Furosemid 125 - 1 A Pharma Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Furosemid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
C03CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
furosemide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Furosemid 125.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40792.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Furosemid 125 - 1 A Pharma

®

Wirkstoff: Furosemid 125 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Furosemid 125 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Furosemid 125 - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Furosemid 125 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Furosemid 125 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Furosemid 125 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Furosemid 125 - 1 A Pharma ist ein harntreibendes Mittel (Diuretikum).

Die Anwendung dieser hochdosierten Zubereitung Furosemid 125 - 1 A Pharma ist ausschließlich bei

stark verminderter Filterleistung der Nieren (Glomerulumfiltratwerte < 20 ml/min) angezeigt.

Furosemid 125 - 1 A Pharma wird angewendet bei

verminderter Harnproduktion (Oligurie) bei fortgeschrittener Nierenfunktionsschwäche und

Nierenfunktionsschwäche im Endstadium (wenn eine Dialyse notwendig ist oder erforderlich werden

kann), wenn Flüssigkeitsansammlungen und/oder Bluthochdruck vorliegen, bzw. zur

Aufrechterhaltung einer Restausscheidung (der die Harnausscheidung steigernde Effekt sollte durch

gelegentliche Auslassversuche überprüft werden)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Furosemid 125 - 1 A Pharma beachten?

Furosemid 125 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Furosemid, Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid) oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei normaler Nierenleistung sowie eingeschränkter Nierenfunktion mit Glomerulumfiltratwerten > 20

ml/min, da in diesen Fällen die Gefahr eines zu starken Flüssigkeits- und Salz-(Elektrolyt-)verlustes

besteht

bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie), das auf eine Behandlung mit Furosemid

nicht anspricht

bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)

bei schweren Kaliummangelzuständen

bei schweren Natriummangelzuständen

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Mangel an Körperwasser

(Dehydratation)

wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Furosemid 125 - 1 A Pharma einnehmen,

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben

wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des

Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines

Blutdruckabfalls verbunden sind

bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich

wenn Sie an Gicht leiden; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforderlich

wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Prostatavergrößerung,

Harnstauungsniere, Harnleiterverengung)

bei einem verminderten Eiweißgehalt im Blut, z. B. beim nephrotischen Syndrom (Eiweißverlust,

Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung); eine vorsichtige Einstellung der Dosierung ist dann

erforderlich

bei einer rasch fortschreitenden Nierenfunktionsstörung, verbunden mit einer schweren

Lebererkrankung, wie z. B. Leberzirrhose

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der Herzkranzgefäße haben, da Sie bei einem

unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Prostatavergrößerung) darf Furosemid 125 - 1 A

Pharma nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende

Harnflut zu einer Harnsperre (Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann.

Furosemid 125 - 1 A Pharma führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und

infolgedessen von Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium, Kalzium

und Magnesium) ist erhöht. Da während einer Behandlung mit Furosemid 125 - 1 A Pharma als Folge der

vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung häufig Störungen im Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalt beobachtet werden, sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte angezeigt.

Vor allem während einer Langzeitbehandlung mit Furosemid 125 - 1 A Pharma sollten bestimmte

Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bicarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure

sowie der Blutzucker, regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich, wenn bei Ihnen bekanntermaßen ein hohes Risiko,

eine Elektrolytstörung zu entwickeln, besteht oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B.

durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Eine verminderte zirkulierende Blutmenge oder

ein Mangel an Körperwasser sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-

Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid

125 - 1 A Pharma erfordern.

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen (z. B.

Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), Begleitmedikation und Ernährung beeinflusst.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß

der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom (siehe oben) muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender

Nebenwirkungen die ärztlich vorgegebene Dosierung besonders genau eingehalten werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Sterblichkeit bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden,

im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein oder Furosemid allein erhalten hatten. Daher ist Vorsicht

angezeigt, und Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen

stark harntreibenden Arzneimitteln sind vom Arzt abzuwägen. Es soll vermieden werden, dass ein Mangel

an Körperwasser entsteht.

Es besteht die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder Auslösung eines systemischen Lupus

erythemathodes, einer Krankheit, bei der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.

Kinder

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Frühgeborenen, da die Gefahr der

Entwicklung von Nierenverkalkungen oder Nierensteinen besteht; Überwachungsmaßnahmen:

Nierenfunktionskontrolle, Ultraschalluntersuchung der Nieren.

Bei Frühgeborenen mit Zuständen, die mit Atemnot einhergehen (Atemnotsyndrom), kann eine

harntreibende Behandlung mit Furosemid 125 - 1 A Pharma in den ersten Lebenswochen das Risiko

erhöhen, dass sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht, nicht schließt

(persistierender Ductus arteriosus Botalli).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Furosemid 125 - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Furosemid 125 - 1 A Pharma als Dopingmittel

können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Furosemid 125 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Furosemid 125 - 1 A Pharma kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend

genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden

Glukokortikoide („Cortison“), Carbenoxolon oder Abführmittel können zu verstärkten

Kaliumverlusten mit dem Risiko, dass sich ein Kaliummangelzustand entwickelt, führen.

Mittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Indometacin und

Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Furosemid 125 - 1 A Pharma abschwächen. Wenn sich

unter der Behandlung mit Furosemid 125 - 1 A Pharma die zirkulierende Blutmenge vermindert oder

bei Mangel an Körperwasser, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein

akutes Nierenversagen auslösen.

Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumamittel und Mittel zur Unterdrückung der

Immunabwehr) und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in den Nieren abgesondert werden,

können die Wirkung von Furosemid 125 - 1 A Pharma abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von

Schmerzen) wurde eine Wirkungsabschwächung von Furosemid 125 - 1 A Pharma beschrieben.

Da Sucralfat (Magenmittel) die Aufnahme von Furosemid 125 - 1 A Pharma aus dem Darm vermindert

und somit dessen Wirkung abschwächt, sollten die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand

von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Furosemid 125 - 1 A Pharma beeinflusst werden

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (Glykosiden) kann sich die

Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Mitteln erhöhen, wenn sich unter der Behandlung

mit Furosemid 125 - 1 A Pharma ein Kalium- oder Magnesiummangelzustand entwickelt. Es besteht

ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsade de pointes)

bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des

verlängerten QT-Intervalls) verursachen können (z. B. Terfenadin [Mittel gegen Allergien], einige

Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klassen I und III]) und beim Vorliegen von

Elektrolytstörungen.

Die Nebenwirkungen hochdosierter Salicylate (Schmerzmittel) können bei gleichzeitiger Anwendung

von Furosemid 125 - 1 A Pharma verstärkt werden.

Furosemid 125 - 1 A Pharma kann die schädlichen Effekte nierenschädigender Arzneimittel (z. B.

Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken. Bei Patienten, die

gleichzeitig mit Furosemid 125 - 1 A Pharma und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt

werden, kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.

Die gehörschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin)

und anderen gehörschädigenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid 125 - 1 A

Pharma verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können nicht wieder heilbar sein. Die

gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin (Mittel gegen bösartige Erkrankungen) und Furosemid

125 - 1 A Pharma ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Furosemid 125 - 1 A Pharma

muss mit besonderer Vorsicht gegeben werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden

Wirkung von Cisplatin kommen kann.

Die gleichzeitige Gabe von Furosemid 125 - 1 A Pharma und Lithium (Mittel gegen bestimmte

Depressionsformen) kann zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung des

Lithiums führen. Ihr Arzt wird dann, wenn Sie diese Kombination erhalten, den Lithiumspiegel im

Blut sorgfältig überwachen.

Wenn andere blutdrucksenkende oder harntreibende Arzneimittel oder Arzneimittel mit möglicher

blutdrucksenkender Wirkung gleichzeitig mit Furosemid angewendet werden, ist ein stärkerer

Blutdruckabfall zu erwarten. Massive Blutdruckabfälle bis hin zum Schock und eine Verschlechterung

der Nierenfunktion (in Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden insbesondere beobachtet, wenn ein

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zum ersten Mal oder erstmals in höherer

Dosierung gegeben wurde. Wenn möglich sollte die Behandlung mit Furosemid daher vorübergehend

eingestellt oder wenigstens die Dosis für 3 Tage reduziert werden, bevor die Behandlung mit einem

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten begonnen oder seine Dosis erhöht wird.

Furosemid 125 - 1 A Pharma kann die Ausscheidung von Probenecid, Methotrexat und anderen

Arzneimitteln, die wie Furosemid in den Nieren abgesondert werden, verringern. Bei hochdosierter

Behandlung kann dies zu erhöhten Wirkstoffspiegeln im Blut und einem größeren

Nebenwirkungsrisiko führen.

Die Wirkung von Theophyllin (Asthmamittel) oder Curare-artigen Mitteln, die eine

Muskelentspannung herbeiführen (Muskelrelaxanzien), kann durch Furosemid 125 - 1 A Pharma

verstärkt werden.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) oder blutdruckerhöhenden

Mitteln (Sympathomimetika, z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Furosemid 125 - 1 A Pharma abgeschwächt werden.

Wenn Sie mit Risperidon behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen der

Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid 125 - 1 A Pharma oder mit anderen stark

harntreibenden Arzneimitteln sind vom Arzt abzuwägen.

Die gleichzeitige Anwendung von Schilddrüsenhormonen (z. B. L-Thyroxin) und hohen Dosen

Furosemid 125 - 1 A Pharma kann den Schilddrüsenhormonspiegel beeinflussen. Daher sollte Ihr Arzt,

wenn Sie diese Kombination erhalten, den Schilddrüsenhormonspiegel überwachen.

Sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko von

Gelenkentzündung durch Gicht verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Erhöhung

der Harnsäurespiegel im Blut und einer Beeinträchtigung der Ausscheidung von Harnsäure über die

Nieren durch Ciclosporin.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel, trat unter

Behandlung mit Furosemid eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer

Röntgenkontrastuntersuchung häufiger auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

In einzelnen Fällen kann es nach Gabe von Furosemid in eine Vene innerhalb von 24 Stunden nach

Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit und einem Anstieg

des Blutdrucks und der Herzfrequenz (Tachykardie) kommen. Die gleichzeitige Anwendung von

Furosemid und Chloralhydrat ist daher zu vermeiden.

Einnahme von Furosemid 125 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Große Mengen Lakritze können in Kombination mit Furosemid 125 - 1 A Pharma zu verstärkten

Kaliumverlusten führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie dürfen Furosemid 125 - 1 A Pharma in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies der

behandelnde Arzt für zwingend erforderlich hält, da der Wirkstoff Furosemid die Plazenta passiert.

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der Muttermilch. Sie dürfen

daher nicht mit Furosemid 125 - 1 A Pharma behandelt werden, wenn Sie stillen. Gegebenenfalls müssen

Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Furosemid 125 - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Furosemid 125 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Furosemid 125 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung wird vom Arzt individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt.

Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Verminderte Harnproduktion (Oligurie) bei fortgeschrittener Nierenfunktionsschwäche und

Nierenfunktionsschwäche im Endstadium (fast dialysebedürftiges und dialysebedürftiges Stadium)

Zur Steigerung der Harnausscheidung können unter Kontrolle des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes

Tagesdosen bis zu 8 Tabletten Furosemid 125 - 1 A Pharma (entsprechend bis zu 1000 mg Furosemid)

gegeben werden. Durch gelegentliche Auslassversuche sollte überprüft werden, ob Furosemid weiterhin

zu einer Steigerung der Harnausscheidung führt.

Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsschwäche muss die Dosis sorgfältig eingestellt werden, so

dass die Ausschwemmung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe allmählich erfolgt.

Erst bei ungenügendem Ansprechen auf eine orale Dosis von 120 mg Furosemid pro Tag kann auf

Furosemid 125 - 1 A Pharma übergegangen werden. Dabei kann die Dosis von 2 Tabletten Furosemid 125

- 1 A Pharma (entsprechend 250 mg Furosemid) auf bis zu 8 Tabletten Furosemid 125 - 1 A Pharma

(entsprechend 1000 mg Furosemid) gesteigert werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten morgens nüchtern und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere

der Erkrankung.

Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage und drückt mit

beiden Zeigefingern gleichzeitig von oben links und rechts entlang der Bruchkerbe auf die Tablette. Die

Tablette bricht dabei in zwei Hälften auseinander. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette,

wenn Sie Schwierigkeiten haben diese im Ganzen zu Schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Furosemid 125 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Furosemid 125 - 1 A Pharma ist sofort ein

Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und

Flüssigkeitsverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum

Stehen, Elektrolytstörungen (erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des pH-

Wertes im Blut führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu einem Mangel an Körperwasser und als Folge einer

verminderten zirkulierenden Blutmenge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung mit

Thromboseneigung kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Furosemid 125 - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der

verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie die Einnahme von Furosemid 125 - 1 A Pharma abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Furosemid 125 - 1 A Pharma nicht ohne Anordnung des Arztes

unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (siehe unter „Weitere

Nebenwirkungen“) darf Furosemid 125 - 1 A Pharma nicht nochmals angewendet werden. Anzeichen

können sein: heftige Hautrötung oder Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit und

bläuliche Verfärbung der Haut, Atemnot. Es ist sofort ein Arzt oder Krankenhaus aufzusuchen.

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Störungen des Wasser- und Elektrolytstoffwechsels

auftreten können (siehe auch im Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

Sehr häufig

Elektrolytstörungen (einschließlich solcher mit Beschwerden), Abnahme des Körperwassers und

verminderte zirkulierende Blutmenge (besonders bei älteren Patienten)

bei übermäßiger Harnausscheidung können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern,

Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz,

Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, verminderter Blutdruck und

Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen äußern

Häufig

verminderter Natriumgehalt und verminderter Chloridgehalt des Blutes (insbesondere bei

eingeschränkter Zufuhr von Natriumchlorid), verminderter Kaliumgehalt des Blutes (insbesondere

bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z. B. bei

Erbrechen oder chronischem Durchfall)

Harnsäure im Blut erhöht und Gichtanfälle

Häufigkeit nicht bekannt

verminderter Kalziumgehalt des Blutes, verminderter Magnesiumgehalt des Blutes, metabolische

Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut), Pseudo-Bartter-Syndrom (Nierenfunktionsstörung im

Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitanwendung von Furosemid, gekennzeichnet z.

