Furo-CT 500 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Furosemid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C03CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
furosemide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Furosemid 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41655.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Furo-CT 500 mg Tabletten

Wirkstoff: Furosemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Furo-CT 500 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Furo-CT 500 mg

beachten?

3. Wie ist

Furo-CT 500 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Furo-CT 500 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Furo-CT 500 mg und wofür wird es angewendet?

Furo-CT 500 mg

ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum).

Die Anwendung dieser hoch dosierten Zubereitung

Furo-CT 500 mg

ist ausschließlich bei stark

verminderter Filterleistung der Nieren (Glomerulumfiltratwerte kleiner als 20 ml pro min) angezeigt.

Furo-CT 500 mg

wird angewendet bei

verminderter Harnproduktion (Oligurie) bei fortgeschrittener Nierenfunktionsschwäche und

Nierenfunktionsschwäche im Endstadium (wenn eine Dialyse notwendig ist oder erforderlich

werden kann), wenn Flüssigkeitsansammlungen und/oder Bluthochdruck vorliegen, bzw. zur

Aufrechterhaltung einer Restausscheidung (der die Harnausscheidung steigernde Effekt sollte

durch gelegentliche Auslassversuche überprüft werden).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Furo-CT 500 mg beachten?

Furo-CT 500 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Furosemid, Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

bei normaler Nierenleistung sowie eingeschränkter Nierenfunktion mit Glomerulumfiltratwerten

größer als 20 ml pro min, da in diesen Fällen die Gefahr eines zu starken Flüssigkeits- und

Salz(Elektrolyt)-Verlustes besteht

bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)

bei schweren Kaliummangelzuständen

bei schweren Natriummangelzuständen

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Mangel an Körperwasser

(Dehydratation)

wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Furo-CT 500

mg

einnehmen,

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben

bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester

oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich

wenn Sie an Gicht leiden; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforderlich

wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Prostatavergrößerung,

Harnstauungsniere, Harnleiterverengung)

bei einem verminderten Eiweißgehalt im Blut, z. B. beim nephrotischen Syndrom (Eiweißverlust,

Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung); eine vorsichtige Einstellung der Dosierung ist

dann erforderlich

bei einer rasch fortschreitenden Nierenfunktionsstörung, verbunden mit einer schweren

Lebererkrankung, wie z. B. Leberzirrhose (hepatorenales Syndrom)

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der Herzkranzgefäße haben, da Sie bei

einem unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären.

wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des

Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines

Blutdruckabfalls verbunden sind; es kann ein stark erniedrigter Blutdruck auftreten, der zu

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führt

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Prostatavergrößerung) darf

Furo-CT 500 mg

nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende

Harnflut zu einer Harnsperre (Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann.

Furo-CT 500 mg

führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen

von Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium, Kalzium und

Magnesium) ist erhöht. Da während einer Behandlung mit

Furo-CT 500 mg

als Folge der vermehrten

Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt

beobachtet werden, sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte angezeigt.

Vor allem während einer Langzeitbehandlung mit

Furo-CT 500 mg

sollten bestimmte Blutwerte,

insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der

Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich wenn bei Ihnen bekanntermaßen ein hohes Risiko,

eine Elektrolytstörung zu entwickeln, besteht oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B.

durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Eine verminderte zirkulierende Blutmenge

oder ein Mangel an Körperwasser,Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt

müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit

Furo-CT 500 mg

erfordern.

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen

(z. B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), Begleitmedikation und Ernährung beeinflusst.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg pro Tag nicht überschreiten.

Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon:

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Sterblichkeit bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt

wurden, im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein oder Furosemid allein erhalten hatten.

Daher ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen

Behandlung mit anderen stark harntreibenden Arzneimitteln sind vom Arzt abzuwägen. Es soll

vermieden werden, dass ein Mangel an Körperwasser entsteht.

Es besteht die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder Auslösung eines systemischen Lupus

erythemathodes, einer Krankheit, bei der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.

Kinder

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Frühgeborenen, da die Gefahr der

Entwicklung von Nierenverkalkungen oder Nierensteinen besteht; Überwachungsmaßnahmen:

Nierenfunktionskontrolle, Ultraschalluntersuchung der Nieren.

