Fucidine 30 mg/100 cm² Gaze

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumfusidat
Verfügbar ab:
Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S
ATC-Code:
D09AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Natriumfusidat
Darreichungsform:
Gaze
Zusammensetzung:
Natriumfusidat 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6424177.00.00

Gebrauchsinformation Fucidine

®

30 mg/100 cm

2

Gaze

Zul. Nr. 6424177.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fucidine

®

30 mg/100 cm

2

Gaze

Natriumfusidat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Fucidine

®

Gaze und wofür wird sie angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fucidine

®

Gaze beachten?

3.

Wie ist Fucidine

®

Gaze anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Fucidine

®

Gaze aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST FUCIDINE

®

GAZE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Fucidine

Gaze enthält Natriumfusidat und ist ein Hautantibiotikum, das sich zur lokalen

Behandlung von infizierten Hauterkrankungen eignet, die durch Fusidinsäure-empfindliche

Bakterien hervorgerufen werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FUCIDINE

®

GAZE BEACHTEN?

Fucidine

Gaze darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fusidinsäure oder einen der sonstigen

Bestandteile von Fucidine® Gaze sind.

Fucidine

Gaze darf nicht angewendet werden, wenn die Haut schwer geschädigt ist, da das

Arzneimittel nicht steril ist.

Gebrauchsinformation Fucidine

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30 mg/100 cm

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Gaze

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fucidine

Gaze ist erforderlich:

wenn die Gaze über einen längeren Zeitraum oder wiederholt angewendet wird, da

hierdurch die krankheitserregenden Bakterien unempfindlich gegen das Antibiotikum

werden können.

bei der Anwendung in der Nähe der Augen, da dies zu Reizungen der Bindehaut führen

kann.

Bei Anwendung von Fucidine

Gaze mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Fusidinsäure, der Wirkstoff von Fucidine

Gaze, wird bei äußerlicher Anwendung nur in sehr

geringer Menge vom Körper aufgenommen. Fucidine

Gaze darf deshalb während der

Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:

Fucidine

Gaze darf während der Stillzeit angewendet werden, doch es wird empfohlen das

Präparat nicht auf die Brust aufzutragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fucidine

®

Gaze

Sowohl Cetylalkohol als auch Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) sowie

Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Gebrauchsinformation Fucidine

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Gaze

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3.

WIE IST FUCIDINE

®

GAZE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Fucidine

Gaze immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Belassen Sie die Fucidine

Gaze 2 – 3 Tage auf der Wunde und erneuern Sie den

darüber liegenden Verband täglich.

Tragen Sie die Gaze während der Behandlungsdauer regelmäßig auf und vermeiden Sie

ein- oder mehrtägige Pausen.

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Anwendung.

Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen bis zum Abheilen der Hauterscheinungen.

Fucidine

Gaze ist auch für die Anwendung bei Kindern geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Fucidine

Gaze angewendet haben, als Sie

sollten,

entfernen Sie das zu große Stück Gaze, und verkleinern Sie es mit einer Haushaltsschere auf

die vorgeschriebene Größe. Bringen Sie es danach wieder auf die zu behandelnde Stelle der

Haut auf. Setzen Sie die nächste Behandlung mit der vorgeschriebenen Größe fort.

Vergiftungserscheinungen durch Überdosierungen sind unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Fucidine

Gaze vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie eine vorherige Anwendung vergessen

haben.

Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Gaze fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fucidine

Gaze Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Entzündung der Haut (Ekzem), Hautausschlag (kann mit Pusteln, Bläschen und Rötung

einhergehen), Juckreiz, Hautrötung

Schmerzen am Verabreichungsort (inkl. Gefühl des Hautbrennens), Reizung am

Verarbreichungsort

Gebrauchsinformation Fucidine

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Gaze

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Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bindehautentzündung

Angioödem (plötzlich auftretende, schmerzlose Schwellung von Haut und Schleimhaut),

Nesselsucht, Blasenbildung

Kinder und Jugendliche

Es wird angenommen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei

Kindern und Erwachsenen vergleichbar sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FUCIDINE

®

GAZE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Einsiegelung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Packungen liegend aufbewahren

Packungen nicht über 25 °C lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Fucidine

Gaze enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumfusidat

100 cm

antibakterielle Gaze mit 2%iger Fucidine

Salbe enthalten:

ca. 1,5 g Fucidine

Salbe

1 g Salbe enthält: 20,0 mg Natriumfusidat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetylalkohol (Ph. Eur.)

all-rac-

-Tocopherol

Gebrauchsinformation Fucidine

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Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)

dünnflüssiges Paraffin

weißes Vaselin

Wollwachs

Wie Fucidine

Gaze aussieht und Inhalt der Packung

Originalpackungen mit 10 und 50 Gaze-Abschnitten 10 x 10 cm

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutische Unternehmer ist:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Der Hersteller ist:

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Rd, Crumlin

Dublin 12

Irland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in

Verbindung:

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102/201-0

Telefax: 06102/201-200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: August 2013

EIGENSCHAFTEN

Fucidine

Gaze ist ein spezifisches Hautantibiotikum. Die gute Wirksamkeit zeigt sich im

schnellen Abklingen der Infektion, also im Nachlassen von Schmerz, Spannung und Druck

und einer raschen Eliminierung der Krankheitserreger.

