Fungizid-ratiopharm EXTRA Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terbinafinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
D01AE15
INN (Internationale Bezeichnung):
terbinafine hydrochloride
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Terbinafinhydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65383.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

10 mg/g Creme

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 1 bis 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

beachten?

3. Wie ist

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA und wofür wird es angewendet?

-

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen.

Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung von Pilzen und Hefen auf der Haut bestimmt.

gegen bestimmte Hefen und Hautpilze, von denen der Fußpilz der bekannteste ist. Weitere

Informationen über andere Pilzinfektionen finden Sie unter 3. „Wie ist

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

anzuwenden?“.

Wenn Sie sich nach 1 bis 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA beachten?

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Überempfindlichkeit können Sie zum Beispiel an

roten Flecken und Schwellungen der Haut oder Juckreiz erkennen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

anwenden.

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Die Creme kann

Augenreizungen hervorrufen. Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte die Creme

versehentlich in die Augen geraten, spülen Sie diese gründlich unter fließendem Wasser.

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

ist bei Kindern unter

12 Jahren erforderlich.

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit zutraf.

Anwendung von Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

Auswirkungen auf andere

Arzneimittel hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

sollte während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen nicht angewendet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

schwanger werden.

Stillzeit

Da Terbinafin in die Muttermilch übergeht, sollten Sie

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

während der

Stillzeit nicht anwenden. Außerdem dürfen Säuglinge nicht in Kontakt mit behandelter Haut

(einschließlich der Brust) kommen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

hat keinen Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA enthält Cetylstearylalkohol und Cetylalkohol

Cetylstearylalkohol und Cetylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

Wie ist Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Die Öffnung der Tube ist mit Aluminium versiegelt. Dieser Verschluss lässt sich mit dem

umgedrehten Tubendeckel unter leichtem Druck öffnen. Vor dem Auftragen der Creme muss die Haut

sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden.

Tragen Sie die Creme in einer dünnen Schicht auf die entzündete Haut und etwas darüber hinaus auf

und reiben Sie sie leicht ein. Befindet sich die Entzündung in einer Hautfalte (unter den Brüsten,

zwischen den Zehen oder Fingern, in den Leisten oder zwischen den Gesäßbacken) können Sie die

Haut besonders nachts mit einem sterilen Verbandmull abdecken. Falls das Auftragen der Creme nicht

der Behandlung Ihrer Hände dient, waschen Sie bitte danach Ihre Hände.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre

Dauer und Häufigkeit der Anwendung

Fußpilz (Tinea pedis): 1-mal täglich für 1 Woche.

Mögliche Symptome bei Fußpilz sind Juckreiz, Rötung und Schuppen zwischen den Zehen und an den

Fußsohlen. Gelegentlich kann es auch zu Einrissen der Haut (vor allem zwischen den Zehen) sowie zu

nässenden Bläschen kommen. Fußpilz verursacht häufig einen unangenehmen Geruch.

Flechte (Tinea cruris und Tinea corporis): 1-mal täglich für 1 Woche.

Eine Flechte besteht aus langsam wachsenden, juckenden, geröteten und schuppenden kreisförmigen

Flecken, die über den ganzen Körper verteilt sein können.

Hautpilz (Kutane Candidiasis): 1-mal täglich für 1 bis 2 Wochen.

Candida ist ein Hefepilz, der unter bestimmten Umständen eine Infektion der Haut verursachen kann.

Die Schädigungen der Haut befinden sich häufig in warmen, feuchten Körperregionen wie der Leiste

oder unter den Brüsten. Die Symptome sind Juckreiz, Rötung und Schuppung.

Kleieflechte (Pityriasis versicolor): 1- bis 2-mal täglich für 2 Wochen.

Der Hefepilz, der die Kleieflechte (Pityriasis versicolor) verursacht, heißt Malassezia furfur. Eine

Infektion mit dieser Hefe tritt hauptsächlich auf den Schultern, dem Oberkörper und den Oberarmen

auf. Die Symptome bestehen aus leicht juckenden und leicht schuppenden Flecken. Bei Menschen mit

Sonnenbräune sind die Flecken im Allgemeinen heller als die restliche Haut, während sie bei

Menschen, die nur wenig oder gar nicht der Sonne ausgesetzt sind, meist hellbraun erscheinen.

Im Allgemeinen kommt es nach einigen Tagen zu einer Besserung der Symptome. Eine

unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erhöht die

Wahrscheinlichkeit, dass die Symptome erneut auftreten. Wenn Sie nach 1 bis 2 Wochen keine

Besserung feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei älteren Menschen

Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder andere

Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.

Anwendung bei Kindern

Da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

bei Kindern

unter 12 Jahren vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

angewendet haben, verursacht dies keinen Schaden.

Bei Unsicherheit fragen Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker.

Sollte es, z. B. durch ein Kind, zu versehentlicher Einnahme von

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

kommen, muss mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet werden, die auch bei Überdosierung mit

Terbinafin Tabletten beobachtet wurden (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch

und Schwindel). In diesem Fall sollte ein Arzt oder Notarzt verständigt werden.

Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten, sollten Sie diese gründlich unter fließendem

Wasser spülen.

Wenn Sie die Anwendung von Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung fort, ohne

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

ein zusätzliches Mal anzuwenden

oder eine größere Menge als üblich aufzutragen.

Wenn Sie die Anwendung von Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

vorzeitig abbrechen, können die

ursprünglichen Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Anwendung der Creme und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der

folgenden allergischen Reaktionen auftritt:

-

roter Hautausschlag oder erhabene Knötchen mit starkem Juckreiz, Nesselausschlag oder

Bläschenbildung

-

Kurzatmigkeit oder Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des

Halses

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

Abschälung der Haut

Hautjucken (Pruritus)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

Pigmentstörungen

Schmerzen und Reizungen an der Anwendungsstelle

Hautabschürfung, Schorf

Hauterkrankungen

Hautrötung (Erythem)

Brennen der Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Anwendern betreffen)

Augenreizung

trockene, schuppige Haut

Verschlechterung der zugrundeliegenden Pilzinfektion

Wenn Sie stark unter den erwähnten Nebenwirkungen leiden, ist es ratsam, mit Ihrem Arzt darüber zu

sprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Tube fest verschlossen halten.

Nach dem ersten Öffnen der Tube kann

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

weitere 3 Monate angewendet

werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid.

1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid (E 524), Benzylalkohol, Sorbitanstearat (E 491), Cetylpalmitat, Cetylalkohol,

Cetylstearylalkohol, Polysorbat 60 (E 435), Isopropylmyristat, Gereinigtes Wasser.

Wie Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA aussieht und Inhalt der Packung

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

ist eine Creme. Eine Aluminiumtube mit Polyethylen

Schraubverschluss enthält 15 oder 30 g Creme.

Die Creme ist weiß oder annähernd weiß.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Binanidda 1% creme

Norwegen

Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem

Portugal

Terbinafina ratiopharm

Schweden

Terbinafin Teva 10 mg/g kräm

Deutschland

Fungizid-ratiopharm

EXTRA

Latvia

:

Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g krēms

Lithuania:

Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g, kremas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

November 2014

Versionscode: Z07

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

10 mg/g Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 80 mg Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol/g

Creme.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße oder annähernd weiße Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T.

mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton

floccosum verursacht werden.

Hefeinfektionen der Haut, hauptsächlich jene, die durch die Gattung Candida (z.B. Candida

albicans) verursacht werden.

Pityriasis (Tinea) versicolor, verursacht durch Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Dauer und Häufigkeit der Therapie

Tinea pedis:

einmal täglich für eine Woche.

Tinea cruris und Tinea corporis:

einmal täglich für eine Woche.

Candidose der Haut:

einmal täglich für 1 bis 2 Wochen.

Pityriasis versicolor:

ein- oder zweimal täglich für 2 Wochen.

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

kann ein- oder zweimal täglich aufgetragen werden. Die Haut

muss trocken und sauber sein. Die Creme soll in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut

und den umgebenden Bereich aufgetragen und anschließend leicht eingerieben werden. Bei

intertriginösen Entzündungen (submammär, interdigital, intergluteal oder inguinal) kann die

Haut nach der Applikation der Creme insbesondere nachts mit einer sterilen Gaze abgedeckt

werden.

Die Linderung der Symptome tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage ein.

Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Therapie erhöht das Risiko

des erneuten Auftretens der Symptome. Wird nach zwei Wochen keine Besserung festgestellt,

ist die Diagnose zu überprüfen.

Ältere Menschen

Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder

andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.

Kinder

Die Anwendung von

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen, da für die Sicherheit der Anwendung keine ausreichenden Daten vorliegen. Die

Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Ein Kontakt mit

den Augen ist zu vermeiden. Die Creme kann Augenreizungen hervorrufen. Sollte die Creme

versehentlich in die Augen geraten, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült

werden.

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Hinweise zu den sonstigen Bestandteilen

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

enthält die Bestandteile Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol.

Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Für die topischen Formen von Terbinafin sind keine Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Terbinafin bei Schwangeren.

Tierexperimentelle Studien zur Fetotoxizität ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen

(siehe Abschnitt 5.3).

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

darf während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Terbinafin geht in die Muttermilch über. Nach topischer Applikation ist nur mit einer geringen

systemischen Exposition zu rechnen (siehe Abschnitt 5.2).

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

darf

in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Außerdem dürfen

Säuglinge nicht in Kontakt mit behandelter Haut (einschließlich der Brust) kommen.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien mit Terbinafin wurde keine Wirkung auf die Fertilität

beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

hat keinen Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, schuppende Haut, Schmerzen,

Reizungen, Pigmentstörungen, Brennen, Erythem, Schorf, usw. auftreten. Diese harmlosen

Symptome müssen von Überempfindlichkeitsreaktionen incl. Hautausschlag unterschieden

werden, die sporadisch auftreten und ein Absetzen der Behandlung erfordern. Bei

versehentlichem Kontakt mit den Augen kann Terbinafin Reizungen verursachen. In seltenen

Fällen kann sich die zugrundeliegende Pilzinfektion verschlechtern.

Die Nebenwirkungen werden nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.

Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:

Sehr häufig

(≥1/10);

häufig

(≥1/100, <1/10);

gelegentlich

(≥1/1.000. bis <1/100);

selten

(≥1/10.000. bis <1/1.000);

sehr selten

(<1/10.000) oder

nicht

bekannt

(Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Hypersensitivität* (allergische Reaktionen wie Pruritus, Hautausschlag,

bullöse Dermatitis und Urtikaria).

Augenerkrankungen

Selten

Augenreizungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Schuppende Haut, Pruritus

Gelegentlich

Hautläsionen, Schorf, Hauterkrankungen, Pigmentstörungen, Erythem,

Brennen

Selten

Trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem

Nicht bekannt

Hautausschlag*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Schmerzen, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizungen an der

Applikationsstelle

Selten

Verschlechterung der Erkrankung

*: Basierend auf Berichten nach Markteinführung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von topischem Terbinafin ist eine

Überdosierung extrem unwahrscheinlich. Die versehentliche Einnahme einer 30 g Tube

Fungizid-ratiopharm

®

EXTRA

, die 300 mg Terbinafinhydrochlorid enthält, ist vergleichbar mit

der Einnahme einer Terbinafin 250 mg Tablette (orale Dosierungseinheit für Erwachsene).

Sollte es zu versehentlicher Einnahme einer größeren Menge von Terbinafin-Creme kommen,

muss mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet werden, die auch bei Überdosierung mit

Terbinafin-Tabletten beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen sind u.a. Kopfschmerzen,

Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel.

Behandlung einer Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung für eine Überdosierung in

der Elimination des Wirkstoffs, primär durch Gabe von Aktivkohle, und falls erforderlich, einer

unterstützenden symptomatischen Behandlung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AE15

Terbinafin, ein Allylamin, ist ein Antimykotikum mit einem breiten Wirkspektrum. In niedrigen

Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid gegen myzelbildende Pilze (Dermatophyten und

andere) und einige dimorphe Pilze. Gegen Hefen wirkt es je nach der Spezies fungizid oder

fungistatisch.

Terbinafin hemmt spezifisch die Sterolsynthese des Pilzes in einem frühen Stadium. Dies führt

zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen, was zum Tod

der Pilzzelle führt.

Terbinafin wirkt durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des

Pilzes. Dieses Enzym steht in keinerlei Beziehung zu dem Cytochrom-P450-System. So weit

bekannt, beeinflusst Terbinafin nicht den Stoffwechsel von anderen Arzneimitteln oder

Hormonen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation beim Menschen werden weniger als 5 % der Dosis absorbiert; die

systemische Exposition ist daher äußerst gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In nicht-klinischen Studien wurden Auswirkungen erst bei Expositionen beobachtet, die

deutlich über der maximalen topischen Exposition beim Menschen lagen. Dies deutet auf eine

nur geringe Relevanz bei der klinischen Anwendung hin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid (E 524)

Benzylalkohol

Sorbitanstearat (E 491)

Cetylpalmitat

Cetylalkohol

Cetylstearylalkohol

Polysorbat 60 (E 435)

Isopropylmyristat

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Tube fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Polyethylen Schraubverschluss in Packungen mit 15 oder 30 g Creme.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

65383.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Mai 2011

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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