Bei Frühgeborenen mit Zuständen, die mit Atemnot einhergehen (Atemnotsyndrom), kann eine

harntreibende Behandlung mit

Furo-CT 500 mg

in den ersten Lebenswochen das Risiko erhöhen, dass

sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht, nicht schließt

(persistierender

Ductus arteriosus Botalli

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Beim nephrotischen Syndrom (s. o.) muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

die ärztlich vorgegebene Dosierung besonders genau eingehalten werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Furo-CT 500 mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von

Furo-CT 500 mg

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von Furo-CT 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Furo-CT 500 mg

kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend

genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Glukokortikoide („Cortison“), Carbenoxolon oder Abführmittel können zu verstärkten

Kaliumverlusten mit dem Risiko, dass sich ein Kaliummangelzustand entwickelt, führen.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika, z. B.

Indometacin und Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von

Furo-CT 500 mg

abschwächen.

Wenn sich unter der Behandlung mit

Furo-CT 500 mg

die zirkulierende Blutmenge vermindert

oder bei Mangel an Körperwasser, kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen

Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumamittel und Arzneimittel zur Unterdrückung der

Immunabwehr) und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in den Nieren abgesondert werden,

können die Wirkung von

Furo-CT 500 mg

abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen

von Schmerzen) wurde eine Wirkungsabschwächung von

Furo-CT 500 mg

beschrieben.

Da Sucralfat (Magenmittel) die Aufnahme von

Furo-CT 500 mg

aus dem Darm vermindert und

somit dessen Wirkung abschwächt, sollten die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand

von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Furo-CT 500 mg beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (Glykosiden) kann sich die

Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Herzmitteln erhöhen, wenn sich unter der

Behandlung mit

Furo-CT 500 mg

ein Kalium- oder Magnesiummangelzustand entwickelt. Es

besteht ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsade

de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-

Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalls) verursachen können (z. B. Terfenadin

[Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

[Antiarrhythmika der Klassen I und III]), und beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die Nebenwirkungen hoch dosierter Salicylate (Schmerzmittel) können bei gleichzeitiger

Anwendung von

Furo-CT 500 mg

verstärkt werden.

Furo-CT 500 mg

kann die schädlichen Effekte nierenschädigender (nephrotoxischer) Arzneimittel

(z. B. Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken. Bei Patienten,

die gleichzeitig mit

Furo-CT 500 mg

und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt

werden, kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.

Die gehörschädigende Wirkung (Ototoxizität) von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin,

Gentamicin, Tobramycin) und anderen gehörschädigenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger

Gabe von

Furo-CT 500 mg

verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können nicht wieder

heilbar sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin (Arzneimittel gegen bösartige Erkrankungen) und

Furo-CT 500 mg

ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen.

Furo-CT 500 mg

muss

mit besonderer Vorsicht gegeben werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden

Wirkung (Nephrotoxizität) von Cisplatin kommen kann.

Die gleichzeitige Gabe von

Furo-CT 500 mg

und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte

Depressionsformen) kann zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und

neurotoxischen) Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die diese

Kombination erhalten, den Lithiumspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.

Wenn andere blutdrucksenkende oder harntreibende Arzneimittel oder Arzneimittel mit möglicher

blutdrucksenkender Wirkung gleichzeitig mit

Furo-CT 500 mg

angewendet werden, ist ein

stärkerer Blutdruckabfall zu erwarten. Massive Blutdruckabfälle bis hin zum Schock und eine

Verschlechterung der Nierenfunktion (in Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden

insbesondere beobachtet, wenn ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonist zum

ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung gegeben wurde. Wenn möglich, sollte die

Behandlung mit

Furo-CT 500 mg

daher vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für 3

Tage reduziert werden, bevor die Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten begonnen oder seine Dosis erhöht wird.

Furo-CT 500 mg

kann die Ausscheidung von Probenecid, Methotrexat und anderen Arzneimitteln,

die wie Furosemid in den Nieren abgesondert werden, verringern. Bei hoch dosierter Behandlung

kann dies zu erhöhten Wirkstoffspiegeln im Blut und einem größeren Nebenwirkungsrisiko

führen.

