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Patienteninformation
Fungotox-200 Vaginaltabletten
Mepha Pharma AG
Was ist Fungotox-200 Vaginaltabletten und wann wird es angewendet?
Fungotox Vaginaltabletten enthalten den Wirkstoff Clotrimazol und werden zur Behandlung von
Pilzerkrankungen im Genitalbereich eingesetzt.
Wann sollte man den Arzt oder die Ärztin aufsuchen?
Sollten die Symptome einer genitalen Pilzerkrankung (z.B. Juckreiz, Rötung, vermehrter, aber
geruchloser vaginaler Ausfluss, evtl. Schwellung des äusseren Genitales) zum ersten Mal gemeinsam
oder auch einzeln auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Er bzw. sie wird die
richtige Diagnose Ihrer Erkrankung stellen und Ihnen auch mit den entsprechenden Arzneimitteln
helfen. Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch dann auf, wenn die Krankheitszeichen trotz
Behandlung mehr als 7 Tage anhalten, wenn Sie während der vergangenen 6 Monate mehr als 2
derartige Pilzinfektionen hatten, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu
sein.
Sind Sie unter 18 Jahre alt oder hatten Sie jemals Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber
Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen, suchen Sie ebenfalls den Arzt oder die Ärztin auf.
In allen anderen Fällen ist eine Behandlung aufgrund der Fachberatung durch Ihren Apotheker bzw.
Ihre Apothekerin möglich.
Was sollte dazu beachtet werden?
Pilze werden üblicherweise meist in der Vagina (Scheide) zusammen mit Bakterien gefunden, ohne
dass sie aber krankmachende Eigenschaften entwickeln müssen. Der am häufigsten vorkommende
Pilz wird Candida albicans genannt und kann sich unter gewissen Umständen ausbreiten und zu einer
störenden Infektion führen. Diese Infektion bezieht sich meist auf die Vagina und das umgebende
Gewebe, wie zum Beispiel die Schamlippen.
Das Antimykotikum in Fungotox Vaginaltabletten ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche
Pilzinfektionen verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig
dosierten Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich
aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere
Vaginalprodukte verwendet werden.
Während dem Gebrauch von Fungotox Vaginaltabletten wird empfohlen auf Geschlechtsverkehr zu
verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.
Wann darf Fungotox-200 Vaginaltabletten nicht angewendet werden?
Fungotox Vaginaltabletten sollte bei Überempfindlichkeit gegen bestimmte Arzneimittel gegen
Pilzerkrankungen Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates
nicht angewendet werden.
Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,
Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautausschläge.
Wann ist bei der Anwendung von Fungotox-200 Vaginaltabletten Vorsicht geboten?
Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Fungotox
Vaginaltabletten abgebrochen werden.
Wenn Sie an Fieber, Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, faulig riechendem Ausfluss aus der
Scheide, Übelkeit, Blutung an der Scheide und/oder begleitende Schulterschmerzen leiden, sollten
Sie einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden; die Vaginaltabletten dürfen nicht eingenommen
werden.
Falls Sie mit Tacrolimus, einem Immunsuppressivum, behandelt werden, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre
Ärztin darüber informieren; er/sie wird gegebenenfalls die Arzneistoffkonzentrationen in Ihrem Blut
überwachen.
Die Anwendung von Fungotox Vaginaltabletten kann die Schutzwirkung von Latexprodukten, wie
Vaginaldiaphragmas oder Präservativen, herabsetzen.
Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden. Ausserdem kann die heilende Wirkung von
Fungotox Vaginaltabletten beeinträchtigt sein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Fungotox-200 Vaginaltabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet
werden?
Fungotox Vaginaltabletten sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser Ihr
Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet dies sei klar notwendig.
Über eine Verabreichung während der Schwangerschaft insbesondere im 1. Trimester entscheidet Ihr
Arzt oder Ihre Ärztin.
Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Fungotox Vaginaltabletten ohne Applikator
durchgeführt werden.
Über die Anwendung von Fungotox-200 Vaginaltabletten während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt
oder Ihre Ärztin.
Wie verwenden Sie Fungotox-200 Vaginaltabletten?
Wenn von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nicht anders verordnet:
Während 3 aufeinander folgenden Tagen jeden Abend nach dem Zubettgehen eine Fungotox
Vaginaltablette möglichst tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei
leicht angezogenen Beinen (siehe Abbildung).
Fungotox Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu können.
Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen
muss die Vaginaltablette so weit wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die
Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung von einer 2%
clotrimazolhaltigen Crème geprüft werden.
