Furesis comp. Tablette

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Furosemid, Triamteren
Verfügbar ab:
Orion Corporation Beiname: Orion Pharma
ATC-Code:
C03EB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Furosemide, Triamterene
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Furosemid 40.mg; Triamteren 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2976.00.00

Gebrauchsinformation Furesis comp.

Stand: Oktober 2019

Furesis comp tabl PIL DE 2019-10

Seite 1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Furesis comp.

40 mg Furosemid, 50 mg Triamteren, Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Furesis comp und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Furesis comp beachten?

Wie ist Furesis comp einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Furesis comp aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Furesis comp und wofür wird es angewendet?

Furesis comp ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Mittel.

Furesis comp wird angewendet bei:

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)

leichtem oder mittelschwerem Bluthochdruck.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Furesis comp beachten?

Furesis comp darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Furosemid, Triamteren, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min

und/oder Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml)

bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen

bei Störungen des Kaliumstoffwechsels (schwere Kaliummangelzustände, Kaliumüberschuss)

bei schweren Natriummangelzuständen

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Mangel an Körperwasser

(Dehydratation)

in der Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Furesis comp einnehmen:

Wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben.

Bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester

oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich.

Wenn Sie an Gicht leiden; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforderlich.

Wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Prostatavergrößerung,

Harnstauungsniere, Harnleiterverengung).

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Stand: Oktober 2019

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Bei einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämie), z. B. bei nephrotischem Syndrom

(bei bestimmten Nierenerkrankungen auftretendes Krankheitsbild, das eine vorsichtige Einstellung

der Dosierung durch den behandelnden Arzt erforderlich macht).

Bei Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung.

Wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirnblutgefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen)

oder der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) haben, da Sie bei einem unerwünscht starken

Blutdruckabfall besonders gefährdet wären.

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (Miktionsstörungen, z. B. bei Prostatavergrößerung) darf

Furesis comp nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich

einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Kinder

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Frühgeborenen, da die Gefahr der

Entwicklung von Nierenverkalkungen oder Nierensteinen besteht; Überwachungsmaßnahmen:

Nierenfunktionskontrolle, Ultraschalluntersuchung der Nieren.

Bei Frühgeborenen mit Zuständen, die mit Atemnot einhergehen (Atemnotsyndrom), kann eine

harntreibende Behandlung mit Furesis comp in den ersten Lebenswochen das Risiko erhöhen, dass sich

eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht, nicht schließt (persistierender

Ductus arteriosus Botalli).

Was muss noch beachtet werden?

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Während einer Langzeitbehandlung mit Furesis comp sollten bestimmte Blutwerte insbesondere

Kalium, Natrium, Calcium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Blutzucker

regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko

Elektrolytstörungen zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch

Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Eine verminderte zirkulierende Blutmenge

(Hypovolämie) oder ein Mangel an Körperwasser (Dehydratation) sowie wesentliche

Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die

zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furesis comp erfordern.

Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem Alkoholmissbrauch,

Schwangerschaft mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen des Blutbildes geachtet werden, da

Triamteren unter diesen Bedingungen eine Veränderung bei der Bildung roter Blutkörperchen

(megaloblastische Anämie) begünstigen kann.

Während der Behandlung mit Furesis comp kann es zu verringerten HDL-Cholesterin- und zu erhöhten

LDL-Cholesterin- sowie Triglyceridspiegeln kommen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß

der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Die Anwendung von Furesis comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Furesis comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden.

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Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Risperidon, die zur Behandlung bestimmter psychischer

Krankheiten eingesetzt werden, einnehmen. Die Kombination von Furesis comp und Risperidon

kann die Überlebenswahrscheinlichkeit älterer demenzkranker Patienten reduzieren.

Wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des

Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines

Blutdruckabfalls verbunden sind.

Die Wirkung von Furesis comp kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten

Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Glukokortikoide, Carbenoxolon oder Abführmittel können zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Mittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Indometacin und

Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Furesis comp abschwächen. Bei Patienten, bei denen sich

unter Furesis comp die zirkulierende Blutmenge vermindert (Hypovolämie) oder bei Mangel an

Körperwasser (Dehydratation), kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein

akutes Nierenversagen auslösen.

Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere abgesondert werden,

können die Wirkung von Furesis comp abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin wurde eine Wirkungsabschwächung von Furesis comp

beschrieben.