B. durch Anstieg des pH-Wertes im Blut, Salzverlust und niedrigen Blutdruck)

Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht. Anzeichen einer

Harnabflussbehinderung (z. B. bei Patienten mit Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung) bis hin zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf folgenden

Komplikationen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Nierensteine und/oder

Kalkablagerungen im Nierengewebe bei Frühgeborenen, Nierenversagen (siehe Abschnitt 2 unter

„Einnahme von Furosemid 125 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Häufig beobachtete Zeichen eines Natriummangelzustandes sind Teilnahmslosigkeit, Wadenkrämpfe,

Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.

Ein Kaliummangelzustand kann sich in Krankheitszeichen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in

den Gliedmaßen (z. B. Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl), Lähmungen, Erbrechen,

Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt, übermäßiger Harnausscheidung,

krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme und Pulsunregelmäßigkeiten

(z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern. Schwere Kaliumverluste können zu

einer Darmlähmung oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Ein Kalziummangelzustand kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit

auslösen.

Als Folge eines Magnesiummangelzustands wurde in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von

Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig

(bei intravenöser Infusion): verminderter Blutdruck einschließlich Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen

bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht

Kreatinin im Blut erhöht

Häufig

Bluteindickung (Hämokonzentration)

eine Erkrankung des Gehirns (hepatische Enzephalopathie) bei Patienten mit fortgeschrittener

Leberfunktionsstörung

Urinvolumen erhöht

Cholesterin im Blut erhöht

Gelegentlich

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Anstieg des Blutzuckerspiegels (eingeschränkte Glucosetoleranz). Dies kann bei Patienten mit

bereits bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine

bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit kann auftreten.

allergische Haut- und Schleimhautreaktionen: Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Ausschläge,

Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung (z. B. bullöse Dermatitis, Erythema multiforme,

Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Purpura), erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Hörstörungen, meist wieder heilbar, besonders bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung

oder einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (z. B. bei nephrotischem Syndrom) und/oder bei

zu schnellem Spritzen in die Vene. Taubheit (manchmal irreversibel).

Übelkeit

Selten

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie)

schwere allergische Reaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock). Erste

Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung oder Nesselsucht,

Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit und bläuliche Verfärbung der Haut.

Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl in den Gliedmaßen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

Erbrechen, Durchfall

Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis)

Fieber

Sehr selten

Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Blutarmut

durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen

(Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen

und Halsschmerzen sein.

akut auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung

Gallestau, Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

Häufigkeit nicht bekannt

Verschluss eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel (Thrombose, insbesondere bei älteren Patienten)

schwere Haut- und Schleimhautreaktionen, z. B. mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische

Pustulose [AGEP – akutes febriles Arzneimittelexanthem], Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen)

erhöhtes Risiko, dass sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht,

nicht schließt (persistierender Ductus arteriosus Botalli), wenn Frühgeborene in den ersten

Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden

Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit, Kopfschmerzen

Verschlimmerung oder Auslösung eines systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei

der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet)

Fälle schwerwiegender Muskelprobleme (Rhabdomyolyse) wurden berichtet, oftmals im

Zusammenhang mit schweren Kaliummangelzuständen (siehe Abschnitt „Furosemid 125 - 1 A

Pharma darf nicht eingenommen werden“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Furosemid 125 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei starker Lichteinwirkung können sich die Tabletten gelb verfärben, die Wirksamkeit wird hierdurch

nicht beeinträchtigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Furosemid 125 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Furosemid.

1 Tablette enthält 125 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Wie Furosemid 125 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für

ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Furosemid 125 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Furosemid 40 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Furosemid 40 mg pro Tablette

Furosemid 125 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Furosemid 125 mg pro Tablette

Furosemid 250 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Furosemid 250 mg pro Tablette

Furosemid 500 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Furosemid 500 mg pro Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Furosemid 40 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält 40 mg Furosemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Furosemid 125 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält 125 mg Furosemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Furosemid 250 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält 250 mg Furosemid.

Furosemid 500 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält 500 mg Furosemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Furosemid 40 - 1 A Pharma

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geviertelt werden.

Furosemid 125 - 1 A Pharma

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen

in gleiche Dosen.

Furosemid 250 - 1 A Pharma

Weiß-gelbliche, runde Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geviertelt werden.

Furosemid 500 - 1 A Pharma

Weiß-gelbliche, längliche Tablette mit dreifacher Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geviertelt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Furosemid 40 - 1 A Pharma

Ödeme infolge Erkrankungen des Herzens oder der Leber

Ödeme infolge Erkrankungen der Nieren (beim nephrotischen Syndrom steht die Therapie der

Grunderkrankung im Vordergrund)

Ödeme infolge Verbrennungen

Arterielle Hypertonie

Furosemid 125/250/500 - 1 A Pharma

Die Anwendung der hochdosierten Zubereitungen Furosemid 125/250/500 - 1 A Pharma ist ausschließlich

bei Patienten mit stark verminderter Glomerulumfiltration (Glomerulumfiltratwerte < 20 ml/min)

angezeigt.

