Fucidin H Creme

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
acidum fusidicum, hydrocortisoni acetas
Verfügbar ab:
Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd
ATC-Code:
D07CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
acidum fusidicum, hydrocortisoni acetas
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Säure fusidicum 20 mg, hydrocortisoni acetas 10 mg, antiox.: E 320, conserv.: E 202, excipiens ad-Salbe für 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Sekundär bakteriell infizierte, entzündliche Dermatosen leichten bis mittleren Grades
Zulassungsnummer:
54283
Berechtigungsdatum:
1998-02-12

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

"Was ist ferner zu beachten?"

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Fucidin® H Creme

Was ist Fucidin® H Creme und wann wird es angewendet?

Fucidin® H Creme enthält einerseits die antibakteriell wirksame Substanz Fusidinsäure und

andererseits Hydrocortisonacetat, eine Substanz mit antiallergischer und entzündungshemmender

Wirkung.

Fucidin® H Creme wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei allergischen oder

entzündlichen Hauterkrankungen mit vorhandener bakterieller Infektion lokal auf der Haut

angewendet. Sie hemmt das Wachstum der bakteriellen Erreger und unterdrückt Rötung, Schwellung

oder Juckreiz.

Wann darf Fucidin® H Creme nicht angewendet werden?

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Kortikosteroide, Fusidinsäure oder auf die in Fucidin® H

Creme enthaltenen Hilfsstoffe überempfindlich reagieren, sollten Sie Fucidin® H Creme nicht

anwenden. Auch bei Hautinfektionen mit Tuberkulose, Viren (z.B. Fieberblasen, Windpocken,

Impfreaktionen) und Pilzen sowie bei perioraler Dermatitis oder Rosazea darf Fucidin® H Creme

nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Fucidin® H Creme Vorsicht geboten?

Fucidin® H Creme ist ein stark wirksames Arzneimittel. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt oder

der Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise 2 Wochen beträgt.

Wenn eine Hautkrankheit nicht innert 1 Woche auf die Behandlung anspricht oder sich gar

verschlimmert, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Eine Allergie oder eine Infektion durch

unempfindliche Keime könnte die Ursache sein. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ebenfalls

mit, wenn Juckreiz und Rötung, Bläschen oder eine starke Verdünnung der Haut und Verletzungen

auftreten.

Bei Kindern und Kleinkindern ist bei längerer Behandlung von grösseren Hautflächen oder bei

Okklusivverbänden eine regelmässige ärztliche Kontrolle notwendig.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine lang dauernde kontinuierliche oder grossflächige

Therapie vermieden werden.

Bei grossflächiger Anwendung sowie der Anwendung auf verstärkt resorbierenden Hautarealen

(offene Wunden, geschädigte Haut, intertriginöse Bereiche (Hautfalten) in Gelenkbeugen sowie

zwischen den Fingern bzw. Zehen, Haut/Schleimhautgrenzen und um die Augen herum) ist Vorsicht

geboten.

Fucidin® H sollte in Augennähe nur mit Vorsicht angewendet werden und möglichst nicht in die

Augen gelangen.

Verwenden Sie Fucidin® H nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt oder die Ärztin es Ihnen

verschrieben hat, nicht aber für andere, spätere Hautleiden. Geben Sie Fucidin® H Creme nicht an

andere Personen weiter.

Sollten unerwarteterweise Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann ist die Behandlung

abzubrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Fucidin® H Creme während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Obwohl bisher keine schädigenden Wirkungen auf das Ungeborene beobachtet wurden, wenn

Fucidin® H Creme in der Schwangerschaft angewendet wurde, weisen Tierversuche auf ein Risiko

von Missbildungen bei sehr hohen Dosen hin. Fucidin® H Creme sollte deshalb nach Möglichkeit

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Muss Fucidin® H

Creme an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.

Fragen Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, und informieren Sie ihn bzw. sie, wenn Sie vor

oder während der Behandlung schwanger werden.

Wie verwenden Sie Fucidin® H Creme?

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, wird Fucidin® H Creme 3x mal täglich auf

die betroffene Hautstelle aufgetragen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fucidin® H Creme haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fucidin® H Creme auftreten:

Häufig treten lokale unerwünschte Wirkungen wie Reizungen der Haut, Brennen und Jucken auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Ekzem, Kontaktekzem oder Ausschläge wurden gelegentlich

beobachtet.

Nach längerer Anwendung kann es zu einer Verdünnung der behandelten Hautstellen, zur

Erweiterung kleiner, oberflächlicher Blutgefässe, zur Bildung von blau-rötlichen Streifen, Rosazea,

vermehrter Körperbehaarung, Pigmentveränderungen, kleinflächiger Hautblutung und gesteigerter

Schweissabsonderung kommen. Bei Anwendung in Augennähe kann Glaukom (erhöhter

Augeninnendruck, grüner Star) auftreten.

Bei Kindern, besonders bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass der Wirkstoff

vermehrt in die Blutbahn aufgenommen wird, so dass u.a. Wachstumsstörungen bei längerer

Anwendung auftreten können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie die Tube stets gut verschlossen und für Kinder unerreichbar auf.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden. Angebrochene Tuben sind 3 Monate haltbar.

