Furo-CT 30 mg Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Furosemid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
furosemide
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Furosemid 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30031.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Furo-CT30mgRetardkapseln

Wirkstoff:Furosemid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFuro-CT30mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFuro-CT30mgbeachten?

3.WieistFuro-CT30mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFuro-CT30mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTFuro-CT30mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Furo-CT30mgisteinharntreibendesMittel(Diuretikum).

Furo-CT30mgwirdangewendetbei

-FlüssigkeitsansammlungenimGewebe(Ödeme)infolgeErkrankungendesHerzensoderderLeber

-FlüssigkeitsansammlungenimGewebe(Ödeme)infolgeErkrankungenderNieren(beim

nephrotischenSyndrom[Eiweißverlust,FettstoffwechselstörungundWassereinlagerung]stehtdie

BehandlungderGrunderkrankungimVordergrund)

-Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFuro-CT30mgBEACHTEN?

Furo-CT30mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFurosemid,Sulfonamideodereinendersonstigen

BestandteilevonFuro-CT30mgsind

-beiNierenversagenmitfehlenderHarnproduktion(Anurie)

-beiLeberversagenmitBewusstseinsstörungen(ComaundPraecomahepaticum)

-beischwerenKaliummangelzuständen

-beischwerenNatriummangelzuständen

-beiverminderterzirkulierenderBlutmenge(Hypovolämie)oderMangelanKörperwasser

(Dehydratation)

-wennSiestillen(siehe„SchwangerschaftundStillzeit“)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFuro-CT30mgisterforderlich

-wennSieeinenstarkerniedrigtenBlutdruck(Hypotonie)haben

-beibereitsbestehenderoderbishernichtinErscheinunggetretenerZuckerkrankheit(manifesteroder

latenterDiabetesmellitus);eineregelmäßigeKontrolledesBlutzuckersisterforderlich

-wennSieanGichtleiden;eineregelmäßigeKontrollederHarnsäureimBlutisterforderlich

-wennbeiIhneneineHarnabflussbehinderungbesteht(z.B.beiProstatavergrößerung,

Harnstauungsniere,Harnleiterverengung)

-beieinemvermindertenEiweißgehaltimBlut(Hypoproteinämie),z.B.beimnephrotischenSyndrom

(Eiweißverlust,FettstoffwechselstörungundWassereinlagerung)(einevorsichtigeEinstellungder

Dosierungistdannerforderlich)

-beiLeberzirrhoseundgleichzeitigerNierenfunktionseinschränkung

-wennSieDurchblutungsstörungenderHirnblutgefäße(zerebrovaskuläreDurchblutungsstörungen)

oderderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit)haben,daSiebeieinemunerwünschtstarken

Blutdruckabfallbesondersgefährdetwären.

BeiPatientenmitBlasenentleerungsstörungen(z.B.beiProstatavergrößerung)darfFuro-CT30mgnur

angewendetwerden,wennfürfreienHarnabflussgesorgtwird,daeineplötzlicheinsetzendeHarnflutzu

einerHarnsperremitÜberdehnungderBlaseführenkann.

WährendeinerLangzeitbehandlungmitFuro-CT30mgsolltenbestimmteBlutwerte,insbesondere

Kalium,Natrium,Kalzium,Bikarbonat,Kreatinin,HarnstoffundHarnsäuresowiederBlutzucker

regelmäßigkontrolliertwerden.

EinebesondersengeÜberwachungisterforderlichwennbeiIhnenbekanntermaßeneinhohesRisiko,

eineElektrolytstörungzuentwickeln,bestehtoderimFalleeinesstärkerenFlüssigkeitsverlustes(z.B.

durchErbrechen,DurchfalloderintensivesSchwitzen).EinevermindertezirkulierendeBlutmenge

(Hypovolämie)odereinMangelanKörperwasser(Dehydratation)sowiewesentliche

ElektrolytstörungenoderStörungenimSäure-Basen-Haushaltmüssenkorrigiertwerden.Dieskanndie

zeitweiligeEinstellungderBehandlungmitFuro-CT30mgerfordern.

DerdurchverstärkteUrinausscheidunghervorgerufeneGewichtsverlustsollteunabhängigvomAusmaß

derUrinausscheidung1kgproTagnichtüberschreiten.

Frühgeborene

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbeiFrühgeborenen,dadieGefahrder

EntwicklungvonNierenverkalkungenoderNierensteinenbesteht;Überwachungsmaßnahmen:

Nierenfunktionskontrolle,UltraschalluntersuchungderNieren.

BeiFrühgeborenenmitZuständen,diemitAtemnoteinhergehen(Atemnotsyndrom),kanneine

harntreibendeBehandlungmitFuro-CT30mgindenerstenLebenswochendasRisikoerhöhen,dass

sicheineGefäßverbindung,diedenLungenkreislaufvorderGeburtumgeht,nichtschließt

(persistierenderDuctusarteriosusBotalli).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeimnephrotischenSyndrommusswegenderGefahrvermehrtauftretenderNebenwirkungendie

ärztlichvorgegebeneDosierungbesondersgenaueingehaltenwerden.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonFuro-CT30mgkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.Die

AnwendungvonFuro-CT30mgalsDopingmittelkannzueinerGefährdungderGesundheitführen.

BeiEinnahmevonFuro-CT30mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DieWirkungvonFuro-CT30mgkannbeigleichzeitigerBehandlungmitdennachfolgend

genanntenArzneistoffenbzw.Präparategruppenbeeinflusstwerden:

Glukokortikoide(„Cortison“),CarbenoxolonoderAbführmittelkönnenzuverstärkten

KaliumverlustenmitdemRisiko,dasssicheinKaliummangelimBlutentwickelt,führen.

MittelmitentzündungshemmenderWirkung(nicht-steroidaleAntiphlogistika,z.B.Indometacin

undAcetylsalicylsäure)könnendieWirkungvonFuro-CT30mgabschwächen.Wennsichunter

derBehandlungmitFuro-CT30mgdiezirkulierendeBlutmengevermindert(Hypovolämie)oder

beiMangelanKörperwasser(Dehydratation),kanndiegleichzeitigeGabevonnicht-steroidalen

AntiphlogistikaeinakutesNierenversagenauslösen.

Probenecid(Gichtmittel),Methotrexat(RheumamittelundMittelzurUnterdrückungder

Immunabwehr)undandereArzneimittel,diewieFurosemidinderNiereabgesondertwerden,

könnendieWirkungvonFuro-CT30mgabschwächen.

BeigleichzeitigerGabevonPhenytoin(MittelgegenKrampfanfälleundbestimmteFormenvon

Schmerzen)wurdeeineWirkungsabschwächungvonFuro-CT30mgbeschrieben.

