Furorese 30 mg long Retardkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Furosemid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C03CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
furosemide
Darreichungsform:
Retardkapsel
Zusammensetzung:
Furosemid 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
27324.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Furorese

30 mg long Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Furosemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Furorese 30 mg long und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Furorese 30 mg long beachten?

Wie ist Furorese 30 mg long einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Furorese 30 mg long aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Furorese 30 mg long und wofür wird es angewendet?

Furorese 30 mg long ist ein harntreibendes Mittel (Diuretikum).

Furorese 30 mg long wird angewendet bei

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens oder der Leber

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen der Nieren (beim nephrotischen

Syndrom [Eiweißverlust, Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung] steht die Behandlung der

Grunderkrankung im Vordergrund)

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Furorese 30 mg long beachten?

Furorese 30 mg long darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Furosemid, Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid) oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie), das auf eine Behandlung mit Furorese 30 mg

long nicht anspricht

bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)

bei schweren Kaliummangelzuständen

bei schweren Natriummangelzuständen

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Furorese 30 mg long einnehmen,

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben,

wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des Blutdrucks

führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines Blutdruckabfalls

verbunden sind,

bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);

eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich,

wenn Sie an Gicht leiden; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforderlich,

wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung),

bei einem verminderten Eiweißgehalt im Blut, z. B. beim nephrotischen Syndrom (Eiweißverlust,

Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung); eine vorsichtige Einstellung der Dosierung ist dann

erforderlich,

bei einer rasch fortschreitenden Nierenfunktionsstörung, verbunden mit einer schweren Lebererkrankung

wie z. B. Leberzirrhose,

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der Herzkranzgefäße haben, da Sie bei einem

unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären.

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Prostatavergrößerung) darf Furorese 30 mg long nur

angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu

einer Harnsperre (Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann.

Furorese 30 mg long führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen

von Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium, Kalzium und Magnesium)

ist erhöht. Da während einer Behandlung mit Furorese als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und

Elektrolytausscheidung häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet werden, sind

regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte angezeigt.

Vor allem während einer Langzeitbehandlung mit Furorese 30 mg long sollten bestimmte Blutwerte,

insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der

Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich, wenn bei Ihnen bekanntermaßen ein hohes Risiko, eine

Elektrolytstörung zu entwickeln, besteht oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch

Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Eine verminderte zirkulierende Blutmenge oder ein

Mangel an Körperwasser sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt

müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furorese 30 mg long

erfordern.

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen

(z. B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), Begleitmedikation und Ernährung beeinflusst.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der

Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom (siehe oben) muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

die ärztlich vorgegebene Dosierung besonders genau eingehalten werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Sterblichkeit bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden, im

Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein oder Furosemid allein erhalten hatten. Daher ist Vorsicht

angezeigt, und Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen

stark harntreibenden Arzneimitteln sind vom Arzt abzuwägen. Es soll vermieden werden, dass ein Mangel an

Körperwasser entsteht.

Es besteht die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder Auslösung eines systemischen Lupus

erythemathodes, einer Krankheit, bei der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.

Kinder

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Frühgeborenen, da die Gefahr der Entwicklung

von Nierenverkalkungen oder Nierensteinen besteht; Überwachungsmaßnahmen: Nierenfunktionskontrolle,

Ultraschalluntersuchung der Nieren.

Bei Frühgeborenen mit Zuständen, die mit Atemnot einhergehen (Atemnotsyndrom), kann eine

harntreibende Behandlung mit Furorese 30 mg long in den ersten Lebenswochen das Risiko erhöhen, dass

sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht, nicht schließt (persistierender

Ductus arteriosus Botalli).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Furorese 30 mg long kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine

missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Furorese 30 mg long zu Dopingzwecken kann zu einer

Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Furorese 30 mg long zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Furorese 30 mg long kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten

Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden

Glukokortikoide („Cortison“), Carbenoxolon oder Abführmittel können zu verstärkten Kaliumverlusten

mit dem Risiko, dass sich ein Kaliummangelzustand entwickelt, führen.

Mittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Indometacin und

Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Furorese 30 mg long abschwächen. Wenn sich unter der

Behandlung mit Furorese 30 mg long die zirkulierende Blutmenge vermindert oder bei Mangel an

Körperwasser, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes

Nierenversagen auslösen.

Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumamittel und Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)

und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in den Nieren abgesondert werden, können die Wirkung von

Furorese 30 mg long abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von

Schmerzen) wurde eine Wirkungsabschwächung von Furorese 30 mg long beschrieben.

Da Sucralfat (Magenmittel) die Aufnahme von Furorese 30 mg long aus dem Darm vermindert und somit

dessen Wirkung abschwächt, sollten die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens

2 Stunden eingenommen werden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung

mit Furorese 30 mg long beeinflusst werden

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (Glykosiden) kann sich die Empfindlichkeit

gegenüber diesen Mitteln erhöhen, wenn sich unter der Behandlung mit Furorese 30 mg long ein Kalium-

oder Magnesiummangelzustand entwickelt. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen

(Kammerarrhythmien inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

eine bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalls) verursachen können (z. B.

Terfenadin [Mittel gegen Allergien], einige Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der

Klassen I und III]) und beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die Nebenwirkungen hochdosierter Salicylate (Schmerzmittel) können bei gleichzeitiger Anwendung von

Furorese 30 mg long verstärkt werden.

Furorese 30 mg long kann die schädlichen Effekte nierenschädigender Arzneimittel (z. B. Antibiotika wie

Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furorese

30 mg long und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt werden, kann es zu einer

Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.

Die gehörschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und

anderen gehörschädigenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furorese 30 mg long

verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können nicht wieder heilbar sein. Die gleichzeitige

Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin (Mittel gegen bösartige Erkrankungen) und Furorese 30 mg

long ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Furorese 30 mg long muss mit besonderer

Vorsicht gegeben werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung von Cisplatin

kommen kann.

Die gleichzeitige Gabe von Furorese 30 mg long und Lithium (Mittel gegen bestimmte

Depressionsformen) kann zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung des Lithiums

führen. Ihr Arzt wird dann, wenn Sie diese Kombination erhalten, den Lithiumspiegel im Blut sorgfältig

überwachen.

Wenn andere blutdrucksenkende oder harntreibende Arzneimittel oder Arzneimittel mit möglicher

blutdrucksenkender Wirkung gleichzeitig mit Furorese 30 mg long angewendet werden, ist ein stärkerer

Blutdruckabfall zu erwarten. Massive Blutdruckabfälle bis hin zum Schock und eine Verschlechterung

der Nierenfunktion (in Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden insbesondere beobachtet, wenn ein

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zum ersten Mal oder erstmals in höherer

Dosierung gegeben wurde. Wenn möglich sollte die Behandlung mit Furorese 30 mg long daher

vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für 3 Tage reduziert werden, bevor die Behandlung

mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten begonnen oder seine Dosis erhöht

wird.

Furorese 30 mg long kann die Ausscheidung von Probenecid, Methotrexat und anderen Arzneimitteln, die

wie Furosemid in den Nieren abgesondert werden, verringern. Bei hochdosierter Behandlung kann dies

zu erhöhten Wirkstoffspiegeln im Blut und einem größeren Nebenwirkungsrisiko führen.

Die Wirkung von Theophyllin (Asthmamittel) oder Curare-artigen Mitteln, die eine Muskelentspannung

herbeiführen (Muskelrelaxanzien), kann durch Furorese 30 mg long verstärkt werden.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) oder blutdruckerhöhenden Mitteln

(Sympathomimetika, z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furorese

30 mg long abgeschwächt werden.

Wenn Sie mit Risperidon behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen der

Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder mit anderen stark harntreibenden

Arzneimitteln sind vom Arzt abzuwägen.

Die gleichzeitige Anwendung von Schilddrüsenhormonen (z. B. L-Thyroxin) und hohen Dosen Furorese

kann den Schilddrüsenhormonspiegel beeinflussen. Daher sollte Ihr Arzt, wenn Sie diese Kombination

erhalten, den Schilddrüsenhormonspiegel überwachen.

Sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A und Furorese 30 mg long ist mit einem erhöhten Risiko

von Gelenkentzündung durch Gicht verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Erhöhung

der Harnsäurespiegel im Blut und einer Beeinträchtigung der Ausscheidung von Harnsäure über die

Nieren durch Ciclosporin.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel trat unter

Behandlung mit Furosemid eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer

Röntgenkontrastuntersuchung häufiger auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

In einzelnen Fällen kann es nach Gabe von Furorese 30 mg long in eine Vene innerhalb von 24 Stunden

nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit und einem

Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (Tachykardie) kommen. Die gleichzeitige Anwendung von

Furorese 30 mg long und Chloralhydrat ist daher zu vermeiden.