Da Sucralfat die Aufnahme von Furesis comp vermindert und somit dessen Wirkung abschwächt, sollten

die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Furesis comp beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden ist zu beachten, dass bei einem sich unter

Behandlung mit Furesis comp entwickelnden Kalium- und/oder Magnesiummangelzustand die

Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes Risiko

von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung (Anzeichen des verlängerten QT-

Intervalles) verursachen können (z. B. Terfenadin, einige Mittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B.

Sotalol) und dem Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die Nebenwirkungen hochdosierter Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure) können bei gleichzeitiger

Einnahme von Furesis comp verstärkt werden.

Furesis comp kann die schädlichen Wirkungen nierenschädigender Antibiotika (z. B. Aminoglykoside,

Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.

Die gehörschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (Antibiotika wie z. B. Kanamycin, Gentamicin,

Tobramycin) kann bei gleichzeitiger Gabe von Furesis comp verstärkt werden. Auftretende

Hörstörungen können nicht wieder heilbar sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten

Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Furesis comp ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen. Daher sollten die beiden Mittel nicht gleichzeitig angewendet werden. Ist eine

gleichzeitige Anwendung unvermeidlich, muss Furesis comp mit besonderer Vorsicht gegeben werden,

da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung (Nephrotoxizität) von Cisplatin kommen

kann.

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Die gleichzeitige Gabe von Furesis comp und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung

zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung des Lithiums. Wenn Sie diese

Kombination erhalten, muss Ihr Arzt den Lithiumplasmaspiegel durch regelmäßige Kontrollen sorgfältig

überwachen.

Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Furesis comp verstärkt werden.

Massive Blutdruckabfälle bis hin zum Schock und eine Verschlechterung der Nierenfunktion (in

Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden in Kombination mit ACE-Hemmern beobachtet, wenn der

ACE-Hemmer zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung gegeben wurde. Wenn möglich sollte

die Behandlung mit Furesis comp daher vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für drei

Tage reduziert werden, bevor die Behandlung mit einem ACE-Hemmer begonnen oder seine Dosis

erhöht wird.

Furesis comp kann die Ausscheidung von Probenecid, Methotrexat und anderen Arzneimitteln, die wie

Furosemid in der Niere abgesondert werden, verringern. Bei hochdosierter Behandlung kann dies zu

erhöhten Wirkstoffspiegeln im Blut und einem größeren Nebenwirkungsrisiko durch Furesis comp oder

die Begleitmedikation führen.

Die Wirkung von Theophyllin oder curareartigen Mitteln, die eine Muskelentspannung herbeiführen

(Muskelrelaxanzien), kann durch Furesis comp verstärkt werden.

Die Nebenwirkungen von Amantadin können bei gleichzeitiger Einnahme von Furesis comp verstärkt

werden.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) oder blutdrucksteigernden Mitteln

(pressorische Amine, z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Furesis

comp abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Furesis comp und Kaliumsalzen, harntreibenden Mitteln wie Amilorid oder

Spironolacton, bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln (ACE-Hemmern, AT-Rezeptorantagonisten),

Ciclosporin, Tacrolimus oder Drosperinon kann es zu einem Kaliumüberschuss kommen.

Unter der gleichzeitigen Behandlung mit Aminoglutethimid, Trimethoprim oder Carbamazepin kann es zu

einem Natriummangelzustand kommen.

Einnahme von Furesis comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lakritze kann bei der Einnahme von Furesis comp auftretende Kaliumverluste verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Furesis comp in der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für zwingend

erforderlich hält. Der Wirkstoff Furosemid passiert die Plazenta und kann das Wachstum des

ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Neugeborene, deren Mütter kürzlich mit Furosemid behandelt

wurden, haben ein erhöhtes Risiko Elektrolytstörungen zu entwickeln.

Neben Furosemid ist auch Triamteren plazentagängig.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der Muttermilch. Frauen

dürfen daher nicht stillen, wenn sie mit Furesis comp behandelt werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.

Triamteren geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Furesis comp enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Furesis comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Furesis comp einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Die Furesis comp Tabletten werden nüchtern und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) eingenommen. Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg -

festgelegt und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis

anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme):

In der Regel nehmen Erwachsene und Kinder nach dem 14. Lebensjahr zu Beginn der Behandlung 1

Tablette Furesis comp (entsprechend 40 mg Furosemid und 50 mg Triamteren). Bei Ausbleiben einer

befriedigenden Harnausscheidung kann die Einzeldosis nach 6 Stunden auf 2 Tabletten Furesis comp

(entsprechend 80 mg Furosemid und 100 mg Triamteren) verdoppelt werden. Bei weiterhin

unzureichender Diurese können nach weiteren 6 Stunden nochmals 4 Tabletten Furesis comp

(entsprechend 160 mg Furosemid und 200 mg Triamteren) verabreicht werden.