DaSucralfat(Magenmittel)dieAufnahmevonFuro-CT30mgausdemDarmvermindertund

somitdessenWirkungabschwächt,solltendiebeidenArzneimittelineinemzeitlichenAbstandvon

mindestens2Stundeneingenommenwerden.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbeigleichzeitiger

BehandlungmitFuro-CT30mgbeeinflusstwerden:

BeigleichzeitigerBehandlungmitbestimmtenHerzmitteln(Glykosiden)istzubeachten,dassbei

einemsichunterderBehandlungmitFuro-CT30mgentwickelndenKalium-oder

MagnesiummangelzustanddieEmpfindlichkeitdesHerzmuskelsgegenüberdiesenHerzmitteln

erhöht.EsbestehteinerhöhtesRisikovonHerzrhythmusstörungen(Kammerarrhythmieninklusive

Torsadedepointes)beigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,dieeinebestimmte

EKG-Veränderung(SyndromdesverlängertenQT-Intervalles)verursachenkönnen(z.B.

Terfenadin-MittelgegenAllergien-,einigeMittelgegenHerzrhythmusstörungen[Antiarrhythmika

derKlassenIundIII])unddemVorliegenvonElektrolytstörungen.

DieNebenwirkungenhochdosierterSalizylate(Schmerzmittel)könnenbeigleichzeitiger

AnwendungvonFuro-CT30mgverstärktwerden.

Furo-CT30mgkanndiegiftigenEffektenierenschädigender(nephrotoxischer)Arzneimittel(z.B.

AntibiotikawieAminoglykoside,Cephalosporine,Polymyxine)verstärken.

BeiPatienten,diegleichzeitigmitFuro-CT30mgundhohenDosenbestimmterCephalosporine

(ArzneimittelgegenbakterielleInfektionen)behandeltwerden,kanneszueinerVerschlechterung

derNierenfunktionkommen.

DiegehörschädigendeWirkung(Ototoxizität)vonAminoglykosiden(z.B.Kanamycin,Gentamicin,

Tobramycin)undanderengehörschädigendenArzneimittelnkannbeigleichzeitigerGabevon

Furo-CT30mgverstärktwerden.AuftretendeHörstörungenkönnennichtwiederheilbarsein.Die

gleichzeitigeAnwendungdervorgenanntenArzneimittelsolltedahervermiedenwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCisplatin(MittelgegenbösartigeErkrankungen)undFuro-CT

30mgistmitderMöglichkeiteinesHörschadenszurechnen.Furo-CT30mgmussmitbesonderer

Vorsichtgegebenwerden,daeszueinerVerstärkungdernierenschädigendenWirkung

(Nephrotoxizität)vonCisplatinkommenkann.

DiegleichzeitigeGabevonFuro-CT30mgundLithium(Mittelgegenbestimmte

Depressionsformen)kannzueinerVerstärkungderherz-undnervenschädigenden(kardio-und

neurotoxischen)WirkungdesLithiumsführen.Daherwirdempfohlen,beiPatienten,diediese

Kombinationerhalten,denLithiumspiegelimBlutsorgfältigzuüberwachen.

WennandereblutdrucksenkendeArzneimittel,harntreibendeArzneimittel(Diuretika)oder

ArzneimittelmitblutdrucksenkendemPotenzialgleichzeitigmitFuro-CT30mgangewendet

werden,isteinstärkererBlutdruckabfallzuerwarten.MassiveBlutdruckabfällebishinzumSchock

undeineVerschlechterungderNierenfunktion(inEinzelfällenakutesNierenversagen)wurden

insbesonderebeobachtet,wenneinACE-HemmeroderAngiotensin-II-Rezeptor-Antagonistzum

erstenMalodererstmalsinhöhererDosierunggegebenwurde.WennmöglichsolltedieFuro-CT

30mg-BehandlungdahervorübergehendeingestelltoderwenigstensdieDosisfürdreiTage

reduziertwerden,bevordieBehandlungmiteinemACE-Hemmeroder

Angiotensin-II-Rezeptor-AntagonistenbegonnenoderseineDosiserhöhtwird.

Furo-CT30mgkanndieAusscheidungvonProbenecid,MethotrexatundanderenArzneimitteln,

diewieFurosemidinderNiereabgesondertwerden,verringern.BeihochdosierterBehandlung

kanndieszuerhöhtenWirkstoffspiegelnimBlutundeinemgrößerenNebenwirkungsrisikoführen.

DieWirkungvonTheophyllin(Asthmamittel)odercurareartigenMitteln,dieeine

Muskelentspannungherbeiführen(Muskelrelaxanzien),kanndurchFuro-CT30mgverstärkt

werden.

AbschwächungderWirkungandererArzneimittel:

DieWirkungvonblutzuckersenkendenArzneimitteln(Antidiabetika)oderblutdruckerhöhenden

Mitteln(pressorischenAminen,z.B.Epinephrin,Norepinephrin)kannbeigleichzeitiger

AnwendungvonFuro-CT30mgabgeschwächtwerden.

SonstigeWechselwirkungen:

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiclosporin(ArzneimittelzurVerhütungvon

Transplantatabstoßungen)undFuro-CT30mgistmiteinemerhöhtenRisikovon

GelenkentzündungdurchGicht(Arthritisurica)verbunden,alsFolgeeinerdurchFurosemid

verursachtenErhöhungderHarnsäureimBlutundeinerBeeinträchtigungderAusscheidungvon

HarnsäureüberdieNierendurchCiclosporin.

BeiPatientenmithohemRisikofüreineNierenschädigungdurchRöntgenkontrastmittel,diemit

Furo-CT30mgbehandeltwurden,trathäufigereineVerschlechterungderNierenfunktionnach

einerRöntgenkontrastuntersuchungaufalsbeiRisikopatienten,dienureineintravenöse

Flüssigkeitszufuhr(Hydratation)vorderKontrastuntersuchungerhielten.

IneinzelnenFällenkannesnachintravenöserGabevonFuro-CT30mginnerhalbvon24Stunden

nachEinnahmevonChloralhydratzuHitzegefühl,Schweißausbruch,Unruhe,Übelkeit,

BlutdruckanstiegundzuschnellemPulsschlag(Tachykardie)kommen.Diegleichzeitige

AnwendungvonFuro-CT30mgundChloralhydratistdaherzuvermeiden.

BeiEinnahmevonFuro-CT30mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

LakritzekanninKombinationmitFuro-CT30mgzuverstärktenKaliumverlustenführen.

SchwangerschaftundStillzeit

SiedürfenFuro-CT30mginderSchwangerschaftnuranwenden,wenndiesderbehandelndeArztfür

zwingenderforderlichhält,dennderWirkstoffFurosemidpassiertdiePlazenta.

FurosemidwirdindieMuttermilchausgeschiedenundhemmtdieProduktionderMuttermilch.

SiedürfendahernichtmitFuro-CT30mgbehandeltwerden,wennSiestillen.Gegebenenfallsmüssen

Sieabstillen(siehe„Furo-CT30mgdarfnichteingenommenwerden“).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonFuro-CT30mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieFuro-CT30mgdahererstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WIEISTFuro-CT30mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieFuro-CT30mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegtundohne

AnweisungdesArztesnichtgeändertwerden.