Die Wirkung von Theophyllin (Asthmamittel) oder curareartigen Arzneimitteln, die eine

Muskelentspannung herbeiführen (Muskelrelaxanzien), kann durch

Furo-CT 500 mg

verstärkt

werden.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) oder blutdruckerhöhenden

Arzneimitteln (Sympathomimetika, z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger

Anwendung von

Furo-CT 500 mg

abgeschwächt werden.

Bei Patienten, die mit Risperidon behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und

Nutzen der Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit

Furo-CT 500 mg

oder mit anderen

stark harntreibenden Arzneimitteln sind vom Arzt abzuwägen.

Sonstige Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verhütung von

Transplantatabstoßungen) und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko von Gelenkentzündung

durch Gicht verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Erhöhung der

Harnsäurespiegel im Blut und einer Beeinträchtigung der Ausscheidung von Harnsäure über die

Nieren durch Ciclosporin.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel trat unter

Behandlung mit Furosemid

eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer

Röntgenkontrastuntersuchung häufiger auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden

nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit und einem

Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (Tachykardie) kommen. Die gleichzeitige

Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat ist daher zu vermeiden.

Einnahme von Furo-CT 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

Große Mengen Lakritze können in Kombination mit

Furo-CT 500 mg

zu verstärkten Kaliumverlusten

führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen

Furo-CT 500 mg

in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies der behandelnde Arzt

für zwingend erforderlich hält, da der Wirkstoff Furosemid die Plazenta passiert.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der Muttermilch. Sie

dürfen daher nicht mit

Furo-CT 500 mg

behandelt werden, wenn Sie stillen. Gegebenenfalls müssen

Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Furo-CT 500 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie

Furo-CT 500 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Furo-CT 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es ist

stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt

Verminderte Harnproduktion (Oligurie) bei fortgeschrittener Nierenfunktionsschwäche und

Nierenfunktionsschwäche im Endstadium (fast dialysebedürftiges und dialysebedürftiges

Stadium)

Zur Steigerung

der Harnausscheidung können unter Kontrolle des Salz- und Flüssigkeitshaushalts

Tagesdosen bis zu 2 Tabletten

Furo-CT 500 mg

(entsprechend bis zu 1.000 mg Furosemid) gegeben

werden. Durch gelegentliche Auslassversuche sollte überprüft werden, ob Furosemid weiterhin zu

einer Steigerung der Harnausscheidung führt.

Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsschwäche muss die Dosis sorgfältig eingestellt werden,

so dass die Ausschwemmung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe allmählich erfolgt.

Erst bei ungenügendem Ansprechen auf die Einnahme von 120 mg Furosemid pro Tag kann auf

Furo-

CT 500 mg

übergegangen werden. Dabei kann die Dosis von ½ Tablette

Furo-CT 500 mg

(entsprechend 250 mg Furosemid) auf bis zu 2 Tabletten

Furo-CT 500 mg

(entsprechend 1.000 mg

Furosemid) gesteigert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten morgens nüchtern und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) ein.

Die Tablette kann in gleiche Hälften bzw. Viertel geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Furo-CT 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von

Furo-CT 500 mg

ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und

Flüssigkeitsverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

Elektrolytstörungen (erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des pH-Wertes

im Blut (Alkalose) führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu einem Mangel an Körperwasser und als Folge einer

verminderten zirkulierenden Blutmenge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung

(Hämokonzentration) mit Thromboseneigung kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Furo-CT 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Furo-CT 500 mg abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit

Furo-CT 500 mg

nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder

vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Elektrolytstörungen (einschließlich solcher mit Beschwerden), Abnahme des Körperwassers und

verminderte zirkulierende Blutmenge (besonders bei älteren Patienten), bestimmte Blutfettwerte

(Triglyzeride) erhöht

bei intravenöser Infusion: verminderter Blutdruck einschließlich Kreislaufstörungen beim Wechsel

vom Liegen zum Stehen.