Die tägliche Erhaltungsdosis liegt in der Regel bei 1 - 2 Tabletten Furesis comp (entsprechend 40 - 80

mg Furosemid und 50 – 100 mg Triamteren).

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig

dosiert werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss die Behandlung mit einer geringen Anfangsdosis

begonnen und sorgsam überwacht werden, da die Wirksamkeit verändert sein kann.

Bei intakter Nieren- und Leberfunktion ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Bluthochdruck:

In der Regel einmal täglich 1 Tablette Furesis comp (entsprechend 40 mg Furosemid und 50 mg

Triamteren).

Wenn Sie eine größere Menge von Furesis comp eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Furesis comp ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Anzeichen einer Überdosierung:

Die Anzeichen bei akuter oder chronischer Überdosierung treten abhängig vom Ausmaß des Salz- und

Flüssigkeitsverlustes auf.

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Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen

zum Stehen, Elektrolytstörungen (erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des

pH-Wertes im Blut führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu Entwässerung (Dehydratation) und als Folge einer

verminderten zirkulierenden Blutmenge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung mit Neigung zur

Bildung von Blutgerinnseln kommen.

Bei raschen Flüssigkeitsverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Furesis comp vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so

nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche verordnete Tablettenmenge ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten

betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Selten:

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Sehr selten:

Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie)

hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren

Allgemeinsymptomen (Agranulozytose)

Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Veränderung bei der Bildung roter Blutkörperchen (Megaloblastose)

starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen der Haut)

Selten:

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fieberhafte Zustände, Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung (Flush) oder

Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit und bläuliche Verfärbung der Haut

(Zyanose).

Endokrine Erkrankungen

Die Glukosetoleranz kann abnehmen und Zustände mit erhöhtem Blutzucker kommen vor. Dies kann

bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer

Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene

Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Elektrolyt – und Flüssigkeitsverluste

Natriummangelzustand mit Symptomen wie Teilnahmslosigkeit, Wadenkrämpfen, Appetitlosigkeit,

Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und/ oder Verwirrtheitszuständen

Kaliummangelzustand, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den

Gliedmaßen, Lähmungen, Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-

Trakt, übermäßiger Harnausscheidung, krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger

Flüssigkeitsaufnahme und Pulsunregelmäßigkeiten (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen

des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Calciummangelzustand. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer

Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Magnesiummangelzustand. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer

Übererregbarkeit (Tetanie) oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen auslösen.

Anstieg des pH-Werts im Blut (metabolische Alkalose)

erhöhter Harnsäurespiegel, der bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen kann

Kaliumüberschuss

Gelegentlich:

veränderte Blutfettwerte (HDL-Cholesterol-Werte erniedrigt, LDL-Cholesterol-Werte und Triglyzerid-

Werte erhöht)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen

Nicht bekannt:

Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Taubheit (manchmal irreversibel)

Selten:

insbesondere bei Einnahme hoher Dosen oder Langzeiteinnahme von Furesis comp meist wieder

heilbare Hörstörungen oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

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Bei übermäßiger Harnausscheidung können Kreislaufbeschwerden, insbesondere bei älteren Patienten

und Kindern, auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit

und Durst, verminderter Blutdruck und Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel

vom Liegen zum Stehen äußern. Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung kann es zu

Entwässerung (Dehydratation) und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge zum

Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen. Als Folge der Bluteindickung kann - insbesondere

bei älteren Patienten - eine erhöhte Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Selten:

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

akut auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung

Gallestauung in der Leber (intrahepatische Cholestase)

Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasenerhöhung)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung (z.B. bullöses

Pemphigoid) und erhöhter Lichtempfindlichkeit

Selten:

Entzündungen der Blutgefäße

Sehr selten:

schwere Haut- und Schleimhautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse)

Nicht bekannt:

akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (akutes febriles Arzneimittelexanthem)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Unter Furesis comp kann vorübergehend ein Anstieg von Stoffen, die über die Niere ausgeschieden

werden (Kreatinin, Harnstoff) im Blut beobachtet werden.