EsiststetsdieniedrigsteDosisanzuwenden,mitderdergewünschteEffekterzieltwird.

Soweitnichtandersverordnet,geltenfürErwachsenefolgendeDosierungsrichtlinien

FlüssigkeitsansammlungenimGewebe(Ödeme)infolgeErkrankungendesHerzensoderder

Leber

BeginnderBehandlung:ImAllgemeinen1-mal2RetardkapselnFuro-CT30mg(entsprechend60mg

Furosemid)täglichmorgens.InschwererenFällenkannmit4RetardkapselnFuro-CT30mg

(entsprechend120mgFurosemid)1-maltäglichbegonnenwerden.

Erhaltungsdosis:2RetardkapselnFuro-CT30mg(entsprechend60mgFurosemid)täglichoderjeden

2.bzw.3.Tag.BeiunzureichendemAnsprechen4RetardkapselnFuro-CT30mg(entsprechend120

mgFurosemid)täglichoderjeden2.bzw.3.Tag.

DerdurchdieverstärkteHarnausscheidunghervorgerufeneGewichtsverlustsollte1kgproTagnicht

überschreiten.

FlüssigkeitsansammlungenimGewebe(Ödeme)infolgeErkrankungenderNieren

BeginnderBehandlung:ImAllgemeinen1-mal2RetardkapselnFuro-CT30mg(entsprechend60mg

Furosemid)täglichmorgens.InschwererenFällenkannmit4RetardkapselnFuro-CT30mg

(entsprechend120mgFurosemid)1-maltäglichbegonnenwerden.

Erhaltungsdosis:2RetardkapselnFuro-CT30mg(entsprechend60mgFurosemid)täglichoderjeden

2.bzw.3.Tag.BeiunzureichendemAnsprechen4RetardkapselnFuro-CT30mg(entsprechend120

mgFurosemid)täglichoderjeden2.bzw.3.Tag.

DerdurchdieverstärkteHarnausscheidunghervorgerufeneGewichtsverlustsollte1kgproTagnicht

überschreiten.

BeimnephrotischenSyndrommusswegenderGefahrvermehrtauftretenderNebenwirkungenvorsichtig

dosiertwerden.

Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

InderRegel1-mal2RetardkapselnFuro-CT30mg(entsprechend60mgFurosemid)täglichalleinoder

inKombinationmitanderenArzneimitteln.InschwererenFällenkönnenanfangs4Retardkapseln

Furo-CT30mg(entsprechend120mgFurosemid)täglichverabreichtwerden.

ArtderAnwendung

DieRetardkapselnsindunzerkautzumFrühstückbzw.zuderMahlzeitmitreichlichFlüssigkeit

einzunehmen.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.SierichtetsichnachArtund

SchwerederErkrankung.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonFuro-CT30mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonFuro-CT30mgeingenommenhaben,alsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonFuro-CT30mgistsoforteinArztzu

benachrichtigen.DieserkannentsprechendderSchwerederÜberdosierungüberdiegegebenenfalls

erforderlichenMaßnahmenentscheiden.

Symptome

DieAnzeicheneinerakutenoderchronischenÜberdosierungsindvomAusmaßdesSalz-und

Flüssigkeitsverlustesabhängig:

·vermindertemBlutdruck(Hypotonie),KreislaufstörungenbeimWechselvomLiegenzumStehen

(orthostatischeRegulationsstörungen)

·Elektrolytstörungen(erniedrigteKalium-,Natrium-undChloridspiegel),AnstiegdespH-Wertesim

Blut(Alkalose)

·„Entwässerung“(Dehydratation),KreislaufkollapsalsFolgeeinervermindertenzirkulierenden

Blutmenge(Hypovolämie),Bluteindickung(Hämokonzentration)mitThromboseneigung

·Verwirrtheitszustände(deliranteZustandsbilder)

WennSiedieEinnahmevonFuro-CT30mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernführenSiedieEinnahmein

derverordnetenDosierungfort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFuro-CT30mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

häufig 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

selten 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BlutundLymphsystem

Gelegentlich:VerringerungderBlutplättchen(Thrombozytopenie)

Selten: VermehrungbestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie),Verringerungderweißen

Blutkörperchen(Leukopenie)

Sehrselten:BlutarmutdurchvermehrtenZerfallroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie),

BlutarmutdurchBlutbildungsstörungimKnochenmark(aplastischeAnämie),

hochgradigeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchenmitInfektneigungund

schwerenAllgemeinsymptomen(Agranulozytose)

Immunsystem

Gelegentlich:Juckreiz,Haut-undSchleimhautreaktionen(sieheNebenwirkungenderHaut)

Selten: FieberhafteZustände,EntzündungenderBlutgefäße(Vaskulitis),Nierenentzündung

(interstitielleNephritis),schwereÜberempfindlichkeitsreaktionenwieein

Kreislaufkollaps(anaphylaktischerSchock).ErsteAnzeichenfüreinenSchocksindu.a.

HautreaktionenwieheftigeHautrötung(Flush)oderNesselsucht,Unruhe,Kopfschmerz,

Schweißausbruch,ÜbelkeitundbläulicheVerfärbungderHaut(Zyanose)

Hormonsystem

DerBlutzuckerspiegelkannunterBehandlungmitFuro-CT30mgansteigen.DieskannbeiPatienten

mitbereitsbestehenderZuckerkrankheit(manifesterDiabetesmellitus)zueinerVerschlechterungder

Stoffwechsellageführen.EinebishernichtinErscheinunggetreteneZuckerkrankheit(latenterDiabetes

mellitus)kanninErscheinungtreten.

Stoffwechsel-undErnährung

HäufigwerdenwährendeinerBehandlungmitFuro-CT30mgalsFolgedervermehrtenFlüssigkeits-

undElektrolytausscheidungStörungenimFlüssigkeits-undElektrolythaushaltbeobachtet.Dahersind

regelmäßigeKontrollenbestimmterBlutwerte(insbesondereKalium,NatriumundKalzium)angezeigt.

InfolgeerhöhterNatriumverlusteüberdieNierekannes-insbesonderebeieingeschränkterZufuhrvon

Salz(Natriumchlorid)-zuNatriummangelzuständenmitentsprechenderSymptomatikkommen.Häufig

beobachteteSymptomeeinesNatriummangelzustandessindTeilnahmslosigkeit(Apathie),

Wadenkrämpfe,Appetitlosigkeit,Schwächegefühl,Schläfrigkeit,ErbrechenundVerwirrtheitszustände.