Einnahme von Furorese 30 mg long zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Große Mengen Lakritze können in Kombination mit Furorese 30 mg long zu verstärkten Kaliumverlusten

führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Furorese 30 mg long in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies der behandelnde Arzt für

zwingend erforderlich hält, da der Wirkstoff Furosemid die Plazenta passiert.

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der Muttermilch. Sie dürfen

daher nicht mit Furorese 30 mg long behandelt werden, wenn Sie stillen. Gegebenenfalls müssen Sie

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Furorese 30 mg long enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Furorese 30 mg long daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Furorese 30 mg long einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung wird vom Arzt individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt.

Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber oder Nieren*

Beginn der Behandlung: Im Allgemeinen mit 1-mal 2 Hartkapseln, retardiert Furorese 30 mg long

(entsprechend 60 mg Furosemid) täglich morgens. In schwereren Fällen kann mit 4 Hartkapseln, retardiert

Furorese 30 mg long (entsprechend 120 mg Furosemid) 1-mal täglich begonnen werden.

Erhaltungsdosis: 2 Hartkapseln, retardiert Furorese 30 mg long (entsprechend 60 mg Furosemid) täglich

oder jeden 2. bzw. 3. Tag. Bei unzureichendem Ansprechen 4 Hartkapseln, retardiert Furorese 30 mg long

(entsprechend 120 mg Furosemid) täglich oder jeden 2. bzw. 3. Tag.

Der durch die verstärkte Harnausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte 1 kg/Tag nicht

überschreiten.

*Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig

dosiert werden.

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

In der Regel 1-mal 2 Hartkapseln, retardiert Furorese 30 mg long (entsprechend 60 mg Furosemid) täglich

allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. In schwereren Fällen können anfangs 4 Hartkapseln,

retardiert Furorese 30 mg long (entsprechend 120 mg Furosemid) täglich verabreicht werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln, retardiert morgens nüchtern und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1

Glas Wasser) ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Furorese 30 mg long eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Furorese 30 mg long ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und

Flüssigkeitsverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum

Stehen, Elektrolytstörungen (erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des pH-Wertes

im Blut führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu einem Mangel an Körperwasser und als Folge einer

verminderten zirkulierenden Blutmenge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung mit

Thromboseneigung kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Furorese 30 mg long vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der

verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie die Einnahme von Furorese 30 mg long abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Furorese 30 mg long nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder

vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (siehe unter „Weitere Nebenwirkungen“)

darf Furorese nicht nochmals angewendet werden. Anzeichen können sein: heftige Hautrötung oder

Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit und bläuliche Verfärbung der Haut,

Atemnot. Es ist sofort ein Arzt oder Krankenhaus aufzusuchen.

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Störungen des Wasser- und Elektrolytstoffwechsels

auftreten können (siehe auch im Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

Sehr häufig

Elektrolytstörungen (einschließlich solcher mit Beschwerden), Abnahme des Körperwassers und

verminderte zirkulierende Blutmenge (besonders bei älteren Patienten)

bei übermäßiger Harnausscheidung können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern,

Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz,

Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, verminderter Blutdruck und Kreislaufstörungen

beim Wechsel vom Liegen zum Stehen äußern

Häufig

verminderter Natriumgehalt und verminderter Chloridgehalt des Blutes (insbesondere bei eingeschränkter

Zufuhr von Natriumchlorid), verminderter Kaliumgehalt des Blutes (insbesondere bei gleichzeitig

verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z. B. bei Erbrechen oder chronischem

Durchfall)

Harnsäure im Blut erhöht und Gichtanfälle

Häufigkeit nicht bekannt

verminderter Kalziumgehalt des Blutes, verminderter Magnesiumgehalt des Blutes, metabolische

Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut), Pseudo-Bartter-Syndrom (Nierenfunktionsstörung im

Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitanwendung von Furosemid, gekennzeichnet z. B.

durch Anstieg des pH-Wertes im Blut, Salzverlust und niedrigen Blutdruck)

Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht. Anzeichen einer

Harnabflussbehinderung (z. B. bei Patienten mit Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung) bis hin zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf folgenden Komplikationen

(siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Nierensteine und/oder

Kalkablagerungen im Nierengewebe bei Frühgeborenen, Nierenversagen (siehe „Einnahme von Furorese

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Häufig beobachtete Zeichen eines Natriummangelzustandes sind Teilnahmslosigkeit, Wadenkrämpfe,

Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.

