dieses Arzneimittels nicht geeignet.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach Anbruch der Ampulle sofort verwenden. Verbleibender Inhalt ist nach der Anwendung zu

verwerfen.

Vor der Anwendung ist das Arzneimittels visuell zu überprüfen. Das Arzneimittel

darf

nicht

verwendet werden, wenn sichtbare Anzeichen von Verderb (z.B. Partikel oder

Verfärbung) erkennbar

sind.

Kann verdünnt werden mit:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung

Ringerlösung

Ringer-Lactat-Lösung

Es wurde gezeigt, dass Furosemid mit Spritzen aus Polypropylen (PP) oder Polycarbonat (PC),

Schläuchen aus Polyethylen (PE) oder Polyvinylchlorid (PVC) und Beuteln aus PE, PVC und

Ethylvinylacetat

(EVA) kompatibel

ist, wenn es mit den oben genannten Injektionslösungen auf

Konzentrationen von 0,02 bis 3 mg/ml verdünnt wird.

Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert der gebrauchsfertigen Injektionslösung im schwach

alkalischen bis neutralen Bereich (pH-Wert nicht unter 7) liegt. Saure Lösungen dürfen nicht

verwendet werden, da eine Ausfällung des Wirkstoffs eintreten kann

(siehe

„Inkompatibilitäten“

oben).

Anleitung zum

Öffnen der

Ampulle

1) Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der

Ampulle eine Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig

mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle,

sodass die gesamte Lösung

in den unteren Teil der Ampulle übergeht.

2) Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der

einen

Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom

farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität

der gebrauchsfertigen Lösung

wurde unter Lichtschutz für

48 Stunden bei 25 °C und 2 bis 8

°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden, es

sei denn,

die Methode der Öffnung/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort

verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Mililiter Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Furosemid.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 20 mg Furosemid.

Jede Ampulle mit 4 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 40 mg Furosemid.

Jede Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Furosemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium.

Jeder Mililiter Lösung enthält 3,686 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektions-/Infusionslösung.

Klare, farblose oder nahezu farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Der pH-Wert beträgt 8,0 - 9,3.

Die Osmolalität beträgt 260 – 310 mOsmol/kg.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist indiziert, wenn bei oraler Gabe von

Furosemid keine ausreichende Diurese erreicht wird oder wenn eine orale Anwendung nicht möglich

ist:

Ödeme und/oder Aszites infolge von Herz oder Lebererkrankungen

Ödeme infolge von Nierenerkrankungen

Lungenödem (z. B. bei akuter Herzinsuffizienz)

Hypertensive Krise (zusätzlich zu anderen therapeutischen Maßnahmen)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung ist individuell, vor allem abhängig vom Behandlungserfolg, festzulegen. Es ist stets die

niedrigste Dosis anzuwenden, mit der die gewünschte Wirkung erzielt wird.

Dosierung

Erwachsene

Ödeme und/oder Aszites infolge von Herz- oder Lebererkrankungen

Initialdosis 2-4 ml (entsprechend 20-40 mg Furosemid) i.v. Bei schwer zu mobilisierenden Ödemen

kann die Dosis in entsprechenden Zeitabständen bis zum Einsetzen der Diurese wiederholt werden.

Ödeme infolge von Nierenerkrankungen

Initialdosis 2-4 ml (entsprechend 20-40 mg Furosemid) i.v. Bei schwer zu mobilisierenden Ödemen

kann die Dosis in entsprechenden Zeitabständen bis zum Einsetzen der Diurese wiederholt werden.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

vorsichtig dosiert werden.

Lungenödem (z. B. bei akuter Herzinsuffizienz)

Anwendung in Verbindung mit anderen therapeutischen Maßnahmen. Initialdosis 2-4 ml

(entsprechend 20-40 mg Furosemid) i.v.

Bei ausbleibender Diuresesteigerung Wiederholung nach 30-60 Minuten, ggf. mit doppelter Dosis.

Hypertensive Krise

Die Dosis beträgt 2-4 ml (entsprechend 20-40 mg Furosemid) neben anderen therapeutischen

Maßnahmen.