InsbesonderebeigleichzeitigverminderterKaliumzufuhrodererhöhtenKaliumverlusten(z.B.bei

ErbrechenoderchronischemDurchfall)kannalsFolgeerhöhterKaliumausscheidungüberdieNiereein

Kaliummangelzustandauftreten,dersichinSymptomenwieMuskelschwäche,Missempfindungenin

denGliedmaßen(Parästhesien),Lähmungen(Paresen),Erbrechen,Verstopfung,übermäßiger

GasansammlungimMagen-Darm-Trakt(Meteorismus),übermäßigerHarnausscheidung(Polyurie),

krankhaftgesteigertemDurstgefühlmitübermäßigerFlüssigkeitsaufnahme(Polydipsie)und

Pulsunregelmäßigkeiten(z.B.Reizbildungs-undReizleitungsstörungendesHerzens)äußernkann.

SchwereKaliumverlustekönnenzueinerDarmlähmung(paralytischerIleus)oderzu

BewusstseinsstörungenbiszumKomaführen.

ErhöhteKalziumausscheidungüberdieNierekannzueinemKalziummangelzustandführen.Dieser

kanninseltenenFälleneinenZustandneuromuskulärerÜbererregbarkeit(Tetanie)auslösen.

BeierhöhtenMagnesiumverlustenüberdieNierekannalsFolgeeinMagnesiummangelzustand

auftreten,inseltenenFällenwurdeeineTetanieoderdasAuftretenvonHerzrhythmusstörungen

beobachtet.

AlsFolgederElektrolyt-undFlüssigkeitsverlusteunterBehandlungmitFuro-CT30mgkannsicheine

metabolischeAlkalose(AnstiegdespH-WertesimBlut)entwickelnbzw.einebereitsbestehende

metabolischeAlkaloseverschlechtern.

HäufigkommtesunterderBehandlungmitFuro-CT30mgzuerhöhtenHarnsäurespiegelnimBlut.

DieskannbeientsprechendveranlagtenPatientenzuGichtanfällenführen.

UnterFuro-CT30mgkanneinAnstiegderBlutfette(Cholesterin,Triglyzeride)imBlutauftreten.

Nervensystem

Selten: KribbelnodertaubesGefühlindenGliedmaßen(Parästhesien)

Ohr

Selten: BedingtdurchdiegehörschädigendeWirkung(Ototoxizität)vonFuro-CT30mgkommt

eszumeistwiederheilbarenHörstörungenoderOhrgeräuschen(Tinnitus).

Herz

BeiübermäßigerHarnausscheidungkönnenKreislaufbeschwerden,insbesonderebeiälterenPatienten

undKindern,auftreten,diesichvorallemalsKopfschmerz,Schwindel,Sehstörungen,Mundtrockenheit

undDurst,verminderterBlutdruck(Hypotonie)undKreislaufstörungenmitvermindertemBlutdruck

beimWechselvomLiegenzumStehen(orthostatischeRegulationsstörungen)äußern.Beisehrstarker

(exzessiver)Harnausscheidungkanneszu„Entwässerung“(Dehydratation)undalsFolgeeiner

vermindertenzirkulierendenBlutmenge(Hypovolämie)zumKreislaufkollapsundzurBluteindickung

(Hämokonzentration)kommen.AlsFolgederHämokonzentrationkann-insbesonderebeiälteren

Patienten-eineerhöhteNeigungzuThrombosenauftreten.

Blutgefäße

Selten: EntzündungenderBlutgefäße(Vaskulitis).

Magen-Darm-Kanal

Selten: Magen-Darm-Beschwerden(z.B.Übelkeit,Erbrechen,Durchfall)

LeberundGalle

Sehrselten:AkutauftretendeBauchspeicheldrüsenentzündung,Gallestau(intrahepatische

Cholestase)undErhöhungbestimmterLeberwerte(Transaminasenerhöhung).

Haut

Gelegentlich:Juckreiz,Haut-undSchleimhautreaktionenmitRötung,Blasen-oderSchuppenbildung

(z.B.bullöseExantheme,Urtikaria,Purpura,Erythemamultiforme,Dermatitis

exfoliativa)underhöhterLichtempfindlichkeit(Photosensibilität).

NierenundHarnwege

UnterFuro-CT30mgkannvorübergehendeinAnstiegvonStoffen,dieüberdieNiereausgeschieden

werden(Kreatinin,Harnstoff)imBlutbeobachtetwerden.

SymptomeeinerHarnabflussbehinderung(z.B.beiProstatavergrößerung,Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung)könnendurchFuro-CT30mgauftretenbzw.verschlechtertwerden.Eskannzur

Harnsperre(Harnverhaltung)mitdarauffolgendenKomplikationenkommen.

Selten: Nierenentzündung(interstitielleNephritis)

Frühgeborene

BeiFrühgeborenen,diemitFuro-CT30mgbehandeltwerden,könnensichNierensteineund/oder

KalkablagerungenimNierengewebeentwickeln.

BeiFrühgeborenenmitAtemnotsyndromkanneineharntreibendeBehandlungmitFuro-CT30mgin

denerstenLebenswochendasRisikoerhöhen,dasssicheineGefäßverbindung,diedenLungenkreislauf

vorderGeburtumgeht,nichtschließt(persistierenderDuctusarteriosusBotalli).

AllgemeinesundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten: fieberhafteZustände

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSiesobaldwie

möglichIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitere

Maßnahmenentscheidenkann.

FallseineNebenwirkungplötzlichauftrittodersichstarkentwickelt,informierenSiesoforteinenArzt,

dabestimmteArzneimittelnebenwirkungenunterUmständenlebensbedrohlichwerdenkönnen.DerArzt

entscheidet,welcheMaßnahmenzuergreifensindundobdieTherapieweitergeführtwerdenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfFuro-CT30mgnichtnochmals

eingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTFuro-CT30mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungenangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasFuro-CT30mgenthält

DerWirkstoffistFurosemid.

JedeHartkapsel,retardiertenthält30mgFurosemid.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Carmellose-Natrium,Natriumdodecylsulfat(Ph.Eur.),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.),Triethylcitrat,gefälltesSiliciumdioxid,

Gelatine,Indigocarmin(E132),Titandioxid(E171),Eisen(III)-oxid(E172),Eisen(III)-hydroxid-oxid

xH2O(E172),gereinigtesWasser.

WieFuro-CT30mgaussiehtundInhaltderPackung

Olivgrüne-gelborangeHartgelatinekapselmitweißenbisgelbenPelletsunddemAufdruck„Furo30“

aufdemoberenundunterenTeilderKapsel.

Furo-CT30mgistinPackungenmit20,50und100Retardkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

info@ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Februar2010

CTArzneimittelwünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z07

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Furo-CT30mgRetardkapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeHartkapsel,retardiertenthält30mgFurosemid.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel,retardiert

HartgelatinekapselmitolivgrünemoberenundgelborangemunterenTeil,inderweißebis

gelblichePelletsenthaltensind.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

-ÖdemeinfolgeErkrankungendesHerzensoderderLeber

-ÖdemeinfolgeErkrankungenderNieren(beimnephrotischenSyndromstehtdieTherapieder

GrunderkrankungimVordergrund)

-arterielleHypertonie

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegtwerden.

