Fungizid-ratiopharm 100 mg Vaginaltabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
G01AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
clotrimazole
Darreichungsform:
Vaginaltablette
Zusammensetzung:
Clotrimazol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8198.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg Vaginaltabletten

Wirkstoff: Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

beachten?

3. Wie ist

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Fungizid-ratiopharm

®

100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Scheide.

Clotrimazol, der Wirkstoff von

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

hemmt das Wachstum und die

Vermehrung von Pilzzellen wie z. B. Sprosspilzen (Hefen) sowie eine Reihe weiterer Pilze und einiger

Bakterien.

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

wird angewendet bei

infektiösem Ausfluss bedingt durch Candida

Entzündungen der Scheide (Vagina) durch Pilze (meist Candida)

Superinfektionen mit clotrimazolempfindlichen Bakterien

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

BEACHTEN?

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

ist erforderlich

Es müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

(Zur Anwendung während der Regelblutung [Menstruation] siehe 3. „Wie ist

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

anzuwenden?“)

.

Bei Anwendung von

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

vermindert die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln, die ebenfalls

zur Behandlung von Pilzerkrankungen angewendet werden (Amphotericin und anderen

Polyenantibiotika wie Nystatin und Natamycin).

Bei bestimmungsgemäßer topischer (äußerlicher), auch vaginal lokaler Anwendung (in der Scheide)

von Clotrimazol sind keine weiteren Wechselwirkungen bekannt und aufgrund der geringen

Resorption von Clotrimazol auch nicht zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft angewendet werden. Im 2. und 3.

Drittel der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit kann

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte die Behandlung nur nach

Anweisung des Arztes erfolgen und

ohne Applikator durchgeführt werden (siehe 3. „Wie ist

Fungizid-

ratiopharm

®

100 mg

anzuwenden?“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST Fungizid-ratiopharm

®

100 mg ANZUWENDEN?

Wenden Sie

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Soweit nicht anders verordnet, führen Sie 1-mal täglich - und zwar abends- an 6 aufeinander

folgenden Tagen 1 Vaginaltablette in die Scheide ein.

Art der Anwendung

Führen Sie die Vaginaltabletten abends in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen mit Hilfe des

Applikators möglichst tief in die Scheide ein (siehe Abbildung).

Anwendung von Fungizid-ratiopharm

®

100 mg mit Applikator:

1.) Die Vaginaltablette wird aus der

Aluminiumverpackung entnommen und in die

Ausformung des Applikators gelegt.

2.) Der Applikator mit Tablette wird dann

möglichst tief in die Scheide eingeführt.

Durch vorsichtiges Durchdrücken des inneren

Stabes A bis zum Anschlag wird die

Vaginaltablette in der Scheide plaziert.

3.) Nach Gebrauch wird der Applikator aus der

Scheide entfernt und sorgfältig mit warmem

Wasser gereinigt.

Zur Reinigung wird der innere Stab A ganz

aus dem Applikator B herausgezogen.

Vorsicht bei der Reinigung:

Kein kochendes Wasser verwenden!

Anwendung von Fungizid-ratiopharm

®

100 mg ohne Applikator:

Die Vaginaltablette kann auch von Hand in die

Scheide eingeführt werden.

Bitte die Hände vor der Anwendung sowie

anschließend gründlich waschen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche sollte eine lokale

Behandlung mit der dafür vorgesehenen Anwendungsform (z. B. Creme)

erfolgen. Bei ärztlich

diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Pilze, sollte der Partner

ebenfalls behandelt werden.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Regelblutung (Menstruation)

durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Eine Behandlung während der

Menstruation sollte nur bei ausgeprägten Krankheitszeichen durchgeführt werden.

Anwendung in der Schwangerschaft

Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte die Behandlung mit

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

nur nach Anweisung des Arztes erfolgen und ohne Applikator

durchgeführt werden (siehe 2. unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen ist bei einer Scheidenentzündung, verursacht insbesondere durch Pilze, eine 6-Tage-

Behandlung ausreichend. Falls erforderlich, kann eine 2. Behandlung über 6 Tage durchgeführt

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen sind bei äußerlicher Anwendung nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal auch nur eine Vaginaltablette an und setzen die Behandlung wie

empfohlen fort.

Wenn Sie die Anwendung von

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

abbrechen

Wichtig für den Behandlungserfolg ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung.

Wenn Sie dies dennoch nicht tun, ist eine Wiederkehr der Beschwerden zu befürchten, da Ihre

Pilzinfektion wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich: Hautreaktionen ( z. B. Brennen, Stechen, Rötungen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Fungizid-ratiopharm

®

100 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Clotrimazol.

Jede Vaginaltablette enthält 100 mg Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Copovidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Vaginaltablette.

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg

ist in Packungen mit 6 Vaginaltabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2014

Versionscode: Z06

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg Vaginaltabletten

Fungizid-ratiopharm

®

200 mg Vaginaltabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg Vaginaltabletten

Jede Vaginaltablette enthält 100 mg Clotrimazol.

Fungizid-ratiopharm

®

200 mg Vaginaltabletten

Jede Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Vaginaltablette

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg Vaginaltabletten

Weiße, längliche Vaginaltablette mit einseitiger Prägung „CL“

Fungizid-ratiopharm

®

200 mg Vaginaltabletten

Weiße, längliche Vaginaltablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

infektiöser Ausfluss bedingt durch Candida

Entzündungen der Vagina durch Pilze (meist Candida)

Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg Vaginaltabletten

1-mal täglich an 6 aufeinander folgenden Tagen 1 Vaginaltablette in die Vagina einführen.

Fungizid-ratiopharm

®

200 mg Vaginaltabletten

1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen 1 Vaginaltablette in die Vagina einführen.

Fungizid-ratiopharm

®

Vaginaltabletten

Vaginaltabletten abends in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen mit Hilfe des Applikators

möglichst tief in die Vagina einführen (siehe Packungsbeilage).

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt

werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägter klinischer Symptomatik

durchgeführt werden.

Während der Schwangerschaft sollte die vaginale Behandlung ohne Applikator durchgeführt

werden.

Hinweis:

Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung

beider Bereiche) durchgeführt werden.

Zur Vermeidung einer Reinfektion sollte gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht und ggf.

auch lokal behandelt werden.

Im Allgemeinen ist bei einer Scheidenentzündung, verursacht insbesondere durch Pilze, eine 3-

bzw. 6-Tage-Behandlung ausreichend. Falls erforderlich, kann eine 2. Behandlung über 3 bzw.

6 Tage durchgeführt werden.

Fungizid-ratiopharm

®

200 mg Vaginaltabletten

In der Selbstmedikation wird die Behandlung von intravaginalen Pilzinfektionen mit

Fungizid-

ratiopharm

®

200 mg Vaginaltabletten

ohne Rücksprache mit dem Arzt auf 3 Tage beschränkt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Fungizid-ratiopharm

®

200 mg Vaginaltabletten

Für die Selbstmedikation bei Vaginalmykosen der Frau

Das Arzneimittel

Fungizid-ratiopharm

®

200 mg Vaginaltabletten

darf in den folgenden Fällen

nicht in der Selbstmedikation, sondern nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:

in der Schwangerschaft (besondere Vorsicht ist geboten bei der vaginalen Anwendung in den

ersten 3 Monaten der Schwangerschaft); wenn eine Behandlung während der

Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte die Behandlung nur nach Anweisung des Arztes

erfolgen und ohne Applikator durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2)

bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung

wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten

bei Patientinnen unter 18 Jahren, da für diese Altersgruppe keine entsprechenden

Untersuchungen vorliegen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

(Zur Anwendung während der Regelblutung [Menstruation] siehe Abschnitt 4.2)

.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol

kann die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (wie

Nystatin und Natamycin) vermindern.

Bei bestimmungsgemäßer topischer, auch vaginal lokaler Anwendung von Clotrimazol sind

keine weiteren Wechselwirkungen bekannt und aufgrund der geringen Resorption von

Clotrimazol auch nicht zu erwarten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete

Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im 1. Trimester der

Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende

Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol

sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen. Ergebnisse von epidemiologischen Studien

zeigen kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen generell oder für spezifische Anomalien.

Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte die Behandlung

ohne Applikator durchgeführt werden bzw. durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wegen der

geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen vermutlich kein Risiko für

den Säugling verbunden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Studien über den Effekt dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautirritationen mit Rötung, Stechen und Brennen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Berichte über Vergiftungsfälle mit Clotrimazol liegen nicht vor. Es existiert kein spezielles

Antidot.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivate/Breitspektrum-Antimykotika

ATC-Code: G01AF02

Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitigem Kenntnisstand auf eine

Hemmung der Ergosterinbiosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil

der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer

Verzögerung, die auf den Verbrauch von zytoplasmatischem Ergosterin der Pilzzelle

zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -

eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur

Zell-Lyse.

Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und

peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der

Hydrogenperoxidkonzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt

(„Hydrogenperoxid-Autodigestion“).

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das

Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Unter geeigneten

Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als

0,062-4(-8) µg/ml Substrat.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von

Corynebakterien und grampositiven Kokken – mit Ausnahme von Enterokokken – in

Konzentrationen von 0,5-10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.

Die Resistenzsituation für Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen:

Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre

Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz

vereinzelt beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler und vaginaler Applikation zeigten, dass

Clotrimazol nur gering mit weniger als 2 bzw. 3-10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus

resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen betragen weniger als 10 ng/ml und führen nicht zu

messbaren systemischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen. Clotrimazol wird in der Leber

durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu

unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den

Faeces ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute orale Toxizität von Clotrimazol (LD

) liegt bei Nagern zwischen 500 und

900 mg/kg KG, bei Kaninchen, Katzen und Hunden konnten aufgrund von Erbrechen der

Prüfsubstanz ab 100 mg/kg KG letale Dosen nicht untersucht werden.

Subakute/Subchronische Toxizität

Bei subakuter dermaler Verabreichung an Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen

bis 500 mg an Hunde über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginal lokale

Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht

primär haut- oder schleimhautreizend. Die Prüfung der 1%igen Clotrimazol-Lösung auf

Reizwirkung am Auge bei Kaninchen verlief ebenfalls schädigungslos.

Bei Studien zur subakuten bzw. subchronischen Toxizität (bis zu 13 Wochen) mit oralen Dosen

von bis zu 200 mg/kg KG an Hunden und Ratten waren Veränderungen der leberspezifischen

Blutparameter (Transaminasen, alkalische Phosphatase) zu verzeichnen. Des Weiteren waren

makroskopisch Lebervergrößerungen sowie mikroskopisch Leberzellhypertrophien zu

beobachten, Leberzellnekrosen wurden nicht gesehen. Diese Veränderungen sind typisch für

oral applizierte Azol-Antimykotika.

Chronische Toxizität

Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursachte

Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie

(Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen

Enzyminduktion in den Hepatozyten (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder

pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei

Ratten traten unter 200 mg/kg KG pro Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber

Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatozyten auf). Diese funktionelle

Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.

Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in

die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet.

Auch diese Veränderungen sind nach dem Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch

länger an als die Leberveränderungen.

Mutagenität

Mögliche mutagene Eigenschaften wurden im Dominant-Letal-Test sowie bei zytologischen

Untersuchungen an Spermatogonien von Hamstern mit applizierten Dosierungen von 100

mg/kg KG ausgeschlossen.

Kanzerogenität

Im Rahmen von Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte mit oralen Dosen von

10, 25, 50 und 150 mg Clotrimazol/kg KG täglich über bis zu 78 Wochen ergaben sich keine

Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.

Reproduktionstoxizität

Die experimentellen Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen erbrachten keine Hinweise auf

eine embryotoxische Wirkung von Clotrimazol nach vaginaler und oraler Applikation des

Wirkstoffs. Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral

ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Copovidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg Vaginaltabletten

Packung mit 6 Vaginaltabletten (N1)

Packung mit 60

Vaginaltabletten (10 x 6 Vaginaltabletten) *

*zur Anwendung an mehr als einem Patienten

Fungizid-ratiopharm

®

200 mg Vaginaltabletten

Packung mit 3 Vaginaltabletten (N1)

Packung mit 30

Vaginaltabletten (10 x 3 Vaginaltabletten) *

*zur Anwendung an mehr als einem Patienten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg Vaginaltabletten

8198.00.00

Fungizid-ratiopharm

®

200 mg Vaginaltabletten

8198.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg Vaginaltabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 1. September 1986

Datum der Verlängerung der Zulassung: 10. Januar 2003

Fungizid-ratiopharm

®

200 mg Vaginaltabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. September 1986

Datum der Verlängerung der Zulassung: 8. April 2004

10.

STAND DER INFORMATION

August 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Fungizid-ratiopharm

®

100 mg Vaginaltabletten

Verschreibungspflichtig

Fungizid-ratiopharm

®

200 mg Vaginaltabletten

Apothekenpflichtig

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