Bei Erwachsenen soll die maximale Tagesdosis von Furosemid 1500 mg nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Säuglingen und Kindern unter 15 Jahren ist Furosemid nur ausnahmsweise bei bedrohlichen

Zuständen parenteral zu verabreichen. Die mittlere Tagesdosis beträgt 0,5 mg Furosemid/kg

Körpergewicht. Ausnahmsweise können bis zu 1 mg Furosemid/kg Körpergewicht i.v. injiziert

werden.

Ältere Patienten

Die empfohlene Initialdosis beträgt 20 mg/Tag und kann allmählich gesteigert werden, bis das

erforderliche Ansprechen erreicht ist.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 442 Mikromol/l [5 mg/dl])

soll die Injektions-/Infusionsgeschwindigkeit 0,25 ml Furosemid pro Minute (entsprechend 2,5 mg

Furosemid pro Minute) nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung.

Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung wird in der Regel intravenös angewendet. In

Ausnahmefällen, in denen weder eine orale noch eine intravenöse Gabe möglich ist, kann Furosemid

Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung intramuskulär verabreicht werden, jedoch nicht in

Akutsituationen (z. B. nicht beim Lungenödem) und nicht in höheren Dosen.

Die parenterale Anwendung von Furosemid ist nur in Fällen angezeigt, in denen eine orale

Anwendung nicht möglich oder unwirksam ist (z.B. bei Patienten mit schlechter intestinaler

Resorption) oder eine schnelle Wirkung erforderlich ist.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen und eine Gegenregulation zu unterdrücken, ist eine

kontinuierliche Furosemid-Infusion der wiederholten Gabe von Injektionen vorzuziehen.

Die parenterale Anwendung von Furosemid ist, sobald es die Behandlung erlaubt, auf die orale Gabe

umzustellen.

Bei intravenöser Anwendung ist Furosemid langsam zu injizieren. Die Injektionsgeschwindigkeit von

0,4 ml (entsprechend 4 mg Furosemid) pro Minute darf nicht überschritten werden.

In Fällen, in denen eine Dosiserhöhung auf 25 ml (entsprechend 250 mg Furosemid) erforderlich wird,

ist diese Dosis über einen Perfusor zu applizieren. Bei Bedarf kann die Injektionslösung verdünnt

werden (siehe Abschnitt 6.6).

Furosemid Kalceks darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze verabreicht

werden.

Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert der gebrauchsfertigen Injektionslösung im schwach

alkalischen bis neutralen Bereich (pH-Wert nicht unter 7) liegt. Saure Lösungen dürfen nicht

verwendet werden, da eine Ausfällung des Wirkstoffs eintreten kann.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid)

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nierenversagen mit Anurie, das nicht auf eine Furosemidtherapie anspricht.

Nierenversagen als Folge einer Vergiftung durch nephrotoxische oder hepatotoxische

Substanzen.

Nierenversagen in Verbindung mit Leberkoma.

Koma und hepatisches Präkoma im Zusammenhang mit einer hepatischen Enzephalopathie.

Schwere Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.8).

Schwere Hyponatriämie.

Hypovolämie oder Dehydratation.

Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

Hypotonie;

manifestem oder latentem Diabetes (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers erforderlich);

Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum);

Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose);

Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom (vorsichtige Einstellung der Dosierung);

hepatorenalem Syndrom (rasch progrediente Niereninsuffizienz, verbunden mit einer schweren

Lebererkrankung, z. B. Leberzirrhose);

Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z.

B. Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit;

Frühgeborenen (Gefahr der Entwicklung einer Nephrokalzinose/Nephrolithiasis; Kontrolle der

Nierenfunktion, Nierensonographie).

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den

ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere ältere Menschen,

Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Hypotonie verursachen können, und

Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Prostatahypertrophie) darf Furosemid nur angewendet

werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer

Harnsperre (Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann.

Furosemid führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen von

Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium, Kalzium und Magnesium)

ist erhöht. Da während einer Therapie mit Furosemid als Folge der vermehrten Elektrolytausscheidung

häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet werden, sind regelmäßige

Kontrollen der Serumelektrolyte angezeigt.

Vor allem während einer Langzeittherapie mit Furosemid Kalceks sind die Serumelektrolyte

(insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der

Blutzucker regelmäßig zu kontrollieren.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko

Elektrolytstörungen zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch

Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation sowie ausgeprägte

Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann

die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid erfordern.

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrundeliegende Erkrankungen (z. B.

Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation (siehe Abschnitt 4.5) und Ernährung beeinflusst.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust soll unabhängig vom Ausmaß

der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon:

In placebo-kontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt

wurden (7,3 %, Durchschnittsalter 89 Jahre, Altersspanne 75 bis 97 Jahre), im Vergleich zu Patienten,

die Risperidon allein (3,1 %, Durchschnittsalter 84 Jahre, Altersspanne 70 bis 96 Jahre) oder

Furosemid allein (4,1 %, Durchschnittsalter 80 Jahre, Altersspanne 67 bis 90 Jahre) erhalten hatten.

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierte

Thiaziddiuretika) war nicht mit einem ähnlichen Befund assoziiert.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert

werden und es wurde kein einheitliches Muster für die Todesursache festgestellt. Dennoch ist Vorsicht

angezeigt, und Risiken und Nutzen dieser Kombination sind vor der Therapieentscheidung

abzuwägen. Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität

und soll daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es besteht die Möglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus

erythematodes.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Glukokortikoide, Carbenoxolon, Laxanzien und Lakritze

Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Glukokortikoiden, Carbenoxolon oder Laxanzien

kann zu verstärkten Kaliumverlusten mit dem Risiko, dass sich eine Hypokaliämie entwickelt, führen.

Große Mengen Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR) und hoch dosierte Salicylate

NSAR (z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Furosemid abschwächen.

Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, oder bei Dehydratation

kann die gleichzeitige Gabe von NSAR ein akutes Nierenversagen auslösen.

Die Toxizität hoch dosierter Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid verstärkt

werden.

Arzneimittel, die einer erheblichen renalen Sekretion unterliegen

Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in den Nieren beträchtlich

tubulär sezerniert werden, können die Wirkung von Furosemid abschwächen.

Umgekehrt kann Furosemid die renale Elimination von Probenecid, Methotrexat, reduzieren. Bei hoch

dosierter Behandlung (insbesondere wenn sowohl die Dosis von Furosemid als auch die des anderen

Arzneimittels hoch ist) kann dies zu erhöhten Serumspiegeln und einem größeren Risiko von

Nebenwirkungen durch Furosemid oder die Begleitmedikation führen.

Phenytoin

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin wurde eine Wirkungsabschwächung von Furosemid

beschrieben.

Herzglykoside und Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich unter

Furosemid-Therapie entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit

des Myokards gegenüber Herzglykosiden erhöht ist.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Kammerarrhythmien (inklusive Torsade de pointes) bei

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalls

verursachen können (z. B. Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III), und beim

Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Nephrotoxische Arzneimittel

Furosemid kann die schädlichen Effekte nephrotoxischer Arzneimittel (z. B. Antibiotika wie

Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt

werden, kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.

Wird bei einer Cisplatin-Behandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid angestrebt, so darf

Furosemid nur in niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion) und bei

positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der

Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

Ototoxische Arzneimittel

Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen

ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Auftretende

Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel

ist daher zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Furosemid ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen.

Lithium

Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium führt über eine verminderte Lithium-

Ausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums. Daher

wird empfohlen, bei Patienten, die diese Kombination erhalten, den Lithium-Plasmaspiegel sorgfältig

zu überwachen.

Andere Antihypertensiva

Wenn andere Antihypertensiva, Diuretika oder Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial

gleichzeitig mit Furosemid angewendet werden, ist ein stärkerer Blutdruckabfall zu erwarten.

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock und eine Verschlechterung der Nierenfunktion (in

Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden insbesondere beobachtet, wenn ein ACE-Hemmer oder

Angiotensin-II-Rezeptorantagonist zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung gegeben

wurde. Wenn möglich soll die Furosemid-Therapie daher vorübergehend eingestellt oder wenigstens

die Dosis für 3 Tage reduziert werden, bevor die Therapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-

II-Rezeptorantagonisten begonnen oder seine Dosis erhöht wird.

Theophyllin oder curareartige Muskelrelaxanzien

Die Wirkung von Theophyllin oder curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Furosemid verstärkt

werden.

Antidiabetika

Die Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt

werden.

Sympathomimetika

Die Wirkung von blutdruckerhöhenden Sympathomimetika (z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann

bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt werden.

Risperidon

Bei Patienten, die mit Risperidon behandelt werden, ist Vorsicht erforderlich, und Risiken und Nutzen

der Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder mit anderen stark wirksamen

Diuretika sind vor der Therapieentscheidung abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der erhöhten

Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Risperidon erhalten).

