Fungiderm Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
clotrimazole
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Clotrimazol 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6168188.00.00

pal-0168188

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Fungiderm®

1 %igeLösung

Wirkstoff:Clotrimazol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibung erhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussFungiderm®jedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernachungefähr7 Tagenkeine

Besserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFungiderm®undwofürwird esangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonFungiderm®beachten?

3.WieistFungiderm®anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.WieistFungiderm®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WASISTFUNGIDERM®UNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Fungiderm®isteinBreitsprektrum-AntimykotikumzurBehandlungvon

Pilzer-krankungen(Mykosen)derHaut.DerWirkstoffClotrimazoldringtindie

befallenenRegioneneinundgreiftdortdenPilzan.DieFolge:DerPilzstirbtaboder

wird inseinemWachstumgehemmt.

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Fungiderm®wirdangewendetbeiPilzinfektionen(Mykosen)derHaut.

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2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVON

FUNGIDERM®BEACHTEN?

Fungiderm®darfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenClotrimazol(seltenvorkommend)

odereinendersonstigenBestandteilevonFungiderm®sind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonFungiderm®isterforderlich

-Fungiderm®LösungistausschließlichzuräußerlichenAnwendungaufderHaut

undnichtfüreinevaginaleAnwendung bestimmt.Siedarfnichteingenommen

werden.

BeiAnwendung vonFungiderm®mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DerWirkstoff“Clotrimazol”vermindertdieWirksamkeitvonAmphotericinund

anderenPolyenantibiotika(Nystatin,Natamycin),dieebenfallsgegenPilzinfektionen

eingesetztwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

SiekönnenFungiderm®beibestimmungsgemäßemGebrauchwährendder

SchwangerschaftundStillzeitanwenden.AusVorsichtsolltenSieFungiderm®

allerdingsnichtinderFrühschwangerschaftanwenden.

UmdendirektenKontaktihresSäuglingsmitFungiderm®zuvermeiden,solltenSie

Fungiderm®währenddergesamtenStillzeitnichtimBrustbereichanwenden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Essind keinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonFungiderm®

PropylenglycolkannHautreizungenhervorrufen.

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4 3. WIEISTFUNGIDERM®ANZUWENDEN?

WendenSieFungiderm®immergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilage

an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis1-3maltäglich.

ArtderAnwendung

DieLösungdünnaufdieinfiziertenHautpartienauftragenundeinreiben,z.B.morgens

undabendsnachdemWaschen.BeiFußpilzmüssenvorherdieZehenzwischenräume

gründlichgetrocknetwerden.

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DauerderAnwendung

DieBehandlungsdaueristunteranderemabhängigvomAusmaßundOrtder

Erkrankung.UmeinevollständigeAusheilungzuerreichen,solltedieBehandlungnicht

nachdemAbklingenderBeschwerdenvollständigabgebrochen,sondernbiszueiner

Therapiedauervonmindestens4 Wochenkonsequentfortgeführtwerden.

BeiFußpilzsollte–umRückfällenvorzubeugen–trotzraschersubjektiverBesserung

ca.2WochenüberdasVerschwindenallerKrankheitszeichenhinausweiterbehandelt

werden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck haben,dass

dieWirkungvonFungiderm®zustark oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFungiderm®angewendethaben,alsSiesollten

FolgenderAnwendungzugroßerMengenFungiderm®sindnichtbekannt;esliegen

keineBerichtehierzuvor.

WennSiedieAnwendung vonFungiderm®vergessenhaben

WendenSiebeimnächstenMalkeinegrößereMengeFungiderm®an,sondernsetzen

SiedieBehandlungwieempfohlenfort.

WennSiedieAnwendung vonFungiderm®abbrechen

UmeinevollständigeAusheilungderPilzinfektionzuerreichenundeinemRückfall

vorzubeugen,solltenSiedieBehandlungmöglichstnichtohneRücksprachemitIhrem

Arztvorzeitigbeendenoderunterbrechen.WennSiediesdennochtun,isteine

WiederkehrderBeschwerdenzubefürchten,daIhrePilzerkrankungwahrscheinlich

nochnichtrichtigausgeheiltist.DieBehandlungsolltenSieauchnachdemAbklingen

derBeschwerdennichtabbrechen,sondernkonsequentfortführen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

5 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFungiderm®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: Mehrals1 von10Behandelten

Häufig: Wenigerals1 von10,abermehrals1 von100Behandelten

Gelegentlich: Wenigerals1von100,abermehrals1von1000 Behandelten

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Selten: Wenigerals1 von1000,abermehrals1 von10000 Behandelten

Sehrselten: Wenigerals1 von10000 Behandelten,oderunbekannt

NurgelegentlichkönnenHautreaktionenwievorübergehendeRötung,Brennenoder

StechensowieeineAustrocknungderHautauftreten,dieimAllgemeinenaberharmlos

sind undvonselbstwiederverschwinden.

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Beieiner-sehrseltenvorkommenden-ÜberempfindlichkeitgegenPropylenglycolsind

allergischeReaktionenderHautmitJuckreizundQuaddelbildungmöglich.Ineinem

solchenFallwäredasPräparatabzusetzenundRücksprachemitdemArztoder

Apothekerzunehmen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

6 5. WIEISTFUNGIDERM®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikett/Umkartonnach

“Verwendbarbis”angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

HaltbarkeitnachAnbruch6 Monate.

1 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFungiderm®enthält:

WirkstoffistClotrimazol

1 g(=1ml)Lösungenthält10 mgClotrimazol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Butan-1,3-diol,Propylenglycol,2-Propanol(Ph.Eur.)

WieFungiderm®aussiehtundInhaltderPackung:

Braunglasflaschemit20 mlundBündelpackungmit5 x20mlLösung(=100ml).

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Terra-Bio-ChemieGmbH

Lindenbergstraße5

79199 Kirchzarten

Telefon:07661/9032-0

Fax:07661/9032-79

E-Mail:info@terra-bio.de

www.terra-bio.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2007.

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Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Fungiderm ®

1 %igeLösung

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff istClotrimazol

1 g (=1ml) Lösung enthält10 mgClotrimazol.

Sonstiger BestandteilistPropylenglycol.

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Lösung

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pilzinfektionender Haut.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Fungiderm ® Lösung wird 1-3 maltäglichauf dieerkranktenStellendünn aufgetragen.

Artund GesamtdauerderAnwendung

WichtigfürdenBehandlungserfolgisteineregelmäßigeundausreichendlangeAnwendung

der Lösung.

DieDauerderBehandlungistabhängigvonderArt,demAusmaßundderLokalisationder

Erkrankung.

UmeinevollständigeAusheilungderErkrankungzuerreichen,solltedieBehandlungnicht

gleichnachdemAbklingenderakutenentzündlichenBeschwerdenbeendetwerden,

sondernnochca.2WochenüberdasVerschwindendersubjektivenSymptomehinaus

fortgesetztwerden.

AllgemeineTherapiedauer bei:

Dermatomykosen 3 – 4Wochen

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenClotrimazol.BeibekannterÜberempfindlichkeitgegen

PropylenglycolundButan-1,3-diolwirddieAnwendungeinerDarreichungsformohne

dieseBestandteileempfohlen (z.B.Creme).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

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Propylenglycolkann Hautreizungenhervorrufen.

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4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

ClotrimazolvermindertdieWirksamkeitvonAmphotericinund anderen Polyenantibiotika

(Nystatin, Natamycin).

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

AufgrunddergeringenResorptionbeitopischerApplikation,kannFungiderm ® bei

bestimmungsgemäßemGebrauchwährendderSchwangerschaftangewendetwerden.Aus

Vorsichtsollteesallerdingsnichtinder Frühschwangerschaftangewendetwerden.

Stillzeit

Fungiderm ® kannbeibestimmungsgemäßemGebrauchwährendderStillzeitangewendet

werden.

UmdendirektenKontaktdesSäuglingsmitFungiderm ® zuvermeiden,solltenstillende

Frauen Fungiderm ® während der gesamten StillzeitnichtimBrustbereich anwenden.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertung von NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehr selten(<1/10.000)

GelegentlichkanneszuHautreaktionen(vorübergehendeRötung,Brennen,Stechen,

AustrocknungderHaut)kommen.BeisehrseltenerÜberempfindlichkeitgegen

Propylenglycolsind allergischeReaktionender Hautmöglich.

4.9 Überdosierung

EswurdenkeineFällevon Überdosierungberichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Breitspektrum-Antimykotikum

ATC-Code:D01AC01

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Clotrimazol,derWirkstoffvonFungiderm ® ,hatinvitroundinvivoeinbreitesanti-

mykotischesWirkungsspektrum,dasDermatophyten,Sprosspilze,Schimmelpilzeund

dimorphePilzeumfasst.

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UntergeeignetenTestbedingungenliegendieMHK-WertebeidiesenPilzartenimBereich

vonwenigerals0,062–4(-8)µg/mlSubstrat.ImWirkungstypistClotrimazolprimärfun-

gistatisch.DieWirkunginvitroistaufproliferierendePilzelementebegrenzt;Pilzsporen

sindnurwenigempfindlich.DieSubstanzwirktbeiPilzenalsHemmstoffder

Ergosterolsynthese,derenHemmungzuAufbau-undFunktionsstörungenderCytoplasma-

Membran führt.

NebenseinerantimykotischenWirkunghemmtClotrimazolinvitrodieVermehrungvon

CorynebakterienundgrampositivenKokken–mitAusnahmederEnterokokken–in

Konzentrationen von 0,5 – 10 µg/mlSubstratund wirktmit100µg/mlTrichomonazid.

DieResistenzsituationvonClotrimazolistalsgünstigeinzuschätzen;primärresistente

VariantensensiblerPilzspeziessindsehrselten,sekundäreResistenzverwicklungen

sensibler Pilzewurden bisher unterTherapiebedingungen nur ganzvereinzeltbeobachtet.

PharmakokinetischeUntersuchungennachdermalerbzw.vaginalerApplikationzeigten,

dassClotrimazolnurgeringmit<2bzw.3-10%derDosisresorbiertwird.Diedarausre-

sultierendenPlasmaspitzenkonzentrationendesWirkstoffsbetragen<10ng/mlundführen

nichtzu messbaren systemischenWirkungenbzw. Nebenwirkungen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

SystemischeWirkungennachdermalerApplikationvonClotrimazolsindbishernicht

bekannt,auf Grund der geringenResorption jedoch unwahrscheinlich.

Clotrimazolistrelativgutverträglich,lediglichdielängerfristigeVerabreichunghoher

oralerDosenanRatten,HundeundAffenverursachteinedosisabhängige,reversibleLeber-

enzymveränderungundLeberhypertrophie.BeiRattentrateninhohenClotrimazol-

DosierungendegenerativeVeränderungenderHepatozytenauf.ReversibleVerdickungen

derNebennierenrindewarenbedingtdurchverstärkteFetteinlagerungenindieZona

reticularisund fasciculata.

DieMutagenitätsprüfungenwaren negativ.

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanderRatteergabenkeineAnhaltspunktefürein

tumorerzeugendesPotential.

ReproduktionstoxikologischeUntersuchungenwurdenanMäusen,RattenundKaninchen

mitoralenGabenbiszu200mg/kgundRattenmitvaginalerApplikationvon100mg/kg

durchgeführt.BeioralerGabehoherDosen(ab100mg/kg)tratenbeiderRattematernal

toxischeundletaleEffekteauf,diesekundärembryotoxischwaren.Indenanderen

TierstudiensowiebeiderRatteimunterenDosisbereichtratenkeineembryotoxischenoder

teratogenen Effekteauf.ClotrimazolhattekeinenEinflussauf dieFertilität.

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit

UmfangreicheepidemiologischeUntersuchungen,dieeinFehlbildungsrisikofürden

MenschenmiteinigerSicherheitbeitopischerAnwendung(dermal,vaginal)ausschließen,

liegenfürClotrimazolnichtvor.AlsErgebniseinerepidemiologischenStudieanSchwan-

gerenergibtsichjedochderbegründeteVerdacht,dassClotrimazol(wieandereImidazole

auch)beivaginalerAnwendungimerstenTrimesterderSchwangerschafteineSteigerung

derAbortratehervorrufenkann.EntsprechendeUntersuchungenfürdas2.und3.Trimester

liegennichtvor.

EinevaginaleAnwendung istfür Fungiderm ® nichtvorgesehen.

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6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Butan-1,3-diol, Propylenglycol, 2-Propanol(Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3 Jahre

HaltbarkeitnachAnbruch 6 Monate.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Für diesesArzneimittelsind keinebesonderenLagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

Braunglasflaschemit20 mlund Bündelpackungmit5 x 20 mlLösung (=100 ml).

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

Terra-Bio-ChemieGmbH

Lindenbergstraße5

79199 Kirchzarten

Telefon:07661/9032-0

Fax:07661/9032-79

E-Mail:info@terra-bio.de

www. terra-bio.de

8. Zulassungsnummer

6168188.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

28.07.2004

10. StandderInformation

Juni2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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