EsiststetsdieniedrigsteDosisanzuwenden,mitderdergewünschteEffekterzieltwird.

FürErwachsenegeltenfolgendeDosierungsrichtlinien

ÖdemeinfolgeErkrankungendesHerzensoderderLeber

TherapieeinleitungimAllgemeinenmit1-mal2Retardkapseln(entsprechend60mgFurosemid)

täglichmorgens.InschwererenFällenkannmit4Retardkapseln(entsprechend120mg

Furosemid)täglichbegonnenwerden.

Erhaltungsdosis:2Retardkapseln(entsprechend60mgFurosemid)täglichoderjeden2.bzw.3.

Tag.BeiunzureichendemAnsprechen4Retardkapseln(entsprechend120mgFurosemid)

täglichoderjeden2.bzw.3.Tag.

DerdurchdieverstärkteDiuresehervorgerufeneGewichtsverlustsollte1kg/Tagnicht

überschreiten.

ÖdemeinfolgeErkrankungenderNieren

TherapieeinleitungimAllgemeinenmit1-mal2Retardkapseln(entsprechend60mgFurosemid)

täglichmorgens.InschwererenFällenkannmit4Retardkapseln(entsprechend120mg

Furosemid)täglichbegonnenwerden.

Erhaltungsdosis:2Retardkapseln(entsprechend60mgFurosemid)täglichoderjeden2.bzw.3.

Tag.BeiunzureichendemAnsprechen4Retardkapseln(entsprechend120mgFurosemid)

täglichoderjeden2.bzw.3.Tag.

DerdurchdieverstärkteDiuresehervorgerufeneGewichtsverlustsollte1kg/Tagnicht

überschreiten.

BeimnephrotischenSyndrommusswegenderGefahrvermehrtauftretenderNebenwirkungen

vorsichtigdosiertwerden.

ArterielleHypertonie

InderRegel1-mal2Retardkapseln(entsprechend60mgFurosemid)täglichalleinoderin

KombinationmitanderenArzneimitteln.InschwererenFällenkönnenanfangs4Retardkapseln

(entsprechend120mgFurosemid)täglichverabreichtwerden.

ArtundDauerderAnwendung

DieRetardkapselnsindnüchternundunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1Glas

Wasser)einzunehmen.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwerederErkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Furo-CT30mgRetardkapselndarfnichtangewendetwerdenbei:

-ÜberempfindlichkeitgegenFurosemid,SulfonamideodereinendersonstigenBestandteile

-NierenversagenmitAnurie

-ComaundPraecomahepaticum

-schwererHypokaliämie

-schwererHyponatriämie

-HypovolämieoderDehydratation

-stillendenFrauen

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei:

-Hypotonie

-manifestemoderlatentemDiabetesmellitus(regelmäßigeKontrolledesBlutzuckers)

-Gicht(regelmäßigeKontrollederHarnsäureimSerum)

-Harnabflussbehinderung(z.B.beiProstatahypertrophie,Hydronephrose,Ureterstenose)

-Hypoproteinämie,z.B.beinephrotischemSyndrom(vorsichtigeEinstellungderDosierung)

-LeberzirrhoseundgleichzeitigerNierenfunktionseinschränkung

-Patienten,diedurcheinenunerwünschtstarkenBlutdruckabfallbesondersgefährdetwären,z.

B.PatientenmitzerebrovaskulärenDurchblutungsstörungenoderkoronarerHerzkrankheit

-Frühgeborenen(GefahrderEntwicklungeinerNephrokalzinose/Nephrolithiasis;

Nierenfunktionskontrolle,Nierensonographie)

BeiFrühgeborenenmitAtemnotsyndromkanneinediuretischeBehandlungmitFurosemidin

denerstenLebenswochendasRisikoeinespersistierendenDuctusarteriosusBotallierhöhen.

BeiPatientenmitMiktionsstörungen(z.B.beiProstatahypertrophie)darfFurosemidnur

angewendetwerden,wennfürfreienHarnabflussgesorgtwird,daeineplötzlicheinsetzende

HarnflutzueinerHarnsperremitÜberdehnungderBlaseführenkann.

WährendeinerLangzeittherapiemitFuro-CT30mgRetardkapselnsolltendieSerumelektrolyte

(insbesondereKalium,Natrium,Kalzium),Bikarbonat,Kreatinin,HarnstoffundHarnsäure

sowiederBlutzuckerregelmäßigkontrolliertwerden.

EinebesondersengeÜberwachungisterforderlichbeiPatientenmiteinemhohenRisiko

ElektrolytstörungenzuentwickelnoderimFalleeinesstärkerenFlüssigkeitsverlustes(z.B.

durchErbrechen,DiarrhoeoderintensivesSchwitzen).HypovolämieoderDehydratationsowie

wesentlicheElektrolytstörungenoderStörungenimSäure-Basen-Haushaltmüssenkorrigiert

werden.DieskanndiezeitweiligeEinstellungderBehandlungmitFurosemiderfordern.

DerdurchverstärkteUrinausscheidunghervorgerufeneGewichtsverlustsollteunabhängigvom

AusmaßderUrinausscheidung1kg/Tagnichtüberschreiten.

BeimnephrotischenSyndrommusswegenderGefahrvermehrtauftretenderNebenwirkungen

vorsichtigdosiertwerden.

DieAnwendungvonFuro-CT30mgRetardkapselnkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.DieAnwendungvonFuro-CT30mgRetardkapselnalsDopingmittelkann

zueinerGefährdungderGesundheitführen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenFuro-CT30mgRetardkapselnnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeAnwendungvonFurosemidundGlukokortikoiden,Carbenoxolonoder

LaxanzienkannzuverstärktenKaliumverlustenmitdemRisiko,dasssicheineHypokaliämie

entwickelt,führen.GroßeMengenLakritzewirkenindieserHinsichtwieCarbenoxolon.

Nicht-steroidaleAntiphlogistika(z.B.IndometacinundAcetylsalicylsäure)könnendieWirkung

vonFurosemidabschwächen.BeiPatienten,dieunterFurosemid-TherapieeineHypovolämie

entwickeln,oderbeiDehydratationkanndiegleichzeitigeGabevonnicht-steroidalen

AntiphlogistikaeinakutesNierenversagenauslösen.

Probenecid,MethotrexatundandereArzneimittel,diewieFurosemidinderNierebeträchtlich

tubulärsezerniertwerden,könnendieWirkungvonFurosemidabschwächen.

BeigleichzeitigerGabevonPhenytoinwurdeeineWirkungsabschwächungvonFurosemid

beschrieben.

DaSucralfatdieAufnahmevonFurosemidausdemDarmvermindertundsomitdessen

Wirkungabschwächt,solltendiebeidenArzneimittelineinemzeitlichenAbstandvon

mindestens2Stundeneingenommenwerden.

