Fungium comp. Paste zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zinkoxid, Clotrimazol
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Zinc Oxide, Clotrimazole
Darreichungsform:
Paste zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Zinkoxid 150.mg; Clotrimazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33707.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Fungiumcomp.

10mgClotrimazol+150mgZinkoxid/gPastezurAnwendungaufderHaut

Wirkstoff:Clotrimazol,Zinkoxid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationenfür

Sie.DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolg

zuerzielen,mussFungiumcomp.jedochvorschriftsmäßigange-wendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach14TagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

WasistFungiumcomp.undwofürwirdsieangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonFungiumcomp.beachten?

WieistFungiumcomp.anzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistFungiumcomp.aufzubewahren?

WeitereInformationen

1 1. WASIST FUNGIUMCOMP. UNDWOFÜRWIRDSIEANGEWENDET?

Fungiumcomp.isteinMittelzurBehandlungvonPilzerkrankungenderHaut.

Anwendungsgebiete

PilzinfektionenderHaut,verursachtdurchDermatophyten,Hefen,Schimmelpilzeundanderewie

Malasseziafurfur,insbesondereimBereichvonHautfalten(z.B.zwischendenZehen,inder

Leistenbeuge).

2 2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVON FUNGIUMCOMP.

1 BEACHTEN?

Fungiumcomp.darfnichtangewendetwerden

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenClotrimazol,Zinkoxidodereinendersonstigen

BestandteilevonFungiumcomp.sind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFungiumcomp.isterforderlich,

KeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

BeiAnwendungvonFungiumcomp.mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ClotrimazolvermindertdieWirksamkeitandererMittelzurBehandlungvonPilzerkrankungenwie

AmphotericinundanderePolyenantibiotika(Nystatin,Natamycin).

VorderAnwendungandereraufderHautanzuwendenderMittelistFungiumcomp.vollständigzu

entfernen,daderenWirksamkeiteingeschränktwerdenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

AlsErgebniseinerStudieanSchwangerenergibtsichderbegründeteVerdacht,dassClotrimazol

(Imidazole)beivaginalerAnwendungim1.DrittelderSchwangerschaftdieFehlgeburtsrateerhöhen

kann.EntsprechendeUntersuchungenfürdas2.und3.Drittelliegennichtvor.DieAnwendungvon

ClotrimazolsolltedahermitdergebotenenVorsichterfolgen,daStudien,dieeinFehlbildungsrisiko

fürdenMenschenbeivaginalerAnwendungundAnwendungaufderHautausschließen,nicht

vorliegen.

Stillzeit

UmdendirektenKontaktdesSäuglingsmitClotrimazolzuvermeiden,sollteFungiumcomp.von

StillendennichtimBrustbereichangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonFungiumcomp.

CetylstearylalkoholkannörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.

3 3.WIEIST FUNGIUMCOMP. ANZUWENDEN?

WendenSieFungiumcomp.immergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilagean.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

TragenSiediePastezurAnwendungaufderHaut2-maltäglich,morgensundabends,aufdie

erkranktenHautstellenauf.

ArtderAnwendung

TragenSiediePastezurAnwendungaufderHautdünnaufdieerkranktenHautstellenauf.

NachjedemWaschensolltenSiedieZehenzwischenräumeundHautfaltengründlichabtrocknen.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachAusmaßundLokalisationderErkrankung.Solltenach

2WochenkeineBesserungerreichtsein,solltenSieeinenArztzuRateziehen.

BeikompliziertenPilzinfektionenkanneinelängereBehandlungsdauererforderlichsein.

DieBehandlungsolltebiszumVerschwindenderpositivenPilzkulturendurchgeführtwerden,

mindestensjedochnoch14TagenachAbklingenderBeschwerden.ZwischendemletztenAuftragen

unddemAnlegeneinerPilzkultursollteeintherapiefreiesIntervallvon3–4Tagenliegen,damit

eventuellWirkstoffrestedieKulturnichtstören.

InderRegelbeträgtdieBehandlungsdauer2Wochen,kannaberbiszu4Wochenausgedehntwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonFungiumcomp.zustarkoderzuschwachist.

1 WennSieeinegrößereMengeFungiumcomp.angewendethabenalsSiesollten

EswurdenbisherkeineFällevonÜberdosierungberichtet.

WennSiedieAnwendungvonFungiumcomp.vergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

WennSiedieAnwendungvonFungiumcomp.abbrechen

BeinichtausreichendlangerBehandlungkannsichdiePilzerkrankungerneutausbreitenoderwieder

auftreten(Rückfall).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFungiumcomp.Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

MöglicheNebenwirkungen:

GelegentlichkönnenHautirritationenmitRötung,StechenundBrennenvorkommen.

BeiÜberempfindlichkeitgegenCetylstearylalkoholodereinendersonstigenBestandteilekönnen

allergischeReaktionenanHautundSchleimhautauftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

1 5.WIEIST FUNGIUMCOMP. AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25ºClagern

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

NachAnbruchistFungiumcomp.12Monatehaltbar.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilft,dieUmweltzuschützen.

1 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasFungiumcomp.enthält:

1gPastezurAnwendungaufderHautenthält10mgClotrimazolund150mgZinkoxid.

DiesonstigeBestandteilesind:

Benzylalkohol

Cetylstearylalkohol(Ph.Eur.)

Hexadecylpalmitat

Octyldodecanol(Ph.Eur.)

Polysorbat60

Sorbitanstearat

gereinigtesWasser

WieFungiumcomp.aussiehtundInhaltderPackung:

WeißecremigePaste

Packungenmit25g(N1)und50g(N2)PastezurAnwendungaufderHaut

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Tel.:(08024)908-0

Fax:(08024)908-1290

e-mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH,

einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2007

WasSieüberIhreErkrankungwissensollten:

PilzekommenüberallinderUmweltvor.UnterbestimmtenBedingungenkönnensieeineInfektion

auslösen,z.B.auchanderHaut.DieErkrankungistnichtgefährlichundkannmitmodernen

Arzneimittelnzuverlässigbehandeltwerden.WennSiehäufigeraneinerPilzerkrankungleiden,sollten

SiesichbewussternährenundaufgrößereMengenSüßigkeitenverzichten,daPilzeZuckerlieben.

WasSieüberdieBehandlungmitFungiumcomp.wissensollten:

Fungiumcomp.wirktgegenpraktischalleinFragekommendenPilzarten,dieeineInfektionander

Hautauslösenkönnen.Beschwerdenwiez.B.JuckreizverschwindenmeistensnachkurzerZeit.Sehr

wichtigist,dassSietrotzdemIhrePilzerkrankungwirklichkonsequentundlangegenugbehandeln.

WasSiezusätzlichfürIhreGesundheittunkönnen:

AufdietäglicheKörperpflegesolltenSienatürlichaufkeinenFallverzichten,wohlaberauf

übertriebeneHygienemaßnahmenwiez.B.zuhäufigeheißeBädermitparfümiertenBadezusätzen.

VerwendenSiefürdietäglicheReinigungvielWasserundeinemildeSeife.TrocknenSiesichgutab,

besondersinHautfaltenundzwischenFingernundZehen,dahiereinfeuchtwarmesKlimaherrscht,

unddasmögenundbrauchendiePilzefürihreVermehrung.WechselnSieIhreeigenenWaschlappen

undHandtüchertäglich,ebenfallsIhreWäsche,dieunbedingtausNaturfasernseinsollte.

WennSiedieseEmpfehlungenberücksichtigen,habenSieguteAussichten,aufDauerIhre

Pilzerkrankungloszuwerden.

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Fungiumcomp.,10mgClotrimazol+150mgZinkoxid/gPastezurAnwendungaufderHaut

Wirkstoff:Clotrimazol,Zinkoxid

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1gPastezurAnwendungaufderHautenthält10mg

Clotrimazolund150mgZinkoxid

EnthältCetylstearylalkohol.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

PastezurAnwendungaufderHaut

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

PilzinfektionenderHaut,verursachtdurchDermatophyten,Hefen,Schimmelpilzeundandere

wieMalasseziafurfur,insbesondereimBereichvonHautfalten(z.B.zwischendenZehen,in

derLeistenbeuge).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DiePastezurAnwendungaufderHautwird2-maltäglich,morgensundabends,aufdie

erkranktenHautstellenaufgetragen.

ArtderAnwendung

DiePastezurAnwendungaufderHautwirddünnaufdieerkranktenHautstellenaufgetragen.

NachjedemWaschensolltenZehenzwischenräumeundHautfaltengründlichabgetrocknet

werden.

DauerderBehandlung

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachAusmaßundLokalisationderErkrankung.Sollte

nach2WochenkeineBesserungerreichtsein,sollteeinArztzuRategezogenwerden.

BeikompliziertenPilzinfektionenkanneinelängereBehandlungsdauererforderlichsein.

DieBehandlungsolltebiszumVerschwindenderpositivenPilzkulturendurchgeführtwerden,

mindestensjedochnoch14TagenachAbklingenderBeschwerden.Zwischendemletzten

AuftragenunddemAnlegeneinerPilzkultursollteeintherapiefreiesIntervallvon3–4Tagen

liegen,damitevtl.WirkstoffrestedieKulturnichtstören.

InderRegelbeträgtdieBehandlungsdauer2Wochen,kannaberbiszu4Wochenausgedehnt

werden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenClotrimazol,ZinkoxidodereinendersonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

CetylstearylalkoholkannörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

ClotrimazolvermindertdieWirksamkeitvonAmphotericinundanderenPolyenantibiotika

(Nystatin,Natamycin).

VorderAnwendungandererExternaistFungiumcomp.vollständigzuentfernen,daderen

Wirksamkeiteingeschränktwerdenkann.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

AlsErgebniseinerepidemiologischenStudieanSchwangerenergibtsichderbegründeteVer-

dacht,dassClotrimazol(Imidazole)beivaginalerAnwendungim1.TrimenonderSchwanger-

schafteineSteigerungderAbortratehervorrufenkann.EntsprechendeUntersuchungenfürdas

2.und3.Trimenonliegennichtvor.DieAnwendungvonClotrimazolsolltedahermitder

gebotenenVorsichterfolgen,daepidemiologischeStudien,dieeinFehlbildungsrisikofürden

MenschenbeitopischerAnwendung(dermal/vaginal)ausschließen,nichtvorliegen.

Esistnichtbekannt,obClotrimazolbeimMenschenindieMuttermilchübergeht.Wegender

geringenResorptionbeitopischerAnwendungistmitdemStillenfürdenSäuglingvermutlich

keinRisikoverbunden.

UmdendirektenKontaktdesSäuglingsmitClotrimazolzuvermeiden,sollteFungiumcomp.

vonStillendennichtimBrustbereichangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥10%)

Häufig (≥1%–<10%)

Gelegentlich (≥0,1%–<1%)

Selten (≥0,01%–<0,1%)

Sehrselten (<0,01%)

ErkrankungendesImmunsystems

BeiÜberempfindlichkeitgegenCetylstearylalkoholodereinendersonstigenBestandteile

könnenallergischeReaktionenanHautundSchleimhautauftreten.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

GelegentlichkönnenHautirritationenmitRötung,StechenundBrennenvorkommen.

4.9 Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungberichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Imidazol-Derivat,Breitspektrum-Antimykotikum

ATC-Code:D01AC51

ClotrimazolhatinvitroundinvivoeinbreitesantimykotischesWirkungsspektrum,das

Dermatophyten,Sprosspilze,SchimmelpilzeunddimorphePilzeumfasst.Untergeeigneten

TestbedingungenliegendieMHK-WertebeidiesenPilzartenimBereichvonwenigerals0,062–

4(-8)mg/mlSubstrat.

ImWirkungstypistClotrimazolprimärfungistatisch.DieWirkunginvitroistauf

proliferierendePilzelementebegrenzt.Pilzsporensindnurwenigempfindlich.DieSubstanz

wirktbeiPilzenalsHemmstoffderErgosterolsynthese,derenHemmungzuAufbau-und

FunktionsstörungenderCytoplasma-Membranführt.

NebenseinerantimykotischenWirkunghemmtClotrimazolinvitrodieVermehrungvon

CorynebakterienundgrampositivenKokken-mitAusnahmederEnterokokken-in

Konzentrationenvon0,5–10µg/mlSubstratundwirktmit100µg/mltrichomonazid.

DieResistenzsituationfürClotrimazolwirdgünstigbeurteilt.PrimärresistenteVarianten

sensiblerPilzspeziessindsehrselten,sekundäreResistenzentwicklungensensiblerPilzewurden

bisherunterTherapiebedingungennurvereinzeltbeobachtet.

Zinkoxidwirktadstringierend,aufsaugend,austrocknendundfördertdieWundheilung.

PastengrundlagenmiteinemhohenAnteilanZinkoxidgewährleisteneinelangandauerndeund

guteAbdeckungderHaut,verhinderneineweitereMazerationundunterstützensomitdie

fungistatischenEigenschaftenvonClotrimazol.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

BeitopischerApplikationistauchunter(un)günstigenBedingungen(Hautläsionen,

Okklusivverband)miteinernennenswertensystemischenVerfügbarkeitnichtzurechnen.

InderHautnimmtdieKonzentrationvonClotrimazolnachApplikationvonspeziellen

SalbengrundlagenvonderEpidermis(insbesondereHornschicht,hierwurden

Gewebekonzentrationenvonetwa1mg/mlgemessen)überdasKorium(Dermis,mit

Gewebekonzentrationenvon2–30Mikrogramm/ml)zurSubkutis(Gewebekonzentrationen

kleinerals0,1Mikrogramm/ml)starkab.Dabeiwerdenauch6StundennachderApplikation

dieserspeziellenZubereitunginderEpidermismikrobiologischausreichendeKonzentrationen

erreichtoderüberschritten.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

LokaleVerträglichkeit

ZurAbschätzungdesRisikoseinerFehlapplikationwurdeeinAugenirritationstestanKaninchen

durchgeführt.EstratenleichtelokaleUnverträglichkeitenauf.

SystemischeVerträglichkeit

Clotrimazol

AkuteToxizität

DieakuteToxizitätvonClotrimazolausgedrücktalsLD50beträgt:

MausundRatte: 700–900mg/kg Körpergewicht

Kaninchen: 1000–2000mg/kg Körpergewicht

KatzeundHund:1000–2000mg/kg Körpergewicht

ChronischeToxizität

DielängerfristigeVerabreichunghoheroralerDosenanRatten,HundenundAffenverursachte

VeränderungenanLeberundNebennieren.EskamzueinerdosisabhängigenLeberhypertrophie

(ZellhypertrophieundZunahmedesGesamtgewichts)aufgrundeinermikrosomalen

EnzyminduktionindenHepatozyten.AnzeicheneinerintrahepatischenCholestaseoder

pathologischeVeränderungenwurdenbeiHundenundAffennichtbeobachtet.Lediglichbei

RattentrateninhohenDosierungenundaufgrundderbesonderenSensibilitätgegenüber

ClotrimazoldegenerativeVeränderungenderHepatozytenauf.DiefunktionelleHypertrophie

warnachTherapieenderaschreversibel.DieVerdickungenderNebennierenrindewarenbedingt

durchverstärkteFetteinlagerungenindieZonareticularisundfasciculata,eineSchädigungdes

Parenchymswurdenichtbeobachtet.AuchdieseVeränderungenwarennachAbsetzen

reversibel,hieltenjedochlängeranalsdieLeberveränderungen.

MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

DievorliegendeMutagenitätsprüfungistnegativ,reichtfüreineabschließendeBewertungaber

nichtaus.UntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotenzialvonClotrimazolliegen

nichtvor.

Reproduktionstoxikologie

ReproduktionstoxikologischeUntersuchungenwurdenanMäusen,RattenundKaninchenmit

oralenGabenbiszu200mg/kgKörpergewicht(KG)undRattenmitvaginalerApplikationvon

100mg/kgKGdurchgeführt.ClotrimazolhattehierbeikeinenEinflussaufdieFertilität.Die

Substanzistwederembryotoxischnochteratogen(sieheauchAbschnitt4.6).

BisherigeErfahrungenmittopischerAnwendungbeiSchwangerenhabenkeineHinweiseauf

emtryotoxischebzw.fetotoxischeWirkungenergeben.

Zinkoxid

AkuteundchronischeToxizität

Zinkoxid(ZnO)istnachoralerunddermalerApplikationnurgeringtoxisch:BeiRattenlagen

dieoralenLD50-Werte>1,4g/kgKG,beidermalerApplikationaufdieintakteundgestrippte

HautwurdenvonHundenundRattenZnO-Dosenvon1g/kgKG/Tagüber12Wochen

schädigungslosvertragen.

5–10gZnCl2bzw.ZnSO4geltenbeimMenschenalsletaleoraleDosis,analogeWertekönnen

fürZnOangenommenwerden.

ZnOwirktebeioralenDosenbis34,4mgZn2+/kgKG/TagbeiRattennichtteratogenundnicht

embryotoxisch:DieZinkkonzentrationimGewebedergeworfenenJungtierelagimBereichder

Norm.

MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

ZurMutagenitätundKanzerogenitätwurdenkeineUntersuchungendurchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Benzylalkohol

Cetylstearylalkohol(Ph.Eur.)

Hexadecylpalmitat

Octyldodecanol(Ph.Eur.)

Polysorbat60

Sorbitanstearat

gereinigtesWasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre.

NachAnbruchdesBehältnissesistdiePastezurAnwendungaufderHautbiszu1Jahrhaltbar.

DasArzneimittelsollnachAblaufdesaufderPackungangegebenenVerfallsdatumsnichtmehr

angewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25ºClagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

WeißecremigePaste

Packungenmit25g(N1)und50g(N2)PastezurAnwendungaufderHaut

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

e-mail:medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

33707.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

05.05.1998/04.07.2003

10. STANDDERINFORMATION

Oktober2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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