Ein Kaliummangelzustand kann sich in Krankheitszeichen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in

den Gliedmaßen (z. B. Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl), Lähmungen, Erbrechen,

Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt, übermäßiger Harnausscheidung,

krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme und Pulsunregelmäßigkeiten

(z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern. Schwere Kaliumverluste können zu

einer Darmlähmung oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Ein Kalziummangelzustand kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit

auslösen.

Als Folge eines Magnesiummangelzustands wurde in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von

Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig

(bei intravenöser Infusion): verminderter Blutdruck einschließlich Kreislaufstörungen beim Wechsel vom

Liegen zum Stehen

bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht

Kreatinin im Blut erhöht

Häufig

Bluteindickung (Hämokonzentration)

eine Erkrankung des Gehirns (hepatische Enzephalopathie) bei Patienten mit fortgeschrittener

Leberfunktionsstörung

Urinvolumen erhöht

Cholesterin im Blut erhöht

Gelegentlich

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Anstieg des Blutzuckerspiegels (eingeschränkte Glucosetoleranz). Dies kann bei Patienten mit bereits

bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in

Erscheinung getretene Zuckerkrankheit kann auftreten.

allergische Haut- und Schleimhautreaktionen: Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Ausschläge, Rötung,

Blasen- oder Schuppenbildung (z. B. bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, Dermatitis

exfoliativa, Purpura), erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Hörstörungen, meist wieder heilbar, besonders bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder einem

verminderten Eiweißgehalt im Blut (z. B. bei nephrotischem Syndrom) und/oder bei zu schnellem Spritzen

in die Vene. Taubheit (manchmal irreversibel).

Übelkeit

Selten

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie)

schwere allergische Reaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock). Erste Anzeichen für

einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung oder Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz,

Schweißausbruch, Übelkeit und bläuliche Verfärbung der Haut.

Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl in den Gliedmaßen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

Erbrechen, Durchfall

Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis)

Fieber

Sehr selten

Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Blutarmut durch

Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter

weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und

Halsschmerzen sein.

akut auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung

Gallestau, Erhöhung bestimmter Leberwerte

(Transaminasen)

Häufigkeit nicht bekannt

Verschluss eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel (Thrombose, insbesondere bei älteren Patienten)

schwere Haut- und Schleimhautreaktionen, z. B. mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose

[AGEP – akutes febriles Arzneimittelexanthem], Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen)

erhöhtes Risiko, dass sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht, nicht

schließt (persistierender Ductus arteriosus Botalli), wenn Frühgeborene in den ersten Lebenswochen mit

Furosemid behandelt werden

Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit, Kopfschmerzen

Verschlimmerung oder Auslösung eines systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich

das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet)

Fälle schwerwiegender Muskelprobleme (Rhabdomyolyse) wurden berichtet, oftmals im Zusammenhang

mit schweren Kaliummangelzuständen (siehe Abschnitt „Furorese darf nicht eingenommen werden“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Furorese 30 mg long aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Furorese 30 mg long enthält

Der Wirkstoff ist Furosemid.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 30 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Lactose-

Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.), Talkum,

Tributylacetylcitrat (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Furorese 30 mg long aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln, retardiert mit einem weißen Kapselunterteil und einer roten Kappe.

Furorese 30 mg long ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Furorese

30 mg long Hartkapseln, retardiert

Furorese

60 mg long Hartkapseln, retardiert

Furorese

120 mg long Hartkapseln, retardiert

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Furorese 30 mg long

1 Hartkapsel, retardiert enthält 30 mg Furosemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 29 mg Lactose-Monohydrat/Hartkapsel

Furorese 60 mg long

1 Hartkapsel, retardiert enthält 60 mg Furosemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 57 mg Lactose-Monohydrat/Hartkapsel

Furorese 120 mg long

1 Hartkapsel, retardiert enthält 120 mg Furosemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 114 mg Lactose-Monohydrat/Hartkapsel

