Furexel Paste

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ivermectin
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivermectin
Darreichungsform:
Paste
Zusammensetzung:
Ivermectin 18.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400032.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Furexel, 0.120 g/Dosierer, Paste zum Eingeben für Pferde

Ivermectin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Dosierer (entspricht 6,42g Paste) enthält

Wirkstoff(e):

Ivermectin

0,120 g

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol

5,08 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Paste zum Eingeben

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Antiparasitikum zur Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit folgenden

Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern, Mikrofilarien und

Magendasseln bei Pferden.

Große Strongyliden

Strongylus vulgaris, adulte und 4. (arterielle) Larvenstadien

Strongylus edentatus, adulte und 4. Larvenstadien

Strongylus equinus, adulte

Kleine Strongyliden

Triodontophorus spp. adulte

Cyathostomum spp. adulte und 4. Larvenstadien

Cylicocyclus spp. adulte und 4. Larvenstadien

Cylicodontophorus spp. adulte und 4. Larvenstadien

Cylicostephanus spp. adulte und 4. Larvenstadien

Gyalocephalus spp. adulte und 4. Larvenstadien

Pfriemenschwanz

Oxyuris equi adulte und immature

Rollschwanz

Habronema muscae adulte

Spulwurm

Parascaris equorum adulte, L

und L

Magenfadenwurm

Trichostrongylus axei adulte

Mikrofilarien

Onchocerca spp.

Magendasseln

Gasterophilus spp. alle Larvenstadien

Lungenwurm

Dictyocaulus arnfieldi adulte und immature

Zwergfadenwurm

Strongyloides westeri adulte

Dermatitiden verursacht durch Hautlarven von Habronema und Draschia

spp.

(Sommerwunden) sowie durch Onchocerca spp. microfilariae

(Hautonchozerkose).

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Vorgehensweisen sind zu vermeiden, da diese das Risiko für

Resistenzentwicklungen erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der

Therapie führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus

derselben Wirkstoffklasse über einen längeren Zeitraum

Unterdosierungen infolge zu niedrig geschätzten Körpergewichts

oder nicht sachgerechter Verabreichung des Präparates

Klinischen Verdachtsfällen von Anthelminthikaresistenzen sollte mittels

geeigneter Untersuchungsmethoden (z.B. fäkalem Eizahlreduktionstest)

nachgegangen werden. Sollte der Befund deutliche Hinweise auf das

Vorliegen einer Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum

ergeben, dann sollte ein Anthelminthikum einer anderen Stoffgruppe und

mit anderem Wirkungsmechanismus angewendet werden.

Resistenzen gegenüber Ivermectin sind für Parascaris equorum berichtet

worden. Daher sollte dieses Tierarzneimittel entsprechend vorhandener

lokaler epidemiologischer Informationen zur Empfindlichkeit dieser

Helminthen-Spezies und Empfehlungen zur Verminderung weiterer

Resistenzen verwendet werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzgruppe kann Resistenzen gegenüber anderen Wirkstoffen dieser

Gruppe hervorrufen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Nicht-Zieltierarten:

Nach der Anwendung von Ivermectin bei Hunden - speziell bei Collies und

Bobtails - sowie bei Schildkröten wurde über Unverträglichkeiten mit

Todesfolge berichtet. Furexel ist für Pferde zugelassen und soll nicht bei

anderen Tierarten angewendet werden.

Hunde und Katzen sollten aufgrund des Risikos von Unverträglichkeits-

reaktionen durch Ivermectin weder Pastenreste vom Boden aufnehmen

noch Zugang zu gebrauchten Applikationsspritzen haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen oder essen.

Nach Gebrauch die Hände waschen. Kontakt mit den Augen vermeiden.

Hunde

Katzen

sollten

aufgrund

Risikos

Unverträglichkeitsreaktionen durch Ivermectin weder verschüttete Paste

aufnehmen noch Zugang zu gebrauchten Applikationsspritzen haben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Vereinzelt, insbesondere bei starkem Befall mit Onchocerca microfilariae,

wurden kurz nach der Behandlung Ödeme und Pruritus beobachtet, was

vermutlich auf eine massive Abtötung einer großen Anzahl von Mikrofilarien

zurückzuführen ist. In der Regel klangen diese Symptome innerhalb weniger

Tage wieder ab.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von … sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße

39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation:

Das Produkt kann Stuten in allen Phasen der Trächtigkeit und Laktation

verabreicht werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Die Wirkung von GABA-Agonisten kann durch Ivermectin verstärkt

werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

1 Dosierer mit 6,42 g für ein erwachsenes Pferd mit 600 kg Körpergewicht

entsprechend 0,2 mg Ivermectin pro kg KGW.