Die Anwendung von Fungotox Vaginaltabletten sollte nicht während der Menstruation durchgeführt
werden bzw. vor dem Beginn der Menstruation abgeschlossen sein.
Bei einer Begleitvulvitis (Infektion der Schamlippen) sollte eine zusätzliche Behandlung mit
Fungotox Crème erfolgen.
Der Partner sollte mit Fungotox Crème (Clotrimazol) behandelt werden, wenn er eine Balanitis
(Infektion der Eichel und Vorhaut) hat und Juckreiz und/oder Entzündung auftreten.
Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine
ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes
Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
Im Allgemeinen ist bei einer genitalen Pilzerkrankung eine 3-Tagebehandlung ausreichend. Falls
erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden. Wenn aber nach einer
Woche keine deutliche Besserung eingetreten ist, oder sich die Symptome verschlimmert haben
sollten, suchen Sie unmittelbar Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin
verschriebene Dosierung.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt
oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Fungotox-200 Vaginaltabletten haben?
In seltenen Fällen kann eine vorübergehende Hautreizung an der Applikationsstelle auftreten (wie
z.B. Hautrötung, Juckreiz, Brennen). Ein Abbruch der Behandlung ist deswegen im Allgemeinen
nicht notwendig.
Es kann zu generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades
kommen. Diese können die Haut betreffen: (z.B. Hautrötung, Juckreiz, Brennen), die Atmung (z.B.
Atemnot), den Kreislauf (z.B. Behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu
Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z.B. Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Die Fungotox Vaginaltabletten sind weisse Tabletten zur Anwendung in der Scheide. Die Tabletten
dürfen nicht eingenommen oder geschluckt werden.
Zur Vermeidung einer erneuten Infektion sollte die benutzte Wäsche (Waschlappen, Handtücher,
Unterwäsche, möglichst aus Baumwolle) täglich gewechselt und gekocht werden.
Eine Pilzinfektion der Scheide wird u.a. auch durch Geschlechtsverkehr übertragen. Meist liegen
beim Partner keine Krankheitserscheinungen vor, dennoch kann er am Glied infiziert sein. Deshalb
befragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob sich gleichzeitig eine
Behandlung des Partners empfiehlt.
Fungotox-200 Vaginaltabletten sind trocken, in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-
25 °C) zu lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Fungotox-200 Vaginaltabletten enthalten?
1 Vaginaltablette enthält: Clotrimazol 200 mg und Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
49768 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Fungotox-200 Vaginaltabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.
Fungotox-200 Vaginaltabletten: Packungen zu 3 Vaginaltabletten.
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Interne Versionsnummer: 3.2
Fachinformation
Fungotox-100 Vaginaltabletten, Set
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Clotrimazolum.
Hilfsstoffe
Crème: Conserv.: Alcohol benzylicus; Excip. ad unguentum.
Vaginaltabletten: Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fungotox-100 Vaginaltabletten
1 Vaginaltablette enthält: Clotrimazolum 100 mg.
Fungotox Set
Crème: Clotrimazolum 10 mg/1 g.
Fungotox-100 Vaginaltabletten: Clotrimazolum 100 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fungotox ist indiziert zur Behandlung von vulvovaginalen Infektionen, welche durch Clotrimazol-
empfindliche Erreger verursacht sind:
Infektiöser Fluor, Vulvovaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-
empfindlichen Bakterien.
Dosierung/Anwendung
Fungotox-100 Vaginaltabletten zu 0.1 g
2 Vaginaltabletten täglich nach dem Zubettgehen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in
die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
Fungotox-100 Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu
können. Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem
vorzubeugen muss die Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte
sich die Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung von
einer 2% clotrimazolhaltigen Crème in Betracht gezogen werden.
Fungotox Crème
Bei einer Begleit-Vulvitis sollte zusätzlich zur intravaginalen Anwendung auch das äussere Genitale
behandelt werden. Hierzu ist die beiliegende Fungotox Crème (1% Clotrimazol) des Sets zu
verwenden. Die Crème wird dabei über 1-2 Wochen 1-3mal täglich dünn auf die betroffene Region
aufgetragen.
Im Allgemeinen ist bei einer Vulvovaginitis insbesondere durch Pilze eine 3-Tage-Behandlung
ausreichend.
Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden.
Eine Behandlung während der Menstruation sollte nicht erfolgen. Die Behandlung sollte vor dem
Einsetzen der Menstruation beendet werden.
Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere
Vaginalprodukte verwendet werden.
Während des Gebrauchs von Fungotox Set wird empfohlen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da
die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.
Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser (über 1–2 Wochen) mit Fungotox Crème
behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B.
Rötung) an der Glans penis.
Wenn die Symptome mehr als 7 Tage anhalten, sollte die Patientin einen Arzt bzw. Ärztin
aufsuchen, da andere Behandlungsmassnahmen erforderlich sein können.
Bei rezidivierenden Infektionen (mehr als zwei innerhalb von 6 Monaten) sollte eine medizinische
Abklärung erfolgen und die Patientin entsprechend beraten werden. Insbesondere sind
Grunderkrankungen wie Diabetes mellitus oder eine HIV-Infektion auszuschliessen.
Spezielle Dosierungsempfehlung
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fungotox Set bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht
geprüft. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Ältere Patientinnen:
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Kontraindikationen
Fungotox sollte bei Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber
einem Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Cetylstearylalkohol (Hilfsstoff in der Fungotox Creme) kann lokale Hautreizungen (z.B.
Kontaktdermatitis) verursachen.
Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Fungotox
abgebrochen werden. Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nicht-empfindlicher
Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate
Therapie eingeleitet werden.
Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen,
Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt/eine Ärztin
konsultiert werden.
Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.
Interaktionen
Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus kann zur Erhöhung des Tacrolimus
Plasmaspiegels führen. Es sollte daher eine Überwachung der Patientin bezüglich möglicher
Symptome einer Tacrolimus-Überdosierung sowie ggf. eine Bestimmung der Tacrolimus-
Konzentrationen erfolgen.
Bei Anwendungen von Fungotox im Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen,
Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung
der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser
Produkte kommen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Kontrollierte klinische Studien an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierstudien haben
unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt. Epidemiologische Untersuchungen ergaben keine
Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind bei Anwendung von Clotrimazol
während des letzten Schwangerschaftsdrittels.
Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist
klar notwendig. Während der gesamten Schwangerschaft, vor allem aber im ersten Trimester, darf
Fungotox auf jeden Fall nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Stillzeit
Tierstudien haben gezeigt, dass nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in die
Muttermilch übergehen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von
Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, so dass ein Übertritt relevanter
Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Fungotox hat entweder keinen oder vernachlässigbaren Einfluss.
Unerwünschte Wirkungen
Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist
eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.
Immunsystem
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe,
behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen).
Gastrointestinale Störungen
Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.
Reproduktionssystem und Brust
Unterleibsschmerzen, vaginale Hämorrhagien.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Erythem, Pruritus, Brennen.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: G01AF02
Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.
Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein
essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches
Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen
durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten),
Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere
Schimmelpilze, Malessezia furfur).
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von
weniger als 0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.
In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig
empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von
Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5-10
µg/ml Substrat.
Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung
wurde bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmakokinetik
Nach vaginaler Applikation von zwei 100 mg oder einer 200 mg Vaginaltablette(n) täglich während
drei Tagen wurden mittlere Konzentrationen von Clotrimazol in der Vaginalflüssigkeit von 1 mg/ml,
30 µg/ml und 10 µg/ml 24, 48 und 72 Stunden nach der dritten Dosis gemessen.
Diese Konzentrationen können jedoch grosse interindividuelle Unterschiede aufweisen.
Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering. Nach vaginaler
Applikation von 500 mg Clotrimazol (in einer anderen Formulierung) wurden maximale
Plasmakonzentrationen von <10 mg/l gemessen. Daraus ergibt sich eine Absorptionsrate von 3-10%.
Präklinische Daten
Mutagenität
Clotrimazol ist umfassend in in-vitro und in-vivo Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht
worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.
Es liegen keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential vor.
Reproduktionstoxizität
Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von
Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von
100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei
Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste
Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei
keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.
Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine
Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum
verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder
unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Patientinnen sollten auf allgemein hygienische Massnahmen (tägliches Wechseln der
Unterwäsche, der Handtücher und des Waschlappens) zur Unterstützung der Behandlung
hingewiesen werden.
Fungotox Vaginaltabletten sind geruchlos und weiss.
Zulassungsnummer
49768, 49769 (Swissmedic).
Packungen
Fungotox Vag Tabl 100 mg 6 (B)
Fungotox Set 20 g Cr 1% + 6 Vag Tabl 100 mg (B)
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.
Stand der Information
November 2014.
Interne Versionsnummer: 4.2