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

Furorese 30 mg long

Hartkapsel, retardiert mit einem weißen Kapselunterteil und einer roten Kappe

Furorese 60 mg long

Hartkapsel, retardiert mit einem gelblichen Kapselunterteil und einer roten Kappe

Furorese 120 mg long

Hartkapsel, retardiert mit einem orangefarbenen Kapselunterteil und einer roten Kappe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ödeme infolge Erkrankungen des Herzens oder der Leber

Ödeme infolge Erkrankungen der Nieren (beim nephrotischen Syndrom steht die Therapie der

Grunderkrankung im Vordergrund)

arterielle Hypertonie

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es ist stets die

niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Dosierung bei Erwachsenen

Ödeme infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber oder der Niere*

Therapieeinleitung im Allgemeinen mit 1-mal täglich 60 mg Furosemid am Morgen. In schwereren Fällen

kann mit 120 mg Furosemid täglich begonnen werden.

Erhaltungsdosis: 60 mg Furosemid täglich oder jeden 2. bzw. 3. Tag. Bei unzureichendem Ansprechen 120

mg Furosemid täglich oder jeden 2. bzw. 3. Tag.

Der durch die verstärkte Diurese hervorgerufene Gewichtsverlust sollte 1 kg/Tag nicht überschreiten.

* Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig

dosiert werden.

Arterielle Hypertonie

In der Regel 1-mal täglich 60 mg Furosemid allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. In

schwereren Fällen können anfangs 120 mg Furosemid täglich verabreicht werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Hartkapseln, retardiert sind nüchtern und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid) oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Nierenversagen mit Anurie, das auf eine Furosemid-Therapie nicht anspricht

Coma und Praecoma hepaticum im Zusammenhang mit einer hepatischen Enzephalopathie

schwere Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.8)

schwere Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

Hypotonie

manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum)

Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahyperplasie, Hydronephrose, Ureterstenose)

Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom (vorsichtige Einstellung der Dosierung)

hepatorenalem Syndrom (rasch progrediente Niereninsuffizienz verbunden mit einer schweren

Lebererkrankung, z. B. Leberzirrhose)

Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z. B.

Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit

Frühgeborenen (Gefahr der Entwicklung einer Nephrokalzinose/Nephrolithiasis;

Nierenfunktionskontrolle, Nierensonographie)

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den ersten

Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit Schwindel,

Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere ältere Menschen, Patienten, die

gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die Hypotonie verursachen können, und Patienten mit anderen

Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Prostatahyperplasie) darf Furosemid nur angewendet werden,

wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre

(Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann.

Furosemid führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen von Wasser.

Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium, Kalzium und Magnesium) ist erhöht. Da

während einer Therapie mit Furosemid als Folge der vermehrten Elektrolytausscheidung häufig Störungen

im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet werden, sind regelmäßige Kontrollen der

Serumelektrolyte angezeigt.

Vor allem während einer Langzeittherapie mit Furorese long sollten die Serumelektrolyte (insbesondere

Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Blutzucker

regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko

Elektrolytstörungen zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch

Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche

Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die

zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid erfordern.

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen (z. B.

Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation (siehe Abschnitt 4.5) und Ernährung beeinflusst.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der

Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig

dosiert werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt

wurden (7,3 %, Durchschnittsalter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die

Risperidon allein (3,1 %, Durchschnittsalter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1

%, Durchschnittsalter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten. Die gleichzeitige Anwendung

von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierte Thiaziddiuretika) war nicht mit einem

ähnlichen Befund assoziiert.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert werden

und es wurde kein einheitliches Muster für die Todesursache festgestellt. Dennoch ist Vorsicht angezeigt,

und Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen stark

wirksamen Diuretika sind vor der Therapieentscheidung abzuwägen. Die Mortalitätsinzidenz war bei

Patienten, die andere Diuretika als Begleittherapie zu Risperidon erhalten hatten, nicht erhöht.

Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher bei

älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es besteht die Möglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes.

Die Anwendung von Furorese long kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine

missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Furorese long zu Dopingzwecken kann die Gesundheit

gefährden.

Furorese long Hartkapseln, retardiert, enthalten Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Glukokortikoiden, Carbenoxolon oder Laxanzien kann zu

verstärkten Kaliumverlusten mit dem Risiko, dass sich eine Hypokaliämie entwickelt, führen. Große

Mengen Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von

Furosemid abschwächen. Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, oder

bei Dehydratation, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes

Nierenversagen auslösen.

Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in den Nieren beträchtlich tubulär

sezerniert werden, können die Wirkung von Furosemid abschwächen.

Furosemid kann die renale Elimination von Probenecid, Methotrexat und anderen Arzneimitteln, die wie

Furosemid in den Nieren beträchtlich tubulär sezerniert werden, verringern. Bei hochdosierter Behandlung

(sowohl insbesondere mit Furosemid als auch mit dem anderen Arzneimittel) kann dies zu erhöhten

Serumspiegeln und einem größeren Nebenwirkungsrisiko durch Furosemid oder die Begleitmedikation

führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin wurde eine Wirkungsabschwächung von Furosemid beschrieben.

Da Sucralfat die Aufnahme von Furosemid aus dem Darm vermindert und somit dessen Wirkung

abschwächt, sollten die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden

eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich unter Furosemid-

Therapie entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit des Myokards

gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Kammerarrhythmien (inklusive

Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-

Intervalls verursachen können (z. B. Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III) und beim

Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die Toxizität hochdosierter Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid verstärkt werden.

Furosemid kann die schädlichen Effekte nephrotoxischer Arzneimittel (z. B. Antibiotika wie

Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt

werden, kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.

Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen

ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Auftretende

Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte

daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Furosemid ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu

rechnen. Wird bei einer Cisplatin-Behandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid angestrebt, so darf

Furosemid nur in niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und bei positiver

Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der Nephrotoxizität von

Cisplatin kommen.

Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu

einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums. Daher wird empfohlen, bei

Patienten, die diese Kombination erhalten, den Lithiumplasmaspiegel sorgfältig zu überwachen.

Wenn andere Antihypertensiva, Diuretika oder Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial gleichzeitig

mit Furosemid angewendet werden, ist ein stärkerer Blutdruckabfall zu erwarten. Massive Blutdruckabfälle

bis zum Schock und eine Verschlechterung der Nierenfunktion (in Einzelfällen akutes Nierenversagen)

wurden insbesondere beobachtet, wenn ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zum

ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung gegeben wurde. Wenn möglich sollte die Furosemid-

Therapie daher vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für 3 Tage reduziert werden, bevor die

Therapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten begonnen oder seine Dosis

erhöht wird.

Die Wirkung von Theophyllin oder curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Furosemid verstärkt

werden.

Die Wirkung von Antidiabetika oder blutdruckerhöhenden Sympathomimetika (z. B. Epinephrin,

Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt werden.

Bei Patienten, die mit Risperidon behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen der

Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder mit anderen stark wirksamen Diuretika

sind vor der Therapieentscheidung abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der erhöhten Mortalität bei

älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Risperidon erhalten).

Levothyroxin: Hohe Dosen Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an

Transportproteine inhibieren. Dadurch kann es zu einem anfänglichen, vorübergehenden Anstieg freier

Schilddrüsenhormone kommen, insgesamt gefolgt von einer Abnahme des

Gesamtschilddrüsenhormonspiegels. Die Schilddrüsenhormonspiegel sollten überwacht werden.

Sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko von Arthritis

urica verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Hyperurikämie und einer Beeinträchtigung

der renalen Harnsäureausscheidung durch Ciclosporin.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel, die mit Furosemid

behandelt wurden, trat häufiger eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer

Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr

(Hydratation) vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach

Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und

Tachykardie kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat ist daher zu

vermeiden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Furosemid ist in der Schwangerschaft nur kurzfristig und unter besonders strenger Indikationsstellung

anzuwenden, da Furosemid die Plazenta passiert.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft nicht

geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das intrauterine Wachstum.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden muss, sind

Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Feten genau zu überwachen. Eine Verdrängung des

Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko bei Hyperbilirubinämie wird

für Furosemid diskutiert.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen Serumkonzentration.

Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit einer Furosemid-Exposition in

Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschließenden Beurteilung einer eventuellen

schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden Erfahrungen vor. Beim Feten kann

dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden. Bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Furosemid

wurde das Auftreten von Urolithiasis beobachtet.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation. Frauen dürfen daher nicht mit

Furosemid behandelt werden, wenn sie stillen. Gegebenenfalls ist abzustillen (siehe auch Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen beruhen auf Literaturdaten und beziehen sich auf Studien, in

denen insgesamt 1387 Patienten mit unterschiedlichen Dosierungen von Furosemid in verschiedenen

Indikationen behandelt wurden.