Einmalige Anwendung. Wiederholungsbehandlungen sollten erst nach 21

Tagen durchgeführt werden. Die Zeitpunkte sind nach den epidemiologischen

Gegebenheiten zu wählen.

Jede Markierung (schwarzer Pfeil) am Stempelschaft entspricht einer Dosis

für 100 kg KGW – jede Rasterung für 25 kg KGW.

Der Dosierer ist so weit wie möglich in das Maul einzuschieben. Es ist darauf

zu achten, dass sich beim Einbringen der Paste keine Futterreste in der

Maulhöhle befinden.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so

genau wie möglich bestimmt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach einer Überdosierung von 1,8 mg/kg (entspricht dem 9-fachen der

empfohlenen Dosierung) wurden vorübergehende, milde Anzeichen einer

Unverträglichkeit (verlangsamter Pupillenreflex und Abgeschlagenheit)

beobachtet. Bei höheren Dosierungen wurden auch Mydriasis, Ataxie,

Muskelzittern, Benommenheit bis hin zum Koma und Tod beobachtet.

Weniger schwere Symptome sind in der Regel vorübergehend. Ein Antidot

ist nicht bekannt. Falls erforderlich, ist eine symptomatische Therapie

einzuleiten.

4.11

Wartezeit(en):

Pferd: Essbare Gewebe: 21 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die Stoffgruppe der Avermectine, zu denen Ivermectin gehört, wirkt gegen

parasitische Nematoden (Rundwürmer) und Arthropoden durch Hemmung

der Impulsübertragung zwischen Nervenzellen oder zwischen Nerven- und

Muskelzellen mittels eines Neurotransmitters, der Gamma-Aminobuttersäure

(GABA) heißt.

In Rundwürmern stimuliert Ivermectin die Freisetzung von GABA an den

Nervenendfasern und erleichtert deren Bindung an die postsynaptischen

Rezeptoren. Dadurch wird die Impulsübertragung unterbrochen, die

Parasiten werden gelähmt und sterben schließlich ab.

In Arthropoden, beispielsweise Milben, läuft der Wirkungsmechanismus über

die GABA gleich ab, nur dass hier die Impulsübertragung zwischen den

Nerven- und Muskelzellen unterbrochen wird. Die Wirkung auf die Parasiten

ist die gleiche.

Ivermectin wirkt nicht gegen Leberegel und Bandwürmer, da diese andere

Neurotransmitter besitzen. In therapeutischer Dosierung zeichnet sich

Ivermectin durch eine hohe Sicherheitsspanne aus und hat keine erkennbare

Wirkung auf Säugetiere, da deren peripherer Neurotransmitter Acetylcholin

nicht beeinträchtigt wird. Die GABA ist bei Säugetieren auf das zentrale

Nervensystem beschränkt, in das Ivermectin aufgrund der Blut-Hirnschranke

nicht eindringt.

Toxische Symptome bei steigenden Konzentrationen waren Depression,

Ataxie, Muskelzittern sowie Benommenheit bis hin zu Koma und Tod.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Ivermectin ist stark lipophil. Es reichert sich im Fettgewebe an und wird von

dort langsam freigegeben. In der Leber wird es durch oxidative

Biotransformation in weniger lipidlösliche Metabolite umgewandelt. Die

Ausscheidung des Wirkstoffes erfolgt hauptsächlich über Faeces. Über den

Urin werden weniger als 2 % ausgeschieden. Ivermectin wird stark an

Proteine gebunden. Die Clearance erfolgt langsam.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hyprolose

Propylenglycol

Titandioxid (E 171)

Hydriertes Rizinusöl

6.2

Inkompatibilitäten:

Der Wirkstoff Ivermectin unterliegt bei intensiver Bestrahlung einem

photolytischen Abbau.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Einwegdosierer mit 6,42 g Paste

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende

Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten

Zugang zu Gewässern haben. Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind

vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer

Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

8.

Zulassungsnummer:

400032.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Mai 1996 / Juni 2003

10.

Stand der Information

Oktober 2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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