BeigleichzeitigerBehandlungmitHerzglykosidenistzubeachten,dassbeieinersichunter

Furosemid-TherapieentwickelndenHypokaliämieund/oderHypomagnesiämiedie

EmpfindlichkeitdesMyokardsgegenüberHerzglykosidenerhöhtist.Esbestehteinerhöhtes

RisikofürKammerarrhythmien(inklusiveTorsadedepointes)beigleichzeitigerAnwendung

vonArzneimitteln,dieeinSyndromdesverlängertenQT-Intervallesverursachenkönnen(z.B.

Terfenadin,einigeAntiarrhythmikaderKlassenIundIII)unddemVorliegenvon

Elektrolytstörungen.

DieToxizitäthochdosierterSalizylatekannbeigleichzeitigerAnwendungvonFurosemid

verstärktwerden.

FurosemidkanndieschädlichenEffektenephrotoxischerArzneimittel(z.B.Antibiotikawie

Aminoglykoside,Cephalosporine,Polymyxine)verstärken.

BeiPatienten,diegleichzeitigmitFurosemidundhohenDosenbestimmterCephalosporine

behandeltwerden,kanneszueinerVerschlechterungderNierenfunktionkommen.

DieOtotoxizitätvonAminoglykosiden(z.B.Kanamycin,Gentamicin,Tobramycin)undanderen

ototoxischenArzneimittelnkannbeigleichzeitigerGabevonFurosemidverstärktwerden.

AuftretendeHörstörungenkönnenirreversibelsein.DiegleichzeitigeAnwendungder

vorgenanntenArzneimittelsolltedahervermiedenwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCisplatinundFurosemidistmitderMöglichkeiteines

Hörschadenszurechnen.WirdbeieinerCisplatinbehandlungeineforcierteDiuresemit

Furosemidangestrebt,sodarfFurosemidnurinniedrigerDosis(z.B.40mgbeinormaler

Nierenfunktion)undbeipositiverFlüssigkeitsbilanzeingesetztwerden.Andernfallskanneszu

einerVerstärkungderNephrotoxizitätvonCisplatinkommen.

DiegleichzeitigeGabevonFurosemidundLithiumführtübereineverminderte

LithiumausscheidungzueinerVerstärkungderkardio-undneurotoxischenWirkungdes

Lithiums.Daherwirdempfohlen,beiPatienten,diedieseKombinationerhalten,den

Lithiumplasmaspiegelsorgfältigzuüberwachen.

WennandereAntihypertonika,DiuretikaoderArzneimittelmitblutdrucksenkendemPotenzial

gleichzeitigmitFurosemidangewendetwerden,isteinstärkererBlutdruckabfallzuerwarten.

MassiveBlutdruckabfällebiszumSchockundeineVerschlechterungderNierenfunktion(in

EinzelfällenakutesNierenversagen)wurdeninsbesonderebeobachtet,wenneinACE-Hemmer

oderAngiotensin-II-Rezeptor-AntagonistzumerstenMalodererstmalsinhöhererDosierung

gegebenwurde.WennmöglichsolltedieFurosemid-Therapiedahervorübergehendeingestellt

oderwenigstensdieDosisfürdreiTagereduziertwerden,bevordieTherapiemiteinemACE-

HemmeroderAngiotensin-II-Rezeptor-AntagonistenbegonnenoderseineDosiserhöhtwird.

FurosemidkanndierenaleEliminationvonProbenecid,Methotrexatundanderen

Arzneimitteln,diewieFurosemidinderNierebeträchtlichtubulärsezerniertwerden,

verringern.BeihochdosierterBehandlung(insbesonderesowohlmitFurosemidalsauchdem

anderenArzneimittel)kanndieszuerhöhtenSerumspiegelnundeinemgrößeren

NebenwirkungsrisikodurchFurosemidoderdieBegleitmedikationführen.

DieWirkungvonTheophyllinodercurareartigenMuskelrelaxanzienkanndurchFurosemid

verstärktwerden.

DieWirkungvonAntidiabetikaoderpressorischenAminen(z.B.Epinephrin,Norepinephrin)

kannbeigleichzeitigerAnwendungvonFurosemidabgeschwächtwerden.

SonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiclosporinundFurosemidistmiteinemerhöhtenRisikovon

Arthritisuricaverbunden,alsFolgeeinerdurchFurosemidverursachtenHyperurikämieund

einerBeeinträchtigungderrenalenHarnsäureausscheidungdurchCiclosporin.

BeiPatientenmithohemRisikofüreineNierenschädigungdurchRöntgenkontrastmittel,diemit

Furosemidbehandeltwurden,trathäufigereineVerschlechterungderNierenfunktionnach

einerRöntgenkontrastuntersuchungaufalsbeiRisikopatienten,dienureineintravenöse

Flüssigkeitszufuhr(Hydratation)vorderKontrastuntersuchungerhielten.

IneinzelnenFällenkannesnachintravenöserGabevonFurosemidinnerhalbvon24Stunden

nachEinnahmevonChloralhydratzuHitzegefühl,Schweißausbruch,Unruhe,Übelkeit,

BlutdruckanstiegundTachykardiekommen.DiegleichzeitigeAnwendungvonFurosemidund

Chloralhydratistdaherzuvermeiden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

FurosemidistinderSchwangerschaftnurkurzfristigundunterbesondersstrenger

Indikationsstellunganzuwenden,daFurosemiddiePlazentapassiert.

DiuretikasindfürdieroutinemäßigeTherapievonHypertonieundÖdemeninder

Schwangerschaftnichtgeeignet,dasiediePerfusionderPlazentabeeinträchtigenunddamit

dasintrauterineWachstum.

FallsFurosemidbeiHerz-oderNiereninsuffizienzderSchwangerenangewendetwerdenmuss,

sindElektrolyteundHämatokritsowiedasWachstumdesFötengenauzuüberwachen.Eine

VerdrängungdesBilirubinausderAlbuminbindungunddamiteinerhöhtesKernikterusrisiko

beiHyperbilirubinämiewirdfürFurosemiddiskutiert.

FurosemidpassiertdiePlazentaunderreichtimNabelschnurblut100%dermaternalen

Serumkonzentration.BishersindkeineFehlbildungenbeimMenschenbekanntgeworden,die

miteinerFurosemid-ExpositioninZusammenhangstehenkönnten.Esliegenjedochzur

abschließendenBeurteilungeinereventuellenschädigendenWirkungaufdenEmbryo/Fötus

keineausreichendenErfahrungenvor.BeimFetenkanndessenUrinproduktioninutero

stimuliertwerden.BeiderBehandlungvonFrühgeborenenmitFurosemidwurdedasAuftreten

vonUrolithiasisbeobachtet.

FurosemidwirdindieMuttermilchausgeschiedenundhemmtdieLaktation.Frauendürfen

dahernichtmitFurosemidbehandeltwerden,wennsiestillen.Gegebenenfallsistabzustillen

(sieheauchAbschnitt4.3).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Durchindividuellauftretende,unterschiedlicheReaktionenkanndieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig ≥1/10

häufig ≥1/100bis<1/10

gelegentlich ≥1/1.000bis<1/100

selten ≥1/10.000bis<1/1.000

sehrselten <1/10.000

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:Thrombozytopenie

Selten:Eosinophilie,Leukopenie

Sehrselten:hämolytischeAnämie,aplastischeAnämie,Agranulozytose.