Kreatinin im Blut erhöht

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Bluteindickung (Hämokonzentration; bei übermäßiger Harnausscheidung)

verminderter Natriumgehalt und verminderter Chloridgehalt des Blutes (Hyponatriämie und

Hypochlorämie, insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Natriumchlorid), verminderter

Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie, insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr

und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall); Cholesterin

im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht und Gichtanfälle.

Häufig beobachtete Zeichen eines Natriummangelzustandes sind Teilnahmslosigkeit,

Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und

Verwirrtheitszustände.

Ein Kaliummangelzustand kann sich in Krankheitszeichen wie Muskelschwäche,

Missempfindungen in den Gliedmaßen (z. B. Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes

Gefühl), Lähmungen, Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-

Trakt, übermäßiger Harnausscheidung, krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger

Flüssigkeitsaufnahme und Pulsunregelmäßigkeiten (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen

des Herzens) äußern. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus)

oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Erkrankung des Gehirns (hepatische Enzephalopathie) bei Patienten mit fortgeschrittener

Leberfunktionsstörung

Urinvolumen erhöht

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Anstieg des Blutzuckerspiegels (eingeschränkte Glucosetoleranz, Hyperglykämie). Dies kann bei

Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer

Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene

Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann auftreten.

Hörstörungen, meist wieder heilbar, besonders bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder

einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (z. B. bei nephrotischem Syndrom) und/oder bei zu

schnellem Spritzen in die Vene. Taubheit (manchmal irreversibel).

Übelkeit

Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschläge, Haut- und Schleimhautreaktionen mit Rötung,

Blasen- oder Schuppenbildung (z. B. bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid,

Dermatitis exfoliativa, Purpura), erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung (Flush) oder

Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit und bläuliche Verfärbung der

Haut.

Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Erbrechen, Durchfall

Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis)

Fieber

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Blutarmut durch

Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen

(Agranulozytose). Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

akut auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung

Gallestau (intrahepatische Cholestase), Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verschlimmerung oder Auslösung eines systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei

der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet)

verminderter Kalziumgehalt des Blutes (Hypokalzämie), verminderter Magnesiumgehalt des Blutes

(Hypomagnesiämie), metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut), Pseudo-Bartter-

Syndrom (Nierenfunktionsstörung im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder

Langzeitanwendung von Furosemid, gekennzeichnet z. B. durch Anstieg des pH-Wertes im Blut,

Salzverlust und niedrigen Blutdruck).

Ein Kalziummangelzustand kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer

Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Als Folge eines Magnesiummangelzustands wurde in seltenen Fällen eine Tetanie oder das

Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Schwindel, Ohnmacht und Bewusstseinsverlust (verursacht durch symptomatische Hypotonie)

Verschluss eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel (Thrombose, insbesondere bei älteren Patienten)

Bei übermäßiger Harnausscheidung können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern,

Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz,

Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, verminderter Blutdruck und

Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen äußern.

schwere Haut- und Schleimhautreaktionen z. B. mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische

Pustulose [AGEP, akutes febriles Arzneimittelexanthem], Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen)

Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht, Anzeichen einer

Harnabflussbehinderung (z. B. bei Patienten mit Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung) bis hin zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf folgenden

Komplikationen (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Nierensteine und/oder

Kalkablagerungen im Nierengewebe bei Frühgeborenen, Nierenversagen (siehe 2. „Einnahme von

Furo-CT 500 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

erhöhtes Risiko, dass sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht,

nicht schließt (persistierender

Ductus arteriosus Botalli

), wenn Frühgeborene in den ersten

Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

sofort

einen Arzt,

da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der

Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden

kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Sie

Furo-CT 500 mg

nicht

nochmals einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Furo-CT 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Furo-CT 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Furosemid.

Jede Tablette enthält 500 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose

Wie Furo-CT 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Tablette mit drei Bruchkerben auf beiden Seiten

Furo-CT 500 mg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

oder:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2015

Versionscode: Z12

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Furo-CT 500 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 500 mg Furosemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, oblonge Tablette mit drei Bruchkerben auf beiden Seiten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendung der hoch dosierten Zubereitung

Furo-CT

ist ausschließlich bei Patienten mit

stark verminderter Glomerulumfiltration (Glomerulumfiltratwerte kleiner als 20 ml/min)

angezeigt.

Oligurie bei fortgeschrittener und terminaler Niereninsuffizienz (prädialytisches und

dialysebedürftiges Stadium), wenn Ödeme und/oder Bluthochdruck vorliegen, bzw. zur

Aufrechterhaltung einer Restdiurese (der diuresesteigernde Effekt sollte durch gelegentliche

Auslassversuche überprüft werden).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.

Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsrichtlinien

Oligurie bei fortgeschrittener und terminaler Niereninsuffizienz (prädialytisches und

dialysebedürftiges Stadium)

Zur Steigerung der Diurese können unter Kontrolle des Hydratationszustandes und der

Serumelektrolyte Tagesdosen bis zu 1.000 mg Furosemid gegeben werden. Durch gelegentliche

Auslassversuche sollte überprüft werden, ob Furosemid weiterhin zu einer Steigerung der

Diurese führt.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfältig eingestellt werden,

so dass die Ausschwemmung von Ödemen allmählich erfolgt.

Erst bei ungenügendem Ansprechen auf eine orale Dosis von 120 mg Furosemid pro Tag kann

Furo-CT 500 mg Tabletten

übergegangen werden. Dabei kann die Dosis von ½ Tablette

(entsprechend 250 mg Furosemid) auf bis zu 2 Tabletten (entsprechend 1.000 mg Furosemid)

gesteigert werden.

Kinder

Kinder erhalten im Allgemeinen 1 (bis 2) mg Furosemid pro kg Körpergewicht und Tag,

höchstens 40 mg Furosemid pro Tag. Hierfür stehen niedriger dosierte Darreichungsformen zur

Verfügung.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind nüchtern und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Furo-CT

darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit

Furosemid) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

normaler Nierenleistung sowie eingeschränkter Nierenfunktion mit Glomerulumfiltratwerten

größer als 20 ml/min, da in diesen Fällen die Gefahr eines zu starken Flüssigkeits- und

Elektrolytverlustes besteht.

Nierenversagen mit Anurie

Coma und Praecoma hepaticum

schwerer Hypokaliämie

schwerer Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

stillenden Frauen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

Hypotonie

manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum)

Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)

Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom (vorsichtige Einstellung der Dosierung)

hepatorenalem Syndrom (rasch progrediente Niereninsuffizienz, verbunden mit einer

schweren Lebererkrankung, z. B. Leberzirrhose)

Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z.

B. Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit

Frühgeborenen (Gefahr der Entwicklung einer Nephrokalzinose/Nephrolithiasis;

Nierenfunktionskontrolle, Nierensonographie)

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in

den ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere ältere

Menschen, Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die Hypotonie

verursachen können, und Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko

verbunden sind.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Prostatahypertrophie) darf Furosemid nur

angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende

Harnflut zu einer Harnsperre (Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann.

Furosemid führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen

von Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium, Kalzium und

Magnesium) ist erhöht. Da während einer Therapie mit Furosemid als Folge der vermehrten

Elektrolytausscheidung häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet

werden, sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte angezeigt.

Vor allem während einer Langzeittherapie mit

Furo-CT

sollten die Serumelektrolyte

(insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure

sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko

Elektrolytstörungen zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B.

durch Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation,

Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies

kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid erfordern.

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende

Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation (siehe Abschnitt 4.5)

und Ernährung beeinflusst.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

vorsichtig dosiert werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon:

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine

höhere Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und

Risperidon behandelt wurden (7,3 %, Durchschnittsalter 89 Jahre, Altersspanne 75 bis 97

Jahre), im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %, Durchschnittsalter 84 Jahre,

Altersspanne 70 bis 96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %, Durchschnittsalter 80 Jahre,

Altersspanne 67 bis 90 Jahre) erhalten hatten. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit

anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierte Thiaziddiuretika) war nicht mit einem

ähnlichen Befund assoziiert.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht

identifiziert werden und es wurde kein einheitliches Muster für die Todesursache festgestellt.

Dennoch ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der

gleichzeitigen Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika sind vor der

Therapieentscheidung abzuwägen. Die Mortalitätsinzidenz war bei Patienten, die andere

Diuretika als Begleittherapie zu Risperidon erhalten hatten, nicht erhöht.

Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll

daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Es besteht die Möglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus

erythematodes.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Furo-CT

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von

Furo-CT

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Furo-CT 5

nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Glukokortikoiden, Carbenoxolon oder

Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten mit dem Risiko, dass sich eine Hypokaliämie

entwickelt, führen. Große Mengen Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) können die

Wirkung von Furosemid abschwächen. Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine

Hypovolämie entwickeln, oder bei Dehydratation kann die gleichzeitige Gabe von nicht-

steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in den Nieren beträchtlich

tubulär sezerniert werden, können die Wirkung von Furosemid abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin wurde eine Wirkungsabschwächung von Furosemid

beschrieben.

Da Sucralfat die Aufnahme von Furosemid aus dem Darm vermindert und somit dessen

Wirkung abschwächt, sollten die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von

mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich unter

Furosemid-Therapie entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die

Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes

Risiko für Kammerarrhythmien (inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung

von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalls verursachen können (z. B.

Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III), und beim Vorliegen von

Elektrolytstörungen.

Die Toxizität hoch dosierter Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid

verstärkt werden.

Furosemid kann die schädlichen Effekte nephrotoxischer Arzneimittel (z. B. Antibiotika wie

Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine

behandelt werden, kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.

Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und

anderen ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt

werden. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der

vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Furosemid ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatin-Behandlung eine forcierte Diurese mit

Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei normaler

Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu

einer Verstärkung der Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium führt über eine verminderte Lithium-

Ausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums.

Daher wird empfohlen, bei Patienten, die diese Kombination erhalten, den Lithium-

Plasmaspiegel sorgfältig zu überwachen.

Wenn andere Antihypertensiva, Diuretika oder Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial

gleichzeitig mit Furosemid angewendet werden, ist ein stärkerer Blutdruckabfall zu erwarten.

Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock und eine Verschlechterung der Nierenfunktion (in

Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden insbesondere beobachtet, wenn ein ACE-Hemmer

oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonist zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung

gegeben wurde. Wenn möglich sollte die Furosemid-Therapie daher vorübergehend eingestellt

oder wenigstens die Dosis für 3 Tage reduziert werden, bevor die Therapie mit einem ACE-

Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten begonnen oder seine Dosis erhöht wird.

Furosemid kann die renale Elimination von Probenecid, Methotrexat und anderen

Arzneimitteln, die wie Furosemid in den Nieren beträchtlich tubulär sezerniert werden,

verringern. Bei hoch dosierter Behandlung (insbesondere sowohl mit Furosemid als auch dem

anderen Arzneimittel) kann dies zu erhöhten Serumspiegeln und einem größeren

Nebenwirkungsrisiko durch Furosemid oder die Begleitmedikation führen.

Die Wirkung von Theophyllin oder curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Furosemid

verstärkt werden.

Die Wirkung von Antidiabetika oder blutdruckerhöhenden Sympathomimetika (z. B.

Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt

werden.

Bei Patienten, die mit Risperidon behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und

Nutzen der Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder mit anderen stark

wirksamen Diuretika sind vor der Therapieentscheidung abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4

bezüglich der erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Risperidon

erhalten).

Sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko

von Arthritis urica verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Hyperurikämie

und einer Beeinträchtigung der renalen Harnsäureausscheidung durch Ciclosporin.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel trat

unter Behandlung mit Furosemid eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer

Röntgenkontrastuntersuchung häufiger auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden

nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit,

Blutdruckanstieg und Tachykardie kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und

Chloralhydrat ist daher zu vermeiden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Furosemid ist in der Schwangerschaft nur kurzfristig und unter besonders strenger

Indikationsstellung anzuwenden, da Furosemid die Plazenta passiert.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der

Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das

intrauterine Wachstum.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden muss,

sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Fetus genau zu überwachen. Eine

Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko

bei Hyperbilirubinämie wird für Furosemid diskutiert.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die

mit einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur

abschließenden Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus

keine ausreichenden Erfahrungen vor. Beim Fetus kann dessen Urinproduktion in utero

stimuliert werden. Bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Furosemid wurde das Auftreten

von Urolithiasis beobachtet.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation. Frauen dürfen

daher nicht mit Furosemid behandelt werden, wenn sie stillen. Gegebenenfalls ist abzustillen

(siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Furo-CT

hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Durch individuell auftretende, unterschiedliche Reaktionen kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen beruhen auf Literaturdaten und beziehen sich auf

Studien, in denen insgesamt 1.387 Patienten mit unterschiedlichen Dosierungen von Furosemid

in verschiedenen Indikationen behandelt wurden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Hämokonzentration (bei übermäßiger Diurese)

Gelegentlich:

Thrombozytopenie

Selten:

Eosinophilie, Leukopenie

Sehr selten:

hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen

und Halsschmerzen sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe „Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzellgewebes“)

Selten:

schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen wie

anaphylaktischer Schock

(zur Behandlung siehe Abschnitt 4.9). Erste

Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie Flush oder

Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose.

Nicht bekannt:

Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:

Elektrolytstörungen (einschließlich symptomatischer), Dehydratation und

Hypovolämie (besonders bei älteren Patienten), Triglyzeride im Blut erhöht

Häufig:

Hyponatriämie und Hypochlorämie (insbesondere bei eingeschränkter

Zufuhr von Natriumchlorid), Hypokaliämie (insbesondere bei gleichzeitig

verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z. B. bei

Erbrechen oder chronischer Diarrhö); Cholesterin im Blut erhöht, Harnsäure

im Blut erhöht und Gichtanfälle

Gelegentlich:

eingeschränkte Glucosetoleranz und Hyperglykämie. Bei Patienten mit

manifestem Diabetes mellitus kann dies zu einer Verschlechterung der

Stoffwechsellage führen. Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt:

Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, metabolische Alkalose, Pseudo-Bartter-

Syndrom (im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitanwendung

von Furosemid)

Häufig beobachtete Symptome einer Hyponatriämie sind Apathie, Wadenkrämpfe,

Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.

Eine Hypokaliämie kann sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen),

intestinaler (Erbrechen, Obstipation, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer

(Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen) Symptomatik äußern. Schwere Kaliumverluste

können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Eine Hypokalzämie kann in seltenen Fällen eine Tetanie auslösen.

Als Folge einer Hypomagnesiämie wurde in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von

Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe

Abschnitt 4.3)

Selten:

Parästhesien

Nicht bekannt:

Schwindel, Ohnmacht und Bewusstseinsverlust (verursacht durch

symptomatische Hypotonie)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Hörstörungen, meist reversibel, besonders bei Patienten mit

Niereninsuffizienz oder einer Hypoproteinämie (z. B. bei nephrotischem

Syndrom) und/oder bei zu schneller intravenöser Injektion. Taubheit

(manchmal irreversibel).

Selten:

Tinnitus

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

bei intravenöser Infusion Hypotonie einschließlich Orthostasesyndrom

(siehe Abschnitt 4.4)

Selten:

Vaskulitis

Nicht bekannt:

Thrombose (insbesondere bei älteren Patienten)

Bei übermäßiger Diurese können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern,

Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz,

Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, Hypotonie und orthostatische

Regulationsstörungen äußern.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit

Selten:

Erbrechen, Diarrhö

Sehr selten:

akute Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

intrahepatische Cholestase, Transaminasen erhöht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Pruritus, Urtikaria, Ausschläge, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme,

Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Purpura Photosensibilität

Nicht bekannt:

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN),

akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP),

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig:

Kreatinin im Blut erhöht

Häufig:

Urinvolumen erhöht

Selten:

tubulointerstitielle Nephritis

Nicht bekannt:

Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht,

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Patienten mit

Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose) bis hin zur Harnsperre

(Harnverhaltung) mit Sekundärkomplikationen (siehe Abschnitt 4.4),

Nephrokalzinose und/oder Nephrolithiasis bei Frühgeborenen (siehe

Abschnitt 4.4), Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.5)

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt:

Bei Frühgeborenen können sich eine Nephrolithiasis und/oder eine

Nephrokalzinose entwickeln. Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann

eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen das

Risiko eines persistierenden

Ductus arteriosus Botalli

erhöhen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen

Regulationsstörungen, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie)

oder Alkalose führen. Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu ausgeprägter

Hypovolämie, Dehydratation, Kreislaufkollaps und Hämokonzentration mit Thromboseneigung

kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder

auftreten. Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit,

Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma u. a.) auf.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit

Furo-CT

sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des

Wasser- und Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie) muss für

freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre

mit Überdehnung der Blase führen kann.