Siehe Tabelle: Nebenwirkungen.

Tabelle: Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig

Hämokonzentration (bei übermäßiger Diurese)

Gelegentlich

Thrombozytopenie

Selten

Eosinophilie, Leukopenie

Sehr selten

hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose. Hinweise auf eine

Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und

Halsschmerzen sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe „Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes“)

Selten

schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen wie anaphylaktischer

Schock (zur Behandlung siehe Abschnitt 4.9). Erste Anzeichen für einen Schock

sind u. a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz,

Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose.

Häufigkeit nicht

bekannt

Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig

Elektrolytstörungen (einschließlich symptomatischer), Dehydratation,

Hypovolämie (besonders bei älteren Patienten).

Triglyzeride im Blut erhöht

Häufig

Hyponatriämie und Hypochlorämie (insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von

Natriumchlorid). Häufig beobachtete Symptome eines Natriummangelzustandes

sind Apathie, Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit,

Erbrechen und Verwirrtheitszustände.

Hypokaliämie (insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr

und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z. B. bei Erbrechen oder chronischer

Diarrhö). Eine Hypokaliämie kann sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche,

Parästhesien, Paresen), intestinaler (Erbrechen, Obstipation, Meteorismus),

renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen) Symptomatik äußern. Schwere Kaliumverluste können zu

einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Cholesterin im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht und Gichtanfälle

Gelegentlich

eingeschränkte Glucosetoleranz und Hyperglykämie. Bei Patienten mit

manifestem Diabetes mellitus kann dies zu einer Verschlechterung der

Stoffwechsellage führen. Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Häufigkeit nicht

bekannt

Hypokalzämie. Diese kann in seltenen Fällen eine Tetanie auslösen.

Hypomagnesiämie. In seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von

Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Metabolische Alkalose

Pseudo-Bartter-Syndrom (im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder

Langzeitanwendung von Furosemid)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt

4.3).

Selten

Parästhesien

Häufigkeit nicht

bekannt

Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

meist reversible Hörstörungen,

besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz

oder einer Hypoproteinämie (z. B. bei nephrotischem Syndrom) und/oder bei zu

schneller intravenöser Injektion. ,Taubheit (manchmal irreversibel).

Selten

Tinnitus

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

(bei intravenöser Infusion): Hypotonie einschließlich Orthostasesyndrom (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei übermäßiger Diurese können, insbesondere bei älteren Patienten und

Kindern, Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor

allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst,

Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen äußern.

Selten

Vaskulitis

Häufigkeit nicht

bekannt

Thrombose (insbesondere bei älteren Patienten)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit

Selten

Erbrechen, Diarrhö

Sehr selten

akute Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

intrahepatische Cholestase, Erhöhung der Lebertransaminasen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Pruritus, Urtikaria, Ausschläge, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme,

Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Purpura, Photosensibilität

Häufigkeit nicht

bekannt

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte

exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht

bekannt

Fälle von Rhabdomyolyse wurden berichtet, oftmals im Zusammenhang mit

schwerer Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.3)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig

Anstieg des Kreatinins im Serum

Häufig

Urinvolumen erhöht

Selten

tubulointerstitielle Nephritis

Häufigkeit nicht

bekannt

Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht,

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Patienten mit

Prostatahyperplasie, Hydronephrose, Ureterstenose) bis hin zur Harnsperre

(Harnverhaltung) mit Sekundärkomplikationen (siehe Abschnitt 4.4),

Nephrokalzinose und/oder Nephrolithiasis bei Frühgeborenen (siehe Abschnitt

4.4), Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.5).

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Häufigkeit nicht

bekannt

erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli, wenn

Frühgeborene in den ersten Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden

Allgemeine Erkrankungen

Selten

Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen,

Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder Alkalose führen. Bei stärkeren

Flüssigkeitsverlusten kann es zu ausgeprägter Hypovolämie, Dehydratation, Kreislaufkollaps und

Hämokonzentration mit Thromboseneigung kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können

delirante Zustandsbilder auftreten. Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch,

Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma u.a.) auf.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische Regulationsstörungen)

muss die Behandlung mit Furorese long sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und

Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen

durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahyperplasie) muss für freien

Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung

der Blase führen kann.