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:Juckreiz,Haut-undSchleimhautreaktionen(sieheNebenwirkungenderHaut)

Selten:fieberhafteZustände,EntzündungenderBlutgefäße(Vaskulitis),Nierenentzündung

(interstitielleNephritis),schwereanaphylaktischeundanaphylaktoideReaktionenwie

anaphylaktischerSchock(zurBehandlungsieheAbschnitt4.9).

EndokrineErkrankungen

DieGlukosetoleranzkannunterBehandlungmitFurosemidabnehmenundhyperglykämische

Zuständekönnenvorkommen.BeiPatientenmitmanifestemDiabetesmellituskanndieszu

einerVerschlechterungderStoffwechsellageführen.EinlatenterDiabetesmellituskannin

Erscheinungtreten.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

HäufigwerdenwährendeinerFurosemid-TherapiealsFolgedervermehrten

ElektrolytausscheidungStörungenimFlüssigkeits-undElektrolythaushaltbeobachtet.Daher

sindregelmäßigeKontrollenderSerumelektrolyte(insbesondereKalium,NatriumundKalzium)

angezeigt.

DiemöglicheEntwicklungvonElektrolytstörungenwirddurchzugrundeliegende

Erkrankungen(z.B.Leberzirrhose,Herzinsuffizienz),Begleitmedikation(sieheAbschnitt4.5)

undErnährungbeeinflusst.

InfolgeerhöhterrenalerNatriumverlustekannes-insbesonderebeieingeschränkterZufuhr

vonNatriumchlorid-zueinerHyponatriämiemitentsprechenderSymptomatikkommen.Häufig

beobachteteSymptomeeinesNatriummangelzustandessindApathie,Wadenkrämpfe,

Appetitlosigkeit,Schwächegefühl,Schläfrigkeit,ErbrechenundVerwirrtheitszustände.

InsbesonderebeigleichzeitigverminderterKaliumzufuhrund/odererhöhtenextrarenalen

Kaliumverlusten(z.B.beiErbrechenoderchronischerDiarrhoe)kannalsFolgeerhöhter

renalerKaliumverlusteeineHypokaliämieauftreten,diesichinneuromuskulärer

(Muskelschwäche,Parästhesien,Paresen),intestinaler(Erbrechen,Obstipation,Meteorismus),

renaler(Polyurie,Polydipsie)undkardialer(Reizbildungs-undReizleitungsstörungen)

Symptomatikäußernkann.SchwereKaliumverlustekönnenzueinemparalytischenIleusoder

zuBewusstseinsstörungenbiszumKomaführen.

ErhöhterenaleCalciumverlustekönnenzueinerHypokalzämieführen.Diesekanninseltenen

FälleneineTetanieauslösen.

BeierhöhtenrenalenMagnesiumverlustenwurdealsFolgeeinerHypomagnesiämieinseltenen

FälleneineTetanieoderdasAuftretenvonHerzrhythmusstörungenbeobachtet.

AlsFolgederElektrolyt-undFlüssigkeitsverlusteunterBehandlungmitFuro-CT30mg

RetardkapselnkannsicheinemetabolischeAlkaloseentwickelnbzw.einebereitsbestehende

metabolischeAlkaloseverschlechtern.

HäufigkommtesunterTherapiemitFurosemidzueinerHyperurikämie.Diesekannbei

prädisponiertenPatientenzuGichtanfällenführen.

UnterFurosemid-TherapiekanneinAnstiegdesCholesterinsundderTriglyzerideimSerum

auftreten.

ErkrankungendesNervensystems

Selten:Parästhesien

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Selten:BedingtdurchdieOtotoxizitätvonFurosemidkommteszumeistreversiblen

Hörstörungenund/oderOhrgeräuschen(Tinnitusaurium).MitdieserMöglichkeitistvorallem

beizuschnelleri.v.-Injektion-insbesonderebeigleichzeitigemVorliegeneiner

NiereninsuffizienzodereinerHypoproteinämie(z.B.beinephrotischemSyndrom)-zurechnen.

Herzerkrankungen

BeiübermäßigerDiuresekönnenKreislaufbeschwerden,insbesonderebeiälterenPatientenund

Kindern,auftreten,diesichvorallemalsKopfschmerz,Schwindel,Sehstörungen,

MundtrockenheitundDurst,HypotonieundorthostatischeRegulationsstörungenäußern.Bei

exzessiverDiuresekanneszuDehydratationundalsFolgeeinerHypovolämiezum

KreislaufkollapsundzurHämokonzentrationkommen.AlsFolgederHämokonzentrationkann-

insbesonderebeiälterenPatienten-eineerhöhteNeigungzuThrombosenauftreten.

Gefäßerkrankungen

Selten:Vaskulitis

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Selten:Magen-Darm-Beschwerden(z.B.Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe).

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:akutePankreatitis,intrahepatischeCholestase,ErhöhungderLebertransaminasen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Juckreiz,Haut-undSchleimhautreaktionen(z.B.bullöseExantheme,Urtikaria,

Purpura,Erythemamultiforme,Dermatitisexfoliativa,Photosensibilität).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

UnterFurosemidkannvorübergehendeinAnstiegdesKreatininsundHarnstoffsimSerum

beobachtetwerden.

SymptomeeinerHarnabflussbehinderung(z.B.beiProstatahypertrophie,Hydronephrose,

Ureterstenose)könnendurchFurosemidauftretenbzw.verschlechtertwerden.Eskannzur

Harnsperre(Harnverhaltung)mitSekundärkomplikationenkommen.

Selten:interstitielleNephritis

Schwangerschaft,WochenbettundperinataleErkrankungen

BeiFrühgeborenen,diemitFurosemidbehandeltwerden,könnensicheineNephrolithiasis

und/odereineNephrokalzinoseentwickeln.

BeiFrühgeborenenmitAtemnotsyndromkanneinediuretischeBehandlungmitFurosemidin

denerstenLebenswochendasRisikoeinespersistierendenDuctusarteriosusBotallierhöhen.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten:fieberhafteZustände

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

DasklinischeBildbeiakuteroderchronischerÜberdosierungistvomAusmaßdesWasser-und

Elektrolytverlustesabhängig.ÜberdosierungkannzuHypotonie,orthostatischen

Regulationsstörungen,Elektrolytstörungen(Hypokaliämie,Hyponatriämie,Hypochlorämie)

oderAlkaloseführen.BeistärkerenFlüssigkeitsverlustenkanneszuausgeprägter

Hypovolämie,Dehydratation,KreislaufkollapsundHämokonzentrationmitThromboseneigung

kommen.BeiraschenWasser-undElektrolytverlustenkönnendeliranteZustandsbilder

auftreten.SeltentritteinanaphylaktischerSchock(Symptome:Schweißausbruch,Übelkeit,

Zyanose,starkerBlutdruckabfall,BewusstseinsstörungenbishinzumKomau.a.)auf.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungoderAnzeicheneinerHypovolämie(Hypotonie,orthostatische

Regulationsstörungen)mussdieBehandlungmitFuro-CT30mgRetardkapselnsofortabgesetzt

werden.