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung) können durch Furesis comp auftreten bzw. verschlechtert werden. Es kann zur

Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf folgenden Komplikationen kommen.

Gelegentlich:

vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

Selten:

Nierenentzündung

Sehr selten:

Harnsteine

Allgemeine Erkrankungen

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Selten:

fieberhafte Zustände

Sehr selten:

Serumkrankheit (eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems)

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie

möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt,

da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt

entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Furesis comp nicht nochmals

eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, kö

nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Furesis comp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenröhrchen und auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Furesis comp enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Tablette enthält 40 mg Furosemid und 50 mg Triamteren.

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Stand: Oktober 2019

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose,

Maisstärke,

vorverkleisterte

Stärke

(aus

Kartoffeln

Mais),

Polysorbat

Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine

Wie Furesis comp aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe Tablette, Durchmesser 9 mm

Furesis comp ist in Packungen mit 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

Mitvertrieb

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel.: 040 / 89 96 89-0

Fax: 040 / 89 96 89-96

Hersteller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

oder

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Deutschland

Tel.: 05841 / 939 - 0

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Fachinformation Furesis comp

Stand: Oktober 2019

spcde-28fi17.rtf

Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Furesis comp.

40 mg Furosemid, 50 mg Triamteren, Tabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 40 mg Furosemid und 50 mg Triamteren.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Gelbe Tabletten mit Bruchkerbe, Durchmesser 9 mm

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Furesis comp wird angewendet bei:

- Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)

- leichtem oder mittelschwerem Bluthochdruck

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es

ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Ödeme:

In der Regel nehmen Erwachsene und Kinder nach dem 14. Lebensjahr zu Beginn der Behandlung

1 Tablette Furesis comp (entsprechend 40 mg Furosemid und 50 mg Triamteren). Bei Ausbleiben

einer befriedigenden Diurese kann die Einzeldosis nach 6 Stunden auf 2 Tabletten Furesis comp

(entsprechend 80 mg Furosemid und 100 mg Triamteren) verdoppelt werden. Bei weiterhin

unzureichender Diurese können nach weiteren 6 Stunden nochmals 4 Tabletten Furesis comp

(entsprechend 160 mg Furosemid und 200 mg Triamteren) verabreicht werden. Falls notwendig,

können unter sorgfältiger klinischer Überwachung in Ausnahmefällen Anfangsdosen von über

200 mg Furosemid zur Anwendung kommen.

Die tägliche Erhaltungsdosis liegt in der Regel bei 1 - 2 Tabletten Furesis comp (entsprechend 40 -

80 mg Furosemid und 50 – 100 mg Triamteren).

Fachinformation Furesis comp

Stand: Oktober 2019

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Der durch die verstärkte Diurese hervorgerufene Gewichtsverlust sollte 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Therapie mit einer geringen

Anfangsdosis begonnen und die Elektrolytspiegel sorgsam überwacht werden. Die natriuretische

Wirkung von Furosemid kann abgeschwächt sein, ohne dass die kaliuretische Wirkung vermindert

ist. Bei schwerer Leberinsuffizienz kommt es zu einer verminderten Ausscheidung von Triamteren,

wodurch dessen Wirkdauer erhöht wird.

Bei intakter Nieren- und Leberfunktion ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht

erforderlich.

Hypertonie:

In der Regel einmal täglich 1 Tablette Furesis comp (entsprechend 40 mg Furosemid und 50 mg

Triamteren) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind nüchtern und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen. Die Aufnahme kann durch Nahrung um bis zu 30% reduziert werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

Nierenversagen mit Anurie

Coma und Praecoma hepaticum

Hyperkaliämie

schwerer Hypokaliämie

schwerer Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

stillenden Frauen

schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder

Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

Hypotonie

manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum)

Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)

Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom (vorsichtige Einstellung der Dosierung)

Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung

Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären,

z. B. Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit

Fachinformation Furesis comp

Stand: Oktober 2019

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Frühgeborenen (Gefahr der Entwicklung einer Nephrokalzinose/Nephrolithiasis;

Nierenfunktionskontrolle, Nierensonographie).