Oligurie bei fortgeschrittener und terminaler Niereninsuffizienz (prädialytisches und dialysebedürftiges

Stadium), wenn Ödeme und/oder Bluthochdruck vorliegen, bzw. zur Aufrechterhaltung einer

Restdiurese (der diuresesteigernde Effekt sollte durch gelegentliche Auslassversuche überprüft

werden).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es ist stets

die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Dosierung bei Erwachsenen

Furosemid 40 - 1 A Pharma

Ödeme infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber oder der Niere*

Initialdosis 40 mg Furosemid.

Bei Ausbleiben einer befriedigenden Diurese kann die Einzeldosis nach 6 Stunden auf 80 mg

Furosemid verdoppelt werden. Bei weiterhin unzureichender Diurese können nach weiteren 6

Stunden nochmals 160 mg Furosemid verabreicht werden. Falls notwendig, können unter

sorgfältiger klinischer Überwachung in Ausnahmefällen Anfangsdosen von über 200 mg zur

Anwendung kommen.

Die tägliche Erhaltungsdosis liegt in der Regel bei 40-80 mg Furosemid.

Der durch die verstärkte Diurese hervorgerufene Gewichtsverlust sollte 1 kg/Tag nicht überschreiten.

* Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig

dosiert werden.

Ödeme infolge Verbrennungen

Die Tages- und/oder Einzeldosis kann zwischen 40-100 mg Furosemid liegen, in Ausnahmefällen bei

eingeschränkter Nierenfunktion bis zu 240 mg Furosemid betragen.

Ein intravasaler Volumenmangel muss vor der Anwendung von Furosemid ausgeglichen werden.

Arterielle Hypertonie

In der Regel 1-mal täglich 40 mg Furosemid allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Furosemid 125/250/500 - 1 A Pharma

Oligurie bei fortgeschrittener und terminaler Niereninsuffizienz (prädialytisches und dialysebedürftiges

Stadium)

Zur Steigerung der Diurese können unter Kontrolle des Hydratationszustandes und der Serumelektrolyte

Tagesdosen bis zu 1.000 mg Furosemid gegeben werden. Durch gelegentliche Auslassversuche sollte

überprüft werden, ob Furosemid weiterhin zu einer Steigerung der Diurese führt.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfältig eingestellt werden, sodass die

Ausschwemmung von Ödemen allmählich erfolgt.

Erst bei ungenügendem Ansprechen auf eine orale Dosis von 120 mg Furosemid pro Tag kann auf

Furosemid 125/250/500 - 1 A Pharma übergegangen werden. Die Dosis kann auf bis zu 1.000 mg

Furosemid gesteigert werden.

Dosierung bei Kindern

1 (bis 2) mg Furosemid pro kg Körpergewicht und Tag, höchstens 40 mg Furosemid pro Tag.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind nüchtern und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid) oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Nierenversagen mit Anurie, das auf eine Furosemid-Therapie nicht anspricht

Coma und Praecoma hepaticum im Zusammenhang mit einer hepatischen Enzephalopathie

schwere Hypokaliämie (siehe Abschnitt4.8)

schwere Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

Stillzeit

Zusätzlich für Furosemid 125/250/500 - 1 A Pharma

normale Nierenleistung sowie eingeschränkte Nierenfunktion mit Glomerulumfiltratwerten größer als

20 ml/min, da in diesen Fällen die Gefahr eines zu starken Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes

besteht.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

Hypotonie

manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum)

Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahyperplasie, Hydronephrose, Ureterstenose)

Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom (vorsichtige Einstellung der Dosierung)

hepatorenalem Syndrom (rasch progrediente Niereninsuffizienz verbunden mit einer schweren

Lebererkrankung, z. B. Leberzirrhose)

Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z. B.

Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit

Frühgeborenen (Gefahr der Entwicklung einer Nephrokalzinose/Nephrolithiasis;

Nierenfunktionskontrolle, Nierensonographie)

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den ersten

Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit Schwindel,

Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere ältere Menschen, Patienten, die

gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die Hypotonie verursachen können, und Patienten mit

anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Prostatahyperplasie) darf Furosemid nur angewendet

werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer

Harnsperre (Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann.

Furosemid führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen von

Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium, Kalzium und Magnesium) ist

erhöht. Da während einer Therapie mit Furosemid als Folge der vermehrten Elektrolytausscheidung häufig

Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet werden, sind regelmäßige Kontrollen der

Serumelektrolyte angezeigt.

Vor allem während einer Langzeittherapie mit Furosemid sollten die Serumelektrolyte (insbesondere

Kalium, Natrium, Kalzium), Bicarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Blutzucker

regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko

Elektrolytstörungen zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch

Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche

Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die

zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid erfordern.

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen (z. B.

Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation (siehe Abschnitt 4.5) und Ernährung beeinflusst.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß

der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig

dosiert werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt

wurden (7,3 % Durchschnittsalter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die

Risperidon allein (3,1 %, Durchschnittsalter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein

(4,1 %, Durchschnittsalter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten. Die gleichzeitige

Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierte Thiaziddiuretika) war

nicht mit einem ähnlichen Befund assoziiert.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert

werden und es wurde kein einheitliches Muster für die Todesursache festgestellt. Dennoch ist Vorsicht

angezeigt, und Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen

stark wirksamen Diuretika sind vor der Therapieentscheidung abzuwägen. Die Mortalitätsinzidenz war bei

Patienten, die andere Diuretika als Begleittherapie zu Risperidon erhalten hatten, nicht erhöht.

Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher bei

älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es besteht die Möglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes.

Die Anwendung von Furosemid - 1 A Pharma kann bei kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Zudem kann es bei Anwendung von Furosemid - 1 A Pharma als Dopingmittel zu einer Gefährdung der

Gesundheit kommen.

Furosemid 40/125/500 - 1 A Pharma Tabletten enthalten Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Glukokortikoiden, Carbenoxolon oder Laxanzien kann

zu verstärkten Kaliumverlusten mit dem Risiko, dass sich eine Hypokaliämie entwickelt, führen. Große

Mengen Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von

Furosemid abschwächen. Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, oder

bei Dehydratation, kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes

Nierenversagen auslösen.

Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in den Nieren beträchtlich tubulär

sezerniert werden, können die Wirkung von Furosemid abschwächen.

Furosemid kann die renale Elimination von Probenecid, Methotrexat und anderen Arzneimitteln, die wie

Furosemid in den Nieren beträchtlich tubulär sezerniert werden, verringern. Bei hochdosierter Behandlung

(sowohl insbesondere mit Furosemid als auch mit dem anderen Arzneimittel) kann dies zu erhöhten

Serumspiegeln und einem größeren Nebenwirkungsrisiko durch Furosemid oder die Begleitmedikation

führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin wurde eine Wirkungsabschwächung von Furosemid beschrieben.

Da Sucralfat die Aufnahme von Furosemid aus dem Darm vermindert und somit dessen Wirkung

abschwächt, sollten die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden

eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich unter Furosemid-

Therapie entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit des Myokards

gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Kammerarrhythmien (inklusive

Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten

QT-Intervalls verursachen können (z. B. Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III) und

dem Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die Toxizität hochdosierter Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid verstärkt

werden.

Furosemid kann die schädlichen Effekte nephrotoxischer Arzneimittel (z. B. Antibiotika wie

Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt

werden, kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.

Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen

ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Auftretende

Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte

daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Furosemid ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu

rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid angestrebt, so darf

Furosemid nur in niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und bei positiver

Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der Nephrotoxizität von

Cisplatin kommen.

Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu

einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums. Daher wird empfohlen, bei

Patienten, die diese Kombination erhalten, den Lithiumplasmaspiegel sorgfältig zu überwachen.

Wenn andere Antihypertensiva, Diuretika oder Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial

gleichzeitig mit Furosemid angewendet werden, ist ein stärkerer Blutdruckabfall zu erwarten. Massive

Blutdruckabfälle bis zum Schock und eine Verschlechterung der Nierenfunktion (in Einzelfällen akutes

Nierenversagen) wurden insbesondere beobachtet, wenn ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonist zum 1. Mal oder erstmals in höherer Dosierung gegeben wurde. Wenn möglich sollte die

Furosemid-Therapie daher vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für 3 Tage reduziert

werden, bevor die Therapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

begonnen oder seine Dosis erhöht wird.

Die Wirkung von Theophyllin oder curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Furosemid verstärkt

werden.

Die Wirkung von Antidiabetika oder blutdruckerhöhenden Sympathomimetika (z. B. Epinephrin,

Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt werden.

Bei Patienten, die mit Risperidon behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen der

Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder mit anderen stark wirksamen Diuretika

sind vor der Therapieentscheidung abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der erhöhten Mortalität bei

älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Risperidon erhalten).

Levothyroxin

Hohe Dosen Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportproteine inhibieren.

Dadurch kann es zu einem anfänglichen, vorübergehenden Anstieg freier Schilddrüsenhormone kommen,

insgesamt gefolgt von einer Abnahme des Gesamtschilddrüsenhormonspiegels. Die

Schilddrüsenhormonspiegel sollten überwacht werden.

Sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko von

Arthritis urica verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Hyperurikämie und einer

Beeinträchtigung der renalen Harnsäureausscheidung durch Ciclosporin.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel, die mit

Furosemid behandelt wurden, trat häufiger eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer

Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr

(Hydratation) vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach

Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und

Tachykardie kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat ist daher zu

vermeiden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Furosemid ist in der Schwangerschaft nur kurzfristig und unter besonders strenger Indikationsstellung

anzuwenden, da Furosemid die Plazenta passiert.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft nicht

geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das intrauterine Wachstum.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden muss, sind

Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Fetus genau zu überwachen. Eine Verdrängung des

Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko bei Hyperbilirubinämie wird

für Furosemid diskutiert.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit einer

Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschließenden

Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden

Erfahrungen vor. Beim Feten kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden. Bei der Behandlung

von Frühgeborenen mit Furosemid wurde das Auftreten von Urolithiasis beobachtet.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation. Frauen dürfen daher nicht

mit Furosemid behandelt werden, wenn sie stillen. Gegebenenfalls ist abzustillen (siehe auch Abschnitt

4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig

(> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen beruhen auf Literaturdaten und beziehen sich auf Studien, in

denen insgesamt 1.387 Patienten mit unterschiedlichen Dosierungen von Furosemid in verschiedenen

Indikationen behandelt wurden.

Siehe Tabelle Nebenwirkungen.

Tabelle: Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig

Hämokonzentration (bei übermäßiger Diurese)

Gelegentlich

Thrombozytopenie

Selten

Eosinophilie, Leukopenie

Sehr selten

hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose. Hinweise auf eine

Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen

und Halsschmerzen sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe „Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzellgewebes“)

Selten

schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen wie anaphylaktischer

Schock (zur Behandlung siehe Abschnitt 4.9). Erste Anzeichen für einen

Schock sind u. a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe,

Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose.

Häufigkeit nicht

bekannt

Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr häufig

Elektrolytstörungen (einschließlich symptomatischer), Dehydratation,

Hypovolämie (besonders bei älteren Patienten).

Triglyzeride im Blut erhöht

Häufig

Hyponatriämie und Hypochlorämie (insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr

von Natriumchlorid). Häufig beobachtete Symptome eines

Natriummangelzustandes sind Apathie, Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit,

Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.

Hypokaliämie (insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr

und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z. B. bei Erbrechen oder chronischer

Diarrhö). Eine Hypokaliämie kann sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche,

Parästhesien, Paresen), intestinaler (Erbrechen, Obstipation, Meteorismus),

renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen) Symptomatik äußern. Schwere Kaliumverluste können

zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma

führen.

Cholesterin im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht und Gichtanfälle

Gelegentlich

eingeschränkte Glucosetoleranz und Hyperglykämie. Bei Patienten mit

manifestem Diabetes mellitus kann dies zu einer Verschlechterung der

Stoffwechsellage führen. Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Häufigkeit nicht

bekannt

Hypokalzämie. Diese kann in seltenen Fällen eine Tetanie auslösen.

Hypomagnesiämie. In seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten

von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Metabolische Alkalose

Pseudo-Bartter-Syndrom (im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder

Langzeitanwendung von Furosemid)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe

Abschnitt 4.3).

Selten

Parästhesien

Häufigkeit nicht

bekannt

Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit,Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

meist reversible Hörstörungen. besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz

oder einer Hypoproteinämie (z. B. bei nephrotischem Syndrom) und/oder bei

zu schneller intravenöser Injektion. Taubheit (manchmal irreversibel).

Selten

Tinnitus aurium

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

(bei intravenöser Infusion): Hypotonie einschließlich Orthostasesyndrom (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei übermäßiger Diurese können, insbesondere bei älteren Patienten und

Kindern, Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich

vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und

Durst, Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen äußern.

Selten

Vaskulitis

Häufigkeit nicht

bekannt

Thrombose (insbesondere bei älteren Patienten)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit

Selten

Erbrechen, Diarrhö

Sehr selten

akute Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

intrahepatische Cholestase, Erhöhung der Lebertransaminasen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Pruritus, Urtikaria, Ausschläge, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme,

Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Purpura, Photosensibilität

Häufigkeit nicht

bekannt

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte

exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen (DRESS)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht

bekannt

Fälle von Rhabdomyolyse wurden berichtet, oftmals im Zusammenhang mit

schwerer Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.3).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig

Anstieg des Kreatinins im Serum

Häufig

Urinvolumen erhöht

Selten

tubulointerstitielle Nephritis

Häufigkeit nicht

bekannt

Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht,

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Patienten mit

Prostatahyperplasie, Hydronephrose, Ureterstenose) bis hin zur Harnsperre

(Harnverhaltung) mit Sekundärkomplikationen (siehe Abschnitt 4.4),

Nephrokalzinose und/oder Nephrolithiasis bei Frühgeborenen (siehe Abschnitt

4.4), Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.5).

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Häufigkeit nicht

bekannt

erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli, wenn

Frühgeborene in den ersten Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden

Allgemeine Erkrankungen

Selten

Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen,

Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder Alkalose führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu ausgeprägter Hypovolämie,

Dehydratation, Kreislaufkollaps und Hämokonzentration mit Thromboseneigung kommen. Bei raschen

Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten. Selten tritt ein

anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma u. a.) auf.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische Regulationsstörungen)

muss die Behandlung mit Furosemid sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser-

und Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen

durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahyperplasie) muss für freien

Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung

der Blase führen kann.