Fucidine

Gaze bietet neben den therapeutischen Vorteilen der antibakteriellen Wirksubstanz

besondere Vorzüge für eine angenehme, einfache und saubere Handhabung. Die gefettete

Gaze verhindert das Verkleben offener Wunden mit dem Verband. Durch die weite Maschung

kann Sekret gut abfließen, ohne sich zu stauen und den Wundrand aufzuweichen.

Gebrauchsinformation Fucidine

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Gaze

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Verbandswechsel erfolgen weitgehend schmerzfrei und ohne Irritation von Wundrand und

Wundgrund.

Fachinformation Fucidine

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fucidine

30 mg/100 cm

Gaze

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 cm

Gaze enthalten ca. 1,5 g Fucidine-Salbe.

1 g Salbe enthält 20,0 mg Natriumfusidat.

Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gaze

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel eignet sich zur lokalen Behandlung von infizierten Hauterkrankungen, die durch

Fusidinsäure-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Fucidine

Gaze wird aseptisch auf die Wunde aufgebracht und mit einem Verband abgedeckt. Die

Gaze wird je nach Lage des Falles 2 - 3 Tage belassen, der darüber liegende Verband jedoch

täglich gewechselt. Bei starker Exsudation kann das Verkleben durch zusätzliches Auftragen von

Fucidine

Salbe oder eine zweite Schicht Fucidine

Gaze vermieden werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlung erfolgt im

Allgemeinen bis zum Abheilen der Hauterscheinungen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Fucidine

Gaze darf nicht auf schwer geschädigter Haut angewendet werden, da das Arzneimittel

nicht steril ist.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Anwendung von topischen Fucidine

Präparaten wurden Fälle von Resistenzbildung bei

Staphylococcus aureus berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fusidinsäure eine

langzeitige oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz

erhöhen.

Fucidine Gaze

enthält Cetylalkohol und Wollwachs. Diese Hilfsstoffe können örtlich begrenzte

Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Fucidine Gaze

enthält Butylhydroxytoluol

(E321). Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis),

Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wenn Fucidine

Gaze im Gesicht angewendet wird, muss darauf geachtet werden, dass die Augen

nicht mit der Gaze in Berührung kommen, da die in der Gaze enthaltenen Hilfsstoffe Reizungen

der Bindehaut verursachen können.

Fachinformation Fucidine

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4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch

angewandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirkstoffes bei

topischen Fucidine

Präparaten vernachlässigbar ist.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität:

Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fucidine

Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen

auf Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach

äußerlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist.

Schwangerschaft:

Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung

nach äußerlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Fucidine

Gaze kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:

Auswirkungen

gestillte

Neugeborene/Kleinkind

sind

nicht

erwarten,

systemische

Belastung

stillenden

Mutter

nach

äußerlicher

Anwendung

Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Fucidine

Gaze kann während der Stillzeit

angewendet werden, doch es wird empfohlen das Präparat nicht auf die Brust aufzutragen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topische Fucidine

Präparate haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten

Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.

Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz

und Ausschlag berichtet, weiterhin über unterschiedliche Beschwerden am Verabreichungsort

wie Schmerzen und Reizungen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weniger als 1 %

der Patienten auf.

Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem berichtet.

Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäß MedDRA gelistet,

beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Fachinformation Fucidine

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Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 und < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 und < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 und < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

1/10.000 und < 1/1.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Augenerkrankungen

Selten:

1/10.000 und < 1/1.000)

Konjunktivitis

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

1/1.000 und < 1/100)

Dermatitis (inkl. Kontaktdermatitis, Ekzeme)

Hautauschlag*

Juckreiz

Hautrötung

*verschiedene Formen des Hautauschlags

wurden berichtet, darunter erythematöser,

pustulöser, vesikulärer, makulopapulöser und

papulöser Hautausschlag. Ein generalisierter

Hautausschlag wurde ebenfalls beobachtet.

Selten:

1/10.000 und < 1/1.000)

Angioödem

Nesselsucht

Blasenbildung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

1/1.000 und < 1/100)

Schmerzen am Verabreichungsort (inkl. Gefühl

des Hautbrennens)

Reizung am Verabreichungsort

Kinder und Jugendliche

Es wird angenommen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern

und Erwachsenen vergleichbar sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das in Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

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4.9 Überdosierung

Das Auftreten einer Überdosierung ist unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Verbände mit Antiinfektiva

ATC-Code: D09AA02

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Wirkungsweise

Fusidinsäure hemmt die bakterielle Proteinsynthese. Die nachfolgenden degenerativen

Veränderungen führen zu einem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben

der Mikroorganismen.

