Fungotox-200 Vaginaltabletten

Patienteninformation

Fungotox-200 Vaginaltabletten

Mepha Pharma AG

Was ist Fungotox-200 Vaginaltabletten und wann wird es angewendet?

Fungotox Vaginaltabletten enthalten den Wirkstoff Clotrimazol und werden zur Behandlung von

Pilzerkrankungen im Genitalbereich eingesetzt.

Wann sollte man den Arzt oder die Ärztin aufsuchen?

Sollten die Symptome einer genitalen Pilzerkrankung (z.B. Juckreiz, Rötung, vermehrter, aber

geruchloser vaginaler Ausfluss, evtl. Schwellung des äusseren Genitales) zum ersten Mal gemeinsam

oder auch einzeln auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Er bzw. sie wird die

richtige Diagnose Ihrer Erkrankung stellen und Ihnen auch mit den entsprechenden Arzneimitteln

helfen. Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch dann auf, wenn die Krankheitszeichen trotz

Behandlung mehr als 7 Tage anhalten, wenn Sie während der vergangenen 6 Monate mehr als 2

derartige Pilzinfektionen hatten, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu

sein.

Sind Sie unter 18 Jahre alt oder hatten Sie jemals Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber

Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen, suchen Sie ebenfalls den Arzt oder die Ärztin auf.

In allen anderen Fällen ist eine Behandlung aufgrund der Fachberatung durch Ihren Apotheker bzw.

Ihre Apothekerin möglich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Pilze werden üblicherweise meist in der Vagina (Scheide) zusammen mit Bakterien gefunden, ohne

dass sie aber krankmachende Eigenschaften entwickeln müssen. Der am häufigsten vorkommende

Pilz wird Candida albicans genannt und kann sich unter gewissen Umständen ausbreiten und zu einer

störenden Infektion führen. Diese Infektion bezieht sich meist auf die Vagina und das umgebende

Gewebe, wie zum Beispiel die Schamlippen.

Das Antimykotikum in Fungotox Vaginaltabletten ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Pilzinfektionen verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig

dosierten Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich

aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere

Vaginalprodukte verwendet werden.

Während dem Gebrauch von Fungotox Vaginaltabletten wird empfohlen auf Geschlechtsverkehr zu

verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.

Wann darf Fungotox-200 Vaginaltabletten nicht angewendet werden?

Fungotox Vaginaltabletten sollte bei Überempfindlichkeit gegen bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates

nicht angewendet werden.

Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautausschläge.

Wann ist bei der Anwendung von Fungotox-200 Vaginaltabletten Vorsicht geboten?

Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Fungotox

Vaginaltabletten abgebrochen werden.

Wenn Sie an Fieber, Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, faulig riechendem Ausfluss aus der

Scheide, Übelkeit, Blutung an der Scheide und/oder begleitende Schulterschmerzen leiden, sollten

Sie einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden; die Vaginaltabletten dürfen nicht eingenommen

werden.

Falls Sie mit Tacrolimus, einem Immunsuppressivum, behandelt werden, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre

Ärztin darüber informieren; er/sie wird gegebenenfalls die Arzneistoffkonzentrationen in Ihrem Blut

überwachen.

Die Anwendung von Fungotox Vaginaltabletten kann die Schutzwirkung von Latexprodukten, wie

Vaginaldiaphragmas oder Präservativen, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden. Ausserdem kann die heilende Wirkung von

Fungotox Vaginaltabletten beeinträchtigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Fungotox-200 Vaginaltabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Fungotox Vaginaltabletten sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet dies sei klar notwendig.

Über eine Verabreichung während der Schwangerschaft insbesondere im 1. Trimester entscheidet Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin.

Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Fungotox Vaginaltabletten ohne Applikator

durchgeführt werden.

Über die Anwendung von Fungotox-200 Vaginaltabletten während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Fungotox-200 Vaginaltabletten?

Wenn von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nicht anders verordnet:

Während 3 aufeinander folgenden Tagen jeden Abend nach dem Zubettgehen eine Fungotox

Vaginaltablette möglichst tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei

leicht angezogenen Beinen (siehe Abbildung).

Fungotox Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu können.

Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen

muss die Vaginaltablette so weit wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die

Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung von einer 2%

clotrimazolhaltigen Crème geprüft werden.

Die Anwendung von Fungotox Vaginaltabletten sollte nicht während der Menstruation durchgeführt

werden bzw. vor dem Beginn der Menstruation abgeschlossen sein.

Bei einer Begleitvulvitis (Infektion der Schamlippen) sollte eine zusätzliche Behandlung mit

Fungotox Crème erfolgen.

Der Partner sollte mit Fungotox Crème (Clotrimazol) behandelt werden, wenn er eine Balanitis

(Infektion der Eichel und Vorhaut) hat und Juckreiz und/oder Entzündung auftreten.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine

ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes

Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Im Allgemeinen ist bei einer genitalen Pilzerkrankung eine 3-Tagebehandlung ausreichend. Falls

erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden. Wenn aber nach einer

Woche keine deutliche Besserung eingetreten ist, oder sich die Symptome verschlimmert haben

sollten, suchen Sie unmittelbar Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.

Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fungotox-200 Vaginaltabletten haben?

In seltenen Fällen kann eine vorübergehende Hautreizung an der Applikationsstelle auftreten (wie

z.B. Hautrötung, Juckreiz, Brennen). Ein Abbruch der Behandlung ist deswegen im Allgemeinen

nicht notwendig.

Es kann zu generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades

kommen. Diese können die Haut betreffen: (z.B. Hautrötung, Juckreiz, Brennen), die Atmung (z.B.

Atemnot), den Kreislauf (z.B. Behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu

Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z.B. Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Die Fungotox Vaginaltabletten sind weisse Tabletten zur Anwendung in der Scheide. Die Tabletten

dürfen nicht eingenommen oder geschluckt werden.

Zur Vermeidung einer erneuten Infektion sollte die benutzte Wäsche (Waschlappen, Handtücher,

Unterwäsche, möglichst aus Baumwolle) täglich gewechselt und gekocht werden.

Eine Pilzinfektion der Scheide wird u.a. auch durch Geschlechtsverkehr übertragen. Meist liegen

beim Partner keine Krankheitserscheinungen vor, dennoch kann er am Glied infiziert sein. Deshalb

befragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob sich gleichzeitig eine

Behandlung des Partners empfiehlt.

Fungotox-200 Vaginaltabletten sind trocken, in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-

25 °C) zu lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fungotox-200 Vaginaltabletten enthalten?

1 Vaginaltablette enthält: Clotrimazol 200 mg und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49768 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fungotox-200 Vaginaltabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Fungotox-200 Vaginaltabletten: Packungen zu 3 Vaginaltabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.2

Fachinformation

Fungotox-100 Vaginaltabletten, Set

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clotrimazolum.

Hilfsstoffe

Crème: Conserv.: Alcohol benzylicus; Excip. ad unguentum.

Vaginaltabletten: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fungotox-100 Vaginaltabletten

1 Vaginaltablette enthält: Clotrimazolum 100 mg.

Fungotox Set

Crème: Clotrimazolum 10 mg/1 g.

Fungotox-100 Vaginaltabletten: Clotrimazolum 100 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fungotox ist indiziert zur Behandlung von vulvovaginalen Infektionen, welche durch Clotrimazol-

empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektiöser Fluor, Vulvovaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-

empfindlichen Bakterien.

Dosierung/Anwendung

Fungotox-100 Vaginaltabletten zu 0.1 g

2 Vaginaltabletten täglich nach dem Zubettgehen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in

die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Fungotox-100 Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu

können. Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem

vorzubeugen muss die Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte

sich die Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung von

einer 2% clotrimazolhaltigen Crème in Betracht gezogen werden.

Fungotox Crème

Bei einer Begleit-Vulvitis sollte zusätzlich zur intravaginalen Anwendung auch das äussere Genitale

behandelt werden. Hierzu ist die beiliegende Fungotox Crème (1% Clotrimazol) des Sets zu

verwenden. Die Crème wird dabei über 1-2 Wochen 1-3mal täglich dünn auf die betroffene Region

aufgetragen.

Im Allgemeinen ist bei einer Vulvovaginitis insbesondere durch Pilze eine 3-Tage-Behandlung

ausreichend.

Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden.

Eine Behandlung während der Menstruation sollte nicht erfolgen. Die Behandlung sollte vor dem

Einsetzen der Menstruation beendet werden.

Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere

Vaginalprodukte verwendet werden.

Während des Gebrauchs von Fungotox Set wird empfohlen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da

die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.

Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser (über 1–2 Wochen) mit Fungotox Crème

behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B.

Rötung) an der Glans penis.

Wenn die Symptome mehr als 7 Tage anhalten, sollte die Patientin einen Arzt bzw. Ärztin

aufsuchen, da andere Behandlungsmassnahmen erforderlich sein können.

Bei rezidivierenden Infektionen (mehr als zwei innerhalb von 6 Monaten) sollte eine medizinische

Abklärung erfolgen und die Patientin entsprechend beraten werden. Insbesondere sind

Grunderkrankungen wie Diabetes mellitus oder eine HIV-Infektion auszuschliessen.

Spezielle Dosierungsempfehlung

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fungotox Set bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht

geprüft. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen:

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Fungotox sollte bei Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber

einem Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Cetylstearylalkohol (Hilfsstoff in der Fungotox Creme) kann lokale Hautreizungen (z.B.

Kontaktdermatitis) verursachen.

Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Fungotox

abgebrochen werden. Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nicht-empfindlicher

Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate

Therapie eingeleitet werden.

Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen,

Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt/eine Ärztin

konsultiert werden.

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus kann zur Erhöhung des Tacrolimus

Plasmaspiegels führen. Es sollte daher eine Überwachung der Patientin bezüglich möglicher

Symptome einer Tacrolimus-Überdosierung sowie ggf. eine Bestimmung der Tacrolimus-

Konzentrationen erfolgen.

Bei Anwendungen von Fungotox im Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen,

Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung

der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser

Produkte kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierstudien haben

unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt. Epidemiologische Untersuchungen ergaben keine

Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind bei Anwendung von Clotrimazol

während des letzten Schwangerschaftsdrittels.

Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

klar notwendig. Während der gesamten Schwangerschaft, vor allem aber im ersten Trimester, darf

Fungotox auf jeden Fall nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Stillzeit

Tierstudien haben gezeigt, dass nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in die

Muttermilch übergehen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von

Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, so dass ein Übertritt relevanter

Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fungotox hat entweder keinen oder vernachlässigbaren Einfluss.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist

eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe,

behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen).

Gastrointestinale Störungen

Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.

Reproduktionssystem und Brust

Unterleibsschmerzen, vaginale Hämorrhagien.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Erythem, Pruritus, Brennen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AF02

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein

essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches

Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen

durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten),

Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere

Schimmelpilze, Malessezia furfur).

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von

weniger als 0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.

In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig

empfindlich.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von

Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5-10

µg/ml Substrat.

Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung

wurde bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Pharmakokinetik

Nach vaginaler Applikation von zwei 100 mg oder einer 200 mg Vaginaltablette(n) täglich während

drei Tagen wurden mittlere Konzentrationen von Clotrimazol in der Vaginalflüssigkeit von 1 mg/ml,

30 µg/ml und 10 µg/ml 24, 48 und 72 Stunden nach der dritten Dosis gemessen.

Diese Konzentrationen können jedoch grosse interindividuelle Unterschiede aufweisen.

Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering. Nach vaginaler

Applikation von 500 mg Clotrimazol (in einer anderen Formulierung) wurden maximale

Plasmakonzentrationen von <10 mg/l gemessen. Daraus ergibt sich eine Absorptionsrate von 3-10%.

Präklinische Daten

Mutagenität

Clotrimazol ist umfassend in in-vitro und in-vivo Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht

worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.

Es liegen keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential vor.

Reproduktionstoxizität

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von

Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von

100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei

Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste

Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei

keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine

Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Patientinnen sollten auf allgemein hygienische Massnahmen (tägliches Wechseln der

Unterwäsche, der Handtücher und des Waschlappens) zur Unterstützung der Behandlung

hingewiesen werden.

Fungotox Vaginaltabletten sind geruchlos und weiss.

Zulassungsnummer

49768, 49769 (Swissmedic).

Packungen

Fungotox Vag Tabl 100 mg 6 (B)

Fungotox Set 20 g Cr 1% + 6 Vag Tabl 100 mg (B)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

November 2014.

Interne Versionsnummer: 4.2