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den

ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Prostatahypertrophie) darf Furosemid nur

angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende

Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Während einer Langzeittherapie mit Furesis comp sollten die Serumelektrolyte (insbesondere

Kalium, Natrium, Calcium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Blutzucker

regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko

Elektrolytstörungen zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch

Erbrechen, Diarrhoe oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation sowie

wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert

werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid erfordern.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Bei Patienten mit einem Folsäuremangel (z. B. aufgrund einer Leberzirrhose) kann sich eine

megaloblastische Anämie entwickeln. Triamteren als ein schwacher Folsäure-Antagonist kann

diesen Zustand verschlechtern. Bei Patienten mit entsprechendem Risiko sollte das Blutbild

kontrolliert und eine geeignete Substitutionstherapie durchgeführt werden.

Unter Therapie mit Furosemid kann es zu verringerten HDL-Cholesterin- und zu erhöhten LDL-

Cholesterin- sowie Triglyceridspiegeln kommen.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

vorsichtig dosiert werden.

In den plazebokontrollierten Studien mit RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die

mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres

Alter 89 Jahre, Altersspanne 75 – 97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %;

mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70 – 96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80

Jahre, Altersspanne 67 – 90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei

Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen

Studien beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika

(hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit

ähnlichen Befunden verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert

und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist Vorsicht

angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit

anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich keine erhöhte

Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon

erhalten hatten. Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für

Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere ältere Menschen,

Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die Hypotonie verursachen können,

und Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind.

Fachinformation Furesis comp

Stand: Oktober 2019

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Wenn notwendig sollte das Absetzen bei Patienten mit Herzinsuffizienz langsam erfolgen.

Die Anwendung von Furesis comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Furesis comp nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Triamteren reduziert das Risiko der Furosemid-induzierten Hypokaliämie.

Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Glukokortikoiden, Carbenoxolon oder Laxantien

kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen. Lakritze wirkt in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von

Furosemid abschwächen. Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine Hypovolämie entwickeln,

oder bei Dehydratation kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes

Nierenversagen auslösen.

Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere beträchtlich tubulär

sezerniert werden, können die Wirkung von Furosemid abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin wurde eine Wirkungsabschwächung von Furosemid

beschrieben.

Da Sucralfat die Aufnahme von Furosemid vermindert und somit dessen Wirkung abschwächt,

sollten die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden

eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich unter

Furosemid-Therapie entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit

des Myokards gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes Risiko für

Kammerarrhythmien (inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalls verursachen können (z. B.

Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III wie z. B. Sotalol) und dem Vorliegen von

Elektrolytstörungen.

Die Toxizität hochdosierter Salizylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid verstärkt

werden.

Furosemid kann die toxischen Effekte nephrotoxischer Antibiotika (z. B. Aminoglykoside,

Cephalosporine, Polymyxine) verstärken. Bei Patienten mit antibiotikainduzierter

Nierenschädigung sollte Furosemid daher mit Vorsicht eingesetzt werden.

Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) kann bei

gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können

irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher

vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Furesis comp ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen. Daher sollten die beiden Mittel nicht gleichzeitig angewendet werden.

Wird bei einer Behandlung mit Cisplatin eine verstärkte Harnausscheidung durch Furesis comp

angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und

bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der

nierenschädigenden Wirkung von Cisplatin kommen.

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Stand: Oktober 2019

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Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium führt über eine verminderte

Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums.

Daher wird empfohlen, bei Patienten, die diese Kombination erhalten, den Lithiumplasmaspiegel

sorgfältig zu überwachen.

Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Furosemid verstärkt werden.

Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock und eine Verschlechterung der Nierenfunktion (in

Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden in Kombination mit ACE-Hemmern beobachtet, wenn

der ACE-Hemmer zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung gegeben wurde (Erstdosis-

Hypotonie). Wenn möglich sollte die Furosemid-Therapie daher vorübergehend eingestellt oder

wenigstens die Dosis für drei Tage reduziert werden, bevor die Therapie mit einem ACE-Hemmer

begonnen oder seine Dosis erhöht wird.

Furosemid kann die renale Elimination von Probenecid, Methotrexat und anderen Arzneimitteln,

die wie Furosemid in der Niere beträchtlich tubulär sezerniert werden, verringern. Bei

hochdosierter Behandlung (insbesondere sowohl mit Furosemid als auch dem anderen

Arzneimittel) kann dies zu erhöhten Serumspiegeln und einem größeren Nebenwirkungsrisiko

durch Furosemid oder die Begleitmedikation führen.

Die Wirkung von Theophyllin oder curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Furosemid

verstärkt werden.