Therapie bei Hypovolämie

Volumensubstitution

Therapie bei Hypokaliämie

Kaliumsubstitution

Therapie bei Kreislaufkollaps

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerz,

Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):

- Venösen Zugang schaffen

- Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege frei halten,

Applikation von Sauerstoff!

- Falls nötig, sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe von Epinephrin,

Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stark wirksames Diuretikum ATC-Code: C03CA01

Furosemid ist ein starkes, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum. Es hemmt im aufsteigenden

Teil der Henle-Schleife über eine Blockierung der Na

/2Cl

-Ionen-Carrier die Rückresorption dieser

Ionen. Die fraktionelle Natriumausscheidung kann dabei bis zu 35 % des glomerulär filtrierten Natriums

betragen. Als Folge der erhöhten Natriumausscheidung kommt es sekundär durch osmotisch gebundenes

Wasser zu einer verstärkten Harnausscheidung und zu einer Steigerung der distaltubulären K

-Sekretion.

Ebenfalls erhöht ist die Ausscheidung der Ca

- und Mg

-Ionen. Neben den Verlusten an vorgenannten

Elektrolyten kann es zu einer verminderten Harnsäureausscheidung und zu Störungen des Säure-Basen-

Haushalts in Richtung metabolische Alkalose kommen.

Furosemid unterbricht den tubuloglomerulären Feedback-Mechanismus an der Macula densa, sodass es zu

keiner Abschwächung der saluretischen Wirksamkeit kommt.

Furosemid führt zu einer dosisabhängigen Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch Erweiterung

der venösen Kapazitätsgefäße. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch Prostaglandine vermittelt zu

sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus.

Furosemid wirkt blutdrucksenkend infolge einer gesteigerten Natriumchloridausscheidung und einer

verminderten Ansprechbarkeit der glatten Gefäßmuskulatur auf vasokonstriktorische Reize sowie infolge

einer Blutvolumenabnahme.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Furosemid zu 60-70 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bei

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder nephrotischem Syndrom kann die Resorption auf weniger

als 30 % reduziert sein.

Ein Wirkungseintritt kann nach ca. 30 Minuten erwartet werden. Maximale Plasmaspiegel werden nach

ca. 1 Stunde nach Tabletteneinnahme gemessen.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Furosemid beträgt ca. 95 %; sie kann bei Niereninsuffizienz um bis zu 10

% reduziert sein. Das relative Verteilungsvolumen liegt bei 0,2 l/kg KG (bei Neugeborenen 0,8 l/kg KG).

Biotransformation

Furosemid wird in der Leber nur geringgradig (ca. 10 %) metabolisiert und überwiegend unverändert

ausgeschieden.

Elimination

Die Elimination erfolgt zu zwei Dritteln renal, zu einem Drittel über Galle und Faeces. Die

Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei ca. 1 Stunde; sie kann sich bei terminaler

Niereninsuffizienz auf bis zu 24 Stunden verlängern.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute orale Toxizität war bei allen getesteten Spezies gering. Chronische Toxizitätsstudien an Ratte

und Hund führten zu Veränderungen an den Nieren (u. a. Fibrosierung und Kalzifizierung der Nieren).

In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie ergaben für Furosemid keine klinisch relevanten

Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

In Studien zur Reproduktionstoxikologie traten an Rattenfeten nach Gabe hoher Dosen eine verminderte

Anzahl differenzierter Glomeruli, Skelettanomalien an Scapula, Humerus und Rippen (bedingt durch

Hypokaliämie) sowie Hydronephrosen bei Maus- und Kaninchenfeten auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Zusätzlich für Furosemid 40 - 1 A Pharma

Lactose-Monohydrat

Zusätzlich für Furosemid 125/500 - 1 A Pharma

Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Zusätzlich für Furosemid 250 - 1 A Pharma

Hyprolose

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Furosemid 40/250/500 - 1 A Pharma

5 Jahre

Furosemid 125 - 1 A Pharma

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei starker Lichteinwirkung können sich die Tabletten gelb verfärben, die Wirksamkeit wird hierdurch

nicht beeinträchtigt.

Zusätzlich für Furosemid 125 - 1 A Pharma

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

PP-Aluminium-Blister

Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Furosemid 40 - 1 A Pharma

37315.00.00

Furosemid 125 - 1 A Pharma

40792.00.00

Furosemid 250 - 1 A Pharma

37630.00.00

Furosemid 500 - 1 A Pharma

37866.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Furosemid 40 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung

30. Oktober 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

18. April 2005

Furosemid 125 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung

23. September 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

15. Dezember 2011

Furosemid 250 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung

15. Mai 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

17. März 2010

Furosemid 500 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung

24. Februar 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

22. November 2004

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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