Levothyroxin

Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportproteinen

inhibieren. Dies kann anfänglich zu einem vorübergehenden Anstieg an freien Schilddrüsenhormonen

und folgend zu einer allgemeinen Reduktion des gesamten Schilddrüsenhormonspiegels führen. Der

Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.

Sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko von

Arthritis urica verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Hyperurikämie und einer

Beeinträchtigung der renalen Harnsäureausscheidung durch Ciclosporin.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel trat unter

Behandlung mit Furosemid eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer

Röntgenkontrastuntersuchung häufiger auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach

Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg

und Tachykardie kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat ist daher

zu vermeiden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Furosemid darf in der Schwangerschaft nur kurzfristig und unter besonders strenger

Indikationsstellung angewendet werden, da Furosemid die Plazenta passiert.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft

nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das intrauterine Wachstum.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden muss, sind

Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Fetus genau zu überwachen. Eine Verdrängung

des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko bei

Hyperbilirubinämie wird für Furosemid diskutiert.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit

einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschließenden

Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden

Erfahrungen vor. Beim Fetus kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden. Bei der

Behandlung von Frühgeborenen mit Furosemid wurde das Auftreten von Urolithiasis beobachtet.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation. Frauen dürfen daher

nicht mit Furosemid behandelt werden, wenn sie stillen. Gegebenenfalls ist abzustillen (siehe

Abschnitt 4.3).

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maß bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen beruhen auf Literaturdaten und beziehen sich auf

Studien, in denen insgesamt 1.387 Patienten mit unterschiedlichen Dosierungen von Furosemid in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Hämokonzentration (bei übermäßiger Diurese).

Gelegentlich: Thrombozytopenie.

Selten: Eosinophilie, Leukopenie.

Sehr selten: hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Anzeichen einer Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und

Halsschmerzen sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe „Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes“).

Selten: schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen wie anaphylaktischer Schock (zur

Behandlung siehe Abschnitt 4.9). Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie

Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose.

Nicht bekannt: Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes.

Soffwechsel- und Ernährungsstörungen (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr häufig: Elektrolytstörungen (einschließlich symptomatischer), Dehydratation und Hypovolämie

(besonders bei älteren Patienten), Triglyzeride im Blut erhöht.

Häufig: Hyponatriämie und Hypochlorämie (insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von

Natriumchlorid), Hypokaliämie (insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder

erhöhten Kaliumverlusten, z. B. bei Erbrechen oder chronischer Diarrhö); Cholesterin im Blut erhöht,

Harnsäure im Blut erhöht und Gichtanfälle.

Häufig beobachtete Symptome einer Hyponatriämie sind Apathie, Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit,

Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.

Eine Hypokaliämie kann sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen),

intestinaler (Erbrechen, Obstipation, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer

(Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen) Symptomatik äußern. Schwere Kaliumverluste können zu

einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Gelegentlich: eingeschränkte Glucosetoleranz und Hyperglykämie. Bei Patienten mit manifestem

Diabetes mellitus kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Ein latenter

Diabetes mellitus kann manifest werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt: Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, metabolische Alkalose, Pseudo-Bartter-Syndrom

(im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitanwendung von Furosemid).

Eine Hypokalzämie kann in seltenen Fällen eine Tetanie auslösen.

Als Folge einer Hypomagnesiämie wurde in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von

Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Selten: Parästhesien.

Nicht bekannt: Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit, Kopfschmerz.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Hörstörungen, meist reversibel, besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder

einer Hypoproteinämie (z. B. bei nephrotischem Syndrom) und/oder bei zu schneller intravenöser

Injektion. Taubheit (manchmal irreversibel).

Selten: Tinnitus.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig (bei intravenöser Infusion): Hypotonie einschließlich Orthostasesyndrom (siehe Abschnitt

4.4).

Selten: Vaskulitis.

Nicht bekannt: Thrombose (insbesondere bei älteren Patienten).

Bei übermäßiger Diurese können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern,

Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz,

Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, Hypotonie und orthostatische

Regulationsstörungen äußern.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit.

Selten: Erbrechen, Diarrhö.

Sehr selten: akute Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: intrahepatische Cholestase, Transaminasen erhöht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Ausschläge, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid,

Dermatitis exfoliativa, Purpura, Photosensibilität.

Nicht bekannt Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse , akute generalisierte

exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS), lichenoide Reaktionen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Fälle von Rhabdomyolyse wurden berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schwerer

Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.3).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Kreatinin im Blut erhöht.

Häufig: Urinvolumen erhöht.

Selten: tubulointerstitielle Nephritis.

Nicht bekannt: Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht, Symptome einer

Harnabflussbehinderung (z. B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)

bis hin zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit Sekundärkomplikationen (siehe Abschnitt 4.4),

Nephrokalzinose und/oder Nephrolithiasis bei Frühgeborenen (siehe Abschnitt 4.4), Nierenversagen

(siehe Abschnitt 4.5).

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Nicht bekannt: Erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli, wenn Frühgeborene in

den ersten Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber.

Nicht bekannt: Nach intramuskulärer Injektion lokale Reaktionen wie Schmerzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen

Regulationsstörungen, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder

Alkalose führen. Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu ausgeprägter Hypovolämie,

Dehydratation, Kreislaufkollaps und Hämokonzentration mit Thromboseneigung kommen. Bei

raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten. Selten tritt ein

anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma u. a.) auf.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Furosemid Kalceks sofort abgesetzt werden.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und

Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen

durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie) muss für freien

Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit

Überdehnung der Blase führen kann.

Therapie bei Hypovolämie: Volumensubstitution.

Therapie bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution.

Therapie bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerz,

Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):

Injektion/Infusion abbrechen, venösen Zugang belassen.

Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege

freihalten, Applikation von Sauerstoff.

Falls nötig sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe von

Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoide) einzuleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Heigh-Ceiling-Diuretika, Sulfonamide, rein, ATC-Code: C03CA01

Furosemid ist ein starkes, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum. Es hemmt im

aufsteigenden Teil der Henle-Schleife über eine Blockierung der Na

/2Cl

-Ionen-Carrier die

Rückresorption dieser Ionen. Die fraktionelle Natriumausscheidung kann dabei bis zu 35 % des

glomerulär filtrierten Natriums betragen. Als Folge der erhöhten Natriumausscheidung kommt es

sekundär durch osmotisch gebundenes Wasser zu einer verstärkten Harnausscheidung und zu einer

Steigerung der distal-tubulären K+-Sekretion. Ebenfalls erhöht ist die Ausscheidung der Ca

- und

-Ionen. Neben den Verlusten an vorgenannten Elektrolyten kann es zu einer verminderten

Harnsäureausscheidung und zu Störungen des Säure-Basen-Haushalts in Richtung metabolische

Alkalose kommen.

Furosemid unterbricht den tubuloglomerulären Feedback-Mechanismus an der Macula densa, so dass

es zu keiner Abschwächung der saluretischen Wirksamkeit kommt.

Furosemid führt zu einer dosisabhängigen Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch

Erweiterung der venösen Kapazitätsgefäße. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch

Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus.

Furosemid wirkt blutdrucksenkend infolge einer gesteigerten Natriumchloridausscheidung und einer

verminderten Ansprechbarkeit der glatten Gefäßmuskulatur auf vasokonstriktorische Reize sowie

infolge einer Blutvolumenabnahme.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Applikation von Furosemid kann ein Wirkungseintritt innerhalb von 2-15 Minuten

erwartet werden.

Die Plasmaproteinbindung von Furosemid beträgt ca. 95 %; sie kann bei Niereninsuffizienz um bis zu

10 % reduziert sein. Das relative Verteilungsvolumen liegt bei 0,2 l/kg KG (bei Neugeborenen 0,8 l/kg

KG).

Furosemid wird in der Leber nur geringgradig (ca. 10 %) metabolisiert und überwiegend unverändert

ausgeschieden. Die Elimination erfolgt zu zwei Dritteln renal, zu einem Drittel über Galle und Faeces.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei ca. 1 Stunde; sie kann sich bei

terminaler Niereninsuffizienz auf bis zu 24 Stunden verlängern.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute orale Toxizität war bei allen getesteten Spezies gering. Chronische Toxizitätsstudien an

Ratte und Hund führten zu Veränderungen an den Nieren (u. a. Fibrosierung und Kalzifizierung der

Nieren).

In-vitro- und in-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie ergaben für Furosemid keine klinisch

relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potenzial.

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