Die Wirkung von Antidiabetika oder pressorischen Aminen (z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann

bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Kaliumsalzen, Kalium-sparenden Diuretika (wie Amilorid und

Spironolacton), ACE-Hemmern, AT-Rezeptorantagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus oder Drosperinon

kann es zu einer Hyperkaliämie kommen.

Triamteren kann die Toxizität von Amantadin erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme von Furosemid und Risperidon kann bei älteren demenzkranken Patienten

die Mortalitätsinzidenz erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Unter der gleichzeitigen Behandlung mit Aminoglutethimid, Trimethoprim oder Carbamazepin kann

es zu einer Hyponatriämie kommen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika schwächen die Wirkung von Triamteren ab.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Furosemid ist in der Schwangerschaft nur kurzfristig und unter besonders strenger

Indikationsstellung anzuwenden, da Furosemid plazentagängig ist.

Außerdem sind Diuretika für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der

Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das

intrauterine Wachstum.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden muss,

sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu überwachen. Eine

Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko bei

Hyperbilirubinämie wird für Furosemid diskutiert.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit

einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur

abschließenden Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fötus keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Beim Feten kann dessen Urinproduktion inutero stimuliert werden.

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Stand: Oktober 2019

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Bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Furosemid wurde das Auftreten von Urolithiasis

beobachtet. Neugeborene, deren Mütter kürzlich mit Furosemid behandelt wurden, haben ein

erhöhtes Risiko Elektrolytstörungen zu entwickeln.

Neben Furosemid ist auch Triamteren plazentagängig.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation.

Frauen dürfen daher nicht stillen, wenn sie mit Furosemid behandelt werden.Gegebenenfalls ist

abzustillen.

Triamteren geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig: (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Thrombozytopenie

Selten: Eosinophilie, Leukopenie

Sehr selten: Knochenmarksdepression, aplastische Anämie, Agranulocytose, hämolytische Anämie,

megaloblastäre Anämie, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen der Haut)

Selten: fieberhafte Zustände, Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), Nierenentzündung

(interstitielle Nephritis), schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen wie

anaphylaktischer Schock (zur Behandlung siehe Abschnitt 4.9).

Endokrine Erkrankungen

Die Glukosetoleranz kann abnehmen und hyperglykämische Zustände können vorkommen. Dies

kann bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus zu einer Verschlechterung der

Stoffwechsellage führen. Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden.

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Stand: Oktober 2019

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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Elektrolytstörungen, Dehydratation

Hyponatriämie mit Symptomen wie Apathie, Wadenkrämpfen, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Erbrechen und/oder Verwirrtheitszuständen

Hypokaliämie (Inzidenz wird durch Triamteren reduziert), die sich in Symptomen wie

Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Erbrechen, Obstipation, Meteorismus, Polyurie,

Polydipsie und Pulsunregelmäßigkeiten (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des

Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Hypocalcämie (Inzidenz wird durch Triamteren reduziert). Diese kann in seltenen Fällen eine

Tetanie auslösen.

Hypomagnesiämie (Inzidenz wird durch Triamteren reduziert). Diese kann in seltenen Fällen eine

Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen auslösen.

metabolische Alkalose

Hyperurikämie, die bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen kann

Hyperkaliämie (Inzidenz wird durch Furosemid reduziert)

Gelegentlich: veränderte Blutfettwerte (HDL-Cholesterol-Werte erniedrigt, LDL-Cholesterol-Werte

und Triglyzerid-Werte erhöht)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Parästhesien

Nicht bekannt: Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische

Hypotonie)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Taubheit (manchmal irreversibel)

Selten: meist reversible Hörstörungen und/oder Ohrgeräusche (Tinnitus aurium) (nach hohen Dosen

oder Langzeiteinnahme von Furosemid)

Herzerkrankungen

Bei übermäßiger Diurese können Kreislaufbeschwerden, insbesondere bei älteren Patienten und

Kindern, auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen,

Mundtrockenheit und Durst, Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen äußern.

exzessiver Diurese kann es zu Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie zum

Kreislaufkollaps und zur Hämokonzentration kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann -

insbesondere bei älteren Patienten - eine erhöhte Neigung zu Thrombosen auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Selten: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: akute Pankreatitis, intrahepatische Cholestase, Erhöhung der Lebertransaminasen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

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Stand: Oktober 2019

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Gelegentlich: Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen (z. B. bullöse Exantheme, Urtikaria,

Purpura, Erythema multiforme, bullöses Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Photosensibilität)

Selten: Vaskulitis

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Nicht bekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose,

Ureterstenose) können durch Furesis comp auftreten bzw. verschlechtert werden. Es kann zur

Harnsperre (Harnverhaltung) mit Sekundärkomplikationen kommen.

Gelegentlich: vorübergehende Niereninsuffizienz

Selten: interstitielle Nephritis

Sehr selten: Harnsteine

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid das Risiko

eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Es besteht zudem ein

erhöhtes Risiko für Hypercalciurie, Nephrokalzinose, Hyperparathyreoidismus. Es kann zu einem

zentralen Hörverlust kommen.

Allgemeine Erkrankungen

Selten: fieberhafte Zustände

Sehr selten: Serumkrankheit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen Regulations-

störungen, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder Alkalose

führen. Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu ausgeprägter Hypovolämie, Dehydratation,

Kreislaufkollaps und Hämokonzentration mit Thromboseneigung kommen.

Fachinformation Furesis comp

Stand: Oktober 2019

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Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten. Selten tritt

ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, starker

Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma u. a.) auf.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische Regulations-

störungen) muss die Behandlung mit Furesis comp sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des

Wasser- und Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden. Bei

Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahyperplasie) muss für freien

Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit

Überdehnung der Blase führen kann.

Therapie bei Hypovolämie: Volumensubstitution

Therapie bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

Therapie bei Kreislaufkollaps:

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock:

Bei den ersten Anzeichen (z.B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerz,

Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):

Venösen Zugang schaffen

Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege

freihalten, Applikation von Sauerstoff!

Falls nötig sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u.a. Gabe von Epinephrin,

Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stark wirksames und Kalium sparendes Diuretikum

ATC-Code: C03EB01

Furosemid ist ein starkes, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum. Es hemmt im

aufsteigenden Teil der Henle-Schleife über eine Blockierung der Na

/2Cl

-Ionen-Carrier die

Rückresorption dieser Ionen. Die fraktionelle Natriumausscheidung kann dabei bis zu 35 % des

glomerulär filtrierten Natriums betragen. Als Folge der erhöhten Natriumausscheidung kommt es

sekundär durch osmotisch gebundenes Wasser zu einer verstärkten Harnausscheidung und zu einer

Steigerung der distal-tubulären K

-Sekretion. Ebenfalls erhöht ist die Ausscheidung der Ca

- und

-Ionen. Neben den Verlusten an vorgenannten Elektrolyten kann es zu einer verminderten

Harnsäureausscheidung und zu Störungen des Säure-Basen-Haushalts in Richtung metabolische

Alkalose kommen.

Furosemid unterbricht den tubuloglomerulären Feedback-Mechanismus an der Macula densa, so

dass es zu keiner Abschwächung der saluretischen Wirksamkeit kommt.

Fachinformation Furesis comp

Stand: Oktober 2019

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Furosemid führt zu einer dosisabhängigen Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems. Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens

durch Erweiterung der venösen Kapazitätsgefäße. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch

Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus.

Furosemid wirkt blutdrucksenkend infolge einer gesteigerten Natriumchloridausscheidung und

einer verminderten Ansprechbarkeit der glatten Gefäßmuskulatur auf vasokonstriktorische Reize

sowie infolge einer Blutvolumenabnahme.

Triamteren ist ein eher mildes Diuretikum, das am distalen Teil des Nephrons den Austausch von

Natrium gegen Kalium- und Wasserstoffionen reduziert, so dass eine verstärkte Natriurese erfolgt.

Die renale Ausscheidung von Kalium wird verringert. Das Charakteristikum dieser Substanz ist

daher ein Kalium-retinierender Effekt. Dieser Effekt kann bei alleiniger Gabe von Triamteren zu

einer Hyperkaliämie führen.

Die Kombination beider Substanzen führt nicht zu einer meßbaren Erhöhung des diuretischen

Effekts: Das schroffe Einsetzen einer Diurese unter Furosemid allein wird in dieser Kombination

eher gemindert, ohne dass der Gesamteffekt herabgesetzt wird.

Der therapeutische Nutzen der Kombination von Furosemid und Triamteren liegt in der

weitgehenden Elimination des Problems von Kaliumverlusten, die unter alleiniger Furosemid-

Therapie häufig auftreten.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Furosemid zu 20 - 80 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bei

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder nephrotischem Syndrom kann die Resorption auf

weniger als 30 % reduziert sein.

Ein Wirkungseintritt kann nach ca. 30 Minuten erwartet werden. Maximale Plasmaspiegel werden

nach ca. 1,5 Std. gemessen.

Die Plasmaproteinbindung von Furosemid beträgt ca. 95 %; sie kann bei Niereninsuffizienz um bis

zu 10 % reduziert sein. Das relative Verteilungsvolumen liegt bei 0,2 l/kg KG (bei Neugeborenen

0,8 l/kg KG).

Furosemid wird in der Leber nur geringgradig (ca. 10 %) metabolisiert und überwiegend

unverändert ausgeschieden. Die Elimination erfolgt zu zwei Dritteln renal, zu einem Drittel über

Galle und Faeces.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei ca. 0,5 -1,5 Std. Bei Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion oder Herzfehler kann sie sich leicht verlängern. Bei terminaler

Niereninsuffizienz kann sie sich auf bis zu 24 Stunden verlängern.

Die Ausscheidungsrate von Furosemid beträgt bei Gesunden 2 ml/min/kg. Sie wird vom Alter

(verringert bei Früh- und Neugeborenen, älteren Patienten), dem Gesundheitszustand (reduziert bei

Herzerkrankungen, Urämie, Nierenfunktionsstörungen) und der Begleitmedikation beeinflusst.

Triamteren wird rasch, wenn auch inkomplett, aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maximale

Serum-Konzentrationen werden innerhalb einer Stunde erreicht. Die Plasmahalbwertzeit beträgt

ca. 2 Stunden. Triamteren wird zu einem geringen Teil unverändert renal und biliär eliminiert; sein

Hauptmetabolit, der Schwefelsäurehalbester des Hydroxytriamterens, wird zum größten Teil renal

und zu einem geringen Teil biliär ausgeschieden. Die Plasma-Eiweiß-Bindung beträgt 45 - 70 %.

Geringfügig geht Triamteren auch in die Galle über. Aus Tierversuchen kann geschlossen werden,

dass Triamteren die Plazenta-Schranke durchbricht und in die Muttermilch übergeht.

Fachinformation Furesis comp

Stand: Oktober 2019

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In der Kombination beider Substanzen wird die Resorption von Furosemid etwas verzögert; die

maximale Serum-Konzentration wird mit einem t

von 2 Stunden erreicht. Auch die Triamteren-

Resorption erreicht erst nach etwa 2 Stunden ihr Maximum.

Die kumulierte Natrium-Exkretion im 24-Stunden-Urin ist für Furosemid als Einzelsubstanz (221

mmol) mit der Furosemid-Triamteren-Kombination (224 mmol) vergleichbar. Dabei ist der Effekt

mit 41 % der Gesamtexkretion während der ersten beiden Stunden gebremster als er unter

Furosemid allein mit 56 % erreicht wird. In der Kombination tritt eine deutliche Verminderung der

Kalium-Exkretion ein.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Die akute orale Toxizität von Furosemid war bei allen getesteten Spezies gering. Chronische

Toxizitätsstudien an Ratte und Hund führten zu Veränderungen an den Nieren (u.a. Fibrosierung

und Kalzifizierung der Nieren).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und in-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie ergaben für Furosemid keine klinisch

relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine relevanten Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Reproduktionstoxikologie von Furosemid traten an Rattenfeten nach Gabe hoher

Dosen eine verminderte Anzahl differenzierter Glomeruli, Skelettanomalien an Scapula, Humerus

und Rippen (bedingt durch Hypokaliämie), sowie Hydronephrosen bei Maus- und Kaninchenfeten

auf.

Triamteren wirkt nicht teratogen und hat keine Einwirkung auf die Fertilität.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (aus Kartoffeln und Mais), Polysorbat 80, Poly(O-

carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

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Stand: Oktober 2019

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Inhalt des Behältnisses

Tablettenbehältnis ist aus Polyethylen hoher Dichte mit einem Deckel aus Polyethylen hoher Dichte.

Die Packungsgrößen sind 50 und 100 Tabletten.

INHABER DER ZULASSUNG

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

Mitvertrieb:

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel.: (040) 89 96 89-0

Fax.: (040) 89 96 89-96

ZULASSUNGSNUMMER

2976.00.00

DATUM DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06.04.1983

25.02.2005

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

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