Therapie bei Hypovolämie:

Volumensubstitution

Therapie bei Hypokaliämie:

Kaliumsubstitution

Therapie bei Kreislaufkollaps:

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock:

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe,

Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose)

Venösen Zugang schaffen.

Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege

freihalten, Applikation von Sauerstoff!

Falls nötig sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe von

Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stark wirksames Diuretikum

ATC-Code: C03CA01

Furosemid ist ein starkes, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum. Es hemmt im

aufsteigenden Teil der Henle-Schleife über eine Blockierung der Na

/2Cl

-Ionen-Carrier die

Rückresorption dieser Ionen. Die fraktionelle Natriumausscheidung kann dabei bis zu 35 % des

glomerulär filtrierten Natriums betragen. Als Folge der erhöhten Natriumausscheidung kommt

es sekundär durch osmotisch gebundenes Wasser zu einer verstärkten Harnausscheidung und zu

einer Steigerung der distal-tubulären K

-Sekretion. Ebenfalls erhöht ist die Ausscheidung der

- und Mg

-Ionen. Neben den Verlusten an vorgenannten Elektrolyten kann es zu einer

verminderten Harnsäureausscheidung und zu Störungen des Säure-Basen-Haushalts in Richtung

metabolische Alkalose kommen.

Furosemid unterbricht den tubuloglomerulären Feedback-Mechanismus an der Macula densa, so

dass es zu keiner Abschwächung der saluretischen Wirksamkeit kommt.

Furosemid führt zu einer dosisabhängigen Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch

Erweiterung der venösen Kapazitätsgefäße. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch

Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung

des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus.

Furosemid wirkt blutdrucksenkend infolge einer gesteigerten Natriumchloridausscheidung und

einer verminderten Ansprechbarkeit der glatten Gefäßmuskulatur auf vasokonstriktorische

Reize sowie infolge einer Blutvolumenabnahme.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Furosemid zu 60-70 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder nephrotischem Syndrom kann die

Resorption auf weniger als 30 % reduziert sein.

Ein Wirkungseintritt kann nach ca. 30 Minuten erwartet werden. Maximale Plasmaspiegel

werden nach ca. 1 Stunde gemessen, bei den Retardkapseln nach ca. 3,5 Stunden.

Die Plasmaproteinbindung von Furosemid beträgt ca. 95 %; sie kann bei Niereninsuffizienz um

bis zu 10 % reduziert sein. Das relative Verteilungsvolumen liegt bei 0,2 l/kg KG (bei

Neugeborenen 0,8 l/kg KG).

Furosemid wird in der Leber nur geringgradig (ca. 10 %) metabolisiert und überwiegend

unverändert ausgeschieden. Die Elimination erfolgt zu zwei Dritteln renal, zu einem Drittel über

Galle und Faeces.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei ca. 1 Stunde; sie kann sich

bei terminaler Niereninsuffizienz auf bis zu 24 Stunden verlängern.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Die akute orale Toxizität war bei allen getesteten Spezies gering. Chronische Toxizitätsstudien

an Ratte und Hund führten zu Veränderungen an den Nieren (u. a. Fibrosierung und

Kalzifizierung der Nieren).

In-vitro-

In-vivo-

Tests zur genetischen Toxikologie ergaben für Furosemid keine klinisch

relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.

Mutagenität und Kanzerogenität

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potenzial.

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Reproduktionstoxikologie traten an Rattenfeten nach Gabe hoher Dosen eine

verminderte Anzahl differenzierter Glomeruli, Skelettanomalien an Scapula, Humerus und

Rippen (bedingt durch Hypokaliämie) sowie Hydronephrosen bei Maus- und Kaninchenfeten

auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hyprolose

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium-Blisterpackung

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

41655.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Dezember 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Dezember 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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