Therapie bei Hypovolämie

Volumensubstitution

Therapie bei Hypokaliämie

Kaliumsubstitution

Therapie bei Kreislaufkollaps

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerz,

Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):

Venösen Zugang schaffen.

Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege frei halten,

Applikation von Sauerstoff!

Falls nötig sind weitere, gegebenenfalls auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe von

Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stark wirksames Diuretikum

ATC-Code: C03CA01

Furosemid ist ein starkes, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum. Es hemmt im aufsteigenden Teil

der Henle-Schleife über eine Blockierung der Na

/2Cl

-Ionen-Carrier die Rückresorption dieser Ionen.

Die fraktionelle Natriumausscheidung kann dabei bis zu 35 % des glomerulär filtrierten Natriums betragen.

Als Folge der erhöhten Natriumausscheidung kommt es sekundär durch osmotisch gebundenes Wasser zu

einer verstärkten Harnausscheidung und zu einer Steigerung der distal-tubulären K

-Sekretion. Ebenfalls

erhöht ist die Ausscheidung der Ca

- und Mg

-Ionen. Neben den Verlusten an vorgenannten Elektrolyten

kann es zu einer verminderten Harnsäureausscheidung und zu Störungen des Säure-Basen-Haushalts in

Richtung metabolische Alkalose kommen.

Furosemid unterbricht den tubuloglomerulären Feedback-Mechanismus an der Macula densa, so dass es zu

keiner Abschwächung der saluretischen Wirksamkeit kommt.

Furosemid führt zu einer dosisabhängigen Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch Erweiterung der

venösen Kapazitätsgefäße. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch Prostaglandine vermittelt zu sein und

setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und

eine intakte Prostaglandinsynthese voraus.

Furosemid wirkt blutdrucksenkend infolge einer gesteigerten Natriumchlorid-Ausscheidung und einer

verminderten Ansprechbarkeit der glatten Gefäßmuskulatur auf vasokonstriktorische Reize sowie infolge

einer Blutvolumenabnahme.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Furosemid zu 60-70 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bei Patienten

mit chronischer Herzinsuffizienz oder nephrotischem Syndrom kann die Resorption auf weniger als 30 %

reduziert sein.

Ein Wirkungseintritt kann nach ca. 30 Minuten erwartet werden. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1

Stunde (nach Tabletteneinnahme) gemessen, bei den Retardkapseln nach ca. 3,5 Stunden.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Furosemid beträgt ca. 95 %; sie kann bei Niereninsuffizienz um bis zu 10 %

reduziert sein. Das relative Verteilungsvolumen liegt bei 0,2 l/kg KG (bei Neugeborenen 0,8 l/kg KG).

Biotransformation

Furosemid wird in der Leber nur geringgradig (ca. 10 %) metabolisiert und überwiegend unverändert

ausgeschieden.

Elimination

Die Elimination erfolgt zu zwei Dritteln renal, zu einem Drittel über Galle und Faeces. Die

Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei ca. 1 Stunde; sie kann sich bei terminaler

Niereninsuffizienz auf bis zu 24 Stunden verlängern.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute orale Toxizität war bei allen getesteten Spezies gering. Chronische Toxizitätsstudien an Ratte und

Hund führten zu Veränderungen an den Nieren (u. a. Fibrosierung und Kalzifizierung der Nieren).

In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie ergaben für Furosemid keine klinisch relevanten

Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

In Studien zur Reproduktionstoxikologie traten an Rattenfeten nach Gabe hoher Dosen eine verminderte

Anzahl differenzierter Glomeruli, Skelettanomalien an Scapula, Humerus und Rippen (bedingt durch

Hypokaliämie) sowie Hydronephrosen bei Maus- und Kaninchenfeten auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

-Carmellose-Natrium

-Mikrokristalline Cellulose

-Gelatine

-Lactose-Monohydrat

-Natriumdodecylsulfat

-Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.)

-Talkum

-Tributylacetylcitrat (Ph.Eur.)

-Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

-Eisen(III)-oxid (E 172)

-Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Furorese 30 mg long

27324.00.00

Furorese 60 mg long

27324.01.00

Furorese 120 mg long

27324.02.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Furorese 30 mg long/- 60 mg long

Datum der Erteilung der Zulassung:

18. Dezember 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

20. Dezember 2002

Furorese 120 mg long

Datum der Erteilung der Zulassung:

18. Dezember 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

20. August 2004

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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