Fucithalmic - Augengel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-01-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-01-2019

Wirkstoff:
FUSIDINSÄURE
Verfügbar ab:
Amdipharm Ltd
ATC-Code:
S01AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
fusidic
Einheiten im Paket:
5 g, Laufzeit: 36 Monate,3 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fusidinsäure
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20270
Berechtigungsdatum:
1993-11-29

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fucithalmic®-Augengel

Wirkstoff: Fusidinsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fucithalmic-Augengel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fucithalmic-Augengel beachten?

Wie ist Fucithalmic-Augengel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fucithalmic-Augengel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FUCITHALMIC-AUGENGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fucithalmic enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Fusidinsäure. Seine Wirksamkeit besteht in der

Abtötung von Bakterien, die am Auge Infektionen und Entzündungen verursachen können.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur lokalen Behandlung von

Infektionen am Auge durch Bakterien, z.B. Entzündungen der Bindehaut, des Lidrandes oder der

Tränengänge,

Gerstenkorn,

Hornhautgeschwüren,

bakterieller Zweitinfektion bei bestehender Herpesinfektion der Hornhaut.

Zur Vorbeugung einer Infektion bei Verletzungen am Auge, z.B. durch Fremdkörper.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FUCITHALMIC-AUGENGEL

BEACHTEN?

Fucithalmic darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen

Fusidinsäure

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Fucithalmic-Augengel anwenden

Kontaktlinsen dürfen nicht getragen/verwendet werden, während der gesamten Anwendungszeit von

Fucithalmic. Die mikrokristalline Fusidinsäure könnte Kratzer an den Kontaktlinsen oder der Hornhaut

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verursachen. Verwenden Sie Kontaktlinsen frühestens nach 12 Stunden nach Beendigung der Behandlung

wieder.

Anwendung von Fucithalmic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich

Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Es wird während der Schwangerschaft kein schädlicher Effekt erwartet.Fucithalmic kann während der

Schwangerschaft verwendet werden.

Stillzeit

Es werden keine Effekte auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Fucithalmic kann in der

Stillzeit verwendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es werden bei Frauen im gebährfähigen Alter keine Effekte erwartet.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fucithalmic hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Fucithalmic kann nach der Anwendung jedoch Verschwommensehen

verursachen, und deshalb kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt sein. In diesem Fall müssen Sie, bevor Sie die Straße benutzen oder Maschinen bedienen,

warten bis sich die Sehleistung normalisiert hat,.

Warnung über Bestandteile

Fucithalmic enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge

hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige

Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung

dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerzen im Auge auftritt.

3.

WIE IST FUCITHALMIC-AUGENGEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, 2 mal täglich (morgens und abends) jeweils 1 Tropfen Fucithalmic

in das Auge eintropfen.

Am ersten Behandlungstag kann Fucithalmic häufiger angewendet werden, z.B. 1 Tropfen alle 4 Stunden.

Art der Anwendung

Waschen Sie immer Ihre Hände vor der Anwendung von Fucithalmic. Nicht verwenden wenn das Siegel

an der Kappe der Tube gebrochen ist.

Diese Abbildung wird Ihnen dabei helfen Ihr Arzneimittel anzuwenden. Es kann hilfreich sein in einen

Spiegel zu schauen.

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Nehmen Sie die Kappe der Tube nur ab, wenn Sie bereit sind Ihr Arzneimittel zu verwenden. Es ist

wichtig, dass die Spitze der Tube das Auge nicht berührt.

Halten Sie Ihren Kopf nach hinten. Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid sanft nach unten. Halten Sie die Tube

über Ihr Auge und schauen Sie hinauf.

Drücken Sie einen Tropfen in Ihr unteres Augenlid. Der Tropfen kommt dickflüssig heraus. Er wird in

Ihrem Auge flüssiger, und Sie sollten noch klar sehen.

Nach Verwendung Ihres Arzneimittels, kann es sein, dass Sie ein weißes Pulver um Ihr Auge herum sehen.

Dies kann passieren, wenn die Tropfen austrocknen. Es ist ganz normal, und Sie brauchen sich keine

Sorgen machen. Sie können das Pulver mit Watte wegwischen.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Ist dieses Arzneimittel für ein Kind bestimmt, können Sie die Tropfen während es schläft oder liegt in sein

Auge eintropfen, wenn das leichter ist.

Dauer der Anwendung

Normalerweise tritt nach 2-4 Tagen eine deutliche Besserung des Krankheitsbildes ein; die komplette

Abheilung wird nach 6-10 Tagen erreicht.

Die Behandlung soll noch mindestens 48 Stunden nach Normalisierung des Auges fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Fucithalmic zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fucithalmic-Augengel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zuviele Tropfen in die Augen tropfen, oder eine kleine Menge der Tropfen wird

versehentlich geschluckt, ist ein Schaden unwahrscheinlich. Wird eine größere Menge der Tropfen

versehentlich verschluckt oder sind Sie beunruhigt, kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder die

Vergiftungszentrale.

Wenn Sie die Anwendung von Fucithalmic-Augenegel vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel anzuwenden, verwenden Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.

Danach verwenden Sie Ihr Arzneimittel zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Anwendung von Fucithalmic-Augengel abbrechen

Bedenken Sie, wenn Sie die Anwendung vorzeitig abbrechen, dass die Wirkung möglicherweise nicht

gegeben ist und die Beschwerden erneut auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Vorübergehendes Verschwommensehen

Augenbrennen

Augenstechen

Augenjucken

Reizung/Unangenehme Empfindung am Auge

- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Geschwollene Augenlider (Ödeme)

Tränende Augen

Schwellung des Gesichts oder des Rachens

Hautausschlag

- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verschlimmerung einer Augenbindehautentzündung

Nesselausschlag

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Das beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FUCITHALMIC-AUGENGEL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats. Nach dem ersten Öffnen der Tube innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFIORMATIONEN

Was Fucithalmic-Augengel enthält:

Der Wirkstoff ist: Fusidinsäure

1 g wässrige Suspension enthält 10 mg Fusidinsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Carbomer, Mannitol (E 421), Natriumedetat, Natriumhydroxid, Steriles Wasser.

Wie Fucithalmic®-Augengel aussieht und Inhalt der Packung

Fucithalmic-Augengel ist eine weiße bis cremefarbige visköse Suspension und in Packungen zu 3g und

5g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

Hersteller:

LEO Laboratories Ltd, Dublin, Irland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z.Nr.: 1-20270

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fucithalmic®-Augengel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1g wässrige Suspension enthält 10 mg Fusidinsäure.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,11mg/1 g Benzalkoniumchlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße bis cremefarbige visköse Suspension

Der pH von Fucithalmic-Augengel ist 5,2 – 6,2.

Die Viskosität von Fucithalmic-Augengel ist 0,5 – 1,5 Pa.s.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bakterielle Infektionen des vorderen Augenabschnittes, die durch Fusidinsäure-empfindliche Keime

hervorgerufen werden, z.B. Konjunktivitis, Blepharitis, Hordeolum, Blepharokonjunktivitis,

Dakryozystitis, Ulcus serpens, sekundär infiziertes Ulcus corneae, Sekundärinfektionen bei Herpes

corneae. Infektionsprophylaxe bei Verletzungen des vorderen Augenabschnittes, z.B. durch

Fremdkörper.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Kinder und Jugendliche

2mal täglich (morgens und abends) 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack eintropfen.

Am ersten Behandlungstag kann Fucithalmic häufiger (alle 4 Stunden je 1 Tropfen) angewendet

werden.

Dauer der Anwendung

Normalerweise tritt nach 2 bis 4 Tagen eine deutliche Besserung des Krankheitsbildes ein; die

komplette Abheilung wird nach 6 – 10 Tagen erreicht.

Die Behandlung soll noch mindestens 48 Stunden nach Normalisierung des Auges fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung am Auge.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Anwendung von Fusidinsäure wurde über das Auftreten von bakterieller Resistenz berichtet.

Wie bei allen Antibiotika kann eine lang dauernde oder wiederholte Anwendung das Risiko für die

Bildung einer Antibiotikaresistenz erhöhen.

Kontaktlinsen

dürfen

während

Behandlung

Fucithalmic

nicht

getragen

werden.

mikrokristalline Fusidinsäure kann zu Kratzern an den Kontaktlinsen oder der Hornhaut führen.

Kontaktlinsen können 12 Stunden nach Beendigung der Behandlung verwendet werden.

Fucithalmic beinhaltet Benzalkoniumchlorid, welches auch Reizungen am Auge und trockene Augen

hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei

Patienten

mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet

werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Systemische Wechselwirkungen sind

unwahrscheinlich, da die systemische Exposition nach der Anwendung von Fucithalmic Augengel

vernachlässigbar ist.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es werden während der Schwangerschaft keine schädlichen Effekte erwartet, da die systemische

Exposition mit Fucithalmic Augengel vernachlässigbar ist. Fucithalmic Augengel kann während der

Schwangerschaft verwendet werden.

Stillzeit

Da die systemische Exposition der stillenden Frau mit Fusidinsäure vernachlässigbar ist, werden keine

Effekte auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Fucithalmic kann während der Stillzeit

verwendet werden.

Fertilität

Es gibt keine klinischen Studien mit Fucithamlic hinsichtlich der Fertilität. Da die systemische

Exposition mit Fucithalmic vernachlässigbar ist, werden keine Effekte bei Frauen im gebährfähigen

Alter erwartet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Fucithalmic hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Es kann jedoch nach der Anwendung von Fucithalmic verschwommenes Sehen auftreten, und daher

kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. In

diesem Fall ist vor dem Benutzen der Straße oder dem Bedienen von Maschinen zu warten, bis sich

die Sehleistung normalisiert hat.

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4.8

Nebenwirkungen

Die Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten

von klinischen Studien und von Spontanberichten.

Basierend auf den gepoolten Daten aus klinischen Studien, welche 2.499 Patienten mit

Augeninfektionen einschließlich akuter Bindehautentzündung umfassten, die Fucithalmic erhielten,

war die Häufigkeit von Nebenwirkungen 11,3 %.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verschiedene Beschwerden am

Verabreichungsort, wie z.B. Schmerzen, Pruritus und Irritation/Unbehagen im/um die Augen, welche

bei ungefähr 8,5 % der Patienten auftraten, gefolgt von Verschwommensehen, welches bei ungefähr

1,2 % der Patienten auftrat. Angiödem wurde bei einigen Patienten nach Markteinführung berichtet.

Die Nebenwirkungen werden laut MedDra SOC aufgelistet und die einzelnen Nebenwirkungen

werden nach abnehmender Häufigkeit angeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die

Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gereiht.

Sehr häufig >1/10

Häufig >1/100 bis <1/10

Gelegentlich >1/1.000bis <1/100

Selten >1/10.000bis <1/1.000

Sehr selten <1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Häufig

(vorübergehendes) Verschwommensehen

Gelegentlich

Periorbitale Ödeme

Erhöhter Tränenfluss

Augenerkrankungen

Selten

Verschlechterte Konjunktivitis

Gelegentlich

Angiödeme

Exanthem

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Selten

Urticaria

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

häufig

Schmerz am Verabreichungsort

(einschließlich Augenbrennen und -

stechen)

Pruritus am Verabreichungsort

Unbehagen/Irritation am

Verabreichungsort

Pädiatrische Population

Das beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Seite 4 von 6

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiinfektiva, Antibiotika

ATC Code: S01A A13.

Wirkmechanismus

Fusidinsäure hemmt als antimikrobieller Wirkstoff die bakterielle Proteinsynthese durch Blockierung

des Elongationsfaktors G, und dessen Bindung an Ribosome und GTP, und unterbindet damit die

Energieversorgung des synthetischen Prozesses.

Fusidinsäure weist prinzipiell einen bakteriostatischen Effekt auf, jedoch wird bei Konzentrationen,

die bei der topischen Anwendung erreicht werden, eine bakterizide Wirkung erreicht. Es sind keine

Kreuzresistenzen bekannt.

5.1.2

Messpunkte

Es ist zu beachten, dass interpretative Messpunkte im Allgemeinen nicht für Antibiotika zur topischen

Anwendung einschließlich topischer Augen-Antibiotika festgelegt werden.

Der Messpunkt für Suszeptivitätsuntersuchungen lag bei S≤1-2 mg/L, R≥2-4 mg/L

5.1.3

Suszeptivität

Empfindlich

(mg/L)

S. aureus*)

0.06

Coagulase-negativer Staphylococcus

0.06-0.25

S. pneumoniae*)

4-32

S. viridans

H. influenzae*)

Moraxella catarrhalis

0.06

Corynebacterium spp.

0.030-32

Unempfindlich

Enterobacteriaceae

>128

Pseudomonas spp.

>250

*) Die klinische Wirksamkeit wurde für die zugelassenen Anwendungsgebiete nachgewiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Formulierung von Fucithalmic sichert einen verlängerten Kontakt mit dem Konjunktivalsack,

daher bietet eine zweimal tägliche Anwendung ausreichende Konzentrationen der Fusidinsäure in der

Tränenflüssigkeit. Die Fusidinsäure-Konzentration in der Tränenflüssigkeit beträgt 15, 11 und 6 µg/ml

nach jeweils 3, 6 und 12 Stunden nach der Einzelanwendung, entsprechend einer biologischen

Halbwertszeit von 7 Stunden.

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In der Kammerflüssigkeit wird innerhalb einer Stunde ein Fusidinsäure-Spiegel von 0,30µg/ml (nach

Einzelgabe) und 0,80µg/ml (nach wiederholter Anwendung) erreicht und für mindestens 12 Stunden

beibehalten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Carbomer, Mannitol (E 421), Natriumedetat, Natriumhydroxid, Steriles

Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen der Tube innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polyethylen-laminierte Tube.

Packungsgrößen: 3g und 5g.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1– 20270

Seite 6 von 6

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. August 2016

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

24.05.2013

FI, GI, KE

Übertragung auf

Amdipharm Ltd

Burlington Road, Temple

Chambers 3

Dublin 4

Ireland

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