Verfallene Medikamente sollten zur Entsorgung in die Apotheke gebracht werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fucidin® H Creme enthalten?

1 g Fucidin® H Creme enthält die Wirkstoffe Fusidinsäure (20 mg) und Hydrocortisonacetat (10

mg), sowie das Antioxidans Butylhydroxyanisol (E320), das Konservierungsmittel Kaliumsorbat

(E202) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54283 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Fucidin® H Creme? Welche Packungen sind erhältlich?

Fucidin® H Creme erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tuben zu 15 g und 30 g.

Zulassungsinhaberin

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Zusammensetzung, Besondere Lagerungshinweise

Fucidin® H

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Fusidinsäure und Hydrocortisonacetat

Hilfsstoffe: Cetylalkohol, Glycerol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, weisses Vaselin,

gereinigtes Wasser, Salzsäure zur pH-Einstellung, Butylhydroxyanisol (E 320 / Antioxidans), α-

Tocopherol (E 307 / Antioxidans) und Kaliumsorbat (E 202 / Konservierungsmittel)

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme enthält 20 mg Fusidinsäure und 10 mg Hydrocortisonacetat

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fucidin® H ist indiziert bei entzündlichen Dermatosen leichten bis mittleren Grades (insbesondere

bei atopischen Ekzemen), bei denen eine sekundäre bakterielle Infektion mit Fusidinsäure-

empfindlichen Keimen besteht.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder

Fucidin® H sollte 3x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden.

Bei Kleinkindern sollte eine Langzeittherapie mit Fucidin® H vermieden werden (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat, Hydrocortisonacetat oder einem der

unter „Zusammensetzung“ aufgeführten Hilfsstoffe.

Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Fucidin® H in folgenden Fällen kontraindiziert:

- Bei primären Hautinfektionen mit Pilzen, Viren oder Bakterien, welche entweder unbehandelt oder

durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).

- Bei Hautmanifestationen in Zusammenhang mit Tuberkulose, welche entweder unbehandelt oder

durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind.

- Bei perioraler Dermatitis und Rosazea.

Weitere Einschränkungen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine ununterbrochene topische Langzeittherapie mit Fucidin® H sollte vermieden werden.

Je nach Applikationsort sollte bei der Behandlung mit Fucidin® H stets die Möglichkeit einer

systemischen Absorption von Hydrocortisonacetat in Betracht gezogen werden.

Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids sollte Fucidin® H in Augennähe mit Vorsicht angewendet

werden. Fucidin® H sollte nach Möglichkeit nicht in die Augen gelangen (siehe „Unerwünschte

Wirkungen“).

Nach systemischer Absorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse (HPA-Achse) auftreten.

Bei Kindern ist bei der Anwendung von Fucidin® H Vorsicht geboten, da diese im Vergleich zu

Erwachsenen für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Suppression der HPA-Achse sowie

Cushing-Syndrom anfälliger sein könnten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).

Das Auftreten von bakteriellen Resistenzen wurde bei der topischen Anwendung von Fusidinsäure

beobachtet. Wie bei allen Antibiotika kann die längere oder wiederholte Anwendung von

Fusidinsäure das Risiko der Entwicklung einer Antibiotika-Resistenz erhöhen. Eine Begrenzung der

Dauer einer Therapie mit topischer Fusidinsäure und Hydrocortisonacetat auf jeweils maximal 14

Tage minimiert das Risiko einer Resistenzentwicklung.

Dies vermindert auch das Risiko, dass die immunsupprimierende Wirkung des Kortikosteroids die

potentiellen Symptome einer Infektion mit antibiotikaresistenten Keimen maskiert.

Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Fucidin® H mit erhöhter

Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten

Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht

kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe

„Kontraindikationen“).

Aufgrund der enthaltenen Kortikosteroide sollte Fucidin® H bei den folgenden Krankheitsbildern

vermieden werden: Hautatrophie, Hautulzera, Akne vulgaris, fragile Hautvenen sowie perianaler und

genitaler Pruritus. Auch der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden

werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der

Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die

Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder Fusidinsäure-unempfindliche

Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache

sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann Überwucherung durch resistente

Mikroorganismen erzeugen.

Fucidin® H Creme enthält Butylhydroxyanisol (E320), Cetylalkohol und Kaliumsorbat (E202),

welche lokale Hautreaktionen (z. B. allergisches Kontaktekzem) auslösen können.

Butylhydroxyanisol (E320) kann zusätzlich Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es

nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Es wurde keine Interaktionsstudien durchgeführt. Interaktionen mit systemisch verabreichten

Arzneimitteln wurden bis anhin nicht beschrieben.

Schwangerschaft, Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Fucidin® H während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht

erwiesen. Das Risikopotential beim Menschen ist unbekannt. Fucidin® H sollte deshalb während der

Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Muss Fucidin® H an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fucidin® H hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von

Daten aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen.

Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung sind Reaktionen

an der Applikationsstelle, einschliesslich Pruritus, Brennen und Hautirritationen.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt. Die

einzelnen unerwünschten Wirkungen sind in absteigender Häufigkeit und innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 und < 1/10

Gelegentlich ≥ 1/1’000 und < 1/100

Selten

≥ 1/10’000 und < 1/1’000

Sehr selten

< 1/10’000

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Kontaktekzem, Ekzem (Verstärkung des klinischen Bilds), Ausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktion an der Applikationsstelle (einschliesslich Pruritus, Brennen und Hautirritationen)

Systemische unerwünschte Klasseneffekte schwach wirksamer Kortikosteroide wie Hydrocortison

beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann, insbesondere bei längerer

Anwendung und bei Patienten mit entsprechender Prädisposition, eine Erhöhung des

Augeninnendrucks und Glaukom auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Dermatologische unerwünschte Klasseneffekte schwach wirksamer Kortikosteroide wie

Hydrocortison umfassen: Atrophie, Dermatitis (einschliesslich Kontaktekzem, akneformer

Dermatitis und perioraler Dermatitis), Hautstriae, Teleangiektasien, Rosazea, Erythem,

Depigmentierung, Hypertrichose und Hyperhidrose. Bei längerer Anwendung topischer

Kortikosteroide kann ausserdem Ekchymose auftreten.

Gelegentlich wurden für Fucidin® H Klasseneffekte von Kortikosteroiden berichtet, wie aus der

Aufstellung oben ersichtlich.

Überdosierung

Es liegen keine Informationen zu potenziellen Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung

infolge topisch angewendeter Fusidinsäure vor. Nach topischer Anwendung grosser Mengen von

Kortikosteroiden und über einen Anwendungszeitraum von mehr als drei Wochen kann es zur

Entwicklung eines Cushing-Syndroms und einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen.

Systemische Auswirkungen einer Überdosierung der Wirkstoffe nach versehentlicher oraler

Aufnahme sind unwahrscheinlich. Die Menge an Fusidinsäure in einer Tube Fucidin® H liegt unter

der oralen Tagesdosis einer systemischen Behandlung. Eine einzelne orale Überdosierung von

Kortikosteroiden stellt nur selten ein klinisches Problem dar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07CA01

Wirkungsmechanismus

In Fucidin® H ist die topische antibakterielle Wirkung der Fusidinsäure mit der

entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung des Hydrocortisonacetates kombiniert.

Hydrocortisonacetat ist ein schwach wirksames Kortikosteroid der Stärkeklasse I mit Wirkung auf

entzündliche Dermatosen. Fusidinsäure ist ein Antibiotikum, dessen Wirkungsmechanismus auf der

Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese beruht und das je nach Konzentration einen

bakteriostatischen oder bakteriziden Effekt aufweisen kann, wobei die bakteriziden Konzentrationen

nahe bei den MHK-Werten liegen.

Bei topischer Applikation ist die Fusidinsäure wirksam gegen Staphylokokken (einschliesslich der

penicillinresistenten Stämme), Streptokokken, Corynebakterien, Neisserien und gewisse Clostridien.

Pharmakodynamik

Wirkspektrum in vitro:

Sensible Keime

MHK90 <16 mcg/ml

Grampositive Keime

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (MRSA)

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

Streptococcus faecalis

Corynebacterium xerosis

Gramnegative Keime

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella lacunata

Diverse

Nocardia asteroides

Resistente Keime MHK90 >64 mcg/ml

Diverse

Pseudomonas sp.

Pilze

Candida

Aspergillus

Trichophyton

Gelegentlich wird Resistenzentwicklung beobachtet (bei Staphylokokken in ca. 3% der Fälle). Die

Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des

Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der

Fusidinsäure durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten

auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden.

Fusidinsäure ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure auf Grund

der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der

klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.

Pharmakokinetik

Absorption:

Mit dem vorliegenden Arzneimittel wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt. Die

Penetrationsraten nach topischer Applikation (ohne Okklusion) liegen im Allgemeinen bei ca. 2,5%

für die Fusidinsäure und zwischen 0,9% und 2,4% für Hydrocortison (je nach Zustand der Haut,

Körperregion, Alter, galenischer Formulierung und Applikationsmodus).

Metabolismus/Elimination:

Fusidinsäure wird in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Die Elimination

erfolgt somit praktisch vollständig extrarenal. Hydrocortisonacetat wird zu einem grossen Teil in der

Leber sowie zu einem kleinen Teil in anderen Geweben metabolisiert, und die inaktiven Metaboliten

durch die Niere ausgeschieden.

Präklinische Daten

Fusidinsäure

Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden. In

Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.

Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.

Hydrocortisonacetat

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen.

Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden haben ein teratogenes

Potential (insbesondere Gaumenspalten) gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Fucidin® H Creme darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Gut verschlossen und nicht über 30°C lagern.

Angebrochene Tuben sind 3 Monate haltbar.

Zulassungsnummer

54283 (Swissmedic)

Packungen

Tuben zu 15 g und 30 g (B)

Zulassungsinhaberin

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH

Stand der Information

Juni 2015

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