Fusidinsäure ist wirksam gegen eine Reihe von grampositiven Bakterien und gramnegativen

Kokken auch aus dem Bereich der Anaerobier. Sie besitzt keine Aktivität gegen andere

gramnegative Bakterien und gegen Pilze.

Resistenzmechanismus

Eine allgemeine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wurde während der klinischen

Anwendung nicht beobachtet, was wahrscheinlich darauf zurück zu führen ist, dass die Struktur

von Fusidinsäure sich von der anderer Antibiotika unterscheidet.

Bakterienstämme mit chromosomaler Resistenz, die normalerweise empfindlich gegenüber

Fusidinsäure sind, konnten in vitro nachgewiesen werden. Sie scheinen jedoch einen Defekt

aufzuweisen, da sie langsamer wachsen als die Elternstämme und eine niedrigere Pathogenität

aufweisen.

Ein resistenter Klon mit einer plasmidcodierten Determinante wurde kürzlich in einer Studie

mit Impetigo-Patienten entdeckt. Die Häufigkeit solcher Stämme bei Patienten mit infiziertem

Ekzem oder Dermatitis ist unbekannt. Kreuzresistenz existiert mit zwei anderen Fusidanen,

Fumigacin (helvolic acid) und Cephalosporin P1, die jedoch nicht klinisch eingesetzt werden.

Grenzwerte

Die Testung von Fusidinsäure erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende Grenzwerte* für minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Erreger

für Fusidinsäure wurden von EUCAST festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/l

> 1 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Für Streptococcus pyogenes existieren keine Grenzwerte, da für Fusidinsäure keine

hinreichenden Daten vorliegen, dass Fusidinsäure für die Therapie Streptokokken-bedingter

Erkrankungen geeignet ist.

Fachinformation Fucidine

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Die genannten, in vitro gewonnenen Grenzwerte reflektieren üblicherweise eine systemische

Antibiotika-Gabe. Bei topischer Verabreichung müssen die veränderten physikochemischen

Bedingungen an der Anwendungsstelle berücksichtigt werden.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen –

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Fusidinsäure in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure anzustreben.

Basierend auf den Ergebnissen einer multizentrischen nationalen Studie im Jahr 2007 sind

sowohl Methicillin-sensible als auch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus üblicherweise

empfindlich gegenüber Fusidinsäure.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Als Steroidantibiotikum penetriert Fusidinsäure, ähnlich den Glukokortikoiden, die Haut in

Abhängigkeit vom Vehikel und dem Zustand der Hautoberfläche. Bedingt durch die wasserfreie

fettartige Salbengrundlage werden auf Wunden auch oberflächliche Wundbelege durchdrungen, so

dass auch in tiefer liegenden Infektionsbereichen wirksame Konzentrationen zu erwarten sind. Die

systemisch aufgenommene Fusidinsäure wird nahezu quantitativ über die Leber eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

In Untersuchungen zur akuten Toxizität an Mäusen und Ratten war Fusidinsäure relativ gut

verträglich. Toxische Dosierungen führten bei längerfristiger oraler Gabe an Hunden und Ratten

zu einer reversiblen Funktionsbeeinträchtigung der Leber.

b) Chronische Toxizität/lokale Verträglichkeit

keine Angaben

c) Mutagenität und Kanzerogenität

Präklinische Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial von Fusidinsäure liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Bisherige

Untersuchungen

Fusidinsäure

ergaben

keinen

Hinweis

relevantes

genotoxisches Potenzial.

Embryotoxizitätsuntersuchungen

Ratten,

Mäusen

Kaninchen

haben

keine

Anzeichen

hinsichtlich eines teratogenen Potenzials in diesen Studien ergeben. Bei den drei Spezies traten

nach oraler Applikation hoher Dosen embryoletale Wirkungen auf. Untersuchungen zur Fertilität

verliefen negativ. Zu möglichen Effekten von Fusidinsäure auf die Peri-/Postnatal-Periode liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor.

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Sonstige Bestandteile

Cetylalkohol (Ph. Eur.)

all-rac-

-Tocopherol

Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)

dünnflüssiges Paraffin

weißes Vaselin

Wollwachs

6.2 Inkompatibilitäten

keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Fucidine

Gaze nicht über +25 °C und nicht senkrecht lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen:

- OP mit 10 Abschnitten 10 x 10 cm

- OP mit 50 Abschnitten 10 x 10 cm

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

keine speziellen Hinweise

7. INHABER DER ZULASSUNG

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup, Dänemark

Örtlicher Vertreter:

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102/201 0

Telefax: 06102/201 200

8. ZULASSUNGSNUMMER

6424177.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04.08.2004

10. STAND DER INFORMATION

August 2013

Fachinformation Fucidine

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11. VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

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