BeinurkurzeZeitzurückliegenderoralerAufnahmeempfehlensichMaßnahmenderprimären

Giftelimination(induziertesErbrechen,Magenspülung)undresorptionsminderndeMaßnahmen

(medizinischeKohle).

InschwererenFällenmüssendievitalenParameterüberwachtsowiewiederholtKontrollendes

Wasser-undElektrolyt-Haushalts,desSäure-Basen-Haushalts,desBlutzuckersundder

harnpflichtigenSubstanzendurchgeführtundAbweichungengegebenenfallskorrigiertwerden.

BeiPatientenmitMiktionsstörungen(z.B.beiPatientenmitProstatahypertrophie)mussfür

freienHarnabflussgesorgtwerden,daeineplötzlicheinsetzendeHarnflutzueinerHarnsperre

mitÜberdehnungderBlaseführenkann.

TherapiebeiHypovolämie:Volumensubstitution

TherapiebeiHypokaliämie:Kaliumsubstitution

TherapiebeiKreislaufkollaps:Schocklagerung,fallsnötigSchocktherapie

SofortmaßnahmenbeianaphylaktischemSchock:

BeidenerstenAnzeichen(z.B.kutaneReaktionenwieUrtikariaoderFlush,Unruhe,

Kopfschmerz,Schweißausbruch,Übelkeit,Zyanose)

-VenösenZugangschaffen.

-NebenanderengebräuchlichenNotfallmaßnahmenKopf-Oberkörper-Tieflage,Atemwege

freihalten,ApplikationvonSauerstoff!

-Fallsnötigsindweitere,ggf.auchintensivmedizinischeMaßnahmen(u.a.Gabevon

Epinephrin,Volumenersatzmittel,Glukokortikoid)einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:StarkwirksamesDiuretikum

ATC-Code:C03CA01

Furosemidisteinstarkes,kurzundschnellwirkendesSchleifendiuretikum.Eshemmtim

aufsteigendenTeilderHenle-SchleifeübereineBlockierungderNa + /2Cl - /K + -Ionen-Carrierdie

RückresorptiondieserIonen.DiefraktionelleNatriumausscheidungkanndabeibiszu35%des

glomerulärfiltriertenNatriumsbetragen.AlsFolgedererhöhtenNatriumausscheidungkommt

essekundärdurchosmotischgebundenesWasserzueinerverstärktenHarnausscheidungundzu

einerSteigerungderdistal-tubulärenK + -Sekretion.EbenfallserhöhtistdieAusscheidungder

Ca 2+ -undMg 2+ -Ionen.NebendenVerlustenanvorgenanntenElektrolytenkanneszueiner

vermindertenHarnsäureausscheidungundzuStörungendesSäure-Basen-Haushaltsin

RichtungmetabolischeAlkalosekommen.

FurosemidunterbrichtdentubuloglomerulärenFeedback-MechanismusanderMaculadensa,

sodasseszukeinerAbschwächungdersaluretischenWirksamkeitkommt.

FurosemidführtzueinerdosisabhängigenStimulierungdesRenin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems.FurosemidführtbeiHerzinsuffizienzakutzueinerSenkungderVorlastdesHerzens

durchErweiterungdervenösenKapazitätsgefäße.DieserfrühevaskuläreEffektscheintdurch

ProstaglandinevermitteltzuseinundsetzteineausreichendeNierenfunktionmitAktivierung

desRenin-Angiotensin-Aldosteron-SystemsundeineintakteProstaglandinsynthesevoraus.

FurosemidwirktblutdrucksenkendinfolgeeinergesteigertenNatriumchloridausscheidungund

einervermindertenAnsprechbarkeitderglattenGefäßmuskulaturaufvasokonstriktorische

ReizesowieinfolgeeinerBlutvolumenabnahme.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdFurosemidzu60-70%ausdemGastrointestinaltraktresorbiert.

BeiPatientenmitchronischerHerzinsuffizienzodernephrotischemSyndromkanndie

Resorptionaufwenigerals30%reduziertsein.

EinWirkungseintrittkannnachca.30Minutenerwartetwerden.MaximalePlasmaspiegel

werdennachca.1Std.gemessen,beidenRetardkapselnnachca.3,5Std.

DiePlasmaproteinbindungvonFurosemidbeträgtca.95%;siekannbeiNiereninsuffizienzum

biszu10%reduziertsein.DasrelativeVerteilungsvolumenliegtbei0,2l/kgKG(bei

Neugeborenen0,8l/kgKG).

FurosemidwirdinderLebernurgeringgradig(ca.10%)metabolisiertundüberwiegend

unverändertausgeschieden.DieEliminationerfolgtzuzweiDrittelnrenal,zueinemDrittel

überGalleundFaeces.

DieEliminationshalbwertszeitliegtbeinormalerNierenfunktionbeica.1Stunde;siekannsich

beiterminalerNiereninsuffizienzaufbiszu24Stundenverlängern.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteundchronischeToxizität

DieakuteoraleToxizitätwarbeiallengetestetenSpeziesgering.ChronischeToxizitätsstudien

anRatteundHundführtenzuVeränderungenandenNieren(u.a.Fibrosierungund

KalzifizierungderNieren).

In-vitro-undIn-vivo-TestszurgenetischenToxikologieergabenfürFurosemidkeineklinisch

relevantenHinweiseaufeingenotoxischesPotential.

MutagenitätundKanzerogenität

LangzeituntersuchungenanRatteundMausergabenkeineHinweiseaufeintumorerzeugendes

Potential.

Reproduktionstoxizität

InStudienzurReproduktionstoxikologietratenanRattenfetennachGabehoherDoseneine

verminderteAnzahldifferenzierterGlomeruli,SkelettanomalienanScapula,Humerusund

Rippen(bedingtdurchHypokaliämie)sowieHydronephrosenbeiMaus-undKaninchenfeten

auf.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Carmellose-Natrium,Natriumdodecylsulfat

(Ph.Eur.),Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.),Triethylcitrat,gefälltes

Siliciumdioxid,Gelatine,Indigocarmin(E132),Titandioxid(E171),Eisen(III)-oxid(E172),

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),gereinigtesWasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-Alu-Blisterpackung

Packungmit20Retardkapseln(N1)

Packungmit50Retardkapseln(N2)

Packungmit100Retardkapseln(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

info@ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

30031.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:28.September1995

DatumderVerlängerungderZulassung:10.Dezember2009

10. STANDDERINFORMATION

Februar2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen