Furanthril Tabletten 500

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Furosemid
Verfügbar ab:
Abanta Pharma GmbH
ATC-Code:
C03CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
furosemide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Furosemid 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44064.00.00

Seite 1 von 9

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Furanthril

®

Tabletten 500

500 mg Tabletten.

Furosemid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4..

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Furanthril

Tabletten 500 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Furanthril

Tabletten 500 beachten?

Wie ist Furanthril

Tabletten 500 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Furanthril

Tabletten 500 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Furanthril

®

Tabletten 500 und wofür wird es angewendet?

Das Arzneimittel Furanthril

Tabletten 500 ist ein harntreibendes Mittel (Diuretikum).

Furanthril

Tabletten 500 wird angewendet bei verminderter Harnproduktion (Oligurie) bei fort-

geschrittener Nierenfunktionsschwäche und Nierenfunktionsschwäche im Endstadium (wenn ei-

ne Dialyse notwendig ist oder erforderlich werden kann), wenn Flüssigkeitsansammlungen

und/oder Bluthochdruck vorliegen, bzw. zur Aufrechterhaltung einer Restausscheidung (der die

Harnausscheidung steigernde Effekt sollte durch gelegentliche Auslassversuche überprüft wer-

den).

Die Anwendung dieser hochdosierten Zubereitung Furanthril

Tabletten 500 ist ausschließlich

bei stark verminderter Filterleistung der Nieren (Glomerulumfiltratwerte kleiner als 20 ml/min)

angezeigt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Furanthril

®

Tabletten 500 beachten?

Furanthril

®

Tabletten 500 darf nicht eingenommen werden

- bei normaler Nierenleistung sowie eingeschränkter Nierenfunktion mit Glomerulumfiltratwer-

ten größer als 20 ml/min, da in diesen Fällen die Gefahr eines zu starken Flüssigkeits- und Salz

(Elektrolyt)verlustes besteht.

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- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Furosemid, Sulfonamide oder einen der in Ab-

schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Furanthril

Tabletten 500 sind,

- bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie),

- bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum),

- bei schweren Kaliummangelzuständen,

- bei schweren Natriummangelzuständen,

- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Mangel an Körperwasser (De-

hydratation),

- wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Furanthril

Tabletten 500 einneh-

men,

- wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben,

- bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester

oder latenter Diabetes mellitus; eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich),

- wenn Sie an Gicht leiden (eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforderlich),

- wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z.B. bei Prostatavergrößerung, Harn-

stauungsniere, Harnleiterverengung),

- bei einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämie), z.B. beim nephrotischen

Syndrom (Eiweißverlust, Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung), eine vorsichtige Ein-

stellung der Dosierung ist dann erforderlich,

- bei Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung,

- wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirnblutgefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörun-

gen) oder der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) haben, da Sie bei einem unerwünscht

starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären.

- wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des

Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines

Blutdruckabfalls verbunden sind.

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen

(z.B. bei Prostatavergrößerung) darf Furanthril

Tabletten 500 nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötz-

lich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Kinder:

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Frühgeborenen, da die Ge-

fahr der Entwicklung von Nierenverkalkungen oder Nierensteinen besteht; Überwachungsmaß-

nahmen: Nierenfunktionskontrolle, Ultraschalluntersuchung der Nieren.

Bei Frühgeborenen mit Zuständen, die mit Atemnot einhergehen (Atemnotsyndrom), kann eine

harntreibende Behandlung mit Furanthril

Tabletten 500 in den ersten Lebenswochen das Risiko

erhöhen, dass sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht, nicht

schließt (persistierender Ductus arteriosus Botalli).

Was muss noch beachtet werden?

Während einer Langzeitbehandlung mit Furanthril

Tabletten 500 sollten bestimmte Blutwerte,

insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie

der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich wenn bei Ihnen bekanntermaßen ein hohes

Risiko, eine Elektrolytstörung zu entwickeln, besteht oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeits-

verlustes (z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Eine verminderte zirku-

lierende Blutmenge (Hypovolämie) oder ein Mangel an Körperwasser (Dehydratation) sowie

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wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert

werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furanthril

Tabletten 500 er-

fordern.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom (s.o.) muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwir-

kungen die ärztlich vorgegebene Dosierung besonders genau eingehalten werden.

Bei Einnahme von Furanthril® Tabletten 500 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arz-

neimittel einzunehmen/anzuwenden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Furanthril

Tabletten 500 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnis-

sen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Furanthril

Tabletten 500 als Do-

pingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht

auszuschließen.

Bei Einnahme von Furanthril

®

Tabletten 500 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arz-

neimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Furanthril

Tabletten 500 kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nach-

folgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden.

- Glukokortikoide ("Cortison"), Carbenoxolon oder Abführmittel können zu verstärkten Kalium-

verlusten führen.

- Mittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Indometacin

und Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Furanthril

Tabletten 500 abschwächen. Wenn

sich unter der Behandlung mit Furanthril

Tabletten 500 die zirkulierende Blutmenge vermindert

(Hypovolämie) oder bei Mangel an Körperwasser (Dehydratation), kann die gleichzeitige Gabe

von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

- Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumamittel und Mittel zur Unterdrückung der Im-

munabwehr) und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere abgesondert werden, kön-

nen die Wirkung von Furanthril

Tabletten 500 abschwächen.

- Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen

von Schmerzen) wurde eine Wirkungsabschwächung von Furanthril

Tabletten 500 beschrieben.

- Da Sucralfat (Magenmittel) die Aufnahme von Furanthril

Tabletten 500 vermindert und somit

dessen Wirkung abschwächt, sollten die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von

mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Furanthril

Tabletten 500 beeinflusst werden.

- Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (Glykosiden) ist zu beachten, dass

bei einem sich unter der Behandlung mit Furanthril

Tabletten 500 entwickelnden Kalium- oder

Magnesiummangelzustand die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Herzmitteln

erhöht. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklu-

sive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte

EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalles) verursachen können (z.B. Ter-

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fenadin - Mittel gegen Allergien -, einige Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmi-

ka der Klassen I und III]) und dem Vorliegen von Elektrolytstörungen.

- Die Nebenwirkungen hochdosierter Salizylate (Schmerzmittel) können bei gleichzeitiger An-

wendung von Furanthril

Tabletten 500 verstärkt werden.

- Furanthril

Tabletten 500 kann die giftigen Effekte nierenschädigender (nephrotoxischer) An-

tibiotika (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.

- Die gehörschädigende Wirkung (Ototoxizität) von Aminoglykosiden (z.B. Kanamycin, Genta-

micin, Tobramycin) und anderen gehörschädigenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe

von Furanthril

Tabletten 500 verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können nicht wieder

heilbar sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermie-

den werden.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin (Mittel gegen bösartige Erkrankungen) und Furan-

thril

Tabletten 500 ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Furanthril

Tabletten

500 muss mit besonderer Vorsicht gegeben werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschä-

digenden Wirkung (Nephrotoxizität) von Cisplatin kommen kann.

- Die gleichzeitige Gabe von Furanthril

Tabletten 500 und Lithium (Mittel gegen bestimmte

Depressionsformen) kann zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und

neurotoxischen) Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die diese

Kombination erhalten, den Lithiumspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.

- Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Furanthril

Tabletten 500

verstärkt werden. Massive Blutdruckabfälle bis hin zum Schock und eine Verschlechterung der

Nierenfunktion (in Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden in Kombination mit ACE-

Hemmern beobachtet, wenn der ACE-Hemmer zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosie-

rung gegeben wurde. Wenn möglich sollte die Furanthril

Tabletten 500 - Behandlung daher vo-

rübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für drei Tage reduziert werden, bevor die Be-

handlung mit einem ACE-Hemmer begonnen oder seine Dosis erhöht wird.

- Furanthril

Tabletten 500 kann die Ausscheidung von Probenecid, Methotrexat und anderen

Arzneimitteln, die wie Furosemid in der Niere abgesondert werden, verringern. Bei hochdosier-

ter Behandlung kann dies zu erhöhten Wirkstoffspiegeln im Blut und einem größeren Nebenwir-

kungsrisiko führen.

- Die Wirkung von Theophyllin (Asthmamittel) oder curareartigen Mitteln, die eine Muskelent-

spannung herbeiführen (Muskelrelaxanzien), kann durch Furanthril

Tabletten 500 verstärkt

werden.

Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel:

- Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) oder blutdruckerhöhen-

den Mitteln (pressorischen Aminen, z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger

Anwendung von Furanthril

Tabletten 500 abgeschwächt werden.

Bei Einnahme von Furanthril

®

Tabletten 500 zusammen mit Nahrungsmitteln und Ge-

tränken

Lakritze kann in Kombination mit Furanthril

Tabletten 500 zu verstärkten Kaliumverlusten füh-

ren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsich-

tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

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Sie dürfen Furanthril

Tabletten 500 in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies der be-

handelnde Arzt für zwingend erforderlich hält, denn der Wirkstoff Furosemid passiert die Pla-

zenta.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der Muttermilch.

Sie dürfen daher nicht mit Furanthril

Tabletten 500 behandelt werden, wenn Sie stillen. Gege-

benenfalls müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

Furanthril

®

Tabletten 500 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Furanthril

Tabletten 500 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3. Wie sind Furanthril

®

Tabletten 500 einzunehmen?

Nehmen Sie Furanthril

Tabletten 500 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt und ohne

Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit

der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:

Verminderte Harnproduktion (Oligurie) bei fortgeschrittener Nierenfunktionsschwäche und Nie-

renfunktionsschwäche im Endstadium (fast dialysebedürftiges und dialysebedürftiges Stadium):

Zur Steigerung der Harnausscheidung können unter Kontrolle des Körperwassergehalts und der

Elektrolytwerte im Blut Tagesdosen bis zu 2 Tabletten Furanthril

Tabletten 500 (entsprechend

bis zu 1000 mg Furosemid) gegeben werden. Durch gelegentliche Auslassversuche sollte über-

prüft werden, ob Furosemid weiterhin zu einer Steigerung der Harnausscheidung führt.

Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsschwäche muss die Dosis sorgfältig eingestellt

werden, so dass die Ausschwemmung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe allmählich er-

folgt.

Erst bei ungenügendem Ansprechen auf die Einnahme von 120 mg Furosemid pro Tag kann auf

Furanthril

Tabletten 500 übergegangen werden. Dabei kann die Dosis von 1/2 Tablette Furan-

thril

Tabletten 500 (entsprechend 250 mg Furosemid) auf bis zu 2 Tabletten Furanthril

Tablet-

ten 500 (entsprechend 1000 mg Furosemid) gesteigert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten morgens nüchtern und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1

Glas Wasser) ein.

Seite 6 von 9

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung

Wenn Sie eine größere Menge Furanthril

®

Tabletten 500 eingenommen haben, als Sie soll-

ten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Furanthril

Tabletten 500 ist so-

fort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über

die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und

Flüssigkeitsverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Elektrolytstörungen

(erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des pH-Wertes im Blut (Alka-

lose) führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu "Entwässerung" (Dehydratation) und als Folge ei-

ner verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zum Kreislaufkollaps und zur

Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustands-

bilder) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Furanthril

®

Tabletten 500 vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Ein-

nahme in der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie die Einnahme von Furanthril

®

Tabletten 500 abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Furanthril

Tabletten 500 nicht ohne Anordnung des Arztes abbre-

chen, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Furanthril

Tabletten 500 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig werden während einer Behandlung mit Furanthril

Tabletten 500 als Folge der vermehrten

Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beo-

bachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium

und Kalzium) angezeigt.

Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut. Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtan-

fällen führen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

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Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung z.B.

bullöse Exantheme, Urtikaria, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa) und er-

höhter Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Taubheit (manchmal irreversibel)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung der weißen Blut-

körperchen (Leukopenie)

fieberhafte Zustände

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen, wie heftige Hautrötung (Flush) oder

Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit und bläuliche Verfärbung der

Haut (Zyanose)

Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)

Bedingt durch die gehörschädigende Wirkung (Ototoxizität) von Furanthril

Tabletten 40 kommt

es zu meist wieder heilbaren Hörstörungen oder Ohrgeräuschen (Tinnitus)

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Blutarmut

durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agra-

nulozytose)

akut auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gallestau (intrahepatische Cholestase) und Er-

höhung bestimmter Leberwerte (Transaminasenerhöhung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Der Blutzuckerspiegel kann unter Behandlung mit Furosemid ansteigen. Dies kann bei Patienten

mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer Verschlechterung

der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter

Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zu-

fuhr von Salz (Natriumchlorid) – zu Natriummangelzuständen mit entsprechender Symptomatik

kommen. Häufig beobachtete Symptome eines Natriummangelzustandes sind Teilnahmslosigkeit

(Apathie), Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Ver-

wirrtheitszustände.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z.B. bei

Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge erhöhter Kaliumaus-scheidung über die

Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Miss-

empfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung,

übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausschei-

dung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Po-

lydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Her-

zens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus)

oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Erhöhte Kalziumausscheidung über die Niere kann zu einem Kalziummangelzustand führen. Die-

ser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesium-mangelzustand

auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen

beobachtet.

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Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Furanthril

Tabletten 500

kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine be-

reits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Unter Furanthril

Tabletten 500 kann ein Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride) im Blut

auftreten.

Bei übermäßiger Harnausscheidung können Kreislaufbeschwerden, insbesondere bei älteren Pati-

enten und Kindern, auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen,

Mundtrockenheit und Durst, verminderter Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen mit

vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstö-

rungen) äußern. Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung kann es zu "Entwässerung" (De-

hydratation) und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zum

Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung (Hämokonzentration) kommen. Als Folge der Hämokon-

zentration kann - insbesondere bei älteren Patienten - eine erhöhte Neigung zu Thrombosen auf-

treten.

Unter Furanthril

Tabletten 500 kann vorübergehend ein Anstieg von Stoffen, die über die Niere

ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff) im Blut beobachtet werden. Symptome einer Harn-

abflussbehinderung (z.B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere, Harnleiterverengung)

können durch Furanthril

Tabletten 500 auftreten bzw. verschlechtert werden. Es kann zur Harn-

sperre (Harnverhaltung) mit darauf folgenden Komplikationen kommen.

Bei Frühgeborenen, die mit Furanthril

Tabletten 500 behandelt werden, können sich Nierensteine

und/oder Kalkablagerungen im Nierengewebe entwickeln.

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine harntreibende Behandlung mit Furanthril

Tabletten 500 in den ersten Lebenswochen das Risiko erhöhen, dass sich eine Gefäßverbindung,

die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht, nicht schließt (persistierender Ductus arteriosus

Botalli).

Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (akutes febriles Arzneimittelexanthem)

Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie)

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort ei-

nen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden

können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weiter-

geführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Furanthril

Tabletten 500

nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako-

vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Furanthril

®

Tabletten 500 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Seite 9 von 9

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blistern angegebenen Ver-

fallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Mo-

nats.

Vor Licht geschützt stets im Umkarton aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Furanthril

®

Tabletten 500 enthalten

Der Wirkstoff ist Furosemid.

1 Tablette enthält 500 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulo-

se, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke.

Wie Furanthril

®

Tabletten 500 aussehen und Inhalt der Packung

Furanthril

Tabletten 500 sind weiße, beidseitig gewölbte Oblongtabletten mit beidseitiger Drei-

fach-Bruchkerbe.

Furanthril

Tabletten 500 sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

medphano

Arzneimittel GmbH

Maienbergstraße 10-12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Telefon: (033638) 749 0

Fax: (033638) 749 77

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.

251A0008

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Furanthril Tabletten 500

500 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Furosemid.

1 Tablette enthält 500 mg Furosemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße bis gelbliche, bikonvexe Oblong-Tablette mit beidseitiger Dreifachbruchkerbe.

Die Tablette kann in drei gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendung der hochdosierten Zubereitung Furanthril® Tabletten 500 ist ausschließlich bei

Patienten mit stark verminderter Glomerulumfiltration (Glomerulumfiltratwerte kleiner als 20 ml/min)

angezeigt.

- Oligurie bei fortgeschrittener und terminaler Niereninsuffizienz (prädialytisches und

dialysebedürftiges Stadium), wenn Ödeme und/oder Bluthochdruck vorliegen, bzw. zur

Aufrechterhaltung einer Restdiurese (der diuresesteigernde Effekt sollte durch gelegentliche

Auslassversuche überprüft werden).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es ist

stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Dosierung:

Oligurie bei fortgeschrittener und terminaler Niereninsuffizienz (prädialytisches und

dialysebedürftiges Stadium):

Zur Steigerung der Diurese können unter Kontrolle des Hydratationszustandes und der

Serumelektrolyte Tagesdosen bis zu 1000 mg Furosemid gegeben werden. Durch gelegentliche

Auslassversuche sollte überprüft werden, ob Furosemid weiterhin zu einer Steigerung der Diurese

führt.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfältig eingestellt werden, so

dass die Ausschwemmung von Ödemen allmählich erfolgt.

Erst bei ungenügendem Ansprechen auf eine orale Dosis von 120 mg Furosemid pro Tag kann auf

Furanthril® Tabletten 500 übergegangen werden. Dabei kann die Dosis von 1/2 Tablette

Furanthril® Tabletten 500 (entspr. 250 mg Furosemid) auf bis zu 2 Tabletten Furanthril® Tabletten

500 (entspr. 1000 mg Furosemid) gesteigert werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Tabletten sind nüchtern und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Furanthril Tabletten 500 dürfen nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

- normaler Nierenleistung sowie eingeschränkter Nierenfunktion mit Glomerulumfiltratwerten

größer als 20 ml/min, da in diesen Fällen die Gefahr eines zu starken Flüssigkeits- und

Elektrolytverlustes besteht,

- Nierenversagen mit Anurie,

- Coma und Praecoma hepaticum,

- schwerer Hypokaliämie,

- schwerer Hyponatriämie,

- Hypovolämie oder Dehydratation

- stillenden Frauen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

- Hypotonie,

- manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers),

- Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum),

- Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose),

- Hypoproteinämie, z.B. bei nephrotischem Syndrom (vorsichtige Einstellung der Dosierung),

- Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung,

- Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z.B.

Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit,

- Frühgeborenen (Gefahr der Entwicklung einer Nephrokalzinose/Nephrolithiasis;

Nierenfunktionskontrolle, Nierensonographie).

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den

ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. bei Prostatahypertrophie) darf Furosemid nur

angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende

Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Sonstige Hinweise:

Während einer Langzeittherapie mit Furanthril Tabletten 500 sollten die Serumelektrolyte

(insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie

der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko

Elektrolytstörungen zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch

Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation sowie

wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert

werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid erfordern.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

vorsichtig dosiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen und/oder Dosisreduktion erforderlich

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere ältere Menschen,

Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die Hypotonie verursachen können, und

Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Furanthril Tabletten 500 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Furanthril Tabletten 500 als Dopingmittel können

nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Furanthril® Tabletten 500 nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Glukokortikoiden, Carbenoxolon oder Laxanzien

kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen. Lakritze wirkt in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von

Furosemid abschwächen. Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine Hypovolämie

entwickeln, oder bei Dehydratation kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen

Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen. Probenecid, Methotrexat und andere

Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere beträchtlich tubulär sezerniert werden, können die

Wirkung von Furosemid abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin wurde eine Wirkungsabschwächung von Furosemid

beschrieben.

Da Sucralfat die Aufnahme von Furosemid vermindert und somit dessen Wirkung abschwächt,

sollten die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden

eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich unter

Furosemid-Therapie entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit

des Myokards gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes Risiko für

Kammerarrhythmien (inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalles verursachen können (z.B.

Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III) und dem Vorliegen von

Elektrolytstörungen.

Die Toxizität hochdosierter Salizylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid verstärkt

werden.

Furosemid kann die toxischen Effekte nephrotoxischer Antibiotika (z.B. Aminoglykoside,

Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.

Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z.B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen

ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden.

Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der

vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Furosemid ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid

angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und

bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der

Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium führt über eine verminderte

Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums.

Daher wird empfohlen, bei Patienten, die diese Kombination erhalten, den Lithiumplasmaspiegel

sorgfältig zu überwachen.

Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Furosemid verstärkt werden.

Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock und eine Verschlechterung der Nierenfunktion (in

Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden in Kombination mit ACE-Hemmern beobachtet, wenn

der ACE-Hemmer zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung gegeben wurde (Erstdosis-

Hypotonie). Wenn möglich sollte die Furosemid-Therapie daher vorübergehend eingestellt oder

wenigstens die Dosis für drei Tage reduziert werden, bevor die Therapie mit einem ACE-Hemmer

begonnen oder seine Dosis erhöht wird.

Furosemid kann die renale Elimination von Probenecid, Methotrexat und anderen Arzneimitteln,

die wie Furosemid in der Niere beträchtlich tubulär sezerniert werden, verringern. Bei

hochdosierter Behandlung (insbesondere sowohl mit Furosemid als auch dem anderen

Arzneimittel) kann dies zu erhöhten Serumspiegeln und einem größeren Nebenwirkungsrisiko

durch Furosemid oder die Begleitmedikation führen.

Die Wirkung von Theophyllin oder curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Furosemid

verstärkt werden.

Die Wirkung von Antidiabetika oder pressorischen Aminen (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann

bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden

nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit,

Blutdruckanstieg und Tachykardie kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und

Chloralhydrat ist daher zu vermeiden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Furosemid ist in der Schwangerschaft nur kurzfristig und unter besonders strenger

Indikationsstellung anzuwenden, da Furosemid die Placenta passiert.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft

nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das intrauterine

Wachstum.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden muss,

sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu überwachen. Eine

Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko bei

Hyperbilirubinämie wird für Furosemid diskutiert.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit

einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur

abschließenden Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fötus keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Beim Feten kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert

werden. Bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Furosemid wurde das Auftreten von

Urolithiasis beobachtet.

Stillzeit:

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation. Frauen dürfen daher

nicht mit Furosemid behandelt werden, wenn sie stillen. Gegebenenfalls ist abzustillen (siehe auch

Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch individuelle auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung

und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Gelegentlich

Thrombozytopenie

Selten

Eosinophilie, Leukopenie

Sehr selten

hämolytische Anämie, aplastische Anämie,

Agranulozytose

Erkrankungen des

Immmunsystems

Gelegentlich

Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen

(siehe Nebenwirkungen der Haut)

Selten

fieberhafte Zustände, Entzündungen der

Blutgefäße (Vaskulitis), Nierenentzündung

(interstitielle Nephritis), schwere

anaphylaktische und anaphylaktoide

Reaktionen wie anaphylaktischer Schock (zur

Behandlung siehe Abschnitt 4.9)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Hyperurikämie. Diese kann bei prädisponierten

Patienten zu Gichtanfällen führen.

Störungen im Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalt als Folge der vermehrten

Elektrolytausscheidung

Daher sind regelmäßige Kontrollen der

Serumelektrolyte (insbesondere Kalium,

Natrium und Kalzium) angezeigt.

Die mögliche Entwicklung von

Elektrolytstörungen wird durch

zugrundeliegende Erkrankungen (z.B.

Leberzirrhose, Herzinsuffizienz),

Begleitmedikation (siehe Abschnitt 4.5) und

Ernährung beeinflusst.

Häufigkeit nicht

bekannt

Hyponatriämie infolge erhöhter renaler

Natriumverluste

(insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von

Natriumchlorid) Häufig beobachtete Symptome

eines Natriummangelzustandes sind Apathie,

Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit,

Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und

Verwirrtheitszustände.

Hypokaliämie (insbesondere bei gleichzeitig

verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten

extrarenalen Kaliumverlusten, z.B. bei

Erbrechen oder chronischer Diarrhö). Eine

Hypokaliämie kann sich in neuromuskulärer

(Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen),

intestinaler (Erbrechen, Obstipation,

Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie)

und kardialer (Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen) Symptomatik äußern.

Schwere Kaliumverluste können zu einem

paralytischen Ileus oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Abnahme der Glukosetoleranz.

Hyperglykämische Zustände können

vorkommen. Bei Patienten mit manifestem

Diabetes mellitus kann dies zu einer

Verschlechterung der Stoffwechsellage führen.

Ein latenter Diabetes mellitus kann in

Erscheinung treten.

Hypokalzämie. Diese kann in seltenen Fällen

eine Tetanie auslösen.

Hypomagnesiämie in seltenen Fällen wurde

eine Tetanie oder das Auftreten von

Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und

Flüssigkeitsverluste kann sich eine

metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine

bereits bestehende metabolische Alkalose

verschlechtern.

Anstieg des Cholesterins und der Triglyzeride

im Serum

Erkrankungen des

Nervensystems

Selten

Parästhesien

Häufigkeit nicht

bekannt

Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit

(verursacht durch symptomatische Hypotonie)

Erkrankungen des

Ohrs und Labyrinths

Gelegentlich

Taubheit (manchmal irreversibel)

Selten

Meist reversible Hörstörungen und/oder

Ohrgeräuschen (Tinnitus aurium). Mit dieser

Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller i.v.-

Injektion - insbesondere bei gleichzeitigem

Vorliegen einer Niereninsuffizienz oder einer

Hypoproteinämie (z.B. bei nephrotischem

Syndrom) - zu rechnen.

Gefäßerkrankungen

Selten

Vaskulitis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Selten

Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö)

Sehr selten

akute Pankreatitis

Leber und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

intrahepatische Cholestase, Erhöhung der

Lebertransaminasen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterzellgewebes

Gelegentlich

Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen

(z.B. bullöse Exantheme, Urtikaria, Purpura,

Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa,

Photosensibilität)

Häufigkeit nicht

bekannt

Akute generalisierte exanthematische

Pustulose (AGEP)

Erkrankungen der

Nieren und der

Harnwege

Selten

interstitielle Nephritis

Häufigkeit nicht

bekannt

vorübergehend ein Anstieg des Kreatinins und

Harnstoffs im Serum; Symptome einer

Harnabflussbehinderung (z. B. bei

Prostatahypertrophie, Hydronephrose,

Ureterstenose) können auftreten bzw.

verschlechtert werden. Es kann zur Harnsperre

(Harnverhaltung) mit Sekundärkomplikationen

(siehe Abschnitt 4.4) kommen.

Nephrolithiasis und/oder eine Nephrokalzinose

bei Frühgeborenen

Kongenitale, familiäre

und genetische

Erkrankungen

Häufigkeit nicht

bekannt

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann

eine diuretische Behandlung mit Furosemid in

den ersten Lebenswochen das Risiko eines

persistierenden Ductus arteriosus Botalli

erhöhen.

Allgemeine

Erkrankungen

Selten

fieberhafte Zustände

Bei übermäßiger Diurese können Kreislaufbeschwerden, insbesondere bei älteren Patienten und

Kindern, auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit

und Durst, Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen äußern. Bei exzessiver Diurese

kann es zu Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie zum Kreislaufkollaps und zur

Hämokonzentration kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann - insbesondere bei älteren

Patienten - eine erhöhte Neigung zu Thrombosen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen

Regulationsstörungen, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder

Alkalose führen. Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu ausgeprägter Hypovolämie,

Dehydratation, Kreislaufkollaps und Hämokonzentration mit Thromboseneigung kommen. Bei

raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten. Selten tritt ein

anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, starker

Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma u.a.) auf.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Furanthril Tabletten 500 sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des

Wasser- und Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie) muss für freien

Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit

Überdehnung der Blase führen kann.

Therapie bei Hypovolämie:

Volumensubstitution.

Therapie bei Hypokaliämie:

Kaliumsubstitution.

Therapie bei Kreislaufkollaps:

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock:

Bei den ersten Anzeichen (z.B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerz,

Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):

- Venösen Zugang schaffen,

- Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege

freihalten, Applikation von Sauerstoff!

- Falls nötig sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u.a. Gabe von Epinephrin,

Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: High-Ceiling-Diuretika

ATC-Code: C03CA01.

Furosemid ist ein starkes, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum. Es hemmt im

aufsteigenden Teil der Henle-Schleife über eine Blockierung der Na+/2Cl-/ K+-Ionen-Carrier die

Rückresorption dieser Ionen. Die fraktionelle Natriumausscheidung kann dabei bis zu 35 % des

glomerulär filtrierten Natriums betragen. Als Folge der erhöhten Natriumausscheidung kommt es

sekundär durch osmotisch gebundenes Wasser zu einer verstärkten Harnausscheidung und zu

einer Steigerung der distaltubulären K+-Sekretion. Ebenfalls erhöht ist die Ausscheidung der

Ca2+- und Mg2+-Ionen. Neben den Verlusten an vorgenannten Elektrolyten kann es zu einer

verminderten Harnsäureausscheidung und zu Störungen des Säure-Basen-Haushalts in Richtung

metabolische Alkalose kommen.

Furosemid unterbricht den tubuloglomerulären Feedback -Mechanismus an der Maculadensa, so

dass es zu keiner Abschwächung der saluretischen Wirksamkeit kommt.

Furosemid führt zu einer dosisabhängigen Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch

Erweiterung der venösen Kapazitätsgefäße. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch

Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus.

Furosemid wirkt blutdrucksenkend infolge einer gesteigerten Natriumchloridausscheidung und

einer verminderten Ansprechbarkeit der glatten Gefäßmuskulatur auf vasokonstriktorische Reize

sowie infolge einer Blutvolumenabnahme.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Furosemid zu 60-70% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bei

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder nephrotischem Syndrom kann die Resorption auf

weniger als 30 % reduziert sein.

Ein Wirkungseintritt kann nach ca. 30 Minuten erwartet werden. Maximale Plasmaspiegel werden

nach ca. 1 Std. gemessen, bei den Retardkapseln nach ca. 3,5 Std.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Furosemid beträgt ca. 95%; sie kann bei Niereninsuffizienz um bis

zu 10% reduziert sein. Das relative Verteilungsvolumen liegt bei 0,2 l/kg KG (bei Neugeborenen

0,8 l/kg KG).

Biotransformation

Furosemid wird in der Leber nur geringgradig (ca. 10%) metabolisiert und überwiegend

unverändert ausgeschieden. Die Elimination erfolgt zu zwei Dritteln renal, zu einem Drittel über

Galle und Faeces.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei ca. 1 Std.; sie kann sich bei

terminaler Niereninsuffizienz auf bis zu 24 Stunden verlängern.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute orale Toxizität war bei allen getesteten Spezies gering. Chronische Toxizitätsstudien an

Ratte und Hund führten zu Veränderungen an den Nieren (u.a. Fibrosierung und Kalzifizierung der

Nieren).

In-vitro und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie ergaben für Furosemid keine klinisch

relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential.

In Studien zur Reproduktionstoxikologie traten an Rattenfeten nach Gabe hoher Dosen eine

verminderte Anzahl differenzierter Glomeruli, Skelettanomalien an Scapula, Humerus und Rippen

(bedingt durch Hypokaliämie), sowie Hydronephrosen bei Maus- und Kaninchenfeten auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus weißer, opaker PP Tiefziehfolie und Aluminiumdeckfolie

Originalpackungen mit 30, 50 und 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstraße 10-12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Telefon: 033638 749-0

Fax: 033638 749-77

8. ZULASSUNGSNUMMER

44064.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.12.1998/06.03.2007

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

251B0007

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